13.07.2015 Views

Utvärdering av ett års funktionskontroll av autoklaver inom tandvården

Utvärdering av ett års funktionskontroll av autoklaver inom tandvården

Utvärdering av ett års funktionskontroll av autoklaver inom tandvården

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERVETENSKAP<strong>Utvärdering</strong> <strong>av</strong> <strong>ett</strong> <strong>års</strong><strong>funktionskontroll</strong> <strong>av</strong>autokl<strong>av</strong>er <strong>inom</strong> <strong>tandvården</strong>Gunnar Dahlén och Åke MöllerI <strong>tandvården</strong> sker sterilisering i allmänhetmed autokl<strong>av</strong>er. För storaautokl<strong>av</strong>er har EU-normer utarbetatssom understryker vikten <strong>av</strong>regelbunden skötsel och kontroll.För de små autokl<strong>av</strong>er som äraktuella <strong>inom</strong> <strong>tandvården</strong> är ännuinga regler antagna, men kontrolleroch dokumentation är ändå nödvändiga.Betydelsen <strong>av</strong> sådanakontroller framgår <strong>av</strong> resultaten <strong>av</strong>de provanalyser som under <strong>ett</strong> <strong>års</strong>tid utförts vid <strong>av</strong>delningen för oralmikrobiologi i Göteborg. 341 autokl<strong>av</strong>er<strong>av</strong> olika slag testades varjekvartal med sporprover och mång<strong>av</strong>isade otillräcklig funktion för olikatyper <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>er eller felaktigthandh<strong>av</strong>ande. Den mest påtagligaiakttagelsen i studien var den högaandelen, 57,9 %, växt i test frånautokl<strong>av</strong>er utan någon form <strong>av</strong>luftutdrivning (pulsutdrivning ellervacuumpump). Sådana autokl<strong>av</strong>erkan inte användas för sterilisering<strong>av</strong> förpackat gods.Ivår kliniska verksamhet ställs stora kr<strong>av</strong> påatt steriliseringsapparaturen fungerar oklanderligt.Flera sjukdomsalstrande mikroorganismerhar uttalad tålighet mot olika former<strong>av</strong> antimikrobiell påverkan. D<strong>ett</strong>a gäller framförallt sporbildande bakterier, som måste utsättas förhög temperatur under viss tid för att de skalloskadliggöras. I klinisk praxis innebär sterilitet attalla mikroorganismer, inklusive sporer, <strong>av</strong>dödats.Sterilisering kan i princip ske med fuktighetsmättadvattenånga under övertryck (autokl<strong>av</strong>ering)eller med torr värme. Av dessa metoder harden förstnämnda på senare år kommit att heltdominera, eftersom den – rätt skött – är den ojämförligteffektivaste och snabbaste. Det är också denprocess som omfattas <strong>av</strong> de kommande, nya EUnormerna,vilket nyligen uppmärksammats i Tandläkartidningen[1].Autokl<strong>av</strong>er, liksom många andra känsliga apparater,fordrar återkommande service och <strong>funktionskontroll</strong>.Det har visat sig att man <strong>av</strong> olikaanledningar inte alltid uppnår målet att få autokl<strong>av</strong>godsetsterilt trots att mätinstrumenten inteindikerat några problem. Kontroll <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>eringsprocessenkan dels göras direkt med färgindikatorer<strong>av</strong> olika konstruktion och sammansättningi samband med varje steriliseringsomgång,dels efter regelbundna intervall med biologiskaindikatorer [2]. De förra ger <strong>ett</strong> snabbt svar ochlämpar sig därför för dagligt bruk. De mest <strong>av</strong>ancerade<strong>av</strong> denna typ reagerar för temperatur ochtid, men de som för närvarande finns tillgängliga<strong>av</strong> d<strong>ett</strong>a slag är utrymmeskrävande och passar därförinte för testning <strong>av</strong> de förpackningsformersom är aktuella <strong>inom</strong> <strong>tandvården</strong>. Indikatortapefyller huvudsakligen bara uppgiften att visa attautokl<strong>av</strong>godset varit exponerat för värme. Ingafärgindikatorer garanterar sterilitet.Biologiska indikatorer är utvalda, icke-patoge-FörfattareGunnar Dahlén,professor, ochÅke Möller,professor emeritus,Avdelningenför oralmikrobiologi,Odontologiskainstitutionen,Göteborgsuniversitet,Göteborg.Accepterad förpublicering den27 augusti 1998.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998


FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERvända sig eller att det var svårt att hålla reda på när<strong>ett</strong> test gjorts senast.Avdelningen för oral mikrobiologi, Odontologiskainstitutionen i Göteborg, har under flera årtillhandahållit sporpreparationer lämpliga förbiologiska prov och från och med september 1995erbjudit teckning <strong>av</strong> abonnemang. D<strong>ett</strong>a innebäratt sporprov sänds ut efter överenskomna, regelbundnaintervall och att testen görs till rabatteratpris. I denna artikel redovisas utfallet <strong>av</strong> <strong>ett</strong> <strong>års</strong>sådan autokl<strong>av</strong>testning och de erfarenheter verksamhetengivit.Material och metoderUnder våren 1995 skickades information till privatamottagningar och folktandvårdskliniker omfunktionstest <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>er med sporprov; sammanlagt354 tecknade abonnemang för utskickoch test med sporprov. Erbjudandet omfattadeutskick 4 gånger/år enligt Socialstyrelsens rekommendation.142 kliniker ville dock teckna sig för2 gånger/år och 13 för endast 1 gång/år. Sammanlagttecknades abonnemang <strong>av</strong> 324 privata kliniker,23 folktandvårdskliniker och 7 kliniker <strong>inom</strong>odontologiska kliniken i Göteborg. 19 klinikermed två autokl<strong>av</strong>er tecknade sig för dubbla abonnemang.Varje test omfattade 4 sporprov. Av demsom testade två program var det 56 kliniker varjekvartal, 22 varje halvår och 3 en gång om året.Övriga testade <strong>ett</strong> program. Samtliga instrueradesatt lägga sporpaketen i instrumentförpackningareller -kass<strong>ett</strong>er och på olika ställen i autokl<strong>av</strong>kammarensamt köra ordinarie program med full last.Efter fullgjort test återsändes sporpaketen till laboratorietmed postförsändelse.Preparation <strong>av</strong> sporstripsenLäskpappersstrips 21,5 x 7 x 1 mm preparerades,vartdera med 10 6 –10 7 sporer <strong>av</strong> en stam <strong>av</strong> Bacillusstearothermophilus (ATCC 7953). Stripsen förpackades<strong>ett</strong> och <strong>ett</strong> i papperskuvert.Kontroll <strong>av</strong> sporstripsenTermoresistensen hos varje producerad batch <strong>av</strong>sporstrips kontrollerades genom autokl<strong>av</strong>ering vidnoggrant uppmätt tid och temperatur. För godkännandefordras växt efter påverkan vid 121°C under7–9 minuter men inte efter 12 minuter.Laboratoriemässig hantering <strong>av</strong> provenVid ankomsten till laboratoriet överfördes desporinnehållande stripsen sterilt till odlingsrörinnehållande 10 ml speciell buljong <strong>av</strong>sedd för debakterier som användes vid testen. Rören inkuberadesi 56°C vattenbad och inspekterades varjedag för växt/icke-växt.Vid tveksamhet eller vid frånvaro <strong>av</strong> växt inkuberadesrören upp till 5 dagar. Vid växt kontrolleradesdenna med gramfärgat preparat och medspeciell sporfärgning. Vid tveksamhet inokuleradesdessutom <strong>ett</strong> speciellt utprövat fast mediumvid 56°C för konfirmering <strong>av</strong> sporbildning.Testresultatet meddelas klinikerna <strong>inom</strong> 3–10dagar efter provets ankomst till laboratoriet. Vidväxt i proven skickas 4 nya sporpaket med för attge möjlighet