Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) - LIF

lif.se

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) - LIF

Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

Beslut i anmälningsärende Dnr. W488/02

2003-02-19

Ärende

Mundipharma AB ./. Janssen-Cilag AB angående marknadsföring av Durogesic.

Anmärkning

1) Mundipharma AB (M) påtalar att beträffande dosering av Durogesic gäller enligt FASS;

”Vid behandling av opioidnaiva patienter skall patienterna först ställas in på en kortverkande

opioid varefter en konvertering till Durogesic görs”…..”90 mg morfin per dag givet per os

motsvarar Durogesic 25 ug/timme”. Under varningar och försiktighet (FASS) anges:

”Durogesic skall endast ges till patienter med långvarig svår smärta som tidigare svarat på

opioidbehandling”. M framhåller vidare att i Läkemedelsverkets (LV) rekommendationer om

”Användning av opioider vid långvarig icke-cancerrelaterad smärta”(sid. 20, tab. 1) beskrivs

om fentanyl: ”Mindre väl dokumenterat. Indikationsområdet begränsat och omfattar enbart

palliativ medicin”.

Janssen-Cilag AB (JC) har i sitt marknadsföringsmaterial enligt M angivit ett antal olika

exempel på hur patienter skall vara smärtbehandlade innan de lämpar sig för behandling med

Durogesic. M skriver vidare att foldern ”Starta lätt på rätt sätt” har under de senaste

månaderna funnits i minst två upplagor (bil 1,2).

I dessa samt på JC:s hemsida om dosering (bil 3) anser M att JC försöker få läkarkåren att

använda Durogesic för en bredare population smärtpatienter än tillåtet. Man menar (bil 1, 2)

att patienter kan gå direkt ifrån dextropropoxifen, tramadol och kodein till ett 25 mcg/h

plåster utan att titrera in med kortverkande opioid, som FASS föreskriver (FASS anger

morfin, hydromorfon, metadon, buprenorfin samt ketobemidon som exempel. Samtliga dessa,

med undantag för buprenorfin, är fullständiga my-agonister som normalt klassas som ”starka

opioider” och bör enligt M inte sammanblandas med de preparat som JC föreslår). Härefter

anger JC att man också kan välja att inleda behandlingen med 25 mcg/h vid ett opioidbehov

motsvarande ca 40 mg peroralt morfin per dygn (bil 2 anger ”Dolcontin 20 mg x 2 =

Durogesic 25 mcg/timme). Detsamma anges på hemsidan (bil 3), skriver M.

JC har i sitt svar till M på två brev enligt M valt att bemöta detta på olika sätt. I det första

svaret respekterar man att ekvipotensen mot morfin är ca 90 mg morfin per dygn. Härefter

framhåller man emellertid att morfin har en stor variation i biotillgänglighet. Sannolikt har

LV redan beaktat denna variation när man angivit 90 mg per os, vilket enligt M betyder att 90

mg är genomsnittet. JC ger ett flertal exempel med patientfall, samtliga dessa ligger långt

under 90 mg per os morfin.

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

1


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

I sitt andra svarsbrev till M diskuterar JC dosintervallen i högre dosskikt. Dessa finns dock

inte med i marknadsföringsmaterialet. Här får man intrycket anser M av att man skall sätta in

minsta dos Durogesic när dygnsopioidbehovet motsvarar 40 mg alternativt 40-60 mg morfin

per os. Då kan man förledas tro att 50 mcg/h motsvarar 80 mg per os morfin och 75 mcg/h

motsvarar 120 mg per os morfin per dygn osv. Med Durogesic-behandling, som innehåller

den mycket potenta opioiden fentanyl, gör JC enligt M således anspråk på betydligt bredare

patientgrupper än LV avser. LV:s rekommendationer bekräftar också att Durogesic enbart

skall användas för palliativ medicin. M anser därför att JC bryter mot artiklarna 2 och 4.3 i

Regler för Läkemedelsinformation.

