Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Medical</strong><br />
<strong>Express</strong><br />
Έτος 18ο / Τεύχος 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009<br />
ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ<br />
ΤΕΛΟΣ<br />
Ταχ. Γραφείο<br />
KEMΠA<br />
Αριθμός Άδειας<br />
385/1989<br />
(X+7)<br />
EKΔOTΩN<br />
EΦHMEPIΔEΣ ΠEPIOΔIKA<br />
ISSN 1106-3157<br />
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.<br />
ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102<br />
166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ<br />
e-mail: info@pitsilidis.gr<br />
> Θ. ΜΟΥΝΤΟΚΑΛΑΚΗΣ<br />
Δωρεάν στηθοσκόπια ως φοιτητική κατάκτηση<br />
> Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ<br />
Δημοσιογραφικά φαρμακοσκαλίσματα…<br />
> Θ. ΠΑΠΑΒΑΣΙΛΕΙΟΥ<br />
Οδηγός διαφθοράς 2009<br />
> ΕΚΘΕΣΗ ΛΕΑΝΔΡΟΥ ΡΑΚΙΝΤΖΗ<br />
Ο αδιάφθορος πρώτος τον λίθον βαλέτω!<br />
> ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ<br />
Σκληρόδερμα: Μια σπάνια και επώδυνη νόσος<br />
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ<br />
ΜΠΕΧΡΑΚΗΣ<br />
«Πρέπει<br />
να γιορτάσουμε<br />
τη νέα εποχή»<br />
Ε.O.E.<br />
Διάλογος<br />
για τον καρκίνο<br />
του προστάτη
Συνδυασμός Υπεροχής<br />
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην συντετμημένη Π. Χ. Π. που βρίσκεται στις τελευταίες σελίδες του παρόντος<br />
Under the license of DAIICHI SANKYO<br />
SEVI-MA01-April 2009<br />
PFIZER HELLAS A.E.<br />
ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 243 - 154 51 Ν. ΨΥΧΙΚΟ<br />
ΤΗΛ.: Επιστημονικής Ενημέρωσης 210 6785800<br />
Παραγγελιών 210 8199060<br />
NEO
Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α<br />
63<br />
<strong>Medical</strong><br />
<strong>Express</strong><br />
34<br />
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ<br />
Δωρεάν στηθοσκόπια ως φοιτητική κατάκτηση 10<br />
EDITORIAL<br />
Δημοσιογραφικά φαρμακοσκαλίσματα… 12<br />
ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΑ<br />
Οδηγός διαφθοράς 2009 16<br />
ΕΠΙΣΤΟΛΕΣ 18<br />
ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ 24<br />
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞH<br />
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΜΠΕΧΡΑΚΗΣ<br />
«Πρέπει να γιορτάσουμε τη νέα εποχή» 28<br />
ΕΙΔΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ<br />
Σκληρόδερμα: Μια σπάνια και επώδυνη νόσος 34<br />
ΝΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟ BARACLUDE ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ<br />
ΣΤΗΝ 44Η ΣΥΝΑΝΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ<br />
ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ / Αποτελεσματικότητα και αντοχή 36<br />
Θεραπεία μίας δόσης μικροσφαιριδίων αζιθρομυκίνης 38<br />
ΣΥΝΤΟΜΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ 40<br />
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΟ<br />
ΤΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΟΝ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ<br />
ΟΠΩΣ ΚΑΤΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΦΑΤΗ ΕΤΗΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ<br />
ΤΟΥ ΓΕΔΔ / Ο αδιάφθορος πρώτος τον λίθον βαλέτω! 63<br />
ΙΔΙOΚΤΗΣΙΑ<br />
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102,<br />
16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002,<br />
Fax: 210-89.41.551,<br />
www.pitsilidis.gr, e-mail: info@pitsilidis.gr<br />
ΚΩΔΙΚΟΣ: 1985<br />
ΕΚΔOΤΗΣ<br />
Mιχάλης Πιτσιλίδης,<br />
Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73<br />
ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ<br />
Nινέττα Βατικιώτη<br />
ΔIEYΘYΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ<br />
Θεόδουλος Παπαβασιλείου<br />
ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚH ΔIEYΘYΝΣΗ<br />
Κωνσταντίνος Σπίγγος<br />
Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />
OΙΚONOMΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ<br />
Γιώργος Παναγόπουλος<br />
ART DIRECTOR<br />
Βιργινία Κάππα<br />
ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑΔΑ<br />
Θεόδουλος Παπαβασιλείου,<br />
Νάνσυ Χρηστίδη, Έλενα Κιουρκτσή<br />
ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ<br />
Σπύρος Τζωρτζίνης<br />
ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ<br />
Σοφία Κολοβού<br />
ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ<br />
Όλγα Κοσσυβάκη<br />
ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ<br />
Σταμάτης Κωνσταντάτος<br />
ΔΙΕΚΠΕΡΑΙΩΣΗ<br />
Μιχάλης Αιγινίτης<br />
Ανυπόγραφα άρθρα: Copyright Medicart SA<br />
Αποκλειστικά δικαιώματα<br />
για την Ελλάδα Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.<br />
8 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Vesicare ® <br />
Vesicare ®<br />
® <br />
-<br />
<br />
<br />
<br />
-<br />
<br />
-<br />
-<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-<br />
<br />
Vesicare<br />
<br />
Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.
Σ Χ Ε Τ Ι Κ Α Μ Ε Τ Η Ν Ι Α Τ Ρ Ι Κ Η<br />
Δωρεάν στηθοσκόπια<br />
ως φοιτητική κατάκτηση<br />
Από όταν εφευρέθηκε από τον<br />
Laennec, το στηθοσκόπιο είναι<br />
το απαραίτητο εργαλείο κάθε<br />
γιατρού. Ένα στηθοσκόπιο στοιχίζει<br />
περίπου όσο ένα φθηνό κινητό. Από<br />
το Σεπτέμβριο του 2007, η πρυτανεία<br />
του Πανεπιστημίου Αθηνών διανέμει<br />
δωρεάν στηθοσκόπια στους τεταρτοετείς<br />
φοιτητές της Ιατρικής. Πρόκειται για<br />
παγκόσμια πρωτοτυπία, αφού τα στηθοσκόπια<br />
δεν μοιράζονται μόνο στους άπορους<br />
φοιτητές ή σε όσους σπουδάζουν<br />
με υποτροφία, αλλά σε όλους, ανεξάρτητα<br />
από την οικονομική τους κατάσταση.<br />
Η απόφαση της πρυτανείας χαιρετίστηκε<br />
από το σύλλογο των φοιτητών<br />
ως «σοβαρή κατάκτηση που επιτεύχθηκε<br />
μετά από σειρά συνεχών κινητοποιήσεων».<br />
Ούτε ο ιστορικός στόχος του<br />
15% να είχε επιτευχθεί! Τα στηθοσκόπια<br />
διανέμονται υπό τον όρο της επιστροφής<br />
τους μετά το πέρας των σπουδών,<br />
αλλά ο σύλλογος καμαρώνει για<br />
το ότι «εξασφαλίστηκε ότι για οποιαδήποτε<br />
φθορά δεν θα χρεωθεί κανένας<br />
φοιτητής». Ας σημειωθεί ότι οκτώ στους<br />
δέκα φοιτητές της Ιατρικής προέρχονται<br />
από εύπορες οικογένειες. Πρόσφατα,<br />
έγινε δεκτό το αίτημά τους να σταθμεύουν<br />
τα αυτοκίνητά τους στους χώρους<br />
της σχολής…<br />
Άλλα είναι τα θέματα που απασχολούν<br />
τους φοιτητές της Ιατρικής άλλων<br />
χωρών. Χαρακτηριστικό είναι το παράδειγμα<br />
του Αμερικανικού Συλλόγου Φοιτητών<br />
Ιατρικής. Ο φοιτητικός αυτός σύλλογος,<br />
με ιστορία μισού και πλέον αιώνα<br />
και μέλη που ξεπερνούν τις 62.000,<br />
ανησυχώντας για τις αντιδεοντολογικές<br />
μεθόδους προώθησης προϊόντων<br />
στις οποίες καταφεύγει η φαρμακευτική<br />
βιομηχανία –μικρά δωράκια, αλλά<br />
και πλουσιοπάροχα γεύματα, εξωτικά<br />
Απο τον<br />
Θ. Μουντοκαλάκη,<br />
Ομότιμο Καθηγητή<br />
Παθολογίας του<br />
Πανεπιστημίου<br />
Αθηνών<br />
ταξίδια και διαμονή σε πολυτελή ξενοδοχεία-<br />
ξεκίνησε, το 2002, μια παναμερικανική<br />
εκστρατεία, καλώντας τα μέλη<br />
του να μη δέχονται δώρα ή φιλοξενία<br />
από φαρμακευτικές εταιρείες, να αναζητούν<br />
αντικειμενικές ενδείξεις για τη<br />
λήψη ιατρικών αποφάσεων αντί να βασίζονται<br />
στις προπαγανδιστικές πληροφορίες<br />
που διαχέονται από τη βιομηχανία<br />
και να καταγγέλλουν περιπτώσεις<br />
σύγκρουσης συμφερόντων που διαπιστώνουν<br />
στα πανεπιστήμια όπου φοιτούν.<br />
Στο πλαίσιο αυτής της κινητοποίησης,<br />
μέλη του φοιτητικού συλλόγου<br />
επισκέπτονται ιατρεία γιατρών διανέμοντας<br />
ενημερωτικό υλικό, ανταλλάσσουν<br />
διαφημιστικά στυλό φαρμακευτικών εταιρειών<br />
με στυλό που φέρουν πάνω τους<br />
το σλόγκαν «no more free lunches»<br />
(«όχι πια δωρεάν γεύματα») και στήνουν<br />
το δικό τους stand δίπλα στα περίπτερα<br />
φαρμακευτικών εταιρειών, σε<br />
εμπορικές εκθέσεις ιατρικών συνεδρίων.<br />
Τέλος, στην ιστοσελίδα του συλλόγου<br />
(www.amsa.org/) υπάρχει ένας πίνακας<br />
όπου οι Αμερικανικές ιατρικές σχολές<br />
κατατάσσονται με βάση το βαθμό<br />
εξάρτησής τους από τη φαρμακευτική<br />
βιομηχανία στους τομείς της έρευνας<br />
και της εκπαίδευσης.<br />
Στους σκοπούς του Αμερικανικού<br />
Συλλόγου Φοιτητών Ιατρικής περιλαμβάνονται<br />
«η καλλιέργεια ιδανικών, όπως<br />
είναι η τιμιότητα και η ακεραιότητα του<br />
χαρακτήρα, καθώς και η προάσπιση των<br />
συμφερόντων των αρρώστων και του<br />
κοινωνικού συνόλου». Το ποιοι ακριβώς<br />
είναι οι σκοποί των συλλόγων των<br />
δικών μας φοιτητών της Ιατρικής δεν<br />
είναι σαφές. Σύμφωνα, όμως, με όλες<br />
τις ενδείξεις, θέματα όπως το περιεχόμενο<br />
των σπουδών ή οι ηθικές και δεοντολογικές<br />
διαστάσεις της ιατρικής εκπαίδευσης<br />
και της άσκησης της ιατρικής<br />
δεν φαίνεται να απασχολούν τις φοιτητικές<br />
οργανώσεις. Εδώ και πολλά χρόνια<br />
οι κινητοποιήσεις τους έχουν ως<br />
κύρια επιδίωξη τη διευκόλυνση της απόκτησης<br />
του πτυχίου. Η αξία του πτυχίου<br />
έρχεται, προφανώς, σε δεύτερη μοίρα.<br />
Δεν είναι μόνο η δωρεάν διανομή<br />
στηθοσκοπίων την οποία προβάλλουν<br />
ως κατάκτηση τα συλλογικά όργανα των<br />
φοιτητών Ιατρικής της χώρας μας. Υπάρχει<br />
μια μακρά σειρά παρόμοιων «κατακτήσεων»,<br />
όπως η κατάλυση του προγράμματος<br />
σπουδών με την κατάργηση<br />
των προαπαιτούμενων μαθημάτων, η<br />
αυθαίρετη αύξηση του αριθμού των εξεταστικών<br />
περιόδων, η «μαζική αναβαθμολόγηση»<br />
όταν η βαθμολογία σε ένα<br />
μάθημα κρίνεται από τους ίδιους ως<br />
συνολικά αυστηρή, η δυνατότητα εξέτασης<br />
σε μαθήματα που δεν διδάχθηκαν<br />
λόγω «καταλήψεων» και το δικαίωμα<br />
της επανεξέτασης για βελτίωση<br />
του βαθμού του πτυχίου. Οι «κατακτήσεις»<br />
αυτές δεν θα ήταν εφικτές χωρίς<br />
τη συγκινητική κατανόηση που δείχνει<br />
στα φοιτητικά αιτήματα η ηγεσία των<br />
ιατρικών μας σχολών. Κατανόηση ευεξήγητη<br />
αν σκεφθεί κανείς ότι η φοιτητική<br />
ψήφος είναι καθοριστική για την εκλογή<br />
του προέδρου και του αναπληρωτή<br />
προέδρου μιας ιατρικής σχολής.<br />
10 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
E D I T O R I A L<br />
Δημοσιογραφικά<br />
φαρμακοσκαλίσματα…<br />
Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />
pitsilidis@gmail.com<br />
«Δεν υπάρχει<br />
πιο διαπλεκόμενος<br />
χώρος από τη<br />
δημοσιογραφία<br />
και τους «λειτουργούς»<br />
της»<br />
Από τις αρχές της δεκαετίας<br />
του 1990, η Ελλάδα ζει το<br />
φαινόμενο της απελευθέρωσης<br />
της τηλεόρασης. Το<br />
ισχυρότερο προπαγανδιστικό μέσο<br />
στην ιστορία του ανθρώπου μπορεί<br />
έκτοτε να αποτελεί αντικείμενο και<br />
ιδιωτικής επιχειρηματικής δράσης<br />
και όχι μόνο κρατικής χρήσης και<br />
αυθαιρεσίας. Η εξέλιξη αυτή δεν ήταν<br />
αναπόφευκτη, όπως πολλοί, πιθανώς,<br />
νομίζουν. Αποτέλεσε συνειδητή<br />
επιλογή, ακριβώς επειδή πρυτάνευσε<br />
η σκέψη ότι, μόνον έτσι<br />
αποφεύγεται ο κίνδυνος της εκτροπής<br />
προς τον ολοκληρωτισμό, με την<br />
οποία θα μπορούσε να φλερτάρει και<br />
η πιο δημοκρατική κυβέρνηση, συνειδητοποιώντας<br />
την ισχύ του μέσου.<br />
Δείτε τι συμβαίνει ακόμα και σήμερα<br />
με τις ειδήσεις της κρατικής τηλεόρασης<br />
στην Ελλάδα. Αν αυτές και<br />
μόνο παρακολουθεί κανείς, χωρίς να<br />
αποκοιμηθεί, σύντομα θα σχηματίσει<br />
την εντύπωση ότι στην Ελλάδα υφίσταται<br />
ένα οργασμός μεταρρυθμίσεων<br />
και ότι ο πρωθυπουργός κινδυνεύει<br />
από υπερκόπωση, αν συντόμως<br />
δεν απαλλαγεί των βαρέων και ανθυγιεινών<br />
καθηκόντων του.<br />
Βέβαια, η απελευθέρωση της τηλεόρασης<br />
προκάλεσε σειρά αλυσιδωτών<br />
αντιδράσεων, οι οποίες επηρέασαν<br />
όλα τα ΜΜΕ. Λόγω της<br />
αναγνωρισιμότητας και των πολύ<br />
μεγαλύτερων αμοιβών για τα «πρώτα<br />
ονόματα», η τηλεόραση έγινε το<br />
αντικείμενο του πόθου των δημοσιογράφων<br />
πρώτης γραμμής. Σχεδόν<br />
όλοι δοκίμασαν. Και είναι φαιδρό π.χ.<br />
πολιτικοί σχολιαστές με εμφανείς<br />
δυσκολίες άρθρωσης – για να μην<br />
αναφερθούμε σε θέματα εμφάνισης<br />
– να πασχίζουν να πετύχουν τηλεοπτική<br />
καριέρα ή λυπηρό δημοσιογράφοι<br />
των έντυπων μέσων να εξελίσσονται<br />
σε αφόρητα συμπλεγματικούς<br />
κήνσορες των πάντων, στο όνομα<br />
μιας ποιότητας, η οποία τάχα διακρίνει<br />
αυτούς, ενώ λείπει παντελώς από<br />
τους τηλεοπτικούς των συναδέλφους.<br />
Όσα δεν φτάνει η αλεπού τα κάνει<br />
κρεμαστάρια, λέει ο λαός. Πλανάται<br />
πλάνην οικτράν όποιος νομίζει ότι<br />
είναι εύκολο να παριστάνεις το Νίκο<br />
Χατζηνικολάου.<br />
Την ίδια εποχή περίπου ξεκίνησαν<br />
και τα πανεπιστημιακά τμήματα δημοσιογραφίας<br />
και ΜΜΕ κι άρχισαν να<br />
παράγουν διαμαντάκια: νέους, πολύγλωσσους<br />
δημοσιογράφους, ταλαντούχους,<br />
ορεξάτους και άριστους<br />
χρήστες των νέων τεχνολογιών. Άνεργοι<br />
στην πλειονότητά τους παραμένουν<br />
μέχρι σήμερα, παρά τη γεγονός<br />
ότι η έκρηξη των μέσων δημιούργησε<br />
μεγάλη ζήτηση. Οι δεινόσαυροι<br />
της δημοσιογραφίας προτίμησαν να<br />
συνεχίσουν στο ίδιο καθεστώς νεποκρατίας<br />
και πελατειακών σχέσεων.<br />
Όλες οι εφημερίδες στενάζουν κάτω<br />
από το βάρος των πελατειακών σχέσεων.<br />
Δεν βάζεις καλύτερους στο<br />
επάγγελμα, όταν ξέρεις ότι αργά ή<br />
γρήγορα θα σε εκτοπίσουν.<br />
Δεν υπάρχει πιο διαπλεκόμενος<br />
χώρος από τη δημοσιογραφία και τους<br />
«λειτουργούς» της. Παλαιοί κομουνιστές<br />
στα μικράτα τους οι περισσότεροι,<br />
ανανήψαντες σταδιακώς και<br />
