Revista Newslab Ed. 194

A Mídia Oficial do Diagnóstico Laboratorial

NewsLab Ed. 194 | Março 2026

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proteção, a Medix Brasil é

sinônimo de qualidade e

confiança para laboratórios

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Editorial

revista

Ano 33 - Edição 194 - Março 2026

A ciência laboratorial vive um momento de transformação

profunda. O avanço acelerado das tecnologias

biomédicas, a incorporação crescente de ferramentas

digitais e de inteligência artificial, o fortalecimento das

estruturas regulatórias e o surgimento de novos desafios

epidemiológicos têm redefinido o papel dos laboratórios

clínicos dentro dos sistemas de saúde contemporâneos.

Nesse contexto, o laboratório deixa de ser visto

apenas como um centro de realização de exames e

passa a ocupar uma posição estratégica na produção

de conhecimento científico, na geração de evidências

clínicas e na sustentação de decisões médicas cada

vez mais baseadas em dados. A precisão diagnóstica,

a rastreabilidade dos processos e a confiabilidade

analítica tornam-se elementos fundamentais para a

qualidade da assistência em saúde.

A edição 194 da Revista NewsLab reúne contribuições

que refletem a complexidade e a diversidade desse

cenário. Os artigos desta edição abordam temas que

transitam desde os avanços da biotecnologia e da

medicina de precisão até questões relacionadas à

biossegurança, à gestão da qualidade, à governança

técnica e aos impactos regulatórios que moldam o

presente e o futuro das análises clínicas.

Entre os temas científicos discutidos, destacam-se

as pesquisas relacionadas à imunologia, aos

biomarcadores e às novas estratégias terapêuticas

baseadas em biotecnologia. Esses avanços

ampliam as possibilidades de diagnóstico e

tratamento de doenças complexas e reforçam o

papel da pesquisa translacional na aproximação

entre ciência básica e prática clínica.

Outro tema de grande relevância é o enfrentamento

da resistência antimicrobiana, hoje reconhecida

como uma das maiores ameaças à saúde

pública global. A emergência de microrganismos

multirresistentes impõe novos desafios para a

medicina moderna e exige investimentos contínuos

em vigilância microbiológica, inovação terapêutica e

uso racional de antibióticos.

A biossegurança também assume papel central nesta

edição. Em um ambiente laboratorial onde a manipulação

de agentes infecciosos e amostras biológicas sensíveis

faz parte da rotina, a adoção rigorosa de protocolos

de segurança, a correta utilização de equipamentos de

proteção e a manutenção de estruturas laboratoriais

adequadas são medidas indispensáveis para a proteção

dos profissionais e da sociedade.

Paralelamente, a incorporação de tecnologias emergentes,

como sistemas baseados em inteligência artificial,

começa a transformar a forma como os serviços

laboratoriais gerenciam qualidade, rastreabilidade e

conformidade regulatória. Essas ferramentas permitem

monitoramento contínuo de processos, geração

estruturada de evidências operacionais e suporte mais

robusto à tomada de decisões estratégicas.

No campo regulatório e institucional, novas normas

sanitárias reforçam a importância da governança

técnica e da responsabilidade profissional na condução

dos serviços de análises clínicas. A valorização do papel

do responsável técnico e da supervisão qualificada

das atividades laboratoriais evidencia que segurança

diagnóstica e liderança científica caminham juntas na

construção de serviços confiáveis e sustentáveis.

A edição também traz reflexões importantes sobre o

uso racional das tecnologias diagnósticas. O aumento

da sensibilidade dos métodos analíticos ampliou significativamente

a capacidade de detecção de alterações

biológicas. No entanto, essa evolução exige cautela e

discernimento clínico para evitar interpretações equivocadas

e intervenções desnecessárias. Detectar não

significa necessariamente diagnosticar, e reconhecer

os limites do rastreamento constitui parte essencial de

uma medicina responsável e baseada em evidências.

Carlos Eduardo R. Costa

Editor – Revista Newslab

Além dos avanços científicos e tecnológicos, esta edição

destaca um aspecto frequentemente negligenciado,

mas essencial para a excelência laboratorial: a cultura da

qualidade. A melhoria contínua dos processos, o engajamento

das equipes e a valorização do capital humano são

fatores determinantes para a construção de organizações

resilientes e comprometidas com a segurança do paciente.

Ao reunir ciência, inovação, gestão e reflexão crítica, a

Revista NewsLab reafirma seu compromisso histórico

com a disseminação de conhecimento qualificado e

com o fortalecimento das áreas de diagnóstico laboratorial,

biomedicina e ciências da saúde.

Agradecemos aos parceiros, anunciantes, autores, colaboradores

e, especialmente, aos leitores que confiam

na NewsLab como fonte de conhecimento, reflexão e

direcionamento estratégico.

Boa leitura!

Carlos Eduardo R. Costa

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1

Ano 33 - Número 194 - Março 2025

ISSN 0104 - 8384

Newslab - Tel.: (11) 98357-9843

www.newslab.com.br - david.kernbaum@futurlab.com.br

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A Revista Newslab, em busca constante de novidades em divulgação científica, disponibiliza abaixo as normas para

publicação de artigos, aos autores interessados. Caso precise de informações adicionais, entre em contato com a redação.

revista


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Bimestralmente, a Revista NewsLab

publica editoriais, artigos originais, revisões,

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teses etc. Os editores levarão em consideração

para publicação toda e qualquer

contribuição que possua correlação

com a medicina diagnóstica.

Todas as contribuições serão revisadas

e analisadas pelos revisores. Os autores

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relativo a companhias interessadas ou

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keywords, texto (Ex: Introdução, Materiais

e Métodos, Parte Experimental,

Resultados e Discussão, Conclusão)

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referência citadas no texto devem vir

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autor em primeiro lugar seguido pela

sigla do prenome. Ex.: sobrenome, siglas

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2

Revista NewsLab Edição 194 | Março 2026

Índice remissivo de

anunciantes

ordem alfabética

revista


ANUNCIANTE PÁG. ANUNCIANTE PÁG.

ALFA 57

APPARAT 106-107

AUTOBIO 41

BIOCON 21

BIOSYSTEMS 49

CELER 17

CELLAVISION 37

CLOT 45

CONGIPLAB 61

CONGRALAP 157

CORIS BIOCONCEPT/NANOSENS 120-121

CRAL 33

DB APOIO

4ª CAPA

DYMIND 95 | 161

EBRAM 125

ERBA 13

FIRSTLAB 115

GREINER 137

GRUPO STRA 59

HAMILTON 93

INVITRO 69

IPOG 11

JMORAES 99

KALLABMED 117

KHAYRÓS DIAGNÓSTICA 111

LABORATÓRIO PLÁTANO

2ª CAPA

LABREDE 153

MEDIX

CAPA

MEDTEST 65

NIHON KOHDEN 84-85 | 97

PERFECTA 53

PNCQ 91

PRÓ REGULA LAB 03

QUALLYX 29

SARSTEDT 81

SBAC 147

SNIBE 89

SYXMEX 3ª CAPA | 103

TERATEC 127

VALLEN DIAGNÓSTICA 08-09

VEOLIA 101

WE REGISTER - ENZYTEC 25

WIENER 73

ZYBIO 05

Conselho Editorial

Prof. Humberto Façanha da Costa filho - Engenheiro, Mestre em Administração e Especialista em Análise de Sistemas | Dr. Dan Waitzberg - Associado do Departamento de Gastroenterologia da Fmusp. Diretor Ganep Nutrição

humana | Prof. Angela Waitzberg - Professora doutora livre docente do departamento de patologia da UNIFESP | Fábia Regina Severiano Bezerra - Biomédica. Especialista em Gestão de Contratos pela Universidade Corporativa

da Universidade de São Paulo. Auditora em Sistemas de Gestão da Qualidade: ISO 9001:15 e NBR ISO 14001:15, Organização Nacional de Acreditação (ONA). Auditora Interna da Divisão de Laboratórios do Hospital das Clínicas da

Faculdade Medicina da Universidade de São Paulo | Luiz Euribel Prestes Carneiro – Farmacêutico-Bioquímico, Depto. de Imunologia e de Pós-Graduação da Universidade do Oeste Paulista, Mestre e Doutor em Imunologia pela

USP/SP | Dr. Amadeo Saéz-Alquézar - Farmacêutico-Bioquímico | Prof. Dr. Antenor Henrique Pedrazzi – Prof. Titular e Vice-Diretor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - USP | Prof. Dr. José Carlos Barbério

– Professor Emérito da USP | Dr. Silvano Wendel – Banco de Sangue do Hospital Sírio-Libanês | Dr. Paulo C. Cardoso De Almeida – Doutor em Patologia pela Faculdade de Medicina Da USP | Dr. Zan Mustacchi – Prof. Adjunto

de Genética da Faculdade Objetivo/UNIP | Dr. José Pascoal Simonetti – Biomédico, Pesquisador Titular do Depto de Virologia do Instituto Oswaldo Cruz - Fiocruz - RJ | Dr. Sérgio Cimerman – Médico-Assistente do Instituto de

Infectologia Emílio Ribas e Responsável Técnico pelo Laboratório Cimerman de Análises Clínicas.

Colaboraram nesta Edição:

Humberto Façanha; Fábia Bezerra; Jorge Luiz Silva Araújo-Filho; Helena Varela de Araújo; Rafaele Loureiro; Bruna Garcia; Fernanda Vitelli Lins; Délio J. Ciriaco de Oliveira; Waldirene Nicioli; Silvânia Ramalho; Luiz Arthur

Calheiros Leite; Alice Sampaio Dell Colletto; André Virtos; Mitiko Sugiyama; Odair Virtos; Maria Clara da Silva Mesquita Silveira; Catherine Bueno Domingueti; Fabiano de Abreu Agrela Rodrigues; Flávio Henrique dos Santos

Nascimento; Gabriel Miranda; Emilly Galvão Tenório de Brito; Grazielle Martins Grangeiro; José Jorge Sol Posto dos Santos e Rafael Euzébio;

4


ÍNDICE

ídia Oficial do Diagnóstico Laboratorial

revista








74

12

ARTIGO CIENTÍFICO I

TERAPIAS AVANÇADAS –

VETORES VIRAIS E CÉLULAS CAR-T

EM PRODUTOS DE TERAPIAS

GÊNICAS E O USO DE SISTEMAS

DE ISOLADORES E RABS NO

PROCESSAMENTO ASSÉPTICO

Autora: Rachel Siqueira de Queiroz Simões.

MATÉRIA DE CAPA

Proteção

Sempre

Presente

MEDIX

PROTEÇÃO DA COLETA À ANÁLISE

conforto para o paciente

precisão para resultados

eficiência dos dispositivos de segurança

32

ARTIGO CIENTÍFICO II

EFICÁCIA DE INTERVENÇÕES

TERAPÊUTICAS NA DOENÇA

DE BEHÇET ASSOCIADA À

TROMBOSE VENOSA: REVISÃO

SISTEMÁTICA E METANÁLISE

DE ESTUDOS PUBLICADOS

ENTRE 2000 E 2025

Autores: Vivian Buarque; Beatriz Arruda;

Natália Amaral; Letícia Lourenço; Guilherme Kendy;

Agnaldo Bonaldi; Noemy Sousa; Marcelo Oliveira.

07 - Agenda

10 - Publieditorial - IPOG

88 - Hematologia

92 - Microrganismos e Saúde

108 - Biomedicina e Oncologia: Ciência em Foco

112 - Auditoria e Qualidade

114 - Minuto Laboratório

122 - Biossegurança I

128 - Biossegurança II

132 - Direito e Saúde

136 - Papo de Bancada

144 - Logística e Inteligência Artificial na Saúde

148 - Diagnóstico Veterinário

150 - Informes de Mercado

60

ARTIGO CIENTÍFICO III

EXPLORANDO A INTERFACE

ENTRE INFLAMAÇÃO NO

SISTEMA NERVOSO CENTRAL E

BIOMARCADORES SANGUÍNEOS

NA ESCLEROSE MÚLTIPLA

79

GESTÃO LABORATORIAL

GESTÃO ECONÔMICA DE VANGUARDA

PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS

VOLUME 15: SISTEMA INTEGRADO

DE GESTÃO – SIG:

MÉTODO DE IMPLANTAÇÃO

Autoras: Ingrid Rodrigues Cruz Pereira,

Naiara Chaves Silva.

Autor: Humberto Façanha da Costa Filho.


AGENDA DE EVENTOS 2026

AGENDA

III CONGRESSO NORTE DE QUALIDADE E SEGURANÇA DO PACIENTE

17 E 18 DE ABRIL DE 2026

MANAUS/AM

INFORMAÇÕES: HTTPS://DOITY.COM.BR/

IIICONGRESSONORTEDEQUALIDADEESEGURANCADOPACIENTE

VII CONGIPLAB – CONGRESSO BRASILEIRO DE LABORATÓRIOS

24 E 25 DE ABRIL DE 2026

CAMPINAS/SP

INFORMAÇÕES: (11) 99213-8835 | WWW.GIPLAB.COM.BR

JPR 2026 – JORNADA PAULISTA DE RADIOLOGIA

30 DE ABRIL A 3 DE MAIO DE 2026

TRANSAMERICA EXPO CENTER

SÃO PAULO, SP

INFORMAÇÕES: HTTPS://JPR2026.ORG.BR

VII CONGRESSO BRASILEIRO DE HEMATOLOGIA LABORATORIAL

(CBHL 2026)

18 A 21 DE MAIO DE 2026

EVENTO ONLINE

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.CBHL.COM.BR

FEIRA HOSPITALAR 2026

19 A 22 DE MAIO DE 2026 | DAS 11H ÀS 20H

SÃO PAULO EXPO

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.HOSPITALAR.COM/PT/HOME.HTML

FCE PHARMA | FCE COSMETIQUE 2026

1 A 3 DE JUNHO DE 2026 | DAS 11H ÀS 19H

SÃO PAULO EXPO

INFORMAÇÕES: HTTPS://FCEPHARMA.COM.BR/

51º CONGRESSO BRASILEIRO DE ANÁLISES CLÍNICAS (CBAC)

28 DE JUNHO A 1º DE JULHO DE 2026

PAVILHÃO 3 | RIOCENTRO, RIO DE JANEIRO

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.SBAC.ORG.BR/CBAC/

35º CONGRESSO BRASILEIRO DE PATOLOGIA

28º CONGRESSO BRASILEIRO DE CITOPATOLOGIA

12 E 15 DE AGOSTO DE 2026

SALVADOR, BA

INFORMAÇÕES: HTTPS://CONGRESSODEPATOLOGIA.ORG.BR

CONGRESSO SUL MINEIRO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS - XII EDIÇÃO

13 A 15 DE AGOSTO DE 2026

CENTRO DE CONVENÇÕES DO HOTEL GUANABARA

AVENIDA DR, GETÚLIO VARGAS, 423 - CENTRO - SÃO LOURENÇO/MG

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.CONGRESSOSULMINEIRO.COM.BR/

XXXVII CONGRESSO BRASILEIRO DE GENÉTICA MÉDICA E

GENÔMICA (CBGM 2026)

2 A 5 DE SETEMBRO DE 2026

SÃO LUÍS, MA

INFORMAÇÕES: HTTPS://CBGM2026.COM.BR

58º CONGRESSO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA

CLÍNICA/MEDICINA LABORATORIAL (CBPCML)

SETEMBRO DE 2026

FLORIANÓPOLIS, SC

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.SBPC.ORG.BR/PT/

CONGRESSO BRASILEIRO DE MICROBIOLOGIA (CBM)

ORGANIZAÇÃO: SOCIEDADE BRASILEIRA DE MICROBIOLOGIA

25 A 28 DE OUTUBRO DE 2025

CENTRO DE CONVENÇÕES AM MALLS

ARACAJU, SE

INFORMAÇÕES: HTTPS://SBMICROBIOLOGIA.ORG.BR/33CBM2025/

CONGRESSO BRASILEIRO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E

TERAPIA CELULAR – HEMO 2026

28 A 31 DE OUTUBRO DE 2026

RIOCENTRO CONVENTION & EVENT CENTER

RIO DE JANEIRO, RJ

INFORMAÇÕES: HTTPS://WWW.HEMO.ORG.BR

CONGRESSO BRASILEIRO DE CONTROLE DE INFECÇÃO E

EPIDEMIOLOGIA HOSPITALAR

18 A 21 DE NOVEMBRO DE 2026

EXPORIO - RIO DE JANEIRO

INFORMAÇÕES: HTTPS://CIH2026.COM.BR


7

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PUBLIEDITORIAL

IPOG LAB LANÇA ECOSSISTEMA TECNOLÓGICO

EASY E CITOVIEW® POSICIONAM O IPOG LAB NA LINHA DE FRENTE DO

NOVO MODELO DE RASTREIO DO CÂNCER CERVICAL NO BRASIL

O Brasil vive uma mudança

importante na prevenção do

câncer do colo do útero. Com a

incorporação do teste de DNA-

-HPV como método primário de

rastreio, cresce a necessidade

de fluxos laboratoriais capazes

de garantir seguimento estruturado,

agilidade operacional e

segurança diagnóstica. É nesse

contexto que o IPOG Lab lança

um ecossistema tecnológico

próprio, desenvolvido para

integrar sistemas, automatizar

a citologia reflexa e incorporar

citologia digital (Citoview®) de

ultra resolução ao processo.

O Easy, criado internamente

pelo gestor de TI e desenvolvedor

do IPOG, Marcelo Evangelista,

atua como integrador universal,

conectando diferentes

sistemas laboratoriais e identificando

automaticamente resultados

positivos para HPV, com

sinalização específica dos casos

de alto risco. A partir da autorização

do cliente, a citologia

reflexa é registrada de forma

automática no fluxo interno,

reduzindo etapas manuais,

inconsistências cadastrais e riscos

no seguimento.

A plataforma Citoview® favorece

a colaboração entre patologistas,

permitindo o compartilhamento

seguro e imediato das

imagens para segunda opinião

ou avaliação complementar,

sem transporte físico do material.

Isso agiliza casos complexos

e reduz o tempo de resposta.

Juntas, as duas plataformas

criam uma cadeia contínua

entre diagnóstico molecular e

avaliação citológica, oferecendo

mais eficiência, rastreabilidade,

previsibilidade e escala. Assim,

o IPOG Lab se posiciona na linha

de frente do novo modelo de rastreio

do câncer cervical no Brasil,

estabelecido pelo Ministério da

Saúde, transformando diretriz

em prática diagnóstica consistente.

Assim, reforça a conexão

entre resultado, seguimento

clínico e decisão médica. O IPOG

Lab sai mais uma vez na frente,

com tecnologia e alta qualidade

a favor da Saúde Feminina.

IPOG LAB – Biologia Molecular

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10 Revista NewsLab Edição 194 | Março 2026

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Demanda de Exames para HPV

IPOG

LAB

O que muitos estão começando agora, o

IPOG Lab já estava fazendo há anos.

Fomos pioneiros em trazer o exame de

HPV para o Brasil e hoje somos um dos

principais centros de processamento

especializados em Biologia Molecular e

Saúde da Mulher do país.

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IPOG LAB?

O FUTURO JÁ É REALIDADE

A nova diretriz da CONITEC apenas

confirma o que sempre defendemos:

o futuro do rastreio é o DNA-HPV, e

esse futuro o IPOG Lab já entrega há

anos.

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Os exames de genotipagem de DNA-

HPV chancelados pelo Ministério da

Saúde são exatamente os que o IPOG

Lab já realiza com excelência.

Temos estrutura, escala e expertise

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TERAPIAS AVANÇADAS – VETORES VIRAIS E CÉLULAS

CAR-T EM PRODUTOS DE TERAPIAS GÊNICAS E

O USO DE SISTEMAS DE ISOLADORES E RABS NO

PROCESSAMENTO ASSÉPTICO

Autora:

Rachel Siqueira de Queiroz Simões

1 - Department of Health and Medical Sciences,

Santa Úrsula University, Fernando Ferrari, 75 –

Botafogo, Rio de Janeiro, Brazil.

2 - PhD Tropical Medicine, Oswaldo Cruz

Foundation, Avenida Brazil 4.365 – Manguinhos,

Rio de Janeiro, Brazil.

Autor correspondente: rachelsqsimoes@gmail.com

Figura 1: Diagrama esquemático sobre o processamento asséptico em terapias gênicas (imagem gerada por IA).

Resumo

No processamento asséptico, os sistemas de barreiras com acessos

restritos (RABs), apresentam barreiras rígidas translúcidas que

confinam e separam a área de operação asséptica do ambiente de

sala limpa circundante em um ambiente de grau A. Assim como os

isoladores são essenciais na produção de terapia gênica criando

ambientes hermeticamente fechados e estéreis com filtros HEPA para

proteger os produtos de contaminação microbiológica. Nesse sentido,

os isoladores são cruciais para a manipulação de células e vetores

virais, permitindo a produção asséptica de terapias avançadas como

as baseadas em células T associadas ao receptor antígeno quimérico

(CAR) na terapia gênica ex vivo e vetores virais na terapia gênica in

vivo. Tanto para isoladores quanto para RABS os materiais usados nos

sistemas de luvas devem ser definidos por meio do controle estratégico

de contaminação. Assim, os isoladores e RABs atuam como ponte

entre a pesquisa e a aplicação clínica sendo fundamentais para a

manipulação de vetores com vírus modificados geneticamente que

entregam os genes terapêuticos às células alvos garantindo a qualidade

pelas boas práticas de fabricação e comprovação da eficácia

dos tratamentos mais avançados. Esses processos de terapias gênicas

requerem o uso de isoladores para garantir um processo asséptico

com descontaminação microbiológica sendo considerado ideal para

a produção em pequena escala com lotes menores e personalizados

de terapias avançadas. Em síntese, os isoladores e RABs são a espinha

dorsal da produção segura e eficiente de terapias gênicas, garantindo

que as inovações transformadoras cheguem aos pacientes sem riscos

e livre de contaminantes.

Palavras-chaves: CAR-T, isoladores, processo asséptico, terapia gênica,

vetores virais.

Abstract

In aseptic processing, restricted access barrier systems (RABs)

feature rigid, translucent barriers that confine and separate

the aseptic operating area from the surrounding cleanroom

environment in a Grade A environment. Similarly, isolators are

essential in gene therapy production, creating hermetically

sealed and sterile environments with HEPA filters to protect

products from microbiological contamination. In this sense,

isolators are crucial for the manipulation of cells and viral

vectors, enabling the aseptic production of advanced therapies

such as those based on chimeric antigen receptor (CAR) T cells

(ex vivo gene therapy) and viral vectors (in vivo gene therapy).

For both isolators and RABs, the materials used in glove systems

must be defined through strategic contamination control.

Thus, isolators and RABs act as a bridge between research and

clinical application, being fundamental for the manipulation

of vectors with genetically modified viruses that deliver therapeutic

genes to target cells, ensuring quality through good

manufacturing practices and proving the efficacy of the most

advanced treatments. These gene therapy processes require the

use of isolators to guarantee an aseptic process with microbiological

decontamination, being considered ideal for small-scale

production with smaller and customized batches of advanced

therapies. In short, isolators and RABs are the backbone of the

safe and efficient production of gene therapies, ensuring that

transformative innovations reach patients without risks and

free of contaminants.

Keywords: chimeric antigen receptor T cells, isolators, aseptic process,

gene therapy, viral vectors.


Autora: Rachel Siqueira de Queiroz Simões


Introdução

Atualmente existem oito

neurológico,

muscular,

hematológico, oftalmo-

A manipulação de células

e vetores virais, exige

produtos

avançados

lógico e oncológico [1].

a produção asséptica

para o uso em terapias

avançadas no Brasil do

qual utilizam mecanismos

de ação em vetores

virais e o uso de células

CAR-T. O objetivo deste

As terapias avançadas

envolvem (i) terapia

celular com a administração

de células

inteiras, células-tronco,

de terapias avançadas

como a terapia gênica

ex vivo com base em

células CAR-T e a terapia

gênica in vivo por meio

de vetores modificados

estudo é mapear um

para o tratamento alvo;

geneticamente.

Esses

cenário sobre a ação dos

vírus como vetores de

entrega e a importância

das células modificadas

(ii) terapia gênica no

qual prevê a injeção de

material genético (DNA

ou RNA) a fim de induzir,

processos de terapias

gênicas requerem o uso

de isoladores e RABs

para garantir um pro-

in vitro para estabele-

bloquear ou substituir

cessamento

asséptico

cimento dos pacientes

um gene de interesse e

livre de contaminação

em condições laborato-

(iii) engenharia tecidual

microbiológica

sendo

riais assépticas. Neste

contexto, aborda estratégias

terapêuticas que

utilizam vetores recombinantes

rAAV em diversas

patologias de cunho

a partir do desenvolvimento

de tecidos artificiais

para uso em humanos

(alternativa para

obtenção de órgãos

para transplantes) [1].

considerado ideal para

a produção de pequenas

bateladas em lotes

menores personalizados

para uso em terapias

avançadas.


Vetores Virais

As abordagens experi-

de proteínas precoces e

tardias, montagem e libe-

dos ensaios clínicos

de terapia gênica em


mentais em terapia gêni-

ração por exocitose, bro-

humanos é a produção

ca comumente utilizam

tamento viral, lise celular

de um vetor terapêu-

vírus como vetores para

ou mesmo formação de

tico, que pode ser um

inserir o material gené-

sincícios. Os vetores atu-

vírus da família Retrovi-

tico na célula. Aplica-se

almente utilizados em

ridae, como o lentivírus

o conhecimento sobre

terapia gênica humana

quimérico Moloney-Hu-

a complexa interação

sofrem de uma série de

mano (protótipo HIV-1).

entre um vírus e uma

limitações com relação

Além disso, adenovírus,

célula hospedeira, que

à segurança e reprodu-

vírus adeno-associados

inclui diversas etapas.

tibilidade por meio do

(AAV), AAV quimérico e

Estas incluem interações

uso de modelos animais,

vírus vaccinia são outros

com receptores da mem-

toxicologia e estudos de

tipos de vetores biológi-

brana celular (adsorção),

distribuição [2].

cos possíveis [2].

entrada viral na célula

(penetração), denudação

Os vetores virais para

Vale salientar que os

parcial ou total do capsí-

terapia gênica podem

Adenovírus compreen-

deo viral e liberação do

ser envelopados, como

dem segundo a classi-

ácido nucleico viral para

lentivírus e não enve-

ficação de Baltimore,

replicação dentro da

lopados, como adeno-

genoma DNA de dupla

célula, bem como síntese

vírus. O ponto-chave

fita (DNA±) agrupa-


15



dos na Classe I. O DNA

genômico desta classe

Vírus Adeno-Associado

(AAV)

sos tecidos, incluindo o

sistema nervoso central

de vírus é internalizado

A terapia gênica com

possibilitando a correção

no núcleo das células e

Vírus

Adeno-Associado

de doenças genéticas ao

é transcrito em RNAm

para a posterior tradução

das proteínas

(AAV) baseia-se na substituição

do genoma viral

DNA para um gene tera-

substituir ou complementar

um gene defeituoso.

Todavia, ainda enfrenta

virais.

Posteriormente,

pêutico a fim de gerar um

desafios como baixa

durante a replicação

vírus modificado como

imunogenicidade

em

viral, as proteínas estruturais

são sintetizadas e

reunidas para a montagem

e brotamento das

partículas virais. São

vírus não envelopados

de simetria icosaédrica,

com um diâmetro entre

70 e 100 nm. São formados

por 252 capsôme-

vetor para entregar genes

de interesse às células. O

vetor AAV, com o novo

gene inserido, infecta as

células-alvo e entrega o

gene funcional, que inicia

a produção da proteína

ausente ou defeituosa.

Esse processo de transdução

celular do vetor

comparação com outros

vírus e a produção em

larga escala bem como

a expansão para alvos

celulares em potencial

como astrócitos ou micróglia.

Para uma expressão

gênica mais rápida e eficiente,

está sendo testada

o modelo de fita dupla

ros, dos quais 240 são

viral AAV é considerado

AAV

autocomplementar

hexâmeros e 12 pentâmeros

nos vértices [3].

seguro e eficaz com capacidade

de atingir diver-

(sc AAV). Dentre as doenças

tratadas podem ser


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citadas: Atrofia Muscular

Espinhal (AME), Hemofilia

Luxturna®

Voretigeno

neparvoveque (AAV2)

cópia funcional do gene

RPE65 diretamente às

B, doenças hereditárias da

O Luxturna é um produ-

células da retina. O vore-

retina, Distrofia Muscular

to de terapia avançada

tigeno neparvoveque é

de Duchenne, Doença

indicado para pacientes

um vetor de transferência

de Parkinson, Doença de

adultos e pediátricos com

gênica que utiliza um

Huntington, entre outras.

perda de visão devido a

capsídeo de vetor viral

Atualmente,

existem

uma distrofia hereditária

adenoassociado sorotipo

terapias baseadas em

AAV aprovadas, e o Brasil

oferece algumas dessas

inovações, embora com

custos muito elevados [4].

A seguir estão listados

alguns produtos terapêuticos

e suas res-

da retina (DHR) causada

por mutações bialélicas

no gene RPE65. Mutações

nesse gene prejudicam

a produção de uma proteína

essencial para o

ciclo visual, resultando

em perda progressiva da

visão, que pode começar

2 (Adeno-Associated Viral

Vector Serotype 2 - AAV2)

como veículo de transporte.

Voretigene neparvovec

é derivado do AAV2

wild-type usando técnicas

de DNA recombinante.

Esse vetor carrega o DNA

complementar (cDNA) da

pectivas

características

na infância e evoluir para

proteína do epitélio pig-

aprovados pela agência

reguladora que utilizam

o mecanismo de ação de

vetores virais:

cegueira completa. O tratamento

com Luxturna

visa manter ou restaurar

a visão, entregando uma

mentado retiniano humano

de 65 kDa (hRPE65)

para as células da retina.

O procedimento envolve


uma injeção subretiniana

(sob a retina) realizada

inovadora utilizada para

tratar a Atrofia Muscular

controle muscular, dificuldades

de movimento,


cirurgicamente.

Uma

Espinhal (AME), uma

deglutição e respiração.

vez dentro das células, o

doença

neuromuscular

O tratamento é indicado

gene funcional começa a

produzir a proteína RPE65

que estava ausente ou disfuncional,

resgatando a

função dos fotorreceptores

e melhorando a visão

do paciente. Esse produto

terapêutico foi aprovado

pela FDA (EUA) em 2017

e, posteriormente, pela

ANVISA em agosto de

2020 [5].

rara e grave. É administrado

em dose única e,

no Brasil, está disponível

através do Sistema

Único de Saúde (SUS).

O Zolgensma® é um

medicamento de terapia

gênica desenvolvido

para combater a causa

subjacente da AME, que

é a mutação no gene

SMN1, responsável pela

produção da proteína de

para pacientes pediátricos

com AME com mutações

bialélicas no gene

SMN1. O medicamento

já possui registro da FDA

desde maio de 2019 e foi

aprovado para crianças

menores de dois anos de

idade. O medicamento

funciona através de um

vetor viral (AAV9), que é

um vírus não replicante e

autocomplementar. Este

Zolgensma®

Onasem-

sobrevivência do neurô-

vetor é utilizado para

nogeno

abeparvove-

nio motor. Com a ausên-

transportar uma cópia

que (AAV9)

O Zolgensma® (onasem-

cia dessa proteína, os

neurônios motores mor-

funcional do gene SMN1

humano para as células

nogeno abeparvoveque)

rem

progressivamente,

do paciente, substituin-

é uma terapia gênica

levando à perda de

do o gene defeituoso [6].


19



Upstaza® Eladocageno

exuparvoveque (AAV2)

insuficiente ou ausente

da enzima AADC. Essa

de Vigilância Sanitária

(Anvisa), em outubro

O Eladocageno exupar-

enzima é essencial para

de 2024, para pacientes

voveque (AAV2), com

a produção de neuro-

pediátricos de 18 meses

nome comercial Upsta-

transmissores

vitais,

a 18 anos com diagnós-

za® na União Europeia

e no Brasil, e Kebilidi

nos EUA, é uma terapia

genética inovadora e

como a dopamina e a

serotonina, cujas deficiências

causam sintomas

graves, incluindo atraso

tico confirmado de deficiência

de AADC com

fenótipo grave [7].

de uso único, indicada

no

desenvolvimento

Roctavian® Valoctoco-

para o tratamento da

deficiência grave da

motor e cognitivo, crises

oculogíricas (movimen-

geno roxaparvoveque

(AAV5)

descarboxilase de L-a-

tos involuntários dos

O

Valoctocogene

minoácidos aromáticos

olhos) e baixo tônus

roxaparvovec

(AAV5)

(AADC). A deficiência

de AADC é uma doença

genética muito rara,

crônica, debilitante e

muscular (hipotonia). O

medicamento utiliza um

vetor viral recombinante

de sorotipo 2 (AAV2)

é uma terapia gênica

inovadora indicada para

o tratamento de Hemofilia

A grave em adultos,

potencialmente

fatal,

que contém uma cópia

usando um vetor de

causada por mutações

funcional do gene DDC

Vírus

Adeno-Associado

no gene DDC, que resultam

em uma produção

humano. Foi aprovado

pela Agência Nacional

tipo 5 (AAV5) para entregar

um gene funcional




do Fator VIII (FVIII) ao

fígado, permitindo a

vírus (AAV5) modificado

geneticamente para car-

ao laboratório. Um vetor

viral entrega o gene que

produção endógena da

regar o DNA para o Fator

codifica o receptor de

proteína e reduzindo ou

VIII humano. Após infu-

antígeno quimérico do

eliminando a necessida-

são intravenosa, o vetor

inglês chimeric antigen

de de infusões regulares,

AAV5 entrega o gene aos

receptor (CAR) nas célu-

aprovado na União Euro-

hepatócitos. O fígado,

las T. Essas células após

peia e EUA sob o nome

inicia a produção de sua

expressarem o novo

comercial Roctavian. É

própria proteína FVIII,

receptor em suas super-

administrado por dose

que é liberada na corren-

fícies

denominadas

única, em adultos com

hemofilia A grave sem

te sanguínea, corrigindo

a deficiência [4,5].