2) M har i sina påpekanden till JC framfört att man bör beakta LV:s restriktiva hållning till

Durogesic. LV har lämnat ut rekommendationer gällande användning av opioider vid

långvarig icke-cancerrelaterad smärta under år 2002. Här kan man på sid 17 läsa under

”Sammanfattning” punkt 4: ”Behandlingen bör endast omfatta orala beredningsformer”. På

sid 20 i tab. I under ”Generella kliniska kommentarer” kan man om Fentanyl läsa:

”Komplicerad kinetik. Mindre väl dokumenterat. Indikationsområdet begränsat och omfattar

enbart palliativ medicin”. I samma tabell står det att ”Plåster kan betraktas som parenteral

tillförsel”. Vidare i ”Faktaruta IV Administrering av opioider” (sid 21) står det att ”Även

tillförsel via plåster bör undvikas i dessa situationer”.

I folder ”Starta lätt på rätt sätt” samt JC:s hemsida under ”Sjukvården” och information om

Durogesic hävdar JC att ”Förutom patienter med cancerrelaterade smärtor kan patienter med

svår ischemisk smärta, osteoporossmärta eller invalidiserande ryggsmärtor vara lämpliga att

behandla”. .Med tanke på att JC hävdar att Durogesic kan användas till andra områden än rent

cancerrelaterade smärtor eller palliativ medicin motsätter de sig enligt M LV:s mycket

aktuella rekommendationer och bryter därmed mot artikel 7 i Regler för

Läkemedelsinformation. M anser att det inte råder någon tvekan om att LV inte

rekommenderar Durogesic för behandling av långvarig icke cancerrelaterad smärta, något

som M tycker JC bör beakta. JC hävdar i sitt första svar till M att dessa rekommendationer

inte är något annat än just rekommendationer. Med tanke på att JC härmed accepterar att LV

verkligen har denna restriktiva syn så hävdar M att man från JC bör beakta detta i sin

marknadsföring av Durogesic.

3) M har till JC kommunicerat synpunkter angående hur JC presenterar resultat från en studie

av Ahmedzai et al. IGM har redan 1997 genomfört ett beslut i initiativärende (ärende B44 /

97) med denna studie som källa. M:s synpunkter, liksom IGM:s 1997, gäller dels hur JC

presenterar resultaten från studien, dels hur man i annons visar vad man testade Durogesic

emot. Samma principiella överträdelser framgår enligt M också av broschyren ”Att uppleva

annat än smärta” (bil 4).

Beträffande presentationen anser M att JC förvillar mottagaren genom att främst framföra de

delar av studien som är till fördel för Durogesic och till nackdel för Dolcontin (Sustained-

Release Morphine). JC har i sin sista skrivelse lovat att komplettera hemsidan med att störd

nattsömn och kortare sömnduration var signifikant vanligare hos Durogesic-patienterna, men

är vid tidpunkt för inlämnad anmälan ännu ej utförd, skriver M. M utgår givetvis ifrån att all

marknadsföring av Durogesic kompletteras på samma sätt. JC lovade också att ta bort

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

2


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

uttalanden om att Durogesic anses mer bekvämt. Beträffande övriga biverkningar har M haft

synpunkter som tillbakavisats med att signifikansvärden för dessa saknas. Att signifikans inte

angivits måste ses som en svaghet i studien enligt M och kan inte användas som argument för

att inte ta med dessa i marknadsföringen. M uppger att faktum är att Durogesic gav mer av ett

antal biverkningar än SR morfin. I tabellen på sid. 259 i beskriven studie återfinns 8 olika

biverkningar. I fem av dessa utfaller biverkningarna till Durogesics nackdel (abdominal

smärta, diarré, dyspné, illamående och svettning), i ett fall är det lika många patienter som får

biverkningar i de två grupperna (kräkningar) och i två till morfins nackdel (obstipation och

sedering). Just dessa två nämner JC i sin jämförelse.

