Revista Newslab Edição 164

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Revista Newslab Edição 164 - Março 2021

MINUTO LABORATÓRIO

pelo número de ensaios de cada

kit), espelhamento de equipamentos

(backup) e primeiro mês

de rotina. Estes itens devem conter

o quarteto indispensável para

cada analito: Reagente, Calibrador,

Controle e consumíveis.

Segue exemplo da planilha de Validação inicial:

Se certifique que os itens acima

são compatíveis com a máquina que

irá validar.

- Todas as máquinas devem ter a capacidade

de emitirem dados brutos -

seja impresso, via sistema ou pen drive.

Referências:

.Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Resolução

RE nº 899, de 29 de maio de 2003, Diário Oficial da

União, 02/06/2003.

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial; DOQ-CGCRE-008, Orientações sobre

Validação de Métodos de Ensaios Químicos, março, 2003.

Swartz, M. E.; Krull, I. S.; Pharm. Technol. 1998, 2012.

Green, J. M.; Anal. Chem. 1996, 68, 305A.

.CLSI GP29-A Métodos alternativos de controle de Qualidade

.RDC 302 - Regulamento Técnico para funcionamento de

Laboratórios Clínicos

.Westgard Variação Biológica e especificações de Qualidade

Analítca

.www.westgard.com/biodatabase1.htm

.CLIA Proficiency testing criteria for acceptable analytical

performance

.www.westgard.com/clia.htm

.https://www.cap.org/

Autoras

Mariana M. Zanotto de Araújo

Biomédica, Supervisora da Qualidade do Grupo

São Francisco/Hapvida Diagnósticos.

Fábia Bezerra

Biomédica, Gerente Nacional de Qualidade da

Hapvida Diagnósticos.

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Revista NewsLab | Março 2021

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