CAR-T serão cultivadas

no laboratório para sua

anticorpos

pré-existentes

contra AAV5. O medi-

Células CAR-T

proliferação e posteriormente

serem refundidas

camento

apresentou

O isolamento das célu-

no paciente. Uma vez

eficácia comprovada e

las T do paciente após

inserida no organismo

segurança

duradouras,

sua coleta refere-se ao

do paciente são capazes

com efeitos colaterais

comuns sendo elevações

transitórias das enzimas

hepáticas (ALT). O vetor

AAV5 compreende um

termo denominado leucaférese

no qual ocorre

a separação do restante

das outras células do

sangue que são enviadas

de identificar as células

cancerígenas com os

antígenos alvos para

induzir a morte celular

tumoral. Esse processo


de terapia gênica ex

vivo requer o uso de

Kymriah®

Tisagenlecleucel

posto por um fragmento

murino anti-CD19


isoladores para garantir

um processo asséptico

É uma terapia celular

CAR-T inovadora, perso-

variável de cadeia única

(scFv) ligado ao domínio

com

descontaminação

nalizada, que modifica

co-estimulador humano

microbiológica

sendo

geneticamente as células

4-1BB (CD137) e ao domí-

considerado ideal para a

produção em pequena

escala com lotes menores

e personalizados de

T do próprio paciente

para que o mesmo as utilize

a fim de combater cânceres

do sangue, como

nio sinalizador CD3-zeta

da cadeia de sinalização

intracelular por meio

de um espaçador CD8

terapias avançadas [1].

Leucemia

Linfoblástica

humano e uma região

Aguda (LLA) em jovens

transmembranar [8].

A seguir estão listados

alguns produtos terapêuticos

e suas res-

até 25 anos e Linfoma

Difuso de Grandes Células

B (LDGCB) e Linfoma

Tisagenlecleucel é uma

terapia genética e celu-

pectivas

características

Folicular (FL) em adultos,

lar avançada, do tipo

aprovados pela agência

reguladora que utilizam

o mecanismo de ação

das células T associadas

ao receptor antigênico

quando outros tratamentos

falharam. Essa terapia

utiliza um vetor lentiviral,

que expressa um receptor

antigênico quimérico

receptor de antígeno

quimérico de células T

(CAR-T), aprovada para

o tratamento de certos

tipos de cânceres hema-

quimérico (CAR-T):

(CAR) anti-CD19 com-

tológicos.

Tisagenle-


23



cleucel, comercializado

sob o nome de marca

seletivamente as células

cancerígenas que pos-

difuso de grandes células

B (LDGCB) em adultos

Kymriah, é um trata-

suem o marcador CD19

que falharam em duas

mento

personalizado

em sua superfície [8].

ou mais linhas de terapia

que utiliza as próprias

sistêmica anteriores [8].

células do paciente

para combater o câncer.

O Kymriah (tisagenlecleucel)

é aprovado por

Yescarta® Axicabtage-

O processo envolve a

agências

regulatórias,

ne ciloleucel

coleta de células T (um

como a Food and Drug

Axicabtagene ciloleucel

tipo de glóbulo branco)

Administration

(FDA)

(nome comercial Yescar-

do paciente, que são

nos Estados Unidos e

ta) é uma imunoterapia

então

geneticamente

a Agência Europeia de

avançada de células

modificadas em labora-

Medicamentos

(EMA),

CAR-T anti-CD19, usada

tório para reconhecer e

para tratar: Leucemia

para tratar cânceres de

atacar as células cance-

linfoblástica

aguda

células B, como Linfoma

rígenas que expressam

o antígeno CD19. Essas

células modificadas são,

então, reinfundidas de

(LLA) de células B em

pacientes pediátricos e

jovens adultos (até 25

anos de idade) que tive-

de Grandes Células B

(LGCB) refratário, que

não respondem a tratamentos

convencionais,

volta ao paciente. As

ram recaída ou que não

modificando

genetica-

células T modificadas

identificam e destroem

responderam a outros

tratamentos e Linfoma

mente as células T do

próprio paciente para


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atacar o câncer, sendo

um tratamento de alta

-CD19 ligado ao domínio

coestimulador CD28

antigênico

quimérico

(CAR-T) autóloga,

complexidade com ris-

e ao domínio sinalizador

geneticamente

modi-

cos como a Síndrome de

Liberação de Citocinas

(SLC). É uma imunoterapia

com células T autó-

CD3-zeta. As células T

CAR anti-CD19 positivas

viáveis são expandidas

em garrafas de cultura

ficada, aprovada para

tratar certos tipos de

cânceres do sangue

em adultos. O brexu-

logas

geneticamente

de células, frascos ou

cabtagene autoleucel

modificadas

dirigidas

biorreatores, e perfundi-

é aprovado para o tra-

para o CD19. Assim as

células T do próprio

paciente são colhidas

e geneticamente

modificadas ex vivo por

das no doador doente,

onde podem reconhecer

e eliminar as células-alvo

que expressem

CD19 [9].

tamento de pacientes

adultos com Linfoma

de células do manto

(LCM) recidivado ou

refratário após duas ou

transdução

retroviral

mais linhas de terapia

para expressarem um

Tecartus® Brexucabta-

sistémica,

incluindo

receptor

antigênico

gene autoleucel

um inibidor da tirosina

quimérico

(Chimeric

Brexucabtagene auto-

cinase de Bruton (BTK)

Antigen Receptor, CAR)

composto por um fragmento

murino variável

de cadeia única anti-

leucel (marca: Tecartus)

é uma terapia

avançada de células

T com receptor de

e Leucemia linfoblástica

aguda (LLA) de precursores

de células B recidivada

ou refratária [10].


Carvykti®

Ciltacabtagene

autoleucel

menos três terapias

anteriores

(incluindo

inclui dois anticorpos de

domínio único ligados


É uma imunoterapia

imunomoduladores, ini-

a um domínio coesti-

avançada para tratar o

bidores de proteassoma

mulador 4-1BB e a um

mieloma múltiplo (MM)

e anticorpos anti-CD38)

domínio de sinalização

usando as próprias célu-

e progrediram. Trata-se

CD3-zeta [11].

las T do paciente, modi-

de um medicamento

ficadas para reconhecer

autólogo à base de

Papel dos Isoladores e

e destruir células can-

células

geneticamente

RABs na Terapia Gênica

cerígenas que expressam

o antígeno BCMA,

sendo uma opção para

pacientes que não

modificadas, contendo

células T transduzidas ex

vivo utilizando um vetor

lentiviral não replicati-

Isoladores são cruciais

na produção de terapia

gênica, criando um

ambiente asséptico (livre

responderam a trata-

vo/replicante, que codi-

de

microrganismos),

mentos anteriores. Esse

tratamento é indicado

para pacientes adultos

com mieloma múltiplo

recidivado ou refratário

(MMRR) e pacientes

que já receberam pelo

fica um receptor antigênico

quimérico (chimeric

antigen receptor, CAR)

contra o antigênico de

maturação das células

B (B cell maturation

antigen, BCMA), que

estéreis e contidos (filtros

HEPA avançados, com

portas-luvas e fluxo de

ar controlado, pressão,

filtragem) essencial para

o controle do processo

asséptico. Com isso ao


27



manipular vetores virais

e células geneticamente

rígidas translúcidas que

confinam e separam a

de de tratamento de ar

(AHU) independente e

modificadas, é possível

área de operação assép-

própria. Há ainda RABS

prevenir o produto da

tica do ambiente de sala

aberto ativo e passivo

contaminação

cruza-

limpa circundante em

e RABS completamente

da, além de proteger a

um ambiente de grau A.

fechado. Esse último

segurança do operador

O operador não possui a

denominado

Sistema

de substâncias perigosas

e altamente potentes,

separando-o do ambiente

externo garantindo a

segurança e a eficácia na

produção de produtos

terapêuticos.

No processamento asséptico,

o sistema de barreira

necessidade de adentrar

na área asséptica uma

vez que utilizam portas

para luvas instaladas na

barreira rígida. Existem

diferentes tipos de RABS:

passivo e ativo. O passivo

refere-se à filtração de ar

e ventilação por meio de

filtros HEPA integrados

de Barreira Fechada de

Acesso Restrito (cRABS)

é uma solução de processamento

asséptico de

última geração que cria

um ambiente fechado

e altamente controlado

para proteger a produção

de produtos estéreis

e pode ser equipado com

com acesso restrito do

ao teto da sala limpa e o

sistema

automatizado

inglês, Restritec Access

Barrier Systems – RABS,

ativo refere-se à filtração

de ar adicional e ventila-

de biodescontaminação,

como o vapor de peróxi-

apresentam

barreiras

ção por meio de unida-

do de hidrogênio [1,7].




Adicionando ainda o

RABS que compõe um

auxiliares. Tanto para

isoladores quanto para

utilizado como agente

bactericida, fungicida e

sistema fechado, mas

RABS os materiais usa-

esporicida em isolado-

não totalmente selado

dos nos sistemas de

res e RABS.

em relação ao ambiente

luvas devem ser defini-

externo, há os isoladores

dos no Controle Estraté-

Considerações Finais

capaz de proporcionar

gico de Contaminação,

Os isoladores permitem

um isolamento contí-

do inglês Contamination

a manipulação de cultu-

nuo e íntegro do interior

Control Strategy – CCS.

ras celulares num con-

em relação ao ambiente

Para garantir a integri-

texto farmacêutico em

externo no qual as por-

dade da barreira esté-

conformidade com as

tas são trancadas duran-

ril em ambientes de

diretrizes das Boas Prá-

te o processo asséptico.

produção asséptica, as

ticas de Fabricação, do

Nestes também são

Boas Práticas de Utiliza-

inglês Good Manufactu-

divididos em abertos

ção de Luvas em RABS e

ring Practice – GMP pro-

e fechados conforme

Isoladores com Tecno-

porcionando

aumento

ocorrem a transferência

de material para dentro

e para fora por meio

logia avançada devem

ser consideradas, uma

vez que o Vapor de

da esterilidade através

da redução dos riscos

de contaminação com

de conexões assépti-

Peróxido de Hidrogênio

aplicabilidade

para

cas com equipamentos

(VHP) é amplamente

terapia celular e gené-


tica no qual requerem

um elevado rendimento

avançada com uso de

vetores virais, etapas

pêuticos às células alvos

garantindo a qualidade


como parte da garantia

laboratoriais tais como

pelas boas práticas de

de qualidade que asse-

amplificação de veto-

fabricação e comprova-

gura que os produtos

res, transfecção celular,

ção da eficácia dos trata-

sejam consistentemen-

transdução, purificação,

mentos mais avançados.

te produzidos e controlados,

com padrões de

qualidade adequados

ao uso de interesse.

A otimização da farmacocinética

e farmacodinâmica

dos vetores

virais recombinantes

compreende um dos

pontos cruciais a serem

desafiados quanto a

sua eficácia e aplicabilidade

nos tratamentos

em uso. Na terapia

microfiltração/ultrafiltração

e transferência

devem ser monitoradas

para garantir as boas

práticas no processamento

asséptico. Neste

contexto, os isoladores

e RABs atuam como

ponte entre a pesquisa

e a aplicação clínica sendo

fundamentais para a

manipulação de vetores

com vírus modificados

geneticamente que

entregam os genes tera-

Referências Bibliográficas

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[6] EC. https://ec.europa.eu/health/documents/


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[8] E.C. https://ec.europa.eu/health/documents/


anx_158738_pt.pdf. Acesso em 07 de janeiro de 2026.

[9] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20200113146766/anx_146766_

pt.pdf Acesso em 07 de janeiro de 2026.

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Autoleucel no tratamento de Linfoma de Células

do Manto em pacientes Recidivados/refratários.

Revista Eletrônica Acervo Saúde, 25(6), e20837.

https://doi.org/10.25248/reas.e20837.2025

[11] https://ec.europa.eu/health/documents/


anx_155688_pt.pdf Acesso em 07 de janeiro de 2026.


31


EFICÁCIA DE INTERVENÇÕES TERAPÊUTICAS

NA DOENÇA DE BEHÇET ASSOCIADA À

TROMBOSE VENOSA: REVISÃO SISTEMÁTICA E

METANÁLISE DE ESTUDOS PUBLICADOS ENTRE 2000 E 2025

Autores:

1*

Vivian Buarque;

1*

Beatriz Arruda;

1

Natália Amaral;

1

Letícia Lourenço;

1

Guilherme Kendy;

1

Agnaldo Bonaldi;

1

Noemy Sousa;

1

Marcelo Oliveira.

1 - Universidade Cidade de São Paulo (Unicid), SP, Brasil.

*Co-autoria.

* Imagem ilustrativa

Resumo

A Doença de Behçet (DB) é uma vasculite sistêmica rara, crônica e

recidivante, manifestando-se com úlceras orais/genitais, uveíte e,

frequentemente, trombose venosa (TV), que afeta de 5% a 30% dos

pacientes. Mais prevalente na "Rota da Seda", seu diagnóstico tem

crescido no Brasil. A TV na DB, mais comum em homens e com alto

risco de recorrência, possui uma fisiopatologia distinta baseada em

inflamação vascular e hipercoagulabilidade, sendo a trombose venosa

profunda e de veia cava as formas mais comuns. As opções terapêuticas,

incluindo imunossupressores, anti-TNF e anticoagulantes,

têm eficácia controversa, especialmente quanto à recorrência. Para

avaliar essa questão, foi conduzida uma revisão sistemática com

meta-análise, registrada no PROSPERO e seguindo as diretrizes PRIS-

MA, que comparou intervenções isoladas ou combinadas para a TV na

DB, focando nos desfechos de remissão e recorrência. Foram incluídos

16 estudos observacionais e ensaios clínicos publicados entre 2000 e

2025, rastreados em bases de dados como PubMed, Embase e Semantic

Scholar, a partir de 2.346 estudos iniciais. A análise estatística,

realizada no software R, indicou uma taxa global de remissão de 78%

(IC95%: 0,57-0,86). O achado principal demonstrou a superioridade

das terapias-alvo: inibidores de JAK alcançaram 88,24% de remissão,

e anti-IL-6R, 85,71%. A terapia combinada de imunossupressores e

anticoagulantes também apresentou uma taxa robusta de 66,83% de

remissão, reforçando a estratégia de tratar simultaneamente a vasculite

e a consequência trombótica. Por outro lado, imunossupressores

isolados (53,51%) e, principalmente, a intervenção cirúrgica isolada

(45,45%) mostraram resultados menos expressivos. A elevada heterogeneidade

entre os estudos (I² = 97,6%) justificou o uso de um modelo

de efeitos aleatórios. Em suma, esta revisão sugere que o manejo ideal

da trombose venosa na Doença de Behçet deve priorizar o controle

direcionado da inflamação sistêmica, com as terapias-alvo emergentes

e a abordagem combinada como as estratégias mais sólidas

baseadas nas evidências atuais.

Abstract

Behçet's Disease (BD) is a rare, chronic, and relapsing systemic vasculitis characterized

by varied manifestations including oral/genital ulcers, uveitis, skin

lesions, and severe venous thrombosis (VT). While historically prevalent along

the "Silk Road," its diagnosis is increasing in Brazil. Venous thrombosis affects

5% to 30% of patients, is more common in men, and carries a higher risk of

recurrence than other thromboses. The thrombotic pathophysiology in BD

involves vascular inflammation and hypercoagulability, distinguishing it from

classic mechanisms. Deep vein thrombosis is the most frequent vascular manifestation,

followed by vena cava thrombosis. Diverse therapeutic approaches

have been proposed, such as immunosuppressants, anti-TNF agents, and anticoagulants,

yet their comparative efficacy, especially concerning recurrence,

remains controversial. Therefore, a systematic review and meta-analysis was

conducted to evaluate therapeutic efficacy in BD patients with thrombosis,

comparing different interventions, alone or combined, with remission and

recurrence as primary outcomes. The protocol was prospectively registered on

the PROSPERO platform, adhering to PRISMA guidelines. The analysis included

observational studies and clinical trials published between January 2000

and January 2025, sourced from PubMed, Embase, and Semantic Scholar,

using the descriptors “Behçet’s Disease” AND “thrombosis” AND “treatment”.

Following independent screening, 16 out of 2,346 initially identified studies met

the eligibility criteria. Statistical analysis was performed using the R software

(version 4.5.1). The overall remission rate was 78% (95% CI: 0.57-0.86). The key

finding was the high efficacy of specific targeted therapies, with JAK inhibitors

showing 88.24% remission and anti-IL-6R agents achieving 85.71% remission.

Combined therapy (immunosuppressor + anticoagulants) also exhibited

a robust remission rate of 66.83%, supporting a synergistic approach that

suppresses underlying vasculitis while treating the immediate thrombotic

consequence. Conversely, less expressive results were associated with isolated

immunosuppressants (53.51% remission), immunomodulators (47.5%), and

particularly, isolated surgical intervention (45.45% remission), serving as an

important cautionary signal. The high heterogeneity (I² = 97.6%) justified the

use of a random-effects model, reflecting the diversity among the included

studies. In conclusion, this review suggests that the management of venous

thrombosis in BD should be guided by targeted control of systemic inflammation,

with emerging targeted therapies and combined therapy representing the

strongest strategies in the current evidence base.


Autores: Vivian Buarque, Beatriz Arruda, Natália Amaral, Letícia Lourenço, Guilherme Kendy,

Agnaldo Bonaldi, Noemy Sousa, Marcelo Oliveira.


Introdução

A Doença de Behçet (DB)

é uma vasculite sistêmi-

permanece desafiador,

uma vez que não existem

marcadores labo-

25–30% dos pacientes

desenvolvam lesões

vasculares durante a

ca crônica, recorrente e

ratoriais

específicos.

evolução da doença,

remitente, de etiologia

Assim, baseia-se essen-

sendo o acometimento

ainda

desconhecida,

cialmente em critérios

venoso responsável por

descrita pela primeira

clínicos, como a pre-

até 85% dos casos, prin-

vez pelo dermatologis-

sença de úlceras orais

cipalmente

trombose

ta turco Hulusi Behçet

e genitais recorrentes,

venosa profunda (TVP)

em 1931 [1]. Apresenta

lesões cutâneas, uveíte

de membros inferiores,

amplo espectro clínico,

e artrite [4]. A doença

que corresponde a cer-

afetando

diferentes

pode afetar ambos os

ca de 69% dos eventos

órgãos e sistemas,

sexos, geralmente com

trombóticos [6]. Já as

incluindo olhos, pele,

início entre 25 e 30 anos,

manifestações

arte-

articulações, trato gas-

embora homens jovens

riais, menos frequentes

trointestinal e sistema

de origem asiática apre-

(5–10%), incluem trom-

nervoso central [2].

sentam maior risco de

boses, oclusões e aneu-

formas graves [4].

rismas,

especialmente

Embora não apresente

em artérias pulmonares,

distribuição geográfica

Entre as manifesta-

aorta e membros infe-

restrita, sua prevalên-

ções sistêmicas, o

riores [7].

cia é maior em países

envolvimento

vascular

localizados ao longo da

representa uma das

Em relação à fisiopatolo-

antiga “Rota da Seda”,

complicações mais gra-

gia da Doença de Behçet

abrangendo regiões da

ves, associada a elevada

(DB), ela ainda não é

Ásia até o Mediterrâneo

morbidade e mortali-

bem definida; no entan-

[3]. O diagnóstico da DB

dade [5]. Estima-se que

to, sabe-se que é de


natureza autoimune, em

que há o envolvimento

dos antígenos HLA-B51

relacionados à tríade de

Virchow (lesão endotelial,

estase venosa e

ciclosporina A são a base

do tratamento, podendo

ser associados a antico-


e HLA-B27 e interação

hipercoagulabilidade)

agulantes em situações

entre fatores genéticos e

[8]. Esses mecanismos

específicas.

Contudo,

ambientais. Nesse senti-

contribuem para a ati-

essa conduta permanece

do, acredita-se que haja

vação plaquetária e o

controversa, pela escas-

um processo imunopa-

recrutamento de leu-

sez de ensaios clínicos

tológico anormal capaz

cócitos, favorecendo a

robustos e pelo risco

de lesionar e inflamar

formação e recorrência

de sangramento [9,10].

o sistema vascular, o

de trombos.

Recentemente, agentes

que leva a oclusões na

biológicos, como infli-

circulação e aneurismas

Em relação ao tratamen-

ximabe,

adalimumabe

[15]. Essa inflamação

to, deve ser individuali-

e interferon alfa, vêm

vascular,

característica

zado conforme a gravi-

sendo investigados em

da DB, também está inti-

dade e a localização das

estudos

multicêntricos,

mamente

relacionada

lesões. Para aneurismas

mostrando

resultados

ao desenvolvimento de

arteriais, recomenda-se

promissores em casos

trombose, cuja a fisio-

a combinação de ciclo-

refratários [11].

patologia da trombose

fosfamida e corticoste-

na DB é multifatorial,

roides, visando induzir

Apesar dos avanços

envolvendo inflamação

remissão e reduzir o

terapêuticos, a hetero-

endotelial, ativação de

risco de ruptura [9]. No

geneidade clínica da DB

células T e citocinas pró-

caso da TVP aguda, imu-

e a ausência de ensaios

-inflamatórias como IL-6,

nossupressores

como

clínicos de grande porte

IL-17 e TNF-α, além de

corticosteroides, azatio-

dificultam a formulação

estados pró-trombóticos

prina, ciclofosfamida e

de diretrizes padroni-


35




zadas [12]. Registros de

recorrência trombótica

na Doença de Behçet,

com ênfase nas aborda-

ção de remissão, prevenção

de recorrências trom-

mesmo após períodos

gens terapêuticas atu-

bóticas, segurança dos

de remissão clínica refor-

almente

empregadas,

medicamentos utilizados

çam as limitações das

discutindo seus meca-

e qualidade de vida dos

abordagens atuais e a

nismos fisiopatológicos,

pacientes em tratamento.

necessidade de novas

apontando lacunas no

investigações [10,12]. No

manejo clínico e suge-

Objetivos Específicos

Brasil, embora os estudos

rindo perspectivas para

1. Sistematizar e caracte-

sejam mais escassos,

estratégias terapêuticas

rizar as principais abor-

relatos de casos e séries

mais eficazes e seguras.

dagens

terapêuticas

clínicas publicados em

empregadas no manejo

revistas nacionais, como

Objetivo Geral

da Doença de Behçet

a Revista Brasileira de Reu-

Avaliar, por meio de

com trombose venosa.

matologia e o Jornal Vas-

revisão sistemática e

cular Brasileiro, destacam

meta-análise, a eficácia

2. Comparar a eficácia das

a relevância do tema no

das diferentes linhas de

diferentes linhas terapêu-

contexto local, eviden-

tratamento

utilizadas

ticas implementadas no

ciando a importância de

na Doença de Behçet

tratamento da Doença

ampliar a produção cien-

associada à trombose

de Behçet associada à

tífica nacional [13,14].

venosa,

contemplando

trombose venosa.

estratégias

terapêuticas

Diante desse cenário,

baseadas em imunossu-

3. Avaliar desfechos clínicos

o presente estudo tem

pressores, anticoagulan-

ligados à remissão, recidiva

como objetivo analisar

tes e agentes biológicos,

e qualidade de vida dos

o envolvimento vascular

tendo como foco à indu-

pacientes tratados.


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Justificativa

A Doença de Behçet (DB)

é uma vasculite sistêmi-

regiões da Ásia e do

Oriente Médio, enquanto

na América do Sul os

biológicos. A baixa prevalência

da DB, somada

à diversidade de manifes-

ca rara e multissistêmica

relatos indicam preva-

tações clínicas e à com-

de caráter inflamató-

lências muito menores,

plexidade do seu manejo,

rio, caracterizada por

embora faltando dados

contribui para lacunas

manifestações

clínicas

consolidados [16]. No

importantes nas diretrizes

heterogêneas, sendo a

Brasil, por exemplo, um

atuais, que muitas vezes

trombose venosa uma

estudo realizado em

são baseadas em séries de

de suas complicações

Salvador (Bahia) com

casos ou em estudos com

mais graves e associadas

pacientes

portadores

amostras reduzidas.

a elevado risco de morbi-

de ulceração aftosa

mortalidade, com maior

recorrente

encontrou

Nesse contexto, a rea-

incidência em indivíduos

que aproximadamente

lização de uma revisão

do sexo masculino, além

2% desses indivíduos

sistemática com meta-

de comprometer signifi-

preenchiam os critérios

-análise se justifica por

cativamente a qualidade

internacionais

para

permitir a consolidação

de vida dos pacientes

Doença de Behçet [17].

e a análise crítica das evi-

devido às complicações

dências disponíveis. Essa

a longo prazo.

Apesar da sua relevância

abordagem possibilita a

clínica, não existe um

comparação da eficácia

Estudos

internacionais

consenso

estabelecido

de diferentes estratégias

apontam

prevalências

sobre a conduta terapêu-

terapêuticas, fornecendo

global da doença varia

tica ideal, especialmente

evidências robustas para

entre 1 e 10 casos a

no que se refere ao uso de

a tomada de decisões na

cada 100 mil habitantes,

imunossupressores, anti-

prática clínica. Adicional-

com maiores taxas em

coagulantes e agentes

mente, o estudo pode


contribuir para a formulação

de diretrizes terapêuticas

futuras, adaptadas à

realidade brasileira.

Para a área da Biomedicina,

esta investigação

Doença de Behçet permite

avaliar a eficácia

e a segurança de novas

terapias, fomentando

avanços no tratamento.

Por fim, na biotecnologia

aplicada, o biomédi-

Materiais e Métodos

O presente estudo configura-se

como uma

revisão sistemática com

meta-análise, conduzida

de acordo com as diretrizes

PRISMA 2020 [18],

conforme o fluxograma


é de grande relevância,

co tem papel estratégi-

abaixo (Figura 1). O pro-

já que abrange diferentes

campos de atuação

do biomédico. No diagnóstico

laboratorial,

o profissional pode

contribuir para a iden-

co no desenvolvimento

de agentes biológicos e

terapias-alvo que busquem

maior eficácia no

manejo da doença e na

prevenção de complica-

tocolo será registrado

prospectivamente na

plataforma International

Prospective Register

of Systematic Reviews

(PROSPERO)[19], a fim de

garantir transparência e

tificação de biomarca-

ções trombóticas.

reduzir vieses.

dores inflamatórios e

autoimunes que auxiliam

tanto na detecção

da doença quanto no

monitoramento

da

resposta

terapêutica.

Na pesquisa clínica, a

análise de dados de

estudos envolvendo a

Figura 1: Fluxograma da metodologia da revisão sistemática e meta-análise

sobre intervenções na Doença de Behçet associada à trombose venosa, elaborado

conforme o protocolo PRISMA.


39




Critérios de Elegibilidade

Serão incluídos estudos

remissão ou recorrência,

além de complicações

congresso sem texto

completo, duplicatas

que envolvam pacien-

associadas e mortalida-

e trabalhos realizados

tes

diagnosticados

de. Serão considerados

exclusivamente

em

com Doença de Behçet

elegíveis artigos publi-

modelos experimentais

associada à trombose

cados entre janeiro de

ou veterinários.

venosa, segundo critérios

2000 e janeiro de 2025,

diagnósticos

interna-

nos idiomas inglês e por-

Estratégia de Busca

cionais. As intervenções

tuguês. Os desenhos de

A busca será realizada nas

de interesse englobarão

estudo aceitos incluirão

bases de dados PubMed,

terapias farmacológicas,

ensaios clínicos rando-

Embase e Semantic Scho-

como

corticosteroides,

mizados, coortes e estu-

lar. Os termos utilizados

azatioprina,

ciclofosfa-

dos caso-controle.

no PubMed incluirão:

mida, agentes anti-TNF e

“Behçet’s Disease”, “throm-

outros imunossupresso-

Revisões sistemáticas e

bosis” AND “treatment”,

res. Como comparadores,

documentos oficiais de

“Vasculitis”,

“Venous

serão considerados o uso

órgãos de saúde pode-

Thrombosis”, “Immunosu-

de placebo, terapias alter-

rão ser consultados para

ppressive Agents”, AND

nativas ou grupos sem a

auxiliar na identificação

“Tumor Necrosis Factor

intervenção proposta.

de estudos primários,

Inhibitors” sendo feitas

mas não serão incor-

adaptações similares nas

Os desfechos avaliados

porados

diretamente

demais plataformas, tan-

compreenderão a eficá-

na síntese quantitativa.

to em português quanto

cia do tratamento, medi-

Serão excluídos artigos

em inglês. Além disso,

da pela ocorrência de

de opinião, resumos de

as referências dos estu-





dos incluídos e revisões

previamente publicadas

plando informações

sobre as característi-

evidências será posteriormente

graduada segun-

serão examinadas para a

cas dos participantes,

do o sistema Grading

identificação de artigos

intervenções aplicadas,

of

Recommendations

adicionais potencialmen-

desfechos

clínicos

Assessment,

Develop-

te relevantes.

observados, tempo de

ment and Evaluation

acompanhamento

e

(GRADE) [21], o que per-

Seleção e Extração de

variáveis metodológicas

mitirá classificar a força

Dados

necessárias para avalia-

das recomendações e a

A seleção dos estudos

ção da qualidade dos

confiança nos resultados.

seguirá três etapas: tria-

estudos e cálculo dos

gem de títulos e resu-

efeitos combinados.

Análises Estatísticas

mos, leitura dos textos

As análises estatísticas

completos e definição

Avaliação do Risco de

serão conduzidas no

final da inclusão. Todo

Viés e Qualidade da

software R, utilizando os

o processo será condu-

Evidência

pacotes metafor e meta.

zido de forma indepen-

A análise do risco de viés

Para desfechos dicotômi-

dente por dois revisores,

será realizada por meio

cos serão calculados o ris-

de maneira cega, sendo

da ferramenta RoB 2 da

co relativo (RR) ou o odds

eventuais divergências

Cochrane para ensaios

ratio (OR), enquanto para

solucionadas por um

clínicos

randomizados

desfechos tempo-depen-

terceiro avaliador. A

e pela escala Newcas-

dentes será empregado

extração dos dados será

tle-Ottawa [20] para

o hazard ratio (HR), todos

realizada em planilha

estudos observacionais.

acompanhados de inter-

padronizada,

contem-

A qualidade global das

valos de confiança de 95%.


A heterogeneidade entre

os estudos será medida

forest plots e diamond

plots, possibilitando

do tratamento, com base

em estudos publicados


pelo teste I², e o modelo

uma visualização clara

entre 2000 e 2025.

de efeitos aleatórios será

dos efeitos combina-

adotado sempre que o

dos. Todos os códigos e

Panorama dos estu-

valor for igual ou superior

dados utilizados na aná-

dos incluídos

a 50%. Nos casos em que

lise serão disponibiliza-

A busca sistemática nas

a heterogeneidade se

dos em repositório de

bases de dados PubMed,

mostrar substancial, aná-

acesso aberto, garantin-

Embase e Semantic

lises de subgrupos serão

do reprodutibilidade e

Scholar resultou na iden-

realizadas de acordo com

transparência científica.

tificação inicial de 2.346

o tipo de intervenção ou

registros. Após a remoção

o perfil dos pacientes, e

Resultados

de 60 duplicatas, 2.286

análises de sensibilidade

A presente revisão sis-

registros foram submeti-

serão conduzidas com

temática e meta-análise

dos à triagem por título

a exclusão dos estudos

teve como objetivo sinte-

e resumo. Destes, 2.153

classificados como de

tizar as evidências dispo-

foram excluídos por não

alto risco de viés.

níveis sobre a eficácia de

atenderem aos critérios

intervenções

terapêuti-

de elegibilidade, sendo

O viés de publicação será

cas na Doença de Behçet

os principais motivos a

investigado por meio de

(DB) associada à trombo-

natureza de revisão lite-

funnel plots e pelo teste

se venosa. Foram anali-

rária (n = 430), relatos de

de Egger [22]. Os resul-

sados desfechos como

caso (n = 757) ou o foco

tados da meta-análise

remissão,

recorrência

em outras doenças (n =

serão apresentados em

trombótica e segurança

939). Cento e trinta e três


43




(133) estudos foram selecionados

para avaliação

em texto completo. Desses,

117 foram excluídos,

principalmente por se

tratarem de revisões (n =

40), por não abordarem

o tratamento (n = 34) ou

por outros motivos (n =

26). Ao final, 16 estudos

preencheram todos os

critérios de inclusão e

foram incorporados à

revisão sistemática e à

meta-análise. O fluxograma

de seleção (Figura 2)

detalha esse processo de

acordo com as diretrizes

PRISMA [18].

de participantes variou

de 7 a mais de 400 indivíduos,

a doença pode se manifestar

desde a infância

evidenciando até a terceira idade. A

a escassez de grandes distribuição por sexo

coortes sobre o tema. mostrou predominância

A idade dos pacientes

apresentou ampla

variação de 6 meses a 79

anos, o que reforça que

do sexo masculino,

variando entre 28,6% e

82,5% dos participantes

nas diferentes amostras.

