Ett bakgrundsmaterial om Läkemedelassisterad behandling ... - MSD

Ett bakgrundsmaterial omLäkemedelassisteradbehandling vid heroinberoendeEn introduktion till Suboxone1

InnehållsförteckningInledning ............................................................................................................................ 3En historisk tillbakablick .................................................................................................... 4Heroinberoende och dess konsekvenser ........................................................................... 5Tvisten om behandling för heroinberoende ........................................................................ 63G-studien utmanar traditionell behandling ........................................................................ 7Suboxone ökar chanserna för personer med heroinberoende ............................................ 8”För varje missbrukare somfår läkemedelsassisteradbehandling sparar samhälletårligen 1,4 miljoner kronor.”(Nationalekonom Ingvar Nilssons beräkningar på uppdrag avMobilisering mot narkotika)2

InledningTelefon: 031-720 65 53Mobil: 0733-20 65 53Heroinberoende är en kronisk sjukdommed extremt hög dödlighet, samtidigt ärden oerhört komplicerad att behandla.Forskning visar att läkemedelassisteradbehandling är grunden för den mesteffektiva vård heroinberoende kan få.Trots sjukdomens höga dödlighet ochstora samhällskostnad, är det dock endasten minoritet av svenska heroinberoendesom får denna livräddande behandling 1 .I Sverige har ideologiska motsättningaroch meningsskiljaktigheter gällandebehandling av opiatberoende varit storaunder de senaste decennierna vilket harlett till ett strikt regelverk med långa köertill utredning och behandling 2 . Samtidigtfinns ett utbrett missbruk av traditionellaunderhållspreparat. Dessa används ävenillegalt för självmedicinering. Efter denuppmärksammade 3G-studien somutmanar den traditionellabehandlingsmodellen lever debatten i allrahögsta grad vidare.Vi vill med detta bakgrundsmaterial bidratill att skapa en ökad förståelse ochkunskap om heroinberoende och det somkallas underhållsbehandling. Det ger ävenen introduktion till Suboxone, en nybehandling av heroinberoende somnyligen godkänts i Sverige.Vill du ha mer information, pressmaterialeller har några frågor om heroinskador,underhållsbehandling eller Suboxone ärdu välkommen att kontakta någon avföljande personer:Marianne Rudolfson, informationschefSchering-Plough ABTelefon: 08-522 21 593E-post: marianne.rudolfson@spcorp.comOm Schering-PloughSchering-Plough AB är ett dotterbolag tillett av de mest forskningsintensiva globalaläkemedelsföretagen, amerikanskaSchering-Plough Corporation. Företagetsforskning och utveckling inriktar sig påreceptbelagda och receptfriahumanläkemedel liksom påveterinärmedicin. I november 2007 togs ettviktigt steg i utvecklingen då Schering-Plough gick samman med OrganonBioSciences, med både humanläkemedeloch veterinärmedicin. Schering-Ploughsvision är “to earn trust, every day” frånpatienter, läkare, sjukvården och andraintressenter med hjälp av de 50 000anställda runt om i världen.I Sverige är Schering-Plough sedansamgåendet med Organon det femtestörsta läkemedelsbolaget. Deterapiområden företaget huvudsakligen ärverksam inom är reumatiska sjukdomar,kvinnohälsa, tarmsjukdomar, CNS,missbruksvård, astma/allergi,tumörsjukdomar, hjärta/kärl ochhudsjukdomar. Flera av nyckelprodukternaär också marknadsledande.För ytterligare information:www.schering-plough.com, www.scheringplough.seJiri Prochazka, medicinsk rådgivareSchering-Plough AB1 DN Debatt: Hundratals narkomaner dör ionödan varje år, Björn Johnson, 20052 Johnson, Björn: Metadon på liv och död,20053