att utan extra debitering på nytt testadet program som givit växt. Om d<strong>ett</strong>a ånyo misslyckasombeds kliniken att ta kontakt med laboratorieteller med servicepersonal för diskussion omlämplig åtgärd.ResultatUtskick <strong>av</strong> sporprov till abonnemangskundernabörjade i september 1995 med utsändning <strong>av</strong> 1 804prov, varvid 1 180 (65,4 %) användes och återkomtill laboratoriet. Av dessa visade 68 växt <strong>av</strong> Bacillusstearothermophilus (tabell 1). Antalet utskick höllspå samma nivå under året och antalet utförda provsteg något; 75,8 % i september 1996. De här redovisaderesultaten omfattade 12 månader från september1995 till september 1996. 341 autokl<strong>av</strong>er <strong>av</strong>olika kända fabrikat kontrollerades (tabell 2).Procentuella andelen prov med växt visade ennedåtgående trend under perioden, från 5,8 % vidförsta utskicket till 3,2 % i det sista.Av totala antalet abonnenter uppg<strong>av</strong> 27 ingetautokl<strong>av</strong>fabrikat varför de räknats bort i den fortsattaresultatredovisningen. 133 (39 %) <strong>av</strong> de testadeautokl<strong>av</strong>erna utgjordes <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>er medkonstant ångtryck (s k ”gr<strong>av</strong>itationsautokl<strong>av</strong>er”).De vanligaste <strong>av</strong> dessa var Unicl<strong>av</strong>e och Melagmed 78 respektive 36 apparater. 166 (48,7 %) autokl<strong>av</strong>ervar utrustade med s k övertryckspuls föreliminering <strong>av</strong> eventuella luftfickor. Det var olikamodeller <strong>av</strong> Citomat och Getinge. 37 (10,9 %)apparater var försedda med anordning för luftevakueringgenom förvakuum. Dessa var varianter <strong>av</strong>Citomat och Getinge samt Webeco 20 (se tabell 2).Av tabell 3 framgår att 98 autokl<strong>av</strong>er visadeprov med växt någon gång under testperioden.Av 133 autokl<strong>av</strong>er med konstant ångtryck visade77 (57,9 %) osterila prov. Bland de testade 166autokl<strong>av</strong>erna med övertryckspuls lämnade 16(9,6 %) och <strong>av</strong> de 42 autokl<strong>av</strong>erna med förvakuum5 (11,9 %) prov med växt.En <strong>av</strong> de senare, en Citomat 564, visade osterilaprov även vid omkörning. Apparaten var nylevereradmen hade <strong>ett</strong> tekniskt fel som upptäcktes isamband med sportestningen. Apparaten hade ejvaliderats vid installationen (funktionstestats enligt<strong>ett</strong> noga specificerat program). En sådan åtgärdhade säkerligen <strong>av</strong>slöjat felet.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998


DAHLÉN OCH MÖLLERAv de 77 autokl<strong>av</strong>er med konstant ångtrycksom levererade prov med växt visade 27 växt ävenvid omkörning (72 prov). Huruvida dessa provföranledde någon ytterligare åtgärd är inte känt.Bland de förpackningsformer som användesvar kass<strong>ett</strong> eller bricka med överfallande lock dominerande.Bricka eller instrument i påse ellerfolie förekom också. Tabell 4 visar att det övervägandeantalet osterila prov kom från någon typ <strong>av</strong>förpackning.Tabell 3. Fördelning <strong>av</strong> osterila prov i relation till autokl<strong>av</strong>systemAutokl<strong>av</strong>- Antal Antal som Procentsystem autokl<strong>av</strong>er lämnat osterilt prov ”missar”Autokl<strong>av</strong>er medkonstant tryck a) 133 77 57,9Autokl<strong>av</strong>er medövertryckspuls b) 166 16 9,6Autokl<strong>av</strong>er medförvakuum c) 42 5 11,9a)Unicl<strong>av</strong>e, Melag, Eschmannb)Citomat 16 L, 162, 163; Getinge Compact 204, 224c)Citomat 564, Citomat 162 Vac, 163 Vac, 164 Vac, Getinge 224 Vac, Webeco 20.Tabell 4. Förpackningsform i relation till sporprov med växtAntal