PRISMA 2020 flow diagram for new systematic reviews which included searches of databases and registe

A análise dos 16 artigos

[23 à 38] incluídos

revelou um panorama

abrangente sobre a

DB com envolvimento

trombótico. O número

Figura 2: Fluxograma PRISMA da seleção dos estudos incluídos na revisão

sistemática e meta-análise. O diagrama apresenta o processo de identificação,

triagem, elegibilidade e inclusão dos estudos, de acordo com as recomendações

do PRISMA 2020.

*Consider, if feasible to do so, reporting the number of records identified from each database or register searched (rath

total number across all databases/registers).

**If automation tools were used, indicate how many records were excluded by a human and how many were excluded b

automation tools.





Eficácia comparativa

das intervenções

Em relação às terapias

utilizadas, foi

observada grande

diversidade farmacológica.

Os tratamentos

mais frequentemente

empregados incluíram

corticoides, colchicina,

azatioprina e ciclofosfamida,

seguidos por

outros imunossupressores

(como ciclosporina,

metotrexato,

micofenolato mofetil,

leflunomida e tacrolimo)

e agentes biológicos

(anti-TNF, interferon-alfa,

baricitinibe e

tocilizumabe). Ao todo,

17 medicamentos distintos

foram descritos

nos estudos revisados

(Tabela 1), o que reflete

tanto a complexidade

do manejo clínico da

doença quanto a busca

contínua por estratégias

mais eficazes

frente a casos graves

ou refratários.

Assim, a Tabela 2 apresenta

os desfechos

terapêuticos

conforme

o tipo de intervenção,

evidenciando diferenças

relevantes entre as estratégias

avaliadas. O inibidor

de JAK destacou-se

como a intervenção com

maior taxa de remissão

(88,24%), seguido pelo

anti-IL-6R (85,71%),

ambos associados a

controle clínico mais

consistente e menor taxa

de recorrência. A combinação

de imunossupressores

e anti coagulantes

apresentou uma taxa

de remissão de 66,83%,

configurando-se

como

abordagem eficaz especialmente

em casos mais

complexos ou refratários.

Tabela 1: Características demográficas e terapêuticas dos pacientes com Doença de Behçet

incluídos nos estudos revisados. A tabela resume o número de pacientes avaliados, a

proporção de homens, a idade média e os principais fármacos utilizados em cada estudo.

Autor, ano

Albuquerque, 2002

[23]

Nº de

Paciente

s

Sexo Masc (%) Idade Média Medicamento

7 2 (28,6%)

8 anos (variando de

Corticoides, talidomida, colchicina, dapsona

6m a 13a)

Demir, 2019 [24] 12 5 (41,7%) 13 anos Colchicina, metilprednisolona, azatioprina, anticoagulação

Fatma, 2022 [25] 291 228 (78,4%) 29 Imunossupressores, corticoides, azatioprina, ciclofosfamida, anticoagulação

Aksoy, 2021 [26] 205 167 (81,5%) 29 (11-48) Corticoides, azatioprina, ciclofosfamida, colchicina, ciclosporina, infliximabe

Zhu, 2012 [27] 405 260 (64,2%) 32 Prednisona/corticosteroides, ciclofosfamida, ciclosporina, anticoagulação

Lee, 2020 [28] 34 17 (50%) 51

Daoud, 2021 [29] 130 93 (71,4%) 34

Ait Ben Haddou,

2011 [30]

40 24 (62%) 34

Mastrolia, 2024 [31] 111 68 (61,3%) 12

Pier Luigi Meroni,

2018 [32]

70 37 (52,9%) 48

Erol, 2024 [33] 40 33 (82,5%) 15-47

J. Oumerzouk, 2022

[34]

24

Houve predominância

masculina, mas o artigo

não fornece número

exato

30-40

Imunossupressores: prednisolona, colchicina, ciclofosfamida, azatioprina,

metotrexato. anticoagulantes: varfarina. antiplaquetário: aspirina

Colchicina, corticoides (prednisona/prednisolona), imunossupressores (azatioprina,

ciclofosfamida, metotrexato, anticoagulantes

Corticosteroides: metilprednisolona intravenosa, prednisona oral. Imunossupressor:

ciclofosfamida. Colchicina: administrada a todos os pacientes

Tratamento imunomodulador (colchicina, corticosteroides, azatioprina,

ciclofosfamida, anti-TNF, micofenolato, ciclosporina A, metotrexato).

Anticoagulantes e antiagregantes plaquetários.

DMARDs: azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, metotrexato. Adalimumabe:

monoterapia em 27 pacientes; adalimumabe + DMARDs em 8 pacientes

32 Pacientes receberam glicocorticoide + pelo menos um imunossupressor

(azatioprina, ciclofosfamida ou anti-TNF). 5 receberam monoterapia com azatioprina.

1 recebeu monoterapia com glicocorticoide. 1 recebeu monoterapia com

ciclofosfamida.

22 pacientes receberam anticoagulação em diferentes períodos

Todos os pacientes receberam tratamento antitrombótico (heparina seguida de

antagonista da vitamina K por 2 anos). Corticosteroides (prednisolona) em 6 casos de

CVT superficial.

Imunossupressor ciclofosfamida em casos de CVT profundo.


Por outro lado, a cirurgia

isolada demonstrou

desempenho terapêutico

inferior, com remissão

de apenas 45,45% e

alta taxa de recorrência

(54,54%), sugerindo

benefício limitado

quando não acompanhada

por modulação

imunológica concomitante.

Já os anti-TNF

e imunossupressores

isolados apresentaram

eficácia intermediária,

com taxas de remissão

de 64,46% e 53,51%,

respectivamente.

Adicionalmente, a meta-

-análise dos estudos

revelou uma proporção

global de remissão de

0,73 (IC95%: 0,57–0,86)

sob o modelo de efeitos

aleatórios, conforme

Tabela 2: Proporções de remissão e recorrência trombótica de acordo com a intervenção

terapêutica empregada. A tabela compara a resposta clínica entre os diferentes tipos de

tratamento utilizados na DB associada à trombose venosa.

Tratamento N_pacientes Remissões Recorrências % Remissão % Recorrência

Anti-TNF 242 156 86 64,46280992 35,53719008

Imunossupressor 613 328 285 53,50734095 46,49265905

Inibidor de JAK 17 15 2 88,23529412 11,76470588

Anti-IL-6R 7 6 1 85,71428571 14,28571429

Anticoagulantes 146 119 27 81,50684932 18,49315068

Imunossupressor + Anticoagulantes 621 415 206 66,82769726 33,17230274

Anti-inflamatório 130 130 0 100 0

Imunomodelador 40 19 21 47,5 52,5

Cirurgia 11 5 6 45,45454545 54,54545455

Figura 3: Forest plot das estimativas de efeito das diferentes intervenções terapêuticas.

Utilizado o pacote metafor no software R [49,40]. O gráfico apresenta as proporções de

remissão e seus respectivos intervalos de confiança (IC95%), evidenciando a variabilidade

entre os estudos e a eficácia relativa de cada intervenção.

demonstrado na Figura 3,

indicando resposta satisfatória

na maioria dos

casos analisados. Contudo,

observou-se heterogeneidade

estatística

significativa (I² = 97,6%;

p < 0,0001), refletindo

a variabilidade entre os

delineamentos metodológicos

e as populações

investigadas.

Entre as intervenções

com maior efetividade

e precisão estimativa,

destacaram-se:

• Anti-inflamatório: 1,00

(IC95%: 0,99–1,00)

• Inibidores de JAK: 0,88

(IC95%: 0,68–1,00)

• Anticoagulantes: 0,82

(IC95%: 0,75–0,87)

• Imunossupressor +

Anticoagulantes: 0,67

(IC95%: 0,63–0,70)



47




Em continuidade à

análise, observa-se na

dos resultados e sugere

necessidade de investi-

tiu identificar rapidamente

as terapias com

que as intervenções

gações adicionais para

maior eficácia e aquelas

com menor efetividade

confirmação de sua efi-

com menor consistên-

foram a cirurgia isolada

cácia terapêutica.

cia estatística. Os anti-

(0,45; IC95%: 0,17–0,76)

-inflamatórios apresen-

e o imunomodulador

Para facilitar a interpre-

taram a maior taxa de

(0,48; IC95%: 0,32–0,63),

tação comparativa, foi

resposta (1,00; IC95%:

ambas

apresentando

elaborado um heatmap

0,99–1,00), enquanto

amplos intervalos de

confiança, o que reflete

integrando as proporções

de resposta e seus

imunomoduladores

(0,48; IC95%: 0,32–0,63)

limitações

amostrais

intervalos de confiança

e cirurgia (0,45; IC95%:

e maior incerteza nas

estimativas.

(Figura 4). Essa representação

visual permi-

0,17–0,76) mostraram

os menores valores.

Por sua vez, o anti-IL-6R

(0,86; IC95%: 0,48–1,00),

Figura 4: Heatmap das proporções de resposta terapêutica por categoria de tratamento.

A intensidade de cor reflete a magnitude das taxas de remissão, permitindo visualizar o

desempenho relativo de cada intervenção de forma integrada.

embora demonstre estimativa

pontual favorável,

exibe variabilidade

considerável em função

do pequeno tamanho

amostral (n = 7), o que

restringe a precisão





Esses achados estão sintetizados

graficamente

na Figura 5 abaixo, que

compara as taxas de

remissão e recorrência e

apresenta um mapa visual

da eficácia das intervenções

terapêuticas.

Figura 5: Comparação das taxas de remissão e recorrência por tipo de intervenção terapêutica

em pacientes com Doença de Behçet associada à trombose venosa.

De forma geral, os resultados

indicam que intervenções

farmacológicas

direcionadas, particularmente

anti-inflamatórios,

inibidores de JAK

e terapias combinadas

como imunossupressores

associados a anticoagulantes,

demonstram

os melhores perfis de

efetividade para induzir

remissão na Doença de

Behçet com trombose

venosa. Entretanto, a alta

heterogeneidade entre

os estudos (I² = 97,6%)

reforça a necessidade de

cautela na generalização

dos achados, visto que as

diferenças em desenho

metodológico, tamanhos

amostrais variados

e regimes terapêuticos

distintos influenciam

substancialmente as

estimativas de efeito.

Discussão

A presente revisão sistemática

e meta-análise

buscou consolidar as

evidências sobre a eficácia

das intervenções

terapêuticas na Doença

de Behçet (DB) com

envolvimento tromboembólico

venoso,

um dos aspectos mais

graves e desafiadores

desta vasculite sistêmica.

A interpretação

dos resultados obtidos

revela um cenário heterogêneo

e complexo,

em que coexistem

avanços terapêuticos

relevantes e lacunas de

conhecimento significativas,

reflexo direto da

raridade e da natureza

multifatorial da doença.


O principal achado deste

estudo foi a elevada

eficácia de terapias-al-

direcionado da inflamação

vascular parece ser,

portanto, uma estraté-

Contudo, a literatura

ainda diverge quanto

ao uso rotineiro de anti-


vo específicas, como

gia fundamental.

coagulantes.

Enquanto

os inibidores de JAK

alguns estudos indicam

(88,24% de remissão) e

A terapia combinada

benefícios

adicionais,

os anti-II-6R (85,71% de

com imunossupressor

outros, como Hatemi et al.

remissão), embora estes

+ anticoagulantes

[45], destacam a ausência

resultados devam ser

apresentou uma taxa

de ensaios clínicos rando-

interpretados com cau-

de remissão robusta

mizados que comprovem

tela devido ao pequeno

de 66,83%, reforçando

seu efeito independente

número de pacientes

a abordagem sinérgi-

na prevenção de recidivas.

nesses grupos (N=17 e

ca que visa suprimir a

Além disso, há preocupa-

N=7, respectivamente).

vasculite

subjacente

ção com o risco de sangra-

Esses dados sugerem

enquanto trata a con-

mento,

principalmente

um potencial promissor

sequência

trombótica

em casos com aneurismas

para intervenções que

imediata. Este resultado

arteriais ou envolvimento

atuam em vias imuno-

está alinhado com estu-

pulmonar, nos quais a

lógicas específicas, cor-

dos de Saadoun et al.

anticoagulação pode ser

roborando a hipótese

[43] e Desbois et al. [44],

contraindicada [46]. Esta

fisiopatológica de que

que também observa-

controvérsia expõe uma

a trombose na DB é um

ram benefícios com o

lacuna importante no

fenômeno predominan-

controle

imunológico

manejo clínico: a falta de

temente

inflamatório-

agressivo.

Diretrizes

biomarcadores ou esco-

-imunomediado, e não

internacionais, como as

res de risco confiáveis que

exclusivamente trombó-

da EULAR [45], reforçam

permitam individualizar a

tico [41, 42]. O controle

esta premissa.

decisão terapêutica.


51




A eficácia do anti-inflamatório

isolado (100%

são) reforça seu papel

como opções eficazes

opção de última linha

[50]. Esta disparidade

de remissão, N=130) foi

em casos refratários aos

socioeconômica

gera

notável, mas a ausência

imunossupressores con-

um abismo na prática

total de recorrências e o

vencionais [47, 48]. Estes

clínica real.

contexto clínico especí-

fármacos agem direta-

fico deste subgrupo exi-

mente sobre citocinas

Por outro lado, os resul-

gem investigação mais

inflamatórias

chave,

tados menos expressivos

aprofundada para deter-

como o TNF-α, reduzin-

associados a imunos-

minar a generalização

do a ativação endotelial

supressores

isolados

deste resultado. A alta

e a resposta inflamatória

(53,51% de remissão),

taxa de remissão com

vascular, eventos funda-

imunomoduladores

anticoagulantes isolados

mentais na patogênese

(47,5%) e, principalmen-

(81,51%) também mere-

da DB [49]. No entanto,

te, à intervenção cirúr-

ce destaque, sugerindo

a divergência surge na

gica isolada (45,45% de

um papel importante no

hierarquização terapêu-

remissão) servem como

manejo, embora prova-

tica. Enquanto em países

um alerta importante.

velmente menos eficaz

com maior acesso a estes

Estes dados reforçam

que as combinações ou

fármacos eles têm sido

o consenso de que a

terapias-alvo em cená-

utilizados mais preco-

cirurgia na DB vascular

rios de doença imunoló-

cemente, em contextos

deve ser vista como um

gica ativa.

como o brasileiro, seu

recurso paliativo para

custo elevado e as res-

complicações

mecâ-

A eficácia intermediária

trições dos sistemas de

nicas imediatas, mas

observada com os anti-

saúde

frequentemente

nunca como tratamento

-TNF (64,46% de remis-

os posicionam como

curativo [51]. A alta taxa


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de recorrência pós-cirúrgica

(54,54%) é um

testemunho da natureza

sistêmica e inflamatória

da doença, que não é

modificada pela correção

anatômica local. A

cirurgia deve, portanto,

ser sempre precedida e

seguida por terapia imunossupressora

agressiva.

A elevada heterogeneidade

estatística (I² =

97,6%) encontrada na

meta-análise não é um

detalhe metodológico,

mas sim o reflexo quantitativo

das limitações

do campo de estudo.

Ela decorre da inclusão

inevitável de estudos

observacionais, com

populações pequenas e

heterogêneas, critérios

de desfecho variáveis e

diferentes durações de

acompanhamento [52].

Esta fragilidade é inerente

ao estudo de doenças

raras e dificulta a extrapolação

de conclusões

definitivas. A escassez de

ensaios clínicos randomizados

de alta qualidade

é a principal barreira

para a medicina baseada

em evidências na DB.

Viés de Publicação

Para avaliar a presença

de viés de publicação

entre os estudos incluídos

na meta-análise, foi

construído um funnel

plot (Figura 6). Com isso,

podemos examinar a distribuição

dos estudos em

função do erro padrão e

do efeito do tratamento,

possibilitando

verificar

Figura 6: Funnel plot para avaliação de viés de publicação entre os estudos incluídos na

meta-análise. Cada ponto representa um estudo individual, plotado de acordo com o erro

padrão do logaritmo da razão de chances (log OR) em função do efeito do tratamento. A

simetria do gráfico em relação à linha pontilhada central indica ausência de viés de publicação

significativo.


se há tendência de publicação

seletiva de resulta-

tela com o tratamento

dos pacientes afetados,

remissão e recorrência

foram avaliados. No


dos positivos. No gráfico,

uma vez que não existe

entanto, a avaliação

cada ponto representa

linha terapêutica exata

robusta da qualidade de

um estudo individual,

para tratamento. Além

vida e do perfil de segu-

sendo esperada uma dis-

de suas diversas mani-

rança dos medicamentos

tribuição simétrica em

festações,

observamos

foi limitada pela carência

torno da linha de efeito

que pode ocorrer desde

de relatos consistentes

médio na ausência de

a infância até a terceira

sobre estes desfechos na

viés. A simetria obser-

idade com predominân-

literatura incluída, apon-

vada sugere que não há

cia no sexo masculino.

tando uma importante

evidências relevantes de

lacuna a ser preenchida

viés de publicação nos

Alinhando os achados

por pesquisas futuras.

dados analisados.

com os objetivos do

estudo, conclui-se que

Diante deste cenário de

Conclusão

foi possível sistematizar

incertezas e desafios,

Diante dos resultados

as abordagens terapêu-

qual seria uma solução

apresentados, a trom-

ticas e comparar sua

possível? A solução

bose venosa vem como

eficácia relativa, identi-

não reside em buscar

uma das principais mani-

ficando as terapias-alvo

um tratamento único

festações e mais grave

(inibidores de JAK, anti-

e universal, mas em

quando falamos de

-II-GR) e a terapia com-

fomentar uma mudan-

Doença de Behçet, tendo

binada como as mais

ça de paradigma na

seu manejo clínico incer-

promissoras. Da mesma

pesquisa e no cuidado

to e exigindo muita cau-

forma, os desfechos de

da DB. É imperativo:


55




• Promover estudos

multicêntricos interna-

• Desenvolver e implementar

ensaios clínicos

direcionado da inflamação

sistêmica, com

cionais

colaborativos:

adaptativos: Desenhos

as terapias-alvo emer-

Para superar o problema

de estudo mais flexíveis

gentes e a terapia com-

do pequeno número de

pacientes, esforços como

a criação de registros

globais prospectivos são

essenciais para reunir

dados em grande escala

e em tempo real.

poderiam testar sequências

ou combinações

de terapias de maneira

mais eficiente.

• Incluir desfechos

centrados no paciente:

binada representando

as estratégias mais

sólidas nas evidências

atuais. No entanto, as

significativas divergências,

limitações e

o pequeno tamanho

• Investir em pesquisa

translacional para

identificar biomarcadores:

A busca por

marcadores sorológicos,

genéticos ou de imagem

que possam prever

Estudos futuros devem

incorporar sistematicamente

métricas de qualidade

de vida e segurança

a longo prazo, que

são decisivas para as

escolhas terapêuticas.

amostral de algumas

intervenções

promissoras

exigem cautela

na interpretação e

destacam a urgência

de investimentos em

pesquisas

robustas

o risco trombótico, a

e colaborativas para

resposta terapêutica e

Em conclusão, esta

finalmente

transladar

a segurança da anticoa-

revisão sugere que o

as descobertas fisiopa-

gulação é fundamental

manejo da trombose

tológicas em benefícios

para permitir uma medi-

venosa na DB deve ser

concretos e seguros

cina personalizada.

pautado pelo controle

para todos os pacientes.

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for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ.

2019;366:l4898.


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EXPLORANDO A INTERFACE ENTRE

INFLAMAÇÃO NO SISTEMA NERVOSO

CENTRAL E BIOMARCADORES SANGUÍNEOS

NA ESCLEROSE MÚLTIPLA

Autoras:

Ingrid Rodrigues Cruz Pereira1

Naiara Chaves Silva 2

1 - Graduanda em Biomedicina. Universidade Edson Antônio Vellano

– UNIFENAS, Varginha, MG. Brasil.

2 - Farmacêutica. Doutora em Ciências Farmacêuticas. Docente do

Curso de Biomedicina da Universidade Edson Antônio Vellano –

UNIFENAS, Varginha, MG.

* Imagem ilustrativa

Resumo

O sistema imunológico desempenha um papel crucial na

proteção do corpo contra agentes infecciosos, mas em casos

de disfunção, pode atacar tecidos saudáveis, resultando em

doenças autoimunes como a Esclerose Múltipla (EM). A doença

é caracterizada por ataques autoimunes à mielina, a bainha

protetora dos nervos no sistema nervoso central. É influenciada

por fatores genéticos, ambientais e hormonais. Os biomarcadores

são importantes na identificação e monitoramento da

Esclerose Múltipla. No líquido cefalorraquidiano, a citocina

pró-inflamatória conhecida como fator de necrose tumoral

alfa (TNF-α) e o interferon gama (IFN-γ) são encontrados em

quantidades aumentadas durante a inflamação, contribuindo

para a desmielinização e neurodegeneração. Outras citocinas,

como a interleucina (IL), também desempenham um papel

na resposta inflamatória. Este estudo objetiva explorar a

relação dos biomarcadores inflamatórios na Esclerose Múltipla

através de uma revisão bibliográfica, desenvolvida a partir do

levantamento de dados, em que foram incluídos os principais

estudos realizados nos últimos vinte anos (2000 a 2020) acerca

do tema, sendo que foram adquiridos em plataformas e anais

científicos. Dessa forma, apesar dos avanços na compreensão

dos mecanismos subjacentes à Esclerose Múltipla e no

desenvolvimento de tratamentos para controlar a inflamação

e reduzir a progressão da doença, ainda há muito a ser

descoberto sobre essa condição complexa. A pesquisa contínua

é fundamental para desenvolver estratégias de diagnósticos

precoces e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Palavras-chaves: Esclerose Múltipla, Biomarcadores e

Inflamação.

Abstract

The immune system plays a crucial role in protecting

the body against infectious agents, but in cases of

dysfunction, it can attack healthy tissues, resulting in

autoimmune diseases such as Multiple Sclerosis (MS).

The disease is characterized by autoimmune attacks on

myelin, the protective nerve sheath in the central nervous

system. It is influenced by genetic, environmental and

hormonal factors. Biomarkers are important in identifying

and monitoring Multiple Sclerosis. In cerebrospinal fluid,

the pro-inflammatory cytokine known as tumor necrosis

factor alpha (TNF-α) and interferon gamma (IFN-γ)

are found in increased amounts during inflammation,

contributing to demyelination and neurodegeneration.

Other cytokines, such as interleukin (IL), also play a role

in the inflammatory response. This study aims to explore

the relationship between inflammatory biomarkers

in Multiple Sclerosis through a bibliographic review,

developed from data collection, which included the main

studies carried out in the last twenty years (2000 to 2020)

on the topic, which were acquired on scientific platforms

and annals. Therefore, despite advances in understanding

the mechanisms underlying Multiple Sclerosis and in

the development of treatments to control inflammation

and reduce disease progression, there is still much to be

discovered about this complex condition. Continuous

research is essential to develop early diagnostic strategies

and improve patients' quality of life.

Keywords: Multiple Sclerosis, Biomarkers, and

Inflammation.


Autoras: Ingrid Rodrigues Cruz Pereira, Naiara Chaves Silva.


Introdução

O sistema imunológico

inato atua como a primeira

linha de defesa

contra patógenos,

combatendo antígenos

e mantendo a homeostase.

Ele é composto

por diversas células

que reconhecem patógenos

por meio de seus

receptores e liberam

citocinas, coordenando

a ação de várias células

ao mesmo tempo.

Para um entendimento

abrangente do sistema

imunológico, é crucial

estudar todos os seus

componentes, incluindo

elementos específicos

como linfócitos B e

A esclerose múltipla

(EM) é uma doença

inflamatória autoimune

crônica que provoca

a desmielinização dos

neurônios no sistema

nervoso central. A EM

pode ser classificada

em três formas: remitente-recessiva

(RR),

primária progressiva

(PP) e secundária progressiva

(SP). De acordo

com Weiner Howard,

aproximadamente

87% dos pacientes são

inicialmente diagnosticados

com a forma

RR, caracterizada por

surtos agudos seguidos

de remissões, com recuperação

total ou parcial

das sequelas. Pacientes

surtos por um período

de quase 10 anos. A

forma PP afeta cerca de

10% dos pacientes e é

caracterizada por uma

piora constante dos

sintomas (NOQUEIRA et

al., 2021).

Diversos estudos foram

conduzidos para entender

as causas da esclerose

múltipla, com maior foco

nas células adaptativas

do sistema imunológico.

Pesquisas indicam que

linfócitos T reativos específicos

da bainha de mielina,

que secretam fator

de necrose tumoral alfa

(TNF-α), interferon gama

(IFN-γ), e Iinterleucinas,

são liberados por moti-

T, pois isso é fundamen-

com EM-RR (Esclerose

vos ainda desconhecidos

tal para compreender

múltipla

remitente-re-

e migram para o sistema

o reconhecimento e a

cessiva) podem evoluir

nervoso central, causan-

memória imunológica

(GANDHI et al.,2010).

para a fase SP, onde

ocorre uma pausa nos

do desmielinização e

subsequente incapaci-


dade neurológica. Neste

artigo, discutiremos a

função do sistema imu-

volvida a partir do

levantamento de

dados, onde foram

dados significativos e

fidedignos através de

um levantamento, sen-


nológico na progressão

incluídos os principais

do este muito impor-

da EM, com ênfase nas

estudos realizados nos

tante para atualização

citocinas presentes que

últimos vinte e quatro

e interpretação dos

podem atuar como bio-

anos (2000 a 2024)

dados acerca das infla-

marcadores (GANDHI et

acerca do tema, os

mações provocadas na

al.,2010).

quais foram adquiridos

Esclerose Múltipla.

em plataformas e anais

Métodos

científicos que obtive-

Resultados e Discus-

Foi realizada uma pes-

ram valores e resulta-

são Esclerose Múltipla

quisa descritiva e lon-

dos expressivos acerca

A EM é uma doença

gitudinal onde foram

desse tipo de estudo,

autoimune com a inci-

expostos, comparados e

como as revistas Pro-

dência entre adultos

discutidos artigos cien-

gress in Neurobiology,

de 20 e 40 anos, sendo

tíficos acerca do assunto

Journal of Neural Trans-

o sexo mais afetado o

pertinente a esse estu-

mission, etc.

feminino, a Organiza-

do: interface entre a

ção Mundial da Saúde

inflamação no sistema

Ponderou-se nos resul-

(OMS), estima um por-

nervoso central e bio-

tados e discussões a

centual que cerca de

marcadores sanguíneos

relação dessas pes-

2,1 milhão de pessoas

na esclerose múltipla.

quisas quanto à área

possui a doença. As

geográfica,

diferente

doenças

autoimunes

O trabalho tem como

atuação e origem, sem-

são identificadas por

base uma revisão

pre visando um olhar

distúrbios do sistema

bibliográfica,

desen-

crítico que agregue

imune, seja por células


63



de antígenos, anticorpos

ou outros mecanismos

desconhecidos.

A EM é caracterizada por

áreas de inflamação na

substância cinzenta do

Existem quatro formas

no qual a doença pode

se expressar e critérios

Células T reguladoras

sistema nervoso central

a ser considerados para

conhecidas como célu-

(SNC), marcada princi-

diagnosticar. A Esclero-

las treg apresentam

palmente pela desmieli-

se Múltipla surto-remi-

ações supressoras e o

nização das bainhas de

tente é caracterizada

surgimento de doen-

mielina dos neurônios.

por surtos com duração

ças pode estar ligado

Acontece uma infiltração

de uma semana con-

ao

desaparecimento

de perivenosa de linfóci-

tendo sintomas como

ou deficiência de célu-

tos e plasmócitos para o

formigamento e visão

las Treg, entanto elas

SNC e a partir daí começa

embaçada, após uma

podem estabelecer um

a inflamação aguda onde

semana os sintomas

controle na patologia.

ocorre perda de oligoden-

cessão e ficam em fase

As células Treg pos-

drócitos e astrócitos, uma

dormente.

Esclerose

suem a capacidade de

remielinização pode ocor-

Múltipla

progressiva-

provocar a anulação

rer de forma incompleta

-primária tem sua dura-

de células T efetoras

se o tratamento for feito

ção mais longa na fase

que estão presente

ainda na fase aguda da

aguda, sendo a mais

em grande escala e

doença, podendo rever-

perigosa nos pacien-

tendem a provocar

ter os impactos clínicos

tes, sua fase aguda de

a autoimunidade. O

causados, se a doença

inflamação pode levar a

surgimento e origem

progredir causando lesão

sequelas graves, ela não

de doenças autoimune

axônica as causas são irre-

contém a fase dormen-

ainda é algo descom-

versíveis, resultando em

te, assim o tratamento

preendido

(FERREIRA

uma incapacidade crôni-

pode ser bastante

et al 2018).

ca (BERTOTTI et al, 2011).

complexo podendo não


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ter resultado. Esclerose

Múltipla progressiva-

-secundaria contém

tórias agudas que são

associadas à ocorrência

de placas esclerosadas,

ações, essas células

podem aumentar a

secreção de citocinas

surtos leves quase

que se compõem de um

pro-inflamatórias e do

imperceptíveis, sua fase

acumulado de células

TNF, contribuindo para

dormente pode durar

e citocinas de origem

a infiltração de leucóci-

anos, se por algum fator

inflamatória,

afetando

tos através dos capilares

a inflamação voltar

a área periventricular,

sanguíneos inflamados

pode causar danos irre-

ponte e medula espi-

(SILVA., 2010; AGLIOZZI

versíveis. A última fase

nhal. Segundos estudos,

et al.,2019).

é a mais comum entre

a EM é uma doença

os pacientes sendo a

autoimune mediada por

Os linfócitos T sofrem

remitente-recorrente,

linfócitos T reativos na

maturação e se rearran-

apresentando sintomas

mielina, os quais podem

jam para serem expres-

desde seu aparecimen-

ser observados em indi-

sores específicos con-

to, contém tratamento

víduos normais, porém

tendo co-receptores de

que pode ou não mos-

em pacientes com EM,

CD4 TH1 e TH2 ou CD8,

trar alguma melhoria

os níveis desses, são

podendo haver desequi-

podendo conter cessão

mais altos. As células

líbrio e levando a doen-

da inflamação por um

B também são relevan-

ças. O linfócito CD4 TH1

breve período (BERTOT-

tes porque produzem

produz citocinas como o

TI et al 2011).

citocinas, anticorpos e

interferon -Y (IFN-y) e os

outros mediadores infla-

linfócitos TH2 produz as

Inflamação

matórios,

semelhantes

Interleucinas (IL) 4, 5, 13 e

A Esclerose Múltipla (EM)

ao que ocorre em outras

14, estudos apontam que

é mediada por ocorrên-

doenças

inflamatórias

essas citocinas pró-infla-

cia de lesões inflama-

crônicas. Nessas situ-

matórias estão envolvi-


das na desmielinização

da mielina, enquanto as

anti-inflamatórias como a

papel exato dos linfócitos

T na EM, sabe-se que suas

citocinas podem causar

IL-13). Estudos dizem que

NK tem efeitos benéficos

na EM mesmo estando


IL-10 ajuda na redução da

morte celular mediada

presentes em lesões

resposta inflamatória que

por receptores especí-

desmielinizantes,

pois

ocorre durantes os surtos

ficos, enquanto o IFN-γ

acontece uma diminui-

da EM (SILVA, 2010).

aumenta a neurotoxici-

ção em fases recidivas e

dade. Outros componen-

desempenha papel regu-

A barreira hematoen-

tes inflamatórios podem

lador de células T através

cefálica

normalmente

danificar diretamente as

da produção de citocinas

apresenta alta resistência

membranas

celulares,

e citotoxicidade direta

à migração de linfócitos

levando à redução da

(GANDHI et al, 2010).

para o SNC. No entanto,

energia celular e a danos

essa migração pode

axonais e neurais (COR-

Fator de necrose

ocorrer após a ativação

REALE et al.,2011).

tumoral alfa (TNFα) e

inflamatória do endotélio

Interferon (IFN)

e a expressão de molécu-

As células Natural Killer

No líquido cefalorra-

las de adesão. A ativação

(NK) contribuem para

quidiano (LCR), o fator

das

metaloproteinases

função reguladoras do

de necrose tumoral alfa

facilita a migração dos

sistema imune inato,

(TNF-α) é uma citocina

linfócitos, que são então

elas também contêm a

pró-inflamatória utiliza-

ativados por células da

capacidade de secretar

da como biomarcador

imunidade inata presen-

diferentes citocinas. Pode

na esclerose múltipla

tes no SNC, como macró-

ser classificada de acordo

(EM),

especialmente

fagos, células dendríticas

com suas citocinas como

em casos de inflamação

e micróglias. Embora haja

NK1(secreta IFN-y e IL-10)

meníngea. O interferon

controvérsias sobre o

e NK2 (secreta IL-5 e

gama (IFN-γ) atua em


67



conjunto com o TNF-α

para aumentar a apoptose

e regular positiva-

aumentados de proteínas

no LCR. Pacientes

com EM frequentemen-

inflamatório, diminuem

a produção de IFN-γ e

aumentam a expressão

mente a expressão des-

te apresentam níveis

de IL-20, resultando

te fator. Essas citocinas

elevados de TNF-α, que

em uma redução de

formam uma família

é uma citocina chave na

imunoglobulinas e um

de proteínas com pro-

desmielinização, recru-

aumento de células e

priedades antivirais e

tando leucócitos para o

citocinas

inflamatórias

imunomoduladoras,

sítio inflamatório (SAN-

e fagocitárias. O IFN-β

sendo encontradas em

TOS et al., 2007).