En historisk tillbakablickBasen till heroin kommer ursprungligenfrån mjölksaften i opiumvallmonsfrökapsel. De narkotiska egenskapernahos opiumvallmo har varit kända sedanden nedskrivna historiens begynnelse.Sumeriska skrifter från Mesopotamien(5000 - 4000 före vår tideräkning) refererartill opiumvallmo, och medicinskareferenser till extraktet ur denna växt,opium, kan läsas på Assyriska skrifttavlor.Själve Hippokrates (ca 400 fk) användeopium som en av sina många medicinalörter.Efter det romerska imperiets fallbevarade den muslimska kulturenkunskapen om medicinalörterna, och detvar araberna som introducerade opium iPersien, Kina och Indien.Heroin utvinns ur morfinOpiumrökning introducerades i såvälEuropa som Asien under sent 1500-tal närman fann att opiumet gick att röka påsamma sätt som tobak, som då nyligenhade upptäckts. Redan på 1600-talet komrapporter om opiumrökning som ett socialtproblem i Kina.Vad är ”missbruk”?Missbruk (DSM-IV):Minst ett av följande kriterier under enoch samma 12-månadersperiod:1. upprepat substansbruk som leder tillatt individen misslyckas med attfullgöra sina skyldigheter på arbetet, iskolan eller hemmet2. upprepat bruk i situationer där detmedför betydande risker för fysiskskada, exempelvis rattfylla3. upprepade drogrelaterade problemmed rättvisan ("lagen")4. fortsatt bruk trots återkommandeproblem av social natur p.g.a.drogeffekterna,5. symtomen har aldrig uppfylltkriterierna för beroende av aktuellasubstansen, se nedan.Eftersom det fram till slutet av 1800-taletfanns få verksamma läkemedel ellersmärtstillande medel var opium något avett medicinskt panacea.Ett ungt tyskt apoteksbiträde, Sertürner,isolerade 1803 morfin som den aktivasmärtstillande komponenten i opium.Kodein, som erhålls från morfin, ärbetydligt mindre verksamt.Diacetylmorfin, eller heroin, utveckladesfrån morfin av det tyska företaget Bayer år1898 och är mångfaldigt potentare änmorfinet själv.Ett globalt problemMot slutet av 1800-talet började opiateranvändas i kriminella kretsar. Och förstfrån 1960-talet och framåt har användningav opiatnarkotika blivit det globala problemdet utgör idag. Under denna tid harutvecklingen gått från morfin, övermorfinbas (”free-basing”) och till heroin,således från lägre till högre potens.En viktig faktor för utvecklingen avopiatberoende var när injektionsnålenuppfanns 1856. Därmed kunde opiater lättadministreras i krigstider, vilket ledde tillatt många soldater utvecklade beroende.Enbart under amerikanska inbördeskrigetskall ca 400 000 soldater ha blivitberoende.Vad är ”beroende”?Beroende (DSM-IV):Minst tre av följande kriterier under enoch samma 12-månadersperiod:1. Tolerans, endera behov av påtagligtökad mängd för att nå effekt ellerminskad effekt vid fortgående bruk2. Karaktäristiska abstinenssymtomeller fortgående bruk för att hindrasådana3. drogen används i större mängd ellerunder längre tid än vad som avsågs4. varaktig önskan att begränsa intaget5. mycket tid åtgår för drogbruket6. viktiga sociala aktiviteter påverkas7. bruket fortgår trots vetskap omskadeeffekternaKälla: Praktisk medicin 4

Heroinberoende och dess konsekvenserDrogberoende är ett globalthälsoproblem. Man beräknar att cirka1,1 miljoner personer inom EU ärberoende av droger som tasintravenöst. Cirka 70 procent av demsaknar behandling.Uppskattningsvis finns det nära 30 000tunga narkotikamissbrukare i Sverige 3 .Enligt CAN (Centralförbundet för AlkoholochNarkotikaupplysning) finns det fleraindikationer på att tunga missbruket ökar iSverige, främst när det gäller heroin 4 .Hög dödlighetOpiatmissbruk, främst heroin, är en av devanligaste orsakerna till en för tidig dödbland vuxna i de flesta EU-länder 5 . Mer änhälften av alla dödsfall på grund avnarkotika i Sverige orsakas av heroin,oftast efter överdos 6 .Opiatmissbruk står dessutom för enbetydande del av narkotikarelateradehälsoproblem och sociala komplikationersom medför omfattande konsekvenser,såväl för missbrukarna själva som förderas närmaste omgivning 7 .En kronisk sjukdomDrogberoende har av medicinsk expertisklassats som kronisk sjukdom och följer tillstor del samma mönster som andrakroniska sjukdomar som diabetes, förhöjtblodtryck och astma.Heroinet skadar kroppens centralanervsystem och ersätter kroppensnaturliga endorfiner, vilket gör att sugetefter heroin totalt tar över alla naturligadrifter som att äta, dricka, osv. Det innebäratt individen själv har minimala chanser atthantera sjukdomen på egen hand utanläkemedel, eftersom symptomen är såkraftiga.En kronisk sjukdom går inte att bota menmed effektiv behandling går det att minskasymtomen och hjälpa tillbaka patienternatill ett normalt liv. Dock måste man varamedveten om att det är en tidskrävandeprocess. Därför ska man inte se ner påeller straffa missbrukare som drabbas avåterfall. Det är inte ett tecken på ett totaltmisslyckande eller att behandlingen intehjälper. 9Stora kostnader för samhälletDet har visat sig vara svårt att fastställa desamhällsekonomiska kostnaderna förheroinberoende. Olika internationellaekonomiska studier för missbruk ochberoende av alkohol och narkotika visarett resultat på mellan 2 och 8 procent avBNP, vilket för Sveriges del skulleinnebära mellan 30 och 120 miljarderkronor per år 10 . Det ger oss enfingervisning att det handlar om enormasummor.Heroinberoende är en hjärnsjukdomorsakad av komplexa och långvarigaförändringar i strukturen och funktionen avhjärnan. De flesta hjärnsjukdomar ärkopplade till ett distinkt beteende, t ex ärAlzheimers sjukdom kopplat tillminnesförlust, schizofreni är kopplat tillhumörsförändringar, och opioidberoendeär kopplat till kompulsivt opioidmissbruk 8 .3 CAN: Rapport 61, 20014 CAN: Rapport 91, 20055 SoRAD: Forskningsrapport nr 35, 20056 Agerberg, Miki: Kidnappad hjärna, 20047 SoRAD: Forskningsrapport nr 35, 20058 www.suboxone.com9 Agerberg, Miki: Kidnappad hjärna, 200410 SBU-rapporten: Behandling av alkohol ochnarkotikaproblem, 20015

