O CEP-Unipampa agradece pela atenção de todos.

Comitê de Ética em PesquisaCEP - UNIPAMPACadastro de Projetos de Pesquisa

Documentos para abertura deProtocolo de Pesquisa:CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESDoc.1º2º3ºDescriçãoFolha de Rosto para Pesquisa em Seres Humanos (Padrão Plataforma Brasil): deve serpreenchida na Plataforma Brasil, impressa, assinada, escaneada e anexada ao Sistema daprópria Plataforma. Deve conter a assinatura do pesquisador responsável pelo protocolo depesquisa e o carimbo e assinatura do Diretor do Campus da Unipampa, ao qual o pesquisadorresponsável é vinculado.Obs.: No caso de pesquisa elaborada por aluno de TCC ou graduação, o pesquisador responsávelsempre será o professor orientador. No caso de aluno de pós-graduação, o próprio aluno poderáassinar como pesquisador responsável. (Conforme Ofício nº 3467/CONEP/CNS/MS).Projeto de Pesquisa: Documento emitido pelo pesquisador quando registra os dados da pesquisana Plataforma Brasil. O PROJETO SERÁ DETALHADO VIA PLATAFORMA BRASIL, EM CAMPOSESPECÍFICOS. Caso não seja suficiente o espaço de 4000 caracteres dos campos destinadosna Plataforma, poderá ser anexado também o protocolo em pdf – tela 5).Atenção: O pesquisador deve colocar na Plataforma no campo correspondente a metodologia oseguinte:* número do registro do projeto na PROPESQ/Unipampa em caso de projetos de pesquisa ouParecer de Extensão da Comissão Local de Extensão em caso de projetos de extensão.TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Documento emitido pelo pesquisador. Deve serredigido direcionado à segunda pessoa do singular, elaborado e contendo tudo o que é exigido pelasnormativas vigentes, incluindo a informação de que foi elaborado em duas vias idênticas das quaisuma ficará com o sujeito, incluindo endereço (institucional) e telefone para contato com opesquisador responsável e, ao final, também deve constar o endereço eletrônico do Unipampa/CEP(cep@unipampa.edu.br).O TCLE DEVERÁ SER ANEXADO NA PLATAFORMA BRASIL.

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESDoc.DescriçãoDocumentos para abertura deProtocolo de Pesquisa:4ºCarta de apresentação do proojeto de pesquisa e Autorização Condicionada/instituição coparticipante:Esta declaração deve ser um documento formal emitido pela(s) instituição(ões) na(s)qual(is) será realizada toda ou parte da pesquisa, contendo obrigatoriamente os termos exigidospelas normativas vigentes (Carta Nº 0212/CONEP/CNS).A(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) CONDICIONADA(S) DEVERÁ(Ã0) SER ASSINADA(S),ESCANEADA(S) E ENVIADA(S) VIA PLATAFORMA BRASIL.5ºInstrumentos da Pesquisa: questionários ou informações sobre outros instrumentos relacionados àcoleta de dados.Documento emitido pelo pesquisador. DEVEM SER ANEXADOS A PLATAFORMABRASIL6ºCronograma de duração total da pesquisa: trata-se de um cronograma de atividades que deve serelaborado de modo coerente com o início da coleta de dados, compatível com os prazos necessáriosnas diferentes etapas, inclusive de registro institucional na PROPESQ, contato com instituições coparticipantes,avaliação pelo CEP. Também precisa estar atualizado. Deve preverpublicação/divulgação dos resultados.O cronograma será exigido pelo próprio sistema, com prazos no formato mês/ano calendário. Mas nolocal específico para documentos anexos deve constar um cronograma nos moldes recomendadospela CONEP na Carta Circular nº. 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS, conforme segue:• As diferentes etapas da pesquisa devem ser identificadas apenas com as indicações de semanas,quinzenas, meses (ou demais intervalos de tempo), conforme apresentado no seguinte exemplo:“recrutamento de sujeitos de pesquisa” terá duração de 6 meses, com início previsto para o “mês3” e término previsto pra o “mês 9” da pesquisa (sem a identificação de meses e anos).• Incluir no rodapé da tabela que apresenta o cronograma uma observação dizendo que o início dafase de coleta de dados acontecerá somente após aprovação pelo Unipampa/CEP.

