Biociddirektivet Dr. Astrid Breyne BASF AB - Sepawa
Biociddirektivet Dr. Astrid Breyne BASF AB - Sepawa
Biociddirektivet Dr. Astrid Breyne BASF AB - Sepawa
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Biociddirektivet</strong><br />
<strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong><br />
<strong>BASF</strong> <strong>AB</strong><br />
<strong>Sepawa</strong> Norden – Seminarie 5<br />
Göteborg 11 maj 2004
Översikt<br />
1. Introduktion<br />
2. Vad är en biocid?<br />
3. Gränsdragning<br />
4. Anmälning av ett verksamt ämne<br />
5. Anmälning av en biocidprodukt<br />
6. Vad ska en producent göra idag?<br />
7. Internetadresser<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 2
<strong>Biociddirektivet</strong> 98/8/EG<br />
Liknade regler för förprövning och godkännande i EU<br />
Hög skyddsnivå<br />
Inget handelshinder<br />
Gemensamma positivlistor<br />
för verksamma ämnen för biocidprodukter = Bilaga I<br />
för verksamma ämnen för lågriskprodukter = Bilaga IA<br />
– inga CMR ämnen<br />
– inte sensibiliserande<br />
– inte bioackumulerande<br />
– lätt nedbrytbara<br />
för verksamma ämnen för allmänkemikalier = Bilaga IB<br />
– används huvudsakligen inte som biocid<br />
– saluförs inte för biocidanvändning<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 3
<strong>Biociddirektivet</strong><br />
Är inte helt harmoniserad, kan ha undantagsreglar i varje land<br />
Har införlivats, t ex i Sverige, i<br />
Miljöbalken SFS 1998:808, 14 kap<br />
Förordning om biocidprodukter SFS 2000:338<br />
Föreskrift KIFS 1998:8, 14, 18, 20 kap<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 4
Biocid<br />
Verksamma ämnen som bekämpar skadliga organismer<br />
Produkter (kemiska) som innehåller verksamma ämnen och är avsedda att<br />
bekämpa skadliga organismer under användning<br />
Produkter (artiklar) som innehåller verksamma ämnen och är avsedda att<br />
bekämpa skadliga organismer utanför produkten<br />
t ex hushållspapper med antibakteriell verkning<br />
– vätska och papper måste anmälas<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 5
Gränsdragning<br />
Ingen biocid<br />
faller under lagstiftning<br />
Växtskyddsmedel<br />
Farmaceutiska produkter (människor och djur)<br />
Medicinska produkter<br />
Kosmetika<br />
Livsmedel + kontakt med livsmedel<br />
Ingen biocid<br />
innehåller verksamma ämnen endast som konserveringsmedel<br />
Ingen biocid<br />
Benämning: hygieniska (men biocid som desinficerande, antibakteriell osv.)<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 6
Gränsdragning<br />
Borderline documents<br />
http://www.europa.eu.int/comm/environment/biocides/#Furtherguidance<br />
Biocidal products and proprietary medicinal products and veterinary<br />
products (DOC-Biocides-2002/01)<br />
Biocidal products and cosmetics products, (under arbete)<br />
– Är inte legalt bindande (tillägg till BPD diskuteras)<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 7
Gränsdragning<br />
”Manual of Decisions”<br />
http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/manualofdecisions030618.pdf<br />
Diskussion mellan företag, EU-ländernas behöriga myndighet (CA) och<br />
EU-kommissionen (COM)<br />
Frågor med beslutande svar (datum)<br />
– T ex schampo mot löss<br />
» ingen biocid<br />
» pharmaceutisk produkt (juni 2003)<br />
Kontinuerligt uppdaterad<br />
Är inte legalt bindande<br />
Bara EU-domstolens beslut är legalt bindande<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 8
Ämnen / Produkt<br />
Verksamma ämnen ska godkännas på EU-nivå<br />
Produkten ska godkännas nationellt av behörig myndighet (CA)<br />
(23 produkttyper, BPD bilaga V)<br />
Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter<br />
Konserverings- och skyddsmedel<br />
Bekämpning av skadedjur<br />
Övriga biocidprodukter<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 9
Biocidförordningar<br />
Granskningsprogram för existerande verksamma ämnen<br />
Tre EU-förordningar (förordning gäller direkt i varje medlemsland)<br />