Tvisten om behandling för heroinberoendeBland den medicinska professionen är det en vedertagen uppfattning att heroinberoendeär en sjukdom. Inom andra grupper som kan påverka en heroinberoendessituation, t ex socialarbetare, politiker och allmänheten, är det mer vanligt med synenatt beroende är ett socialt och rättsligt problem 11 .Redan 1997 skrev Alan Leshner, då chef för det amerikanska federala forskningsinstitutetNIDA, i den vetenskapliga tidskriften Science: ”Tyvärr finns det en dramatisk klyfta mellanberoendeforskningens snabba framsteg de senaste tjugo åren, och hur detta uppfattas avallmänheten eller tillämpas av politiker eller på fältet. Det är ett brett gap mellanvetenskapliga fakta och allmänhetens bild av drogmissbruk och beroende 12 ”.Det finns grupper som med mycket goda ambitioner strävar efter ett ”drogfritt samhälle”, mensom felaktigt likställer läkemedel med olaglig narkotika och därmed motverkar en effektivbehandling. Där har läkemedelsbranschen en viktig uppgift att stödja forskning och spridakunskap.Olika behandlingsformerDet finns i huvudsak två huvudtyper av behandling: psykosocial behandling ochläkemedelassisterad behandling. Psykosociala behandlingar är inte läkemedelsbaseradeutan omfattar olika teoretiska metoder och utförs av personer med olika krav på utbildning.Läkemedelassisterad behandling ges traditionellt i Sverige med Subutex och Metadon ochbör kombineras med psykosociala behandlingsmetoder 13 .Socialstyrelsen införde nya föreskrifter 2005 som kräver att den som söker måste vara minst20 år och ha en dokumenterad opiatberoende i minst två år för att få läkemedelassisteradvård 14 . Därefter krävs en tidskrävande utredning och vårdplanering innan patienten kan fåhjälp.Subutex (buprenorfin) är en etablerad behandlingsform för opiatberoende världen över ochär godkänt i Sverige på indikationen substitutionsbehandling vid opioidberoende, i sambandmed medicinsk, social och psykologisk behandling. Hösten 2006 lanserades efterföljaren,Suboxone, som i studier visat sig vara mycket effektivt mot heroinberoende, samtidigt somsubstansen naloxon minimerar risken för intravenöst missbruk. Medlet blir därmed oattraktivtpå den illegala marknaden.Vården skiljer sig runt om i landetEnligt SoRADs rapport Behandling av opiatmissbrukare i Sverige med Subutex 2000-2005som baseras på enkäter till mottagningar som behandlar med Subutex skiljer sig antaletheroinberoende och den vård som erbjuds dessa stort i Sverige. Vissa behandlingshemtillämpar utskrivning av patienter vid sidomissbruk, medan andra fortsätter att ge patienternastöd och behandling. I vissa delar av landet måste heroinberoende vänta i flera år på att fåbehandling medan de i andra får hjälp omgående. På en fjärdedel av mottagningarna fick deheroinberoende vänta i snitt tre månader på behandling. Sex procent av mottagningarnahade dock flerårig väntetid och tre procent hade totalt intagningsstopp.11 Agerberg, Miki: Kidnappad hjärna, 200412 Agerberg, Miki: Kidnappad hjärna, 2004; Science: ”Addiction Is a Brain Disease, and It Matters”,199713 Johnson, Björn: Metadon på liv och död, 200514 http://www.sos.se/sosfs/2004_8/2004_8.pdfPressmaterial från Schering-Plough 6

