Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) - LIF

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
Beslut i anmälningsärende Dnr. W488/02
2003-02-19
Ärende
Mundipharma AB ./. Janssen-Cilag AB angående marknadsföring av Durogesic.
Anmärkning
1) Mundipharma AB (M) påtalar att beträffande dosering av Durogesic gäller enligt FASS;
”Vid behandling av opioidnaiva patienter skall patienterna först ställas in på en kortverkande
opioid varefter en konvertering till Durogesic görs”…..”90 mg morfin per dag givet per os
motsvarar Durogesic 25 ug/timme”. Under varningar och försiktighet (FASS) anges:
”Durogesic skall endast ges till patienter med långvarig svår smärta som tidigare svarat på
opioidbehandling”. M framhåller vidare att i Läkemedelsverkets (LV) rekommendationer om
”Användning av opioider vid långvarig icke-cancerrelaterad smärta”(sid. 20, tab. 1) beskrivs
om fentanyl: ”Mindre väl dokumenterat. Indikationsområdet begränsat och omfattar enbart
palliativ medicin”.
Janssen-Cilag AB (JC) har i sitt marknadsföringsmaterial enligt M angivit ett antal olika
exempel på hur patienter skall vara smärtbehandlade innan de lämpar sig för behandling med
Durogesic. M skriver vidare att foldern ”Starta lätt på rätt sätt” har under de senaste
månaderna funnits i minst två upplagor (bil 1,2).
I dessa samt på JC:s hemsida om dosering (bil 3) anser M att JC försöker få läkarkåren att
använda Durogesic för en bredare population smärtpatienter än tillåtet. Man menar (bil 1, 2)
att patienter kan gå direkt ifrån dextropropoxifen, tramadol och kodein till ett 25 mcg/h
plåster utan att titrera in med kortverkande opioid, som FASS föreskriver (FASS anger
morfin, hydromorfon, metadon, buprenorfin samt ketobemidon som exempel. Samtliga dessa,
med undantag för buprenorfin, är fullständiga my-agonister som normalt klassas som ”starka
opioider” och bör enligt M inte sammanblandas med de preparat som JC föreslår). Härefter
anger JC att man också kan välja att inleda behandlingen med 25 mcg/h vid ett opioidbehov
motsvarande ca 40 mg peroralt morfin per dygn (bil 2 anger ”Dolcontin 20 mg x 2 =
Durogesic 25 mcg/timme). Detsamma anges på hemsidan (bil 3), skriver M.
JC har i sitt svar till M på två brev enligt M valt att bemöta detta på olika sätt. I det första
svaret respekterar man att ekvipotensen mot morfin är ca 90 mg morfin per dygn. Härefter
framhåller man emellertid att morfin har en stor variation i biotillgänglighet. Sannolikt har
LV redan beaktat denna variation när man angivit 90 mg per os, vilket enligt M betyder att 90
mg är genomsnittet. JC ger ett flertal exempel med patientfall, samtliga dessa ligger långt
under 90 mg per os morfin.
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
1

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
I sitt andra svarsbrev till M diskuterar JC dosintervallen i högre dosskikt. Dessa finns dock
inte med i marknadsföringsmaterialet. Här får man intrycket anser M av att man skall sätta in
minsta dos Durogesic när dygnsopioidbehovet motsvarar 40 mg alternativt 40-60 mg morfin
per os. Då kan man förledas tro att 50 mcg/h motsvarar 80 mg per os morfin och 75 mcg/h
motsvarar 120 mg per os morfin per dygn osv. Med Durogesic-behandling, som innehåller
den mycket potenta opioiden fentanyl, gör JC enligt M således anspråk på betydligt bredare
patientgrupper än LV avser. LV:s rekommendationer bekräftar också att Durogesic enbart
skall användas för palliativ medicin. M anser därför att JC bryter mot artiklarna 2 och 4.3 i
Regler för Läkemedelsinformation.
