Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

lif.se

Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

Tabell III. Effekt över tid – andel patienter som vinner mer än tre rader (15 bokstäver) på syntavlan.Sammanslagna sexmånadersdata från Studie 206207-009 och Studie 206207-008.DEX 700N = 427DEX 350N = 414KontrollN = 426 Undergruppsanalyser av patienter med BRVO och CRVOvisade en effekt i båda grupperna. I de sammanslagna studiernavar andelen som vann ≥ 15 bokstäver hos BRVO-patienter23–24 % (DEX 700 dag 90 och 180) och 14 och 20 %(sham-behandlade, dag 90 och 180). Motsvarande siffrorför patienter med CRVO var 18 % (DEX 700 dag 90 och180) respektive 11–12 % (sham). Dock sågs en skillnad mellanstudierna: i studie -009 sågs en kliniskt relevant och statistisktsignifikant effekt av behandlingen hos patienter medCRVO vid i stort sett alla tidpunkter, medan i studie -008syntes nyttan av behandlingen mer begränsad. Bland patientermed BRVO sågs också en spontan förbättring över tid hosen relativt hög andel kontrollpatienter. Detta är att förväntadå en betydande andel av de inkluderade patienterna hade enrelativt kortvarig duration av ödemet (< 90 dagar). Då dessapatienter exkluderades minskade också andelen obehandladepatienter där en spontan förbättring sågs i studie -009, docksågs ej detta i studie -008.Ytterligare undergruppsanalyser baserade på ödemduration(> 6 månader, < 6 månader) visade dock inga signifikantaskillnader mellan de två undergrupperna.I den öppna förlängningen av studierna fick sammanlagt997 patienter från samtliga behandlingsgrupper ett andraimplantat (DEX 700) och följdes ytterligare sex månader.Bortfallet var lågt även under det andra halvåret (cirka 96 %avslutade studien). De patienter som inte fick ett andra implantat(n = 199) följdes också under totalt 12 månader (86 %avslutade studien).Effektprofilen efter en andra behandling liknade den efterden första. Efter 12 månader hade 22–25 % som ursprungligenbehandlades med DEX 700 ≥ 15 bokstävers förbättring isynskärpa. Motsvarande synvinst för dem som tidigare fått ensham-injektion sågs hos 19–23 % av patienterna (p > 0,05).Andelen patienter, även sham-injicerade patienter, somvann mer än tre rader på syntavlan bland dem som inte ficken andra behandling var relativt stabil eller ökade underuppföljningsfasen.Då dessa patienter hade en god synskärpa och ett begränsatödem sex månader efter den första behandlingen, tyder datapå att patienter som svarar bra efter ett implantat inte skaåterbehandlas förrän synskärpan återigen försämras.Sekundära utfallsmått inkluderade medelförändring isynskärpa jämfört med utgångsvärdet, andel som förlorade≥ 15 bokstäver i synskärpa, andel som vann ≥ 10 bokstäver,tid till > 15 bokstävers förbättring, central retinatjocklek,kontrastkänslighet, samt synrelaterade hälsoeffekter (VisualFunction Questionnaire-25).Också avseende medelförändring i synskärpa sågs destörsta effekterna under de tre första månaderna efter injektionen(p ≤ 0,003 jämfört med sham). I studie -009, men eji studie -008, var effekten signifikant också dag 180 (DEX700, p = 0,016). Ett liknande mönster sågs efter den andrabehandlingen, se Figur 1, då även tidigare kontrollpatienterfick en synförbättring, dock något mindre jämfört med demsom tidigare behandlats med DEX 700.Effekten var jämförbar hos patienter med BRVO ochCRVO.Andelen patienter som vann mer än tio bokstäver i synskärpasummeras i Tabell IV.Liksom för analyserna baserade på synskärpa sågs en reduktionav den centrala retinatjockleken till och med dag 90,med effekten kvarstod inte dag 180. Inga betydande skillnadersågs mellan patienter med BRVO och CRVO.Behandling med Ozurdex kortade tiden till en synförbättringoch minskade andelen patienter som förlorade merän 15 bokstäver i synskärpa jämfört med kontrollpatienternamed nästan hälften (sammanslagna data: 3,5 vs. 6,7 % dag 90,6,0 vs. 10,5 % dag 180). Behandlingen gav ingen effekt avseendeökad kontrastkänslighet och gav endast marginella effekteravseende synrelaterade hälsoeffekter.Att notera är att behandlingen tenderade att minska neovaskulärakomplikationer (retinal neovaskularisering ochrubeos), se Säkerhetsvärdering, Tabell V.

More magazines by this user
Similar magazines