Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

lif.se

Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

Veterinärmedicinska läkemedelSuiseng vet.ATC-kod: QI09AB08Injektionsvätska, suspensionLaboratorios Hipra SASammanfattningSuiseng vet. är ett inaktiverat vaccin för gris avsett för att skydda nyfödda spädgrisar mot neonatal enterotoxikos såsomdiarré orsakad av enterotoxigena Escherichia coli och nekrotisk enterit (tarmbrand) orsakad av Clostridium perfringens.Skyddet erhålls passivt via råmjölken från suggor och gyltor som immuniserats med vaccinet under dräktighetsperioden.Specifika antikroppar i råmjölken mot fimbrieadhesiner (F4ab, F4ac, F5 och F6) och värmelabilt toxin (LT) hos E. colihindrar bakterierna att fästa till tarmepitelet samt neutraliserar LT som orsakar de kraftigaste kliniska symtomen vidneonatal enterotoxikos. Antikropparnas persistens och därmed längden på den tidsperiod då vaccination är effektiv hardock inte fastställts. En positiv effekt av vaccination jämfört med placebo visades i laboratoriestudier med avseende påminskad mortalitet och kliniska symtom hos spädgrisar med sjukdom inducerad av patogena E. coli-stammar som uttrycktefimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6. Kliniskt relevant effekt av vaccination mot LT kunde dock inte värderasi infektionsförsöken, men produktion av seroneutraliserande antikroppar mot LT demonstrerades in vitro.Antikroppar mot β-toxin från Cl. perfringens typ C motverkar toxinets effekt och kan därigenom minska kliniskasymtom av nekrotisk enterit. Produktion av seroneutraliserande antikroppar visades efter vaccination av suggor, och dessaantikroppar fördes över till spädgrisarna via råmjölken. Den kliniska effekten av vaccination mot nekrotisk enterit orsakadav Cl. perfringens har dock inte utvärderats.Vaccination ger dessutom upphov till produktion av antikroppar mot α-toxin från Clostridium novyi typ B vid immuniseringav suggor och gyltor. Cl. novyi har associerats med plötslig död hos suggor i samband med grisning, och neutraliserandeantikroppar anses kunna minska risken för detta. En skyddande effekt av vaccination mot plötslig död orsakadav Cl. novyi har dock inte visats i kliniska studier.Säkerheten vid vaccination utvärderades i samma studier som låg till grund för effekvärderingen. Endast lindriga lokalareaktioner och en kortvarig stegring av kroppstemperaturen sågs hos vaccinerade djur.Godkännandedatum: 2010-04-16 (decentral procedur).Läkemedelsverkets värderingEffekten för Suiseng vet. har inte jämförts mot liknande vacciner som är godkända i Sverige, och det är endast den aktivakomponenten mot Cl. novyi som är unik för Suiseng vet. Värdet av vaccination mot Cl. novyi under svenska förhållandenär dock mycket begränsad då plötslig död hos sugga orsakad av Cl. novyi inte finns beskriven i Sverige. Eftersom effektenav vaccination mot LT från E. coli, samt β-toxin från Cl. perfringens och α-toxin från Cl. novyi endast är visad indirekt,genom produktion av seroneutraliserande antikroppar, kan den kliniska nyttan av vaccination inte värderas avseende dessakomponenter. En positiv effekt av vaccination med Suiseng vet. jämfört med placebo har visats i kliniska studier i form avminskad mortalitet och klinisk sjukdom till följd av infektion med patogena E. coli-stammar. Vaccinet kan därmed ha ettvärde som ett komplement till andra skötselåtgärder för att minska incidens och konsekvenser av neonatal enterotoxikos isvinbesättningar. De skyddande antikropparnas persistens har dock inte fastställts varför det inte går att uttala sig omunder hur lång tidsperiod effekten av vaccinationen består. En förutsättning för att vaccinationen skall ge önskad effekt äratt spädgrisarna får ett tillräckligt råmjölksintag under de första levnadsdagarna då halten antikroppar i råmjölken sjunkersnabbt och därmed även effekten av vaccinationen.Verksam beståndsdelFimbrieadhesin av E. coli (F4ab, F4ac, F5, F6)LT-enterotoxoid från E. coliToxoid från Clostridium perfringens typ CToxoid från Clostridium novyiAdjuvans: Aluminiumhydroxidgel, ginsengextrakt (motsvarandeginsenosider).IndikationerSpädgrisarFör passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv immuniseringav suggor och gyltor för att minska dödlighetenoch kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarrésom orsakas av enterotoxigena Escherichia coli som uttryckeradhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6(987P). Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.

More magazines by this user
Similar magazines