Förordning EG 1896/2000 / Förordning EG 1687/2002<br />
Anmälning (med produkttyp!) eller identifiering av verksamma ämnen<br />
senast 31 januari 2003<br />
Importör till EU<br />
Tillverkare i EU<br />
Medlemsland<br />
Förordning EG 2032/2003<br />
Prioritetslista, tidsfrister och rapporterande medlemsland för<br />
dokumentationsinlämning och utvärdering<br />
Myndigheter i rapporterande medlemsländer (CA)<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 10
Förordning EG 1896/2000<br />
Förordning EG 1687/2002<br />
Anmälan av användning och produkttyp för verksamma ämnen för<br />
biocidprodukter<br />
lågriskprodukter<br />
allmänkemikalier<br />
– Får användas senast till 14/5 2010<br />
Identifiering av verksamma ämnen<br />
– Utfasningsperiod senast till 1/9 2006<br />
Verksamma ämnen inte upptagna i bilagor<br />
– Omedelbart förbud<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 11
Förordning EG 2032/2003<br />
Bestämmelse om genomförandet av granskningsprogrammet<br />
Tre listor av identifierade och registrerade verksamma ämnen<br />
Prioritetslista för utvärdering av aktuella verksamma ämnen<br />
Tidsfrister för:<br />
1. Inlämning av dokumentation<br />
2. Utvärdering från rapporterande medlemsländer (CA)<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 12
Verksamma ämnen<br />
Tre listor av identifierade och registrerade verksamma ämnen<br />
http://ecb.jrc.it/biocides/<br />
Bilaga I alla anmälda verksamma ämnen<br />
inte upptagna leder till omedelbart förbud till saluföring<br />
Bilaga II registrerade verksamma ämnen med deras produkttyper<br />
får användas i resp. EU-land fram till 14/5 2010<br />
Bilaga III icke accepterade eller bara identifierade aktiva ämnen<br />
får användas i resp. EU-land fram till 1/9 2006<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 13
Tidsplan<br />
Prioritetslista för utvärdering av aktuella verksamma ämnen (691)<br />
1. Träskyddsmedel, rodenticides (medel mot gnagare) (totalt 96)<br />
2. Molluskicider, insekticider, akaricider och bekämpnigsmedel mot andra leddjur,<br />
avskräckande och tilldragande medel, antifouling-produkter, repellents (totalt 164)<br />
3. Hela huvudgrupp 1, dvs desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter (231)<br />
4. Alla övriga produkttyper (200)<br />
Tidsfrister och rapporterande land för dokumentationsinlämning, Bilaga V<br />
grupp 1: - 28/3 2004<br />
grupp 2: 1/11 2005 - 30/4 2006<br />
grupp 3: 1/2 2007 - 31/7 2007<br />
grupp 4: 1/5 2008 - 31/10 2008<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 14
Verksamma ämnen<br />
Dokumentation om godkännande av verksamma ämnen<br />
Ansvarig som släpper ut på marknaden i EU<br />
Kontor I EU/ Europeiska ekonomiska samarbetsområde<br />
Inlämning till rapporterande land (CA) enligt BPD bilagor<br />
II A uppgifter om kemiska verksamma ämnen<br />
III A kompletterande uppgifter om kemiska verksamma ämnen<br />
IV A uppgifter om biologiska verksamma ämnen<br />
EU-vägledningsdokument<br />
http://ecb.jrc.it/biocides/<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 15
Verksamma ämnen<br />
Rapporterande EU-land (max 19 månader):<br />
1. Inom 3 (+3) månader accepterande av dokumentation<br />
2. Inom 1 månad utskick till COM och andra EU-länder (CA)<br />
3. Inom 12 månader utvärdering enligt BPD bilaga VI<br />
4. Rekommendation för upptagning i bilaga I, IA eller IB samt ev. villkor eller<br />
nekande skickats till anmälande företag, EU-länder och COM<br />
COM:<br />
1. Inom 90 dagar kommentar till rekommendation, ev. diskussionsmöte<br />
2. Bestämmer upptagning eller avslag av ämnen<br />
3. Godkännande gäller högst 10 år, måste omprövas sedan<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 16
Biocidprodukt<br />
Ansökan om godkännande av en biocidprodukt<br />
Direkt efter upptagande av de verksamma ämnen i BPD listor I, IA eller IB<br />
Ansvarig som släpper ut på marknaden i resp. land:<br />
Kontor I EU/ Europeiska ekonomiska samarbetsområde<br />
Inlämning av dokumentation till CA enligt BPD bilagor:<br />