prov Procenttotalt med växt med växtKass<strong>ett</strong> eller bricka med lock 728 129 17,7Kass<strong>ett</strong> i påse 161 28 17,4Instrument i påse eller folie 86 14 16,3Ospecificerad förpackning 109 46 42,2Öppet liggande prov 1 871 43 2,3Tabell 5. Resultat <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>ering <strong>av</strong> 846 kass<strong>ett</strong>er ochbrickor med lock i relation till autokl<strong>av</strong>system; test därsamtidigt förekommande öppet liggande sporprov varit sterilaAutokl<strong>av</strong>- Antal test Antal osterila Procent osterilasystemAutokl<strong>av</strong>er medkonstant tryck 302 82 27,2Autokl<strong>av</strong>er medövertryckspuls 333 25 7,6Autokl<strong>av</strong>er medförvakuum 211 10 4,7För att ytterligare belysa förpackningsformensbetydelse registrerades separat resultatet <strong>av</strong> samtligaautokl<strong>av</strong>eringar <strong>av</strong> kass<strong>ett</strong>er och brickor medlock där samtidigt förekommande öppet liggandesporprov varit sterila (tabell 5). Som framgår <strong>av</strong>tabellen lämnade autokl<strong>av</strong>er med konstant ångtryckosterila prov från förpackningar i 27,2 % <strong>av</strong>antalet test. Motsvarande siffra för autokl<strong>av</strong>ernamed övertryckspuls var 7,6 % och för autokl<strong>av</strong>ernamed förvakuum (luftevakuering) 4,7 %.Prov på öppen bricka visade endast i 43 fall,2,3 %, prov med växt.I september 1995 visade 24 autokl<strong>av</strong>er minst <strong>ett</strong>prov med växt; i september 1996 visade 22 autokl<strong>av</strong>erväxt.DiskussionAutokl<strong>av</strong>er är relativt känsliga instrument somkräver regelbunden tillsyn och kontroll för attman skall kunna vara säker på att de uppfyller dekr<strong>av</strong> vi ställer på dem – att ge oss <strong>ett</strong> sterilt gods.Alla väl fungerande autokl<strong>av</strong>er levererar i allmänhetsterilt gods om d<strong>ett</strong>a finns placerat på öppnabrickor. Då är förutsättningarna bäst genom attden heta vattenångan når alla ytor. De sporprovsom i utvärderingen visade växt, trots att de intevarit inlagda i någon förpackning, tyder antingenpå en autokl<strong>av</strong> med nedsatt funktion eller på felaktighantering. Denna sammanställning visar att<strong>ett</strong> relativt litet antal <strong>av</strong> de kontrollerade autokl<strong>av</strong>ern<strong>av</strong>ar ur funktion.Autokl<strong>av</strong>ering på öppen bricka, o<strong>av</strong>s<strong>ett</strong> typ <strong>av</strong>auktokl<strong>av</strong>, är fullt tillräcklig för desinfektion ochför att uppnå nivån för ”höggradigt rent”. Sterilainstrument kan även erhållas. Om instrument förkirurgiskt bruk eller rotbehandling ej sterilförpackasförutsätter d<strong>ett</strong>a emellertid att man använderdem omedelbart sedan de tagits ur autokl<strong>av</strong>en.Denna bör då finnas i nära anslutning till behandlingsplatsen.I klinisk verksamhet är det ofta praktiskt attkunna bibehålla instrumenten sterila genom attförvara dem i förpackad form. Kr<strong>av</strong>en på steriliseringsprocedurenblir då <strong>av</strong>sevärt större, eftersomångans nödvändiga penetration försvåras genomatt luftfickor lätt uppstår. Erforderlig tid och temperaturför varje program bygger alltid på att allluft i autokl<strong>av</strong>eringsgodset undanskaffats. För attmed största säkerhet kunna sterilisera förpackadeinstrument fordras därför autokl<strong>av</strong> försedd meden funktion som eliminerar luftfickor; tabellerna3, 4 och 5 visar betydelsen här<strong>av</strong>.Det är logiskt att bra resultat uppnåddes medde autokl<strong>av</strong>er som kunde eliminera luften i steriliseringsgodset.D<strong>ett</strong>a gäller även autokl<strong>av</strong>er meds k övertryckspuls, som också vid rätt hanteringtandläkartidningen årg 90 nr 15 1998


FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERvisat sig kunna ge goda resultat. I de fall sterilitethär inte uppnåddes torde d<strong>ett</strong>a bero på bristandefunktion eller felaktigt handh<strong>av</strong>ande. Den högaförekomsten <strong>av</strong> osterila prov, levererade <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>ermed konstant ångtryck (57,9 %), visar att<strong>ett</strong> sådant autokl<strong>av</strong>system är klart otillräckligt försterilisering <strong>av</strong> förpackade instrument. Att sammanställningen<strong>av</strong> <strong>ett</strong> stort antal steriliseringar <strong>av</strong>kass<strong>ett</strong>er och brickor med lock g<strong>av</strong> en lägre frekvens”missar” kan förklaras <strong>av</strong> att här <strong>av</strong>ses ävenåterupprepade tester, och att man då säkerligen imånga fall mot bakgrund <strong>av</strong> <strong>ett</strong> föregående negativtresultat följt rådet att sätta lock till kass<strong>ett</strong>eroch brickor på glänt under steriliseringsprocessenför att minska risken för luftfickor.Dessa autokl<strong>av</strong>test visar således att förpackadeinstrument (i papper, plast, kass<strong>ett</strong>er, brickor medlock osv) i princip inte skall steriliseras i autokl<strong>av</strong>ersom inte är försedda med anordning förluftevakuering eller övertryckspuls. Om man ytterligareförser lockförsedd bricka med en papperspåseför långtidsförvaring uppstår än störresvårigheter att eliminera luftfickor i samband medsteriliseringsprocessen. Att d<strong>ett</strong>a inte framkommeri d<strong>ett</strong>a material kan bero på att det är relativtlitet, kanske också på en särskilt omsorgsfull hanteringi väl fungerande autokl<strong>av</strong>er.Resultaten <strong>av</strong> denna sammanställning visarsåledes tydligt det väsentliga i att man testarde förpackningsformer man använder i relationtill den aktuella autokl<strong>av</strong>ens konstruktionoch kapacitet.Att förvakuumautokl<strong>av</strong>erna här ändock stårför en relativt hög felprocent torde kunna förklaras<strong>av</strong> det lilla materialet, där olyckliga omständigheter– enstaka mekaniska fel eller den mänskligafaktorn – kan få <strong>ett</strong> stort genomslag. Det bör id<strong>ett</strong>a sammanhang betonas att autokl<strong>av</strong>eringsprocedurernaär genomförda <strong>av</strong> många olika personer,vilket i viss mån kan ha påverkat resultaten.Emellertid är skillnaden så stor mellan autokl<strong>av</strong>ermed och utan förvakuum att de stora skillnadernai resultat inte kan ifrågasättas. Denna iakttagelse ärockså helt i överensstämmelse med de resultat viunder en följd <strong>av</strong> år uppnått vid laborationerna isamband med kurser i oral mikrobiologi.I äldre autokl<strong>av</strong>er regleras processen genomtrycket i autokl<strong>av</strong>kammaren. Emellertid är d<strong>ett</strong>andläkartidningen årg 90 nr 15 1998


DAHLÉN OCH MÖLLERinte trycket utan temperaturen som är <strong>av</strong>görandeför att uppnå sterila produkter. Enligt antagnaEU-normer [6] skall autokl<strong>av</strong>processer reglerasvia temperaturen. För övrigt innebär dessa normeratt autokl<strong>av</strong>er skall valideras. För mindre autokl<strong>av</strong>er,såsom bordsautokl<strong>av</strong>er, är normernaännu inte definitivt fastställda, men motsvarandekr<strong>av</strong> är att vänta <strong>inom</strong> kort. Vidare kommer manatt kräva att nya autokl<strong>av</strong>er skall vara förseddamed någon form <strong>av</strong> ”färdskrivare”, med