2) M har i sina påpekanden till JC framfört att man bör beakta LV:s restriktiva hållning till
Durogesic. LV har lämnat ut rekommendationer gällande användning av opioider vid
långvarig icke-cancerrelaterad smärta under år 2002. Här kan man på sid 17 läsa under
”Sammanfattning” punkt 4: ”Behandlingen bör endast omfatta orala beredningsformer”. På
sid 20 i tab. I under ”Generella kliniska kommentarer” kan man om Fentanyl läsa:
”Komplicerad kinetik. Mindre väl dokumenterat. Indikationsområdet begränsat och omfattar
enbart palliativ medicin”. I samma tabell står det att ”Plåster kan betraktas som parenteral
tillförsel”. Vidare i ”Faktaruta IV Administrering av opioider” (sid 21) står det att ”Även
tillförsel via plåster bör undvikas i dessa situationer”.
I folder ”Starta lätt på rätt sätt” samt JC:s hemsida under ”Sjukvården” och information om
Durogesic hävdar JC att ”Förutom patienter med cancerrelaterade smärtor kan patienter med
svår ischemisk smärta, osteoporossmärta eller invalidiserande ryggsmärtor vara lämpliga att
behandla”. .Med tanke på att JC hävdar att Durogesic kan användas till andra områden än rent
cancerrelaterade smärtor eller palliativ medicin motsätter de sig enligt M LV:s mycket
aktuella rekommendationer och bryter därmed mot artikel 7 i Regler för
Läkemedelsinformation. M anser att det inte råder någon tvekan om att LV inte
rekommenderar Durogesic för behandling av långvarig icke cancerrelaterad smärta, något
som M tycker JC bör beakta. JC hävdar i sitt första svar till M att dessa rekommendationer
inte är något annat än just rekommendationer. Med tanke på att JC härmed accepterar att LV
verkligen har denna restriktiva syn så hävdar M att man från JC bör beakta detta i sin
marknadsföring av Durogesic.
3) M har till JC kommunicerat synpunkter angående hur JC presenterar resultat från en studie
av Ahmedzai et al. IGM har redan 1997 genomfört ett beslut i initiativärende (ärende B44 /
97) med denna studie som källa. M:s synpunkter, liksom IGM:s 1997, gäller dels hur JC
presenterar resultaten från studien, dels hur man i annons visar vad man testade Durogesic
emot. Samma principiella överträdelser framgår enligt M också av broschyren ”Att uppleva
annat än smärta” (bil 4).
Beträffande presentationen anser M att JC förvillar mottagaren genom att främst framföra de
delar av studien som är till fördel för Durogesic och till nackdel för Dolcontin (Sustained-
Release Morphine). JC har i sin sista skrivelse lovat att komplettera hemsidan med att störd
nattsömn och kortare sömnduration var signifikant vanligare hos Durogesic-patienterna, men
är vid tidpunkt för inlämnad anmälan ännu ej utförd, skriver M. M utgår givetvis ifrån att all
marknadsföring av Durogesic kompletteras på samma sätt. JC lovade också att ta bort
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
2

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
uttalanden om att Durogesic anses mer bekvämt. Beträffande övriga biverkningar har M haft
synpunkter som tillbakavisats med att signifikansvärden för dessa saknas. Att signifikans inte
angivits måste ses som en svaghet i studien enligt M och kan inte användas som argument för
att inte ta med dessa i marknadsföringen. M uppger att faktum är att Durogesic gav mer av ett
antal biverkningar än SR morfin. I tabellen på sid. 259 i beskriven studie återfinns 8 olika
biverkningar. I fem av dessa utfaller biverkningarna till Durogesics nackdel (abdominal
smärta, diarré, dyspné, illamående och svettning), i ett fall är det lika många patienter som får
biverkningar i de två grupperna (kräkningar) och i två till morfins nackdel (obstipation och
sedering). Just dessa två nämner JC i sin jämförelse.