12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
E D I T O R I A L<br />
Δημοσιογραφικά<br />
φαρμακοσκαλίσματα…<br />
Μιχάλης Πιτσιλίδης<br />
pitsilidis@gmail.com<br />
«Δεν υπάρχει<br />
πιο διαπλεκόμενος<br />
χώρος από τη<br />
δημοσιογραφία<br />
και τους «λειτουργούς»<br />
της»<br />
Από τις αρχές της δεκαετίας<br />
του 1990, η Ελλάδα ζει το<br />
φαινόμενο της απελευθέρωσης<br />
της τηλεόρασης. Το<br />
ισχυρότερο προπαγανδιστικό μέσο<br />
στην ιστορία του ανθρώπου μπορεί<br />
έκτοτε να αποτελεί αντικείμενο και<br />
ιδιωτικής επιχειρηματικής δράσης<br />
και όχι μόνο κρατικής χρήσης και<br />
αυθαιρεσίας. Η εξέλιξη αυτή δεν ήταν<br />
αναπόφευκτη, όπως πολλοί, πιθανώς,<br />
νομίζουν. Αποτέλεσε συνειδητή<br />
επιλογή, ακριβώς επειδή πρυτάνευσε<br />
η σκέψη ότι, μόνον έτσι<br />
αποφεύγεται ο κίνδυνος της εκτροπής<br />
προς τον ολοκληρωτισμό, με την<br />
οποία θα μπορούσε να φλερτάρει και<br />
η πιο δημοκρατική κυβέρνηση, συνειδητοποιώντας<br />
την ισχύ του μέσου.<br />
Δείτε τι συμβαίνει ακόμα και σήμερα<br />
με τις ειδήσεις της κρατικής τηλεόρασης<br />
στην Ελλάδα. Αν αυτές και<br />
μόνο παρακολουθεί κανείς, χωρίς να<br />
αποκοιμηθεί, σύντομα θα σχηματίσει<br />
την εντύπωση ότι στην Ελλάδα υφίσταται<br />
ένα οργασμός μεταρρυθμίσεων<br />
και ότι ο πρωθυπουργός κινδυνεύει<br />
από υπερκόπωση, αν συντόμως<br />
δεν απαλλαγεί των βαρέων και ανθυγιεινών<br />
καθηκόντων του.<br />
Βέβαια, η απελευθέρωση της τηλεόρασης<br />
προκάλεσε σειρά αλυσιδωτών<br />
αντιδράσεων, οι οποίες επηρέασαν<br />
όλα τα ΜΜΕ. Λόγω της<br />
αναγνωρισιμότητας και των πολύ<br />
μεγαλύτερων αμοιβών για τα «πρώτα<br />
ονόματα», η τηλεόραση έγινε το<br />
αντικείμενο του πόθου των δημοσιογράφων<br />
πρώτης γραμμής. Σχεδόν<br />
όλοι δοκίμασαν. Και είναι φαιδρό π.χ.<br />
πολιτικοί σχολιαστές με εμφανείς<br />
δυσκολίες άρθρωσης – για να μην<br />
αναφερθούμε σε θέματα εμφάνισης<br />
– να πασχίζουν να πετύχουν τηλεοπτική<br />
καριέρα ή λυπηρό δημοσιογράφοι<br />
των έντυπων μέσων να εξελίσσονται<br />
σε αφόρητα συμπλεγματικούς<br />
κήνσορες των πάντων, στο όνομα<br />
μιας ποιότητας, η οποία τάχα διακρίνει<br />
αυτούς, ενώ λείπει παντελώς από<br />
τους τηλεοπτικούς των συναδέλφους.<br />
Όσα δεν φτάνει η αλεπού τα κάνει<br />
κρεμαστάρια, λέει ο λαός. Πλανάται<br />
πλάνην οικτράν όποιος νομίζει ότι<br />
είναι εύκολο να παριστάνεις το Νίκο<br />
Χατζηνικολάου.<br />
Την ίδια εποχή περίπου ξεκίνησαν<br />
και τα πανεπιστημιακά τμήματα δημοσιογραφίας<br />
και ΜΜΕ κι άρχισαν να<br />
παράγουν διαμαντάκια: νέους, πολύγλωσσους<br />
δημοσιογράφους, ταλαντούχους,<br />
ορεξάτους και άριστους<br />
χρήστες των νέων τεχνολογιών. Άνεργοι<br />
στην πλειονότητά τους παραμένουν<br />
μέχρι σήμερα, παρά τη γεγονός<br />
ότι η έκρηξη των μέσων δημιούργησε<br />
μεγάλη ζήτηση. Οι δεινόσαυροι<br />
της δημοσιογραφίας προτίμησαν να<br />
συνεχίσουν στο ίδιο καθεστώς νεποκρατίας<br />
και πελατειακών σχέσεων.<br />
Όλες οι εφημερίδες στενάζουν κάτω<br />
από το βάρος των πελατειακών σχέσεων.<br />
Δεν βάζεις καλύτερους στο<br />
επάγγελμα, όταν ξέρεις ότι αργά ή<br />
γρήγορα θα σε εκτοπίσουν.<br />
Δεν υπάρχει πιο διαπλεκόμενος<br />
χώρος από τη δημοσιογραφία και τους<br />
«λειτουργούς» της. Παλαιοί κομουνιστές<br />
στα μικράτα τους οι περισσότεροι,<br />
ανανήψαντες σταδιακώς και<br />
12 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
E D I T O R I A L<br />
Εξαιτίας αυτής τη<br />
παθολογικής νοοτροπίας<br />
κακοήθους<br />
ξερολισμού, συμβαίνουν<br />
τα εξής: η<br />
δημοσιογραφία εξελίσσεται<br />
σε παπαρολογία<br />
και ο καθένας<br />
σχηματίζει προσωπική<br />
άποψη αυτής της<br />
κατάστασης και ανεπάρκειας.<br />
ενδιαμέσως, με αβάσταχτη συντεχνιακή<br />
νοοτροπία μπροστά στην οποία η<br />
ΓΕΝΟΠ-ΔΕΗ φαντάζει νηπιαγωγείο,<br />
οι παλιές καραβάνες της δημοσιογραφίας<br />
κρατούν τα περάσματα ακόμα και<br />
στα 80 ή τα 85 τους χρόνια, με δυο<br />
και τρεις πηγές αμοιβών, πέρα από<br />
τη βαρβάτη σύνταξη, με ευλύγιστη<br />
μέση, πάντα υγρή γλώσσα και εξαιρετικά<br />
επιλεκτική μνήμη. Πέρδεται ο<br />
ιδιοκτήτης κι αυτοί ακούνε συναυλία<br />
από καλάσνικοφ.<br />
Η ΕΣΗΕΑ, στο κύρος της οποία<br />
όλοι προθύμως ομνύουν, είναι το<br />
πιο κλειστό επαγγελματικό κλαμπ<br />
στην Ελλάδα, όπου η είσοδος πραγματοποιείται<br />
με τρόπο που προκαλεί<br />
γέλιο και έκπληξη: Συμβαίνουν αυτά<br />
σε μια δημοκρατική χώρα; Για το κλαμπ<br />
αυτό ο ελληνικός λαός καταβάλλει<br />
χωρίς να το γνωρίζει (κόπτονται<br />
ωστόσο οι δημοσιογράφοι για την<br />
κατάργηση των υπέρ τρίτων κρατήσεων)<br />
πάνω από 10 εκατ. ευρώ το<br />
μήνα, με τη μορφή του αγγελιοσήμου<br />
των διαφημίσεων (20% επί της<br />
τιμής της διαφήμισης όταν ο ΦΠΑ<br />
είναι 19%!!!).<br />
Κι ερχόμαστε στην ουσία. Ο κάθε<br />
δημοσιογράφος θεωρεί εαυτόν ικανό<br />
και επαρκή να ασχολείται με τα<br />
πάντα. Με χαρακτηριστική άνεση και<br />
ευκολία μπορεί σήμερα να δώσει<br />
λύσεις στα προβλήματα της ακτοπλοΐας,<br />
αύριο να αντιμετωπίσει τις<br />
φαρμακευτικές δαπάνες, μεθαύριο<br />
τους ημιυπαίθριους χώρους και ντάλα<br />
καλοκαίρι να δίνει οδηγίες από<br />
την Αθήνα στην πυροσβεστική υπηρεσία<br />
Γρεβενών για την ορθή και ταχεία<br />
κατάσβεση των πυρκαγιών. Αναπόφευκτα,<br />
εξαιτίας αυτής τη παθολογικής<br />
νοοτροπίας κακοήθους ξερολισμού,<br />
συμβαίνουν τα εξής: η<br />
δημοσιογραφία εξελίσσεται σε παπαρολογία<br />
και ο καθένας σχηματίζει προσωπική<br />
άποψη αυτής της κατάστασης<br />
και ανεπάρκειας. Ο αναγνώστης, στη<br />
συνέχεια, γενικεύει και συμπεραίνει<br />
ότι σε όλους τους τομείς η δημοσιογραφία<br />
παπαρολογεί, αφού διαπιστώνει<br />
ότι αυτό κάνει στον τομέα ενδιαφέροντος<br />
και γνώσης του. Η αξιοπιστία<br />
των εφημερίδων αποψιλώνεται<br />
καθημερινά και οι αναγνώστες λιγοστεύουν.<br />
Έτσι κι αλλιώς η αρπακόλα<br />
επικαιρότητα καλύπτεται από το ραδιόφωνο<br />
και την τηλεόραση, ενώ το διαδίκτυο<br />
εισέρχεται σαρωτικά στην ενημέρωση,<br />
προσφέροντας, τόσο την<br />
αμεσότητα των ηλεκτρονικών ΜΜΕ,<br />
όσο και τη δυνατότητα ανάλυσης και<br />
γνώμης των καλών εφημερίδων. Που<br />
πάμε, λοιπόν, οέο;<br />
Ένα παράδειγμα: σημαντικός δημοσιογράφος<br />
ασχολείται με τη φαρμακευτική<br />
δαπάνη σε πολύ σοβαρή εφημερίδα-την<br />
αρτιότερη στην Ελλάδα.<br />
Σημειώνει ότι οι βιομηχανίες «τσιμπάνε»<br />
τις τιμές των φαρμάκων, επειδή<br />
η κυβέρνηση χρωστάει πολλά και δεν<br />
πληρώνει. Μια απλή τηλεφωνική διασταύρωση<br />
(υποχρέωση του δημοσιογράφου)<br />
θα έδειχνε ότι, οι τιμές των<br />
φαρμάκων καθορίζονται από το Υπουργείο<br />
Ανάπτυξης ως ο μέσος όρος των<br />
τριών φθηνότερων τιμών στις χώρες<br />
της ΕΕ. Επομένως δεν τσιμπάνε τις<br />
τιμές οι εταιρείες. Λίγες γραμμές παρακάτω<br />
ισχυρίζεται πως οι Έλληνες είναι<br />
οι πρώτοι σε κατά κεφαλήν φαρμακευτική<br />
δαπάνη στην ΕΕ. Η αλήθεια<br />
είναι ότι μόλις προσεγγίζουμε το μέσον<br />
όρο. Στο παρελθόν, η «λίστα» είχε<br />
άριστα αποτελέσματα κατά το δημοσιογράφο.<br />
Στην πράξη δεν είχε κανένα.<br />
Η λίστα άλλους σκοπούς τελικώς<br />
εξυπηρετούσε. Γι’ αυτό καταργήθηκε<br />
άλλωστε. Ενδεχομένως θα επανέλθει;<br />
Τι να σας πω. Ο πνιγμένος από<br />
τα μαλλιά του πιάνεται. Παρακάτω ο<br />
δημοσιογράφος δίνει μια περιγραφή<br />
της λίστας («επί σκευασμάτων της<br />
ίδιας σύνθεσης γραφόταν το φθηνότερο»)<br />
η οποία υφίσταται μόνο στην<br />
ταραγμένη φαντασία του. Τέλος, μαθαίνουμε<br />
ότι ο κ. Αβραμόπουλος προσπάθησε<br />
κάτι να κάνει, καθιερώνοντας<br />
αντί λίστας το…θεραπευτικό<br />
πρωτόκολλο.<br />
Και το δημοσιογραφικό ξέκωλο, θα<br />
προσέθετα…<br />
14 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α<br />
Οδηγός διαφθοράς 2009<br />
Hot πολεοδομίες, in Νοσοκομεία<br />
και ρομαντικές διαδρομές γύρω<br />
από τον πύργο της Μίζας...<br />
Καλοκαίρι, φθινόπωρο, χειμώνας,<br />
άνοιξη...Όλες τις εποχές<br />
του χρόνου μπορείς να ζήσεις<br />
κι εσύ το μύθο σου στην Ελλάδα.<br />
Βουτιές στις Γαλάζιες παραλίες,<br />
αναρριχήσεις στα Πράσινα βουνά, Κόκκινο<br />
κρασί με θέα την Ακρόπολη. Ο<br />
εντυπωσιακός πύργος της Μίζας, το<br />
μυστηριώδες χαμόγελο της Μόνα<br />
Μίζα, το ξεσηκωτικό μιούζικαλ «Μίζα<br />
Μία», αλλά και η κινηματογραφική<br />
υπερπαραγωγή «Η μιζοκρατορία των<br />
αισθήσεων», είναι μόνο μερικές από<br />
τις προτάσεις, που πρέπει να συμπεριλάβει<br />
στο πρόγραμμά του ο κάθε<br />
επισκέπτης, αλλά κυρίως, οι μόνιμοι<br />
κάτοικοι της χώρας μας.<br />
Το πρόγραμμα των πολιτιστικών<br />
εκδηλώσεων «Διοικητική Μεταρρύθμιση<br />
2007-2013», το οποίο ανακοίνωσε<br />
πρόσφατα ο υπουργός Εσωτερικών<br />
κύριος Προκόπης Παυλόπουλος, έχεις<br />
ως στόχο να δώσει στην Ελλάδα, λίγο<br />
ακόμη φως και στους πολίτες, τις πιο<br />
in προτάσεις για μια αξέχαστη διαφθορά.<br />
Ανάμεσα σ’ άλλα, το πρόγραμμα<br />
περιλαμβάνει: «Τη διενέργεια εθνικής<br />
έρευνας για τη διαφθορά, σταθμισμένης<br />
σε μηνιαία κύματα μεγάλου αριθμού<br />
βάσης (πάνω από 12.000 άτομα),<br />
με αντικείμενο την ποιοτική εκτίμηση<br />
της μικροδιαφθοράς στα νοικοκυριά,<br />
την ανάλυση και χαρτογράφηση των<br />
κοινωνικών χώρων της διαφθοράς<br />
(«Χάρτης Διαφθοράς»), τη διαμόρφωση<br />
ενός αναλυτικού «τιμοκαταλόγου»<br />
διαφθοράς, την ποσοτική εκτίμηση και<br />
το οικονομικό μέγεθος της εγχώριας<br />
διαφθοράς».<br />
Αμέσως μετά την έρευνα, υπολογίζουμε<br />
ότι, θα εκδοθεί ένας πολυτελής<br />
οδηγός διαφθοράς, ο οποίος θα<br />
Του Θεόδουλου<br />
Παπαβασιλείου<br />
περιλαμβάνει τις πιο hot δημόσιες υπηρεσίες,<br />
τα πιο must νοσοκομεία, ρομαντικές<br />
διαδρομές μαύρου χρήματος,<br />
αλλά και προτάσεις για αξέχαστο φαγοπότι...<br />
Το πιο σημαντικό κομμάτι του οδηγού,<br />
θα αφορά στα έξυπνα tips για low<br />
budget εξυπηρετήσεις. Είσαι χαμηλόμισθος<br />
και δεν έχεις το «γρηγορόσημο»,<br />
που χρειάζεται για να πάρεις<br />
δίπλωμα; Κανένα πρόβλημα! Με βάση<br />
το «Χάρτη διαφθοράς» και τον σχετικό<br />
τιμοκατάλογο που θα επισυνάπτεται,<br />
μπορείς να εντοπίσεις άμεσα τον<br />
πλησιέστερο και φθηνότερο προορισμό<br />
για την κατάκτησή του.<br />
Στις σελίδες που θα αναφέρονται<br />
στην υγεία, θα υπάρχει, επίσης, τιμοκατάλογος<br />
για το φακελάκι ανά ειδικότητα<br />
και νοσοκομείο, για να μπορείς<br />
να επιλέξεις τη θεραπεία που ταιριάζει<br />
στην τσέπη σου!<br />
«Στην Τοπική Αυτοδιοίκηση, δήμαρχος<br />
ζήτησε 500.000 ευρώ για να καθαρίσει<br />
ένα χώρο 10 στρεμμάτων. Υπάλληλος<br />
στη Νομαρχία Πειραιά είχε εκδώσει<br />
31 πλαστές άδειες φορτηγών, διεθνούς<br />
κυκλοφορίας και 62 για φορτηγά εθνικών<br />
μεταφορών. Κάθε μια από αυτές<br />
κοστολογείται σε 200.000-300.000<br />
ευρώ. Εφοριακοί στη Θεσσαλονίκη<br />
«επέστρεφαν» ΦΠΑ για εμπορεύματα<br />
που δεν είχαν υπάρξει ποτέ. Στη συγκεκριμένη<br />
περίπτωση είχαν επιστραφεί<br />
100 εκατ. ευρώ ΦΠΑ για εξαγωγή δερμάτινων<br />
ειδών στην Κίνα». Τα περιστατικά<br />
αυτά, είναι μόνο ελάχιστα από όσα<br />
περιγράφονται στην πρόσφατη έκθεση<br />
του Γενικού Επιθεωρητή Δημόσιας Διοίκησης,<br />
κ. Λέανδρου Ρακιντζή. Ο οδηγός,<br />
πέρα από τον καθαρά ψυχαγωγικό<br />
του χαρακτήρα, θα επιτελεί και ένα<br />
πολύ σημαντικό, κοινωνικό έργο. Θα<br />
γνωρίζει για παράδειγμα ένας εργάτης,<br />
ειδικός στο ξεχορτάριασμα, ότι ο τάδε<br />
Δήμαρχος, της τάδε περιοχής, είναι ο<br />
πιο καλοπληρωτής, για την εν λόγω<br />
δουλειά. Θα ξέρει κάποιος, σε ποιον<br />
εφοριακό θα καταφύγει, σε περίπτωση<br />
που...καεί η γούνα του! Θα έχουμε μια<br />
ιδέα, για το ποια νομαρχία είναι ειδικευμένη<br />
στο να δίνει άδειες φορτηγών,<br />
ακόμη και σε ένα Φιατάκι ή σε τυφλούς<br />
οδηγούς! Με αυτό τον τρόπο θα μπορεί<br />
ο καθένας, να κάνεις ανάλογα<br />
το...κουμάντο του!<br />
Για να γίνει η πρόσφατη κατανομή<br />
- με βάση τις ανάγκες κάθε περιφέρειας<br />
- των 2000 γιατρών, των οποίων οι<br />
θέσεις θα προκηρύσσονταν από τον<br />
ΑΣΕΠ, προηγήθηκαν συνεδριάσεις επί<br />
συνεδριάσεων, παρεμβολές επί παρεμβολών<br />
και μαγειρέματα επί μαγειρεμάτων...<br />
Για να πάει ένα κατεπείγον έγγραφο<br />
από το ένα γραφείο στο άλλο,<br />
μεσολαβούν μέρες...Για να γίνει η προμήθεια<br />
καινούριων ασθενοφόρων, έγιναν<br />
μέχρι τώρα άπειροι διαγωνισμοί,<br />
σε συνδυασμό με άπειρες εκθέσεις<br />
φωτογραφικών προϋποθέσεων και ακόμη<br />
περιμένουμε...Ο νέος οδηγός θα<br />
λύσει όλα τα προβλήματα. Το GPS της<br />
διαφθοράς, θα μας δείξει τον σωστό<br />
δρόμο και θα μας γλιτώσει από κόπο<br />
και χρήμα...<br />
Το πόσος καιρός θα χρειαστεί για<br />
ολοκληρωθεί το εγχείρημα, δεν το γνωρίζουμε<br />
ακόμη. Το σίγουρο, όμως, είναι<br />
ότι ξέρουμε ήδη, ποιο θα είναι το ιδανικό<br />
εξώφυλλο για ένα τέτοιο οδηγό.<br />
Η Βουλή, εντυπωσιακά φωτισμένη, κατά<br />
τη διάρκεια μιας μελαγχολικής νύχτας...<br />
16 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Ε Π Ι Σ Τ Ο Λ Ε Σ<br />
ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΡΘΡΟ<br />
ΤΟΥ MEDICAL EXPRESS ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΗ<br />
«Οι σημερινές βεβαιότητες είναι τα αυριανά λάθη»<br />
Διαβάζοντας στο τεύχος 174/5ος 2009<br />
του περιοδικού σας <strong>Medical</strong> <strong>Express</strong><br />
και επειδή αναφερθήκατε σε μία περσινή<br />
δραστηριότητα της Ευρωπαϊκής<br />
Ουρολογικής Εταιρείας (ΕΑΙΙ), την<br />
«Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Ουρολογικών<br />
Παθήσεων», που έλαβε χώρα<br />
πανευρωπαϊκά υπό την εποπτεία της<br />