II B uppgifter om kemiska biocidprodukter<br />
III B kompletterande uppgifter om kemiska biocidprodukter<br />
IV B uppgifter om biologiska biocidprodukter<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 17
Dokumentation<br />
EU-vägledningsdokumenten (delvis färdiga)<br />
http://ecb.jrc.it/biocides<br />
TGD Technical Guidance Document<br />
Riskanalyser nu också för biocider<br />
TNsG Technical Notes for Guidance<br />
Datakrav, tester<br />
Exposition mot människor<br />
Environmental Emission Scenario Documents<br />
Exposition mot miljö<br />
färdig för t ex desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 18
Biocidprodukt<br />
Medlemsland (CA) godkänner produkten<br />
1. Verksamma ämnen måste vara upptagna i BPD positivlistor I, IA, IB<br />
2. Tillräcklig effektivitet<br />
3. Produkt och deras rester<br />
Inga oacceptabla effekter på målorganismen<br />
Inga oacceptabla effekter hos människor, djur och miljö<br />
Innehäller inga potentiella skadliga ämnen räcker den mycket enklare<br />
registreringen som lågriskbiocidprodukt istället för godkännande.<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 19
Biocidprodukt<br />
CA måste hänföra produkten till en av tre klasser<br />
Klass 1: får användas endast för yrkesmässigt bruk av den som<br />
har särskilt tillstånd<br />
Klass 2: endast för yrkesmässigt bruk<br />
Klass 3: får användas av var och en<br />
– Klass 1 och 2 förutsätter kunskapskrav och viss ålder<br />
CA kan bestämma villkor för saluföring och användning<br />
Godkännande gäller högst 10 år efter upptagning av verksamma ämnen på<br />
BPDs postivlistor, måste omprövas sedan<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 20
Biocidprodukt<br />
Ömsesidigt erkännande av godkännande eller registrering<br />
Alla produkter som får godkännande i ett land måste anmälas för saluföring till ett<br />
annat land<br />
Ett medel som är godkänt i ett EU-land ska kunna godkännas i ett annat EU-land<br />
inom 120 dagar (registreras inom 60 dagar)<br />
Undantag motiveras av CA med nationella särförhållanden:<br />
– Hos målorganismer<br />
– Hos människor och miljö<br />
COM besluter efter diskussion<br />
CA få lägga till nationella villkor för saluföring och användning<br />
Bara produkttyper 15, 17, 23 (bekämpningsmedel mot fågel, fisk och ”andra”<br />
ryggradsdjur (förutom gnagare) få i alla fall få avslag av ett medlemsland<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 21
Övergångstid<br />
Länderna få godkänna efter deras bestående lagstiftning 10 år till<br />
Danmark (Miljöstyrelsen)<br />
Träskyddsmedel<br />
Slembekämpningsmedel<br />
Rodenticider<br />
Molluskicider<br />
Fiskbekämpningsmedel<br />
Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur<br />
Avskräckande och tilldragande medel<br />
Finnland (SYKE, STTV)<br />
Träskyddsmedel<br />
Slembekämpningsmedel<br />
Antifoulingprodukter<br />
Inomhus insecticides and avskräckande medel<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 22
Övergångstid<br />
Norge bara några produkter som behöver godkännande (Legemedelverket)<br />
Desinfektionsmedel till tekniskt bruk i hälso- och sjukvården.<br />
Rengöring- och desinfektionsmedel av aqua kulturanläggningar<br />
Sverige (KemI)<br />
Träskyddsmedel<br />
Konserveringsmedel för fiber, läder, gummi och polym.mat.<br />
Konserveringsmedel för byggnadssten<br />
Slembekämpningsmedel<br />
Rodenticider<br />
Fiskbekämpningsmedel<br />
Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur<br />
Avskräckande och tilldragande medel<br />
Antifoulingprodukter<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 23
Övergångstid<br />
Redan i ett medlemsland enligt nationell lagstiftning anmäld biocidprodukt<br />
som innehåller hos EU anmälda verksamma ämnen<br />
Tex. träskyddsmedel<br />
Får säljas fram till 1/9 2006 (EG 2032/2003, bilaga III)<br />
Får säljas fram till senast 14/5 2010 (EG 2032/2003, bilaga II)<br />
Om man har missat att anmäla ett existerande verksamt ämne<br />
Omedelbart förbud för saluförning<br />
