Rapporten om LIF-enkäten, 2013-03-14

lif.se

Rapporten om LIF-enkäten, 2013-03-14

Rapport om LIF:s enkät om restnoterade läkemedel

Bakgrund

Restnoterade läkemedel eller bristsituationer har länge diskuterats och det finns flera indikationer

på att problemen ökar. Läkemedelsindustrin vill givetvis alltid leverera sina produkter.

Att ofta ha restnoterade läkemedel skadar industrins förtroende hos patienterna, sjukvården

och apoteken. Lyckligtvis finns det ofta utbytbara alternativ när restsituationer uppstår, vilket

bidrar till att lösa de faktiska problemen för patienterna och hälso- och sjukvården. Bortsett

från den egna målsättningen att alltid kunna leverera, finns det en allmännyttig skyldighet för

de aktörer som har partihandelstillstånd att säkerställa att läkemedel fortlöpande hålls tillgängliga,

vilket är tydliggjort i Lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i Läkemedelsverkets

föreskrift LVFS 2009:11.

Det är viktigt att leverantörerna alltid lämnar information som möjliggör distributörers och

apoteks planering. Orsaken till restsituationen och den tid restnotering kan förutses bestå bör

alltid anges. Bra information ökar förståelsen och minskar irritationen och underlättar informationen

till patienten och vården.

Faktiska restsituationer (att leverantören inte har läkemedel i lager) är ett globalt ökande problem.

Orsakerna är många och vissa – t.ex. parallellexport och företagens önskan att effektivisera

sina processer – har en direkt koppling till prissättningen av läkemedel. Faktiska restsituationer

som uppstår måste kunna hanteras så att patientsäkerheten inte äventyras. LIF tog därför

i samband med apoteksomregleringen initiativ 2010 till en uppdatering av en tidigare utarbetad

skrift som beskriver de olika aktörernas ansvar vid restnoteringar. Detta dokument

”Restnoterade läkemedel – vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden?” är publicerat

på www.lif.se.

Enkäten

Den nu pågående Läkemedels- och apoteksutredningen har i sitt första delbetänkande

(SOU2012:75) lyft behovet av att kartlägga problematiken kring restnoteringar av läkemedel.

Eftersom detta är en angelägen fråga för LIF och våra medlemsföretag tar vi nu ett initiativ

för att bidra till kunskapsuppbyggnaden inom området genom en medlemsenkät.

Enkäten besvarades av 30 av LIF:s medlemsföretag, vilket uppskattas vara hälften av de av

LIF:s medlemmar som tillhandahåller läkemedel på den svenska marknaden. Av dessa 30 företag

rapporterade 22 företag (73 %) att de haft restnoterade läkemedel under åren 2011/2012.

Ett fåtal företag rapporterade ett mycket stort antal restnoteringar, men de flesta rapporterade

mellan 1 och 4 restnoteringar. En orsak till att ett fåtal rapporterat ett mycket stort antal kan

vara att företagen rapporterat på förpackningsnivå snarare är på produktnivå, vilket var den

nivå som den faktiska frågan avsåg.

Den resterande delen av enkäten fokuserade på unika restnoteringar - med vilket vi avser läkemedel

som inte tillhör någon utbytesgrupp och som därför kräver att apoteket kontaktar förskrivare

för att finna ett alternativ - och kritiska restnoteringar – som innebär hälsorisker för

patienten om inte tillgången till läkemedlet säkras.

LIF – de forskande läkemedelsföretagen 2013-03-14


2

Av de 22 företag som rapporterade restnoteringar var det 12 (55 %) som haft unika/kritiska

noteringar under 2011/2012. De flesta företagen har haft 1 – 4 sådana restnoteringar, medan

två företag har haft upp till 27 unika/kritiska restnoteringar (se kommentar ovan om eventuell

felrapportering).