é amplamente utilizado

lesões ativas de EM e

na formulação de medi-

liberadas por células NK

O IFN-γ possui potentes

camentos para a EM

(Natural Killer) e astró-

propriedades pró-infla-

(BRANDÃO et al, 2005).

citos (MAGLIOZZI, R. et

matórias, podendo indu-

al., 2019).

zir a produção de outras

Interleucina (ILs)

citocinas ou moléculas,

As interleucinas (ILs)

Pesquisas indicam que

como imunoglobulinas,

são tipos de citocinas

linfócitos T CD4+ e

especialmente

IgG,

inflamatórias liberadas

CD8+ expressam IFN-

exacerbando a inflama-

principalmente

por

-γ, enquanto células

ção crônica. Embora os

macrófagos e linfócitos

mieloides

produzem

interferons beta (IFN-β)

T. Na EM várias inter-

TNF em pacientes com

sejam menos estuda-

leucinas desempenham

EM. A expressão desses

dos, eles desempenham

papéis críticos na

biomarcadores é ele-

um papel importante

modulação da respos-

vada em casos de EM

após a estimulação ini-

ta imunológica e na

primária

progressiva,

cial. Os IFN-β migram

progressão da doença

juntamente com níveis

linfócitos T para o sítio

(TUZUM. E., 2018).


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A IL-10 é uma citocina

imunossupressora que,

quando expressa de

picas sendo observadas

entre os pacientes, indicando

uma correlação

e na micróglia, sendo

extremamente importante

na EM. Níveis

forma anormal, pode

com a progressão da

elevados de IL-6 sérica

prejudicar e aumentar

doença (SILVA, 2010).

estão

correlacionados

a resposta inflamatória.

com a frequência de

Embora

normalmente

A IL-6 é uma citoci-

surtos em mulheres

ajude a controlar a

na chave no início e

(TANABE, 2018).

inflamação e a prevenir

progressão de muitas

doenças

inflamatórias

inflamações. Ela induz

A IL-2 é crucial para a imu-

autoimunes, sua disfun-

a resposta de fase agu-

nidade inata e adaptativa,

ção pode resultar em

da no fígado, atua em

pois induz a inflamação

imunopatologia exacer-

células B e T, e tem um

e acelera a proliferação

bada e dano tecidual.

papel crítico na home-

de linfócitos T. As células

Em contextos patogê-

ostase normal do tecido

NK ativadas pela IL-2

nicos,

microrganismos

neural. A ausência de

aumentam a produção

podem explorar a IL-10

IL-6 pode reduzir a ati-

de IFN-y, promovendo

para diminuir a resposta

vação da glia em lesões

efeitos citotóxicos nas

imune do hospedeiro.

cerebrais traumáticas e

lesões causadas pela EM.

Portanto, identificar as

alterar comportamentos

A IL-12 é similar pois é

células que liberam essa

relacionados ao sono.

uma citocina indutora

citocina é crucial para

Contudo, sua produção

de IFN-y que possui um

combater a inflamação.

exacerbada no cérebro

efeito danoso de desmie-

Na EM a produção de

pode levar à neurode-

linização (TANABE, 2018).

IL-10 está associada à

generação. O receptor

gravidade da doença,

de IL-6 é encontrado em

Avaliação laboratorial

com variações genotí-

leucócitos, hepatócitos

A uma lista de biomar-


cadores que podem ser

usados para o controle

da EM, porém todos vão

assim a diferenciação

dos biomarcadores e

suas ações é essencial

Uma pesquisa com

pacientes diagnostica-


depender do estado clí-

para a pesquisa da doen-

dos com EM foi feita com

nico do paciente. Primei-

ça (CASTLE et al, 2019).

o objetivo de pesquisar

ramente os biomarcado-

os biomarcadores pre-

res devem ser testados

Para a pesquisa de

sentes,

investigando

in vitro para validar sua

biomarcadores o teste

31 candidatos, para a

sensibilidade,

reprodu-

mais usado é o ELISA,

amostra foi utilizado o

ção, durabilidade em

muito utilizado para

soro e LCR o ensaio de

diferentes métodos. Um

diagnósticos de doen-

maior uso foi o ELISA.

método não especifico

ças autoimunes, além

Os resultados mostram

podem levar a falsos

de ser usado em doen-

que no soro e LCR IFNy,

positivos, logo, deve ser

ças infecciosas e alérgi-

TNFα, IL-6 foram dados

estudado a sensibilida-

cas. A base do teste é a

como pouco indetec-

de e especificidade em

interação antígeno-an-

tável no LCR e soro na

diferentes ocasiões da

ticorpo, que contêm a

maioria das amostras,

doença. É importante

relação específica dire-

IL-10 eram indetec-

associar os biomarcado-

tamente ou indireta-

táveis no LCR, porém

res com a situação que

mente. A enzima realiza

utilizada no soro. Na

será usado, sendo para

a interação com o subs-

discussão foi pontuada

prever um surto ou para

trato que se positivo há

que as interleucinas

acompanhar o avanço

uma mudança de cor,

combinadas de outros

da EM estudos não apon-

usando um marcador

biomarcadores do estu-

tam um biomarcador

para a interpretação

do foi a de maior repre-

para todos os aspectos e

dos resultados (FRAN-

sentatividade na EM

prognósticos da doença

CO et al, 2021).

(KODASAKI et al, 2024).


71



Conclusão

A Esclerose Múltipla é

mediada principalmente

por linfócitos T que

desempenha um papel

importante desde o surgimento

como na remissão,

liberando citocinas

pró-inflamatórias como

TNF-α e IFN-γ, provocando

danos teciduais,

sendo associados a gravidade

da doença, onde as

IL-10, IL-6 e IL-2 apresentam

funções específicas,

as interleucinas são as

citocinas mais expressivas

da EM. Destaques

importantes relacionam

a IL-10, uma citocina

imunossupressora, que

pode, quando disfuncional,

causar danos inflamatórios,

a IL-6, que é

fundamental no início da

inflamação, e a IL-2, que é

crucial para a indução e

proliferação de linfócitos

T e a ativação de células

NK. A compreensão detalhada

das reações causadas

pelas citocinas na

EM pode abrir caminhos

para novas estratégias

terapêuticas, focadas em

restaurar a homeostase

imunológica e prevenir

os danos neurológicos

associados a esta doença

debilitante.

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MOLECULARES DE DOENÇAS HUMANAS: CONCEI-

TOS FUNDAMENTAIS, MODELOS DE ESTUDO E APLI-

CAÇÕES CLÍNICAS. Química Nova, v. 45, n. 9, 2022.

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for multiple sclerosis as a neurodegenerative

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Helena; FARIAS, Alessandro dos Santos; et al.

Citocinas e síntese intratecal de IgG em pacientes

com esclerose múltipla durante remissão

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BERTOTTI, Ana Paula; LENZI, Maria Celina

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MOREIRA, MARCOS AURÉLIO et al, Esclerose

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QUEIROZ, André Luiz Guimarães de et al, Plasma

exchange in inflammatory demyelinating disorders

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predict multiple sclerosis diagnosis

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Múltipla: duas apresentações clínicas, uma só

doença!, Revista Brasileira de Medicina de Família

e Comunidade, v. 9, n. 33, p. 365–370, 2014

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imunológico e a autoimunidade, Revista Científica

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CASTLE, Daniel et al, Using biomarkers to

predict clinical outcomes in multiple sclerosis,

Practical Neurology, v. 19, n. 4, p. 342–349, 2019.

FRANCO, Victor Luiz de Matos et al, A técnica

de elisa e a sua importância para o diagnóstico

clínico / The elisa technique and its importance

for clinical diagnosis, Brazilian Journal of Development,

v. 7, n. 9, p. 89877–89885, 2021.


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75

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76


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GESTÃO ECONÔMICA DE VANGUARDA PARA

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

VOLUME 15: SISTEMA INTEGRADO DE GESTÃO

– SIG: MÉTODO DE IMPLANTAÇÃO


Por Humberto Façanha da Costa Filho

Introdução geral

Em 2026, a Unidos Consultoria

e Treinamento

completou 26 anos de

existência, cumprindo

fielmente a sua razão

de existir: fazer o possível

para socializar tudo

que conhecemos sobre

gestão de laboratórios

clínicos, pois acreditamos

firmemente que

a divisão do conhecimento

é na verdade,

a multiplicação das

oportunidades para

todos, resultando em

uma sociedade mais

justa e um País melhor.

Criamos o PROGELAB

– Programa Nacional

para Profissionalização

da Gestão Laboratorial,

cujo macro OBJE-

TIVO é disponibilizar

uma solução prática

em gestão econômica

profissional, com

fundamento científico

e em exemplos reais

advindos da rotina do

dia a dia dos laboratórios

clínicos, para os

gestores cuja formação

não é administração,

acessível não somente

aos grandes, mas também

aos pequenos e

médios laboratórios. A

VISÃO do PROGELAB é

aumentar a competitividade

e reduzir o risco

de insolvência dos

laboratórios clínicos do

País, proporcionando a

manutenção dos empregos

e uma justa remuneração

aos seus acionistas.


79


Volume 15: Sistema

Integrado de Gestão

– SIG: MÉTODO DE

o tema abordando as

grandes tendências que

determinaram novos

para o sucesso dos investimentos

em laboratórios:

a gestão dos riscos

IMPLANTAÇÃO

tempos para os labora-

inerentes aos negócios

• Resumo dos volumes

tórios. Após abordamos

nas análises clínicas. Per-

anteriores da Coleção

uma questão definitiva

manecendo no assunto,

Foram identificados os

que se refere a dimensão

estudamos o mais impor-

fatores

determinantes

da importância do mer-

tante dos riscos, que é

para o sucesso dos inves-

cado, no que tange para

a insolvência (falência;

timentos em laboratórios

definir o sucesso ou fra-

quebra) dos laboratórios

clínicos. Destes vamos

casso dos investimentos

e apresentamos a “Teoria

estudar de forma perma-

em laboratórios clínicos.

da Operação Ótima”, por

nente o fator que dá o

Passo seguinte tratamos

nós desenvolvida, que

título para a Coleção: Ges-

do futuro que o mercado

visa reduzir os riscos man-

tão Econômica de Van-

nos reserva e da Matriz

tendo ainda, um padrão

guarda para Laboratórios

das Perspectivas Empre-

ético de operação. Passo

Clínicos. Iniciamos a aná-

sariais, que relaciona a

seguinte iniciamos o

lise do “Mercado”, iden-

gestão econômica com

macro fundamento do

tificado como um fator

o mercado. Na sequência

PROGELAB, que é a GQT/

decisivo para o sucesso

finalizamos o tema do

TQC e o SIG com concei-

dos

empreendimentos

mercado, com uma análi-

tos gerais e controle de

nas análises clínicas.

se para onde vão os labo-

processos. Continuamos

Apresentamos o conceito

ratórios clínicos (“Quo

tratando do assunto com

da primeira e da segunda

vadis”). Em continuidade

o tema da gestão estraté-

disrupção no mercado.

iniciamos outro impor-

gica de longo prazo, ino-

Continuamos debatendo

tante fator determinante

vação e eficácia. Come-



çamos a abordagem do

Sistema Integrado de

Gestão – SIG através de

tão estratégica de longo

prazo, que se vincula

à inovação e à eficácia

com acreditação ou

certificação de terceira

parte e, em um plano

conceitos gerais e agora

e envolve as empresas

estratégico, estão ope-

neste eBook apresenta-

com a aplicação dos

rando no nível tático. O

remos um método de

critérios de excelência

terceiro nível de gestão

implantação.

de prêmios nacionais,

se vincula ao objetivo

por exemplo, o Prêmio

da empresa em dispor

• Sistema Integrado de

Nacional da Qualida-

de processos produti-

Gestão – SIG. Método

de (PNQ). O segundo

vos com capabilidade

de implantação

nível contempla aque-

adequada, sendo com-

O SIG é composto por

las organizações que

petente para fornecer

três níveis de gestão,

empregam o ciclo PDCA

resultados exatos e

com exigências diferen-

de forma habitual para

precisos ao caracterizar

tes, mas que convergem

promover a melhoria

a eficiência destes pro-

para a chamada “Garan-

contínua do sistema

cessos produtivos e, em

tia da qualidade” defi-

de gestão, havendo

um plano estratégico,

nida pela competência

registros dos resultados

estão trabalhando no

dos laboratórios clínicos

dos processos, ações

nível operacional. Labo-

em produzir resultados

preventivas, corretivas,

ratórios nesta condição,

tecnicamente

válidos

planos de ação, análi-

por exemplo, são os

para a sociedade, sem,

ses críticas, auditorias

acreditados via Socie-

entretanto, deixar de

e atualização sistemá-

dades Científicas (SBAC

assegurar a competiti-

tica da documentação

– Sistema Nacional de

vidade da organização.

decorrente do giro do

Acreditação – DICQ;

O primeiro nível é a ges-

PDCA. São as empresas

SBPC – Programa de


Acreditação de Laboratórios

Clínicos – PALC)

e, como os anteriores,

também promovem a

melhoria contínua do

sistema de gestão. Um

método bastante efetivo

empregado pelas

organizações na busca

do SIG é o chamado

CA – PDCA, demonstrado

de forma sintética

e autoexplicativa, pela

figura a seguir, onde

todas as etapas estão

evidenciadas.

• Conclusão

Pode-se observar claramente

o encadeamento

lógico, dedutível, na

sequência: GQT (TQC)

→ SIG → PLANEJA-

MENTO ESTRATÉGICO

→ BSC → PROGELAB

→ PRODUTOS DE TI da

Unidos Consultoria e

Treinamento. Nestes, a

utilização do método de

controle dos processos,

PDCA, método de gestão

do 3º milênio, está

presente de forma permanente.

Pelo exposto,

fica claro que atualmente

não basta simplesmente

se formar e abrir

um novo laboratório.

Não existe mais espaço

para a aventura, para o

amadorismo na gestão

destes negócios. Há sim,

a imperiosa necessidade

de gestões profissionais

nos laboratórios. Se não

formos competitivos,

não sobreviveremos

como empreendedores!

É neste contexto que se

insere a proposta desta

Coleção: uma pequena

colaboração para ajudar

os gestores laboratoriais

enfrentarem este

grande desafio presente

e futuro, não só da



83

GRUPO BLISTER

MADE IN TOMIOKA

JAPAN


sobrevivência, mas de

tornarem suas organizações

competitivas e

rentáveis! Esta é a nossa

seara. No próximo eBook

da Coleção, iremos continuar

abordando o SIG,

agora no que tange ao

detalhamento do método

de implantação.

DETALHAMENTO DO MÉTODO DE IMPLANTAÇÃO DO SIG

A Unidos Consultoria

e Treinamento desenvolveu

o Programa

Nacional para Profissionalização

da Gestão

Laboratorial – PROGE-

LAB, composto pelos

segmentos de “CAPA-

CITAÇÃO” e de “GESTÃO

APLICADA”. Nestes

são disponibilizados

diversos cursos bem

como vários produtos

de tecnologia da informação,

dentre os quais,

destacamos o Sistema

de Apoio à Decisão

– Gestão de Riscos –

Ranking Nacional da

Competência Gerencial

(SAD-GR-RNCG).

Nunca o apoio às decisões

foi tão simples,

completo, científico

e acessível: identificação

de problemas

(diagnóstico) e análise


de causas, proporcionando

a visualização

das ações corretivas e

porte. A utilização de

um Sistema de Apoio à

Decisão (SAD) decorre,

para decidir de forma

inteligente. Boa leitura,

melhor proveito.


preventivas (soluções).

fundamentalmente, da

Esperando termos con-

Finalmente, este sis-

competição cada vez

tribuído para a gestão

tema contempla algo

maior entre as organi-

na área das análises clí-

único em termos de

zações, bem como da

nicas, nos despedimos

gestão econômica para

necessidade de obter

até a próxima edição

laboratórios,

inédito

de forma rápida, infor-

da revista NewsLab.

mesmo mundialmente:

o RANKING NACIO-

NAL DA COMPETÊN-

CIA GERENCIAL! Tudo

implantado à distância,

via internet, acessí-

mações cruciais para

o processo decisório.

Um SAD é responsável

por captar e elaborar

informações contidas

em uma base de dados,

Humberto Façanha

Diretor da Unidos Consultoria e

Treinamento

Telefone e WhatsApp: 51-9.9841-5153

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vel aos laboratórios

transformando-os

em

de pequeno e médio

vantagem competitiva,

Humberto Façanha da Costa Filho

Engenheiro, professor, escritor e articulista. Atualmente é consultor financeiro

da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), professor das seguintes

Instituições de Ensino: UNISBAC – Universidade Corporativa da SBAC; Instituto

Cenecista de Ensino Superior de Santo Ângelo (IESA), curso de Pós-Graduação

em Análises Clínicas e da Faculdade de Tecnologia GAP, curso de Especialização

em MBA Gestão Laboratorial. CEO da Unidos Consultoria e Treinamento.

www.unidosconsultoria.com.br


87

HEMATOLOGIA

A CONTAGEM DE BASTÕES

AINDA SERVE?

Por Dr. Luiz Arthur Calheiros, PhD e consultor em Hematologia

O hemograma é um

exame central na prática

clínica e, historicamente,

a contagem

de neutrófilos em bastão

foi utilizada como

marcador de resposta

inflamatória, sendo o

aumento dessas células

conhecido como desvio

à esquerda.

Entretanto, evidências

recentes demonstram

que a contagem de

bastões passou a ser

considerada sem valor

preditivo confiável para

infecções bacterianas,

inflamações e até sepse.

Isso ocorre porque os

equipamentos hematológicos

modernos

não realizam a contagem

de bastões e os

analistas humanos não

conseguem reproduzir

com exatidão essas

contagens, tornando o

parâmetro pouco útil e

com tendência a desaparecer

dos laudos de

hemogramas.

Em contrapartida, o surgimento

do índice de

granulócitos imaturos

(IG%) trouxe uma medida

mais precisa e reprodutível.

O IG% inclui não

apenas os bastões, mas

também promielócitos,

mielócitos e metamielócitos,

refletindo de forma

mais abrangente a

resposta medular frente

a estímulos inflamatórios

e infecciosos.

Estudos internacionais

demonstram que o IG%

é um marcador sensível

e precoce de sepse,

correlacionando-se com

parâmetros clínicos e


HEMATOLOGIA

laboratoriais e oferecendo

maior valor prognóstico

do que a contagem

manual de bastões

(Briggs et al., Critical

Care, 2020; Buoro et al.,

Int J Lab Hematol, 2016;

Thomas et al., Clin Chem

Lab Med, 2019).

Dessa forma, há uma

grande tendência de

substituição da contagem

de bastões pelo

IG% nos hemogramas,

com a expectativa de

que este parâmetro

seja incorporado de

forma rotineira nos laudos

laboratoriais como

marcador confiável

de sepse e inflamação

sistêmica. A transição

representa um avanço

importante na hematologia

laboratorial, alinhando

a prática clínica

às tecnologias modernas

e às necessidades

de precisão diagnóstica.

Referências

• Briggs C, Kimber S, Green L. Immature granulocytes:

clinical relevance and measurement. Critical

Care. 2020;24(1):103. PMID: [32183848]

• Buoro S, Seghezzi M, Manenti B, et al. Clinical relevance

of immature granulocytes in sepsis: comparison

between manual and automated counts. Int J

Lab Hematol. 2016;38(5):491–497. PMID: [26834018]

• Thomas L, Müller R, Schuff-Werner P. The immature

granulocyte count in clinical practice. Clin Chem

Lab Med. 2019;57(9):1293–1302. PMID: [31125288]

Autor

Dr. Luiz Arthur Calheiros Leite, Ph.D.

Professor de Hematologia, Mestrado e Doutorado em Hematologia e Bioquímica, UNIFESP e UFPE.


MICRORGANISMOS E SAÚDE

DESAFIOS E INOVAÇÕES TERAPEUTICAS PERANTE

A CRISE DOS ANTIBIÓTICOS E A EMERGÊNCIA DE

ESCHERICHIA COLI MULTIRESISTENTE

Por Dra. Gleiciere Maia Silva, Taysa Rebeka Costa Siqueira, Ester Geovanna Ramos Leal

Resumo: A crise global

da resistência antimicrobiana

representa

uma das maiores ameaças

à medicina moderna,

comprometendo a

eficácia de tratamentos

convencionais e aumentando

a mortalidade por

infecções comuns. Este

artigo analisa a emergência

da Escherichia

coli multirresistente,

um patógeno oportunista

e variável que tem

demonstrado elevados

índices de resistência as

cefalosporinas de terceira

geração e quinolonas.

Através de uma

revisão fundamentada

em dados recentes da

Organização Mundial

da Saúde (OMS)

e literatura científica,

discutem-se os mecanismos

biológicos de

resistência, incluindo

a produção de enzimas

beta-lactamases

de espectro estendido

(ESBL) e carbapenemases

(KPC, NDM), além da

formação de biofilmes e

transferência horizontal

de genes. O estudo destaca

que o uso indevido

de antibióticos acelera

esse processo natural,

exigindo uma transição

para estratégias terapêuticas

inovadoras.

Entre as soluções emergentes,

evidenciam-se

a edição genômica via

CRISPR-Cas9, a fagoterapia

(uso de bacteriófagos)

e a aplicação de

nanopartículas metálicas.

Conclui-se que o

enfrentamento à E. coli

multirresistente requer

altos investimentos em

biotecnologia e vigilância

epidemiológica para

garantir a continuidade

dos avanços na saúde

pública mundial.

Palavras-Chaves: Escherichia

coli. Resistência Bacteriana.

Antibióticos. Biotecnologia.

Saúde Pública


Microlab Prep: Pipetador para PCR,

Diluições, Clean-UP, Reformatação

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Introdução

A resistência microbiana

pode ocorrer de forma

fundamentais, como

cirurgias, cesarianas e

quimioterapias, elevan-

e 2023, a resistência aos

fármacos monitorados

subiu mais de 40%,

intrínseca, quando a

do a probabilidade de

com um crescimento

bactéria possui carac-

disseminação de doen-

médio anual entre 5% e

terísticas

genéticas

ças graves e o índice de

15% (OMS, 2025). Ade-

protetoras, ou adquiri-

óbitos. Por esse motivo,

mais, estima-se que a

da ou em grande parte

a resistência bacteriana

resistência

bacteriana

adquirida, quando o

configura-se como uma

tenha sido diretamente

microrganismo

obtém

das maiores preocu-

responsável por 1,27

traços de resistência por

pações de autoridades

milhão de mortes glo-

meio de mutações ou da

de saúde globais, pois

bais em 2019 e con-

transferência horizontal

coloca em risco os

tribuído para outros

de genes via elementos

avanços da medicina

4,95 milhões de óbitos,

genéticos móveis, como

moderna

(ORGANIZA-

posicionando-se

entre

plasmídeos,

transpo-

ÇÃO MUNDIAL DA SAÚ-

as dez principais causas

sons e integrons (COR-

DE [OMS], 2023).

de morte no mundo

RÊA et al., 2022).

(OMS, 2023).

Dados de um novo rela-

Como

consequência,

tório da OMS, apresen-

A resistência antimicro-

verifica-se na pratica clí-

tado em 13 de novem-

biana é um processo

nica a ineficácia medi-

bro de 2025, revelam

natural que ocorre por

camentosa em usos

que, em 2023, uma

alterações

genéticas

posteriores,

tornando

em cada seis infecções

nos patógenos, porém,

as infecções complexas

bacterianas

confirma-

seu surgimento e dis-

ou, em casos extremos,

das

laboratorialmente

seminação são seve-

intratáveis. Esse cenário

demonstrou resistência

ramente

acelerados

compromete a seguran-

aos tratamentos con-

pela atividade humana

ça de procedimentos

vencionais. Entre 2018

(OMS, 2023). Tal agra-


Analisador Automático de Hematologia

PLT-S: Tecnologia de ponta para plaquetas

Detecção inteligente de VHS — Resultados rápidos

em uma única etapa

Diagrama de dispersão V/HC de hemácias para

classificação visual de anemia

Análise de leucócitos baseada em IA — Nova era na

detecção de glóbulos brancos

200 PT/h 400 PT/h

Método duplo com qualidade garantida

Teste de 4 fatores de coagulação

Garantia de qualidade dos resultados em todo o processo.

Aumento multidimensional da eficiência, reduzindo o

tempo de resposta.

Redução de custos e eliminação de desperdícios.

Reagente multicomponente N+1

Integrar métodos ópticos e mecânicos

Suporta tanto reagente em frasco quanto cartucho

de uso único.

Atenda a diversas necessidades de teste, equilibrando

eficiência e benefícios incrementais.


vamento deve-se, em

grande parte, à propagação

de informações

Objetivo

Este artigo tem como

objetivo revisar e ana-

ficas sobre os mecanismos

de resistência

da Escherichia coli e as

equivocadas.

Parcela

lisar a emergência da

potencialidades da bio-

considerável da popu-

Escherichia coli multirre-

logia molecular como

lação desconhece que

sistente no contexto da

ferramenta diagnóstica

antibacterianos

agem

crise global de antibió-

e terapêutica.

exclusivamente

contra

ticos, investigando seus

bactérias, utilizando-os

mecanismos biológicos

A coleta de dados foi

precipitadamente

em

de resistência, como a

realizada em bases de

viroses simples, como

produção de enzimas

dados internacionais e

gripes, ou até como

ESBL e carbapenemases.

nacionais, com ênfase

analgésicos para alívio

Além disso, busca dis-

no PubMed, abrangen-

de dores e inflamações.

cutir o impacto do uso

do estudos publicados

indevido de fármacos

entre 2004 e 2026.

Somam-se a isso a utili-

na saúde pública e ava-

Foram utilizados descri-

zação por períodos ina-

liar inovações terapêu-

tores em português e

dequados, o consumo de

ticas promissoras, como

inglês, incluindo termos

medicamentos não reco-

CRISPR-Cas9,

fagotera-

como: "Escherichia coli",

mendados por profissio-

pia e nanopartículas,

"Antimicrobial

Resistan-

nais habilitados (médicos,

para o enfrentamento

ce", "ESBL", "Molecular

dentistas ou enfermeiros),

de superbactérias.

Biology". Também foram

a automedicação com

selecionados

estudos

sobras de tratamentos

Metodologia

observacionais, revisões

anteriores e a interrupção

Esta revisão narrativa

sistemáticas e ensaios

precoce da terapia após

da literatura, foi desen-

moleculares que apre-

a remissão dos sintomas

volvida com o objetivo

sentassem

evidências

(SANTOS; BAIENSE, 2024;

de investigar e integrar

diretas sobre os meca-

BRASIL, 2018).

as evidências cientí-

nismos da E. coli.



Os artigos selecionados

foram analisados de forma

crítica, permitindo a

a Escherichia coli emerge

como um dos patógenos

mais preocupantes

em recém-nascidos e

pneumonia. A E. coli

também é identificada

identificação de pontos

devido às altas taxas de

livremente no ambien-

de convergência, diver-

resistência. Embora esse

te, como em superfícies

gência e lacunas na lite-

bacilo Gram-negativo seja

hospitalares e instala-

ratura atual. A síntese

comumente encontrado

ções de cuidados de

das informações buscou

na microbiota intestinal

longa duração, sendo

não apenas descrever

humana e animal saudá-

o principal agente

os dados isolados, mas

vel, auxiliando na produ-

etiológico de infec-

oferecer uma visão inte-

ção de vitaminas e na pro-

ções transmitidas por

grada que relacione a

teção contra patógenos,

alimentos

(MUELLER;

pressão seletiva do uso

contraditoriamente, pode

RAUSCH-PHUNG; TAIN-

incorreto de fármacos

desenvolver

quadros

TER, 2025; VILLALOBOS

com a capacidade de

graves por meio da pato-

et al., 2024).

mutação genômica da

genicidade

oportunista

Escherichia coli, desta-

(VILLALOBOS et al., 2024).

Mecanismos de Resis-

cando a biologia mole-

tência Molecular

cular como o caminho

Ademais, a patogenici-

Uma das formas mais

para a mitigação desta

dade manifesta-se por

comuns de resistência

ameaça à saúde pública.

meio de cepas especí-

da E. coli é a produção de

ficas, responsáveis por

enzimas

denominadas

Resultados e Discussão

diversas infecções em

betalactamases de espec-

Entre as bactérias estu-

humanos, como diar-

tro estendido (ESBL). Tais

dadas pelas autoridades

reia, infecção urinária,

enzimas neutralizam a

e profissionais da saúde,

septicemia,

meningite

ação de vários antibióticos



da classe dos betalactâmicos,

como penicilinas,

cefalosporinas de terceira

pia de primeira linha.

Em regiões da África, os

índices de resistência

mase), NDM (New Delhi

metallo-beta-lactamase)

e OXA-48 (oxacilinase).

geração e o aztreonam,

ultrapassam 70%, tor-

Essas enzimas destroem

comumente aplicados no

nando o controle dessas

a eficácia de antibióticos

tratamento de infecções

infecções um desafio crí-

anteriormente

resoluti-

por Gram-negativas. Os

tico para a saúde pública

vos (ARAÚJO et al., 2024).

genes que codificam essa

(OMS, 2025).

produção, como blaC-

O tratamento de infec-

TX-M, blaTEM e blaSHV,

Desafios Terapêuticos

ções causadas por essas

encontram-se

normal-

e Carbapenêmicos

cepas envolve, frequen-

mente em plasmídeos, o

Em casos graves, torna-

temente, o uso da colis-

que facilita a transmissão

-se necessário o uso de

tina, fármaco de alta

horizontal entre diferen-

antibióticos da classe dos

toxicidade e janela tera-

tes bactérias via conju-

carbapenêmicos,

como

pêutica estreita, em que

gação, favorecendo a dis-

imipenem e meropenem,

variações mínimas na

seminação da resistência

considerados opções de

dosagem podem acar-

(ARAÚJO et al., 2024).

última linha. Todavia, o

retar falhas terapêuticas

emprego excessivo des-

ou efeitos colaterais gra-

No cenário atual, esti-

ses fármacos resultou

ves. A resistência aos car-

ma-se que mais de 40%

no surgimento de cepas

bapenêmicos,

outrora

das infecções globais

resistentes,

mediado

rara, apresenta crescente

por E. coli manifestem

principalmente pela pro-

prevalência,

forçando

resistência às cefalospo-

dução de carbapenema-

o recurso a antibióticos

rinas de terceira geração,

ses, como KPC (Klebsiella

de reserva (OMS, 2025;

empregadas como tera-

pneumoniae carbapene-

VILLALOBOS et al., 2024).



Outros mecanismos

relevantes incluem a

resistência às quinolonas,

Perspectivas e Inovações

Biotecnológicas

Diante da gravidade,

Entre as novas abordagens,

evidenciam-se:

• Edição Genômica via

amplamente

utilizadas

a E. coli foi incluída

CRISPR-Cas9:

Funcio-

em infecções urinárias

e gastrointestinais. Esta

ocorre por alterações

genéticas nas enzimas

alvo, especificamente a

DNA girase e a topoisomerase

IV, que reduzem a

capacidade de ligação do

fármaco (ARAÚJO et al.,

2024). Destacam-se ainda

a superexpressão de

bombas de efluxo (como

pela OMS, em 2014, na

lista de microrganismos

prioritários para

vigilância. Segundo

Tedros Adhanom Ghebreyesus,

diretor-geral

da OMS, a resistência

antimicrobiana avança

mais rapidamente que

os progressos da medicina

moderna.

na como uma "tesoura

molecular" de precisão,

permitindo a deleção

ou inativação de genes

de resistência e a eliminação

de plasmídeos

(ANSORI et al., 2023).

• Fagoterapia: Utiliza bacteriófagos

engenheirados

para lisar células bacterianas

específicas, preservando

a microbiota saudável

a AcrAB-TolC), reguladas

por proteínas como a

MarA, e a formação de

biofilmes, que encapsulam

as bactérias em uma

matriz extracelular, protegendo-as

do sistema

Assim, é indispensável

a aplicação de estratégias

que transcendam

as intervenções convencionais,

exigindo

investimentos em pes-

(KANEKO; LOWELL, 2024;

KHAN; HAABER, 2021).

• Nanopartículas Metálicas:

Oferecem mecanismos

físicos e químicos

para romper a parede

celular e entregar anti-

imune e de concentra-

quisas e técnicas bio-

bióticos diretamente no

ções letais de fármacos

moleculares avançadas

sítio da infecção (ISLAM;

(ARAÚJO et al., 2024).

(OMS, 2025).

BILLAH; RAHMAN, 2025).


Gram-negativa ou

Gram-positiva?

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Compreender esses

mecanismos é, portanto,

essencial para o desen-

tiplicidade de variáveis

interconectadas, que

vão desde a produção

ração desse impasse

exige a ultrapassagem

do modelo exclusivo

volvimento de novas

de enzimas como ESBL

de

antibioticoterapia

estratégias terapêuticas e

de controle (VILLALOBOS

et al., 2024).


A revisão realizada

e carbapenemases até a

disseminação acelerada

de genes por transferência

horizontal (ARAÚJO

et al., 2024; OMS, 2025).

convencional. O investimento

em biotecnologia,

focado em inovações

como a edição

gênica via CRISPR-Cas9,

a fagoterapia e as nano-

reforça que a crise da

O estudo evidencia que o

partículas

metálicas,

resistência

bacteriana,

comportamento humano,

apresenta-se não apenas

especificamente

no

através do uso indevido

como uma alternativa,

caso da Escherichia coli

é uma causa que compromete

a segurança

da medicina moderna.

de fármacos, atua como

um acelerador desse processo

seletivo, tornando

tratamentos de primeira

mas como uma necessidade

urgente para

garantir a sobrevivência

de pacientes com infec-

Os dados indicam que a

linha obsoletos (SANTOS;

ções

multirresistentes

evolução deste microrganismo

para uma cepa

multirresistente é o

resultado de uma mul-

BAIENSE, 2024).

