Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

lif.se

Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

Inte så många bristrapporter ännuAlla kommuner har ännu inte kommit igång med sin kontrolloch Läkemedelsverket har heller inte fått in så många bristrapporter.De brister som hittills har rapporterats har främstrört avsaknad av egenkontrollprogram och att kommunernahar upptäckt butiker som säljer läkemedel utan att vara anmäldatill Läkemedelsverket. Från allmänheten har det främstrapporterats om brister i exponeringen. För att få en mer heltäckandebild av hur reglerna följs planerar Läkemedelsverketatt bedriva egen fälttillsyn i projektform under nästa år.Handeln med receptfria läkemedel regleras i lagen(2009:730) och förordningen (2009:929) om handel medvissa receptfria läkemedel, samt av Läkemedelsverkets föreskrifter(LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.Modafinil bör i fortsättningen endast användas vidnarkolepsiDen europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gjorten genomgång av effekt och säkerhet för modafinil*.EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) drar slutsatsenatt nyttan överväger riskerna för läkemedel som innehållermodafinil, men endast då läkemedlen används vidnarkolepsi.CHMP har värderat publicerade studier samt data från kliniskaprövningar där modafinil undersökts vid narkolepsi,obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete,samt idiopatisk hypersomni. CHMP har också värderat alltillgänglig säkerhetsdokumentation och rådgjort med neuropsykiatriskexpertis.CHMP konstaterar att nyttan med läkemedel som innehållermodafinil överväger riskerna men endast för indikationen narkolepsi.För övriga indikationer är nytta-riskbalansen negativ.CHMP rekommenderar också att läkemedel som innehållermodafinil inte ska användas av patienter med okontrolleradhypertoni eller arytmi. CHMP avråder också från behandlingav barn, på grund av ökad risk för allvarliga livshotande hudreaktioner.Uppföljning av patienterna bör ske kontinuerligt på grundav modafinils säkerhetsprofil.*Modafinil Mylan, Modafinil Orchid, Modafinil Orifarm, ModafinilTeva, Modiodal

More magazines by this user
Similar magazines