Lathund – Nordiska varunummer - LIF

lif.se

Lathund – Nordiska varunummer - LIF

Maj 2010 © Apotekens Service AB

I N T E R N T

Lathund

Nordiska varunummer

Datum: 2011-02-25 Version: Författare: Johan Östling

Senast ändrad:

Dokumentnamn: Lathund Nordiska Fastställd av: 1/8

varunummer v 1.0


Maj 2010 © Apotekens Service AB

Innehåll

1 Varunummer – varför det är viktigt 3

2 Vanliga frågeställningar om varunummer 3

2.1 Läkemedelsföretagens informationsansvar 3

2.2 Vad händer om ett felaktigt varunummer sparats i NPL 4

2.3 Måste varunumret bytas när handelsnamnet ändras 4

2.4 Måste varunumret bytas när förpackningstypen ändras 4

2.5 Ska varunummer bytas vid byte av ombud/innehavare av försäljningstillstånd 5

2.6 Kan gamla varunummer tas bort i NPL för artiklar som inte ska säljas 5

2.7 Hur hanteras varunummer vid switch mellan Rx / OTC 5

2.8 Får ett varunummer återanvändas 5

2.9 Hur hanteras gällande varunummer vid varunummerbyte 5

2.10 Information om streckkoder 6

3 Flöde av produkt och artikelinformation 6

4 Allmän information 8

5 Definitioner 8

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 2/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

1 Varunummer – varför det är viktigt

I Sverige finns det inget heltäckande och unikt id-begrepp för läkemedel, förbrukningsartiklar och

handelsvaror. Varunummer används ofta som om det vore ett unikt id-begrepp, utan att det är det.

Varunumret fyller emellertid, i kombination med andra id-begrepp, en mycket viktig funktion för att

hanteringen av läkemedel ska fungera på den svenska marknaden, t.ex. vid såväl förskrivning,

distribution, expedition som för kunden/patienten genom t.ex. läkemedelsförteckningen. Ett fel i ett

varunummer kan få oanade och allvarliga konsekvenser, t.ex. kan ett felaktigt varunummerbyte

medföra att ett läkemedel förlorar sin identifiering eller identifieras som ett helt annat läkemedel. Efter

omregleringen av apoteksmarknaden har olika intressenters system automatiserats och integrerats,

vilket ytterligare ökat behovet av korrekta varunummer för att hanteringen av läkemedel ska fungera

effektivt och säkert.

För att hela kedjan ska fungera, på ett säkert sätt, är det därför viktigt att veta när och hur en artikel

ska byta varunummer.

I Sverige finansieras varunummerhanteringen genom FASS-avgiften och det finns därför ingen direkt

kostnad kopplad till att skaffa ett varunummer. Varunummer för läkemedel i Norden hanteras idag av

Läkemedelsinformationscenter AB i Helsingfors (se nedan 4 Allmän information).

2 Vanliga frågeställningar om varunummer

Byte av varunummer är en viktig fråga ur hanterings- och säkerhetsaspekt.

Läs även TLVs dokument Information om ändringar i NPL som kan beröra subvention av läkemedel

som finns tillgänglig på TLVs hemsida http://www.tlv.se/lakemedel/ansok-om-pris-eller-subvention/

Nedan listas de vanligaste frågorna och svaren för när artiklar ska byta varunummer. Eventuella

frågor kan ställas till Apotekens Service AB servicedesk@apotekensservice.se

2.1 Läkemedelsföretagens informationsansvar

Läkemedelsföretag har ett ansvar att alltid informera om namnändringar och varunummerbyte till

samtliga apoteksaktörer, se nedan 4 Allmän information.

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 3/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

2.2 Vad händer om ett felaktigt varunummer sparats i NPL

Eftersom informationen i NPL distribueras via VARA till marknadens olika parter, som i sin tur

använder information i en mängd olika situationer och system, är det mycket viktigt att varunummer

som sparas i NPL är korrekta. Ändringar i NPL överförs och uppdateras med automatik i

efterföljande system. Var därför mycket noggrann vid inmatning av varunummer och rätta

omedelbart om ett fel uppstår. En korrigering i NPL tar två vardagar innan den blir tillgänglig i

expeditionssystem. I vårdsystem kan det ta ca 1-2 veckor innan den uppdaterade informationen blir

tillgänglig för förskrivare medan exempelvis informationen på FASS.se uppdateras från NPL flera

gånger per dygn. Se nedan 3 Flöde av produkt- och artikelinformation.

Om felaktigt varunummer angivits i NPL och det upptäcks senare kan förskrivning på varunumret ha

skett. I en sådan situation - kontakta alltid Apotekens Service för att diskutera hur informationen ska

hanteras. Det är mycket viktigt att inte radera, ändra eller på annat sätt modifiera den felaktiga

informationen utan att först diskutera med Apotekens Service, eftersom detta kan få stora

konsekvenser i efterföljande system.