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESA Folha de Rosto Padrão CONEP/Plataforma Brasil éum documento que continua necessário à submissão deProjetos de Pesquisa. Ela está disponível diretamentedentro da Plataforma Brasil.No caso de pesquisas encaminhadas ao CEP-Unipampa por pesquisador que não vinculou suapesquisa a uma instituição, a Folha de Rosto padrãoPlataforma Brasil não apresenta assinatura doresponsável pela instituição à qual a pesquisa estejavinculada. Neste caso o pesquisador utilizará estemodelo de Autorização Condicionada com os dados dodirigente da instituição manifestando ciência eautorizando a pesquisa.Na maioria dos casos da Unipampa a folha de rosto éassinada pelo Diretor do Campus e a participação dainstituição co-participante é efetuada por meio de cartade anuência (disponível modelo)

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESDados contemplados na avaliação do TCLE:TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecidoa) Linguagem acessível, compatível com os sujeitos participantes da pesquisa.Observação: O TCLE deve empregar a 1ª pessoa do singular e apresentar sucintamente todos os aspectos listados abaixo comuma linguagem clara e impressão legível (com fonte e espaçamento adequados).b) Apresentação da justificativa da pesquisa.c) Apresentação dos objetivos da pesquisa.d) Descrição dos procedimentos empregados na pesquisa.e) Esclarecimento dos desconfortos e riscos consequentes da pesquisa.f) Apresentação dos benefícios esperados para o sujeito participante da pesquisa (não os esperados para o pesquisador).g) Detalhamento da forma de assistência ao sujeito participante da pesquisa e informação sobre os dados do responsável e doCEP ao qual foi submetida a pesquisa.h) Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia.i) Apresentação clara, ao sujeito participante da pesquisa, da liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalização.j) Garantia ao sujeito da pesquisa do sigilo e privacidade de sua participação.k) Como e quem irá obter o TCLE.l) Métodos alternativos existentes, caso se aplique.m) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, caso se aplique.n) Formas de ressarcimento, caso se aplique.o) Formas de indenização, caso se aplique.

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESA Carta de Apresentação de Projeto de Pesquisa é uma sugestão do CEP- Unipampa para que o pesquisador solicite autorização ainstituição co-participante para aplicar os instrumentos de pesquisa.MODELOS DE CARTA E AUTORIZAÇÃO CONDICIONADA ESTÃO DISPONÍVEIS NO SITE DO CEP

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.1 - Acessar a URLhttp://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf2 - Usuário novo?3 - SIM acessar o linkCadastre-se” localizado nacaixa de login e seguir o fluxode cadastro de usuário;4 - NÃO, efetuar login comusuário e senha;43

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.5 - O sistema apresenta a telainicial de usuário logado, comtrês opções: "Buscar projetode pesquisa" “Limpar” e"Cadastrar nova submissão";6 - Para cadastrar uma novapesquisa clique no botão"Cadastrar nova submissão";7 - O sistema apresenta oformulário de cadastro de novaPesquisa;6

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.8 - O primeiro passo é opreenchimento das"Informações Preliminares".Todos os campos sãoobrigatórios, com exceção docampo Equipe de Pesquisa;9 - Neste passo o pesquisadorpode autorizar a delegação depreenchimento deste projeto aoutra pessoa;710 - Após o preenchimento doscampos da etapa "InformaçõesPreliminares" o pesquisadordeve clicar no botão "Avançar";910

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.11 - O sistema apresenta a telaseguinte "Área de Estudo";12 - O primeiro campo a serpreenchido é a "Área TemáticaEspecial", este campopossibilita que seja preenchidamais de uma opção (CUIDADO– caso seu projeto não seja áreatemática especial e você marcarele será enviado a CONEP e estacaso confirme o erro não avaliaráseu projeto);111213 - O Segundo campo será o"Grandes Áreas doConhecimento (CNPq)”, nestecampo pode ser selecionadono máximo três opções;1314 - Caso o usuário selecionea opção "Grande Área 4.Ciências da Saúde ", o campo"Propósito Principal do Estudo(OMS)" será habilitado;14

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.1515 - No preenchimento docampo "Propósito Principal doEstudo (OMS)" caso sejaselecionada a opção "Clínico"será habilitada as seguintesopções: "Acrônimo","Expansão do Acrônimo","Acrônimo do Título Público","Expansão do Acrônimo doPúblico" e ”Múltiplos ID'sSecundários”;16 - Os próximos campos aserem preenchidos são o"Título Principal da Pesquisa"e "Título Público da Pesquisa",de preenchimento obrigatório;17 - No campo "Múltiplos ID'sSecundários" o pesquisadorterá a opção de incluir outrosidentificadores;161617