EAU, στην οποία συμμετείχε και η<br />
ΕΟΕ, θα θέλαμε να απαντήσουμε<br />
στα λανθασμένα συμπεράσματα<br />
του άρθρου σας, θέλοντας<br />
να αποφύγουμε τις<br />
αντιγνωμίες και σύμφωνα πάντα<br />
με τη σκοπιά που βλέπουμε ως<br />
νέο Διοικητικό Συμβούλιο της<br />
Ελληνικής Ουρολογικής Εταιρείας<br />
(ΕΟΕ).<br />
Ο προστατικός καρκίνος είναι<br />
το πιο συχνό νεόπλασμα στους<br />
άνδρες ηλικίας μεγαλύτερης των<br />
50 ετών στην Ευρώπη και στις<br />
ΗΠΑ. Μόνο 186.320 περιπτώσεις<br />
διαγιγνώσκονται ετησίως στις<br />
ΗΠΑ και αποτελούν το 25% των<br />
νεοδιαγνωσθεισών περιπτώσεων<br />
καρκίνου. Αν και είναι γνωστό ότι<br />
είναι νόσος κυρίως των ανδρών<br />
ηλικίας άνω των 65 ετών, σε 40%<br />
των περιπτώσεων καρκίνου αφορά<br />
την ηλικία < 65 ετών, ακόμη και<br />
άνδρες ηλικίας 40 ετών. Μολονότι<br />
δε η 5ετής επιβίωση σε άνδρες<br />
με εντοπισμένο καρκίνο (στάδιο Τ1-<br />
Τ2) πλησιάζει το 100%, σε ασθενείς<br />
που ο καρκίνος προστάτη διαγιγνώσκεται<br />
ως μεταστατικός, η 5ετής επιβίωση<br />
πλησιάζει το 32%. Αυτή η διαφορά<br />
στην επιβίωση οδήγησε στη<br />
λογική της πρώιμου διαγνώσεως, με<br />
δεδομένο τη γρηγορότερη διάγνωση,<br />
αποτελεσματικότερη θεραπεία<br />
και έτσι, μακρότερη επιβίωση. Η λογική<br />
του screening, επί το ελληνικότερο<br />
του μαζικού πληθυσμιακού ελέγχου,<br />
δεν εφαρμόζεται πουθενά, παρά<br />
μόνον ερευνητικά σε δύο μεγάλες<br />
μελέτες (Αμερικανική - Ευρωπαϊκή),<br />
που τουλάχιστον τ' αποτελέσματά της<br />
θα εκτιμηθούν πολύ αργότερα, αφού<br />
πρόκειται για προοπτική μελέτη<br />
κι όχι για αναδρομική.<br />
Μια άλλη παράμετρος που εύκολα<br />
δεν λαμβάνεται υπ' όψιν, είναι τα<br />
τεράστια οικονομικά κόστη των ποικίλων<br />
μορφών θεραπείας, όταν η<br />
νόσος διαγνωσθεί σε προχωρημένο<br />
στάδιο, (το 2004 στις ΗΠΑ το<br />
κόστος των θεραπειών έφθασε τα 8<br />
δισεκατομμύρια δολάρια, Medicare<br />
Treatment Expenditure).<br />
Λαμβάνοντας δε υπ' όψιν ότι ο<br />
κίνδυνος νοσήσεως για καρκίνο του<br />
προστάτη για κάθε άνδρα φθάνει από<br />
16% - 23% (1 στους 6 άνδρες), είναι<br />
λογικό να υπάρχουν προσπάθειες<br />
μειώσεως του κινδύνου αυτού. Τα<br />
ευεργετήματα της προσπάθειας αυτής<br />
είναι εμφανή ακόμη και στο επίπεδο<br />
της διαγνωστικής και θεραπευτικής<br />
προσεγγίσεως, όσον αφορά το οικονομικό<br />
επίπεδο.<br />
Δυστυχώς, παρά την υψηλή νοσηρότητα<br />
και επίπτωση της νόσου και<br />
τα φτωχά αποτελέσματα με τη θεραπεία<br />
της μεταστατικής νόσου, η εσφαλμένη<br />
ιδέα ότι πρόκειται για «καλό»<br />
καρκίνο, εγκληματικά επικρατεί, έχοντας<br />
πολλοί την εσφαλμένη αντίληψη<br />
- ακόμη και ιατροί - ότι είναι καρκίνος<br />
των γερόντων και ότι πρόκειται<br />
για νόσο με την οποία «πεθαίνεις<br />
μαζί» και όχι εξαιτίας «αυτής».<br />
Αυτή η εσφαλμένη αντίληψη<br />
πρέπει να ξεπερασθεί κι εκεί εστιάζονται<br />
σήμερον οι προσπάθειες<br />
της Ελληνικής Ουρολογικής Εταιρείας<br />
(ΕΟΕ), εφόσον πιστεύουμε<br />
ότι υπηρετούμε το κοινωνικό<br />
σύνολο. Περισσότερο,<br />
προσπαθούμε να αυξήσουμε το<br />
ενδιαφέρον του κόσμου ειδικότερα<br />
στις νέες ηλικίες, όπου η<br />
νόσος αξίζει πρώιμα να διαγνωσθεί<br />
και όχι με screening. Έτσι, τελευταία<br />
έχουμε από αυθεντίες στη μελέτη<br />
της νόσου, κατανόηση της επιδημιολογίας,<br />
φυσικής ιστορίας και μηχανισμών<br />
που παρεμβαίνουν στον προστατικό<br />
καρκίνο.<br />
Τώρα, σε ό,τι αφορά τη χρησιμοποίηση<br />
του PSA ως διαγνωστικού<br />
όπλου στην πρώιμη διάγνωση,<br />
18 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
είναι γνωστό ότι χρησιμοποιείται ήδη<br />
τουλάχιστον για μια εικοσαετία ως<br />
μοναδικός βιολογικός δείκτης ανιχνεύσεως<br />
του προστατικού καρκίνου<br />
(Pca).Φαίνεται ότι από της εφαρμογής<br />
του, 1) η ανίχνευση του<br />
προστατικού καρκίνου αυξήθηκε,<br />
με 2) χαρακτηριστική μείωση των<br />
πολύ επιθετικών καρκίνων (HIGH<br />
- GRADE) και 3) μείωση των - σχετικά<br />
με προστατικό καρκίνο - δεικτών<br />
θνησιμότητας. Αυτά τα διεθνή<br />
δεδομένα και τα προγράμματα «πρώιμης<br />
διάγνωσης», οδήγησαν στη<br />
λογική εφαρμογής Μαζικού Πληθυσμιακού<br />
Ελέγχου -<br />
SCREENING, τουλάχιστον σε<br />
ορισμένες Πολιτείες της Αμερικής<br />
και της Ευρώπης. Ο μαζικός<br />
πληθυσμιακός έλεγχος είναι<br />
τελείως διαφορετική λογική από<br />
την πρώιμη διάγνωση, κάτι που<br />
πολλοί συγχέουν. Παρά την αρχική<br />
εφαρμογή του, το SCREENING<br />
παραμένει συζητήσιμο, κυρίως,<br />
λόγω ελλείψεως ενδείξεων από<br />
τυχαιοποιημένες μελέτες καλά<br />
σχεδιασμένες, που να δείχνουν<br />
κλινικό όφελος που θα ισορροπούσε<br />
τα κόστη της υπερδιάγνωσης<br />
και υπερθεραπείας, όπου υπάρχει<br />
σωστός αντίλογος και αποδεκτός<br />
απ' όλους μας.<br />
Πάντως «τρέχουν» τυχαιοποιημένες<br />
μελέτες που θα ξεκαθαρίσουν<br />
το τοπίο σύντομα. Εν τούτοις, παρά<br />
τους περιορισμούς του, το Ρ5Α εξακολουθεί<br />
να παραμένει ο καλύτερος<br />
βιολογικός δείκτης για την ανίχνευση<br />
του καρκίνου του προστάτη.<br />
Άλλωστε είναι γνωστό ότι, το Ρ5Α<br />
χαρακτηρίζει το «όργανο» προστάτης<br />
και όχι τη νόσο καρκίνος. Έτσι,<br />
η προσπάθεια εγρήγορσης του ανδρικού<br />
πληθυσμού στηρίζεται στην απλή<br />
και στοιχειώδη λογική απλού ελέγχου<br />
διαχρονικά, όπως τονίζεται από<br />
την Ευρωπαϊκή και την Ελληνική<br />
Ουρολογική Εταιρεία.<br />
Έτσι, εκδόσεις προ του 2000 με<br />
Ελληνικές Στατιστικές, το 50% των<br />
ασθενών μας εμφανιζόταν με μεταστατικό<br />
καρκίνο του προστάτη (οστά<br />
- λεμφαδένες) και προσδόκιμο επιβίωσης<br />
< 20% για την 5ετία. Σήμερα<br />
είμαστε αρκετά ικανοποιημένοι<br />
που το 40% των ασθενών τουλάχιστον<br />
ανιχνεύεται στα πρώτα στάδια<br />
του καρκίνου, όταν είναι εντοπισμένος<br />
μέσα στον προστάτη.<br />
Εδώ πρέπει να τονίσουμε ότι,<br />
ήδη σε εξέλιξη και αρχική εφαρμογή<br />
είναι νέοι δείκτες για τους οποίους<br />
μπορούμε σύντομα να μιλήσουμε<br />
διεξοδικά (Ρca3 κτλ.).<br />
Συμπερασματικά και σχετικά με<br />
το ΡSΑ και τη συζήτηση γύρω από<br />
αυτό, πρέπει να γνωρίζουμε, ότι η<br />
διαφυγή της διαγνώσεως ενός κλινικά<br />
σημαντικού καρκίνου (ΡSΑ επίπεδα<br />
4 -10 ng/ml.) του προστάτη,<br />
φαίνεται να είναι πιο συχνή από την<br />
υπερδιάγνωση ενός μη σημαντικού<br />
καρκίνου, που μειώνει δραματικά<br />
τις πιθανότητες ενός ιάσιμου, κατά<br />
τα άλλα, καρκίνου του προστάτη.<br />
Αμελητέα δε, δεν είναι η μείωση<br />
των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο<br />
κατά 50%, τουλάχιστον στον<br />
ελληνικό χώρο, όπου δεν υπάρχει<br />
πραγματική ενημέρωση και πολιτική<br />
εφαρμογής σωστών προγραμμάτων<br />
Υγείας πρώιμης διάγνωσης<br />
κι όχι SCREENING, καθώς και έλεγχος<br />
πολλών θεραπειών που, χωρίς<br />
να είναι καθιερωμένες, προβάλλονται<br />
ασύστολα χωρίς στοιχειώδη<br />
έλεγχο, ως «πανάκεια».<br />
Η Ελληνική Ουρολογική Εταιρεία<br />
(ΕΟΕ), τουλάχιστον το νέο<br />
Διοικητικό της Συμβούλιο και μία<br />
εκ των Υποειδικοτήτων της ΕΟΕ,<br />
η Ουρογεννητική Ογκολογία που<br />
αναπτύσσεται ταχύτατα σε όλα τα<br />
επίπεδα δέχεται καλόπιστες κριτικές,<br />
που θα στηρίζονται στην<br />
αγάπη για τον ασθενή και την<br />
προσπάθεια για όσο το δυνατόν<br />
καλύτερη φροντίδα, σε όλα τα<br />
επίπεδα, της νόσου του ουρολογικού<br />
ασθενούς. Έτσι μπορεί<br />
να αναγνωρίσει τις ειλικρινείς<br />
προσπάθειες και άλλων φορέων<br />
και ζητά τη συμπαράστασή<br />
σας για μεγαλύτερη και καλύτερη<br />
προβολή των ιδεών αυτών.<br />
Και κλείνοντας, πρέπει να<br />
γνωρίζετε ότι, «οι σημερινές βεβαιότητες<br />
είναι τα αυριανά λάθη».<br />
Θα σας παρακαλούσαμε θερμά η<br />
επιστολή μας αυτή να δημοσιευθεί σε<br />
προσεχές τεύχος του περιοδικού σας.<br />
Με εκτίμηση,<br />
Για το Διοικητικό Συμβούλιο<br />
Νικόλαος Αντωνίου,<br />
Αντιπρόεδρος ΕΟΕ<br />
Κων/νος Στραβοδήμος,<br />
Γεν. Γραμματέας ΕΟΕ<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 19
Ε Π Ι Σ Τ Ο Λ Ε Σ<br />
Η ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΤΟΥ ΠΡΩΗΝ<br />
ΠΡΟΕΔΡΟΥ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ<br />
ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ<br />
κ. ΔΗΜΗΤΡΗ ΚΑΝΤΖΑΒΕΛΟΥ<br />
Το δίλημμα της πρώιμης<br />
ανίχνευσης<br />
Αγαπητέ κ. Πιτσιλίδη,<br />
Είμαι ο προηγούμενος Πρόεδρος<br />
της Ελληνικής Ουρολογικής Εταιρείας<br />
και τακτικός αναγνώστης του<br />
εξαίρετου περιοδικού σας <strong>Medical</strong><br />
<strong>Express</strong>. Σε προηγούμενο τεύχος<br />
σας αναφέρεστε σε ένα από τα πιο<br />
σοβαρά και πιο αμφιλεγόμενα θέματα<br />
της σύγχρονης Ουρολογίας. Αυτό<br />
της «πρώιμης διάγνωσης του καρκίνου<br />
του προστάτη». Εκ προοιμίου<br />
σας λέω ότι, ούτε και εγώ, με πάνω<br />
από 40 χρόνια ουρολογικής εμπειρίας,<br />
έχω καταλήξει ακόμα αν αυτή<br />
η δυνατότητα πρώιμης διάγνωσης<br />
του καρκίνου του προστάτη ωφέλησε,<br />
τουλάχιστον μέχρι σήμερα, το<br />
σημερινό άνδρα ή τον έβαλε σε μεγαλύτερες<br />
περιπέτειες.<br />
Κατ’ αρχήν θα διαφωνήσω με τον<br />
όρο «υπερδιάγνωση», παρόλο ότι<br />
χρησιμοποιείται ευρέως και διεθνώς.<br />
Δεν υπάρχει «υπερδιάγνωση», ούτε<br />
«υποδιάγνωση». Υπάρχει μόνο «διάγνωση».<br />
Ένας άνδρας ή έχει ή δεν<br />
έχει καρκίνο του προστάτη. Διαφορετικά<br />
μοιάζει κάπως με το «ολίγον<br />
ή πολύ έγκυος». Εκείνο, όμως, με<br />
το οποίο θα συμφωνήσω και, μάλιστα,<br />
θα παραδεχθώ ότι γίνεται κατά<br />
κόρον, είναι η «υπερθεραπεία». Και<br />
τούτο διότι ο φόβος και η άγνοια της<br />
μελλοντικής συμπεριφοράς ενός<br />
τέτοιου καρκίνου, σε συνδυασμό και<br />
με τον παράγοντα της «ανάγκης να<br />
πλουτίσουν γιατροί και εταιρείες…»,<br />
όπως χαρακτηριστικά αναφέρετε,<br />
οδηγεί σε μία «θεραπευτική» επίθεση<br />
επί παντός καρκίνου του προστάτη.<br />
Και είναι γνωστό ότι, πολλοί από<br />
αυτούς δεν θα χρειαζόταν να θεραπευτούν<br />
ποτέ.<br />
Είναι σωστό, όμως, να μη κάνουμε<br />
χρήση μιας από τις σημαντικότερες<br />
ιατρικές ανακαλύψεις του περασμένου<br />
αιώνα για την πρώιμη διάγνωση<br />
του καρκίνου του προστάτη, αυτής<br />
του PSA, και να αδιαφορούμε για<br />
την ύπαρξη ή όχι μιας νόσου, επειδή,<br />
ίσως, μας βάλει σε περιπέτειες;<br />
Διότι είναι γνωστό ότι, η πρώιμη διάγνωση<br />
ενός επιθετικού καρκίνου του<br />
προστάτη και, μάλιστα, σε ένα νέο<br />
άνδρα, προσφέρει τη δυνατότητα<br />
πλήρους ίασης από τη νόσο, που<br />
διαφορετικά θα οδηγούσε μαθηματικά<br />
σε ένα βασανιστικό και επώδυνο<br />
θάνατο. Από την άλλη μεριά,<br />
όμως, είναι επίσης γνωστό ότι, η<br />
πρώιμη διάγνωση ενός μη επιθετικού<br />
καρκίνου, θα αλλάξει δραματικά<br />
και χωρίς λόγο τη ζωή ενός άνδρα<br />
και θα οδηγήσει αυτόν και το οικογενειακό<br />
του περιβάλλον σε φοβερές<br />
σωματικές, οικονομικές και πάνω<br />
από όλα ψυχικές ταλαιπωρίες.<br />
Η απάντηση λοιπόν στο δίλημμα<br />
της πρώιμης ανίχνευσης του καρκίνου<br />
του προστάτη, δεν είναι ούτε<br />
εύκολη ούτε ομόφωνη. Εύκολη θα<br />
γίνει, μόνο όταν βρούμε τον τρόπο<br />
της σίγουρης πρόβλεψης της μελλοντικής<br />
συμπεριφοράς ενός τέτοιου<br />
καρκίνου. Και αυτό δεν το έχουμε<br />
πετύχει ακόμη, αν και οι συνδυασμοί<br />
διαφόρων παραμέτρων (τιμή PSA,<br />
Gleason score, ηλικία, κλπ) σε διάφορα<br />
νομογράμματα, μπορούν να<br />
μας δώσουν αρκετά αξιόπιστες ενδείξεις<br />
για την εξέλιξή του. Μέχρι να<br />
φτάσουμε, όμως, στην οριστική και<br />
σίγουρη πρόβλεψη, θα πρέπει να<br />
ενεργούμε με σύνεση και σεβασμό<br />
στον άρρωστο. Όπως σε κάθε άλλη<br />
περίπτωση, έτσι και εδώ, η υιοθέτηση<br />
μιας ακραίας θέσης δεν μπορεί<br />
να χαρακτηριστεί συνετή επιλογή.<br />
Η κατάχρηση της «υπερθεραπείας»<br />
από τη μια μεριά, που είναι μία ακραία<br />
θέση, οδήγησε σε αντιδράσεις όπως<br />
αυτή των Γάλλων γιατρών (touché<br />
pas a ma prostate), που είναι η άλλη<br />
ακραία θέση.<br />
Άποψη των επίσημων επιστημονικών<br />
εταιρειών, όπως είναι η Ελληνική,<br />
καθώς και η Ευρωπαϊκή Ουρολογική<br />
Εταιρεία, είναι ότι οι σωστές<br />
αποφάσεις παίρνονται μόνο με τη<br />
συμμετοχή καλά ενημερωμένων<br />
ασθενών. Η τελική απόφαση για το<br />
αν θα υποβληθεί κάποιος στην οποιαδήποτε<br />
διαγνωστική διαδικασία και<br />
στην οποιαδήποτε θεραπεία, είναι<br />
δική του υπόθεση και αναφαίρετο<br />
δικαίωμά του. Στην απόφαση αυτή,<br />
όμως, θα καταλήξει ύστερα από<br />
λεπτομερή και έγκυρη ενημέρωση<br />
και έχοντας πλήρη επίγνωση των<br />
συνεπειών της επιλογής του.<br />
Στο πλαίσιο αυτής της αντίληψης<br />
εντάσσεται και η τακτική συμμετοχή<br />
της Ελληνικής Ουρολογικής Εταιρείας<br />
στην ετήσια «Ευρωπαϊκή Εβδομάδα<br />
Ουρολογίας», που συντονίζει<br />
η Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία,<br />
σε συνεργασία με τις Ουρολογικές<br />
Εταιρείες όλων των Ευρωπαϊκών<br />
χωρών, με σκοπό την ενημέρωση<br />
των Ευρωπαίων πολιτών πάνω στις<br />
ουρολογικές παθήσεις. Στο πλαίσιο<br />
αυτής της εκδήλωσης της περασμένης<br />
χρονιάς, κυκλοφόρησε και το<br />
(ενιαίο για όλη την Ευρώπη) δελτίο<br />
τύπου της 19/9/2008, στο οποίο αναφέρεστε<br />
και το οποίο δεν είχε καμία<br />
πρόθεση να τρομοκρατήσει τον ανδρικό<br />
πληθυσμό, αλλά απλά να τον ενημερώσει.<br />
Ευχαριστώ για τη φιλοξενία<br />
Δημήτρης Καντζάβελος<br />
Ουρολόγος<br />
20 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Η ΑΠΑΝΤΗΣΗ<br />
Ναι μεν, αλλά...<br />
Καταρχάς να ευχαριστήσουμε τόσο<br />
το Δ.Σ. της Ελληνικής Ουρολογικής<br />
εταιρείας (ΕΟΕ), όσο και τον προηγούμενο<br />
