Vägledning för bilaga V - ECHA - Europa
Vägledning för bilaga V - ECHA - Europa
Vägledning för bilaga V - ECHA - Europa
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Vägledning</strong> <strong>för</strong> <strong>bilaga</strong> V Version 1.1 – november 2012<br />
Följande exempel beskriver omständigheter under vilka ett ämne uppfyller eller inte<br />
uppfyller kraven på ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt.<br />
Exempel 1:<br />
Ett ämne erhålls genom ångdestillation av bladen från Mentha arvensis. Den kemiska<br />
analysen av Mentha arvensis-extraktet som framställts på detta sätt visar att detta ämne<br />
utgörs av flera stereoisomerer, däribland beståndsdelen (-)-mentol (dvs. (1R,2S,5R)-5metyl-2-(propan-2-yl)cyklohexanol).<br />
Ämnets samtliga beståndsdelar <strong>för</strong>ekom<br />
ursprungligen i bladen. Ämnet uppfyller kraven <strong>för</strong> ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen,<br />
om de inte modifieras kemiskt.<br />
Exempel 2:<br />
Ämnet som isolerades i exempel 1 bearbetas vidare genom kristallisering ( 9 ) i vatten och<br />
etanol <strong>för</strong> att isolera (-)-mentol och <strong>för</strong> att avlägsna andra beståndsdelar. Även om<br />
denna process inte gav upphov till någon kemisk modifiering av ämnet i enlighet med<br />
beskrivningen i artikel 3.40, uppfyller ämnet ändock inte kraven <strong>för</strong> ämnen som<br />
<strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt. Ämnet uppfyller där<strong>för</strong> inte kraven<br />
<strong>för</strong> ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt.<br />
Exempel 3:<br />
Ämnet som isolerades i exempel 1 upphettas i syfte att enbart avlägsna vatten. Vid<br />
upphettningen av ämnet som isolerades i exempel 1 i vakuum omvandlas det till en<br />
blandning av olika beståndsdelar, däribland (-)-mentol. Även om det isolerade ämnet<br />
uppfyller definitionen på ett ämne som <strong>för</strong>ekommer i naturen har det modifierats kemiskt<br />
och uppfyller där<strong>för</strong> inte kraven <strong>för</strong> ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte<br />
modifieras kemiskt.<br />
Exempel 4:<br />
En flerstegssyntes används <strong>för</strong> att tillverka (-)-mentol. Även om detta ämne utgörs av<br />
samma beståndsdel som den som återfinns i bladen från Mentha arvensis, är det inte ett<br />
ämne som <strong>för</strong>ekommer i naturen och uppfyller där<strong>för</strong> inte kraven <strong>för</strong> ämnen som<br />
<strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt.<br />
POST 7<br />
Följande ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen, om de inte modifieras kemiskt: Mineraler,<br />
malmer, slig, rå och bearbetad naturgas, råolja, kol.<br />
( 9 ) Kristallisering är inte en kemisk modifiering eftersom den kemiska strukturen <strong>för</strong>blir o<strong>för</strong>ändrad.<br />
Omkristallisering som görs från något annat lösningsmedel än vatten (vilket ofta är fallet), gör att sådana<br />
ämnen inte kan betraktas som ämnen som <strong>för</strong>ekommer i naturen.<br />
21
Change language