REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Hipercolesterolemia
Pacientii trebuie sa urmeze o dieta standard hipocolesterolemianta, care trebuie continuata si in timpul
tratamentului cu simvastatina. Doza initiala uzuala este de 10-20 mg simvastatina pe zi, administrata oral,
intr-o singura priza, seara. Pacientii ce necesita o reducere mai mare a LDL-C (mai mult de 45%) pot
incepe cu 20-40 mg pe zi, administrata oral, intr-o singura priza, seara.. Daca este necesara, ajustarea
dozelor trebuie efectuata cum este mentionat mai sus.
Hipercolesterolemia familiala homozigota
Bazat pe rezultatele din studiile clinice controlate, dozele recomandate sunt 40 mg simvastatina pe zi
administrata seara sau 80 mg simvastatina pe zi divizata astfel: 20 mg dimineata, 20 mg la amiaza si 40
mg seara. La acesti pacienti simvastatina trebuie utilizata ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante
(de ex. LDL afereza) sau atunci cand asemenea tratamente nu sunt disponibile.
Preventia cardiovasculara
Doza uzuala este de 20 pana la 40 mg simvastatina pe zi, administrata oral intr-o singura priza seara la
pacientii cu risc mare de boala coronariana (cu sau fara hiperlipidemie). Tratamentul medicamentos poate
fi initiat simultan cu dieta si cu exercitiul fizic. Daca este necesara, ajustarea dozelor trebuie efectuata
cum este mentionat mai sus.
Terapie concomitenta
Simvastatina este eficienta in monoterapie sau in asociere cu sechestranti de acizi biliari. Doza de
simvastatina trebuie administrata inainte cu 2 ore sau la 4 ore dupa administrarea de sechestrant de acid
biliar.
La pacientii care primesc ciclosporina, gemfibrozil, alti fibrati (exceptie fenofibrat) sau doze
hipolipemiante de niacin (≥ 1 g pe zi) concomitent cu simvastatina, doza maxima de simvastatina nu
trebuie sa depaseasca 10 mg pe zi. La pacientii care iau amiodarona sau verapamil in asociere cu
simvastatina, doza maxima de simvastatina nu trebui sa depaseasca 20 mg pe zi (vezi pct. 4.4 si 4.5).
Doze in insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala moderata nu este necesara modificarea dozei. La pacientii cu
insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) trebuie reconsiderate dozele peste 10
mg simvastatina pe zi si, daca totusi se considera ca asemenea doze sunt necesare, administrarea trebuie
facuta cu prudenta.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu a fost stabilita eficacitatea si siguranta utilizarii simvastatinei la copii. Simvastatina nu este
recomandata pentru administrare la copii.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor.
4.3 Contraindicatii
• Hipersensibilitate la simvastatinaa si la oricare dintre componentele medicamentului.
• Afectiuni hepatice active sau cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
• Sarcina si alaptare (vezi punctul 4.6).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
2