πρόεδρό της, κ. Δημήτρη<br />
Καντζάβελο, για τον ζωντανό διάλογο<br />
που ανοίγουμε, γύρω από ένα<br />
τόσο σημαντικό θέμα.<br />
Διαβάζοντας με ενδιαφέρον και<br />
προσοχή την επιστολή της ΕΟΕ,<br />
θεωρούμε ότι, οι εκτιμήσεις μας,<br />
ουσιαστικά, δεν διαφέρουν. Αυτό<br />
φαίνεται και από το περιεχόμενο<br />
της επιστολής, όπου, επί της ουσίας,<br />
η ΕΟΕ δεν διαφωνεί με τις απόψεις<br />
μας. Επιτρέψτε μας να επαναλάβουμε<br />
τη θέση μας: Η πρώιμη<br />
διάγνωση του καρκίνου<br />
-εντοπισμός καρκίνου πριν εκδηλωθούν<br />
συμπτώματα- ωφελεί, μόνο<br />
όταν μπορούμε να γνωρίζουμε αν<br />
ο καρκίνος που βρήκαμε είναι κλινικά<br />
σημαντικός ή όχι και μόνο αν<br />
μπορούμε να τον θεραπεύσουμε.<br />
Τίποτα από αυτά τα δύο δεν ισχύει<br />
στην περίπτωση της πρώιμης<br />
διάγνωσης του καρκίνου του προστάτη.<br />
Μέχρι, λοιπόν, να γίνει γνωστή<br />
η φυσική πορεία της νόσου,<br />
μέχρι να ανακαλυφθούν αποτελεσματικά<br />
φάρμακα, για κάθε ένα<br />
άνθρωπο που σώζουμε, θα βλάπτουμε,<br />
αναίτια, δεκάδες άλλους<br />
και θα στερούμε το μέλλον από<br />
άλλους τόσους.<br />
Καταλαβαίνουμε ότι, κάτι τέτοιο<br />
δεν μπορεί να γίνει εύκολα αποδεκτό<br />
από την επιστημονική κοινότητα<br />
και την κοινή γνώμη, η οποία<br />
επί χρόνια σφυρηλατήθηκε στη<br />
βάση του δόγματος ότι, η πρώιμη<br />
διάγνωση σώζει ζωές. Τώρα, όμως,<br />
που η επιστημονική μέθοδος απέδειξε,<br />
πέραν λογικής αμφιβολίας,<br />
Οι γιατροί με τον<br />
όρο επιβίωση<br />
δεν περιγράφουν<br />
τον μη θάνατο,<br />
αλλά το διάστημα<br />
(το κλάσμα)<br />
του βίου που<br />
κάποιος γνωρίζει<br />
ότι, πάσχει από<br />
καρκίνο.<br />
τις προβληματικές πτυχές του συγκεκριμένου<br />
ιδεολογήματος (τουλάχιστον<br />
στην περίπτωση του καρκίνου<br />
του προστάτη) και μέχρι να βρεθεί<br />
κάποια άλλη, επιστημονικώς τεκμηριωμένη<br />
αυτή τη φορά, παρέμβαση,<br />
είμαστε υποχρεωμένοι να<br />
καταργήσουμε τις προσπάθειες προώθησης<br />
της πρώιμης διάγνωσης<br />
καρκίνου του προστάτη, ασυμπτωματικών<br />
ανθρώπων και να προβληματιστούμε<br />
για το ρόλο και τις παρεμβάσεις<br />
μας, ώστε να αποφύγουμε<br />
στο μέλλον παρόμοια λάθη (π.χ.<br />
τα γενετικά τεστ που μας κλείνουν<br />
πονηρά το μάτι).<br />
Οι απόψεις της ΕΟΕ –στο βαθμό<br />
που αντανακλούν και την αγωνία<br />
του μέσου πολίτη- είναι πολύ<br />
ενδιαφέρουσες και αξίζει να τις σχολιάσουμε<br />
μία προς μία.<br />
1) Η πρώιμη διάγνωση σώζει ζωές.<br />
Η 5ετής επιβίωση όσων καρκίνων<br />
του προστάτη διαγνώσκονται πρώιμα<br />
φτάνει το 100%.<br />
ΑΠ: Ο όρος «επιβίωση» είναι παραπλανητικός,<br />
επειδή στα αυτιά του<br />
μέσου πολίτη και γιατρού ακούγεται<br />
ως συνώνυμο της παράτασης<br />
της ζωής. Κι όμως. Οι γιατροί με<br />
τον όρο επιβίωση δεν περιγράφουν<br />
τον μη θάνατο, αλλά το διάστημα<br />
(το κλάσμα) του βίου που κάποιος<br />
γνωρίζει ότι, πάσχει από καρκίνο.<br />
Αυτό το διάστημα καλείται «χρόνος<br />
επιβίωσης» και, φυσικά, δημιουργεί<br />
εσφαλμένα συμπεράσματα,<br />
επειδή δίνει την εντύπωση ότι, ο<br />
ασθενής ζει περισσότερο. Το μόνο<br />
κριτήριο αξιολόγησης μίας διαγνωστικής<br />
μεθόδου είναι η επίδρασή<br />
της στη θνησιμότητα (age adjusted<br />
mortality), δηλαδή η καθυστέρηση<br />
της επέλευσης του θανάτου.<br />
Ένα παράδειγμα: οι προστάτες<br />
δύο συνομήλικων αντρών αναπτύσσουν<br />
όμοιες επιθετικές καρκινικές<br />
εξαλλαγές το ίδιο έτος, π.χ 2003.<br />
Ο πρώτος ακολουθεί τις οδηγίες<br />
και υποβάλλεται κάθε έτος σε τεστ<br />
PSA. Έτσι, το 2005 ανακαλύπτει<br />
τον καρκίνο του. Αφαιρεί τον προστάτη<br />
του, υποβάλλεται σε θεραπεία,<br />
ενώ ο δεύτερος συνεχίζει<br />
μακαρίως να το αγνοεί. Το αντιλαμβάνεται<br />
το 2009, λόγω ενοχλήσεων<br />
(κλινικών συμπτωμάτων). Επειδή<br />
τα επιστημονικά δεδομένα μας<br />
δείχνουν ότι, η πρώιμη ανίχνευση<br />
του καρκίνου του προστάτη δεν<br />
ελαττώνει τη θνησιμότητα, το πιθανότερο<br />
σενάριο είναι να πεθάνουν<br />
και η δύο το ίδιο έτος, έστω το<br />
2010. Σύμφωνα με την επιστημονική<br />
ορολογία η θνησιμότητα των<br />
δύο αντρών ήταν ίδια, όμως ο πρώτος<br />
επιβίωσε με καρκίνο 5 χρόνια,<br />
ενώ ο δεύτερος μόνο ένα. Η παρουσίαση<br />
των αποτελεσμάτων με όρους<br />
επιβίωσης και όχι θνησιμότητας,<br />
>>> Συνέχεια στην πίσω σελ.<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 21
Ε Π Ι Σ Τ Ο Λ Ε Σ<br />
δημιουργεί την ψευδή εντύπωση<br />
ότι, ο πρώτος έζησε 5 φορές περισσότερο<br />
από το δεύτερο...<br />
2) Η ΕΟΕ δεν υιοθετεί το μαζικό<br />
πληθυσμιακό έλεγχο PSA, αλλά<br />
είναι υπέρ της πρώιμης διάγνωσης<br />
(screening).<br />
ΑΠ: Τονίζει όμως ότι, όλοι οι άνδρες<br />
άνω των 50 πρέπει να σταματήσουν<br />
να στρουθοκαμηλίζουν και<br />
να ελέγχουν τακτικά τα επίπεδα<br />
του PSA τους. Το θέμα βέβαια είναι<br />
ότι, ούτως ή άλλως η συστηματική<br />
εξέταση ασυμπτωματικών ανδρών<br />
μπορεί να προκαλέσει περισσότερο<br />
κακό παρά καλό. Είναι αδύνατο<br />
ένας υγιής άνδρας να γίνει υγιέστερος,<br />
ιδίως αφαιρώντας τον<br />
προστάτη του;<br />
3) Η πρώιμη διάγνωση συμφέρει<br />
οικονομικά.<br />
ΑΠ: Καμιά ιατρική παρέμβαση δεν<br />
συμφέρει οικονομικά, όταν δεν προσφέρει<br />
τα επιθυμητά αποτελέσματα.<br />
Πόσο μάλλον, όταν οδηγεί σε τεχνητή<br />
υπερζήτηση υπηρεσιών υγείας.<br />
4) Αυθεντίες του χώρου υποστηρίζουν<br />
τη συνέχιση του προληπτικού<br />
ελέγχου PSA<br />
ΑΠ: Αυτό είναι σωστό. Υπάρχουν<br />
όμως και άλλες αυθεντίες που αμφισβητούν<br />
ευθέως την αποτελεσματικότητα<br />
του PSA, στην πρώιμη διάγνωση<br />
του καρκίνου του προστάτη.<br />
Ακούστε τη συνέντευξη του Barnett<br />
Kramer, διευθυντή του Γραφείου<br />
πρόληψης Ασθενειών του NIH, διαβάστε<br />
το εκπληκτικό editorial του<br />
Michael Barry «Screening for<br />
Prostate Cancer – The Controversy<br />
That Refuses to Die», ακούστε τη<br />
συνέντευξη του Gilbert Welch υπό<br />
τον τίτλο «You Are Prediseased»,<br />
ακούστε τη νηφάλια και εμπεριστατωμένη<br />
συζήτηση που έγινε με<br />
αφορμή τη δημοσίευση των δύο<br />
κλινικών μελετών στο New England<br />
Journal of Medicine. Σημειώνουμε<br />
ότι, το 44% των ουρολόγων των<br />
ΗΠΑ δηλώνει ότι, τα αποτελέσματα<br />
των δύο αυτών κλινικών μελετών<br />
άλλαξαν την άποψή τους για<br />
την ωφελιμότητα του PSA. Επιπλέον,<br />
διαβάστε το άρθρο του Thomas<br />
Stamey, «The prostate specific<br />
antigen era in the USA is over for<br />
«Η υπερδιάγνωση<br />
αυξάνει τα περιστατικά<br />
καρκίνου<br />
του προστάτη,<br />
χωρίς να μειώνει<br />
τον απόλυτο<br />
αριθμό όσων<br />
πεθαίνουν από τη<br />
φρικτή αυτή<br />
αρρώστια».<br />
prostate cancer: what happened<br />
in the last 20 years. J Urol. 2004,<br />
172:1297-01». Ο Thomas Stamey<br />
είναι καθηγητής Ουρολογίας του<br />
Stanford, και ο επιστήμονας που<br />
συνέβαλλε όσο κανένας άλλο,ς<br />
στην καθολική υιοθέτηση του ελέγχου<br />
PSA ως μέθοδο πρώιμης διάγνωσης<br />
του καρκίνου στις ΗΠΑ.<br />
Σε αυτό το άρθρο, ο Stamey ανακηρύσσει<br />
το τεστ PSA νεκρό και<br />
περιγράφει την κατάσταση ως «τραγωδία».<br />
Είναι δύσκολο να σκεφτεί<br />
κανείς, τι όρο θα χρησιμοποιούσε<br />
σήμερα, 5 χρόνια μετά, όταν πια<br />
έχουν δει το φως της δημοσιότητας<br />
τα αποτελέσματα των κλινικών<br />
δοκιμών PLCO και ERSPC.<br />
5) Το PSA έχει οδηγήσει σε μείωση<br />
της θνησιμότητας από καρκίνο<br />
του προστάτη.<br />
ΑΠ: Η διπλή τυφλή κλινική μελέτη<br />
PLCO δεν απέδειξε κάτι τέτοιο.<br />
Όπως και να ’χει, η μικρή μείωση<br />
της θνησιμότητας που έχει<br />
καταγραφεί, είναι καταπληκτικά αναντίστοιχη<br />
με την πλημμυρίδα νεοδιαγνωσθέντων<br />
και «θεραπευθέντων»<br />
καρκίνων που παρατηρείται.<br />
6) Οι επιθετικοί καρκίνοι του προστάτη<br />
μειώθηκαν κατά 50%.<br />
ΑΠ: Μακάρι. Αν αυτό ισχύει, είναι<br />
απόλυτα θετικό. Αν όμως ισχύει,<br />
θα έπρεπε να αντανακλάται και στα<br />
ευρήματα των διπλών τυφλών κλινικών<br />
μελετών. Κάτι τέτοιο δεν<br />
παρατηρήθηκε. Αυτό που, πιθανώς,<br />
παρατηρεί η ΕΟΕ είναι η αραίωση<br />
του ίδιου αριθμού επιθετικών καρκίνων,<br />
μέσα σε μία συνεχώς διευρυνόμενη<br />
θάλασσα, κλινικά μη σημαντικών<br />
καρκίνων. Όπως είχαμε<br />
γράψει και στο αρχικό μας άρθρο<br />
«η υπερδιάγνωση αυξάνει τα περιστατικά<br />
καρκίνου του προστάτη,<br />
χωρίς να μειώνει τον απόλυτο αριθμό<br />
όσων πεθαίνουν από τη φρικτή<br />
αυτή αρρώστια».<br />
«Οι χθεσινές βεβαιότητες έγιναν<br />
τα λάθη του σήμερα». Το ερώτημα<br />
είναι, ποιος θα διορθώσει τα<br />
λάθη...<br />
Φιλικά,<br />
Μιχάλης Πιτσιλίδης,<br />
Γρηγόρης Λάσκαρης<br />
22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Ε Π Ι Σ Τ Ο Λ Ε Σ<br />
δημιουργεί την ψευδή εντύπωση<br />
ότι, ο πρώτος έζησε 5 φορές περισσότερο<br />
από το δεύτερο...<br />
2) Η ΕΟΕ δεν υιοθετεί το μαζικό<br />
πληθυσμιακό έλεγχο PSA, αλλά<br />
είναι υπέρ της πρώιμης διάγνωσης<br />
(screening).<br />
ΑΠ: Τονίζει όμως ότι, όλοι οι άνδρες<br />
άνω των 50 πρέπει να σταματήσουν<br />
να στρουθοκαμηλίζουν και<br />
να ελέγχουν τακτικά τα επίπεδα<br />
του PSA τους. Το θέμα βέβαια είναι<br />
ότι, ούτως ή άλλως η συστηματική<br />
εξέταση ασυμπτωματικών ανδρών<br />
μπορεί να προκαλέσει περισσότερο<br />
κακό παρά καλό. Είναι αδύνατο<br />
ένας υγιής άνδρας να γίνει υγιέστερος,<br />
ιδίως αφαιρώντας τον<br />
προστάτη του;<br />
3) Η πρώιμη διάγνωση συμφέρει<br />
οικονομικά.<br />
ΑΠ: Καμιά ιατρική παρέμβαση δεν<br />
συμφέρει οικονομικά, όταν δεν προσφέρει<br />
τα επιθυμητά αποτελέσματα.<br />
Πόσο μάλλον, όταν οδηγεί σε τεχνητή<br />
υπερζήτηση υπηρεσιών υγείας.<br />
4) Αυθεντίες του χώρου υποστηρίζουν<br />
τη συνέχιση του προληπτικού<br />
ελέγχου PSA<br />
ΑΠ: Αυτό είναι σωστό. Υπάρχουν<br />
όμως και άλλες αυθεντίες που αμφισβητούν<br />
ευθέως την αποτελεσματικότητα<br />
του PSA, στην πρώιμη διάγνωση<br />
του καρκίνου του προστάτη.<br />
Ακούστε τη συνέντευξη του Barnett<br />
Kramer, διευθυντή του Γραφείου<br />
πρόληψης Ασθενειών του NIH, διαβάστε<br />
το εκπληκτικό editorial του<br />
Michael Barry «Screening for<br />
Prostate Cancer – The Controversy<br />
That Refuses to Die», ακούστε τη<br />
συνέντευξη του Gilbert Welch υπό<br />
τον τίτλο «You Are Prediseased»,<br />
ακούστε τη νηφάλια και εμπεριστατωμένη<br />
συζήτηση που έγινε με<br />
αφορμή τη δημοσίευση των δύο<br />
κλινικών μελετών στο New England<br />
Journal of Medicine. Σημειώνουμε<br />
ότι, το 44% των ουρολόγων των<br />
ΗΠΑ δηλώνει ότι, τα αποτελέσματα<br />
των δύο αυτών κλινικών μελετών<br />
άλλαξαν την άποψή τους για<br />
την ωφελιμότητα του PSA. Επιπλέον,<br />
διαβάστε το άρθρο του Thomas<br />
Stamey, «The prostate specific<br />
antigen era in the USA is over for<br />
«Η υπερδιάγνωση<br />
αυξάνει τα περιστατικά<br />
καρκίνου<br />
του προστάτη,<br />
χωρίς να μειώνει<br />
τον απόλυτο<br />
αριθμό όσων<br />
πεθαίνουν από τη<br />
φρικτή αυτή<br />
αρρώστια».<br />
prostate cancer: what happened<br />
in the last 20 years. J Urol. 2004,<br />
172:1297-01». Ο Thomas Stamey<br />
είναι καθηγητής Ουρολογίας του<br />
Stanford, και ο επιστήμονας που<br />
συνέβαλλε όσο κανένας άλλο,ς<br />
στην καθολική υιοθέτηση του ελέγχου<br />
PSA ως μέθοδο πρώιμης διάγνωσης<br />
του καρκίνου στις ΗΠΑ.<br />
Σε αυτό το άρθρο, ο Stamey ανακηρύσσει<br />
το τεστ PSA νεκρό και<br />
περιγράφει την κατάσταση ως «τραγωδία».<br />
Είναι δύσκολο να σκεφτεί<br />
κανείς, τι όρο θα χρησιμοποιούσε<br />
σήμερα, 5 χρόνια μετά, όταν πια<br />
έχουν δει το φως της δημοσιότητας<br />
τα αποτελέσματα των κλινικών<br />
δοκιμών PLCO και ERSPC.<br />
5) Το PSA έχει οδηγήσει σε μείωση<br />
της θνησιμότητας από καρκίνο<br />
του προστάτη.<br />
ΑΠ: Η διπλή τυφλή κλινική μελέτη<br />
PLCO δεν απέδειξε κάτι τέτοιο.<br />
Όπως και να ’χει, η μικρή μείωση<br />
της θνησιμότητας που έχει<br />
καταγραφεί, είναι καταπληκτικά αναντίστοιχη<br />
με την πλημμυρίδα νεοδιαγνωσθέντων<br />
και «θεραπευθέντων»<br />
καρκίνων που παρατηρείται.<br />
6) Οι επιθετικοί καρκίνοι του προστάτη<br />
μειώθηκαν κατά 50%.<br />
ΑΠ: Μακάρι. Αν αυτό ισχύει, είναι<br />
απόλυτα θετικό. Αν όμως ισχύει,<br />
θα έπρεπε να αντανακλάται και στα<br />
ευρήματα των διπλών τυφλών κλινικών<br />
μελετών. Κάτι τέτοιο δεν<br />
παρατηρήθηκε. Αυτό που, πιθανώς,<br />
παρατηρεί η ΕΟΕ είναι η αραίωση<br />
του ίδιου αριθμού επιθετικών καρκίνων,<br />
μέσα σε μία συνεχώς διευρυνόμενη<br />
θάλασσα, κλινικά μη σημαντικών<br />
καρκίνων. Όπως είχαμε<br />
γράψει και στο αρχικό μας άρθρο<br />
«η υπερδιάγνωση αυξάνει τα περιστατικά<br />
καρκίνου του προστάτη,<br />
χωρίς να μειώνει τον απόλυτο αριθμό<br />
όσων πεθαίνουν από τη φρικτή<br />
αυτή αρρώστια».<br />
«Οι χθεσινές βεβαιότητες έγιναν<br />
τα λάθη του σήμερα». Το ερώτημα<br />
είναι, ποιος θα διορθώσει τα<br />
λάθη...<br />
Φιλικά,<br />
Μιχάλης Πιτσιλίδης,<br />
Γρηγόρης Λάσκαρης<br />
22 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε<br />
Με Εισαγγελική<br />
Παραγγελία...<br />
Στο προσκήνιο έρχεται, για ακόμη μια<br />
φορά, το θέμα των εισαγωγών κατόπιν<br />
Εισαγγελικής Παραγγελίας, στις<br />
Ψυχιατρικές Μονάδες Υγείας της<br />
χώρας μας. Πριν από μερικές ημέρες,<br />
σε Διημερίδα που οργανώθηκε<br />
από τους εκπροσώπους της Πανελλήνιας<br />
Ομοσπονδίας Εργαζομένων<br />
στα Δημόσια Νοσοκομεία (ΠΟΕΔΗΝ)<br />
στον χώρο της Ψυχικής Υγείας σε<br />
συνεργασία με το Σωματείο Εργαζομένων<br />
του Ψυχιατρικού Νοσοκομείου<br />
της Κέρκυρας, παρουσιάστηκαν<br />
στοιχεία, σύμφωνα με τα οποία, το<br />