Eftersom IGM redan 1997 i ärende B44 / 97) fastslog att någon preferens mellan

behandlingarna inte går att härleda i studien är det inte så lite förvånande enligt M att JC ännu

idag hävdar att ”patienterna föredrog plåster framför perorala långverkande morfinpreparat”

(bil 2). JC bryter, trots löften om vissa mindre korrigeringar, fortfarande mot regelboken. I en

annan studie som också används som källa (Allan L et al, BMJ 2001;322:1154-1158) erhåller

man liknande variation av fördelar för de två testade läkemedlen. Medan Durogesic här får

mindre incidens av obstipation blir det mer av illamående, återigen utan att JC nämner detta.

Ingenstans framgår det heller att fler patienter droppar ur studien under Durogesicbehandling.

I nämnda studie konfirmeras dock igen att patienter som står på Durogesic kräver mer

behandling för genombrottssmärtor.

I övrigt kan man också ifrågasätta nämnda broschyr (Bil 4) vad gäller vederhäftighet. På

uppslagen finns stora bilder på människor ute på cykelturer på sommarängar (Bil 5a) och

”världsvana” turer i Paris (Bil 5b). Vad har detta med Durogesic-behandling att göra, frågar

M. De studier JC använder som källa visar ju fortfarande på väldigt stora grupper som inte

blir välbehandlade under Durogesic-behandling. Bland cancerpatienter var det ca 23% och i

en icke-cancerpopulation var det 65% som inte var bra smärtlindrade. Biverkningsfloran är

också diger. Direkt stötande är det att uppmana till samtidigt alkoholintag (5c) i

marknadsföringsmaterialet för en stark opioid (öldrickande). FASS föreskriver under

varningar och försiktighet: ”Förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetandegrad, koma samt

orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan”.

I sina skrivelser har M också haft synpunkter på JC;s annons (Bil 6) gällande vilken

behandling Durogesic jämförs med. JC har nu lovat att inte längre ange ”peroral

opioidbehandling” och föreslår i stället ”peroral långverkande morfinbehandling”. Redan

1997 ålades JC av IGM att inte använda ”slow-release morphine” som jämförelse (B44 / 97).

IGM menade då att jämförelsen faktiskt gäller Dolcontin. IGM oroade sig då över att man kan

blanda ihop med andra ”slow-release morphine”-preparat på den svenska marknaden. JC har

sedan dess således valt att använda det ännu mer generella ”peroral opioidbehandling”. Idag

finns många nya peroral opioidbehandlingar på den svenska marknaden, bl.a. Depolan

(morfinhydroklorid), Opidol (hydromorfon), OxyContin (oxykodon). Efter M:s påpekande

vill man således gå tillbaka till det som IGM förbjöd redan 1997. M anser här att JC bryter

mot en eller flera av artiklarna 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 9, 11.2, 11.4, 12.1 och 12.2)

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

3


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

Svaromål

1) JC framhåller i sitt svaromål att det under doseringsavsnittet i FASS anges att patienten

skall ställas in på en kortverkande opioid innan konvertering sker till Durogesic. Anledningen

till detta är att det först skall klargöras om den smärta som patienten lider av är opioidkänslig

eller inte. Såväl kodein, dextropropoxifen och tramadol är enligt ATC registret N02A

definitionsmässigt opioider och samtliga är kortverkande. Det som skiljer dessa substanser

från de i tabellen angivna är enligt JC att de har en maxeffekt (”takeffekt”) och för samtliga

tre gäller att full dygnsdos motsvarar ca 40 mg morfin (The Pharmacological Basis for

Therapeutics, Goodman & Gilman). Detta innebär anser JC att vid övergång till Durogesic

från preparat med kodein eller övriga, enligt tabellen, påbörjas Durogesic-behandlingen alltid

med lägsta dos 25 mikrogram/timme. Konvertering till Durogesic gäller enligt FASS för

samtliga kortverkande opioider och konverteringstabellen är ett hjälpmedel för de substanser

där behov föreligger av omräkning. M missförstår enligt JC den förklarande parentesen och

tabellen. M:s invändning att Durogesic endast får användas vid ett opioidbehov motsvarande

90 mg morfin eller högre tillbakavisas av JC.