Hälften av alla landsting lever inte upp till vårdgarantinEn undersökning som genomfördes av Mobilisering mot narkotika under 2007 visar atthälften av alla landsting i Sverige inte kan erbjuda heroinberoende behandling medSubutex/Suboxone eller metadon inom rimlig tid, dvs en bedömning inom 90 dagar ochdärefter vård inom ytterligare 90 dagar. Landstingen som inte till fullo levde upp tillvårdgarantin är Blekinge, Halland, Kalmar, Kronoberg, Norrbotten, Skåne, Västra Götaland,Värmland, Västerbotten och Östergötland.Socialstyrelsens rapport ”Opiatmissbrukare får inte tillgång till den vård de behöver” somkom hösten 2007 framhåller att landstingsledningarnas brist på riktlinjer, direktiv och rutinergör att personer med heroinberoende riskerar att inte få den vård som de har rätt till.Rapporten baseras på en verksamhetstillsyn. 15Läkemedelsassisterad behandling sparar pengarLäkemedelsassisterad behandling sparar samhället pengar. Till exempel ger behandling avopiatberoende inom det så kallade Metadonprogrammet i Stockholm årligen besparingar på800 miljoner kronor. För varje missbrukare som får läkemedelsassisterad behandling spararsamhället årligen 1,4 miljoner kronor. 16 Även kombinerad behandling med Subutex ochpsykoterapi ger stora samhällsekonomiska besparingar. Varje satsad krona ger i genomsnitttolv tillbaka. Den årliga besparingen per missbrukare är 1,7 miljoner kronor. 17 EftersomSuboxone och Subutex ej skiljer sig åt varken effekt- eller prismässigt kan samma storaårliga besparingar förväntas vid övergång till Suboxone behandling.Sjupunktsprogram för bättre vård av heroinmissbrukare2007 presenterade den nationelle narkotikapolitiska samordnaren Björn Fries ettsjupunktsprogram för att förbättra vården.• Vårdpeng för missbrukare varigenom de själva kan välja vård och undvika långaköer.• Öronmärkta pengar till landstingen för att utveckla den läkemedelsassisteradebehandlingen.• Sanktioner om landsting konsekvent vägrar ge missbrukare den vård de har rätt till.• Fler privata alternativ bör erbjudas av landstingen.• Kortare utredningstider är viktigt.• Ändra föreskrifterna så att de underlättare utredningar och behandling.• Missbrukarombudsman för att motverka de stora regionala skillnaderna.Självmedicinering och ”missbruk” av SubutexOlaglig Subutex finns på den svarta marknaden och preparatet används både för missbrukoch för självmedicinering. Det finns belägg för att olagligt Subutex räddar liv då det i storutsträckning används för att självmedicinera när vården inte erbjuder hjälp tillräckligt smidigtoch snabbt. 18 Suboxone rekommenderas således i första hand eftersom risken för missbrukär mindre. Subutex på den svarta marknaden debatteras flitigt, och målet är att vården skakunna omhänderta alla som behöver så att självmedicinering inte behövs.3G-studien utmanar traditionell behandling15 www.sos.se16 Beräkningar av nationalekonomen Ingvar Nilsson på uppdrag av Mobilisering mot narkotika, 200717 Socioekonomisk analys av projektet kombinerad underhållsbehandling med Subutex ochpsykoterapi. www.seeab.se18 Studie med djupintervjuer i Skåne på uppdrag av Mobilisering mot narkotika. 2007.Pressmaterial från Schering-Plough 7