60% των εισαγωγών στις Ψυχιατρικές<br />
Μονάδες Βραχείας Νοσηλείας<br />
Οξέων Περιστατικών, γίνονται ύστερα<br />
από εισαγγελική παραγγελία, όταν<br />
το αντίστοιχο ποσοστό στην Ε.Ε. είναι<br />
5%. Το πλήθος των εισαγγελικών<br />
παραγγελιών καταδεικνύει τη δυσκολία<br />
εισαγωγής σε Ψυχιατρικές Μονάδες,<br />
λόγω έλλειψης κλινών, λόγω<br />
έλλειψης ειδικών προνοιακών δομών<br />
για την υποδοχή ασθενών, καθώς και<br />
λόγω έλλειψης κατάλληλων χώρων<br />
φύλαξης και νοσηλείας κρατούμενων<br />
του αρθρ. 69 του Ποινικού Κώδικα.<br />
Σε κίνδυνο τα παιδιά<br />
Σε κίνδυνο μπαίνει η ασφάλεια των<br />
νοσηλευόμενων παιδιών στο νοσοκομείο<br />
«Αγλαΐα Κυριακού», εξαιτίας<br />
των σοβαρών ελλείψεων σε νοσηλευτικό<br />
και λοιπό προσωπικό, σύμφωνα<br />
με τη διοίκηση του Σωματείου<br />
εργαζομένων στο νοσοκομείο. «Τα<br />
τελευταία πέντε χρόνια τα νοσοκομεία<br />
όλης της χώρας αποδυναμώνονται<br />
και, ειδικά, το νοσοκομείο μας,<br />
ένα ειδικό νοσηλευτικό ίδρυμα, τελεί<br />
ουσιαστικά υπό διάλυση», τονίζουν<br />
οι εργαζόμενοι. Σύμφωνα με το σωματείο,<br />
οι τεράστιες ελλείψεις σε προσωπικό<br />
όλων των κλάδων έχουν<br />
υπερβεί τα όρια του ανεκτού και το<br />
προσωπικό εργάζεται με κόστος τη<br />
σωματική και ψυχική του υγεία, ενώ<br />
σε κίνδυνο μπαίνει και η ασφάλεια<br />
των μικρών ασθενών.<br />
Οργανισμοί σε... κρίση!<br />
Μεγάλες ελλείψεις σε γιατρούς και εξοπλισμό<br />
υπάρχουν σε Αίγινα, Σαλαμίνα, Κύθηρα,<br />
Γαλατά και Σπέτσες, σύμφωνα με επιστολή<br />
που απέστειλε ο Νομάρχης Πειραιά,<br />
κ. Γιάννης Μίχας, προς τον υπουργό Υγείας.<br />
Σύμφωνα με τον Νομάρχη, χωρίς παιδίατρο<br />
λειτουργούν, εδώ και μήνες, το Νοσοκομείο<br />
Κυθήρων και το Κέντρο Υγείας Γαλατά,<br />
που καλούνται να εξυπηρετήσουν χιλιάδες<br />
μόνιμους κατοίκους και επισκέπτες, ενώ<br />
δραματικές είναι οι ελλείψεις και στα Κέντρα<br />
Υγείας Αίγινας και Σαλαμίνας.<br />
Χαρακτηριστικό παράδειγμα των απαρχαιωμένων<br />
Οργανισμών λειτουργίας: Στο<br />
Κέντρο Υγείας Σαλαμίνας προβλέπεται βοηθός<br />
μάγειρα, χωρίς να υπάρχει μαγειρείο,<br />
όπως προβλέπεται να υπάρχει πλήρωμα<br />
ασθενοφόρων, χωρίς αντίστοιχα να προβλέπονται<br />
θέσεις για οδηγούς ασθενοφόρων!<br />
Αναλυτικά, στην επιστολή του νομάρχη Πειραιά<br />
καταγράφονται μεταξύ άλλων, κατά<br />
μονάδα, οι παρακάτω ελλείψεις:<br />
Κέντρο Υγείας Σαλαμίνας: Είναι άμεση η<br />
ανάγκη αλλαγής του οργανισμού, που ισχύει<br />
πάνω από 20 χρόνια. Στο Παθολογικό<br />
Τμήμα λόγω συνταξιοδότησης ή μετάθεσης<br />
υπηρετούν μόνο 4 μόνιμοι γιατροί (παθολόγοι<br />
και Γενικής Ιατρικής), ενώ ο αντίστοιχος<br />
αριθμός το 2004 ήταν 9. Σχεδόν 2<br />
χρόνια τώρα στο Ακτινολογικό, μετά την<br />
αποχώρηση του διευθυντή του λόγω συνταξιοδότησης,<br />
η θέση δεν έχει αναπληρωθεί.<br />
Στο Παιδιατρικό τμήμα υπάρχει μόνο<br />
Οι ευθύνες παίζουν... μπάλα!<br />
ένας παιδίατρος και είναι ανάγκη να στελεχωθεί<br />
με ακόμη έναν. Δυόμισι χρόνια τώρα<br />
δεν έχει ούτε καν προκηρυχτεί η θέση τεχνικού<br />
με ειδικότητα ηλεκτρολόγου. Ο εξοπλισμός<br />
του Κέντρου Υγείας πρέπει να αντικατασταθεί<br />
με νέα και πιο σύγχρονα μηχανήματα<br />
- π.χ. το παρόν ακτινολογικό μηχάνημα είναι<br />
25ετίας και μεταχειρισμένο.<br />
Κέντρο Υγείας Αίγινας: Το οργανόγραμμα<br />
χρειάζεται αναθεώρηση. Σήμερα λειτουργεί<br />
με μόλις 4 παθολόγους, δεν υπάρχει καρδιολόγος,<br />
ούτε και ιατρός ακτινολόγος, παρά<br />
μόνο 2 τεχνικοί, ενώ δεν υπάρχουν ακόμη<br />
και τα άκρως απαραίτητα ιατρικά μηχανήματα,<br />
όπως απινιδωτές, καρδιογράφος κ.ά.<br />
Κέντρο Υγείας Γαλατά: Μόνο 5 οργανικές<br />
θέσεις εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού<br />
είναι καλυμμένες, ενώ υπάρχει έλλειμμα<br />
και 4 νοσηλευτριών. Οι επισκέπτες γιατροί,<br />
που έρχονταν από το «Τζάνειο»<br />
Νοσοκομείο παλαιότερα κάθε εβδομάδα,<br />
σήμερα έρχονται κάθε τρεις και τέσσερις<br />
μήνες. Η θέση του παιδιάτρου είναι κενή,<br />
ενώ δεν λειτουργούν το Ακτινολογικό τμήμα<br />
και το Φυσικοθεραπευτήριο.<br />
Γενικό Νοσοκομείο - Κέντρο Υγείας Κυθήρων:<br />
Εδώ και μήνες δεν υπάρχει παιδίατρος,<br />
με αποτέλεσμα τα παιδιά του νησιού<br />
να προσφεύγουν για περίθαλψη στο Νοσοκομείο<br />
Σπάρτης.<br />
Πολυδύναμο Ιατρείο Σπετσών: Δεν υπάρχει<br />
οδηγός ασθενοφόρου και οι γιατροί είναι<br />
αναγκασμένοι να αναζητούν εθελοντές για<br />
μεταφορά ασθενών!<br />
«Ο Ι.Σ.Α. καταγγέλλει την απαράδεκτη στάση των Υπουργείων Μεταφορών και Επικοινωνιών,<br />
Οικονομίας και Οικονομικών, τα οποία παρακρατούν παρανόμως επί 12<br />
μήνες τις αμοιβές χιλιάδων Παθολόγων και Οφθαλμιάτρων, οι οποίοι εξετάζουν και<br />
εκδίδουν τα πιστοποιητικά υγείας τα απαραίτητα για την έκδοση και ανανέωση αδειών<br />
οδήγησης. Τα χρήματα αυτά έχουν καταβληθεί από τις τσέπες των υποψήφιων<br />
οδηγών μέσω Εθνικής Τραπέζης και τα σχετικά παράβολα έχουν κατατεθεί στο Δημόσιο,<br />
το οποίο σε εύλογο χρονικό διάστημα απέδιδε τα αναλογούντα χρηματικά ποσά<br />
στους ιατρούς. Μετά την κατάργηση όλων των Ειδικών Λογαριασμών, οδηγηθήκαμε<br />
σε στάση πληρωμών και σαν να μην έφτανε αυτό, το Υπουργείο απέστειλε και τις<br />
βεβαιώσεις για την Εφορία, με τους ιατρούς να καλούνται να πληρώσουν φόρους,<br />
για χρήματα που δεν εισέπραξαν. Τα συναρμόδια Υπουργεία, παρά τις συνεχείς επί<br />
μήνες παρεμβάσεις μας, επικαλούμενα διαδικαστικά προβλήματα, ρίχνουν το «μπαλάκι»<br />
το ένα στο άλλο και εμπαίζουν κατά προκλητικό και απαράδεκτο τρόπο<br />
τον ιατρικό κόσμο. Η ανικανότητα της Δημόσιας Διοίκησης στο μεγαλείο της...»,<br />
αναφέρει η ανακοίνωση που εξέδωσε ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών.<br />
24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε<br />
Με Εισαγγελική<br />
Παραγγελία...<br />
Στο προσκήνιο έρχεται, για ακόμη μια<br />
φορά, το θέμα των εισαγωγών κατόπιν<br />
Εισαγγελικής Παραγγελίας, στις<br />
Ψυχιατρικές Μονάδες Υγείας της<br />
χώρας μας. Πριν από μερικές ημέρες,<br />
σε Διημερίδα που οργανώθηκε<br />
από τους εκπροσώπους της Πανελλήνιας<br />
Ομοσπονδίας Εργαζομένων<br />
στα Δημόσια Νοσοκομεία (ΠΟΕΔΗΝ)<br />
στον χώρο της Ψυχικής Υγείας σε<br />
συνεργασία με το Σωματείο Εργαζομένων<br />
του Ψυχιατρικού Νοσοκομείου<br />
της Κέρκυρας, παρουσιάστηκαν<br />
στοιχεία, σύμφωνα με τα οποία, το<br />
60% των εισαγωγών στις Ψυχιατρικές<br />
Μονάδες Βραχείας Νοσηλείας<br />
Οξέων Περιστατικών, γίνονται ύστερα<br />
από εισαγγελική παραγγελία, όταν<br />
το αντίστοιχο ποσοστό στην Ε.Ε. είναι<br />
5%. Το πλήθος των εισαγγελικών<br />
παραγγελιών καταδεικνύει τη δυσκολία<br />
εισαγωγής σε Ψυχιατρικές Μονάδες,<br />
λόγω έλλειψης κλινών, λόγω<br />
έλλειψης ειδικών προνοιακών δομών<br />
για την υποδοχή ασθενών, καθώς και<br />
λόγω έλλειψης κατάλληλων χώρων<br />
φύλαξης και νοσηλείας κρατούμενων<br />
του αρθρ. 69 του Ποινικού Κώδικα.<br />
Σε κίνδυνο τα παιδιά<br />
Σε κίνδυνο μπαίνει η ασφάλεια των<br />
νοσηλευόμενων παιδιών στο νοσοκομείο<br />
«Αγλαΐα Κυριακού», εξαιτίας<br />
των σοβαρών ελλείψεων σε νοσηλευτικό<br />
και λοιπό προσωπικό, σύμφωνα<br />
με τη διοίκηση του Σωματείου<br />
εργαζομένων στο νοσοκομείο. «Τα<br />
τελευταία πέντε χρόνια τα νοσοκομεία<br />
όλης της χώρας αποδυναμώνονται<br />
και, ειδικά, το νοσοκομείο μας,<br />
ένα ειδικό νοσηλευτικό ίδρυμα, τελεί<br />
ουσιαστικά υπό διάλυση», τονίζουν<br />
οι εργαζόμενοι. Σύμφωνα με το σωματείο,<br />
οι τεράστιες ελλείψεις σε προσωπικό<br />
όλων των κλάδων έχουν<br />
υπερβεί τα όρια του ανεκτού και το<br />
προσωπικό εργάζεται με κόστος τη<br />
σωματική και ψυχική του υγεία, ενώ<br />
σε κίνδυνο μπαίνει και η ασφάλεια<br />
των μικρών ασθενών.<br />
Οργανισμοί σε... κρίση!<br />
Μεγάλες ελλείψεις σε γιατρούς και εξοπλισμό<br />
υπάρχουν σε Αίγινα, Σαλαμίνα, Κύθηρα,<br />
Γαλατά και Σπέτσες, σύμφωνα με επιστολή<br />
που απέστειλε ο Νομάρχης Πειραιά,<br />
κ. Γιάννης Μίχας, προς τον υπουργό Υγείας.<br />
Σύμφωνα με τον Νομάρχη, χωρίς παιδίατρο<br />
λειτουργούν, εδώ και μήνες, το Νοσοκομείο<br />
Κυθήρων και το Κέντρο Υγείας Γαλατά,<br />
που καλούνται να εξυπηρετήσουν χιλιάδες<br />
μόνιμους κατοίκους και επισκέπτες, ενώ<br />
δραματικές είναι οι ελλείψεις και στα Κέντρα<br />
Υγείας Αίγινας και Σαλαμίνας.<br />
Χαρακτηριστικό παράδειγμα των απαρχαιωμένων<br />
Οργανισμών λειτουργίας: Στο<br />
Κέντρο Υγείας Σαλαμίνας προβλέπεται βοηθός<br />
μάγειρα, χωρίς να υπάρχει μαγειρείο,<br />
όπως προβλέπεται να υπάρχει πλήρωμα<br />
ασθενοφόρων, χωρίς αντίστοιχα να προβλέπονται<br />
θέσεις για οδηγούς ασθενοφόρων!<br />
Αναλυτικά, στην επιστολή του νομάρχη Πειραιά<br />
καταγράφονται μεταξύ άλλων, κατά<br />
μονάδα, οι παρακάτω ελλείψεις:<br />
Κέντρο Υγείας Σαλαμίνας: Είναι άμεση η<br />
ανάγκη αλλαγής του οργανισμού, που ισχύει<br />
πάνω από 20 χρόνια. Στο Παθολογικό<br />
Τμήμα λόγω συνταξιοδότησης ή μετάθεσης<br />
υπηρετούν μόνο 4 μόνιμοι γιατροί (παθολόγοι<br />
και Γενικής Ιατρικής), ενώ ο αντίστοιχος<br />
αριθμός το 2004 ήταν 9. Σχεδόν 2<br />
χρόνια τώρα στο Ακτινολογικό, μετά την<br />
αποχώρηση του διευθυντή του λόγω συνταξιοδότησης,<br />
η θέση δεν έχει αναπληρωθεί.<br />
Στο Παιδιατρικό τμήμα υπάρχει μόνο<br />
Οι ευθύνες παίζουν... μπάλα!<br />
ένας παιδίατρος και είναι ανάγκη να στελεχωθεί<br />
με ακόμη έναν. Δυόμισι χρόνια τώρα<br />
δεν έχει ούτε καν προκηρυχτεί η θέση τεχνικού<br />
με ειδικότητα ηλεκτρολόγου. Ο εξοπλισμός<br />
του Κέντρου Υγείας πρέπει να αντικατασταθεί<br />
με νέα και πιο σύγχρονα μηχανήματα<br />
- π.χ. το παρόν ακτινολογικό μηχάνημα είναι<br />
25ετίας και μεταχειρισμένο.<br />
Κέντρο Υγείας Αίγινας: Το οργανόγραμμα<br />
χρειάζεται αναθεώρηση. Σήμερα λειτουργεί<br />
με μόλις 4 παθολόγους, δεν υπάρχει καρδιολόγος,<br />
ούτε και ιατρός ακτινολόγος, παρά<br />
μόνο 2 τεχνικοί, ενώ δεν υπάρχουν ακόμη<br />
και τα άκρως απαραίτητα ιατρικά μηχανήματα,<br />
όπως απινιδωτές, καρδιογράφος κ.ά.<br />
Κέντρο Υγείας Γαλατά: Μόνο 5 οργανικές<br />
θέσεις εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού<br />
είναι καλυμμένες, ενώ υπάρχει έλλειμμα<br />
και 4 νοσηλευτριών. Οι επισκέπτες γιατροί,<br />
που έρχονταν από το «Τζάνειο»<br />
Νοσοκομείο παλαιότερα κάθε εβδομάδα,<br />
σήμερα έρχονται κάθε τρεις και τέσσερις<br />
μήνες. Η θέση του παιδιάτρου είναι κενή,<br />
ενώ δεν λειτουργούν το Ακτινολογικό τμήμα<br />
και το Φυσικοθεραπευτήριο.<br />
Γενικό Νοσοκομείο - Κέντρο Υγείας Κυθήρων:<br />
Εδώ και μήνες δεν υπάρχει παιδίατρος,<br />
με αποτέλεσμα τα παιδιά του νησιού<br />
να προσφεύγουν για περίθαλψη στο Νοσοκομείο<br />
Σπάρτης.<br />
Πολυδύναμο Ιατρείο Σπετσών: Δεν υπάρχει<br />
οδηγός ασθενοφόρου και οι γιατροί είναι<br />
αναγκασμένοι να αναζητούν εθελοντές για<br />
μεταφορά ασθενών!<br />
«Ο Ι.Σ.Α. καταγγέλλει την απαράδεκτη στάση των Υπουργείων Μεταφορών και Επικοινωνιών,<br />
Οικονομίας και Οικονομικών, τα οποία παρακρατούν παρανόμως επί 12<br />
μήνες τις αμοιβές χιλιάδων Παθολόγων και Οφθαλμιάτρων, οι οποίοι εξετάζουν και<br />
εκδίδουν τα πιστοποιητικά υγείας τα απαραίτητα για την έκδοση και ανανέωση αδειών<br />
οδήγησης. Τα χρήματα αυτά έχουν καταβληθεί από τις τσέπες των υποψήφιων<br />
οδηγών μέσω Εθνικής Τραπέζης και τα σχετικά παράβολα έχουν κατατεθεί στο Δημόσιο,<br />
το οποίο σε εύλογο χρονικό διάστημα απέδιδε τα αναλογούντα χρηματικά ποσά<br />
στους ιατρούς. Μετά την κατάργηση όλων των Ειδικών Λογαριασμών, οδηγηθήκαμε<br />
σε στάση πληρωμών και σαν να μην έφτανε αυτό, το Υπουργείο απέστειλε και τις<br />
βεβαιώσεις για την Εφορία, με τους ιατρούς να καλούνται να πληρώσουν φόρους,<br />
για χρήματα που δεν εισέπραξαν. Τα συναρμόδια Υπουργεία, παρά τις συνεχείς επί<br />
μήνες παρεμβάσεις μας, επικαλούμενα διαδικαστικά προβλήματα, ρίχνουν το «μπαλάκι»<br />
το ένα στο άλλο και εμπαίζουν κατά προκλητικό και απαράδεκτο τρόπο<br />
τον ιατρικό κόσμο. Η ανικανότητα της Δημόσιας Διοίκησης στο μεγαλείο της...»,<br />
αναφέρει η ανακοίνωση που εξέδωσε ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών.<br />
24 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε Ρ Α Σ Ε<br />
«Η αυθαιρεσία<br />
βλάπτει την έρευνα»<br />
«Η αυθαιρεσία βλάπτει σοβαρά την<br />
έρευνα». Με αυτό το σύνθημα και<br />
με δεκάδες μαύρες σημαίες, οι<br />
εργαζόμενοι του Εθνικού Ιδρύματος<br />
Ερευνών, του Εθνικού Κέντρου<br />
Κοινωνικών Ερευνών (ΕΚΚΕ) και<br />
του «Δημόκριτου» πραγματοποίησαν,<br />
πριν από μερικές ημέρες, διαδήλωση-διαμαρτυρία,<br />
εκφράζοντας<br />
ανησυχία για «απορρύθμιση της<br />
ερευνητικής διαδικασίας τα επόμενα<br />
χρόνια». Η διαμαρτυρία των επιστημόνων<br />
έρχεται 20 ημέρες μετά<br />
την ανακοίνωση του υπουργείου<br />
Ανάπτυξης περί «αναδιάταξης» ή<br />
«αναδιάρθρωσης» του ερευνητικού<br />
ιστού της χώρας. «Με το πρόσχημα<br />
της μεταρρύθμισης, χωρίς<br />
σοβαρό σχεδιασμό και οικονομικοτεχνική<br />
μελέτη διαλύονται ερευνητικά<br />
κέντρα, μεταφέρονται ινστιτούτα<br />
σε ανύπαρκτες κτιριακές υποδομές<br />
και απορρυθμίζεται η ερευνητική<br />
διαδικασία τα επόμενα χρόνια»,<br />
τόνιζαν σε φυλλάδιο που εξέδωσαν<br />
οι επιστήμονες.<br />
Ποινή σε γιατρό<br />
Ποινή φυλάκισης 10 μηνών με τριετή<br />
αναστολή επέβαλε το Τριμελές<br />
Εφετείο Θεσσαλονίκης σε ωτορινολαρυγγολόγο,<br />
ο οποίος φέρεται ότι<br />
έκοψε φωνητική χορδή κοπέλας,<br />
κατά της διάρκεια εγχείρησης αμυγδαλών<br />
στο «Ιπποκράτειο» νοσοκομείο<br />
Θεσσαλονίκης, το 2002.<br />
Σε πρώτο βαθμό το Τριμελές Πλημμελειοδικείο<br />
Θεσσαλονίκης του είχε<br />