JC skriver vidare att man hänvisar till doseringstabell i FASS att vid morfindoser under 135

mg/dag skall initialt Durogesic 25 mikrogram/timme användas. Det anges ingen exakt nedre

gräns när behandling med Durogesic kan initieras. FASS-texten förhindrar alltså inte att

behandling med Durogesic kan inledas då opioidbehovet motsvarar ca 40 mg peroralt morfin

per dygn. Angivelsen inom parentes i FASS om att ”90 mg morfin per dag givet per os

motsvarar Durogesic 25 mikrogram/timme” har inget med en eventuell begynnelsedos av

Durogesic att göra. Intervallen från 135-224 mg/dag upp till 1035/1124 mg/dag uppgår

samtliga till 90 mg, skriver JC. Detta är förklaringen till den utifrån FASS ovan citerade

meningen, enligt JC. Undantag till detta är det första intervallet < 135 mg/dag som i analogi

med ovan nämnda resonemang kunde ha angivits till 45-134 mg/dag. Myndigheten fastställde

dock vid godkännandet att någon nedre gräns inte skulle anges.

2) Den av LV godkända indikationstexten för Durogesic (liksom för t.ex. Dolcontin och

OxyContin) lyder ”Långvarig svår opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer”.

Indikationen innefattar de i broschyren angivna smärttillstånden invalidiserande ryggsmärta,

osteoporossmärta och svår ischemisk smärta. JC skriver vidare att IGM nyligen i ett avslutat

Eprex-ärende uttalat att oaktat att Läkemedelsverket rekommenderade en bredare användning

av Eprex än vad godkänd indikationstext angav, var företaget förhindrat att referera till denna.

I analogi med detta för LV:s i detta fall restriktivare syn bedömas och utgångspunkt för

företagets information skall ske inom gällande SPC/FASS. JC kan inte sägas ha accepterat

rekommendationen enligt LV:s workshop, att indikationen för Durogesic enbart skulle

omfatta palliativ medicin.

3) Biverkningsredovisning:

Ahmedzaistudien:

Beträffande denna studie framgår de vanligaste ”adverse events”, ogynnsamma händelserna

av tab. 5, sid 259. I brödtexten under tabellen framgår att författaren anser att de flesta av

dessa är tecken på utsättning av morfin. Att som M föreslår summera dessa händelser för resp.

preparat och sedan jämföra dessa numerisk strider mot författarens analys och konklusion. Att

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

4


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

signifikans inte angivits för händelser utan endast för det som betraktas som biverkningar av

preparaten behöver därför inte vara en svaghet med studien.

För att kunna jämföra fentanyl med sustained release morfin vad gäller den globala

biverkningsskattningen hänvisas därför till den analys som gjorts beträffande detta i studien

och på sid. 258 framgår att signifikant (p 40 olika opioider i

oral/parenteral beredning; Luczak: 400 mg oralt tramadol). JC:s slutsats är att det nu är väl

dokumenterat i ett flertal studier att Durogesic prefereras före oralt morfin.

Jämförelsepreparat

I korrespondensen med M har JC uppgivit att man är villig att ändra jämförelseobjekt från

oral opioidbehandling till peroralt långverkande morfin. I studierna av Ahmedzai och Allan

har MS-Contin använts som jämförelsepreparat. Eftersom MS-Contin är ett varumärkesnamn

som inte finns registrerat i Sverige anser JC att det är fullt tydligt att som jämförelse till

Durogesic ange peroralt långverkande morfin i framtida marknadsföring. De enda sustained

release morfin preparat som idag finns på den svenska marknaden är Dolcontin och Depolan.

Båda innehåller olika salter av morfin men har samma farmakologiska egenskaper. I Sverige

är det i princip endast Dolcontin som används. Depolan har en marknadsandel under 0,5%.

Bildval

Ingenstans i den broschyr M anger påstås att alla patienter blir smärtlindrande med Durogesic,

anför JC. Beträffande ev. öldrickning dementerar JC bestämt att det sker någon uppmaning

till alkoholintag. Bilden vill förmedla att även cancerpatienter kan njuta av mat och dryck.

