Ordnat införande av nya läkemedel
Ordnat införande av nya läkemedel
Ordnat införande av nya läkemedel
- No tags were found...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Odnat <strong>införande</strong> <strong>av</strong> <strong>nya</strong> <strong>läkemedel</strong><br />
i VGR<br />
2013-02-20<br />
Karin Lendenius
Det är mycket som surrar……<br />
• Nationellt ordnat <strong>införande</strong> utifrån Nationella Läkemedelsstrategin.<br />
Nytt projekt startar<br />
• Nationella Cancerstrategin med bl.a. samordning <strong>av</strong> <strong>införande</strong> och<br />
uppföljning <strong>av</strong> <strong>läkemedel</strong> – rapport presenterad<br />
• NLT-rekommendationer med ”hemliga” pris<strong>av</strong>tal som följd<br />
• Apoteks- och Läkemedelsutredningen som tar upp massor <strong>av</strong><br />
spännande saker, ex den värdebaserade prismodellen<br />
• ELIS (Effektivare Läkemedelsupphandling I Samverkan)<br />
• Öppna Jämförelser <strong>läkemedel</strong>
Detta tänker jag berätta om<br />
• <strong>Ordnat</strong> <strong>införande</strong> <strong>av</strong> <strong>nya</strong><br />
<strong>läkemedel</strong> i VGR<br />
• Hur vi hanterar det som surrar
Landstingens horizon scanning<br />
• Utförs för alla Sveriges landsting<br />
• Arbetet bedrivs inom 4-länssamarbetet<br />
- Startade 2008<br />
- Koordinator i Skåne<br />
• Befintligt uppdrag t o m 2013
Dagens Medicin pipeline-bilaga
Horizon scanning<br />
The process of identifying new medicines or new<br />
uses of existing medicines that are expected to receive<br />
marketing authorisation from the Regulatory Authority in<br />
the near future and estimating their potential impact on<br />
patient care.<br />
Definition from dictionary,<br />
Scottish Medicines consortium
Scanning <strong>av</strong> källor<br />
Databas MIMER<br />
Filtrering och kondensering<br />
Kondenserad lista<br />
Tidig bedömningsrapport
Hitta nyheter - källor<br />
• Organisationer och myndigheter<br />
National Horizon Scanning Centre, National Prescribing Centre,<br />
European Medicines Agency, Läkemedelsverket<br />
U.S. Food and Drug Administration<br />
• Publikationer<br />
First Word, Scrip, Pharmaonline, Onkologi i Sverige<br />
• Terapigrupper och annan klinisk expertis<br />
Bidrar med sina erfarenheter och klinisk kunskap i filtreringen och<br />
bedömning <strong>av</strong> fynden<br />
• Läkemedelsindustrin<br />
Pipelineinformation
Horizon scanning - <strong>läkemedel</strong>sindustrin<br />
• Strukturerad form för pipelinemöten<br />
• Läkemedelsföretag bjuds in för presentation <strong>av</strong> pipeline<br />
• En gång per år eller vid behov<br />
• Mötestid ca 45 minuter<br />
• Tidsperspektiv för presentationen; 2-3 år till lansering<br />
• Företagens hemsidor
Filtrering - Hitta guldkornen<br />
Hitta och dokumentera nyheter om <strong>nya</strong> <strong>läkemedel</strong> eller<br />
<strong>nya</strong> indikationer.<br />
Filtrering 1. Filtrera fram det som är mest intressant.<br />
Prioritera bland dessa med hjälp <strong>av</strong> kliniska expertis<br />
Filtrering 2. Filtrera fram det som är mest intressant.<br />
Tidiga bedömningsrapporter på de<br />
viktigaste läkemedlen
Kriterier vid filtrering<br />
• Stor patientpopulation<br />
• Sjuklighet förknippat med tillståndet<br />
• Kliniska fördelar<br />
• Innovativ behandlingsform<br />
• Kostnadskonsekvenser<br />
• Omorganisation <strong>av</strong> vården<br />
• Påverkan på behandlingsriktlinjer<br />
• Viktiga säkerhetsaspekter<br />
• Media och/eller patientintresse<br />
• För snabb eller för långsam introduktion<br />
• Juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Listning <strong>av</strong> viktiga <strong>nya</strong> <strong>läkemedel</strong> och<br />
<strong>nya</strong> indikationer<br />
bb
Syfte bedömningsrapport<br />
Före godkännande ge en preliminär bild <strong>av</strong> potentiellt<br />
värde och sannolik konsekvens för vården vid ett<br />
kommande godkännande.<br />
- Ej <strong>läkemedel</strong>svärdering!