επιβάλει φυλάκιση 12 μηνών. Σύμφωνα<br />
με το κατηγορητήριο, κατά τη<br />
διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης<br />
ο γιατρός, που τότε εκτελούσε<br />
χρέη αναπληρωτή διευθυντή ΩΡΛ,<br />
έπληξε και προκάλεσε παράλυση σε<br />
γλωσσοφαρυγγικό νεύρο της κοπέλας,<br />
η οποία σήμερα αντιμετωπίζει<br />
προβλήματα ομιλίας. Στην απολογία<br />
του ο κατηγορούμενος υποστήριξε<br />
ότι επρόκειτο για απρόβλεπτη<br />
μετεγχειρητική εξέλιξη.<br />
Λίγο πριν τα δικαστήρια...<br />
Την πρόθεση του να κινηθεί δικαστικά σε περίπτωση<br />
που η πολιτεία συνεχίσει να αθετεί τις<br />
υποχρεώσεις της απέναντι στον Ελληνικό<br />
Ερυθρό Σταυρό, εξέφρασε ο πρόεδρός του,<br />
κ. Ανδρέας Μαρτίνης, σε συνάντηση που είχε<br />
με τον Πρόεδρο της Δημοκρατίας, κ. Κάρολο<br />
Παπούλια. Ο πρόεδρος του Ε.Ε.Σ. και του<br />
Κοινωφελούς Ιδρύματος «Ερρίκος Ντυνάν»,<br />
έκανε λόγο για «οικονομική<br />
εξουθένωση στην οποία<br />
τείνουν να οδηγηθούν τα<br />
δύο Ιδρύματα, ως συνέπεια<br />
αντισυμβατικών αυθαιρεσιών<br />
των υπευθύνων<br />
παραγόντων, ενδεχομένως<br />
δε και σκοπιμοτήτων»,<br />
ενώ γνωστοποίησε τις ενέργειες<br />
στις οποίες θα προβεί προς το Διεθνή<br />
Ερυθρό Σταυρό και προς τη Δικαιοσύνη.<br />
Ο κ. Μαρτίνης εξέφρασε, επίσης, στον Πρόεδρο<br />
της Δημοκρατίας την έντονη ανησυχία<br />
του για τις δυσμενείς εθνικές επιπτώσεις,<br />
που ενδέχεται να προκύψουν, λόγω της πλημμελούς<br />
υποστήριξης από το αρμόδιο υπουργείο,<br />
στα κέντρα υποδοχής προσφύγων, στο<br />
Λαύριο, στη Σπερχειάδα και στο Βόλο και τα<br />
προγράμματα κοινωνικής ένταξης, τα οποία<br />
λειτουργούν υπό την ευθύνη του Ε.Ε.Σ., αποκλειστικά<br />
ή σε συνεργασία με άλλους φορείς.<br />
Όλα τα ίδια μένουν...<br />
«Αναπηρία επ' αόριστον<br />
εφάπαξ»<br />
Με απόφαση της Διοίκησης του ΙΚΑ, οι<br />
Υγειονομικές Επιτροπές καθορίζουν την<br />
αναπηρία επ' αόριστον εφάπαξ, δηλαδή<br />
κατά την πρώτη εξέταση από την Υγειονομική<br />
Επιτροπή, στους πάσχοντες από<br />
τις παρακάτω παθήσεις, οι οποίες έχουν<br />
επιφέρει πολύ βαριές και μη αναστρέψιμες<br />
βλάβες:<br />
- Σύνδρομο Down-Αυτισμός-Υψηλού Βαθμού<br />
Νοητική Στέρηση με ποσοστό αναπηρίας<br />
80% και άνω.<br />
- Ακρωτηριαστικές βλάβες άνω ή και κάτω<br />
άκρων με ποσοστό αναπηρίας 80% και<br />
άνω.<br />
- Φωκομέλειες με ποσοστό αναπηρίας<br />
80% και άνω.<br />
- Νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή<br />
μετά από μεταμόσχευση με ποσοστό αναπηρίας<br />
80% και άνω.<br />
- Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων με<br />
ποσοστό αναπηρίας 80% και άνω.<br />
Τέλος, επισημαίνεται ότι, σε όλες τις παραπάνω<br />
περιπτώσεις μετά την επ’ αόριστον<br />
κρίση της Πρωτοβάθμιας Υγειονομικής Επιτροπής<br />
(ΑΥΕ) θα επιλαμβάνεται στη συνέχεια<br />
η αρμόδια Δευτεροβάθμια Υγειονομική<br />
Επιτροπή (ΒΥΕ), μετά από προσφυγή<br />
του αρμόδιου Ασφαλιστικού Οργάνου.<br />
Μέσα στα τελευταία 16 χρόνια, θα μπορούσαμε να πούμε ότι, έχουν γίνει, γενικά,<br />
τεράστιες αλλαγές. Ότι ίσως, έχουν αλλάξει όλα κι έχουν προσαρμοστεί στα δεδομένα<br />
της σύγχρονης εποχής που ζούμε. Όλα; Ίσως και όχι...«Ο οργανισμός περίθαλψης<br />
ασφαλισμένων δημοσίου (ΟΠΑΔ) και όλα τα ασφαλιστικά ταμεία, αμείβουν<br />
τους συμβεβλημένους ιατρούς γαστρεντερολόγους για την εκτέλεση ενδοσκοπικών<br />
πράξεων, με βάση Υπουργική απόφαση του 1993, με τιμές της τάξης των 52<br />
ευρώ για τη γαστροσκόπηση. Οι τιμές αυτές ισχύουν για 16 συνεχή χρόνια, χωρίς<br />
αναπροσαρμογή! Ο ΟΠΑΔ όμως, από το 2007, αμφισβητεί ακόμη και αυτές τις τιμές,<br />
που έχουν ρυθμισθεί με υπουργική απόφαση. Και αυτό γιατί η σχετική νομοθεσία<br />
του 1939 (!) είναι ασαφής. Παρά τη γνωμοδότηση της ολομέλειας του νομικού συμβουλίου<br />
του υπουργείου Υγείας, τα υπουργεία Οικονομικών και Υγείας, μαζί με τον<br />
ΟΠΑΔ ενημέρωσαν ότι, εφεξής οι ενδοσκοπήσεις θα αμείβονται με βάση προεδρικό<br />
διάταγμα του 1991, που ορίζει την τιμή της γαστροσκόπησης σε 8 ευρώ!! Τιμή<br />
που πρέπει να καλύψει την αμοιβή του ιατρού, του νοσηλευτικού προσωπικού, των<br />
αναλωσίμων και την απόσβεση του τεχνολογικού εξοπλισμού», ενημερώνει με σχετική<br />
ανακοίνωση η Επαγγελματική Ένωση Γαστρεντερολόγων Ελλάδας.<br />
Η πιο πάνω απόφαση, «αναγκάζει» το σύνολο των γαστρεντερολόγων να διακόψουν<br />
τις συμβάσεις τους με τον ΟΠΑΔ. Αυτό σημαίνει ότι, ο δημόσιος υπάλληλος<br />
πλέον θα πληρώνει στον ιατρό για μια γαστροσκόπηση περίπου 150 ευρώ και<br />
θα εισπράττει από το ταμείο του, μόλις 8 ευρώ!<br />
26 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
1-4<br />
24 <br />
<br />
<br />
<br />
DC000425 MIC MICPLUS 2/09 . ..<br />
.<br />
1. Lacourcière Y., et al. Blood Press Monit. 1998;3:295-302. 2. Smith D.H.G., et al. Blood Press Monit. 2003;8:111-117.<br />
3. White W.B., Lacourcière Y., Davidai G. Am J Hypertens. 2004;17:347-353. 4. The ONTARGET Investigators. New Engl J Med. 2008;358:1547-1559 .<br />
<br />
&<br />
<br />
Boehringer Ingelheim E A.E.<br />
A: E 2, 167 77 E, T.: 210 89 06 300,<br />
: 15-17 & 6, 57001, , . 2310 424618
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΜΠΕΧΡΑΚΗΣ<br />
ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΗΣ<br />
ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΠΝΙΣΜΑΤΟΣ<br />
«Πρέπει να γιορτάσουμε<br />
τη νέα εποχή»<br />
Συνέντευξη στη Νάνσυ Χρηστίδη<br />
Κύριε Μπεχράκη, με την απαγόρευση<br />
του καπνίσματος πιστεύετε ότι, η<br />
χώρα μας έχει εισέλθει σε μια νέα<br />
«αντικαπνιστική» εποχή;<br />
Βεβαίως, ναι. Έχουμε εισέλθει σε μια<br />
νέα εποχή, όπου η Δημόσια Υγεία προστατεύεται<br />
ουσιαστικότερα και αποτελεσματικότερα<br />
από το παθητικό κυρίως<br />
κάπνισμα, που αποτελεί ένα σημαντικό<br />
κομμάτι της καθημερινότητάς μας.<br />
Νομίζω ότι, οι πολίτες έχουν αρχίσει<br />
να βλέπουν πολύ θετικά την πορεία<br />
αυτή και είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικό<br />
ότι, το μεγαλύτερο ποσοστό των Ελλήνων<br />
τάσσονται υπέρ της μεταβολής της<br />
καπνιστικής μας συνήθειας, γιατί απλούστατα<br />
οι άνθρωποι, λογικά, έχουν καταλήξει<br />
στο συμπέρασμα πως, δεν είναι<br />
δυνατόν να συνεχίσουμε έτσι. Η συνθήκη<br />
που χρησιμοποιείται για το κάπνισμα<br />
σήμερα και οι όροι κάτω από τους<br />
οποίους καπνίζει ο Έλληνας σήμερα,<br />
είναι έξω από τη στοιχειώδη διεθνή<br />
αντίληψη περί Δημόσιας Υγείας. Άρα,<br />
πρέπει να το γιορτάσουμε. Ο καθένας<br />
σαν άτομο και όλοι μαζί σαν κοινωνία.<br />
Γιατί πιστεύετε ότι αυτή τη φορά, η<br />
αντικαπνιστική εκστρατεία θα πετύχει;<br />
Μην ξεχνάμε ότι έγιναν κι άλλες<br />
προσπάθειες στο παρελθόν, όπως<br />
για παράδειγμα από τον κ. Στεφανή,<br />
αλλά δεν ευόδωσαν.<br />
Οι προηγούμενες προσπάθειες ποτέ<br />
δεν είχαν συνοδευτεί από την έντονη<br />
πολιτική βούληση που υπάρχει σήμε-<br />
28 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
ρα. Ό,τι είχε γίνει μέχρι σήμερα, όποια<br />
προσπάθεια έγινε με την ψήφιση κάποιου<br />
νόμου, ήταν συγκριτικά άψυχη, με<br />
την έννοια του ότι κυκλοφορούσε ένας<br />
νόμος που όλοι –επί της ουσίας- γνωρίζαμε<br />
πως δεν πρόκειται να εφαρμοστεί<br />
ποτέ. Και δεν επρόκειτο να εφαρμοστεί,<br />
γιατί αυτή ήταν η διεθνής ισορροπία<br />
δυνάμεων σε όλη την Ευρώπη -εκτός<br />
από ελάχιστες εξαιρέσεις χωρών. Οι<br />
περισσότερες χώρες της Ευρώπης -<br />
σαν να το είχαν αποφασίσει-, δεν εφάρμοζαν<br />
το νόμο για την απαγόρευση του<br />
καπνίσματος. Σήμερα, όμως, έχουμε<br />
περάσει σε άλλη «εποχή». Σε ολόκληρη<br />
την ευρωπαϊκή επικράτεια, οι νόμοι<br />
οι σχετικοί με το κάπνισμα αναθεωρήθηκαν<br />
–ακόμη και στη Γαλλία που είχε<br />
ανάλογο θέμα με εμάς, είχε δηλαδή<br />
έναν νόμο, που τον είχε αφήσει άψυχο<br />
και αδρανή επί δεκαετίες. Τώρα, η<br />
Γαλλία έκανε καινούριο νόμο, τον ενεργοποίησε<br />
και τον εφάρμοσε.<br />
Η Ευρώπη, λοιπόν, έχει περάσει<br />
στην ουσιαστική απόφαση για εφαρμογή<br />
των μέτρων κατά του καπνίσματος,<br />
στα πλαίσια των διεθνών της συμβατικών<br />
υποχρεώσεων κατά του καπνίσματος,<br />
και αυτό γίνεται και στην Ελλάδα.<br />
Όσον αφορά την αναφορά σας στον<br />
κ. Στεφανή, θα πρέπει να αποδώσουμε<br />
μεγάλα εύσημα στον Καθηγητή και τότε<br />
υπουργό, καθώς ως πρόεδρος του<br />
Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας –όταν<br />
η Ελλάδα προήδρευε στην Ευρωπαϊκή<br />
Ένωση- πήρε την πρωτοβουλία για την<br />
ψήφιση του Συμφώνου-Πλαισίου κατά<br />
του Καπνίσματος από τον Π.Ο.Υ.. Αλλά,<br />
αυτό το Σύμφωνο δεν έγινε τότε νόμος<br />
του ελληνικού κράτους. Νόμος του κράτους<br />
έγινε στα τέλη του 2005 και από<br />
τότε ισχύει ως επίσημη νομοθεσία. Και<br />
εδώ θα πρέπει να σας πω ότι, η Ελλάδα<br />
ήταν από τις πρώτες 130 χώρες που<br />
επικύρωσαν το F.C.T.C., το Σύμφωνο-<br />
Πλαίσιο κατά του Καπνίσματος από τη<br />
Βουλή της, το έκανε νόμο του κράτους<br />
της και, αναμφίβολα, αυτό αποτελεί την<br />
κατευθυντήρια οδηγία, πάνω στην οποία<br />
κινούνται όλες μας οι αποφάσεις και<br />
όλες οι νομοθετικές ρυθμίσεις στις οποίες<br />
έχουμε καταλήξει σήμερα.<br />
Οι αλλαγές της τελευταίας στιγμής<br />
στα μέτρα, οδήγησαν πολλούς στο<br />
να κάνουν λόγο για υποχωρήσεις<br />
από μεριάς υπουργείου, που, ενδεχομένως,<br />
να προδικάζουν και την<br />
μη εφαρμογή του νόμου. Ποιος ο<br />
ρόλος της Επιτροπής στη λήψη αποφάσεων<br />
και πώς κρίνεται τις όποιες<br />
«υποχωρήσεις» έγιναν;<br />
Θα πρέπει να ξεκαθαρίσω ότι, η εφαρμογή<br />
του νόμου δεν είναι ρόλος της Επιτροπής.<br />
Η εφαρμογή του νόμου είναι<br />
έργο της πολιτείας και των αρμόδιων<br />
οργάνων της. Δεν θα μπορούσε μια Επιτροπή<br />
επιστημόνων να λύσει οποιοδήποτε<br />
τέτοιο πρόβλημα. Ο ρόλος της Επιτροπής<br />
είναι πολύ διαφορετικός και πολύ<br />
ευρύτερος και σίγουρα δεν λειτούργησε<br />
προς την κατεύθυνση των «εξαιρέσεων».<br />
Θέλω να σας πω ότι είχα μιλήσει<br />
στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων<br />
της Βουλής, κληθείς να το κάνω ως<br />
φορέας της Ελληνικής Αντικαπνιστικής<br />
Εταιρείας, για να καταθέσω την άποψή<br />
μου σχετικά με το νέο νομοσχέδιο, όπου<br />
και είχα ταχθεί εναντίον κάθε είδους<br />
«εξαίρεσης». Όμως προσέξτε να δείτε<br />
τι συμβαίνει σχετικά με τις «εξαιρέσεις»:<br />
Οι διεθνείς στρατηγικές για την μεταστροφή<br />
της καπνιστικής συνήθειας ενός<br />
λαού είναι δυο: είτε επιλέγεται η πλήρης<br />
απαγόρευση, είτε η σταδιακή απαγόρευση.<br />
Το απότομο χαρακτηρίζεται<br />
από μια διοικητικού τύπου διευκόλυνση:<br />
είναι απλούστερο να πεις απαγορεύεται<br />
το κάπνισμα σε όλους γενικώς και<br />
τελειώσαμε. Αυτή η απόφαση δεν έχει<br />
διοικητικές δυσκολίες, αλλά σίγουρα<br />
προκαλεί κοινωνικού τύπου τριβές, καθώς<br />
το «απότομο», το «τελείως», το «οριστικό»<br />
ενοχλεί περισσότερο. Η δεύτερη<br />
επιλογή, η σταδιακή απαγόρευση<br />
δηλαδή, έχει διοικητικές δυσκολίες: η<br />
οριοθέτηση των όποιων «εξαιρέσεων»<br />
προβληματίζει μεν τις αρμόδιες υπηρεσίες,<br />
από την άλλη, όμως, ελαττώνει τις<br />
όποιες κοινωνικές τριβές. Η πολιτεία –<br />
το επαναλαμβάνω, παρά την αντίθετη<br />
δική μου άποψη- επέλεξε τον δεύτερο<br />
δρόμο, τον μεταβατικό. Και αυτόν θα<br />
«Το κάπνισμα είναι πρέζα. Είναι βαρύ ναρκωτικό», δηλώνει κατηγορηματικά,<br />
ο κ. Παναγιώτης Μπεχράκης, Καθηγητής Πνευμονολογίας, Διευθυντής<br />
της Πνευμονολογικής Κλινικής του νοσοκομείου «Ιατρικό Κέντρο<br />
Αθηνών» και Πρόεδρος της Εθνικής Συντονιστικής Επιτροπής Κατά του<br />
Καπνίσματος «ΣΠΥΡΟΣ ΔΟΞΙΑΔΗΣ-ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ». Πρώην<br />
καπνιστής και ο ίδιος, γνωρίζει καλά την εξάρτηση που προκαλεί το<br />
τσιγάρο και τον «έλεγχο» που ασκεί στους καπνιστές. Έχοντας διαδραματίσει<br />
ουσιαστικό ρόλο στην διαμόρφωση της νέας νομοθεσίας και της<br />
αντικαπνιστικής εκστρατείας γενικότερα, ο κ. Μπεχράκης κάνει λόγο για<br />
παγκόσμια αλλαγή πορείας, για παγκόσμια αλλαγή νοοτροπίας και συμπεριφοράς,<br />
όχι μόνο απέναντι στο κάπνισμα, αλλά απέναντι στο κεφάλαιο<br />
που λέγεται Δημόσια Υγεία.<br />
Σε συνέντευξη που μας παρέθεσε, εξηγεί το ρόλο και τις δράσεις που<br />
έχει αναλάβει η Επιτροπή, χαρακτηρίζει «άψυχες» τις όσες προσπάθειες<br />
είχαν γίνει στο παρελθόν για την αντιμετώπιση του προβλήματος και<br />
προτείνει να ξεκινήσει άμεσα η συνταγογράφηση μέσω των Ασφαλιστικών<br />
Ταμείων, των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του<br />
καπνίσματος. «Το κάπνισμα είναι ασθένεια και έτσι πρέπει να αντιμετωπιστεί»,<br />
τονίζει, ενώ δεν κρύβει την αισιοδοξία του για την εφαρμογή<br />
της νέας νομοθεσίας, λέγοντας πως, «οι αλλαγές έχουν ήδη πάρει σάρκα<br />
και οστά».<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 29
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />
ακολουθήσουμε. Συνεπώς, δεν τίθεται<br />
θέμα υποχωρήσεων ή πισωγυρίσματος,<br />
καθώς το πνεύμα της απαγόρευσης ήταν<br />
εξαρχής πνεύμα «εξαιρέσεων» και μεταβατικότητας.<br />
Εξαρχής ήταν έτσι χαραγμένη<br />
η πορεία και συνεχίζεται.<br />
Ο Καθηγητής κ. Γιάννης Τούντας διενήργησε<br />
μια ενδιαφέρουσα έρευνα,<br />
σχετικά με την εφαρμογή των νέων<br />
μέτρων. Καταρχήν, οι περισσότεροι<br />
Έλληνες, όπως αναφέρατε, συμφωνούν.<br />
Από την άλλη, ένα μεγάλο<br />
ποσοστό ζητά η αντικαπνιστική εκστρατεία<br />
να σχετιστεί με την Παιδεία. Θα<br />
ήθελα ένα σχόλιό σας.<br />
Εδώ και χρόνια, πρώτος είχα πει ακριβώς<br />
το ίδιο και χαίρομαι που και οι πολίτες<br />
συμμερίζονται αυτή την άποψη. Μάλιστα,<br />