2.3 Måste varunumret bytas när handelsnamnet ändras

Normalt byts varunumret när handelsnamnet (varunamnet) ändras, vilket också är önskvärt ur

partihandelns synpunkt. Varunumret får dock behållas vid namnändring om något av följande villkor

är uppfyllda:



förpackningen finns bara i ett land

förpackningen finns i flera länder och byte sker till samma handelsnamn i alla nordiska

länder samtidigt (inom några månader). Nytt varunummer begärs om förpackningen inte

byter namn i alla nordiska länder samtidigt.

I de fall varunummer ska ändras kan, under en övergångsperiod (en månad), förpackningar med

olika handelsnamn, men med samma varunummer förekomma i Sverige enligt rutin på

Läkemedelsverket.

2.4 Måste varunumret bytas när förpackningstypen ändras

Ibland händer det att förpackningstyp ändras. I de flesta fall behöver varunumret inte ändras, t.ex.

vid byte från glas- till plastburk. Om det är en förändring som påverkar patientens eller apotekens

hantering, t.ex. från burk till blister eller från reumatikeranpassad till ej reumatikeranpassad

förpackning, eller kalender- till ej kalenderförpackning ska varunummer ändras.

När en ny förpackning, med bibehållet varunummer, blir aktuell ska ett nytt NPL pack-id skapas.

Observera att detta kan leda till att artikeln riskerar att falla ur subventionen! Inför byte av

förpackning med bibehållet varunummer rekommenderas att en dialog förs med TLV.

I de fall varunummer ska ändras kan, under en övergångsperiod (en månad), förpackningar med

olika förpackningstyp men med samma varunummer förekomma i Sverige enligt rutin på

Läkemedelsverket.

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 4/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

2.5 Ska varunummer bytas vid byte av ombud/innehavare av försäljningstillstånd

Ja, vid byte av ombud/innehavare av försäljningstillstånd ska varunumret bytas för att erhålla en

korrekt försäljningsstatistik per företag.

Läkemedelsföretaget har eget ansvar att informera om varunummerbyte till alla apoteksaktörer.

Undantag kan tillåtas efter överenskommelse med Apotekens Service, men då måste berörda

företag vara införstådda med att den historiska försäljningen i statistiken följer med till det nya

företaget. För att kunna behålla det gemensamma nordiska varunumret måste bytet av innehavare

av försäljningstillstånd ske i alla berörda länder.

2.6 Kan gamla varunummer tas bort i NPL för artiklar som inte ska säljas

Så snart en artikel satts som Marknadsförs ja i NPL får det specifika varunumret för denna artikel

inte tas bort/blankas ut i NPL. Eftersom försäljningstransaktionen knyts till varunumret i en mängd

olika system, t.ex. receptdepån, läkemedelsförteckningen, och statistiksystem inom och utom

Apotekens Service. För att markera en förändring för en artikel som inte säljs, t.ex. då artikeln

övergått i ett annat företags ägo, är det tillåtet att ange ett nytt varunummer.

I Sverige finansieras varunummerhanteringen genom FASS-avgiften och det finns därför inget

ekonomiskt skäl att avstå från att skaffa nya varunummer.

2.7 Hur hanteras varunummer vid switch mellan Rx / OTC

Vid switch från Rx till OTC måste varunumret ändras eftersom kraven på märkning, bipacksedel etc.

är olika.

Om switchen är från OTC till Rx behöver varunumret däremot inte ändras.

2.8 Får ett varunummer återanvändas

Nej, ett varunummer får under inga omständigheter återanvändas, eftersom varunumret ska bidra till

en unik identitet av en artikel. En artikel som förskrivits och expedierats finns registrerad med

varunummer i en mängd system, t.ex. receptregistret, läkemedelsförteckningen, statistik,

distributions- och varuhanteringssystem, historik och fakturering.

Detta innebär att ett företag som återanvänt ett varunummer och som redan tryckt förpackningar inte

under några omständigheter får distribuera dessa förpackningar på den svenska marknaden! Detta

betyder att företaget måste anskaffa ett nytt varunummer och därefter trycka nya förpackningar.

2.9 Hur hanteras gällande varunummer vid varunummerbyte

Vid byte av varunummer i NPL ska det tidigare gällande varunumret alltid flyttas över till fältet

Tidigare varunummer.

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 5/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

2.10 Information om streckkoder

Alla läkemedelsförpackningar ska ha en streckkod tryckt på förpackningen.

Streckkoden ska innehålla max 14 tecken. Det finns inte längre något krav på att streckkoden ska

innehålla varunumret enligt NNCs regelverk. Streckkoden kan istället följa GS1s regelverk för GTIN.

3 Flöde av produkt och artikelinformation

Apotekens Service AB ansvarar för att sammanställa och tillhandahålla ett nationellt produkt- och

artikelregister för den omreglerade apoteksmarknaden. Registret benämns VARA. Syftet med VARA

är att förse den svenska marknaden med aktuell och kvalitetssäkrad produkt- och artikelinformation

för det nationellt gemensamma sortimentet av läkemedel och handelsvaror inom förmånen.

VARA-filen distribueras bland annat till apoteksaktörer, statistikintressenter, veterinära vårdsystem,

systemleverantörer samt till SIL, Svensk Informationsdatabas för Läkemedel. SIL i sin tur distribuerar

VARA-informationen vidare till vårdaktörer. Vårdsystem ska implementeras mot SIL.