Innehåll i rapporten<br />
• Experternas kommentarer<br />
skrivande landsting med kommentar från övriga<br />
• Allmänt<br />
tillverkare, farmakologi, indikation, dosering,<br />
andra godkända <strong>läkemedel</strong> med samma indikation<br />
• Tidpunkt för förväntat godkännande<br />
• Kliniskt behov och patientpopulation<br />
• Förskrivarkategori<br />
• Rekommenderad behandling idag<br />
• Kostnad
Innehåll i rapporten, forts<br />
• Klinisk effekt<br />
• Kliniska observanda<br />
biverkningar, interaktioner, kinetik värda att notera; kända<br />
kontraindikationer<br />
• Kostnadsmässiga och andra konsekvenser för vården<br />
• Andra <strong>av</strong>slutade och pågående studier<br />
• Andra <strong>läkemedel</strong> i pipeline för samma indikation<br />
• Uppföljningsmöjligheter<br />
• Andra marknader<br />
• Företagets marknadsföring
Godkännandeprocessen<br />
Registreringsans<br />
ökan skickas till<br />
EMA<br />
European<br />
Comission decision<br />
EMA<br />
Adopted opinion<br />
TLV-beslut<br />
(3–6 månader efter<br />
godkännande)<br />
-24 -16 -15 -14 -13 -12 -11 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 mån<br />
Horizon scanning 4-län<br />
Tidiga bedömningsrapporter<br />
Marknadsföring<br />
i Sverige<br />
Marknadsföring<br />
i Sverige,<br />
recept<strong>läkemedel</strong>
Rollfördelning<br />
• SLL<br />
• VGR<br />
• RS<br />
• LiÖ<br />
bevakar källor, filtrerar fram fynd<br />
pipelinemöten med industrin, bevakar källor<br />
koordinator, bevakar källor, filtrerar fram fynd,<br />
administrerar databasen<br />
hälsoekonomisk expertis<br />
Alla fyra landsting är med i processen, tar in<br />
expertkommentarer och skriver bedömningsrapporter.
Material som tillhandahålls från<br />
horizon scanning-arbetet<br />
• Databas MIMER<br />
• Nyhetsbrev 4 ggr/år<br />
• Kondenserad lista<br />
• Tidiga bedömningsrappporter<br />
Vilka har tillgång till materialet<br />
• Tillhandahålls alla Sveriges landsting (via specifika<br />
personer), NLT-gruppen, TLV
Exempel på tidiga bedömningsrapporter<br />
2012<br />
•Dapagliflozin, diabetes typ 2<br />
•Vemurafenib , metastaserande<br />
malignt melanom<br />
•Rivaroxaban, strokeprofylax vid<br />
förmaksflimmer<br />
•Apixaban, strokeprofylax vid<br />
förmaksflimmer<br />
•Linaclotide, IBS, obstipation<br />
•Crizotinib, NSCLC<br />
•Rivaroxaban, trombosprofylax vid<br />
DVT<br />
•Aflibercept, AMD<br />
•Mirabegron, överaktiv blåsa<br />
•Ruxolitinib, myelofibros<br />
•Brentuximab vedotin, Hodgkins<br />
lymfom<br />
•Ivacaftor, cystisk fibros<br />
•Everolimus, bröstcancer<br />
•Aflibercept, kolorektal cancer<br />
•Tofacitinib , RA<br />
•Teriflunomid , MS
Varför spana framåt<br />
Ett förvarningssystem som kan var till hjälp för:<br />
• Prognosarbete<br />
Nyheters påverkan på kostnaderna, budget, budgetomfördelning<br />
m.m.<br />
• NLT<br />
Hur hantera <strong>nya</strong>, riktigt dyra <strong>läkemedel</strong> Nationellt stöd.<br />
• <strong>Ordnat</strong> <strong>införande</strong><br />
Rekommendationer, vårdprogram, utbildningar, budget,<br />
vårdens organisation m.m.<br />
• Förbereda strukturerad uppföljning
<strong>Ordnat</strong> <strong>införande</strong> i VGR<br />
Process - <strong>läkemedel</strong><br />
Prognosrapport,<br />
Budgetunderlag<br />
Utvecklingsanslag<br />
Horizon<br />
scanning<br />
Värdering <strong>av</strong><br />
enskilda preparat<br />
Prioritering via PPR<br />
1. Beredning<br />
2. Beslut<br />
Implementering<br />
Uppföljning<br />
Ställningstagande<br />
i REK-arbetet
Berednings- och beslutsprocess<br />
HSU - beslut<br />
Hälso- och sjukvårdsdirektören<br />
- förslag<br />
Program- och<br />
prioriteringsrådet - förslag<br />
Beredningsgrupp metoder<br />
- underlag<br />
Beredningsgrupp <strong>läkemedel</strong><br />
- underlag<br />
Hälso- och sjukvårdsförvaltningar, medicinska sektorsråd<br />
och terapigrupper nominerar metoder och <strong>läkemedel</strong>
Beslut – etapp 2<br />
<strong>Ordnat</strong> <strong>införande</strong> 2013<br />
Beredning<br />
– etapp 2<br />
Process 2013<br />
Beredning<br />
– etapp 1<br />
Beslut – etapp 1
Några erfarenheter från VGR<br />
Hyggligt accepterad process, introduktionsfinansieringen är ett<br />
smörjmedel<br />
Implementeringen haltar, ses inte alltid som åtagande utan snarare som<br />
rekommendation<br />
Uppföljningen behöver förbättras<br />
Sverige är ett litet land, vi måste harmonisera oss mer samtidigt som<br />
varje landsting är unikt
NATIONELLA<br />
LÄKEMEDELSSTRATEGIN<br />
Har reviderats inför 2013<br />
Några skärpningar<br />
Det nationella ordnade <strong>införande</strong>t skall<br />
”hottas upp”<br />
Horizonscanning skall marknadsföras
Nationellt ordnat <strong>införande</strong><br />
Projektplan och projektorganisation under framtagning<br />
Projektledare utsedd<br />
Förslag från Cancerstrategin är ett inspel till det <strong>nya</strong> projektet<br />
I arbetet skall nytt arbetssätt komma fram, ex beslutsfattande,<br />
förhandling med industrin m.m<br />
Under tiden fortsätter NLT<br />
Under tiden hantera ”hemliga” <strong>av</strong>tal<br />
Under tiden fortsätter ELIS med delprojektet förhandling, som blir<br />
underlag till det <strong>nya</strong> projektet<br />
Så småningom landar apoteks- och <strong>läkemedel</strong>sutredningen
Change language