Eftersom IGM redan 1997 i ärende B44 / 97) fastslog att någon preferens mellan
behandlingarna inte går att härleda i studien är det inte så lite förvånande enligt M att JC ännu
idag hävdar att ”patienterna föredrog plåster framför perorala långverkande morfinpreparat”
(bil 2). JC bryter, trots löften om vissa mindre korrigeringar, fortfarande mot regelboken. I en
annan studie som också används som källa (Allan L et al, BMJ 2001;322:1154-1158) erhåller
man liknande variation av fördelar för de två testade läkemedlen. Medan Durogesic här får
mindre incidens av obstipation blir det mer av illamående, återigen utan att JC nämner detta.
Ingenstans framgår det heller att fler patienter droppar ur studien under Durogesicbehandling.
I nämnda studie konfirmeras dock igen att patienter som står på Durogesic kräver mer
behandling för genombrottssmärtor.
I övrigt kan man också ifrågasätta nämnda broschyr (Bil 4) vad gäller vederhäftighet. På
uppslagen finns stora bilder på människor ute på cykelturer på sommarängar (Bil 5a) och
”världsvana” turer i Paris (Bil 5b). Vad har detta med Durogesic-behandling att göra, frågar
M. De studier JC använder som källa visar ju fortfarande på väldigt stora grupper som inte
blir välbehandlade under Durogesic-behandling. Bland cancerpatienter var det ca 23% och i
en icke-cancerpopulation var det 65% som inte var bra smärtlindrade. Biverkningsfloran är
också diger. Direkt stötande är det att uppmana till samtidigt alkoholintag (5c) i
marknadsföringsmaterialet för en stark opioid (öldrickande). FASS föreskriver under
varningar och försiktighet: ”Förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetandegrad, koma samt
orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan”.
I sina skrivelser har M också haft synpunkter på JC;s annons (Bil 6) gällande vilken
behandling Durogesic jämförs med. JC har nu lovat att inte längre ange ”peroral
opioidbehandling” och föreslår i stället ”peroral långverkande morfinbehandling”. Redan
1997 ålades JC av IGM att inte använda ”slow-release morphine” som jämförelse (B44 / 97).
IGM menade då att jämförelsen faktiskt gäller Dolcontin. IGM oroade sig då över att man kan
blanda ihop med andra ”slow-release morphine”-preparat på den svenska marknaden. JC har
sedan dess således valt att använda det ännu mer generella ”peroral opioidbehandling”. Idag
finns många nya peroral opioidbehandlingar på den svenska marknaden, bl.a. Depolan
(morfinhydroklorid), Opidol (hydromorfon), OxyContin (oxykodon). Efter M:s påpekande
vill man således gå tillbaka till det som IGM förbjöd redan 1997. M anser här att JC bryter
mot en eller flera av artiklarna 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 9, 11.2, 11.4, 12.1 och 12.2)
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
3

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
Svaromål
1) JC framhåller i sitt svaromål att det under doseringsavsnittet i FASS anges att patienten
skall ställas in på en kortverkande opioid innan konvertering sker till Durogesic. Anledningen
till detta är att det först skall klargöras om den smärta som patienten lider av är opioidkänslig
eller inte. Såväl kodein, dextropropoxifen och tramadol är enligt ATC registret N02A
definitionsmässigt opioider och samtliga är kortverkande. Det som skiljer dessa substanser
från de i tabellen angivna är enligt JC att de har en maxeffekt (”takeffekt”) och för samtliga
tre gäller att full dygnsdos motsvarar ca 40 mg morfin (The Pharmacological Basis for
Therapeutics, Goodman & Gilman). Detta innebär anser JC att vid övergång till Durogesic
från preparat med kodein eller övriga, enligt tabellen, påbörjas Durogesic-behandlingen alltid
med lägsta dos 25 mikrogram/timme. Konvertering till Durogesic gäller enligt FASS för
samtliga kortverkande opioider och konverteringstabellen är ett hjälpmedel för de substanser
där behov föreligger av omräkning. M missförstår enligt JC den förklarande parentesen och
tabellen. M:s invändning att Durogesic endast får användas vid ett opioidbehov motsvarande
90 mg morfin eller högre tillbakavisas av JC.