Något specifikt angivande av drycker sker över huvud taget inte och bilden syftar på

måltidsdrycker i största allmänhet, i detta fall enligt JC exemplifierat med lättöl.

Bedömning

IGM vill först och främst framhålla att oaktat vilka vetenskapliga uppgifter som anföres skall

enligt artikel 2 i Regler för Läkemedelsinformation, marknadsföring baseras på uppgifter i

produktresumé eller katalogtext enligt FASS. Vissa fördjupande uppgifter kan lämnas inom

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

5


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

ramen för denna resumé men inte på ett sådant sätt att dessa kan vilseleda läsaren till en

överskattning av indikationer, säkerhetsdata eller uppnådd behandlingseffekt. Det är inte

IGMs uppgift att vara skiljeman i den vetenskapliga debatten kring nu aktualiserade eller

andra studier. Ur vissa aspekter kommer de ändå dock kommenteras enligt nedan.

1) SPC för Durogesic inleds med narkotikavarning och texten ”Beroendeframkallande medel.

Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel”. Indikationer: Långvarig svår

opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer.

Denna indikation varken kan eller får uppfattas som att ”smärta vid cancer” enbart är ett

exempel och att indikationsområdet därmed kan generaliseras till, såsom JC förespråkar, att

allmänt omfatta även andra långvariga smärttillstånd såsom vid osteoporos, invalidiserande

ryggsmärtor etc, även om det är möjligt att enstaka sådana patienter kan tänkas komma ifråga,

och då vara undantagsbehandling. Enligt IGM innebär påtalad marknadsföring i detta

avseende en vidgning av gällande indikationsområde, i strid med artikel 2.

SPC anger också att doseringen är individuell ”baserad på patientens tidigare

opioidbehandling samt på allmäntillståndet. Vid behandling av opioidnaiva patienter skall

patienterna först ställas in på en kortverkande opioid varefter en konvertering till Durogesic

görs”. SPC anger sedan i tabellform hur patienter som står på parenteral morfinbehandling

först skall konverteras till ekvianalgetisk dos (mg) av oralt tillfört morfin. Därpå följer en

tabell som visar vad peroralt tillfört morfin per 24 tim (mg/dag) motsvarar i Durogesic dos.

Att Durogesic, såsom hävdas i foldern ”Starta lätt på rätt sätt” (bil 2) skall användas även till

patienter som inte kan kontrolleras med full dos av de s.k. svaga opioiderna

(dextropropoxifen, tramadol och kodein) saknar helt förankring i SPC och är i strid med

artikel 2

SPC anger att vid peroralt tillfört morfin per 24 tim (mg/dag) < 135 motsvarar en Durogesic

dos på 25 ug/timma. Någon exakt nedre gräns för när skifte kan ske till Durogesic anges ej.

SPC anger inte att Durogesic endast får användas vid ett opioidbehov motsvarande 90mg eller

högre. JC frias därför på denna punkt.

2) LV har till vägledning för läkarkåren utgivit rekommendationer gällande användning av

opioider vid långvarig icke-cancerrelaterad smärta under 2002. Då det ovan redan anförts att

användning av starka opioider inkl Durogesic vid icke-cancerrelaterad smärta kan komma

ifråga endast i rena undantagsfall, har JC redan ovan fällts i detta avseende, oaktat att det är

en plåsterberedning eller ej.

3) I studien av Ahmedzai et al skriver författarna i sitt abstract till jämförelsen mellan

Fentanyl och sustained-release morphine (MS-Contin) att ”Fentanyl was associated with

significantly less constipation (p < 0.001) and less daytime drowsiness (p = 0.015) but

greater sleep disturbance (p = 0.004) and shorter sleep duration (p = 0.008) than morphine

…..Of those patients who were able to express a preference (n = 136), significantly more

preferred the fentanyl patches (p < 0.037). We conclude that, in this study, transdermal

fentanyl provided pain relief that was acceptable to cancer patients and was associated with

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

6


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

less constipation and sedation than morphine. These reduced side effects may contribute to

patients preference for the patches.”