VARA-information distribueras för närvarande även till vårdaktörer inom landstingen via JACA,

Apoteket AB. JACA skulle, enligt överenskommelse mellan SIL och Apoteket AB, upphöra den 2011-

06-30. Dock har landsting ansökt om dispens och slutdatum för JACA är för närvarande satt till

2012-12-31.

Nedan visar bild 1 VARA-systemet på Apotekens Service samt dess källor. VARA hämtar och läser

dagligen in uppdateringar från NPL.

Bild 1 VARA-systemet och dess källor

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 6/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

Datakvalitén i VARA är viktig och uppdatering av information i VARA sker enligt en väl definierad

intagsprocess. Alla förändringar valideras mot automatiska valideringsregler, granskas och

godkänns av farmaceuter innan publicering. Informationen i VARA uppdateras och publiceras en

gång per dygn.

Informationsägare såsom TLV, LV samt olika leverantörer och tillverkare är ansvariga för att leverera

kvalitetssäkrad information till VARA. De är även ansvariga för att skyndsamt korrigera eventuella

avvikelser.

Det är ett krav att apoteksaktörer har en daglig uppdatering av VARA för att hålla aktuell information

tillgänglig i sina expeditionssystem. Aktuell produkt- och artikelinformation är en förutsättning för att

expediera recept från Receptdepån hos Apoteken Service AB. Uppdateringsfrekvens av VARAinformationen

i SIL samt hos vårdaktörer sker f n ca en gång per vecka.

Bild 2 visar på ett övergripande sätt hur expedierande system hos apoteksaktörer använder lokal

kopia av VARA och hur de centrala systemen som Receptdepå (RR)/Receptdepå djur (RRD),

Läkemedelsförteckningen (LF) och Försäljningstransaktionsregistret (FOTA) på Apotekens Service

är direkt kopplade till VARA. Bilden visar även schematiskt hur vårdaktörer får tillgång till VARA via

SIL alternativt för veterinära vårdsystem direkt från Apotekens Service AB samt hur e-recept kommer

in till RR/RRD. Bilden visar även den övergångslösning för apoteksaktörer som Apoteket AB

tillhandahåller t o m 2011-12-31 samt JACA-filen som Apoteket AB tillhandahåller till vårdaktörer

med beviljad dispens t o m 2012-12-31.

Bild 2 VARA och apoteks- och vårdaktörer

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 7/8


Maj 2010 © Apotekens Service AB

4 Allmän information

Eventuella frågor om varunummer i Sverige ska ställas till Apotekens Service

servicedesk@apotekensservice.se

Varunummer administreras av NNC, Nordic Number Centre, (PIC, Pharmaceutical Information

Centre) i Finland vnr@vnr.fi

En utförligare beskrivning av varunummer och streckkoder finns i ”Nordiskt varunummer

läkemedelsförpackningar i Sverige” som finns på LIFs hemsida. Guiden är under omarbetning för att

tydliggöra riktlinjerna för varunummer.

Läs även TLVs dokument Information om ändringar i NPL som kan beröra subvention av läkemedel

som finns tillgänglig på TLVs hemsida till http://www.tlv.se/lakemedel/ansok-om-pris-ellersubvention/

Lista på apotek som är godkända av Läkemedelsverket:

http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Apoteksmarknaden/-Tillstand-for-apotek/

Lista med kontaktuppgifter för varuinformation till apoteksaktörer i Sverige finns på Sveriges

Apoteksförenings hemsida:

http://www.sverigesapoteksforening.se/kontakt/kontaktlista-varuinformation/

5 Definitioner

ACA

GS1

GTIN

JACA

LIF

NNC

NPL

OTC

PIC

Rx

SIL

VARA

ÖLA

Apotekets Centrala Artikelregister - varuregister som idag tillhandahålls och används av Apoteket

AB för varuförsörjning och expedition.

GS1 är en icke vinstdriven standardiseringsorganisation – www.gs1.se

Global standard för artikelnumrering

Journal - ACA, varuregister till vårdsystem som tillhandahålls av Apoteket AB

Branschorganisation för de forskande läkemedelsföretag – www.lif.se

Nordic Number Centre - vnr@vnr.fi

Nationellt Produktregister för Läkemedel - Läkemedelsverket ansvarar för utveckling, drift och

underhåll av NPL - https://npl.mpa.se/mpa.npl.services/home2.aspx

Receptfria läkemedel

Pharmaceutical Information Centre – http://www.laaketietokeskus.fi/en

Receptbelagda läkemedel

Svensk Informationsdatabas för läkemedel

Nationellt produkt- och artikelregister för alla läkemedel, samt handelsvaror inom förmånen, som

tillhandahålls av Apotekens Service www.apotekensservice.se

Övergångslösning för apoteksaktörer som idag tillhandahålls av Apoteket AB

Datum: 2011-06-08 Version: 1.0 Författare: Hans Andersson & Anna Wessling

Senast ändrad: 2011-09-20 Dokumentnamn: LathundNordiska varunummer Fastställd av: Anna Wessling 8/8

More magazines by this user
Similar magazines