Den absoluta majoriteten av de unika/kritiska restnoteringarna var kortvariga. 8 sådana restnoteringar

varade 0 - 1 månad (67 %) och ytterligare 5 sådana restnoteringar varade 1 – 3

månader (42 %). Bara tre restnoteringar rapporterades som varade längre än 3 månader.

Det huvudsakliga skälet till restnoteringar som rapporterades var leveransproblem med råvaror,

vilket angavs av 12 företag, och här svarar 50 % ”Vanligt” och 25 % svarar ”Mindre vanligt”.

I övrigt rapporterade 7 företag att produktionssvårigheter var mindre vanligt/ovanligt.

Leveransproblem med förpackningsmaterial rapporterades som vanligt av ett företag och

mindre vanligt/ovanligt av 7 företag. Oväntad stor efterfrågan rapporterades som mindre vanligt/ovanligt

av 7 företag och 3 företag rapporterade att restsituationer orsakades av ändringar

i produktionsprocessen. Utöver detta angav företagen att restsituationer orsakas av att andra

aktörer har leveransproblem, av planeringsfel i systemet för periodens vara samt att leveranser

inte skett i tid och i tillräcklig mängd.

Antalet restsituationer som rapporterades i enkäten för 2011/2012 kan jämföras med att det

under 2012 var cirka 4 500 läkemedelsprodukter som hade försäljning i Sverige.

Vid restsituationer tar företag så gott som alltid kontakt med Läkemedelsverket, t.ex. för att

lösa situationen genom att få tillstånd att använda en utländsk vara med dispens.

Företagen anger att apoteken alltid kontaktas och i nästan alla fall (83 %) tar företagen även

kontakt med distributören. Det förekommer även i enstaka fall att det företag som drabbas av

en restnotering kontaktar en annan leverantör som tillhandahåller ett utbytbart alternativ.

Av den öppna frågan i enkäten framkom att medlemsföretagen har interna rutiner för hur restsituationer

ska hanteras. Många anger även att de har regelbundna möten då man säkerställer

att tillräckliga lager finns tillgängliga. Något företag nämner även att man har en lista över

”livräddande” produkter som aldrig får ta slut enligt de företagsinterna rutinerna.

Förslag

Det förslag som tydligast framkom som en förbättringsåtgärd – i syfte att minska risken för

restsituationer – var att ytterligare underlätta för företag att ha gemensamma nordiska förpackningar.

Det är idag väldigt svårt – och ofta i praktiken omöjligt – eftersom man i den

nationella fasen ska hantera 5 olika myndigheters krav och olika tidsramar.

Vidare framkom att det saknas kanaler för god informationsspridning. Det är idag svårt för företagen

att säkerställa att informationen når alla apotek och att informationen hanteras på rätt

sätt av de olika apoteksaktörerna. Här finns det stora möjligheter för marknadens aktörer att i

samarbete med den ansvariga myndigheten utveckla informationsspridningen så att restsituationer

kan hanteras på bästa möjliga sätt så att patientsäkerhetsriskerna minimeras.

LIF – de forskande läkemedelsföretagen 2013-03-14


3

LIF:s slutsats från denna första kartläggning är att restnoteringar är en del av läkemedelsförsörjningen

som kräver ett kontinuerligt arbete för att hållas på en så låg nivå som möjligt, och

för att uppkomna situationer ska kunna hanteras på bästa sätt. Det är glädjande att se att

unika/kritiska rester som pågår under lång tid är mycket ovanligt och det står klart att de vanligaste

anledningarna till restsituationer ligger utanför de svenska gränserna. Det svenska arbetet

bör därför fokusera på att följa den globala utvecklingen och på att säkerställa att uppkomna

situationer kan hanteras på bästa möjliga sätt för patienterna.

Restnoteringar är en fråga som LIF fortsättningsvis kommer att arbeta aktivt med, gärna i

samarbete med övriga aktörer.

LIF – de forskande läkemedelsföretagen 2013-03-14

More magazines by this user
Similar magazines