JC skriver vidare att man hänvisar till doseringstabell i FASS att vid morfindoser under 135
mg/dag skall initialt Durogesic 25 mikrogram/timme användas. Det anges ingen exakt nedre
gräns när behandling med Durogesic kan initieras. FASS-texten förhindrar alltså inte att
behandling med Durogesic kan inledas då opioidbehovet motsvarar ca 40 mg peroralt morfin
per dygn. Angivelsen inom parentes i FASS om att ”90 mg morfin per dag givet per os
motsvarar Durogesic 25 mikrogram/timme” har inget med en eventuell begynnelsedos av
Durogesic att göra. Intervallen från 135-224 mg/dag upp till 1035/1124 mg/dag uppgår
samtliga till 90 mg, skriver JC. Detta är förklaringen till den utifrån FASS ovan citerade
meningen, enligt JC. Undantag till detta är det första intervallet < 135 mg/dag som i analogi
med ovan nämnda resonemang kunde ha angivits till 45-134 mg/dag. Myndigheten fastställde
dock vid godkännandet att någon nedre gräns inte skulle anges.
2) Den av LV godkända indikationstexten för Durogesic (liksom för t.ex. Dolcontin och
OxyContin) lyder ”Långvarig svår opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer”.
Indikationen innefattar de i broschyren angivna smärttillstånden invalidiserande ryggsmärta,
osteoporossmärta och svår ischemisk smärta. JC skriver vidare att IGM nyligen i ett avslutat
Eprex-ärende uttalat att oaktat att Läkemedelsverket rekommenderade en bredare användning
av Eprex än vad godkänd indikationstext angav, var företaget förhindrat att referera till denna.
I analogi med detta för LV:s i detta fall restriktivare syn bedömas och utgångspunkt för
företagets information skall ske inom gällande SPC/FASS. JC kan inte sägas ha accepterat
rekommendationen enligt LV:s workshop, att indikationen för Durogesic enbart skulle
omfatta palliativ medicin.
3) Biverkningsredovisning:
Ahmedzaistudien:
Beträffande denna studie framgår de vanligaste ”adverse events”, ogynnsamma händelserna
av tab. 5, sid 259. I brödtexten under tabellen framgår att författaren anser att de flesta av
dessa är tecken på utsättning av morfin. Att som M föreslår summera dessa händelser för resp.
preparat och sedan jämföra dessa numerisk strider mot författarens analys och konklusion. Att
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
4

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
signifikans inte angivits för händelser utan endast för det som betraktas som biverkningar av
preparaten behöver därför inte vara en svaghet med studien.
För att kunna jämföra fentanyl med sustained release morfin vad gäller den globala
biverkningsskattningen hänvisas därför till den analys som gjorts beträffande detta i studien
och på sid. 258 framgår att signifikant (p 40 olika opioider i
oral/parenteral beredning; Luczak: 400 mg oralt tramadol). JC:s slutsats är att det nu är väl
dokumenterat i ett flertal studier att Durogesic prefereras före oralt morfin.
Jämförelsepreparat
I korrespondensen med M har JC uppgivit att man är villig att ändra jämförelseobjekt från
oral opioidbehandling till peroralt långverkande morfin. I studierna av Ahmedzai och Allan
har MS-Contin använts som jämförelsepreparat. Eftersom MS-Contin är ett varumärkesnamn
som inte finns registrerat i Sverige anser JC att det är fullt tydligt att som jämförelse till
Durogesic ange peroralt långverkande morfin i framtida marknadsföring. De enda sustained
release morfin preparat som idag finns på den svenska marknaden är Dolcontin och Depolan.
Båda innehåller olika salter av morfin men har samma farmakologiska egenskaper. I Sverige
är det i princip endast Dolcontin som används. Depolan har en marknadsandel under 0,5%.
Bildval
Ingenstans i den broschyr M anger påstås att alla patienter blir smärtlindrande med Durogesic,
anför JC. Beträffande ev. öldrickning dementerar JC bestämt att det sker någon uppmaning
till alkoholintag. Bilden vill förmedla att även cancerpatienter kan njuta av mat och dryck.