ένα από τα πρώτα θέματα που η<br />
Επιτροπή έβαλε επί τάπητος –πριν και<br />
από το θέμα της εφαρμογής του νόμου-<br />
, ήταν να επισκεφτούμε το υπουργείο<br />
Παιδείας και να συνεργαστούμε, ώστε<br />
να οργανώσουμε μια μακροχρόνια παρέμβαση<br />
στην εκπαιδευτική διαδικασία κάθε<br />
επιπέδου. Είμαστε πεπεισμένοι και το<br />
διακηρύσσουμε, πως αν δεν υπάρξει<br />
μια συντονισμένη προσπάθεια σε αυτή<br />
την κατεύθυνση, δεν πρόκειται ποτέ να<br />
έχουμε ουσιαστικά αποτελέσματα, όσον<br />
αφορά τη μείωση του καπνίσματος. Και<br />
εδώ θα ήθελα να πω και κάτι: προσωπικά<br />
αποφεύγω να χρησιμοποιώ τον<br />
όρο «αντικαπνιστική εκστρατεία». Προτιμώ<br />
να μιλώ για προστασία των πολιτών<br />
από το κάπνισμα, να αναδεικνύω<br />
τη θετική διάσταση της προσπάθειάς<br />
μας, που έχει στόχο να ενισχύσει τη<br />
Δημόσια Υγεία σε έναν τομέα που πάσχει<br />
σημαντικότατα και πάσχει από το κάπνισμα.<br />
Γιατί, αν δούμε το ζήτημα του καπνίσματος<br />
συνολικά και σφαιρικά, θα δούμε<br />
ότι, το επίπεδο των καπνιστών που<br />
έχουμε στην κοινωνία αυξάνεται. Αν<br />
προσομοιάσουμε την «κοινωνία των<br />
καπνιστών» με ένα δοχείο νερό, τότε,<br />
από την μια πλευρά η στάθμη του νερού<br />
αδειάζει με αργούς ρυθμούς, με μικρές<br />
σταγόνες, ενώ από την άλλη μεριά, η<br />
στάθμη του νερού ανεβαίνει με ταχύτατους<br />
ρυθμούς. Οι μικρές σταγόνες είναι<br />
«Είναι απλούστερο<br />
να πεις απαγορεύεται<br />
το κάπνισμα σε<br />
όλους γενικώς και<br />
τελειώσαμε»<br />
οι καπνιστές που κόβουν το κάπνισμα,<br />
ενώ από την άλλη είναι οι άνθρωποι<br />
που γίνονται καπνιστές. Ξέρετε ότι στην<br />
Ελλάδα, κάθε χρόνο, 50.000 νέα παιδιά<br />
προστίθενται στην «κοινωνία των<br />
καπνιστών»; Και εκεί πρέπει να σταθούμε.<br />
Έχουμε διαχειριστεί –μέχρι τώρααρκετά<br />
καλά τους ενήλικες καπνιστές,<br />
οι οποίοι πια έχουν αρχίσει να διακόπτουν<br />
το κάπνισμα, μάλιστα με ικανοποιητικούς<br />
ρυθμούς. Η μέριμνα, λοιπόν,<br />
της πολιτείας θα πρέπει να εστιαστεί<br />
στα νέα παιδιά. Και η Επιτροπή, όπως<br />
προείπα, επέλεξε να κινηθεί προς αυτή<br />
την κατεύθυνση από την πρώτη στιγμή.<br />
Πρέπει να μελετηθούν, κατά τη γνώμη<br />
μου, πολύ προσεκτικά τα γνωστικά αντικείμενα<br />
που σε κάθε επίπεδο, θα ενταχθούν<br />
στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα των<br />
μαθητών, να εγκατασταθούν μόνιμες<br />
μαθησιακές διαδικασίες σε κάθε επίπεδο<br />
και να παραμείνουν για δεκαετίες,<br />
ώστε να μπορέσουμε να δούμε αποτελέσματα<br />
σε βάθος χρόνου. Αυτές οι<br />
παράμετροι έχουν αρχίσει να μελετούνται<br />
ήδη και σε αυτό έγκειται κυρίως<br />
και το έργο της Επιτροπής.<br />
Μιλήσατε για την ευθύνη και τη μέριμνα<br />
της πολιτείας, καθώς και την<br />
αναγκαιότητα λήψης μέτρων από<br />
αυτήν. Συνολικά, υπάρχει κοινωνική<br />
ευθύνη κύριε Μπεχράκη, για την<br />
μετατροπή των σχολείων σε «φυτώρια<br />
καπνιστών»;<br />
Η κοινωνία έχει μικρή ευθύνη. Το λάθος<br />
είναι ότι εμείς, οι αρμόδιοι φορείς, δεν<br />
έχουμε καταφέρει να μιλήσουμε κατευθείαν<br />
στην οικογένεια, κατευθείαν στο<br />
δάσκαλο, κατευθείαν στον κάθε μαθητή.<br />
Αυτές είναι οι στοχεύσεις που πρέπει<br />
να ενεργοποιηθούν άμεσα από τα<br />
μέλη της Επιτροπής, με επίκεντρο πάντα<br />
το παιδί. Θα πρέπει, βέβαια, να επισημάνω<br />
και το εξής: μέσα σε αυτό το νόμο<br />
υπάρχει ένα θέμα, που για πρώτη φορά<br />
εμφανίζεται στην Ελληνική νομοθεσία<br />
και το οποίο αφορά στην προστασία των<br />
νέων από τα προϊόντα καπνού. Για πρώτη<br />
φορά, απαγορεύεται η πώληση τσιγάρων<br />
σε νέους κάτω των δεκαοκτώ, ενώ<br />
απαγορεύονται, επίσης, οι διαφημιστικές<br />
αφίσες προϊόντων καπνού. Ξέρετε πόσο<br />
σημαντικό είναι αυτό; Ξέρετε πώς μια<br />
διαφημιστική αφίσα διαμορφώνει πνεύμα<br />
καπνιστικής κουλτούρας στην ψυχοσύνθεση<br />
ενός παιδιού, όταν αυτό εκτίθεται<br />
σε μια σχετική εικόνα; Σκεφτείτε το<br />
παιδί σας να στέκεται σε μια στάση λεωφορείου<br />
και να βλέπει σε απόσταση εκατοστών<br />
από τα μάτια του πακέτα από τσιγάρα.<br />
Αυτές οι εικόνες είναι σήματα που<br />
περνάνε και εγγράφονται στο μυαλό ενός<br />
παιδιού, που αύριο μεθαύριο θα προσπαθήσει<br />
να μιμηθεί αυτό που είδε, θα το<br />
θεωρήσει φυσιολογικό, οπότε κατά συνέπεια<br />
έχει μεγάλες πιθανότητες να γίνει<br />
καπνιστής. Οι αφίσες αυτές εξαφανίζονται<br />
από την 1η Σεπτεμβρίου. Όπως επίσης,<br />
πολύ σημαντική είναι η μεταστροφή<br />
της εικόνας που θα εισπράττει ο νέος<br />
από τους χώρους διασκέδασης, όταν θα<br />
βλέπει ότι το κάπνισμα είναι μια διαδικασία,<br />
που δεν μπορεί κανείς να απολαμβάνει<br />
ελεύθερα και ανεμπόδιστα. Θα<br />
βλέπει ότι, για να καπνίσει κανείς, θα<br />
πρέπει να αλλάξει χώρο, να βγει έξω<br />
από το κέντρο, να απομονωθεί. Έτσι, θα<br />
του δημιουργείται η πεποίθηση ότι, το<br />
κάπνισμα δεν είναι φυσιολογικό. Το γεγονός<br />
αυτό και το τι μπορεί να καταφέρει,<br />
δεν πρέπει να το υποτιμούμε. Είναι, λοιπόν,<br />
η πρώτη φορά που τα μέτρα σέβονται<br />
την αναγκαιότητα μιας άλλης κουλτούρας<br />
–αντικαπνιστικής κουλτούραςγια<br />
τα παιδιά μας. Και πρέπει να το εκτιμήσουμε<br />
αυτό σαν κοινωνία και να μην<br />
παρασυρόμαστε από τις φωνές πέντεέξι<br />
ανθρώπων της νύχτας, που δεν έχουν<br />
ασχοληθεί ποτέ με την έννοια της Δημό-<br />
30 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />
σιας Υγείας και της διαμόρφωσης κουλτούρας<br />
των νέων, που πρέπει να βγουν<br />
από τη διαδικασία του καπνίσματος, αλλά<br />
ασχολούνται μόνο με το κέρδος τους και<br />
μπροστά σε αυτό δεν δέχονται να θυσιάσουν<br />
τίποτα.<br />
Μιλήσαμε για τους ανήλικες καπνιστές,<br />
ας μιλήσουμε λίγο και για τους<br />
ενήλικες καπνιστές. Καταρχήν, υπήρξατε<br />
ποτέ καπνιστής ο ίδιος κύριε<br />
Μπεχράκη;<br />
Βεβαίως υπήρξα καπνιστής. Μέχρι τα<br />
30 μου χρόνια, κάπνιζα μανιωδώς. Το<br />
έκοψα οριστικά και από πότε δεν έχω<br />
καπνίσει ποτέ ξανά. Γι’ αυτό και κατανοώ,<br />
το πόσο δύσκολο είναι να μπει κανείς<br />
σε διαδικασία διακοπής του καπνίσματος.<br />
Το τσιγάρο είναι μια βαριά εξάρτηση.<br />
Το τσιγάρο είναι ένα βαρύ ναρκωτικό,<br />
είναι πρέζα κανονική. Έτσι πρέπει να<br />
το λέμε, έτσι να το γράφουμε, όσο σκληρό<br />
και αν ακούγεται. Πρέπει να δώσουμε<br />
στα παιδιά μας να καταλάβουν ότι,<br />
κάποιος μας βάζει το τσιγάρο στο στόμα<br />
στην ηλικία των 15 ή των 18, με σκοπό<br />
να κερδίσει χρήματα από την πώληση<br />
τσιγάρων για τα επόμενα 20-30 χρόνια<br />
που θα είμαστε καπνιστές. Εκείνος χαίρεται<br />
που κερδίζει χρήματα κι εμείς αρρωσταίνουμε,<br />
τρέχουμε σε νοσοκομεία και<br />
τελικά πεθαίνουμε από το κάπνισμα. Ξέρετε<br />
πόσα χρήματα στοιχίζει στην πολιτεία<br />
η περίθαλψη των καπνιστών; Υπέρογκα<br />
είναι τα ποσά που δαπανώνται για τον<br />
σκοπό αυτό. Και φυσικά, τα ποσά αυτά<br />
τα πληρώνουν οι Έλληνες φορολογούμενοι.<br />
Έτσι, λοιπόν έχει η κατάσταση.<br />
Κάποιοι πλουτίζουν, ενώ ο πληθυσμός<br />
εμφανίζει νοσηρότητα. Αυτή την εγκαθιδρυμένη<br />
«ισορροπία» πρέπει κάποιος<br />
να διασπάσει επιτυχώς. Νομίζω ότι, οι<br />
συνθήκες έχουν πλέον ωριμάσει σε<br />
παγκόσμιο επίπεδο –όχι μόνο στην Ελλάδα-,<br />
είμαστε έτοιμοι να αλλάξουμε τα<br />
δεδομένα και οδηγούμαστε σε μια νέα<br />
πορεία. Αυτή είναι η έννοια της 1ης Ιουλίου<br />
για μένα. Η Ελλάδα συντάσσεται<br />
με τον πολιτισμένο κόσμο και αλλάζει<br />
τη συμπεριφορά της απέναντι στο κάπνισμα,<br />
προκειμένου να κάνει μια τομή στο<br />
κεφάλαιο που λέγεται Δημόσια Υγεία.<br />
«Πρέπει να επιτραπεί<br />
η συνταγογράφηση,<br />
μέσω των Ασφαλιστικών<br />
φορέων, των<br />
φαρμάκων που χρησιμοποιούνται<br />
για τη<br />
διακοπή του καπνίσματος»<br />
Η πολιτεία θα μπορούσε, κατά τη<br />
γνώμη σας, να στηρίξει περισσότερο<br />
τους ενήλικες καπνιστές που προσπαθούν<br />
να κόψουν το κάπνισμα;<br />
Τους τελευταίους μήνες, πιστεύω ότι<br />
γίνονται σημαντικά βήματα από την πολιτεία<br />
για να στηρίξει αυτή την προσπάθεια.<br />
Και αυτό, κατά τη γνώμη μου, θα<br />
πρέπει να το αποδώσουμε προσωπικά<br />
στον υπουργό Υγείας, κ. Δημήτρη Αβραμόπουλο.<br />
Είναι η πρώτη φορά που λαμβάνει<br />
χώρα μια οργανωμένη καμπάνια<br />
ενημέρωσης των πολιτών τόσο μεγάλη,<br />
είναι η πρώτη φορά που γίνονται<br />
τόσες δημόσιες συζητήσεις, τόσες αναφορές<br />
από τον καθημερινό Τύπο για το<br />
κάπνισμα, είναι η πρώτη φορά που ο<br />
Έλληνας έχει κυριολεκτικά βομβαρδιστεί<br />
από πληροφορίες σχετικά με το<br />
κάπνισμα και πώς μπορεί να το κόψει.<br />
Περισσότερα δεν έχουν ξαναγίνει ποτέ.<br />
Πορευόμαστε προς τη σωστή κατεύθυνση,<br />
αλλά υπάρχουν και άλλα που πρέπει<br />
να γίνουν. Το κυριότερο, κατά τη γνώμη<br />
μου, που πρέπει να γίνει σαν επόμενο<br />
βήμα στον τομέα που αναφέρατε, είναι<br />
να επιτραπεί η συνταγογράφηση, μέσω<br />
των Ασφαλιστικών φορέων, των φαρμάκων<br />
που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή<br />
του καπνίσματος. Και αυτό γιατί,<br />
αν θεωρήσουμε το κάπνισμα ασθένεια,<br />
τότε θα πρέπει να το αντιμετωπίσουμε<br />
και ακριβώς έτσι. Να μπορεί ο γιατρός<br />
να βοηθήσει τον ασθενή του να απαλλαγεί<br />
από την ασθένειά του, όπου και<br />
αν χρειάζεται. Η έγκριση έχει δρομολογηθεί,<br />
καθώς υπάρχει ήδη υπόσχεση<br />
από τον υφυπουργό Υγείας για σχετική<br />
απόφαση μέσα στους επόμενους μήνες.<br />
Κλείνοντας, θα ήθελα να προσθέσω<br />
και κάτι ακόμη. Η Ελλάδα συμμετέχει<br />
ενεργά στις δράσεις του Παγκόσμιου<br />
Οργανισμού Υγείας, της Ευρωπαϊκής<br />
Επιτροπής κατά του καπνίσματος, καθώς<br />
και στους Παγκόσμιους Οργανισμούς<br />
για την Προστασία των Εργαζομένων<br />
από το κάπνισμα. Οι νέες νομοθετικές<br />
ρυθμίσεις που έγιναν, θέτουν για πρώτη<br />
φορά τις βάσεις, για την προστασία<br />
των εργαζομένων από το παθητικό κάπνισμα.<br />
Και εδώ θα πρέπει να τονίσω και<br />
κάτι ακόμη: είναι απαράδεκτο στον 21ο<br />
αιώνα να υπάρχουν φωνές που υποστηρίζουν<br />
ότι, η απαγόρευση του καπνίσματος<br />
στους χώρους διασκέδασης,<br />
για παράδειγμα, είναι υπερβολικές. Από<br />
κοινωνική ευαισθησία και μόνο, απέναντι<br />
σε αυτούς τους ανθρώπους που εργάζονται<br />
σε αυτές τις συνθήκες, εκτιθέμενοι<br />
στο παθητικό κάπνισμα, θα έπρεπε<br />
όλοι μας να ταχθούμε υπέρ. Θα έπρεπε<br />
χρόνια πριν, οι συνδικαλιστικές ομάδες<br />
που φέρονται να προστατεύουν τα<br />
δικαιώματα των εργαζομένων, να είχαν<br />
ζητήσει την απαγόρευση του καπνίσματος<br />
σε όλους τους χώρους εργασίας.<br />
Να κλείσουμε, λοιπόν, με την ελπίδα<br />
ότι τα νέα μέτρα θα γίνουν πράξη<br />
κύριε Μπεχράκη…<br />
Δεν υπάρχει ελπίδα. Οι αλλαγές έχουν<br />
πάρει σάρκα και οστά. Θα σας δώσω<br />
ένα παράδειγμα: το περασμένο Σαββατοκύριακο<br />
έτυχε να ταξιδέψω με πλοίο,<br />
προς κάποιο νησί. Κάποτε, δεν μπορούσες<br />
να δεις από τον καπνό. Τώρα, οι<br />
πολίτες ανεβαίνουν στο κατάστρωμα<br />
για να καπνίσουν. Είναι μεγάλο βήμα<br />
να μπορέσει να περάσει στη συνείδηση<br />
των πολιτών ο σεβασμός προς τον<br />
άλλο. Οι πολίτες έχουν πάρει απόφαση<br />
ότι κάτι πρέπει να αλλάξει. Και το<br />
κάνουν πράξη. Συνεπώς, δεν περιμένουμε<br />
την εφαρμογή των νέων μέτρων.<br />
Τα νέα μέτρα έχουν ήδη αρχίσει να εφαρμόζονται.<br />
Η νοοτροπία μας αλλάζει.<br />
32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η<br />
σιας Υγείας και της διαμόρφωσης κουλτούρας<br />
των νέων, που πρέπει να βγουν<br />
από τη διαδικασία του καπνίσματος, αλλά<br />
ασχολούνται μόνο με το κέρδος τους και<br />
μπροστά σε αυτό δεν δέχονται να θυσιάσουν<br />
τίποτα.<br />
Μιλήσαμε για τους ανήλικες καπνιστές,<br />
ας μιλήσουμε λίγο και για τους<br />
ενήλικες καπνιστές. Καταρχήν, υπήρξατε<br />
ποτέ καπνιστής ο ίδιος κύριε<br />
Μπεχράκη;<br />
Βεβαίως υπήρξα καπνιστής. Μέχρι τα<br />
30 μου χρόνια, κάπνιζα μανιωδώς. Το<br />
έκοψα οριστικά και από πότε δεν έχω<br />
καπνίσει ποτέ ξανά. Γι’ αυτό και κατανοώ,<br />
το πόσο δύσκολο είναι να μπει κανείς<br />
σε διαδικασία διακοπής του καπνίσματος.<br />
Το τσιγάρο είναι μια βαριά εξάρτηση.<br />
Το τσιγάρο είναι ένα βαρύ ναρκωτικό,<br />
είναι πρέζα κανονική. Έτσι πρέπει να<br />
το λέμε, έτσι να το γράφουμε, όσο σκληρό<br />
και αν ακούγεται. Πρέπει να δώσουμε<br />
στα παιδιά μας να καταλάβουν ότι,<br />
κάποιος μας βάζει το τσιγάρο στο στόμα<br />
στην ηλικία των 15 ή των 18, με σκοπό<br />
να κερδίσει χρήματα από την πώληση<br />
τσιγάρων για τα επόμενα 20-30 χρόνια<br />
που θα είμαστε καπνιστές. Εκείνος χαίρεται<br />
που κερδίζει χρήματα κι εμείς αρρωσταίνουμε,<br />
τρέχουμε σε νοσοκομεία και<br />
τελικά πεθαίνουμε από το κάπνισμα. Ξέρετε<br />
πόσα χρήματα στοιχίζει στην πολιτεία<br />
η περίθαλψη των καπνιστών; Υπέρογκα<br />
είναι τα ποσά που δαπανώνται για τον<br />
σκοπό αυτό. Και φυσικά, τα ποσά αυτά<br />
τα πληρώνουν οι Έλληνες φορολογούμενοι.<br />
Έτσι, λοιπόν έχει η κατάσταση.<br />
Κάποιοι πλουτίζουν, ενώ ο πληθυσμός<br />
εμφανίζει νοσηρότητα. Αυτή την εγκαθιδρυμένη<br />
«ισορροπία» πρέπει κάποιος<br />
να διασπάσει επιτυχώς. Νομίζω ότι, οι<br />
συνθήκες έχουν πλέον ωριμάσει σε<br />
παγκόσμιο επίπεδο –όχι μόνο στην Ελλάδα-,<br />
είμαστε έτοιμοι να αλλάξουμε τα<br />
δεδομένα και οδηγούμαστε σε μια νέα<br />
πορεία. Αυτή είναι η έννοια της 1ης Ιουλίου<br />
για μένα. Η Ελλάδα συντάσσεται<br />
με τον πολιτισμένο κόσμο και αλλάζει<br />
τη συμπεριφορά της απέναντι στο κάπνισμα,<br />
προκειμένου να κάνει μια τομή στο<br />
κεφάλαιο που λέγεται Δημόσια Υγεία.<br />
«Πρέπει να επιτραπεί<br />