Diante deste cenário,

conclui-se que a supe-

(ANSORI et al., 2023;

ISLAM et al., 2025). Portanto,

o enfrentamento

eficaz à E. coli requer uma


abordagem

integrada

que combine vigilância

epidemiológica rigorosa,

conscientização social e

o desenvolvimento acelerado

de terapias moleculares

de precisão.

Referências

KHAN, S. et al. Emergence of resistance to CRIS-

PR-Cas gene drive antimicrobials. International

Journal of Antimicrobial Agents, [s. l.], v. 58, n. 4, p.

106413, out. 2021.

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the world’s large-scale phage production plant. [S.

l.], 15 nov. 2019.

KANEKO, K. N.; LOWELL, A. N. Recent advances in

the use of bacteriophages to treat infectious diseases.

Journal of Leukocyte Biology, [s. l.], v. 115, n. 1,

p. 104–114, jan. 2024.

ISLAM, M. A.; BILLAH, M. M.; RAHMAN, M. M. Metal

nanoparticles: A promising arsenal against antimicrobial

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Agents, [s. l.], v. 65, n. 4, p. 107474, abr. 2025.

ANSORI, A. N. M. et al. CRISPR-Cas9 Gene Editing: A

Transforming Technology in Bio-Medicine. Cureus,

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VILLALOBOS, C. A. et al. Antimicrobial resistance in

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(Anvisa). Plano de Ação Nacional de Prevenção e

Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à

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de Saúde) 2023-2027. Brasília, DF: Anvisa, 2023.

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bacteriana em Escherichia coli e implicações

terapêuticas. Revista Ibero-Americana de Humanidades,

Ciências e Educação, São Paulo, v. 10, n. 5, p.

1198-1210, maio 2024.


Autoras:

Taysa Rebeka Costa Siqueira

Acadêmicas do curso de Biomedicina-

-UNINASSAU campus Petrolina

Ester Geovanna Ramos Leal

Acadêmicas do curso de Biomedicina-

-UNINASSAU campus Petrolina

Dra. Gleiciere Maia Silva

Docente do curso de Biomedicina e

Doutora em Medicina Tropical


105

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BIOMEDICINA E ONCOLOGIA:

CIÊNCIA EM FOCO

RASTREAR NÃO É DIAGNOSTICAR:

OS LIMITES DO SCREENING ONCOLÓGICO

Por Dra. Alice Sampaio Del Colletto

A promessa do rastreamento

O rastreamento do câncer

tem como objetivo

identificar a doença em

estágios iniciais, antes do

surgimento de sintomas.

Quando bem indicado,

pode reduzir mortali-

Overdiagnosis:

quan-

Esses achados levam a

dade e ampliar opções

terapêuticas. No entanto,

do detectar não significa

salvar

tratamentos que não

trazem benefício real,

a ampliação indiscrimi-

O overdiagnosis ocorre

expondo

indivíduos

nada de exames trans-

quando tumores bio-

a riscos físicos e emo-

formou o screening, em

logicamente

indolen-

cionais sem ganho em

muitos contextos, em

fonte de diagnósticos

desnecessários e intervenções

evitáveis.

tes são identificados,

mas jamais causariam

impacto clínico ao longo

da vida do paciente.

sobrevida. Esse fenômeno

é amplamente descrito

em câncer de próstata,

mama e tireoide.


Achados incidentais e


CIÊNCIA EM FOCO

a cascata diagnóstica

Exames de imagem

cada vez mais sensíveis

aumentaram a detecção

de achados incidentais,

alterações sem significado

patológico definido.

Embora

tecnicamente

sistema de saúde. Resul-

Rastrear não é diag-

corretos, esses achados

tados inconclusivos ou

nosticar

iniciam cascatas diagnós-

falso-positivos

geram

Rastreamento é uma

ticas com novos exames,

biópsias e procedimentos

ansiedade significativa,

afastamento laboral e

estratégia populacional;

diagnóstico é um proces-

invasivos, muitas vezes

medicalização

preco-

so individual. O primeiro

culminando em interven-

ce. Do ponto de vista

identifica risco, o segun-

ções desnecessárias.

econômico,

ampliam

do confirma doença.

custos diretos e indire-

Confundir esses concei-

Ansiedade, custo e

tos,

comprometendo

tos leva à interpretação

iatrogenia

O impacto do excesso

a sustentabilidade dos

programas de rastrea-

equivocada de resultados

e à antecipação de

de exames vai além do

mento populacional.

condutas

terapêuticas


109


CIÊNCIA EM FOCO

sem confirmação histo-

mes, mas indicar melhor,

promover uma oncolo-

patológica ou correlação

comunicar riscos e res-

gia mais ética, racional e

clínica adequada.

peitar a individualidade

centrada no paciente.

O papel da indicação

baseada em evidência

Diretrizes internacionais

reforçam que programas

de rastreamento devem

ser baseados em evidências

robustas de redução

de mortalidade e balanceamento

entre benefícios

e danos. O desafio

atual não é ampliar exa-

do paciente.

O avanço tecnológico

ampliou a capacidade

de detectar alterações

mínimas, mas nem toda

detecção representa

doença. Reconhecer

os limites do screening

oncológico é essencial

para evitar overdiagnosis,

reduzir danos e

Referências

1. Glasziou PP, Jones MA, Pathirana T, et al.

Estimating the magnitude of cancer overdiagnosis

in population screening programs:

a systematic review. BMJ. 2023;383:e076242.

doi:10.1136/bmj-2023-076242.

2. Carter JL, Coletti RJ, Harris RP. Quantifying

and monitoring overdiagnosis in cancer

screening: a systematic review of methods.

Ann Intern Med. 2024;177(2):205–214.

doi:10.7326/M23-1789.

3. Nickel B, Moynihan R, Barratt A, et al.

Renaming overdiagnosis to reduce harm

from unnecessary cancer screening. Lancet

Oncol. 2023;24(10):e472–e480. doi:10.1016/

S1470-2045(23)00401-2.

4. Hofmann B. Ethical issues with cancer

screening: overdiagnosis, overtreatment

and shared decision-making. Curr Opin

Oncol. 2024;36(1):55–61. doi:10.1097/

CCO.0000000000001012.

5. Welch HG, Kramer BS, Black WC. Epidemiologic

signatures in cancer screening: implications

for overdiagnosis. J Natl Cancer Inst.

2023;115(9):1035–1042. doi:10.1093/jnci/djad093.

Autora:

Dra. Alice Sampaio Del Colletto

Doutora em Ciências pela Universidade de São Paulo -USP, biomédica com habilitação em histotecnologia clínica e anatomia. Atua como

coordenadora dos cursos de Biomedicina e Medicina Veterinária no Centro Universitário Estácio de Santo André. Pró-Reitora de Pesquisa, Extensão

e Internacionalização Centro Universitário Estácio de Santo André. Pesquisadora associada ao Laboratório de Biotecnologia e Bioengenharia Celular

e Molecular da UFABC. Suas áreas de atuação envolvem anatomia comparada, histotecnologia, imuno-histoquímica, oncologia, biotecnologia e

pesquisa translacional em saúde.


AUDITORIA E QUALIDADE

PEQUENAS MUDANÇAS, GRANDES

RESULTADOS: QUANDO A QUALIDADE MORA

NOS DETALHES

Por Waldirene Nicioli

Quando se fala em

melhoria da qualidade

nos laboratórios clínicos,

é comum imaginar

grandes projetos, aquisição

de equipamentos

modernos ou reestruturações

complexas. No

entanto, a prática mostra

que a evolução mais consistente

raramente nasce

de mudanças grandiosas.

Ela surge, na maioria das

vezes, de pequenos ajustes

realizados de forma

contínua e consciente no

cotidiano operacional.

A rotina laboratorial é

composta por processos

repetitivos, interdependentes

e altamente

sensíveis a variações.

Nesse cenário, detalhes

aparentemente simples

exercem impacto

direto na segurança do

paciente, na eficiência

das equipes e na confiabilidade

dos resultados.

Um fluxo de atendimento

reorganizado, uma

instrução revisada para

maior clareza ou um

treinamento direcionado

podem reduzir falhas

silenciosas que, ao longo

do tempo, representam

perdas significativas.

A melhoria contínua,

tão presente nos sistemas

de gestão da qualidade,

não se sustenta

apenas em grandes planos

estratégicos, mas na

capacidade de observar

o dia a dia com olhar

crítico e curioso. Questionar

práticas antigas,

ouvir sugestões da

equipe e analisar indicadores

com atenção são

atitudes que permitem

identificar oportunidades

de aprimoramento

antes que se tornem

problemas reais.

Em auditorias, é frequente

perceber que laboratórios

com alto desempenho

não são necessariamente

aqueles com maior estrutura,

mas os que cultivam

uma cultura de ajustes


constantes. Pequenas

mudanças, quando alinhadas

ao propósito

boradores percebem

que suas sugestões

resultam em melhorias

sição permanente para

aprender e adaptar-se.

AUDITORIA E QUALIDADE

organizacional,

fortale-

reais, a qualidade deixa

Ao final, compreender

cem processos e aumen-

de ser responsabilidade

o valor das pequenas

tam a maturidade do

exclusiva da gestão e

mudanças transforma a

sistema de gestão. Essa

passa a fazer parte da

forma como enxergamos

evolução gradual cria

identidade coletiva.

a qualidade. Ela deixa de

ambientes mais seguros,

ser um objetivo distante

organizados e resilientes.

Isso não significa minimi-

e passa a se manifestar

zar grandes projetos ou

nas escolhas rotineiras,

Outro aspecto impor-

inovações

tecnológicas,

nos cuidados discretos

tante é o engajamento

mas reconhecer que eles

e nas melhorias quase

das pessoas. Mudanças

só produzem resultados

imperceptíveis

que,

pequenas tendem a

sustentáveis

quando

somadas,

constroem

gerar menor resistência

apoiados por processos

resultados

extraordiná-

e maior participação das

sólidos e bem ajustados.

rios. Porque, na essência,

equipes, pois são perce-

A base da excelência está

a excelência não aconte-

bidas como alcançáveis

na consistência das ações

ce de uma vez só, ela é

e conectadas à realida-

diárias, na padronização

construída todos os dias,

de prática. Quando cola-

bem aplicada e na dispo-

detalhe por detalhe.

Autora:

Waldirene Nicioli

Farmacêutica Bioquímica, Especialista em Análises Clínicas e Toxicológicas, Especialista em Farmacologia Clínica, Proprietária Examinare Análises

Clínicas, Proprietária Laboratório Prime Inovare, Auditora líder Sistema Nacional de Acreditação - SNA/DICQ, Membro fundadora da Central de

Negócios do Grupo ACB - Análises Clínicas Brasil e ABRALAB - Associação Brasileira de Laboratórios, Membro do Grupo Técnico de Trabalho em

Análises Clínicas do CRF/PR, Uma das fundadoras da OFAC Brasil - Organização Feminina de Análises Clínicas.


113

MINUTO LABORATÓRIO

QUALIDADE: MUITO ALÉM DA CONFORMIDADE

– UMA ESTRATÉGIA PARA CRIAR VALOR E

ENGAJAR PESSOAS

Por Fábia Bezerra

Qual é o verdadeiro significado

de trabalhar com

Qualidade para você?

não está fazendo isso,

será que está realmente

imerso na Qualidade?

ela influencia decisões,

orienta investimentos e

sustenta o crescimento

Espero que sua resposta

Há algum tempo elevamos

sustentável.

Empresas

vá além de simplesmente

a régua: Qualidade não é

que tratam a Qualidade

“assegurar

conformida-

apenas garantir conformi-

como diferencial não

des”. Essa visão limitada

transmite a ideia de um

executor de processos

burocráticos, sem agregar

valor estratégico.

dade — é criar valor, reduzir

riscos, aumentar eficiência,

melhorar a experiência

do cliente e transformar

indicadores em vantagem

competitiva.

apenas sobrevivem, mas

lideram mercados.

Nosso foco é desenvolvimento,

pensamento inovador

e compreensão da

Qualidade não é papel,

cultura

organizacional.

é atitude. É transformar,

desafiar e melhorar

continuamente. Se você

A Qualidade estratégica

vai muito além de

auditorias e normas:

Qualidade não se constrói

sozinha: exige adesão,

parcerias e engajamento.


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Escrever um Procedimen-

corporativos, divulgados

treinamentos estão ali-

to Operacional Padrão é

sempre no último mês do

nhados ao nosso progra-

fácil; difícil é engajar as

ano, para que as equipes

ma de Auditoria Interna e

pessoas para que façam o

se organizem com ante-

são Requisitos Críticos. Se

que escrevem e escrevam

cedência. Antes disso,

não houver pelo menos

o que realmente fazem,

consultamos os colabora-

90% de participação, o

seguindo os padrões que

dores para identificarmos

padrão inteiro é zerado

sustentam a operação.

os temas que eles mais

— mesmo que nove entre

possuem interesse em se

dez itens estejam confor-

Como estratégia, sugi-

aprofundarem,

soman-

mes, um único item crí-

ro ouvir as áreas, visitar

setores, conversar com as

pessoas, promover reuniões

e encontros regulares.

A Qualidade precisa

ser acessível e aliada, não

temida ou evitada.

do-os aos que consideramos

necessários reforçar.

Assim, construímos uma

estratégia sólida, sem ser

cansativa ou engessada.

E como garantir adesão?

Além do interesse natu-

tico não conforme anula

todos os demais. Isso

reforça a responsabilidade

compartilhada.

Outro desafio comum é

lidar com inadequações

do Controle de Quali-

Planejo

cronogramas

ral (afinal, eles escolhem

dade Externo. Muitas

anuais de treinamentos

a maioria dos temas), os

instituições respondem


MINUTO LABORATÓRIO

de forma superficial ou

tem feito para se desen-

treinamentos,

convide

usam o “Erro Aleatório”

como a justificativa mais

comum. O que falta, na

verdade, é um estudo

de causa raiz robusto.

Não é preciso ser espe-

volver e desenvolver os

colaboradores ?

Se você ainda não conseguiu

se encontrar dentro

da Qualidade, comece

especialistas da sua instituição

para dar aula, seja

um facilitador, a Qualidade

precisa ser uma área

Neutra, sem favoritismo,

capaz de estruturar

cialista: ferramentas sim-

criando uma Governan-

indicadores

confiáveis,

ples, como os 5 Porquês,

ça, institua um comitê

monitorar

experiências

resolvem grande parte

dos problemas. Mas para

ou time com metas claras

e bem definidas. Fixe

e segurança do paciente

com acolhimento e res-

isso, é essencial capaci-

reuniões

minimamente

peito, deve auditar sem

tar os times para enxer-

semanal com estas pes-

preconceitos,

sobretu-

gar além do óbvio.

Então, volto à pergunta:

você apenas exerce uma

função na área ou é realmente

um profissional

da Qualidade? O que

soas, se inteire das atividades

de cada um, seu

papel é dividir as metas e

prazos e não ficar pajeando

colaborador. Mapeie

os processos e riscos,

desenhe cronograma de

do, garantir que os processos

agreguem valor

e não custo. Se uma ferramenta

é cara demais

para ser adquirida por

sua empresa, escolha

outra alternativa, seja


criativo, o mundo cor-

lidade com formação

nho da estrutura mais

MINUTO LABORATÓRIO

porativo já está inflado

especializada na área

de um profissional por

demais com os intole-

– além do Gestor, ana-

local: Especialistas em

rantes e arrogantes.

listas capazes de real-

documentações,

BI,

mente construir e iden-

Controle de Qualidade,

Se sua empresa for

tificar oportunidades de

do pré aos pós analíti-

pequena: 1 Gestor da

melhorias, especialistas

co, auditores internos e

Qualidade e 1 ou 2 Ana-

em documentos e que

Educação continuada.

listas podem se dividir

todos possuam algum

em operacional ( vali-

curso de formação em

Trabalhem com quem vis-

dações, Controles de

auditoria -que vai variar

ta a camisa de verdade. O

Qualidade e inspeções)

de acordo com a área de

nosso Mercado de Traba-

e Administrativo ( Docu-

atuação. Já para gran-

lho parece grande, mas é

mentos,

indicadores,

des Empresas, é neces-

pequeno, quando o seu

auditorias,

treinamen-

sário - além de todos

olhar para o negócio for

tos); Se for uma empresa

os requisitos anteriores,

como se fosse o de dono,

de médio porte e pos-

ter um time com tarefas

acredite: você está no

suir unidades, é válido

delegadas por região e

caminho certo e o Suces-

ter profissionais da Qua-

dependendo do tama-

so, mais certo ainda!

Autora:

Fábia Bezerra

Biomédica, pós-graduada em Gestão da Qualidade e Auditoria em Saúde.

Gerente Nacional de Qualidade da Hapvida Diagnóstico.


119

BIOSSEGURANÇA I

TECNOLOGIAS EMERGENTES NA ÁREA

DA BIOSSEGURANÇA

Por Jorge Luiz Silva Araújo-Filho, Fernanda de Meira Lins, Jaqueline de Oliveira Lima

Convergência entre

Tecnologias Emergentes

e Biossegurança

A biossegurança compreende

o conjunto de

medidas destinadas a

prevenir a introdução de

patógenos (bioexclusão) e

a reduzir sua disseminação

(biocontenção). Em uma

perspectiva ampliada,

constitui uma abordagem

estratégica e integrada

voltada à gestão de riscos

que impactam a saúde

humana, animal e ambiental,

abrangendo desde

surtos infecciosos até

ameaças relacionadas ao

bioterrorismo, à segurança

alimentar e ao uso de

organismos geneticamente

modificados (OGMs).

O conceito ganhou força

a partir da década de

1970, com o avanço da

engenharia genética.

A experiência pioneira

de inserção do gene

da insulina na bactéria

Escherichia coli, em

1973, desencadeou

debates globais sobre

riscos biológicos, culminando

na Conferência

de Asilomar (1974),

marco na discussão

sobre segurança em

pesquisas com DNA

recombinante. No Brasil,

a institucionalização da

biossegurança consolidou-se

a partir dos anos

1980, com capacitações

promovidas pela OMS

e pela FIOCRUZ, culminando

na criação da Lei

de Biossegurança (Lei nº

11.105/2005) e na estruturação

de instâncias

regulatórias no âmbito

do Ministério da Saúde.

Nas últimas décadas,

as ameaças à biossegurança

tornaram-se

mais complexas. A

pandemia de COVID-19

evidenciou fragilidades

nos sistemas globais

de vigilância e resposta

rápida. Paralelamente,

o avanço tecnológico

ampliou tanto as possibilidades

de proteção

quanto os riscos associados

ao uso indevido

de agentes biológicos.

Nesse cenário, tecnolo-


gias emergentes como

Inteligência Artificial

(IA), aprendizado de

máquina (Machine

Learning – ML), aprendizado

profundo (Deep

Learning – DL) e biologia

sintética assumem

papel central.

computacionais. Na

saúde, suas aplicações

vão desde o apoio diagnóstico

até a previsão

epidemiológica.

Durante a pandemia,

plataformas baseadas

em IA demonstraram

O Machine Learning,

subcampo da IA, permite

que sistemas aprendam a

partir de dados. Pode ser

classificado em aprendizado

supervisionado

(com dados rotulados),

não supervisionado (sem

rótulos) e por reforço

(baseado em tentativa e

BIOSSEGURANÇA I

potencial na detecção

erro com feedback). Na

Um algoritmo é um

conjunto estruturado

de instruções capaz de

resolver problemas ou

executar tarefas específicas.

Na IA, algoritmos

são utilizados para

reconhecer padrões em

precoce de surtos ao

analisar dados genômicos,

ambientais e epidemiológicos

em tempo

real. Modelos preditivos

identificaram padrões

de transmissão e auxiliaram

na formulação

medicina, o aprendizado

supervisionado é amplamente

utilizado na interpretação

automatizada

de eletrocardiogramas,

na detecção de nódulos

pulmonares e na estimativa

de risco cardiovascular.

Já o aprendizado não

grandes volumes de

de estratégias de con-

supervisionado

pode

dados e gerar modelos

preditivos. A Inteligência

Artificial, por sua

vez, é um campo da

ciência da computação

voltado à simulação de

capacidades cognitivas

humanas por sistemas

tenção. Ferramentas de

predição estrutural de

proteínas aceleraram a

compreensão de alvos

virais, contribuindo

para o desenvolvimento

mais rápido de vacinas

e terapias.

identificar padrões ocultos

em doenças heterogêneas,

contribuindo

para a medicina personalizada.

O aprendizado

por reforço tem sido

explorado no desenvolvimento

de sistemas de

apoio à decisão clínica.


123

BIOSSEGURANÇA I

O Deep Learning diferencia-se

por utilizar

redes neurais artificiais

Paralelamente, a biologia

sintética tem revolucionado

a prevenção e o

essencial para identificar

mutações associadas

a doenças hereditárias e

com múltiplas camadas,

tratamento de doenças.

para detectar patóge-

capazes de processar

O desenvolvimento das

nos com rapidez e preci-

grandes volumes de

vacinas de mRNA contra

são. O sequenciamento

dados com elevada

a COVID-19 demonstrou

de genes como BRCA1

complexidade.

Essa

como avanços em modi-

e BRCA2 possibilita o

abordagem apresentou

ficação de nucleosídeos

rastreamento de risco

resultados promissores

e plataformas baseadas

para câncer hereditário,

no diagnóstico por ima-

em RNA podem reduzir

enquanto o sequencia-

gem, incluindo a detec-

drasticamente o tempo

mento de patógenos

ção de retinopatia dia-

de resposta a emergên-

auxilia na vigilância epi-

bética, câncer de mama

cias sanitárias. A biologia

demiológica e no moni-

e arritmias. Apesar do

sintética envolve tanto

toramento da resistên-

desempenho

frequen-

a criação de sistemas

cia antimicrobiana. A

temente

comparável

biológicos com compo-

edição genética, por sua

ou superior ao humano

nentes modulares quan-

vez, surge como estra-

em contextos específi-

to a síntese e edição de

tégia promissora para

cos, desafios persistem,

genomas,

permitindo

corrigir variantes pato-

como a necessidade de

aplicações que vão da

gênicas e tratar doenças

grandes bases de dados,

produção de biomate-

previamente considera-

validação externa robus-

riais à terapia gênica.

das incuráveis.

ta e maior transparência

dos modelos, frequen-

A tecnologia de sequen-

Apesar dos avanços, a

temente descritos como

ciamento

genético

incorporação

dessas

“caixas-pretas”.

tornou-se

ferramenta

tecnologias exige cau-


BIOSSEGURANÇA I

tela. A IA não substitui o

julgamento clínico, mas

pode atuar como fer-

A convergência entre

tecnologias emergentes

e biossegurança

ção de ameaças, mas na

integração inteligente

entre ciência, tecnolo-

ramenta

complemen-

representa,

portanto,

gia e compromisso éti-

tar, reduzindo erros,

um novo paradigma. Ao

co com a saúde global.

otimizando fluxos de

mesmo tempo em que

trabalho e ampliando a

capacidade analítica. A

amplia o potencial de

prevenção, detecção e

Referencias:

ALANAZI, A. Using machine learning for healthcare:

challenges and opportunities. Informatics in

adoção efetiva dessas

inovações depende de

resposta a riscos biológicos,

exige governan-

Medicine Unlocked, v. 30, p. 100924, 2022.

ALHEJAILY, A.-M. Artificial intelligence in healthcare

(Review). Biomedical Reports, v. 22, n. 1, 2024.

fatores regulatórios,

éticos, organizacionais

e culturais, além de

ça responsável, transparência

e cooperação

internacional. O futuro

AUNG, Y. Y. M.; WONG, D. C. S.; TING, D. S. W. The

promise of artificial intelligence: a review of the

opportunities and challenges of artificial intelligence

in healthcare. British Medical Bulletin, v.

139, n. 1, p. 4–15, 2021.

capacitação profissional

adequada.

da biossegurança não

está apenas na conten-

DE LIMA, R. C.; QUARESMA, J. A. S. Emerging

technologies transforming the future of global

biosecurity. Frontiers in Digital Health, v. 7, 2025.

Autores:

Jorge Luiz Silva Araújo-Filho

(@dr.biossegurança)

Biólogo, mestre em patologia, doutor em biotecnologia;

palestrante e consultor em biossegurança.

Contato: drbiosseguranca@gmail.com

Fernanda de Meira Lins

Nutricionista especialista em oncologia e

Acadêmica de Medicina, Uninassau

Jaqueline de Oliveira Lima

Acadêmica em Enfermagem; Técnica em

enfermagem, UNAMA.


BIOSSEGURANÇA


127

BIOSSEGURANÇA II

EFICÁCIA DOS EQUIPAMENTOS DE

PROTEÇÃO INDIVIDUAL NA CONTENÇÃO

DA MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

MULTIRRESISTENTE EM AMBIENTE LABORATORIAL

Por Jorge Luiz Silva Araújo-Filho, Alícia Guimarães Mendes, Laura Beatriz de Oliveira Barros

A Tuberculose (TB) é uma

patologia infectocontagiosa

e transmissível,

provocada pelas bactérias

do complexo Mycobacterium

tuberculosis.

Embora acometa majoritariamente

os pulmões,

seu maior desafio atual

reside na forma Multirresistente

(TB-MDR), caracterizada

pela resistência

simultânea à Isoniazida

e à Rifampicina, fármacos

que constituem os

pilares do tratamento

convencional (SCIMAGO

INSTITUTIONS RANKIN-

GS, 2007).

A infecção pelo bacilo

não ocorre de forma

isolada, dependendo

estritamente da carga

bacilar exposta, do tempo

de contato com o

indivíduo contaminado,

da virulência da cepa e

de fatores ambientais

que influenciam a persistência

ou eliminação

das micobactérias no

ar. Diante desse risco de

contágio, especialmente

em ambientes laboratoriais

onde a manipulação

de amostras concentra

o patógeno, a principal

estratégia de prevenção

reside na aplicação

rigorosa das normas de

biossegurança.

Este artigo tem como

objetivo revisar a literatura

sobre a eficácia dos Equipamentos

de Proteção

Individual (EPIs) como barreira

de contenção contra

a TB-MDR, destacando a

importância da mitigação

dos riscos ocupacionais.

No laboratório, a vulnerabilidade

ao bacilo se

origina fundamentalmente

da geração de

aerossóis infectantes


durante o manejo das

última gota ou misturar

Individual (EPIs) torna-se

BIOSSEGURANÇA II

amostras. A centrifuga-

soluções por turbilhona-

a última e mais essencial

ção, por exemplo, é um

mento, rompe-se a ten-

barreira física.

ponto crítico de aten-

são superficial do líqui-

ção. A aplicação de alta

do, gerando os temidos

Dada a gravidade clínica

energia cinética sobre

núcleos de gotículas de

da TB-MDR e sua alta

tubos pode, em caso de

Wells. Estas partículas

transmissibilidade por via

microfissuras ou veda-

possuem o diâmetro

aérea, o bacilo é enqua-

ção ineficiente, liberar

exato para flutuar no ar

drado na Classe de Risco

densas nuvens de par-

por longos períodos.

3. Consequentemente,

tículas

microscópicas.

a manipulação de cultu-

Sem o uso de caçapas de

Outro risco técnico acen-

ras exige instalações de

segurança

herméticas

tuado ocorre no preparo

Nível de Biossegurança 3

(bio-buckets), essa carga

de esfregaços para baci-

(NB-3). Estes laboratórios

é liberada diretamente

loscopia: a fixação tér-

utilizam o conceito de

na zona respiratória do

mica de lâminas úmidas

contenção

secundária,

analista ao abrir a tampa

pode provocar a fervura

fundamentado na pres-

do equipamento.

explosiva e a crepitação

são negativa direcionada,

do material biológico,

garantindo um fluxo de

Simultaneamente,

pro-

lançando bacilos viáveis

ar contínuo das áreas

cedimentos como a pipe-

no ambiente. Nesse

"limpas" para as "conta-

tagem de suspensões

contexto, o uso correto

minadas". Todo o ar exau-

bacilares são igualmente

e sistemático dos Equi-

rido do laboratório, bem

perigosos. Ao expulsar a

pamentos de Proteção

como o ar processado nas


129

BIOSSEGURANÇA II

Cabines de Segurança

Biológica (CSB) Classe II,

onde a manipulação dire-

aerossolizada do bacilo,

a distinção entre os dispositivos

respiratórios é

criando possibilidades

de invalidar a segurança

do dispositivo (NIOSH,

ta ocorre, deve passar por

vital: enquanto a másca-

2017). Além da questão

filtragem absoluta (HEPA),

ra cirúrgica retém gotí-

anatômica, a integrida-

retendo 99,97% das par-

culas

macroscópicas,

de do equipamento é

tículas de 0,3 mícrons,

apenas os respiradores

um ponto de atenção

condição essencial para a

PFF2 ou N95 oferecem

constante: respiradores

segurança ocupacional.

a vedação e a filtragem

úmidos, amassados ou

(mínima de 94-95%)

com elásticos frouxos

No contexto da Tuber-

necessárias para impe-

perdem a capacidade de

culose Multirresistente,

dir a inalação dos núcle-

filtrar partículas de Myco-

a NR-32 fundamenta

os de Wells infectantes.

bacterium

tuberculosis,

as diretrizes de biosse-

tornando-se ineficazes.

gurança ao estabelecer

A eficácia dessa prote-

que o controle de enge-

ção, contudo, é indisso-

Cumpre destacar ain-

nharia e a infraestrutura

ciável do Fit Test (ensaio

da que, no manejo da

laboratorial (como a

de vedação), requisito

TB-MDR em ambientes

pressão negativa) pre-

crítico no manejo da

laboratoriais,

aventais

cedem o uso de Equi-

TB-MDR para garan-

impermeáveis e luvas

pamentos de Proteção

tir que o respirador se

atuam de forma com-

Individual (EPIs), que

ajuste à face do analista.

plementar na prevenção

operam como a barrei-

Fatores como a presença

da contaminação cruza-

ra final de contenção.

de pelos faciais compro-

da, protegendo pele e

Devido a natureza

metem esse selamento,

roupas contra respingos


e contato com material

biológico, enquanto a

técnica de luvas duplas

prevenção da exposição

ocupacional ao Mycobacterium

tuberculosis

cultura institucional de

segurança. Assim, proteger

os trabalhadores

BIOSSEGURANÇA II

e a higienização correta

multirresistente,

desde

de laboratório é medida

das mãos reduzem o ris-

que seu uso esteja vin-

indispensável para um

co de exposição durante

culado ao treinamento

controle ético, seguro e

a manipulação de amos-

contínuo, ao ajuste

sustentável da TB.

tras

potencialmente

adequado e à correta

contaminadas.

Diante do exposto,

conclui-se que os Equipamentos

de Proteção

Individual constituem

uma barreira eficaz na

adesão aos protocolos

de biossegurança. Sua

eficácia depende tanto

da qualidade e tecnologia

do equipamento

quanto da capacitação

do profissional e de uma

REFERÊNCIAS

BRASIL. Ministério da Saúde. Guia de vigilância

epidemiológica da tuberculose. Brasília: Ministério

da Saúde, 2007.

BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Norma

Regulamentadora nº 32: segurança e saúde no

trabalho em serviços de saúde. Brasília, 2005.

CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVEN-

TION. Guidelines for preventing the transmission

of Mycobacterium tuberculosis in health-care

settings. Atlanta: CDC, 2005.

NATIONAL INSTITUTE FOR OCCUPATIONAL SAFE-

TY AND HEALTH. Respiratory protective devices:

fit testing procedures. Cincinnati: NIOSH, 2017.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO consolidated

guidelines on tuberculosis: drug-resistant

tuberculosis treatment. Geneva: WHO, 2020.

Autores:

Jorge Luiz Silva Araújo-Filho

(@dr.biossegurança)

Biólogo, mestre em patologia, doutor em biotecnologia;

palestrante e consultor em biossegurança.

Contato: drbiosseguranca@gmail.com

Alícia Guimarães Mendes


Laura Beatriz de Oliveira Barros



131

DIREITO E SAÚDE

O IMPACTO DA LEI 15.153/2025:

O LABORATÓRIO COMO ELO ESTRATÉGICO NA

FORMAÇÃO DE CONDUTORES

Por Délio Ciriaco

Prezado(a) Leitor(a),

seja bem, vindo(a) a

esta análise jurídica!

A promulgação da Lei

15.153/2025 marca

uma das maiores transformações

recentes

no Código de Trânsito

Brasileiro (CTB). Originalmente

focada em

viabilizar a "CNH Social"

com recursos de multas,

a legislação ganhou

uma nova camada de

complexidade e oportunidade

para o setor de

análises clínicas: a obrigatoriedade

do exame

toxicológico de larga

janela de detecção para

novos condutores das

categorias A e B.

A Nova Realidade

das Autoescolas e a

oportunidade para os

Laboratórios

Até então, o exame toxicológico

era restrito aos

motoristas profissionais

(categorias C, D e E).

Com a nova regra (Lei

Federal 15.153/2025),

milhões de candidatos

que ingressam anualmente

nos Centros de

Formação de Condutores

(CFCs) precisarão, obrigatoriamente,

passar por

laboratórios credenciados

pela Senatran.

Essa mudança transforma

a relação entre a

autoescola e o laboratório.