Anmäla verksamma ämnen och produkter som för en ny produkt<br />
Sverige: KemIs uttalande är att de inte vidtar några åtgärder från till 2010 för<br />
dessa produkter med motivering att man använda av nationella regler<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 24
Övergångstid<br />
”Nya” biocider, dvs produkter som idag gäller som biocid men inte tidigare som<br />
innehåller hos EU anmälda verksamma ämnen<br />
Tex. desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter<br />
Får säljas fram till 1/9 2006 (EG 2032/2003, bilaga III)<br />
Får säljas fram till senast 14/5 2010 (EG 2032/2003, bilaga II)<br />
Om man har missat att anmäla ett existerande verksamt ämne<br />
Omedelbart förbud för saluförning<br />
Anmäla verksamma ämnen och produkter som för en ny produkt<br />
Om det är en ”borderline” produkt få man ev. anmäla verksamma ämnen till det<br />
pågående EU utredningsprogrammet<br />
Sverige: KemIs uttalande är att de inte vidtar några åtgärder från till 2010 för dessa<br />
produkter med motivering att man använda av nationella regler<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 25
Övergångstid<br />
Ny biocidprodukt som innehåller nya verksamma ämnen (CA)<br />
Verksamma ämnen uppfyller kraven för upptagning i positivlistor<br />
Produkten uppfyller kraven i biociddirektivet<br />
Ingen invändning av annan medlemsland (CA)<br />
Tillfälligt godkännande i 3 år (+1 år) tills de verksamma ämnena är utredda och på<br />
positivlistorna<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 26
Producent<br />
Reda ut om produkterna hamnar under biociddirektivet<br />
BPD, Bilaga V, Borderlindokument, Manual of Decision<br />
Reda ut om verksamma ämnen är upptagna i Förordning EG 2032/2003<br />
bilagor<br />
Inte på bilaga I omedelbart förbud<br />
Inte på bilaga II med sin produkttyp utfasning från till 1/9 2006<br />
Söka upp dokumentationskrav för sin produkttyp<br />
Biociddirektivsbilagor, EU-vägledningsdokumenten<br />
Bevaka om verksamma ämnen hamnar under biociddirektivet<br />
BPD positivlistor I, IA, IB<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 27
Producent<br />
Redan registrerade men också ”nya” biocidprodukter som inte har godkännande än<br />
Reklam (broschyr, radio, TV, plakat, internet, tidning)<br />
Text: Biocider skall användas på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och<br />
produktinformationen före användning.<br />
Får inte ange att produkten ej är giftig, oskadlig eller liknande.<br />
Klassificering, förpackning, märkning och SDB efter 30 juli 2004<br />
Preparatdirektivet 99/45/EG, SDB direktivet 91/155/EWG<br />
(i Sverige enl. KIFS 1994:12 + KIFS 1998:8)<br />
+ <strong>Biociddirektivet</strong> Art 20<br />
+ ev. villkor eller texter från behöriga myndigheter<br />
Ingen försäljning av produkter med dödskalle till allmänheten<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 28
Mera information till biocider<br />
EU webbportal<br />
http://www.europa.eu.int/comm/environment/biocides/<br />
European Chemical Bureau:<br />
http://ecb.jrc.it/biocides/<br />
Danmark: Miljöstyrelsen<br />
http://www.mst.dk/<br />
Finland: Suomen ympäristökeskus (SYKE)<br />
http://www.environment.fi/default.asp?node=7924&lan=EN<br />
Norge: Statens forurensningstylsin (SFT)<br />
http://www.sft.no/arbeidsomr/kjemikalier/bekjempningsmidler/<br />
Sverige: Kemikalieinspektionen (KemI)<br />
http://www.kemi.se/Kemi/Kategorier/Bekampningsmedel/Biocider/1033648617.html<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 29
Kontaktadress<br />
<strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong><br />
Product Safety Nordic<br />
<strong>BASF</strong> <strong>AB</strong><br />
Haraldsgatan 5<br />
SE-41314 Göteborg<br />
Phone: +46 31 63 98 97 direct<br />
Mobile: +46 705 83 98 97<br />
Fax: +46 31 63 99 73<br />
E-mail: astrid.breyne@nordic.basf.org<br />
2004-05-11/ <strong>Dr</strong>. <strong>Astrid</strong> <strong>Breyne</strong>, <strong>BASF</strong> <strong>AB</strong> 30
Change language