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.18 - No campo "ContatoPúblico" o pesquisadorresponde a pergunta "Será opesquisador principal?", caso aresposta seja a opção "Não" obotão "Adicionar Contato" seráhabilitado;1819 - O próximo campo a serpreenchido é o "ContatoCientífico", que apresentamembros da equipe;20 - Após o preenchimento doscampos da etapa "Área deEstudo" o pesquisador deveclicar no botão "Avançar";1920

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.26,27,28 - Os campos "Tipo deIntervenção", "Natureza daIntervenção" , "Descritores daIntervenção" serão habilitadoscaso a opção"Intervenção/Experimental"seja escolhida noprimeiro campo do formulário(Desenho do Estudo) e noformulário 2 "Área de Estudo"tenha sido escolhido a "GrandeÁrea 4. Ciências da Saúde" e"Propósito Principal do Estudo(OMS): Clínico", épreenchimento obrigatório aescolha do tipo de intervenção;282726

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.29 - O campo "Fase" é habilitadocaso a opção"Intervenção/Experimental" sejaescolhida noprimeiro campo do formulário(Desenho do Estudo) e no formulário2 "Área de Estudo" tenha sidoescolhido a "Grande Área 4. Ciênciasda Saúde" e “Propósito Principal doEstudo (OMS):Clínico", é preenchimento obrigatórioa escolha do tipo de intervenção;2930 - O campo "Haverá uso deplacebo ou a existência de gruposque não serão submetidos anenhuma intervenção?" é depreenchimento obrigatórioobservando as regras do item 29.Caso o pesquisado selecione a opção“Sim” o mesmo deverá informar umajustificativa.31 - O campo "Haverá aplicação dewashout?" é de preenchimentoobrigatório observando as regras doitem 29. Caso o pesquisado selecionea opção “Sim” o mesmo deveráinformar uma justificativa.3130

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORES32Fonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.32 - O campo "Desenho" é umcampo texto e depreenchimento obrigatório;33 - O campo "ApoioFinanceiro" aonde opesquisador deve informar o(s)apoio(s) financeiro(s). Campode preenchimento obrigatório;333434 - O campo "Palavra-chave"é de preenchimentoobrigatório;333535 - Após o preenchimento doscampos da etapa "Desenho deEstudo/Apoio Financeiro" opesquisador deverá clicar nobotão "Avançar";34

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.36 - O sistema apresentará atela seguinte "Detalhamentodo Estudo";37 - O campo "Introdução" éum campo texto e depreenchimento obrigatório;38 - O campo "Resumo" é umcampo texto e depreenchimento obrigatório;39 - O campo "Hipótese" é umcampo texto e depreenchimento obrigatório;40 - O campo "ObjetivoPrimário" é um campo texto ede preenchimento obrigatório;3738394036

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.41 - O campo "ObjetivoSecundário" é um campotexto;42 - O campo "MetodologiaProposta" é um campo texto ede preenchimento obrigatório;43 - O "Critério de Inclusão" éum campo texto e pode serhabilitado desmarcando aopção"Não se aplica" tornando-seobrigatório o preenchimento dadescrição;44 - O "Critério de Exclusão" éum campo texto e pode serhabilitado desmarcando aopção"Não se aplica" tornando-seobrigatório o preenchimento dadescrição;41424344

CEP-UNIPAMPA – PLATAFORMA BRASIL - CADASTRO DE PESQUISADORESFonte: Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa. Versão 1.1. CONEP/MS.67 - Após o preenchimento dos campos daetapa "Outras Informações" o pesquisadordeve clicar no botão "Avançar";68 - O sistema apresenta a tela seguinte"Finalizar";69 - O pesquisador deve responder aseguinte pergunta "Manter sigilo da integrado projeto de pesquisa?" dentre as opçõesdisponíveis (Sim ou Não). Este campo é depreenchimento obrigatório;696870 - O campo "Prazo" será habilitado casoa opção manter sigilo seja marcada como"Sim“, devendo o mesmo informar o prazo.Este campo é de preenchimentoobrigatório;7071 - O usuário deve ler o texto informado.Esta leitura é obrigatória, caso concordecom o texto deverá selecionar a opção"Aceita termos acima" localizada abaixo dotexto, habilitando assim o botão "Enviarprojeto ao CEP“.7171

O CEP-Unipampa agradece pela atenção de todos.Apresentação baseada em diapositivos do Cep da IFES-ES – devidamente autorizada.