O laboratório deixa

de ser um prestador de

serviços esporádico para

se tornar um parceiro

estratégico. Ao atuar

em conjunto, a autoescola

pode oferecer uma

jornada mais fluida ao

aluno, garantindo que o

exame — etapa essencial

e eliminatória — seja

realizado com agilidade

e confiabilidade técnica,

emergindo assim, ao

nosso sentir a parceria

entre a Autoescola/CFC

e o seu Laboratório de

Análises Clínicas, que

atualmente, já atua

“como um posto de

coleta” daqueles Laboratórios

Cadastrados junto

ao Senatran, no que tange

a exame toxicológico.

1 Lei 15 153 de 2025 - “(...) § 11. As clínicas médicas onde forem realizados os exames de aptidão física e mental poderão agregar às suas instalações, em ambiente físico próprio e segregado, a

atividade de posto de coleta laboratorial devidamente contratada por laboratório credenciado pelo órgão máximo executivo de trânsito da União para a realização do exame toxicológico previsto

no caput deste artigo (...)”. – acessado em https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2025/lei/l15153.htm aos 20.02.2025 - às 09:55hs


A parceria com as auto-

• Janeiro a Junho de

indicado ali garante um

DIREITO E SAÚDE

escolas (CFCs) -Clíni-

2026: Período de regula-

fluxo constante sem

cas médicas onde se

mentação pelo Contran e

gastos excessivos em

realizam os exames já

adaptação dos sistemas

marketing direto;

exigidos 1 , não é ape-

do Senatran e DETRANs.

nas uma conveniência,

• Fidelização Antecipa-

mas um divisor de

• 1º de Julho de 2026:

da: O jovem que faz o

águas no faturamento

Início da obrigatorieda-

toxicológico para a CNH

laboratorial. Com a Lei

de nacional para todos

B hoje é o potencial clien-

15.153/2025, o volume

os processos de Primei-

te de exames de rotina

de exames toxicológi-

ra Habilitação (Catego-

ou admissionais amanhã;

cos deve saltar entre

rias A e B).

30% e 50% em 2026, já

• Logística Otimizada:

que o público deixa de

• Nota 01: O candidato

Parcerias

permitem

ser apenas o motorista

deverá realizar o exame

criar "dias de coleta" ou

profissional para incluir

após os testes teóricos e

postos móveis próximos

o jovem que busca sua

antes de iniciar as aulas

aos CFCs, reduzindo

primeira habilitação.

práticas. A validade do

custos de deslocamento

laudo para o processo é

e otimizando a equipe

Cronograma de Exi-

de 90 dias.

de coleta.

gência

Quando o exame

Por que o laboratório

O Laboratório como

começa a ser exigido?

deve buscar a parceria

Parceiro de Valor para a

Embora a Lei tenha sido

decorrente da Lei?

Autoescola/Clínica

publicada em dezembro

• Captação Passiva de

Para a Autoescola/CFC

de 2025, a implementa-

Clientes: A autoescola

/ Clínica, ter o seu labo-

ção prática segue um cro-

é o primeiro ponto de

ratório como parceiro

nograma de adaptação:

contato do aluno. Estar

significa:


133

DIREITO E SAÚDE

• Redução da evasão:

Processos mais rápidos

evitam que o aluno

Risco de Responsabilidade

Solidária: Sem um

contrato que delimite as

laboratório, evitando

contestações de resultados

"falso-positivos" por

desista entre as etapas;

obrigações de cada um,

contaminação externa;

o laboratório pode ser

• Diferencial competi-

acionado judicialmente

• Proteção de Dados

tivo: Oferecer o agenda-

por falhas na orientação

(LGPD): É no contrato

mento direto ou postos

dada pela autoescola

que se define quem

de coleta conveniados

ao aluno (ex: prazos de

guarda o prontuário

que você irá ofertar na

janela de detecção ou

e como o resultado é

parceria;

jejum indevido).

comunicado ao aluno,

evitando que a auto-

• Segurança técnica:

Além de ser uma exi-

escola acesse dados

Garantia de que as

gência e conformidade

sensíveis de saúde sem

amostras (cabelo, pelos

legal, existem benefí-

autorização expressa.

ou unhas) seguem o

cios na da formaliza-

rigor da janela de 90

ção do contrato:

Itens de Segurança

dias exigida por lei.

• Segurança de Recebi-

Jurídica no Contrato

mento: Define se o paga-

de Parceria

A Importância do Con-

mento será feito pelo

Para que essa coopera-

trato Formalizado

aluno diretamente ao

ção seja sustentável e

Muitos

laboratórios

laboratório ou se haverá

livre de riscos legais, o

cometem o erro de

um faturamento mensal

contrato entre o labora-

manter parcerias base-

para a autoescola;

tório e a autoescola deve

adas apenas no "acordo

ser robusto. Aqui estão os

de cavalheiros". Em um

• Padronização do

pontos essenciais:

setor altamente regula-

Atendimento: O con-

do pelo Direito Sanitário

trato pode exigir que a

1. Independência de

e de Trânsito, o contrato

autoescola entregue um

Resultado e Ética Pro-

escrito é o escudo do

"guia de orientações pré-

fissional: O contrato

laboratório.

-exame" assinado pelo

deve deixar claro que


a autoescola não tem

qualquer influência

sobre os resultados dos

exames. O laboratório

mantém total autonomia

técnica, protegendo

ambas as partes contra-acusações

de fraude

ou favorecimento;

2. Conformidade com

a LGPD (Lei Geral de

Proteção de Dados): O

tráfego de dados sensíveis

(saúde e identificação

do candidato) exige

cláusulas específicas

sobre quem é o controlador

e o operador dos

dados, estabelecendo

protocolos rígidos para

evitar vazamentos;

3. Cláusula de exclusividade

e multa em caso

de rescisão antecipada:

Caso a parte da autoescola/clínica

queira romper

o contrato, o mesmo

deve prever cláusula

penal pela rescisão indevida,

vez que por parte

do laboratório inúmeros

investimentos são realizados

em cada parceria;

4. Delimitação de Responsabilidade

Civil:

Estabelecer claramente

as responsabilidades

por eventuais erros

na coleta, transporte

ou processamento da

amostra. Isso protege

a autoescola de danos

morais caso o erro ocorra

estritamente na fase

laboratorial;

5. Sigilo e Proteção de

Imagem: Cláusulas de

confidencialidade sobre

o volume de alunos e

estratégias comerciais,

além de regras sobre

o uso das marcas em

materiais de marketing

(como anúncios de "Parceria

Exclusiva").

Por fim, ressaltamos

que um mercado tão

competitivo e regulado,

contar com uma assessoria

jurídica laboratorial

qualificada é um

investimento estratégico

e imprescindível para

o sucesso e sustentabilidade

do negócio.

Proteção jurídica ao

seu laboratório! Está

em nosso DNA está

luta!

Obrigado e um grande

abraço a todos(as)!

DIREITO E SAÚDE

Autor:

Délio J. Ciriaco de Oliveira

(OAB/SP 298.538), Advogado em São Paulo, Professor e Palestrante, sócio do escritório CIRIACO ADVOGADOS, localizado em São Paulo – Capital,

atuando na ASSESSORIA JURÍDICA E DEFESA de Laboratórios de Análises Clínicas em todo o Brasil.

@ciriacoadvogados


135

PAPO DE BANCADA

GOVERNANÇA TÉCNICA EM FOCO:

O NOVO PAPEL DO ANALISTA CLÍNICO E

A OPORTUNIDADE DE FORTALECIMENTO

INSTITUCIONAL DAS ANÁLISES CLÍNICAS

Por Silvânia Ramalho

A publicação da Resolução

da Diretoria

Colegiada nº 978/2025

pela Agência Nacional

de Vigilância Sanitária

(ANVISA), em 10 de junho

de 2025, representou um

marco regulatório para

os serviços que executam

Exames de Análises

Clínicas (EAC) no Brasil.

Essa norma substituiu

integralmente a antiga

RDC 786/2023 e trouxe

ajustes importantes —

especialmente no que se

refere à liderança técnica

e à qualificação dos profissionais

envolvidos nos

processos laboratoriais.

No cerne da nova norma

está a figura do Responsável

Técnico (RT) — o

profissional legalmente

habilitado que assume

perante a vigilância sanitária

a responsabilidade

pelo serviço de EAC. A

RDC 978/2025 exige que

todo estabelecimento

que executa atividades

relacionadas a exames

de análises clínicas

mantenha um RT formalmente

designado e

registrado.

O RT tem atribuições

que vão além do mero

cumprimento formal da

legislação: ele é peça-

-chave na implementação

e monitoramento

dos Programas de

Garantia da Qualidade,

no desenvolvimento de

procedimentos operacionais

padronizados

(POP’s), e na condução

de uma cultura de segurança

e rastreabilidade

em todas as etapas —

do pré-analítico ao pós-

-analítico.

No impedimento de suas

atividades, o RT Substituto

legalmente habilitado

assume integralmente as

atribuições pactuadas,


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PAPO DE BANCADA

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137

PAPO DE BANCADA

assegurando a continuidade

da governança

técnica e das diretrizes

conselho de classe), com

a missão de supervisionar

as atividades do pessoal

dimensionamento de

equipe e custos de pessoal,

sobretudo nos ser-

estabelecidas pelo Res-

técnico no dia a dia ope-

viços de menor porte.

ponsável Técnico.

racional dos serviços. Essa

presença física contínua

Importante notar que

Um dos principais pon-

visa garantir a qualidade

a mesma pessoa pode

tos de destaque da RDC

técnica, segurança e inte-

acumular as funções de

978/2025 — e que tem

gridade dos processos,

Responsável Técnico e

gerado intenso debate

especialmente em fases

Supervisor de Pesso-

no setor — é a exigência

críticas como a pré-analí-

al Técnico, desde que

presencial do Supervi-

tica e pós-analítica.

observadas as exigências

sor de Pessoal Técnico

de cada conselho profis-

durante todo o horário

A regra se aplica inclusi-

sional — uma flexibilida-

de funcionamento do

ve aos Postos de Coleta,

de que pode ser útil em

serviço. Marca de um

que, embora participem

unidades menores.

princípio sanitário: ati-

mais ativamente da

vidades que envolvem

fase pré-analítica, são

É legítimo discutir impac-

material biológico e

responsáveis por etapas

tos organizacionais e

impactam decisões clí-

essenciais como a coleta

financeiros,

sobretudo

nicas exigem supervisão

e o acondicionamento

em serviços de menor

qualificada contínua.

de material biológico.

porte. Contudo, é preciso

Essa exigência tem

ponderar que a ausência

Esse supervisor é definido

implicações

operacio-

de supervisão presencial

como profissional legal-

nais relevantes, pois

pode gerar custos maio-

mente habilitado (nível

exige reflexão sobre

res — clínicos, jurídicos e

superior e inscrito no

escalas de trabalho,

reputacionais.


Outro aspecto que vem

ganhando força nas discussões

é a ênfase da

ciclos regulares de capacitação

baseados em risco

e novas tecnologias.

cia de liderança presencial,

educação contínua

e responsabilidade legal

PAPO DE BANCADA

norma em Profissional

clara — pilares essen-

Capacitado — termo

Essa abordagem refor-

ciais para a sustentabili-

que, conforme atua-

ça a importância de

dade e confiança.

lizações

legislativas

olhar o capital humano

correlatas, refere-se ao

como elemento cen-

A exigência regulatória

profissional que possui o

tral da qualidade nas

impõe desafios ope-

conhecimento técnico e

análises clínicas — não

racionais

relevantes,

habilidades

necessárias

apenas no plano formal

especialmente

para

para execução segura das

de habilitação, mas

pequenos e médios

atividades,

adquiridos

também no contínuo

laboratórios que estru-

por meio de treinamento

desenvolvimento

de

turaram sua expansão

e educação contínua.

competências que res-

assistencial em unida-

pondam às demandas

des de baixo volume de

A Resolução reforça que

crescentes de precisão e

exames, frequentemen-

o serviço deve manter

segurança diagnóstica.

te situadas em municí-

registros

atualizados

pios menores.

sobre a formação, qua-

A diferenciação entre

lificação e treinamentos

Responsável

Técnico,

Permanece a grande

da equipe, compatíveis

Supervisor de Pessoal

questão trazida desde a

com as funções desem-

Técnico e Profissio-

revisão da RDC 302 – “A

penhadas, e imple-

nal Capacitado reflete

norma pode inviabilizar

mentar Programa de

uma visão mais robusta

pequenos serviços?” E

Educação

Permanente

de autonomia técnica,

essa preocupação não

para toda a equipe, com

reforçando a importân-

deve ser ignorada.


139

PAPO DE BANCADA

Por outro lado, a ANVISA

fundamenta a exigência

na própria natureza do

compatibilizar o risco

biológico inerente às

atividades laboratoriais

Agindo, assim, em defesa

da criação e manutenção

de postos de trabalho

risco sanitário envolvido.

com a necessidade de

com dignidade técnica e

A fase pré-analítica con-

segurança diagnóstica e

autonomia profissional.

centra parcela significa-

proteção ao paciente.

tiva dos erros laborato-

A exigência do super-

riais, como identificação

É nesse ponto que o

visor presencial, sob a

incorreta do paciente,

debate deixa de ser ape-

ótica do mercado de

acondicionamento

ina-

nas regulatório e passa a

trabalho,

representa

dequado de amostras e

ser também institucional.

potencial ampliação de

falhas na coleta.

postos de trabalho.

O Conselho não é órgão

Diante dessa perspec-

regulador sanitário —

Cada posto de coleta

tiva, o risco demanda

essa é atribuição da Anvi-

que necessite de super-

supervisão qualificada e

sa e das Vigilâncias Sani-

visão qualificada pode

contínua. Sem presença

tárias. Mas o Conselho

se tornar um novo espa-

profissional no local, a

tem papel fundamental

ço profissional.

detecção e a correção de

em defender o exercício

falhas tendem a ocorrer

profissional

qualificado,

Mas isso exige atuação

de forma tardia, aumen-

valorizar a responsabili-

estratégica do Conse-

tando o potencial de

dade técnica, fomentar

lho em três frentes:

impacto clínico.

oportunidades de traba-

1. Mediação Técnica:

lho compatíveis com a

Dialogar com vigilâncias

Do ponto de vista regula-

formação

farmacêutica,

e setor produtivo para

tório, portanto, a exigên-

dialogar com o setor

construção de prazos de

cia não se mostra des-

para garantir transições

adequação razoáveis e

proporcional. Ela busca

regulatórias sustentáveis.

orientações claras.


2. Qualificação Profissional:

Promover

formação direcionada à

tência do setor e tensionamento

institucional

se mal acompanhada.

rem de forma estratégica

em que a implantação

do Supervisor de Pessoal

PAPO DE BANCADA

supervisão de Exames de

A ampliação da pre-

Técnico não é apenas

Análises Clínicas, conso-

sença do profissional

um desafio econômico. É

lidando o protagonismo

habilitado em serviços

um teste de maturidade

no ambiente laborato-

laboratoriais, do ponto

do setor e da profissão.

rial, ampliando sua pro-

de vista macro, forta-

O desafio que se impõe

ximidade com a prática

lece a imagem como

é conciliar quatro com-

assistencial e potenciali-

líder técnico, consolida

promissos: preservar a

zando a segurança técni-

a supervisão como fun-

qualidade e a segurança

ca dos processos.

ção estratégica e não

sanitária, conduzir uma

acessória e valoriza o

transição regulatória sus-

3. Valorização salarial e

conhecimento científi-

tentável, ampliar postos

contratual: Garantir que

co aplicado.

de trabalho qualificados

a criação de novos postos

e impedir qualquer for-

não resulte em precariza-

A pergunta central deixa

ma de precarização da

ção ou contratos incom-

de ser:

responsabilidade técnica.

patíveis com a responsa-

“Quantos serviços terão

bilidade assumida.

dificuldade?”.

Regulação e valoriza-

E passa a ser:

ção profissional não são

A exigência pode for-

“Como transformar a

excludentes.

Quando

talecer o mercado de

exigência

regulatória

alinhadas,

tornam-se

trabalho, se orientada

em

fortalecimento

pilares de uma gover-

de forma correta. Entre-

profissional?”

nança sólida. Que a

tanto pode gerar resis-

Convido a todos a pensa-

Resolução se torne um


141

PAPO DE BANCADA

ponto de convergência

capaz de harmonizar

regulação, autoridade

a aplicação das novas

exigências regulatórias

seja acompanhada de

escopo de atuação é

mais restrito.

técnica e valorização

uma análise criteriosa

Ao reforçar a distin-

do exercício profissio-

quanto às diferentes

ção entre Responsável

nal. O avanço tecno-

realidades estruturais do

Técnico, Supervisor de

lógico elevou o grau

país. Serviços localizados

Pessoal Técnico e Pro-

de complexidade dos

em municípios de menor

fissional Capacitado, a

serviços

laboratoriais

porte, com baixo volume

RDC 978/2025 consoli-

e, consequentemente,

de exames e atuação em

da uma hierarquia clara

ampliou o espectro

áreas de menor com-

de atribuições: o RT

de riscos que exigem

plexidade,

apresentam

responde pelo sistema,

supervisão qualificada.

dinâmicas operacionais

o Supervisor assegura a

distintas dos grandes

execução qualificada e

A confiança social depo-

centros laboratoriais.

o Profissional Capacita-

sitada nos serviços de

do realiza as atividades

análises clínicas exige,

Em determinadas situa-

com competência com-

indiscutivelmente,

uma

ções, a estrutura passa a

provada. Trata-se de um

estrutura

compatível

contar simultaneamen-

modelo que fortalece

com sua relevância

te com três profissionais

o posicionamento téc-

assistencial. A segurança

legalmente habilitados

nico e reafirma que a

diagnóstica deve perma-

— Responsável Técnico,

segurança diagnóstica

necer como prioridade

Supervisor de Pessoal

não é automatizada —

absoluta em qualquer

Técnico e executores

ela é supervisionada

modelo organizacional e

também habilitados —

por profissionais habili-

não pode ser relativizada.

em unidades de peque-

tados e comprometidos

Contudo, é prudente que

no ou médio porte, cujo

cientificamente.


Esse avanço regulatório,

viço e exigência orga-

gônicas. Quando har-

PAPO DE BANCADA

contudo, exige matu-

nizacional é essencial

monizadas,

tornam-se

ridade

institucional.

para que a qualidade

instrumentos de fortale-

Liderar

tecnicamente

assistencial caminhe de

cimento do setor. Que a

significa assumir res-

forma sustentável, sem

Resolução seja, portanto,

ponsabilidades

pro-

comprometer a conti-

um ponto de convergên-

porcionais ao risco

nuidade dos serviços e o

cia entre segurança sani-

sanitário, mas também

acesso da população ao

tária,

responsabilidade

defender uma imple-

diagnóstico laboratorial,

técnica e sustentabilida-

mentação

equilibrada,

especialmente em regi-

de institucional — con-

que considere as dife-

ões menores.

solidando uma cultura de

rentes realidades estru-

liderança técnica à altura

turais do país. A busca

Regulação, governança e

da confiança que a socie-

por

proporcionalidade

valorização

profissional

dade sempre depositou

entre risco, porte do ser-

não são dimensões anta-

nas Análises Clínicas.

Autora:

Silvânia Ramalho

Bioquímica farmacêutica com especialização em Análise de Custos e Formação de Preço de Venda, Gestão Comercial em Vendas e

membro do Grupo Técnico de Trabalhos de Análises Clínicas do CRF/MG.


143

LOGÍSTICA E INTELIGÊNCIA

ARTIFICIAL NA SAÚDE

INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL E A

CONFORMIDADE REGULATÓRIA NA SAÚDE:

NOVAS POSSIBILIDADES DIANTE DA RDC 978

Por Dr. Cristhian Roiz

Founder – NurionHub Health Tech

Biomédico e Arquiteto de Fluxos de IA

Quando a ANVISA

de de rastreabilidade,

historicamente,

grande

publicou a RDC nº 978,

evidência

operacional

parte dessas atividades

de 6 de junho de 2025,

e governança sobre

ainda depende de plani-

estabelecendo

novos

processos críticos.

lhas, controles manuais e

requisitos técnico-sanitários

para o funcionamento

de serviços que

executam exames de

análises clínicas, o setor

percebeu rapidamente

que não se tratava apenas

de uma atualização

normativa. A resolução

reforçou um ponto central

para laboratórios,

clínicas e serviços diagnósticos:

a necessida-

Na prática, atender

à RDC 978 significa

garantir controle contínuo

sobre uma série de

rotinas operacionais:

calibração de equipamentos,

manutenção preventiva,

higienização de superfícies,

gestão documental,

controle de qualidade e

monitoramento de indicadores.

O desafio é que,

acompanhamento humano

constante.

Foi justamente nesse

ponto que começamos a

explorar, na NurionHub

Health Tech, como a inteligência

artificial poderia

apoiar instituições

de saúde a transformar

exigências regulatórias

em processos inteligentes

e auditáveis.


Em vez de tratar a RDC

como uma obrigação

Outro caso relevante

envolve a gestão de

inteligência

artificial,

que monitora prazos



documental,

passamos

higienização de super-

de revisão, controla

a utilizá-la como um ver-

fícies e ambientes

versões e automatiza

dadeiro mapa operacio-

laboratoriais,

atividade

fluxos de atualização.

nal da qualidade.

essencial para segurança

e qualidade diagnóstica.

Em algumas implementações,

alcançamos

Em projetos conduzidos

pela NurionHub, estru-

Ao integrar agentes de IA

aos fluxos operacionais,

100% de automação

documental, reduzindo

turamos modelos de

tornou-se possível moni-

significativamente

os

automação baseados em

IA capazes de monitorar

continuamente processos

críticos exigidos pela norma.

Um exemplo claro é

o controle de calibração e

manutenção de equipamentos

laboratoriais. Sistemas

inteligentes passaram

a acompanhar prazos,

torar execução, periodicidade

e conformidade

das rotinas, gerando

dashboards em tempo

real e relatórios estruturados

para auditorias

internas e externas.

Talvez um dos avanços

mais expressivos esteja

riscos de não conformidades

durante inspeções

sanitárias ou processos

de acreditação.

Esse tipo de estrutura

também se mostrou

extremamente útil para

programas de qualidade

e acreditação, como

emitir alertas preventivos,

na gestão documen-

ONA

(Organização

registrar evidências e gerar

tal. Protocolos, POPs

Nacional de Acredita-

relatórios

automáticos

e manuais passaram a

ção) e PALC (Programa

prontos para auditorias.

ser acompanhados por

de Acreditação de


145



Laboratórios Clínicos),

que exigem rastreabilidade,

indicadores e evi-

setores, principalmente

pela otimização de equipes,

redução de retra-

em registrar processos,

mas em monitorá-los

continuamente, gerar

dências contínuas de

balho e eliminação de

evidências e transformar

controle operacional.

controles redundantes.

dados em decisões operacionais

mais seguras.

Além do ganho regula-

Mais do que uma ten-

tório, os impactos ope-

dência tecnológica, a

Nesse contexto, a IA

racionais são relevantes.

inteligência

artificial

deixa de ser apenas

Ao reorganizar fluxos de

trabalho com base em

dados estruturados e

começa a se consolidar

como uma verdadeira

infraestrutura de gover-

uma ferramenta de inovação

e passa a assumir

um papel estratégico:

automação

inteligente,

nança para serviços de

garantir que qualidade,

observamos em alguns

projetos reduções de até

37% nos custos operacionais

de determinados

saúde. Normas como a

RDC 978 deixam claro

que o futuro da conformidade

não está apenas

eficiência e conformidade

caminhem juntas

dentro das organizações

de saúde.

Autor:

Dr. Cristhian Roiz

Autor de vários artigos e um nome de referência no setor de transporte de cargas da saúde e regulamentações, é fundador do Programa de Qualificação do

Transporte para Saúde (PQTS), uma iniciativa que visa a melhoria contínua dos processos de transporte e armazenamento de produtos da saúde por meio da

capacitação, auditorias e consultorias especializadas, e do curso de Formação de Auditores Especialistas. Esse curso já capacitou profissionais em 11 estados

brasileiros e internacionalmente, consolidando-se como uma das principais formações para aqueles que buscam especialização em auditorias e consultorias

para o transporte de materiais biológicos e medicamentos.


DIAGNÓSTICO VETERINÁRIO

QUANDO O LABORATÓRIO ESTÁ CERTO

E O DIAGNÓSTICO ESTÁ ERRADO

Por Dra. Alice Sampaio Del Colletto

O mito do laudo infalível

No imaginário clínico, o

erro diagnóstico costuma

ser atribuído ao laboratório.

Entretanto, na

prática veterinária, muitos

equívocos ocorrem

não por falhas analíticas,

mas pela interpretação

inadequada de resultados

corretos. O laudo é

uma ferramenta técnica;

o diagnóstico é um processo

clínico integrado.

dentro de limites metodológicos

bem definidos.

Quando utilizados

fora do contexto clínico,

epidemiológico ou fisiopatológico

do paciente,

esses dados podem conduzir

a decisões erradas.

Valores de referência, por

exemplo, variam conforme

espécie, idade, manejo

e condição clínica.

A falha na solicitação do

exame

ratorial: a escolha inadequada

do exame. Solicitações

genéricas ou

desalinhadas à hipótese

clínica geram resultados

corretos, porém irrelevantes

para a tomada de

decisão. Diagnóstico não

é sinônimo de acumular

exames, mas de selecionar

os mais apropriados.

Interpretação isolada:

um risco silencioso

Resultados laboratoriais

não devem ser interpre-

Resultados

corretos,

Um dos erros mais fre-

tados de forma isolada.

decisões equivocadas

quentes ocorre antes

Alterações

hematológi-

Exames

laboratoriais

mesmo da análise labo-

cas, bioquímicas ou soro-

refletem dados objetivos

lógicas podem represen-


tar respostas fisiológicas

ca, tempo de evolução da

está no exame. Está no

DIAGNÓSTICO VETERINÁRIO

transitórias, e não neces-

doença e terapias em cur-

processo. O diagnóstico

sariamente doença. A

so impactam diretamen-

veterinário seguro exige

ausência de correlação

te a leitura do resultado.

integração, pensamento

com sinais clínicos leva

Quando esse diálogo

crítico e compreensão

à superinterpretação de

não ocorre, o laboratório

de que o laudo não

achados laboratoriais.

entrega dados corretos,

substitui o raciocínio clí-

mas o diagnóstico final

nico, ele o sustenta.

O papel do diálogo clínico-laboratorial

A comunicação entre

clínico e laboratório é

essencial para a segurança

diagnóstica. Informações

como suspeita clíni-

pode estar errado.


Quando o laboratório

está certo e o diagnóstico

está errado, o

problema raramente

Referências

Baral RM. How can we improve? Understanding

new clinical pathology paradigms for better

interpretation of results. N Z Vet J. 2025;73(5):305-

315. doi:10.1080/00480169.2025.2498136.

Daly S, Freeman KP, Graham PA. Comparative

testing of in-clinic, point-of-care hematology

analyzers with a commercial laboratory reference

analyzer. Vet Clin Pathol. 2025;54(2):95-105.

doi:10.1111/vcp.70023.

Neal SV, Rudmann DG, Corps KN, et al. Artificial

intelligence in veterinary clinical pathology—

an introduction and review. Vet Clin Pathol.

2025;54(Suppl 2):S13-S29. doi:10.1111/vcp.70012.

Piccione J, Anderson SF, Neal SV, Varvil MS.

Digital pathology in veterinary clinical pathology:

a review. Vet Pathol. 2025;62(5):631-645.

doi:10.1177/03009858251334340.

Autora:

Dra. Alice Sampaio Del Colletto

Doutora em Ciências pela Universidade de São Paulo -USP, biomédica com habilitação em histotecnologia clínica e anatomia. Atua como

coordenadora dos cursos de Biomedicina e Medicina Veterinária no Centro Universitário Estácio de Santo André. Pró-Reitora de Pesquisa, Extensão

e Internacionalização Centro Universitário Estácio de Santo André. Pesquisadora associada ao Laboratório de Biotecnologia e Bioengenharia Celular

e Molecular da UFABC. Suas áreas de atuação envolvem anatomia comparada, histotecnologia, imuno-histoquímica, oncologia, biotecnologia e

pesquisa translacional em saúde.


149

INFORMES DE MERCADO

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INFORME INFORME DE DE MERCADO

A PCR para

investigação

do HPV se destaca

por apresentar

alta sensibilidade,

elevada

especificidade

e excelente

reprodutibilidade.

Panorama laboratorial da detecção do HPV

em amostra do colo do útero

O Papiloma vírus humano (HPV) é o principal agente

etiológico do câncer do colo do útero, sendo responsável

por mais de 95% dos casos. Nesse contexto, métodos

diagnósticos de biologia molecular baseados na reação

em cadeia da polimerase (PCR) têm ganhado destaque

como ferramentas de alta sensibilidade e especificidade

para o rastreamento e manejo clínico da infecção pelo

HPV, como fortalecido pela portaria do Ministério da

Saúde (SECTICS/MS nº3/2024) e diretrizes internacionais

de rastreamento cervical.

A detecção do HPV por PCR baseia-se na amplificação

de regiões específicas do DNA viral, permitindo a

identificação direta do material genético do vírus,

mesmo em cargas virais baixíssimas e antes do início

de manifestações clínicas - o que possibilita a detecção

precoce e simultânea de múltiplos genótipos, incluindo

os de alto risco oncogênico, como os tipos de 16 e 18.

Estratégias de rastreamento baseadas primariamente em

testes de HPV molecular apresentam maior impacto na

redução da incidência e mortalidade por câncer do colo

do útero quando comparadas ao Papanicolau. Lembrando

que o exame citopatológico (Papanicolau) é amplamente

utilizado no rastreamento do câncer cervical desde os

anos de 1940-1950, apesar de apresentar limitações

inerentes ao método. O exame depende da qualidade

da coleta, da preparação da lâmina e da interpretação

do citopatologista, o que acarreta em uma sensibilidade

extremamente variável.

Mesmo comparado à captura híbrida, o outro método

molecular utilizado para investigação do HPV, a PCR

se destaca por apresentar alta sensibilidade, elevada

especificidade e excelente reprodutibilidade, reduzindo

significativamente a possibilidade de falsos negativos.

Uma vez que a captura híbrida detecta grupos de HPV

oncogênicos sem discriminação individual dos genótipos

e, além disso, não apresenta controles internos de

amplificação.

A investigação do HPV por PCR consolida-se como

método mais sensível e específico para o rastreamento

da infecção pelo HPV e prevenção do câncer do colo

do útero. Em comparação ao Papanicolau e à Captura

Híbrida, a PCR oferece vantagens em desempenho

analítico e valor clínico, representando um importante

avanço na medicina diagnóstica.

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INFORME DE MERCADO

UDI - INICIOU EM 1º MARÇO A TRANSMISSÃO COMPULSÓRIA DE

DADOS AO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DE DISPOSITIVOS

(SIUD) DA ANVISA

Márcio Lacerda, da WeRegister

Entra em funcionamento em março

o Sistema de Identificação Única de

Dispositivos da Anvisa. A Instrução

Normativa 426/2026, que regulamenta

o envio de informações

para o sistema, foi publicada em

13 de fevereiro, em cumprimento

à RDC nº 591/2021. Esta medida

alinha o Brasil ao padrão definido

pelo Fórum Internacional de Reguladores

de Dispositivos Médicos

(IMDRF), impactando diretamente

fabricantes, importadores e a cadeia

de distribuição. O objetivo é permitir

a identificação inequívoca de equipamentos

e materiais, ampliando a

segurança do paciente e facilitando

o monitoramento pós-mercado

(como recalls e eventos adversos).

A Identificação Única de Dispositivos

(UDI – Unique Device Identification)

utiliza um código alfanumérico

para a identificação exclusiva e

padronizada de dispositivos médicos

internacionalmente.

O código UDI é gerado por entidades

reconhecidas, citadas no Art.

11 da RDC 591/21 (GS1, HIBCC e

ICCBBA), que emitem os códigos

de barras e QR codes individualizados

para os produtos.

Já adotada em muitos países, a

identificação traz vantagens significativas,

incrementando a agilidade,

a segurança e a confiabilidade nos

atendimentos médicos, permitindo

rastreabilidade ágil e efetiva, e

transparência quanto à procedência

e aplicabilidade de insumos e

dispositivos. A padronização permitida

pela UDI favorece o acesso

a mercados externos e fortalece

a indústria nacional, alinhando os

produtos brasileiros às exigências

de compradores internacionais. Para

distribuidores e hospitais, permite

maior eficiência e transparência na

gestão de estoques e agilidade nas

compras, e facilita a identificação de

produtos em prontuários médicos.

Melhora a comunicação entre fabricantes

e reguladores, permitindo

ação imediata em caso de recalls. E,

em casos de extravio de mercadorias,

é possível rastreá-las individualmente,

inibindo-se práticas ilegais

com os produtos.

O código UDI identifica o produto e dados de sua fabricação,

indicando a unidade fabril e local de produção, número de série e de

lote, data de fabricação e prazo de validade. Além disso, identifica

as unidades em embalagens múltiplas. Por exemplo, onde há 10

seringas individuais, cada uma recebe uma identificação separada.

Quais os prazos para uso das

UDIs e para transmissão ao sistema

da ANVISA ?

A obrigatoriedade de utilização da

UDI aplica-se a todos os dispositivos

médicos e IVD (diagnóstico in

vitro) comercializados no Brasil, e

teve os prazos escalonados pela

RDC nº 591/2021 abaixo:

Obrigatoriedade (Marcação no

Rótulo/Embalagem):

• Classe IV (Máximo Risco)

– 10 de julho de 2025.