Något specifikt angivande av drycker sker över huvud taget inte och bilden syftar på
måltidsdrycker i största allmänhet, i detta fall enligt JC exemplifierat med lättöl.
Bedömning
IGM vill först och främst framhålla att oaktat vilka vetenskapliga uppgifter som anföres skall
enligt artikel 2 i Regler för Läkemedelsinformation, marknadsföring baseras på uppgifter i
produktresumé eller katalogtext enligt FASS. Vissa fördjupande uppgifter kan lämnas inom
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
5

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
ramen för denna resumé men inte på ett sådant sätt att dessa kan vilseleda läsaren till en
överskattning av indikationer, säkerhetsdata eller uppnådd behandlingseffekt. Det är inte
IGMs uppgift att vara skiljeman i den vetenskapliga debatten kring nu aktualiserade eller
andra studier. Ur vissa aspekter kommer de ändå dock kommenteras enligt nedan.
1) SPC för Durogesic inleds med narkotikavarning och texten ”Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel”. Indikationer: Långvarig svår
opioidkänslig smärta såsom smärta vid cancer.
Denna indikation varken kan eller får uppfattas som att ”smärta vid cancer” enbart är ett
exempel och att indikationsområdet därmed kan generaliseras till, såsom JC förespråkar, att
allmänt omfatta även andra långvariga smärttillstånd såsom vid osteoporos, invalidiserande
ryggsmärtor etc, även om det är möjligt att enstaka sådana patienter kan tänkas komma ifråga,
och då vara undantagsbehandling. Enligt IGM innebär påtalad marknadsföring i detta
avseende en vidgning av gällande indikationsområde, i strid med artikel 2.
SPC anger också att doseringen är individuell ”baserad på patientens tidigare
opioidbehandling samt på allmäntillståndet. Vid behandling av opioidnaiva patienter skall
patienterna först ställas in på en kortverkande opioid varefter en konvertering till Durogesic
görs”. SPC anger sedan i tabellform hur patienter som står på parenteral morfinbehandling
först skall konverteras till ekvianalgetisk dos (mg) av oralt tillfört morfin. Därpå följer en
tabell som visar vad peroralt tillfört morfin per 24 tim (mg/dag) motsvarar i Durogesic dos.
Att Durogesic, såsom hävdas i foldern ”Starta lätt på rätt sätt” (bil 2) skall användas även till
patienter som inte kan kontrolleras med full dos av de s.k. svaga opioiderna
(dextropropoxifen, tramadol och kodein) saknar helt förankring i SPC och är i strid med
artikel 2
SPC anger att vid peroralt tillfört morfin per 24 tim (mg/dag) < 135 motsvarar en Durogesic
dos på 25 ug/timma. Någon exakt nedre gräns för när skifte kan ske till Durogesic anges ej.
SPC anger inte att Durogesic endast får användas vid ett opioidbehov motsvarande 90mg eller
högre. JC frias därför på denna punkt.
2) LV har till vägledning för läkarkåren utgivit rekommendationer gällande användning av
opioider vid långvarig icke-cancerrelaterad smärta under 2002. Då det ovan redan anförts att
användning av starka opioider inkl Durogesic vid icke-cancerrelaterad smärta kan komma
ifråga endast i rena undantagsfall, har JC redan ovan fällts i detta avseende, oaktat att det är
en plåsterberedning eller ej.
3) I studien av Ahmedzai et al skriver författarna i sitt abstract till jämförelsen mellan
Fentanyl och sustained-release morphine (MS-Contin) att ”Fentanyl was associated with
significantly less constipation (p < 0.001) and less daytime drowsiness (p = 0.015) but
greater sleep disturbance (p = 0.004) and shorter sleep duration (p = 0.008) than morphine
…..Of those patients who were able to express a preference (n = 136), significantly more
preferred the fentanyl patches (p < 0.037). We conclude that, in this study, transdermal
fentanyl provided pain relief that was acceptable to cancer patients and was associated with
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
6

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
less constipation and sedation than morphine. These reduced side effects may contribute to
patients preference for the patches.”
