с. 19–23 - Российские аптеки

знать и использовать
закон и вы
ваться) органами исполнительной власти субъектов
РФ, с учетом мнения законодателей. При этом действующие
законодательные акты не запрещают ни
Правительству РФ, ни региональным органам власти
регулировать цены на ЛС и ИМН, а только устанавливают
прямую обязанность органов исполнительной
власти страны и регионов по ограничению
цен на ЖНВЛС.
В то же время Правительство РФ вправе исключить
ЛС, не включенные в Перечень ЖНВЛС, и ИМН
из Перечня товаров и услуг, цены на которые могут
регулироваться органами государственной власти,
так же как и региональные органы власти вправе не
использовать предоставленные им Постановлением
Правительства РФ №239 полномочия по регулированию
торговых надбавок на ЛС и ИМН, что многие
региональные власти и делают.
?
Разъясните, пожалуйста, почему в своем
письме от 23.07.2010 №04И-722/10, напоминая
хозяйствующим субъектам о необходимости
соблюдения условий хранения ЛС, Росздравнадзор
ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл.
IV. «Введение» указано, что «Государственная
Фармакопея является сборником основных стандартов,
применяемых в фармакопейном анализе
и производстве ЛС». Кроме того, по тексту ОФС
42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными
статьями» понятно, что границы «комнатной
температуры» установлены для случаев проведения
анализа, а «расшифровка рекомендуемых
температурных условий хранения
препаратов» приведена в следующем разделе
этой ОФС. П.3 приказа МЗ и СР РФ от 31.01.2007
№73 предписывает Росздравнадзору «использовать
в работе в качестве государственного стандарта
качества часть I Государственной Фармакопеи
Российской Федерации XII издания при контроле
лекарственных средств», но даже если
предположить, что под «контролем ЛС» понимается
и контроль за соблюдением условий хранения,
то все равно о субъектах фармдеятельности
этот приказ не упоминает.
— В соответствии с п. 4.5.2 «Инструкции по организации
хранения в аптечных учреждениях различных
групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения», утвержденной приказом
Минздрава РФ от 13.11.1996 №377, зарегистрированным
Минюстом РФ 22.11.1996 за №1202, комнатная
температура составляет 18—20°С.
Как указано выше, данный приказ Минздрава зарегистрирован
Минюстом РФ и официально опубликован
в «Бюллетене нормативных актов федеральных
органов исполнительной власти» №11, 1996.
Таким образом, этот приказ является нормативноправовым
актом, обязательным к исполнению всеми
субъектами фармацевтической деятельности, включая
Росздравнадзор.
Государственная Фармакопея РФ XII издания введена
в действие приказом Минздравсоцразвития РФ
от 31.01.2007 №73, который официально не опубликован.
Сама Государственная Фармакопея XII издания,
опубликованная издательством «Научный центр
экспертизы средств медицинского применения»,
тоже вряд ли может считаться официально опубликованной,
т.е. ни приказ №73, ни введенная им Государственная
Фармакопея не могут считаться нормативноправовым
актом. Кроме того, как справедливо замечено
в тексте вопроса, в разделе IV ч. I Го су -
дарствен ной фармакопеи указывается, что она является
сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном
анализе и производстве ЛС. Согласно ч. 1
ст. 7 Федерального закона РФ от 12.04.2010 «Об обращении
лекарственных средств», вступающего в силу
1 сентября 2010 г., под государственной фармакопеей
понимается свод общих фармакопейных статей.
Таким образом, никакого отношения к аптечным
организациям, по крайней мере к аптекам готовых
лекарственных форм, Государственная Фармакопея
не имеет. И для аптечных организаций, безусловно,
определяющим и обязательным к исполнению является
приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377.
Росздравнадзор в своем письме от 23.07.2010
№04И-722/10 «О соблюдении правил хранения лекарственных
средств» ссылается на определение
комнатной температуры от +15 до +25°С, данное в
Государственной Фармакопее, по-видимому, в связи
с невнимательным прочтением «Инструкции по организации
хранения в аптечных учреждениях различных
групп ЛС и изделий медицинского назначения»
и отсутствием представления об иерархии
нормативно-правовых актов.
•
Вам необходима консультация по правовой или
финансово-хозяйственной деятельности?
К вашим услугам —
телефон, факс или e-mail редакции,
а также «горячая линия» на сайте журнала
(www.rosapteki.ru).
РОССИЙСКИЕ АПТЕКИ | 2010 | 16 |
27