Sådana uppgifter som är försedda med signifikansuppgifter kan åberopas men det är inte

rättvisande att utelämna uppgifter till nackdel för marknadsföringen, såsom exempelvis störd

nattsömn och kortare sömnduration. Detta har visserligen JC lovat korrigera men

uppenbarligen ännu inte gjort, vilket därmed är i strid med artikel 11 och 12.

Vidare finns faktiskt en rad biverkningar angivna numerisk fler för fentanyl än morfin, t ex

buksmärtor, diarré, svettning, illamående. Signifikansuppgifter saknas i tabellen. Avsaknad av

sådana uppgifter gör att man överhuvudtaget med försiktighet bör åberopa uppgifterna i tabell

5. Författarna skriver att många av biverkningarna troligen snarare har med utsättandet av

morfin att göra, än själva fentanylbehandlingen, men att man inte kan vara helt säker på den

punkten. Illamående pga fentanyl anges vara mer frekvent i studien av Allen et al men i

Ahmedzai studien skriver författarna att ”when scores for nausea and vomiting was separated,

the mean score for nausea was significantly lower in the fentanyl group..”, även om det i

tabell 5 för fentanyl vs morfin numerisk anges 32 mot 23. Olika uppgifter föreligger således

beträffande frekvensen illamående och det är med detta som utgångspunkt förståeligt att just

illamående tills vidare inte diskuterats mer ingående i påtalat material.

Däremot är det faktiskt så som M påpekar i sin anmälan att just studien av Ahmedzai bedömts

i ett tidigare IGM-ärende B44/97 och att IGM då framfört att beträffande preferenser

uppgifterna är för knapphändiga för att man skall kunna ta ställning bl a till huruvida

resultatskillnaderna är kliniskt signifikanta angående effekt och biverkningar, bl a också pga

skillnader i dosjämförelse mellan terapierna. IGM fastställde då att åberopandet ur dessa

aspekter var i strid med artikel 4, 11 och 12. IGM ser ingen anledning att ändra denna tidigare

bedömning.

Bildval

Beträffande bilder (Bil 5a, 5b) visande att även cancerpatienter kan ta en cykeltur på en

sommaräng eller göra en resa till Paris, är detta enligt IGM i sig ej strid med Gällande regler

för Läkemedelsinformation. Framställningen är dock generaliserande och antyder för läsaren

att alla patienter som får behandling med Durogesic återfår sådan livskvalitet och möjligheter,

vilket däremot är ovederhäftigt och en otillåten överdrift i strid med artikel 4. IGM ser

däremot ingen invändning mot framställningen att en cancerpatient kan emellanåt kan njuta

av ett glas lättöl till maten (5c). Alkoholvarningen torde avse något starkare drycker. På

dennaa senare punkter frias därför JC.

Jämförelseobjekt

Beträffande jämförelseobjekt (Bil.6) skall enligt artikel 12 alltid tydligt anges, om tydligheten

kräver med fullständigt preparatnamn resp. generisk benämning. Är preparatet icke registrerat

eller godkänt för marknadsföring i Sverige skall detta särskilt anges. Det meningsfulla med

jämförelse mot preparat som inte finns tillgängligt i Sverige har dock i andra sammanhang

tidigare ifrågasatts.

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

7


Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM)

Beslut

IGM finner att Janssen-Cilag AB med påtalad marknadsåtgärd har brutit mot artikel 2, 4, 11

och 12 i Regler för läkemedelsinformation. Janssen-Cilag AB har därmed handlat i strid med

god branschsed på läkemedelsinformationens område och åläggs därför att

1) betala IGM-avgift om 60.000 kronor (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare),

och

2) med undertecknandet av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den

påtalade åtgärden.

Besvärsanvisning

Beslutet kan överklagas hos NBL inom två veckor efter det att beslutet kommit Janssen-Cilag

AB till del.

Med vänlig hälsning

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)

Göran Wennersten

Docent Göran A Chr Wennersten

Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA

Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)

Email: g.wennersten@telia.com

8

More magazines by this user
Similar magazines