INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORFLOXACINĂ LPH 400 mg ...

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 265/2007/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate
Norfloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Norfloxacină LPH 400 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
3. Cum să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Norfloxacină LPH 400 mg
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE NORFLOXACINĂ LPH 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa
chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi.
Norfloxacină LPH 400 mg este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii la nivelul
tractului urinar, precum:
-cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani;
-alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la
adult;
-uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină;
-infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la un alt medicament din aceeaşi grupă sau la oricare
dintre celelalte componente ale Norfloxacinei LPH 400 mg;
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat norfloxacină sau
alte medicamente din aceeaşi clasă;
- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari;
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare artropatii
severe);
- dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
- dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni
1

care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne de afectare a
sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să întrerupeţi administrarea
medicamentului şi să vă prezentaţi la medic;
- dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară
Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare
dintre următoarele simptome: umflarea ţesuturilor (edeme), dificultate în respiraţie, erupţii pe piele,
mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare,
deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.
În timpul tratamentului cu norfloxacină, foarte rar, pot să apară tendinite (durerea sau inflamarea
tendoanelor, în special în jurul gleznelor). La primul semn de apariţie a acestor simptome întrerupeţi
administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului.
Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi
istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi
tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau
magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic
sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor
medicamente).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul
inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele
antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg:
-medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc;
-anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui);
-teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic);
-sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului);
-ciclosporina;
-cafeina;
-nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor);
-probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută);
-produse cu multivitamine şi minerale.
Medicamentele cu multivitamine, fier, zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate
concomitent cu norfloxacina. Acestea se vor administra la interval de 2 ore de la administrarea
norfloxacinei.
Utilizarea Norfloxacină LPH 400 mg cu alimente şi băuturi
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau
cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la
animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte
malformative sau fetotoxice.
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate
de administrarea de chinolone.
Datorită riscului afectării articulare după administrarea postnatală nu se recomandă administrarea
fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg, pot apărea anumite reacţii adverse precum
vertij, convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Informaţii importante privind unele componente ale Norfloxacină LPH 400 mg
Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacţii
alergice.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORFLOXACINĂ LPH 400 mg
Utilizaţi întotdeauna Norfloxacină LPH 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de
afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.
Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3
până la 10 zile.
În cistitele acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 de ani, doza recomandată este de 400 mg
norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile.
La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu
germeni sensibili, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH
400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune.
Pentru infecţiile cronice ale tractului urinar este posibil ca tratamentul să fie continuat până la 12
săptămâni, cu posibilitatea reducerii dozei zilnice la 400 mg norfloxacină (1 comprimat filmat
Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace.
Pentru tratamentul infecţiei gonococice localizate, necomplicate, o singură doză de 800 mg
norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace.
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte
sau cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg
Dacă aţi luat mai multe doze Norfloxacină LPH 400 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.
3

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a
simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Norfloxacină LPH 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele,
Cele mai frecvent întâlnite reacţii adverse au fost cele la nivel gastro-intestinal (greaţă, senzaţie de
arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap)
şi erupţii pe piele.
Mai puţin frecvent, au apărut reacţii adverse precum lipsa poftei de mâncare, tulburări de somn,
depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete
inexplicabile în urechi.
Uneori au fost observate anumite anomalii ale valorilor testelor de laborator: leucopenie, valori
crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a
fosfatazelor alcaline, bilirubinei, a uremiei şi creatininemiei.
Alte reacţii adverse care au fost raportate:
Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo-
6-fosfatdehidrogenază
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu
dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea încheieturilor
(care poate cauza dureri articulare), inflamaţii ale muşchilor, inflamaţii ale rinichilor (care pot
determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare)
Tulburări psihice
Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale
Tulburări ale sistemului nervos
Sindrom Guillaume-Barré determinat de inflamarea anumitor nervi care poate duce la slăbiciune
musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare
Tulburări oculare
Tulburări de vedere
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm nereguat al inimii care pune viaţa în
pericol, alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea
electrică a inimii).
Tulburări gastro- intestinale
Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături
Tulburări hepatobiliare
4

Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens - Johnson (erupţie de culoare roşie pe
piele , conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de
vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri
articulare, dureri musculare
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Insuficienţă renală
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Candidoză vaginală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORFLOXACINĂ LPH 400 mg
Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ce conţine Norfloxacină LPH 400 mg
-Substanţa activă este norfloxacina, 400 mg
-Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de
sodiu, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză 6 cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000,
triacetină, galben de chino lină (E 104), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110).
Cum arată Norfloxacină LPH 400 mg şi conţinutul ambalajului
Norfloxacină LPH 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşie-carămizie,
biconvexe, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
5

Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti,
România
Producătorul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti,
România
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012
6