• Classe III (Alto Risco)

– 10 de janeiro de 2026

• Classe II (Médio Risco)


• Classe I (Baixo Risco)


É importante salientar que os

prazos para a transmissão compulsória

de dados ao Sistema de

Identificação Única de Dispositivos

(SIUD) são diferentes da marcação

física, e foram estabelecidos pela

IN nº 426/2026, em vigor desde 1º

de março:

• Classe IV (Máximo Risco)

– 1º de setembro de 2029

• Classe III (Alto Risco)

– 1º de março de 2030

• Classe II (Médio Risco)


• Classe I (Baixo Risco)


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entre em contato conosco.

www.weregister.com.br

info@weregister.com.br

+55 (31) 3658-6703


INOVAÇÃO COM PROPÓSITO: A TRAJETÓRIA DA CELER

RUMO À EXPANSÃO

Entrevista | Denilson Rodrigues – Diretor Comercial da Celer

INFORME DE MERCADO

“Crescemos com ciência, propósito e confiança no Brasil”

Com mais de duas décadas de atuação

no setor de diagnóstico clínico,

a Celer se consolida como uma das

principais empresas nacionais no

desenvolvimento e produção de

soluções rápidas e acessíveis para a

Como a Celer começou e qual é

sua missão?

“A empresa surgiu em Minas Gerais

com o propósito de desenvolver

tecnologia própria e democratizar o

acesso ao diagnóstico de qualidade.

Crescemos investindo em pesquisa,

pessoas e inovação, sempre com

o foco de levar saúde a quem mais

precisa, com agilidade e precisão.”

Quais são os diferenciais da

Celer no mercado?

“Oferecemos soluções no conceito

point-of-care, ou seja, testes realizados

junto ao paciente, com resultados

rápidos e confiáveis. Além disso,

contamos com suporte técnico especializado,

rastreabilidade completa

e compromisso com a sustentabilidade

do sistema de saúde.”

saúde. Durante entrevista concedida

em evento oficial, o engenheiro

e fundador Denilson Rodrigues

falou sobre a trajetória da empresa

e os próximos passos.

Como está a atuação da empresa

hoje?

“Atendemos hospitais, postos de

saúde e serviços de urgência em

todo o Brasil, por meio de uma

ampla rede de distribuição. Nossos

produtos têm aplicação desde a

atenção primária até o suporte em

decisões clínicas críticas.”

E o que vem pela frente?

"Seguimos em expansão. Com a

unidade fabril em Montes Claros, a

Celer amplia sua capacidade produtiva,

avança em automação e dá

um passo concreto rumo às exportações

para a América Latina. Essa

nova fase reforça nosso propósito

de tornar o diagnóstico clínico mais

acessível, ágil e confiável, amplian-

do o impacto das soluções point-

-of-care e preparando a empresa

para novos mercados. Guiada pela

ciência, pelo compromisso com o

Brasil e pelo cuidado com a vida, a

trajetória da Celer é marcada pela

busca constante por inovação com

impacto social, contribuindo para

um sistema de saúde mais eficiente,

humano e sustentável."

Dados de contato:

Tel.: (31) 3413-0814|

E-mail: comunicacao@celer.ind.br

Site: https://celer.ind.br/

Localização: Belo Horizonte • MG


155

INFORME DE MERCADO


INFORME DE MERCADO

CONHEÇA A LINHA COMPLETA DE TUBOS PARA

COLETA MEDIX BRASIL

Medix: a parceira de confiança para equipar o seu laboratório neste inverno

Garanta proteção

e diagnósticos precisos

na temporada de inverno

O mercado de análises clínicas está

cada vez mais técnico e criterioso. Cada

etapa tem impacto direto na qualidade

do resultado e também na confiança

de quem aguarda um diagnóstico.

A Medix O inverno Brasil se está aproxima presente e, com em ele,

laboratórios surge a de temporada todo o país, de exames oferecendo

para um gripe portfólio e outras que doenças atende às

necessidades sazonais. reais É imprescindível do setor. Com que

dispositivos seu laboratório e EPI’s que esteja participam plenamente

de toda equipado a jornada para oferecer laboratorial, qualidade a

marca e diagnósticos contribui para precisos. uma A rotina Medix,

mais

proporciona

segura, organizada

confiabilidade

e alinhada

e está

sempre presente para auxiliar

aos mais altos padrões de qualidade.

laboratórios em todo o Brasil.

Para o Gestor da Divisão Diagnóstica,

Conheça alguns destaques de

Junior Borges, o objetivo é “proporcionar

ao mercado materiais de

nossa linha de produtos:

qualidade

que carreguem a marca Medix,

Luva Nitrilo Antimicrobiana

com uma equipe treinada e preparada

AMG: Desenvolvida para

para levar praticidade e benefícios.

proporcionar máxima proteção, a

Isso nos leva a estar entre os principais

Luva AMG conta com tecnologia

e maiores players do mercado de

avançada para eliminar até

saúde brasileiro e da América Latina.”

99,99% das bactérias e vírus,

garantindo uma rotina de trabalho

mais segura.

No portfólio, a linha completa de

Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo

se destaca pela variedade e pela

capacidade de atender diferentes

demandas. Disponíveis em diversos

volumes Máscaras e com Tripla ampla Proteção: variedade

Sinônimo de conforto e segurança,

de aditivos (codificadas por cor),

as Máscaras Tripla Proteção

atendem desde exames de rotina

Medix possuem três camadas,

até incluindo análises específicas um filtro com que mais exigem de

protocolos 95% de próprios. eficiência contra vírus,

partículas e bactérias. Disponíveis

em quatro cores, ajudam a

São resistentes a vazamentos e

prevenir a propagação de doenças

desenvolvidos respiratórias, para protegendo preservar a integridade

profissionais da amostra, e pacientes.

um fator essencial

para garantir resultados confiáveis.

Linha MedixLab: Da fase

pré-analítica à analítica, a Linha

Conheça os tubos Medix Brasil:

MedixLab assegura precisão e

EDTA, confiança Fluoreto em de cada Sódio resultado. + EDTA,

Citrato Equipada Trissódico com (Simples dispositivos e Parede

Dupla), coleta Heparina e diagnóstico de Lítio,Ativador de última de

geração, nossa linha promove

Coágulo e Ativador de Coágulo + Gel.

uma experiência completa e para

todas as etapas do processo

laboratorial.

Contar com uma linha completa

também significa ter previsibilidade,

padronização e confiança no dia a

dia. Isso facilita o planejamento do

estoque, evita improvisos e permite

que Deseja a equipe fortalecer mantenha as medidas o foco de total

proteção e precisão em seu

no atendimento do paciente e na

laboratório? Entre em contato

qualidade de cada coleta.

através do e-mail:

gestor.lab@medixbrasil.com.br

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contato completo pelo de produtos.

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Proteção

Sempre

Presente


OFERECENDO SUPORTE MAIS PRECISO PARA A TOMADA

DE DECISÕES CLÍNICAS: TRÊS RAZÕES PRINCIPAIS PARA

ESCOLHER ANALISADORES HEMATOLÓGICOS DE SEIS

PARTES COM TECNOLOGIA DE FLUORESCÊNCIA

INFORME DE MERCADO

1. Maior capacidade de diferenciação

celular

Os analisadores de 3 partes classificam

leucócitos em três categorias:

linfócitos, granulócitos e células

médianas, enquanto os analisadores

de 5 partes podem diferenciar

ainda mais neutrófilos, eosinófilos,

basófilos, linfócitos e monócitos,

mas ainda têm limitações na identificação

de células anormais.

Os analisadores hematológicos de

6 partes, utilizando a tecnologia

de coloração por fluorescência,

podem identificar e classificar as

células com maior precisão, distinguindo

até mesmo populações de

células anormais, como granulócitos

imaturos (IG), glóbulos vermelhos

nucleados (NRBCs), células

blásticas ou linfócitos atípicos.

2. Detecção mais precisa

A tecnologia de fluorescência

utiliza corantes fluorescentes

específicos que se ligam aos ácidos

nucleicos dentro das células, proporcionando

uma visão mais clara

das informações sobre os ácidos

nucleicos celulares. Essa capacidade

reduz significativamente a

interferência de substâncias como

partículas lipídicas, micrócitos,

hemácias fragmentadas e plaquetas

grandes, garantindo maior precisão

nas medições de leucócitos,

hemácias e plaquetas.

3. Maior nível de automação e

inteligência

As plataformas com tecnologia de

fluorescência são frequentemente

integradas com algoritmos avançados

que identificam e sinalizam

automaticamente células anormais

e geram relatórios confiáveis.

Isso reduz a carga de trabalho da

equipe do laboratório, ao mesmo

tempo em que melhora a consistência

e a precisão dos resultados.


159

INFORME DE MERCADO

O CUSTO INVISÍVEL DOS ERROS LABORATORIAIS,

E COMO EVITÁ-LOS

Os erros laboratoriais representam

um custo invisível que

impacta diretamente a sustentabilidade

dos serviços de

diagnóstico. Retrabalho, desperdício

de insumos, repetição de

exames e atrasos na entrega de

resultados reduzem a produtividade

e comprometem a confiança

médica, afetando a reputação

dos laboratórios.

Essas falhas, muitas vezes associadas

a processos manuais e à falta

de padronização, tornam evidente

a necessidade de automação,

integração de sistemas e rastreabilidade

completa das etapas

analíticas. Em um cenário de alta

demanda e recursos limitados,

eficiência e precisão deixaram

de ser diferenciais e tornaram-se

requisitos essenciais.

A BioSystems atua como parceira

estratégica dos laboratórios ao

oferecer soluções que reduzem

variabilidades, aumentam o controle

operacional e fortalecem a

confiabilidade dos resultados. Ao

investir em tecnologia e padronização,

os laboratórios diminuem

custos ocultos e ampliam sua

capacidade de oferecer diagnósticos

seguros e ágeis.

Mais automação. Mais qualidade.

Mais BioSystems.

Contato:

(81) 2127 6969 | (81) 9 9789 9090

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EXC 400: EXCELÊNCIA EM DESEMPENHO PARA ANÁLISES

CLÍNICAS AVANÇADAS

O EXC 400/420 é um Analisador

INFORME DE MERCADO

Automático de Bioquímica que

define novos padrões de eficiência

para laboratórios. Capaz de realizar

400 testes por hora, este equipamento

robusto integra funcionalidades

avançadas que melhoram

a precisão dos testes e reduzem

custos operacionais.

Com 80 posições de reagentes

refrigerados e uma gestão otimizada

de amostras e reagentes, o EXC

400/420 é ideal para laboratórios

que buscam alta produtividade

sem comprometer a qualidade.

Para saber mais, visite

equipdiagnostica.com.br e conheça nossas soluções. Para mais informações

entre em contato pelo e-mail: vendas@equipdiagnostica.com.br ou chame

um especialista no WhatsApp +55 11 98936-4551.

Módulo de Química Seca

DP-H20 / DP-H20 Plus

Analisador Automático de Hematologia

Suporta 11 parâmetros, incluindo testes de função

hepática, função renal, lipídios (perfil lipídico), etc.,

de forma independente.

Reagente em embalagem única, fácil de usar

Sem caminho líquido, livre de manutenção

Módulo de Hematologia

CBC de 3 partes, 21 parâmetros

Suporta detecção conjunta com outros

módulos e testes independentes.

Metodologia tradicional de impedância para

fornecer resultados precisos

Módulo de Imunoensaio

Suporta 11 parâmetros, incluindo infecção,

marcador cardíaco, HbA1C, entre outros.

Suporta detecção conjunta e teste independente

para PCR/SAA.

Resultado estável com alta sensibilidade, alta

precisão e alta especificidade.

INFORME DE MERCADO

KIT PARA DOSAGEM DE COLINESTERASE

A colinesterase é uma enzima

essencial no organismo, desempenhando

um papel crucial na

degradação da acetilcolina, um

neurotransmissor fundamental

para a transmissão de impulsos

nervosos e o controle da contração

muscular. Sua principal função é

interromper os sinais nervosos logo

após sua transmissão, prevenindo

estímulos contínuos que poderiam

resultar em espasmos musculares

ou hiperatividade.

Os níveis normais de colinesterase

no organismo variam entre 4.000

e 12.600 U/L, sendo sua atividade

indispensável para o equilíbrio

neuromuscular.

Embora o exame de colinesterase

não seja amplamente realizado

como parte de rotinas laboratoriais,

ele é particularmente relevante

em regiões agrícolas. Sua principal

aplicação está no diagnóstico e

monitoramento de intoxicações

por agrotóxicos, especialmente

organofosforados. A dosagem de

colinesterase no sangue permite

avaliar o grau de exposição do

paciente a essas substâncias tóxicas,

contribuindo para a proteção

da saúde de trabalhadores rurais.

Essa avaliação é fundamental, já

que a exposição prolongada ou

excessiva a agrotóxicos pode levar

a sintomas graves e, em casos extremos,

até mesmo fatais.

Além de sua aplicação na área

agrícola, a dosagem de colinesterase

também é utilizada em outros

contextos clínicos. Por exemplo,

no acompanhamento de pacientes

submetidos à anestesia com

succinilcolina – um relaxante muscular

que interfere na atividade da

enzima – e no monitoramento da

função hepática. Uma atividade

reduzida de colinesterase está associada

a condições graves no fígado,

como hepatite severa ou cirrose.

Considerando a importância

dessa analise na rotina de

alguns laboratórios de análise

clínicas, a Ebram disponibiliza

em sua Linha de Bioquímica o kit

Quimicoli- Colinesterase, reagente

para análise de pseudocolinesterase

(colinesterase II) no soro e

plasma humanos

Veja abaixo algumas das características

do kit Quimicoli – Colinesterase

• Metodologia: Enzimática.

• Apresentação: R1 1x25mL + R2

1x5mL.

• Finalidade: Determinação quantitativa

da pseudocolinesterase

(colinesterase II) no soro e plasma

humanos.

• Determinação de pseudocolinesterase

– Existem duas classes

de colinesterase que podem

determinar a concentração da

colinesterase no soro, a Acetilcolinesterase

(AChE) e a pseudocolinesterase

(PChE). A metodologia

do kit optou por quantificar apenas

a pseudocolinesterase (PChE),

pois a acetilcolinesterase (AChE)

apresenta muita interferência em

amostras hemolisadas.

Tel.: 11 2291-2811

SAC 0800 500 2424

www.ebram.com

Instagram: @ebrambr

LinkedIn: /company/ebrambr


ADEUS AO PAPEL ALUMÍNIO: GREINER BIO-ONE REFORÇA A

SEGURANÇA DIAGNÓSTICA COM TUBOS QUE BLOQUEIAM

A LUZ E REDUZEM O LIXO LABORATORIAL.

INFORME DE MERCADO

Fabricada exclusivamente no

Brasil, a linha VACUETTE® Âmbar

elimina o improviso no transporte

de amostras fotossensíveis, garantindo

a estabilidade de vitaminas

e medicamentos sem a necessidade

de recoletas.

A fase pré-analítica é responsável

pela maioria dos erros laboratoriais,

e um fator frequentemente

negligenciado é a exposição à luz

durante o transporte das amostras.

Para combater a degradação silenciosa

de analitos vitais e eliminar o

improviso nas bancadas, a Greiner

Bio-One destaca sua linha de Tubos

Âmbar VACUETTE®.

A exposição à luz, mesmo que

breve, pode alterar a composição

de substâncias sensíveis como

bilirrubina, vitaminas (A, C, E, B1,

B6, B3), coenzimas e medicamentos

como o Clonazepam. O resultado

dessa degradação é a necessidade

de novas coletas, gerando

desconforto ao paciente e custos

duplicados para o laboratório.

Ciência contra o improviso: é

comum que laboratórios utilizem

papel alumínio para envolver

tubos tradicionais na tentativa de

protegê-los da luz. No entanto,

essa prática dificulta a visualização

da amostra, aumenta o risco

de erros de identificação e gera

resíduos desnecessários.

"Sustentabilidade no laboratório

não é apenas sobre intenção, é

sobre eficiência", destaca a Greiner

Bio-One. A linha Âmbar atua como

um escudo que bloqueia raios

nocivos, permitindo que a amostra

chegue ao analisador com a mesma

integridade do momento da coleta.

Eficiência Operacional: os tubos de

transporte da linha Âmbar são projetados

para amostras já coletadas

e processadas. Eles não possuem

aditivos, vácuo ou esterilidade,

servindo especificamente para

garantir a segurança no trajeto

entre a coleta e a análise técnica.

Ao adotar essa tecnologia, gestores

laboratoriais eliminam o uso de

tubos secundários desnecessários

e reduzem o consumo de luvas e

agulhas associado às recoletas.

Para mais informações sobre a

linha VACUETTE® Âmbar, visite

www.gbo.com


163

INFORME DE MERCADO

COMO NÃO ERRAR NA ORDEM DOS TUBOS NA HORA

DA COLETA?

Muitas vezes, detalhes aparentemente

simples, como a ordem dos

tubos de coleta, exercem um impacto

significativo na rotina laboratorial.

Mais do que um recipiente, o

tubo de coleta é um sistema químico

cuidadosamente desenvolvido

para preservar, ativar ou inibir

reações específicas no sangue.

Cada aditivo possui uma função

técnica definida e, justamente por

isso, a sequência de coleta precisa

ser rigorosamente respeitada.

Como não errar na ordem

dos tubos na hora da coleta?

Quando essa ordem não é seguida,

há risco de contaminação cruzada

por traços de aditivos transferidos

de um tubo para outro

durante a punção. Mesmo em

quantidades mínimas, essas substâncias

podem interferir em parâmetros

analíticos e comprometer

a confiabilidade dos resultados.

A lógica da sequência é clara: iniciar

com os tubos que apresentam menor

potencial de interferência química e

finalizar com aqueles cujos aditivos

possuem maior capacidade de alterar

o equilíbrio da amostra.

1. Tubo sem aditivo (tampa branca)

Aplicação:

• Sorologias específicas;

• Testes que exigem soro sem ativador;

• Protocolos com coagulação natural.

2. Tubo com ativador de coágulo

(tampa vermelha)

Aplicação:

• Bioquímica clínica;

• Hormônios;

• Marcadores tumorais;

• Sorologia;

• Imunologia.

3. Tubo com gel separador + ativador

(tampa amarela)

Aplicação:

• Bioquímica automatizada;

• Perfis hormonais;

• Marcadores metabólicos;

• Exames que exigem maior estabilidade

da amostra.

4. Tubos com EDTA

Aplicações:

• Hemograma;

• Contagem diferencial;

• Plaquetas;

• Hemoglobina glicada (HbA1c);

• Testes moleculares e genéticos.

5. Tubo com fluoreto de sódio +

EDTA

Aplicação:

• Glicemia;

• Curva glicêmica;

• Lactato;

• Monitoramento metabólico.

Respeitar a ordem de coleta não é

apenas seguir um protocolo, é proteger

a fase pré-analítica, responsável

por grande parte das não conformidades

laboratoriais. A qualidade

do resultado começa antes mesmo

da análise: começa na escolha e na

sequência correta dos tubos.

Na Firstlab, você encontra um

catálogo completo de insumos

para garantir mais segurança e

eficiência em coletas e análises

laboratoriais. Agulhas, tubos de

coleta, escalpes e muito mais,

desenvolvidos para atender às

exigências da rotina técnica.

Conheça o portfólio completo no

Portal do Cliente Firstlab ou entre

em contato com nossa equipe:

https://portal.firstlab.ind.br/

0800 710 0888

atendimento@firstlab.ind.br


GRÁFICO DE TENDÊNCIA E DRM – AVALIE O SEU

DESEMPENHO NO PRO-EX DIRETO NA TELA. É GRÁTIS!

Ser excelente é uma busca incessante

para os laboratórios de

análises clínicas. E para auxiliar

os laboratórios na análise de seu

desempenho, o PNCQ disponibiliza

GRATUITAMENTE para os

mais de 6.500 Laboratórios Participantes,

o Gráfico de Tendência

para análise do Desvio Relativo à

Média (DRM).

Mensalmente os laboratórios têm

acesso às Avaliações Mensais que

oferecem muito mais do que a

classificação B (Bom), A (Aceitável)

e I (Inaceitável). Ao acessar

o Gráfico de Tendências, podem

para acompanhar cada analito

avaliado no PRO-EX diretamente

na sua tela, sem a necessidade de

imprimir e com acesso aos dados

dos últimos 36 meses.

Para utilizar essa ferramenta,

basta acessar a sua Avaliação

Mensal (em pdf) e clicar no ícone

colorido ao lado do nome

do analito: o Gráfico aparecerá

automaticamente!

O ideal é que o seu DRM seja

igual ou muito próximo de 0

(zero). Para um resultado de até

1 Desvio Padrão (DP) incidirá o

conceito B; até 2 DP, receberá o

conceito A e, acima de 2DP, receberá

o conceito I. Um DRM positivo

significa que o DP está do lado

superior do gráfico e, um DRM

negativo, que o DP está do lado

inferior do gráfico.

Quando seu conceito for Inaceitável,

o gráfico facilita a identificação

do problema. Além disso,

pode observar perda de precisão,

de exatidão ou tendências e iniciar

ações preventivas para que

um resultado Bom ou Aceitável

não se torne Inaceitável. Dessa

forma, estará de forma preventiva

cuidando da qualidade dos

resultados que libera em sua rotina

diária para seus clientes.

A investigação das causas e as

ações tomadas também devem

ser registradas. A eficácia destas

ações deve ser verificada na avaliação

seguinte.

INFORME DE MERCADO

DESTAQUE: DENGUE NS1 TEST BIOCON

O Dengue NS1 Rapid Test é um

teste rápido imunocromatográfico

qualitativo para detecção do

antígeno NS1 em amostras de

sangue total, soro, plasma e punção

digital.

Somente para uso profissional em

diagnóstico IN VITRO.

Apresentação: kit com 20 testes

Armazenamento: 2 a 30° C

Resultados: 15 minutos

Registro Anvisa: 80638720213

DADOS DE CONTATO:

comercial@biocondiagnosticos.com.br

(31)3547-3550


165

INFORME DE MERCADO

MUDANÇAS DA ANVISA E A PARTICIPAÇÃO ATIVA

DA JMORAES NA CONSULTA DIRIGIDA

Modernização regulatória e fortalecimento

do setor de importação

para saúde

A atualização das normas sanitárias

brasileiras surge da necessidade

de modernizar processos,

reduzir burocracias e aumentar a

previsibilidade nas operações de

comércio exterior. Nesse contexto,

a Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) promoveu uma

revisão regulatória estratégica com

foco em eficiência, transparência e

alinhamento às melhores práticas

internacionais.

A consulta dirigida foi iniciada

em setembro de 2022, abrindo

espaço para contribuições técnicas

do setor regulado. Desde o início, a

JMoraes acompanhou atentamente

cada etapa do processo, mantendo

participação ativa na consulta

dirigida e contribuindo por

meio das associações que representam

as classes de importadores

de produtos para saúde.

Antecipando-se às mudanças, a JMoraes

já iniciou, desde 2025, a adequação

de seus fluxos internos às novas

diretrizes, reforçando seu compromisso

com conformidade, segurança

regulatória e excelência operacional.

A principal atualização: substituição

da RDC 81/2008

O ponto central dessa modernização

é a revisão da RDC 81/2008,

que será substituída por um novo

regulamento mais eficiente e atualizado

para o setor de saúde.

• Maior clareza nos fluxos de análise

• Integração com sistemas eletrônicos

• Regras mais proporcionais ao risco

sanitário

Essa atualização não reduz o rigor

sanitário — ao contrário, fortalece

o controle ao torná-lo mais inteligente,

ágil e alinhado à realidade

atual do comércio internacional.

Compromisso com o futuro

Desde a publicação da RDC nº 81,

em 2008, João Moraes, por meio

da CBDL – Câmara Brasileira de

Diagnóstico Laboratorial, criou um

grupo de trabalho com o objetivo

de propor a revisão desse regulamento,

uma vez que, à época, não

houve consulta pública.

Esse trabalho de revisão durou

cerca de oito meses e resultou

na publicação da RDC nº 48, em

2012, que trouxe avanços importantes

ao processo de importação

de dispositivos médicos, passando

a dispensar: a autorização

prévia de embarque para os dispositivos

médicos constantes no

Procedimento 4 da RDC nº 81;a

apresentação do comprovante de

armazenamento da carga, permitindo

assim a protocolização do

processo antes da chegada da

carga ao país; e a autorização do

trânsito aduaneiro para produtos

perecíveis, facilitando a logística

e reduzindo riscos operacionais

para esse tipo de mercadoria.

Mais do que acompanhar mudanças,

a JMoraes atua de forma

estratégica para garantir que seus

clientes estejam preparados para

um novo cenário regulatório mais

moderno, mais transparente e

mais sustentável.

A nova norma trará a substituição

de regras antigas por diretrizes

mais atualizadas e harmonizando

com outras normativas de outros

órgãos intervenientes, com:

• Simplificação de exigências documentais

A participação ativa da JMoraes na

consulta dirigida reforça seu posicionamento

como empresa comprometida

com a evolução regulatória e

com a construção de um ambiente

mais eficiente para a importação de

produtos para saúde.


INFORME DE MERCADO

RDC 978/2025 DA ANVISA PARA

LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS:

COMO SE ADEQUAR À NORMA?

Nos últimos meses, a Anvisa publicou novas regras que impactam diretamente

laboratórios, postos de coleta, consultórios e até farmácias. Essas mudanças vêm com

a RDC 978/2025, que aprimora a normativa anterior (RDC 786/2023). O prazo de 90

dias já está em curso.

INFORME DE MERCADO

AS NOVAS ADAPTAÇÕES PREVISTAS

As adaptações exigidas pela RDC 978/2025 são profundas

e vão além da documentação, focando em três pilares

essenciais para os laboratórios:

Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) Reforçado: A

norma exige a validação sistemática de todos os processos

analíticos e pré-analíticos. Isso significa que cada método

precisa de confiabilidade comprovada por evidências

documentadas.

Rastreabilidade e Monitoramento: É obrigatório o

monitoramento ininterrupto de temperatura e umidade

em ambientes de armazenamento e transporte, com

registros automáticos e auditáveis.

Definição Clara de Competências: A classificação em

Serviços Tipo I (ex.: farmácias), II e III (laboratórios clínicos)

foi mantida com limites mais rígidos. Exames de maior

complexidade ou que exijam interpretação clínica

especializada não podem ser realizados fora do ambiente

de um laboratório clínico (Tipo III), criando maior

segurança sanitária.

“A conformidade não é apenas

uma obrigação legal, mas um

selo de segurança e qualidade

para o paciente.”

POR QUE ISSO É POSITIVO?

Muitos gestores se perguntam sobre o impacto real dessas

mudanças. Na prática, elas visam trazer mais segurança

sanitária e confiança nos diagnósticos. Além disso, a

ideia é ampliar o acesso da população, oferecendo exames

com mais respaldo regulatório e atendimento das normas.

• Investimentos em infraestrutura e tecnologia.

• Treinamento intensivo das equipes.

• Ajustes rigorosos em processos de documentação e

rastreabilidade.

• Revisão de POPs, Manual de Boas Práticas e

Formulários de Registro.

CONCLUSÃO

A RDC 978/2025 representa um avanço importante para o

setor de análises clínicas no Brasil. A PRO-REGULA LAB é uma

aliada estratégica no atendimento às normas da Anvisa,

auxiliando os laboratórios com:

• Diagnóstico Inicial e Gerenciamento de Riscos.

• Elaboração de POPs e Manual de Boas Práticas.

• Adequação em conformidade com a RDC Anvisa.

• Segurança do Laboratório e Treinamento de Equipes.

Escaneie e

saiba mais


167

INFORME DE MERCADO

PRECISÃO ANALÍTICA QUE SUSTENTA DECISÕES CLÍNICAS

Na medicina laboratorial, a precisão

analítica é fundamental para

diagnósticos confiáveis e decisões

clínicas seguras. É a partir dessa

premissa que a Kal Lab desenvolve

soluções que combinam tecnologia,

estabilidade e rigor técnico,

acompanhando a evolução constante

do setor.

Linha HPLC: alta performance

para análises críticas

A linha HPLC da Kal Lab foi

desenvolvida para atender rotinas

que exigem alto desempenho

analítico, especialmente nas

análises de hemoglobina glicada

(HbA1c). Com analisadores e

reagentes de alta performance,

a linha assegura resultados precisos,

reprodutíveis e consistentes,

contribuindo diretamente

para a qualidade da informação

clínica e a segurança do diagnóstico.

O portfólio contempla

soluções para diferentes perfis

de laboratório, com sistemas

automatizados, operação intuitiva,

elevada estabilidade analítica

e conformidade com padrões

internacionais, garantindo eficiência

e confiabilidade mesmo

em rotinas de maior exigência.

Portfólio completo para a rotina

laboratorial

Além do HPLC, a Kal Lab oferece

soluções para bioquímica, hematologia,

uroanálise, gasometria e

VHS, com reagentes dedicados e

sistemas automatizados. Equipamentos

com módulo ISE e processos

padronizados reforçam a

eficiência, o controle analítico e a

confiabilidade dos exames.

Ao investir continuamente em

inovação, a Kal Lab contribui para

a evolução da medicina laboratorial,

transformando tecnologia em

confiança diagnóstica.

Para mais informações, entre em

contato conosco:

www.kallab.com.br

(11) 99217-8407

sac@kallab.com.br


CROMATOGRAFIA NO LABORATÓRIO CLÍNICO: O PAPEL

DOS CONSUMÍVEIS NA PERFORMANCE ANALÍTICA

A complexidade dos exames

laboratoriais tem impulsionado

a incorporação da cromatografia

líquida de alta eficiência (HPLC/

UHPLC), frequentemente acoplada

à espectrometria de massas

(LC-MS/MS), como técnica analítica

de referência em análises

clínicas. Essas metodologias são

amplamente empregadas em

aplicações como monitoramento

terapêutico de fármacos, toxicologia

clínica, dosagem de hormônios,

vitaminas, metabólitos e

biomarcadores, que exigem rigor

elevado nos processos pré-analíticos,

analíticos e pós-analíticos.

Nesse cenário, a qualidade dos

consumíveis laboratoriais exerce

impacto direto na confiabilidade

dos resultados. Para além dos

tradicionais vials, septos e filtros

de seringa, observa-se uma crescente

incorporação das placas

multipoços nos fluxos de preparo

de amostras, especialmente em

rotinas de precipitação proteica,

diluições seriadas, derivatização

e triagens em larga escala, o

que permite maior automação,

rastreabilidade e padronização

metodológica.

O uso das placas multipoços possibilita

o processamento simultâneo

de múltiplas amostras, a redução

da variabilidade operacional, o

aumento da produtividade analítica

e uma maior reprodutibilidade

interensaio, além de ampla

compatibilidade com plataformas

robóticas. Para atender às exigências

desses fluxos, esses consumíveis

devem apresentar elevado

controle dimensional, uniformidade

volumétrica entre poços e a

mínima liberação de interferentes,

assegurando estabilidade analítica

e a integridade dos resultados.

A Perfecta, por meio de seu portfólio

de consumíveis para cromatografia,

disponibiliza soluções integradas

que abrangem vials, filtros,

membranas e diferentes placas

multipoços de alta performance,

atendendo de forma consistente às

rigorosas demandas dos laboratórios

clínicos modernos.

Essa abordagem integrada contribui

para a otimização do fluxo

analítico, o aumento da robustez

metodológica e a melhora da

qualidade diagnóstica, posicionando

a Perfecta como fornecedora

estratégica de consumíveis

laboratoriais para análises clínicas

baseadas em cromatografia.

Para mais informações:

www.perfectalab.com.br

WhatsApp: +55 11 2965-6722

vendas@perfectalab.com.br

INFORME DE MERCADO


169

INFORME DE MERCADO

ESTUDO AVALIA DESEMPENHO DE ANALISADOR NA

TRIAGEM DE INFECÇÃO URINÁRIA E NA PREDIÇÃO DE

BACTÉRIAS GRAM NEGATIVAS

Tecnologia Sysmex reduz culturas desnecessárias e apoia a triagem laboratorial

As infecções do trato urinário

(ITU) estão entre as infecções mais

comuns em pacientes hospitalizados

e ambulatoriais. Como consequência,

a cultura de urina representa

uma parcela significativa da rotina

dos laboratórios de microbiologia.

Apesar de ser considerada o

padrão-ouro para o diagnóstico

laboratorial de ITU, a urocultura

é um método trabalhoso,

demorado e com tempo médio

de resposta inicial entre 18 e 24

Foto: UF-5000, Analisador de Partículas de Urina Totalmente Automatizado.

horas. Além disso, até 80% das

amostras enviadas ao laboratório

apresentam resultado negativo, o

que impacta o fluxo de trabalho e

os custos operacionais.

Nesse contexto, um estudo

publicado no periódico Clinica

Chimica Acta avaliou o desem-

penho do analisador Sysmex

UF-5000, baseado em citometria

de fluxo fluorescente com laser

azul de 488 nm, como ferramenta

de triagem para exclusão de

amostras negativas e para predição

de bactérias Gram negativas

em cultura.

Foram analisadas 2.719 amostras de

urina enviadas para cultura microbiológica.

Das amostras avaliadas,

70,7% tiveram cultura negativa para

ITU. Os outros 29,3% tiveram cultura

positiva, com a Escherichia coli sendo

o agente mais frequente, responsável

por quase 58% dos casos.


O UF-5000 se mostrou muito

eficaz em separar quais amos-

diagnóstica geral do equipamento,

onde 1,0 seria perfeição) foi de

A concordância com a cultura foi

de 99,8% nos casos com presença

INFORME DE MERCADO

tras precisavam ir para a cultura.

