Revista Newslab Edição 164

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Revista Newslab Edição 164 - Março 2021

MINUTO LABORATÓRIO

VALIDAÇÃO DE ENSAIOS

EM ANÁLISES CLÍNICAS

Por Fábia Bezerra, Mariana M. Zanotto de Araújo.

A validação analítica é um processo

imprescindível para qualquer implantação

de um novo equipamento

analítico, teste e/ou metodologia a

ser processada em um laboratório.

Nos permite uma completa análise

considerando diferentes amostras,

equipamentos de medição, ensaio,

métodos e quaisquer outras possíveis

fontes de variação dos processos

analíticos. Desta forma, asseguramos

a confiança dos ensaios realizados

quanto aos resultados obtidos.

O objetivo de uma validação é demonstrar

ensaios exatos, precisos,

estáveis, reprodutíveis e flexíveis para

uma faixa específica de uma substância

que se espera identificar ou quantificar.

Em suma, esta validação significa

que iremos garantir que as análises

reproduzam valores consistentes se

comparadas a um valor de referência.

Antes do início de uma validação, é

preciso haver um bom planejamento, começando

pela segregação das amostras:

Selecione amostras biológicas

íntegras: com volume suficiente,

livre de hemólise, lipemia, fibrinas

e, nossa sugestão é que não sejam

de pacientes internados (pois sofrem

muita interferência de medicamentos).

Utilizem amostras

conhecidas com resultados baixos,

normais e altos do analito que deseja

validar e se não for possível,

faça um pool de amostras aleatórias

e envie para comparabilidade

em laboratório de Apoio. Se

atentem sempre a estabilidade das

mesmas frente ao exame que pretende

validar.

Para exames qualitativos, segregue

Reagentes e não Reagentes,

Positivos e Negativos. E no caso de

Classificação sanguínea, segregue

amostras aleatórias.

Exames de Coagulação, Hemograma,

Microbiologia e Urina, sugerimos utilizar

amostras do dia.

Executando a Validação:

- Segundo o protocolo do Colégio

Americano de Patologia Clínica

(CAP), a indicação é que a validação

de cada analito seja realizada

em 60 ensaios (20 resultados baixos,

20 normais e 20 altos).

Etapas:

De acordo com as referências pesquisadas,

as etapas a seguir são:

-Precisão Intraensaio (Repetibilidade):

A repetibilidade de resultados

corresponde à concordância entre

resultados de sucessivas medidas

do mesmo analito, obtidos sob

as mesmas condições de medida.

Serão analisadas 10 alíquotas, sequencialmente,

de valores baixos,

normal e elevado, em dois períodos

distintos, manhã e tarde, de

um único dia.

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Revista NewsLab | Março 2021

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