Hösten 2006 presenterade svenska forskare en modell där starkt förenklad intagning,snabb start och strukturerad ”flerstegsstrategi” kan ge fler heroinberoende hjälp.3G-Studien genomfördes bland ett hundratal personer med långvarigt heroinberoende iStockholm och Uppsala under ledning av Markus Heilig, klinisk forskare vid NationalInstitutes of Health samt verksam vid Karolinska Institutet, tillsammans med Johan Kakko,överläkare vid Beroendecentrum Stockholm och Leif Grönbladh, med dr vid AkademiskaSjukhuset i Uppsala. Studien har genomförts med stöd av Mobilisering mot narkotika,Stockholms Läns Landsting och Schering-Plough.Stegvis behandling utan höga trösklarStudien applicerade en helt ny behandlingsmodell där alla patienter påbörjade behandlingenmed Suboxone och med individuell anpassning fick ökad dos vid behov, med metadon somsistahandsval. Patienterna ”straffade inte ut sig” vid återfall och en icke-konfrontativ modellanvändes. Behandlingen utformades i hög grad efter den enskildes behov med psykosocialainsatser.Exceptionellt goda resultatDenna graderade behandling visade sig vara lika bra som ”bästa möjliga” metadonbehandling.Hela 75 procent av deltagarna fullföljde studiens halvårslånga behandling ochanvändningen av illegala droger gick ner till en mycket låg nivå samtidigt som den socialafunktionen förbättrades.Betydande säkerhetsfördelarPatienterna i 3G-studien behandlades med det nya läkemedlet Suboxone som godkändeshösten 2006 i Sverige. Forskarna framhäver att dess säkerhetsfördelar gör den väldigtlämplig som förstahandsmedel vid behandling av heroinberoende, parallellt medpsykosociala insatser.Suboxone ökar chanserna för personer med heroinberoendeSuboxone är en vidareutveckling av läkemedlet Subutex och bygger på den aktivasubstansen buprenorfin. Suboxone har i studier visat sig vara lika effektiv somSubutex i behandlingen av heroinberoende samtidigt som läkemedlet till skillnad fråntidigare behandlingar inte ger en ruseffekt vid intravenös injektion, tack vare tillsatsenav naloxonhydroklorid (naloxon).Naloxon ges normalt som motgift vid överdoser av opiater och blockerar ruseffekten vidinjektion. Detta innebär en väsentligt lägre risk för missbruk vilket också gör läkemedletmindre intressant på den illegala marknaden. Ett problem som varit ett dilemma medtraditionella beroendevårdsläkemedel. Av det skälet rekommenderar Läkemedelsverket attSuboxone bör utgöra ett förstahandsalternativ i de flesta fall utom till exempelvis vidgraviditet.Säkerhetsfördelarna med Suboxone öppnar möjligheter till en förenklad medicinering medlågt behov av övervakning vilket kan leda till förbättrad livskvalitet för patienten och enminskad kostnad för samhället.Korta fakta om Suboxone• Suboxone är registrerat i USA sedan 2003 och godkändes i EU hösten 2006 somsubstitutbehandling av opium- och heroinberoende och skall ges i kombination medmedicinsk, social och psykologisk behandling.Pressmaterial från Schering-Plough 8

• Läkemedlet tas i tablettform och placeras i munnen under tungan. Suboxone skall ges ikombination med medicinsk, social och psykologisk behandling.• Den aktiva substansen är buprenorfin som också används i föregångaren Subutex.• Skillnaden är att läkemedlet Suboxone också innehåller naloxonhydroklorid, en substanssom även används som motgift mot överdos av heroin. Substansen medför attruseffekten vid injektion uteblir, vilket förhindrar missbruk och därmed också olaglighandel.• Läkemedlet är tänkt för behandling av vuxna missbrukare samt ungdomar från 15 år ochuppåt som har samtyckt till behandling för sitt missbruk.• De vanligaste biverkningarna vid användning av Suboxone är förkylnings- ellerinfluensasymptom, huvudvärk, svettningar, sömnstörningar, illamående ochhumörsvängningar.• EU:s godkännande av Suboxone baseras främst på resultaten av en studie påopiatberoende patienter. Studien inleddes med en fyra veckor lång dubbelblind studiesom jämförde Suboxone, buprenorfin monoterapi med placebotabletter.Därefter följde en 48 veckor lång säkerhetsstudie av Suboxone. Det huvudsakliga måletmed studien var att avgöra hur effektivt Suboxone är. Studien visade att Suboxone är likaeffektivt som Subutex. De biverkningar som rapporterades liknade de som är vanliga vidbehandling av opioidberoende såsom huvudvärk och sömnlöshetPressmaterial från Schering-Plough 9