vars hjälpman i efterhand kan dokumentera varje autokl<strong>av</strong>eringscykel,som också skall kunna relaterastill viss instrumentsats. Vidare har det utarbetatsbestämmelser om ansvarsförhållandena i d<strong>ett</strong>asammanhang [7].Slutsatsen är att man inför inköp <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>måste tänka efter hur den skall användas.Om man vill använda den för sterilisering<strong>av</strong> förpackat gods skall den vara utrustadmed anordning för någon form <strong>av</strong> luftevakuering.Principen för övertryckspulsfinns inte särskilt omnämnd i de direktivsom nu utarbetats.Vidare skall funktionen hos varje autokl<strong>av</strong> regelbundetkontrolleras och revalideras under deförhållanden som råder på den enskilda behandlingsplatsen.Man kan räkna med att det kommer kr<strong>av</strong> på attnylevererad autokl<strong>av</strong> skall vara validerad som bekräftelsepå att den är installerad rätt. Förutomatt regelbundet återkommande kontroll <strong>av</strong> autokl<strong>av</strong>ensprestanda sker kan det också komma attfordras att varje autokl<strong>av</strong>eringsförlopp är dokumenteratoch registrerat i förhållande till enskildinstrumentuppsättning.English summaryResults of one year´s testing of autocl<strong>av</strong>esat dental clinicsFor sterilisation procedures in dental practice autocl<strong>av</strong>esare generally used. For big autocl<strong>av</strong>es(>30 x 30 x 60 cm volume) EU-regulations h<strong>av</strong>epointed out the importance of regular control andsupport. For small autocl<strong>av</strong>es, which are commonin dental practice, no regulations h<strong>av</strong>e yet beenissued. However, controls and documentation areneeded. The importance of such controls is demonstratedin the present study on quarterly testingof 341 autocl<strong>av</strong>es in dental practice with biologicalindicators (“spore tests”) at the Laboratory of OralMicrobiology in Göteborg. The results showedinsufficient handling or function of all types ofautocl<strong>av</strong>es. The most significant finding in thestudy was the high number (57.9%) of growth intests of autocl<strong>av</strong>es without any form of air evacuation(pulse evacuation or vacuum). Such autocl<strong>av</strong>escan only be used for sterilisation of nakedinstruments.Litteratur1. Validering och revalidering <strong>av</strong> småautokl<strong>av</strong>er – nyakr<strong>av</strong> på <strong>tandvården</strong>. Tandläkartidningen 1998; 90: 57–61.2. Guidance for the use of biological indicators in thevalidation and routine control of the sterilization ofhealth care products. ISO/TC 198/WG 4 N34, 1994.3. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd. Aktivamedicintekniska produkter för implantation. SOSFS1994: 2.4. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd – Medicintekniskaprodukter. SOSFS 1994: 20 (M).5. Bruse GW, Nyström B, Sjöberg L, red. Referensmetodik,M1. Validering och rutinkontroll <strong>av</strong> steriliseringsprocesser<strong>inom</strong> svensk sjukvård. Svenska LäkaresällskapetsFörening för Medicinsk Mikrobiologi i samarbetemed Smittskyddsinstitutet och Svensk Föreningför Sterilisering och Sjukhushygien. Stockholm: Getab,1996.6. Sterilisering <strong>av</strong> medicintekniska produkter – valideringoch rutinkontroll <strong>av</strong> sterilisering med fuktig värme. RefNo EN 554. Stockholm: SIS, 1994.7. Socialstyrelsens författningssamling. Ansvaret för medicintekniskaprodukter i hälso- och sjukvården m m.SOSFS 1994: 21.AdressGunnar Dahlén, Oral mikrobiologi, Odontologiskainstitutionen, Göteborgs universitet, Box 450,430 90 Göteborg.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!