0,988 para esse grupo, contra 0,959

de bactérias Gram-negativas, e a

Utilizando os parâmetros de

para mulheres, diferença prova-

discordância real ficou em 0,2%.

contagem de bactérias e de

velmente relacionada, segundo o

células semelhantes a leveduras

estudo, a fatores anatômicos que

Os autores concluem que o

nos pontos de corte definidos, o

tornam a coleta feminina mais sus-

UF-5000 demonstrou alta acu-

equipamento apresentou sensi-

cetível a contaminações.

rácia diagnóstica na triagem de

bilidade de 99,4% como método

ITU, com taxa muito baixa de

de triagem para ITU, com valor

Além da triagem, o UF-5000 ofe-

falsos negativos e capacidade

preditivo negativo de 99,7%,

rece uma vantagem que vai além

consistente de prever bactérias

indicando alta confiabilidade na

de simplesmente dizer se há ou

Gram negativas, contribuindo

exclusão de infecção.

não infecção: ele pode antecipar

para maior eficiência no fluxo

o tipo de bactéria envolvida antes

laboratorial e suporte mais ágil à

A taxa de resultados falsos nega-

mesmo de a cultura ficar pronta.

decisão clínica.

tivos foi de apenas 0,6%, bem

abaixo do limite máximo de 2%

aceito pelas diretrizes internacio-

O alarme "Gram Neg?" pode indicar

se o agente causador perten-

Para mais informações, acesse

sysmex.com.br.

nais. Na prática, o UF-5000 evitou

culturas desnecessárias em 55,5%

ce ao grupo das Gram-negativas,

que inclui a E. coli e pode forne-

Referência

DE ROSA, R. et al. Evaluation of the new

Sysmex UF-5000 fluorescence flow cytome-

das amostras analisadas, mais da

metade do volume total.

cer uma indicação precoce sobre

o tipo de bactéria presente.

try analyser for ruling out bacterial urinary

tract infection and for prediction of Gram-

-negative bacteria in urine cultures. Clinica

Chimica Acta, v. 484, p. 171–178, 2018.

A precisão foi ainda maior em

Nos experimentos, o alarme foi

homens: a área sob a curva (uma

ativado em 493 amostras. Em

métrica que mede a capacidade

96,3% delas, a cultura foi positiva.


171

INFORME DE MERCADO

MICROSCÓPIO: COMO EXTRAIR O MELHOR DO SEU

EQUIPAMENTO

Para obter o melhor desempenho

de um microscópio é fundamental

conhecer os recursos disponíveis e

utilizá-los da maneira correta. Nesta

matéria iremos explorar algumas

boas práticas de microscopia que

ajudarão tanto na focalização como

na preservação do microscópio.

Preparo inicial:

Altura da Platina: utilizando o

macrométrico, posicione a platina

totalmente para baixo, isso facilita a

inserção e a centralização da lâmina.

Seleção da Objetiva: selecione a

objetiva de menor ampliação para

iniciar, facilitando a obtenção do

foco inicial.

Centralização da Amostra: coloque

a lâmina na platina e utilize o

charriot para centralizar a amostra

sob a objetiva.

Iluminação: ligue a iluminação do

microscópio e ajuste a intensidade

conforme necessário. Verifique se

há filtros selecionados ou algo obstruindo

a iluminação.

Condensador e Diafragma: verifique

se o condensador está posicionado

o mais próximo possível

da lâmina e ajuste o diafragma para

que esteja totalmente aberto.

Dioptria: Se o microscópio possuir

ajuste de dioptria, deixe-o na posição

intermediária, o ajuste será feito

depois. Este recurso tem o objetivo

de compensar a diferença de visão

entre os olhos.

Focalizando no microscópio:

Foco inicial: utilize o macrométrico

e micrométrico para focalizar

a amostra, comece observando


apenas pela ocular que não pos-

Selecionando as Objetivas: Para

lâmpada. Caso o microscópio seja

INFORME DE MERCADO

suir ajuste de dioptria. No caso de

observar a amostra com uma

compartilhado com outros usuá-

equipamentos com dois ajustes de

ampliação maior, utilize o revólver

rios, é recomendado que os ajustes

dioptria, priorize o olho dominante

para selecionar a próxima objetiva.

de interpupilar e dioptria retornem

para ajustar o foco.

Em seguida, use apenas o micrométrico

para ajustar o foco. Repita as

para as posições intermediárias.

Não se esqueça de remover a lâmi-

Ajuste de Dioptria: Ajuste a dioptria

para o outro olho, garantindo

que ambos os olhos estejam focados

duas etapas anteriores sempre que

mudar de objetiva.

Objetiva de 100 vezes e Óleo de

na e limpar o óleo de imersão da

objetiva caso tenha sido utilizado.

Seguindo essas etapas, você ajudará

a manter o microscópio em

corretamente. Este ajuste é realizado

Imersão: Após focalizar correta-

ótimas condições, garantindo seu

fechando o olho que foi priorizado

mente com as objetivas menores,

bom funcionamento e disponibili-

na etapa anterior, ajustando o foco

aplique uma pequena gota de óleo

dade para futuras análises.

agora apenas pela dioptria.

de imersão sobre a lâmina e troque

para a objetiva de 100 vezes. Utilize

Para mais informações sobre

Distância Interpupilar: Ajuste a

apenas o micrométrico para ajustar

microscopia, suporte técnico e

distância dos olhos até obter uma

o foco final. Observe se a objetiva é

manutenção para seu microscópio,

única imagem nítida.

preparada para uso de óleo.

entre em contato com a Teratec.

Intensidade de Iluminação: controle a

iluminação para encontrar a intensidade

correta que precisa para a amostra.

Cuidados após o uso:

Após finalizar o uso do microscópio,

abaixe totalmente a platina

e selecione a objetiva de menor

Diafragma de Íris: ajuste o diafrag-

ampliação. A intensidade da ilu-

ma para controlar a quantidade de

minação deve ser reduzida antes

iluminação, melhorando a defini-

de desligar o equipamento, com o

ção da imagem e o contraste.

objetivo de preservar a vida útil da


173

INFORME DE MERCADO

COM NOVA SEDE E FORTALECIMENTO OPERACIONAL,

VALLEN DIAGNÓSTICA AMPLIA PROTAGONISMO NO

CENTRO-OESTE

A Vallen Diagnóstica, empresa

mato-grossense fundada em 2017,

vem consolidando sua posição no

mercado de diagnóstico laboratorial

e hospitalar por meio de expansão

estruturada, investimento em

infraestrutura e fortalecimento técnico

de sua equipe. Com atuação

inicialmente concentrada no estado

de Mato Grosso, a empresa amplia

sua presença no cenário nacional,

Foto: Nova sede da Vallen Diagnóstica em Cuiabá (MT)

mantendo como pilares a qualidade

analítica, a ética comercial e o

suporte técnico especializado.

Investimento estratégico na

nova sede

Como parte do seu plano de

crescimento sustentável, a Vallen

Diagnóstica realizou um expressivo

investimento na construção de sua

nova sede. O projeto foi concebido

para atender às demandas logísticas

e técnicas de um mercado cada

vez mais exigente, especialmente

no que se refere à armazenagem

adequada de insumos diagnósticos,

controle de estoque, rastreabilidade

e suporte técnico.

A nova estrutura proporciona:

• Melhor organização logística e

agilidade na distribuição

• Condições adequadas de armazenamento,

garantindo estabilidade e

integridade dos produtos

• Espaço estruturado para treinamentos

técnicos e capacitação contínua

• Ampliação da capacidade operacional

e de atendimento regional

O investimento fortalece não

apenas a infraestrutura física

da empresa, mas também sua

capacidade de resposta às necessidades

dos laboratórios clínicos,

hospitais e serviços de saúde que

demandam soluções diagnósticas

precisas e rápidas.

Referência em tecnologia e

soluções POCT

A Vallen Diagnóstica destaca-se

na oferta de equipamentos e

insumos voltados ao diagnóstico

ágil e confiável, com ênfase em

tecnologias Point-of-Care Testing

(POCT), segmento que cresce de

forma consistente no Brasil em

função da descentralização dos

exames e da necessidade de decisões

clínicas mais rápidas.


Na região Centro-Oeste, a empresa

tornou-se referência no fornecimento

dessas soluções, atuando

de maneira consultiva junto aos

clientes, orientando quanto à

implementação, validação e uso

adequado das tecnologias.

Equipe altamente treinada

como diferencial competitivo

Outro pilar fundamental da Vallen

Diagnóstica é seu capital humano.

A empresa investe continuamente

na capacitação técnica de seus

colaboradores, que passam por

treinamentos periódicos voltados a:

INFORME DE MERCADO

• Atualização tecnológica

Experiência diretiva e gestão

técnica

A condução estratégica da empresa

está sob a liderança dos diretores

Érico Diovan Stolf e Ceila Leite

Ribeiro, ambos profissionais biomédicos

com sólida experiência no

setor de diagnóstico laboratorial. A

vivência acumulada ao longo dos

anos permite uma gestão orientada

por conhecimento técnico, compreensão

das rotinas laboratoriais e

visão estratégica de mercado.

Essa experiência se traduz em decisões

assertivas, escolha criteriosa

de portfólio e compromisso com

parcerias que agregam valor tecnológico

aos clientes.

• Operação e suporte de equipamentos

• Boas práticas de armazenamento

e transporte

• Atendimento técnico especializado

Esse preparo garante não apenas

eficiência operacional, mas também

segurança e confiabilidade no suporte

prestado aos serviços de saúde.

Crescimento estruturado e

compromisso com o diagnóstico

de qualidade

Ao investir simultaneamente em

infraestrutura, tecnologia e qualificação

profissional, a Vallen Diagnóstica

consolida um modelo de

crescimento sustentável e tecnicamente

responsável. A nova sede

simboliza não apenas expansão

física, mas maturidade empresarial

Foto: Momento da inauguração reforça expansão

da empresa

e compromisso de longo prazo

com o desenvolvimento do setor

de diagnóstico na região Centro-

-Oeste e no Brasil.

Em um cenário onde precisão,

agilidade e suporte técnico são

determinantes para a qualidade

assistencial, a empresa reafirma

seu posicionamento como parceira

estratégica de laboratórios e hospitais

que buscam excelência operacional

e inovação diagnóstica.

Vallen Diagnóstica – Rua Domingos

Jorge Velho Nº 12, Bairro Jardim

Universitário, Cuiabá/MT

Telefone (65) 3055 - 0007


175

INFORME DE MERCADO

FAMÍLIA DE ANALISADORES DE BIOQUÍMICA B200,

B310 E B410: AUTOMAÇÃO, PRODUTIVIDADE E

VERSATILIDADE PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS.

A Quallyx Saúde apresenta ao

mercado brasileiro a família de

analisadores automáticos de bioquímica

B200, B310 e B410, desenvolvida

para atender laboratórios

clínicos que buscam eficiência,

precisão e alto desempenho em

suas rotinas analíticas.

Projetados para diferentes volumes

de exames, os equipamentos

oferecem automação completa,

operação intuitiva e excelente

performance no processamento

de testes bioquímicos, contribuindo

para maior agilidade, padronização

e confiabilidade dos resultados

laboratoriais.

A linha conta com recursos que

otimizam o fluxo de trabalho,

como sistema de reagentes com

refrigeração, diluição automática

de amostras e integração com

sistemas laboratoriais (LIS), garantindo

maior controle e rastreabilidade

dos processos.

Os modelos B310 e B410 também

contam com a opção de módulo

ISE, permitindo a realização de análises

de eletrólitos diretamente no

equipamento e ampliando a versatilidade

diagnóstica do laboratório.

Com soluções que combinam

automação, produtividade e flexibilidade,

a Quallyx Saúde reafirma

seu compromisso em oferecer

tecnologias confiáveis para apoiar a

modernização e o crescimento dos

laboratórios de análises clínicas.


VITRINE

AGILIZE SUA

PESQUISA COM

O MICROLAB

PURIFY: CLEANUP

AUTOMATIZADO

DE ÁCIDOS

NUCLEICOS

PARA NGS E PCR

INFORME DE MERCADO

Cansado de cleanups manuais e trabalhosos

para a preparação de bibliotecas NGS?

O Microlab PuriFY, da Hamilton (https://

www.hamiltoncompany.com/microlab-

-purify), oferece uma solução compacta e

independente para cleanup automatizado

por beads magnéticas. Este sistema inovador

agiliza etapas trabalhosas, permitindo

que os usuários se concentrem na liberação

rápida de resultados.

Apresentando o Microlab PuriFY: uma

solução compacta e sustentável

O Microlab PuriFY possui tecnologia

patenteada com insumos próprios,

garantindo consistência e rendimento.

Seu design compacto e sustentável reduz

significativamente o desperdício

de plástico, alinhando-se com práticas

laboratoriais econômicas e ecologicamente

corretas. Projetado para atender

às diversas necessidades dos laboratórios

modernos, o Microlab PuriFY é ideal

para todos os laboratórios.

Colha os benefícios da automação:

› Operação fácil: a interface intuitiva

simplifica a operação e fornece monitoramento

detalhado, desde o status da

execução em tempo real até o registro

automatizado, garantindo transparência

e confiabilidade em cada etapa.

› Resultados consistentes: a automação

elimina a variabilidade do usuário, oferecendo

resultados consistentes e reproduzíveis,

reduzindo o trabalho repetitivo,

diminuindo custos e aumentando a produtividade

geral do laboratório.

› Tempo livre: foco no que importa! Liberte-se

de tarefas repetitivas de pipetagem.

› Otimização do espaço: o design compacto

integra-se perfeitamente em

qualquer configuração de laboratório,

otimizando o espaço na bancada.

› Sustentabilidade: reduza o consumo

de plástico em até 80% com tecnologia

inovadora, minimizando o impacto ambiental

e apoiando práticas econômicas.

Chega de ponteiras!

Purificação automatizada com beads

magnéticas: como funciona

O Microlab PuriFY possui fluxo de

trabalho simplificado e automatizado:

› Selecione o protocolo: escolha seus

parâmetros de cleanup através da interface

touchscreen.

› Carregue amostras e tampões: carregue

sua suspensão de magnetic beads/

amostra nas Strips Microlab PuriFY,

insira as placas de processamento e os

tampões necessários.

› Verificações de carregamento: o

sistema verifica automaticamente os

níveis de líquido, garantindo a capacidade

suficiente de tampão e resíduos, e

detecta as Strips Microlab PuriFY e as

placas antes da execução do protocolo.

› Execute o protocolo: inicie o processo

automatizado com o toque de um botão.

› Recupere amostras purificadas: colete

suas amostras purificadas.

Software e hardware: projetados para a

simplicidade

O software do Microlab PuriFY foi

projetado para facilitar o uso, apresentando

uma Interface Grafica intuitiva, animações

de carregamento, LEDs iluminados,

luzes de status e progresso e alertas audíveis.

Esses recursos minimizam o risco

de erros e garantem uma operação perfeita.

Os protocolos de cleanup agora são tão

simples quanto plug-and-play.

Explore o sistema Microlab PuriFY

O Microlab PuriFY é a solução ideal

para laboratórios que buscam agilidade,

precisão e sustentabilidade no cleanup

de ácidos nucleicos.

Chegando em breve: não perca a

oportunidade de transformar seus fluxos

de trabalho de laboratório. Entre na

lista de espera e baixe a brochura para

obter mais informações sobre o Microlab

PuriFY e como ele pode revolucionar

seu laboratório. Entre em contato

com a Hamilton hoje mesmo para discutir

suas necessidades específicas.

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74

177

INFORME DE MERCADO

RASTREAMENTO DO CÂNCER DO COLO DO ÚTERO:

O BRASIL AVANÇA, O GRUPO STRA JÁ ESTÁ PREPARADO.

O Ministério da Saúde, oficializou

a nova diretriz nacional para o

rastreamento do câncer do colo

do útero, incorporando o teste

milhões

de amostras

+ 6

+

processadas

no Brasil

Líder de Citologia

em Meio Líquido

no Brasil

Presença Global

5

Continentes

+ 14

Países

molecular de detecção de DNA-

-HPV oncogênico como método

primário para mulheres com idade

entre 25 a 64 anos.

A medida alinha o Brasil às recomendações

da Organização Mundial

da Saúde (OMS), American

Cancer Society (ACS) e Diretrizes

Europeias, que já reconhecem o

rastreamento baseado em HPV

como o método de maior sensibilidade

e acurácia diagnóstica para

detecção precoce.

GP-100

Processador Automatizado

para Citologia em Meio Líquido

Solução para

Conservação Celular

É o meio ideal de preservação e

transporte de amostras coletadas

para testes de DNA-HPV, IST e

exames citológicos.

iPonatic II

Biologia Molecular PoCT

Testes de DNA-HPV, IST e outros.

Com atuação pautada em inovação,

evidência científica e compromisso

com resultados clínicos,

o Grupo Stra® antecipa-se a essa

mudança e conta em seu portfólio,

com uma solução integrada

completa, contemplando todas

as etapas da nova conduta:

• Coleta em meio líquido com o

Kit GynoPrep®, que assegura a

estabilidade e a fixação adequada

da amostra.

• Teste molecular para HPV 13+2

genótipos de alto risco, com identificação

individual dos subtipos 16 e

18 e detecção em grupo dos demais

13 genótipos, realizado com o equipamento

iPonatic II (Sansure®).

• Citologia em meio líquido reflexa,

com a mesma amostra, processada

pelo GynoPrep® GP-100, otimizando

tempo e recursos laboratoriais.

O rastreamento do câncer do colo

do útero entra em uma nova era,

mais precisa, tecnológica e efetiva.

E o Grupo Stra reafirma sua posição

como parceiro de confiança para

os laboratórios e profissionais que

lideram essa transformação.

Pensou tecnologia em saúde e

bem-estar, pensou Stra.

Tel.: (47) 3183-8200

grupostra.com.br

contato@grupostra.com.br

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A ESCOLHA DO SEU PARCEIRO NÃO DEVERIA SER UMA DELAS.

INFORME DE MERCADO

11 Marcas Fortes. Um Ecossistema

Integrado. A solução completa

para quem não pode parar.

A gestão de um laboratório moderno

é um desafio de precisão. Da

coleta de sangue à análise molecular,

cada etapa exige ferramentas

específicas, logística impecável e

garantia de qualidade.

a única indústria capaz de entregar

11 marcas proprietárias, cada

uma desenvolvida para garantir

performance máxima em sua etapa

da rotina:

Absorve • Bionaky • Copertina

• Cralclean • Cralplast • Craltech

• Peguepet • Pontura • Precision

• Sensitive • Vacuplast

engenharia do tubo conversa perfeitamente

com a da centrífuga,

que a logística é unificada e que o

padrão de qualidade é o mesmo.

Simplifique sua gestão. Potencialize

sua rotina. Escolha a Cral.

CRAL – SUA PARCEIRA DE NEGÓCIOS

Muitos parceiros ainda enfrentam

o risco da fragmentação: uma

"colcha de retalhos" de fornecedores

que não conversam entre

si, gerando incompatibilidades

técnicas e gargalos operacionais.

É aqui que a escolha se torna

óbvia.

A Cral construiu mais do que

um portfólio; construímos um

Ecossistema de Soluções. Somos

Essa integração permite que

grandes parceiros e profissionais

de saúde contem com um padrão

único de qualidade do início ao

fim do processo. Da coleta precisa

à análise microscópica, da proteção

individual à biossegurança.

Quando você escolhe o Ecossistema

Cral, você substitui a complexidade

pela segurança. Você ganha

a tranquilidade de saber que a

CRAL - Suprindo a saúde com qualidade e

inovação desde 1977

Empresa certificada

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179

INFORME DE MERCADO

CDH DIAGNÓSTICA: EXCELÊNCIA QUE IMPULSIONA A

ROTINA LABORATORIAL

No competitivo mercado da saúde,

a CDH Diagnóstica consolida-se

como parceira estratégica

de laboratórios clínicos e veterinários

que buscam precisão,

eficiência e inovação. Com

sede em Natal/RN e uma trajetória

sólida, somos referência

nacional na oferta de soluções

completas e personalizadas para

o dia a dia laboratorial.

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ao mais avançado, oferecemos

desde insumos básicos até equipamentos

de última geração.

Qualidade garantida – Reagentes

certificados e homologados asseguram

resultados confiáveis.

Equipe especializada – Assessores

altamente qualificados acompanham

cada etapa, proporcionando

segurança e tranquilidade.

Mais do que vender soluções,

disponibilizamos modalidades

flexíveis como aluguel e comodato,

permitindo que nossos clientes

se concentrem no que realmente

importa: a excelência no diagnóstico

e o crescimento sustentável

de seus negócios.

Na CDH Diagnóstica, tecnologia

de ponta caminha lado a lado com

um suporte dedicado, garantindo

a confiança que sua instituição de

saúde merece.

Contato:

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UMA PARCERIA QUE ELEVA A SAÚDE: NIHON KOHDEN

DO BRASIL & CDH DIAGNÓSTICA

A união entre a Nihon Kohden do

Brasil, líder mundial em tecnologia

médica, e a CDH Diagnóstica,

referência em soluções laboratoriais,

marca um novo capítulo na

busca por excelência em saúde no

Brasil. Há mais de 20 anos, a CDH

Diagnóstica se consolidou como

referência no mercado de diagnósticos

laboratoriais, construindo

uma trajetória marcada pela qualidade,

confiança e inovação. Com

atuação estratégica nos estados

do Rio Grande do Norte (RN),

Paraíba (PB) e Pernambuco (PE),

oferecendo suporte personalizado

e eficiente para cada necessidade.

Essa parceria estratégica nasce com

o objetivo de integrar inovação

tecnológica e suporte especializado,

oferecendo às instituições

de saúde equipamentos de última

geração aliados a um atendimento

próximo e personalizado. Combinando

a tradição e confiabilidade

da Nihon Kohden com a experiência

e flexibilidade da CDH Diagnóstica,

os profissionais da saúde

passam a contar com:

• Equipamentos de alta performance

reconhecidos internacionalmente.

• Soluções laboratoriais completas,

adaptadas às necessidades de

cada cliente.

• Modalidades flexíveis de aquisição

(venda, aluguel e comodato).

• Suporte técnico e consultoria

especializada, garantindo tranquilidade

e eficiência.

Mais do que uma parceria comercial,

essa união representa um

compromisso com a qualidade, a

inovação e o cuidado com a vida,

fortalecendo o ecossistema da saúde

e ampliando as possibilidades de

crescimento para clínicas, hospitais

e laboratórios em todo o país.

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181

INFORME DE MERCADO

BLOOD 5P INVISTAR

ANALISADOR HEMATOLÓGICO AUTOMATIZADO

O hemograma evoluiu. Hoje, além da

contagem celular tradicional, novos

índices hematológicos ampliam o

valor clínico do exame mais solicitado

da medicina laboratorial.

O Blood 5P InviSTAR é um analisador

hematológico automatizado com

diferencial leucocitário em 5 partes,

desenvolvido para oferecer precisão

analítica, eficiência operacional e

maior geração de informação clínica

para laboratórios modernos.

O equipamento utiliza tecnologias

consolidadas, como citometria de

fluxo a laser, impedância elétrica e

método colorimétrico para hemoglobina,

garantindo confiabilidade

nos resultados e otimização da

rotina laboratorial.

Além dos parâmetros hematológicos

tradicionais, o sistema permite

a análise de índices derivados que

ampliam a interpretação clínica do

hemograma:

• Índice de Mentzer – auxilia na

diferenciação entre anemia ferropriva

e talassemia

• RDWI – índice eritrocitário que

contribui para a avaliação de anemias

microcíticas

• MLR (Monocyte-to-Lymphocyte

Ratio) – associado a indicadores

prognósticos em inflamações, infecções

e doenças cardiovasculares

Esses parâmetros ampliam o papel

do hemograma como ferramenta

estratégica de triagem e apoio à

decisão clínica.

Com tecnologia avançada, fluxo

operacional otimizado e controle

de qualidade ampliado, o Blood

5P InviSTAR oferece aos laboratórios

mais informação clínica,

maior eficiência operacional e

maior valor diagnóstico.

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InviZap: (031) 99973-2098

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Sempre comprometida em trazer

as melhores tecnologias em análises

clínicas, a Medtest firmou uma

parceria com a ERBA MANNHEIN,

e agora passa a contar com a linha

LAURA / LAURA XL em seu Portfólio,

trazendo automação completa

para rotinas de Uroanálise, com um

sistema híbrido, compacto, e rápido,

capaz de analisar mais de 140

amostras por hora com alta precisão

e qualidade nos resultados.

Este mês, a MEDTEST fez a sua terceira

instalação de um sistema

LAURA, com a instalação em nosso

parceiro Laboratório ADOLF LUTZ,

em PERNAMBUCO, que agora conta

com a nossa tecnologia para auxílio

aos seus pacientes.

Conheça-nos, venha fazer parte!

Entre em contato pelos canais de

atendimento abaixo:


71 21084020

MEDTEST DIAGNOSTICA

R Itagi, 433, Pitangueiras,

Lauro de Freitas - BA


183

INFORME DE MERCADO

O HISTÓRICO AUSENTE

Uma mulher de 28 anos deu entrada

no pronto-socorro com um

histórico de uma semana de febre

intermitente e fadiga crescente.

Ela descreveu dor de cabeça, dificuldade

de concentração e uma

sensação geral de mal-estar. Os

sintomas flutuaram em intensidade

e foram parcialmente aliviados por

paracetamol. No exame físico, ela

parecia cansada, mas estava alerta

e orientada. Os sinais vitais estavam

estáveis, exceto por uma temperatura

de 38,2 °C. Não foi observada

linfadenopatia. O exame abdominal

foi inconclusivo, sem hepatoesplenomegalia

clara.

Achados no esfregaço sanguíneo

A avaliação clínica inicial sugeriu

uma doença febril inespecífica e

foram solicitados exames laboratoriais

de rotina.

Análise de pré-classificação do

esfregaço sanguíneo no

CellaVision DC-1

A morfologia dos glóbulos brancos

estava, em grande parte, dentro da

normalidade, com um leve desvio

à esquerda. No entanto, alterações

envolvendo os glóbulos vermelhos

foram notadas no plano de fundo

das imagens, o que motivou uma

revisão mais detalhada da visão

geral das hemácias.

Na visão geral das hemácias, os

eritrócitos parecem normocíticos e

normocrômicos. Não foi observada

anisocitose, poiquilocitose ou policromasia

significativa. Um achado

notável é a presença de numerosos

eritrócitos contendo pequenas

e delicadas estruturas intracelulares

em forma de anel. Elas são


observadas tanto como formas de

anel único quanto como inclusões

múltiplas em forma de anel dentro

da mesma hemácia. Após a revisão

do esfregaço de sangue periférico,

obteve-se um histórico adicional. A

paciente havia retornado há duas

semanas de uma viagem de férias a

Cabo Verde, onde circulou tanto em

áreas urbanas quanto pelo litoral.

Ela não relatou nenhuma doença

aguda durante a viagem e, inicialmente,

não mencionou o histórico

de viagem por não considerá-lo

relevante no momento do exame.

INFORME DE MERCADO

Diagnóstico: Malária por

Plasmodium falciparum.

Discussão

O Plasmodium falciparum é o parasita

da malária clinicamente mais significativo

em humanos e é responsável

pela maioria dos casos de malária

grave e com risco de vida em todo o

mundo. O parasita infecta eritrócitos

em todos os estágios de maturação,

o que explica por que as hemácias

frequentemente permanecem normocíticas

e normocrômicas, apesar

de uma alta parasitemia, particularmente

no início da doença [1,2].

Morfologicamente, o P. falciparum

é caracterizado em esfregaços de

sangue periférico por pequenas e

delicadas formas de anel, frequentemente

ocorrendo como parasitas

múltiplos dentro de um único eritrócito.

Estágios mais maduros do

parasita geralmente não são visíveis

no sangue periférico porque

as hemácias infectadas aderem aos

pequenos vasos sanguíneos. Como

resultado, o diagnóstico depende

fortemente do exame cuidadoso da

morfologia das hemácias [1,2].

Este caso ilustra como a malária por

P. falciparum pode se apresentar

com sintomas clínicos inespecíficos

e apenas pequenas alterações no

hemograma, podendo mimetizar

condições virais ou inflamatórias.

Consequentemente, o diagnóstico

pode ser retardado a menos que

a morfologia das hemácias seja

sistematicamente revisada. A morfologia

digital CellaVision torna

mais fácil detectar inclusões intracelulares

sutis, permitindo a revisão

eficiente de muitas hemácias e uma

avaliação mais próxima de características

anormais.

A transmissão da malária em Cabo

Verde é baixa, mas a infecção pelo

Plasmodium falciparum ainda pode

ocorrer. Os pacientes podem não

mencionar viagens recentes, a

menos que sejam especificamente

questionados, tornando o histórico

de viagens uma parte importante

da avaliação em casos de febre

inexplicada e achados anormais

no esfregaço sanguíneo. A comunicação

clara e oportuna entre o

laboratório e o clínico assistente é

essencial, pois o reconhecimento

tardio pode levar a uma rápida

deterioração clínica [2].

De acordo com as diretrizes da

OMS, a malária por P. falciparum

requer tratamento imediato.

Casos não complicados são tratados

com terapia combinada à base

de artemisinina (ACT), enquanto

casos graves ou pacientes

incapazes de ingerir medicação

oral devem receber artesunato

intravenoso, seguido por ACT oral

assim que estiverem clinicamente

estáveis. O diagnóstico precoce e

o tratamento oportuno são essenciais

para prevenir complicações e

reduzir a mortalidade [3].

Referências:

[1] Bain BJ. Blood cells: a practical guide. 6th ed.

Oxford: Wiley-Blackwell; 2020.

[2] World Health Organization. WHO guidelines for

malaria. Geneva: World Health Organization; 2023.

Available from: https://www.who.int/publications/i/

item/guidelines-for-malaria

[3]Centers for Disease Control and Prevention.

DPDx – laboratory identification of malaria parasites

[Internet]. Atlanta (GA): CDC; [accessed 2026 Jan].

Available from: https://www.cdc.gov/dpdx/malaria

Saiba mais em

www.cellavision.com/pt-BR

Contato: Wagner Miyaura,

Regional Manager, Latin America

wagner.miyaura@cellavision.com


185

INFORME DE MERCADO

O DESAFIO DA GESTÃO DE IA NO LABORATÓRIO

CLÍNICO: DA PRECISÃO DIAGNÓSTICA A GUERRA DE

RESPONSABILIDADES

No mercado de análises clínicas

e medicina diagnóstica, as possibilidades

são transformadoras:

a radiologia e o diagnóstico por

imagem já lideram a adoção da

tecnologia, com 39% dos médicos

destacando o uso da IA para facilitar

a análise de exames e reduzir

erros. O laboratório clínico, mesmo

como coadjuvante nessa pauta, já

vive uma rotina onde essas inovações

garantem diagnósticos mais

rápidos e precisos, otimizando o

valioso tempo dos especialistas.

No entanto, a escalada dessas

tecnologias traz um desafio que

vai além da qualidade dos dados

e da segurança da informação:

um profundo desafio de governança

corporativa. E, como toda

vanguarda em gestão eficiente

no setor, essa é uma pauta que já

está sendo estrategicamente pensada

e discutida pelo Plátano. À

medida que a IA evolui de simples

ferramentas para sistemas autônomos

e "agentes" — capazes de

processar dados, cruzar históricos

e sugerir resultados —, surge uma

disputa por controle e poder nos

altos escalões das organizações.

A Harvard Business Review, na

publicação de Toby E. Stuart, classificou

esse fenômeno como uma

emergente "competição jurisdicional".

Afinal, quem deve ser o

gestor de um sistema autônomo

no laboratório?

As reivindicações de cada área são

múltiplas e todas possuem mérito.

A área de tecnologia enxerga a

IA como uma infraestrutura que

precisa ser integrada e protegida.

O setor de operações argumenta

que, se a IA executa o fluxo central

dos exames, trata-se de uma

questão puramente operacional.

O departamento financeiro alerta

para os impactos nos custos,

enquanto a área da qualidade que

orquestra os riscos no laboratório

se preocupa com a exposição legal

caso um algoritmo cometa falhas.

Os responsáveis pelos dados

reforçam que tudo depende do

controle das informações e de

como o algoritmo raciocina sobre

elas. Diferentemente de softwares

tradicionais, a IA "agente" apaga a

fronteira entre "a ferramenta" e

"o trabalho", atuando como uma

nova categoria de trabalhadores.

Tentar entregar a responsabilidade

exclusiva dessas iniciativas

a um único líder não funcionará,

pois os riscos são altos e o escopo

da tecnologia é muito amplo. Para

superar essa guerra de territórios,

a pergunta estratégica a ser feita

não é "quem é o dono da IA?", mas

sim "quem é o responsável por

quais decisões relacionadas à IA?".

A solução é criar um "mapa de

decisões" granular. Nele, a diretoria

juntamente com o setor de

operações define o que a IA deve

realizar; a área de tecnologia

garante a segurança do sistema; os

responsáveis pelos dados estabelecem

o acesso às informações; e a

área da qualidade dita os limites de

autonomia do algoritmo. Diante

dessa revolução irreversível, fica o

questionamento: como o seu laboratório

está estruturando essas

fronteiras? As lideranças estão

preparadas para compartilhar

decisões ou ainda estão presas

à disputa por territórios? É exatamente

para responder a essas

perguntas e desenhar uma governança

colaborativa que o Plátano

atua, garantindo que a inovação

em saúde seja não apenas rápida,

mas estruturada e segura."


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