Sådana uppgifter som är försedda med signifikansuppgifter kan åberopas men det är inte
rättvisande att utelämna uppgifter till nackdel för marknadsföringen, såsom exempelvis störd
nattsömn och kortare sömnduration. Detta har visserligen JC lovat korrigera men
uppenbarligen ännu inte gjort, vilket därmed är i strid med artikel 11 och 12.
Vidare finns faktiskt en rad biverkningar angivna numerisk fler för fentanyl än morfin, t ex
buksmärtor, diarré, svettning, illamående. Signifikansuppgifter saknas i tabellen. Avsaknad av
sådana uppgifter gör att man överhuvudtaget med försiktighet bör åberopa uppgifterna i tabell
5. Författarna skriver att många av biverkningarna troligen snarare har med utsättandet av
morfin att göra, än själva fentanylbehandlingen, men att man inte kan vara helt säker på den
punkten. Illamående pga fentanyl anges vara mer frekvent i studien av Allen et al men i
Ahmedzai studien skriver författarna att ”when scores for nausea and vomiting was separated,
the mean score for nausea was significantly lower in the fentanyl group..”, även om det i
tabell 5 för fentanyl vs morfin numerisk anges 32 mot 23. Olika uppgifter föreligger således
beträffande frekvensen illamående och det är med detta som utgångspunkt förståeligt att just
illamående tills vidare inte diskuterats mer ingående i påtalat material.
Däremot är det faktiskt så som M påpekar i sin anmälan att just studien av Ahmedzai bedömts
i ett tidigare IGM-ärende B44/97 och att IGM då framfört att beträffande preferenser
uppgifterna är för knapphändiga för att man skall kunna ta ställning bl a till huruvida
resultatskillnaderna är kliniskt signifikanta angående effekt och biverkningar, bl a också pga
skillnader i dosjämförelse mellan terapierna. IGM fastställde då att åberopandet ur dessa
aspekter var i strid med artikel 4, 11 och 12. IGM ser ingen anledning att ändra denna tidigare
bedömning.
Bildval
Beträffande bilder (Bil 5a, 5b) visande att även cancerpatienter kan ta en cykeltur på en
sommaräng eller göra en resa till Paris, är detta enligt IGM i sig ej strid med Gällande regler
för Läkemedelsinformation. Framställningen är dock generaliserande och antyder för läsaren
att alla patienter som får behandling med Durogesic återfår sådan livskvalitet och möjligheter,
vilket däremot är ovederhäftigt och en otillåten överdrift i strid med artikel 4. IGM ser
däremot ingen invändning mot framställningen att en cancerpatient kan emellanåt kan njuta
av ett glas lättöl till maten (5c). Alkoholvarningen torde avse något starkare drycker. På
dennaa senare punkter frias därför JC.
Jämförelseobjekt
Beträffande jämförelseobjekt (Bil.6) skall enligt artikel 12 alltid tydligt anges, om tydligheten
kräver med fullständigt preparatnamn resp. generisk benämning. Är preparatet icke registrerat
eller godkänt för marknadsföring i Sverige skall detta särskilt anges. Det meningsfulla med
jämförelse mot preparat som inte finns tillgängligt i Sverige har dock i andra sammanhang
tidigare ifrågasatts.
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
7

Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM)
Beslut
IGM finner att Janssen-Cilag AB med påtalad marknadsåtgärd har brutit mot artikel 2, 4, 11
och 12 i Regler för läkemedelsinformation. Janssen-Cilag AB har därmed handlat i strid med
god branschsed på läkemedelsinformationens område och åläggs därför att
1) betala IGM-avgift om 60.000 kronor (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare),
och
2) med undertecknandet av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den
påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Beslutet kan överklagas hos NBL inom två veckor efter det att beslutet kommit Janssen-Cilag
AB till del.
Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)
Göran Wennersten
Docent Göran A Chr Wennersten
Domherrevägen 5, 167 71 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (Månd och Onsd kl 9-12, Fred kl 9-11)
Email: g.wennersten@telia.com
8