η συνταγογράφηση,<br />
μέσω των Ασφαλιστικών<br />
φορέων, των<br />
φαρμάκων που χρησιμοποιούνται<br />
για τη<br />
διακοπή του καπνίσματος»<br />
Η πολιτεία θα μπορούσε, κατά τη<br />
γνώμη σας, να στηρίξει περισσότερο<br />
τους ενήλικες καπνιστές που προσπαθούν<br />
να κόψουν το κάπνισμα;<br />
Τους τελευταίους μήνες, πιστεύω ότι<br />
γίνονται σημαντικά βήματα από την πολιτεία<br />
για να στηρίξει αυτή την προσπάθεια.<br />
Και αυτό, κατά τη γνώμη μου, θα<br />
πρέπει να το αποδώσουμε προσωπικά<br />
στον υπουργό Υγείας, κ. Δημήτρη Αβραμόπουλο.<br />
Είναι η πρώτη φορά που λαμβάνει<br />
χώρα μια οργανωμένη καμπάνια<br />
ενημέρωσης των πολιτών τόσο μεγάλη,<br />
είναι η πρώτη φορά που γίνονται<br />
τόσες δημόσιες συζητήσεις, τόσες αναφορές<br />
από τον καθημερινό Τύπο για το<br />
κάπνισμα, είναι η πρώτη φορά που ο<br />
Έλληνας έχει κυριολεκτικά βομβαρδιστεί<br />
από πληροφορίες σχετικά με το<br />
κάπνισμα και πώς μπορεί να το κόψει.<br />
Περισσότερα δεν έχουν ξαναγίνει ποτέ.<br />
Πορευόμαστε προς τη σωστή κατεύθυνση,<br />
αλλά υπάρχουν και άλλα που πρέπει<br />
να γίνουν. Το κυριότερο, κατά τη γνώμη<br />
μου, που πρέπει να γίνει σαν επόμενο<br />
βήμα στον τομέα που αναφέρατε, είναι<br />
να επιτραπεί η συνταγογράφηση, μέσω<br />
των Ασφαλιστικών φορέων, των φαρμάκων<br />
που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή<br />
του καπνίσματος. Και αυτό γιατί,<br />
αν θεωρήσουμε το κάπνισμα ασθένεια,<br />
τότε θα πρέπει να το αντιμετωπίσουμε<br />
και ακριβώς έτσι. Να μπορεί ο γιατρός<br />
να βοηθήσει τον ασθενή του να απαλλαγεί<br />
από την ασθένειά του, όπου και<br />
αν χρειάζεται. Η έγκριση έχει δρομολογηθεί,<br />
καθώς υπάρχει ήδη υπόσχεση<br />
από τον υφυπουργό Υγείας για σχετική<br />
απόφαση μέσα στους επόμενους μήνες.<br />
Κλείνοντας, θα ήθελα να προσθέσω<br />
και κάτι ακόμη. Η Ελλάδα συμμετέχει<br />
ενεργά στις δράσεις του Παγκόσμιου<br />
Οργανισμού Υγείας, της Ευρωπαϊκής<br />
Επιτροπής κατά του καπνίσματος, καθώς<br />
και στους Παγκόσμιους Οργανισμούς<br />
για την Προστασία των Εργαζομένων<br />
από το κάπνισμα. Οι νέες νομοθετικές<br />
ρυθμίσεις που έγιναν, θέτουν για πρώτη<br />
φορά τις βάσεις, για την προστασία<br />
των εργαζομένων από το παθητικό κάπνισμα.<br />
Και εδώ θα πρέπει να τονίσω και<br />
κάτι ακόμη: είναι απαράδεκτο στον 21ο<br />
αιώνα να υπάρχουν φωνές που υποστηρίζουν<br />
ότι, η απαγόρευση του καπνίσματος<br />
στους χώρους διασκέδασης,<br />
για παράδειγμα, είναι υπερβολικές. Από<br />
κοινωνική ευαισθησία και μόνο, απέναντι<br />
σε αυτούς τους ανθρώπους που εργάζονται<br />
σε αυτές τις συνθήκες, εκτιθέμενοι<br />
στο παθητικό κάπνισμα, θα έπρεπε<br />
όλοι μας να ταχθούμε υπέρ. Θα έπρεπε<br />
χρόνια πριν, οι συνδικαλιστικές ομάδες<br />
που φέρονται να προστατεύουν τα<br />
δικαιώματα των εργαζομένων, να είχαν<br />
ζητήσει την απαγόρευση του καπνίσματος<br />
σε όλους τους χώρους εργασίας.<br />
Να κλείσουμε, λοιπόν, με την ελπίδα<br />
ότι τα νέα μέτρα θα γίνουν πράξη<br />
κύριε Μπεχράκη…<br />
Δεν υπάρχει ελπίδα. Οι αλλαγές έχουν<br />
πάρει σάρκα και οστά. Θα σας δώσω<br />
ένα παράδειγμα: το περασμένο Σαββατοκύριακο<br />
έτυχε να ταξιδέψω με πλοίο,<br />
προς κάποιο νησί. Κάποτε, δεν μπορούσες<br />
να δεις από τον καπνό. Τώρα, οι<br />
πολίτες ανεβαίνουν στο κατάστρωμα<br />
για να καπνίσουν. Είναι μεγάλο βήμα<br />
να μπορέσει να περάσει στη συνείδηση<br />
των πολιτών ο σεβασμός προς τον<br />
άλλο. Οι πολίτες έχουν πάρει απόφαση<br />
ότι κάτι πρέπει να αλλάξει. Και το<br />
κάνουν πράξη. Συνεπώς, δεν περιμένουμε<br />
την εφαρμογή των νέων μέτρων.<br />
Τα νέα μέτρα έχουν ήδη αρχίσει να εφαρμόζονται.<br />
Η νοοτροπία μας αλλάζει.<br />
32 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />
Σκληρόδερμα: Μια σπάνια<br />
Το Σκληρόδερμα ή συστηματική<br />
σκλήρυνση, είναι ένα χρόνιο,<br />
αυτοάνοσο νόσημα του συνδετικού<br />
ιστού, το οποίο χαρακτηρίζεται<br />
από υπερπαραγωγή κολλαγόνου και<br />
σκλήρυνση του δέρματος και των εσωτερικών<br />
οργάνων, συμπεριλαμβανομένων<br />
του γαστρεντερικού σωλήνα, του<br />
ήπατος, της καρδιάς και των πνευμόνων.<br />
Τα συμπτώματα και οι εκδηλώσεις της<br />
νόσου προκαλούνται αρχικά από αγγειακή<br />
δυσλειτουργία, φλεγμονή και προοδευτική<br />
ίνωση, που σταδιακά οδηγούν<br />
σε απόφραξη του μικροαγγειακού δικτύου.<br />
Η συχνότητα εμφάνισης της νόσου<br />
υπολογίζεται σε 1:10.000 στο γενικό πληθυσμό,<br />
ενώ συνήθως, προσβάλλει γυναίκες<br />
ηλικίας 40-60 ετών, με ποσοστό<br />
εμφάνισης (4:1). Στην εμφάνιση του Σκληροδέρματος<br />
μπορεί να συμβάλλουν διάφοροι<br />
περιβαλλοντικοί, γενετικοί, ορμονικοί<br />
και ψυχολογικοί παράγοντες, ενώ<br />
η βασική αιτιολογία εμφάνισης της νόσου<br />
είναι μέχρι σήμερα άγνωστη.<br />
Υπάρχουν δύο βασικοί τύποι σκληροδέρματος:<br />
1Το Εντοπισμένο ή Τοπικό Σκληρόδερμα:<br />
Σ’ αυτό τον τύπο οι αλλαγές<br />
συμβαίνουν σε ορισμένες περιοχές<br />
του δέρματος και των ιστών κάτω<br />
από τις περιοχές αυτές. Οι βλάβες αυτές<br />
είναι γνωστές με το όνομα «μορφέα».<br />
Ο τύπος αυτός είναι ήπιος και δεν επηρεάζει<br />
εσωτερικά όργανα.<br />
2<br />
Το Συστηματικό Σκληρόδερμα (ή<br />
συστηματική σκλήρυνση): Ο τύπος<br />
αυτός μπορεί να προσβάλει το δέρμα,<br />
καθώς και εσωτερικά όργανα όπως αρτηρίες,<br />
αρθρώσεις, το πεπτικό σύστημα<br />
και κάποιες φορές την καρδιά, τα νεφρά<br />
και τους μυς. Η νόσος εκδηλώνεται διαφορετικά<br />
από άτομο σε άτομο και γι’<br />
αυτόν ακριβώς το λόγο, είναι δύσκολο<br />
να προβλέψει κανείς την εξέλιξη της<br />
κάθε περίπτωσης. Συνήθως, επηρεάζει<br />
Δακτυλικά έλκη: «ο συνήθης ύποπτος»<br />
Στο δέρμα, η συχνότερη και εμφανέστερη έκφραση της αγγειακής<br />
προσβολής είναι το φαινόμενο Raynaud, που χαρακτηρίζεται<br />
από παράδοξη αντίδραση των αγγείων στο ψύχος και<br />
σε άλλα διεγερτικά ερεθίσματα. «Η εκτεταμένη αγγειοσύσπαση<br />
που παρατηρείται ως απάντηση στο ψύχος και σε άλλα<br />
ερεθίσματα, προκαλεί ωχρότητα και κυάνωση (μελάνιασμα)<br />
των άκρων, με επιπλοκές, όπως τα δακτυλικά έλκη. Οι επιπλοκές<br />
αυτές είναι συνηθέστερες στο φαινόμενο Raynaud<br />
που σχετίζεται με το σκληρόδερμα», εξηγεί ο Δρ Παναγιώτης<br />
Αθανασίου, διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής<br />
στο Νοσοκομείο «Άγιος Παύλος» της Θεσσαλονίκης.<br />
«Τα δακτυλικά έλκη είναι εμφανής εκδήλωση της εκτεταμένης<br />
αγγειοπάθειας των μικρών αγγείων στο σκληρόδερμα<br />
και είναι συχνή και ιδιαίτερα ενοχλητική επιπλοκή<br />
της νόσου. Προκαλούν πόνο, περιορίζουν τη λειτουργικότητα<br />
– κινητικότητα του ασθενή και θεραπεύονται αφήνοντας<br />
ουλή και προκαλώντας δακτυλική απορρόφηση. Σε<br />
μερικούς ασθενείς, ειδικά αυτούς με περιορισμένο δερματικό<br />
σκληρόδερμα, τα δερματικά έλκη είναι ο κυριότερος<br />
παράγοντας που περιορίζει τη λειτουργικότητα, ειδικά τους<br />
χειμερινούς μήνες. Όταν επιμολύνονται μπορεί να εμφανισθεί<br />
οστεομυελίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις των<br />
μαλακών ιστών. Με την πάροδο των ετών, η ίαση των<br />
ελκών οδηγεί στην εμφάνιση ουλών με προοδευτική βράχυνση<br />
των δακτύλων. Η πρόληψη των δακτυλικών ελκών<br />
μπορεί βραχυπρόθεσμα να βελτιώσει τη λειτουργικότητα<br />
του ασθενούς και μακροπρόθεσμα να προλάβει τις αλλοιώσεις<br />
στα δάκτυλα», συμπληρώνει ο Δρ. Αθανασίου.<br />
Η αιτιολογία των δακτυλικών ελκών στο σκληρόδερμα<br />
είναι πολυπαραγοντική. Η τοπική μείωση της κυκλοφορίας<br />
του αίματος, που οφείλεται στην αγγειακή νόσο, η σκληροδακτυλία,<br />
η ξηροδερμία, η τοπική εναπόθεση ασβεστίου και<br />
τοπικοί τραυματισμοί είναι παράγοντες που συμβάλλουν<br />
στην εμφάνιση τους. Ωστόσο, η παθοφυσιολογία των δακτυλικών<br />
ελκών στο σκληρόδερμα είναι μόνο μερικά γνωστή.<br />
Θεωρείται ότι εμφανίζονται ως επιπλοκή του φαινομένου<br />
Raynaud και της ισχαιμίας, εξαιτίας λειτουργικών και δομικών<br />
αλλοιώσεων των μικρών αγγείων των δακτύλων.<br />
34 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
και επώδυνη νόσος<br />
μόνο ορισμένα μέρη του σώματος και<br />
συχνά σταθεροποιείται μετά από κάποια<br />
χρόνια από την εκδήλωσή της. Δεν είναι<br />
μεταδοτική ούτε και κληρονομική, όμως,<br />
υπάρχει γενετική προδιάθεση, γεγονός<br />
που δίνει περισσότερες πιθανότητες σε<br />
κάποια άτομα – οικογένειες να εμφανίσουν<br />
σκληρόδερμα.<br />
Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν μια<br />
κανονική ζωή, αλλά παρουσιάζουν αυξημένη<br />
νοσηρότητα. Επισκέπτονται συχνά<br />
το γιατρό για διάφορα προβλήματα όπως,<br />
δακτυλικά έλκη, λοιμώξεις του δέρματος<br />
και του πνεύμονα, δύσπνοια κ.α.. Κάποιοι<br />
ασθενείς, όμως, με σοβαρή καρδιακή,<br />
νεφρική ή πνευμονική προσβολή, αντιμετωπίζουν<br />
σοβαρό κίνδυνο για τη ζωή τους.<br />
Συμπτώματα<br />
Ευαισθησία και αλλαγή χρώματος των<br />
δακτύλων στο κρύο (φαινόμενο Raynaud),<br />
πρήξιμο, δυσκαμψία και πόνος στα χέρια<br />
και τα δάκτυλα, σκλήρυνση και πάχυνση<br />
του δέρματος των χεριών και του προσώπου,<br />
είναι μερικά από τα βασικά συμπτώματα<br />
της νόσου. Όσον αφορά στην περιοχή<br />
του προσώπου, οι φυσιολογικές ρυτίδες<br />
εξαφανίζονται και, παράλληλα, μειώνεται<br />
η διάνοιξη του στόματος. Επίσης, η<br />
βλάβη των αγγείων του δέρματος μπορεί<br />
να οδηγήσει σε περιορισμένη αιμάτωση<br />
και στην εμφάνιση επώδυνων ελκών<br />
(πληγών) στα δάκτυλα, που ονομάζονται<br />
δακτυλικά έλκη και τα οποία, αν μείνουν<br />
αθεράπευτα, μπορεί να οδηγήσουν έως<br />
και στην καταστροφή των οστών των<br />
δακτύλων. Με την εξέλιξή της τα συμπτώματα<br />
εντείνονται, καθώς η νόσος προσβάλει<br />
εσωτερικά όργανα του ασθενούς,<br />
με ακόμα σοβαρότερες εκδηλώσεις. Οι<br />
εκδηλώσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν:<br />
φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα),<br />
πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση,<br />
πλευρίτιδα, περικαρδίτιδα,<br />
μυοκαρδιοπάθεια, γαστρεντερικές διαταραχές<br />
και προσβολή των νεφρών.<br />
Διάγνωση και Θεραπεία<br />
Η διάγνωση της νόσου γίνεται από<br />
ειδικευμένο γιατρό, με τη βοήθεια διαγνωστικών<br />
εργαλείων, όπως οι αιματολογικές<br />
εξετάσεις και η τριχοειδοσκόπηση.<br />
Μέχρι στιγμής δεν είναι διαθέσιμη<br />
οριστική θεραπεία για τη νόσο. Οι διαθέσιμες<br />
θεραπευτικές παρεμβάσεις<br />
αφορούν συγκεκριμένα συμπτώματα<br />
της νόσου. Παρόλα αυτά η πρόσβαση<br />
των ασθενών με Σκληρόδερμα σε αυτές,<br />
αποτελεί κρίσιμη ανάγκη, καθώς συμβάλλουν<br />
δραστικά στη βελτίωση της<br />
πρόγνωσης της νόσου και στη βελτίωση<br />
της ποιότητας ζωής του ασθενή. Για<br />
παράδειγμα, η θεραπευτική αγωγή των<br />
δακτυλικών ελκών με τη δραστική ουσία<br />
μποσεντάνη (bosentan) αποδεδειγμένα<br />
περιορίζει τη βαρύτητα των συμπτωμάτων,<br />
μειώνει τον αριθμό των νέων<br />
δακτυλικών ελκών και καθυστερεί την<br />
εξέλιξη της νόσου. Η χρήση της μποσεντάνης<br />
στη θεραπεία των ασθενών<br />
που πάσχουν από Σκληρόδερμα με<br />
δακτυλικά έλκη υποστηρίζεται από τα<br />
δεδομένα δυο μεγάλων ερευνών, των<br />
RAPIDS-1 και RAPIDS-2.. Στη μελέτη<br />
RAPIDS-1, ο αριθμός των νέων ελκών<br />
που αναπτύχθηκαν ήταν σημαντικά μειωμένος<br />
στους ασθενείς που έλαβαν<br />
θεραπεία με μποσεντάνη, με έναν μέσο<br />
όρο 2,7 νέων δακτυλικών ελκών στην<br />
ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι<br />
1,4 ελκών στην ομάδα της μποσεντάνης<br />
(μείωση κατά 48%). Στη μελέτη<br />
RAPIDS-2 η μείωση ήταν της τάξης του<br />
30% και παράλληλα παρατηρήθηκε<br />
θεραπευτικό αποτέλεσμα ήδη από τις<br />
12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής.<br />
Επίσης, η αγωγή με μποσεντάνη έχει<br />
αποδεδειγμένα θεραπευτική δράση<br />
στην αντιμετώπιση της Πνευμονικής<br />
Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ), νόσος<br />
η οποία αποτελεί μια από τις επιπλοκές<br />
του σκληροδέρματος.<br />
Η βλάβη των αγγείων<br />
του δέρματος<br />
μπορεί να οδηγήσει<br />
σε περιορισμένη<br />
αιμάτωση και<br />
στην εμφάνιση<br />
επώδυνων ελκών<br />
(πληγών) στα<br />
δάκτυλα, που ονομάζονται<br />
δακτυλικά<br />
έλκη και τα οποία,<br />
αν μείνουν αθεράπευτα,<br />
μπορεί να<br />
οδηγήσουν έως και<br />
στην καταστροφή<br />
των οστών των<br />
δακτύλων.<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 35
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />
ΝΕΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟ BARACLUDE ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΣΤΗΝ 44Η ΣΥΝΑΝΤΗΣΗ<br />
ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ<br />
Αποτελεσματικότητα<br />
και αντοχή<br />
Νέα κλινικά δεδομένα για το<br />
BARACLUDE® (εντεκαβίρη),<br />
που περιλαμβάνουν μελέτες<br />
παρατήρησης σε πραγματικές<br />
συνθήκες, παρουσιάστηκαν στην<br />
44η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής<br />
Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL)<br />
στην Κοπεγχάγη και επιβεβαίωσαν το<br />
καλό προφίλ αποτελεσματικότητας και<br />
αντοχής του, το οποίο παρατηρήθηκε<br />
σε προηγούμενες μελέτες 1-3 .<br />
Προφίλ αντοχής της εντεκαβίρης<br />
Η εντεκαβίρη διατηρεί υψηλό γενετικό<br />
φραγμό αντοχής στον ιό HBV μετά από<br />
έξι χρόνια, σε ασθενείς που δεν είχαν<br />
προηγουμένως λάβει θεραπεία1.<br />
Αποτελέσματα Δεδομένων<br />
Ασθενείς που δεν είχαν εκτεθεί σε θεραπεία<br />
με νουκλεοσιδικά ανάλογα<br />
■ Η εμφάνιση αντοχής της εντεκαβίρης<br />
με την πάροδο του χρόνου είναι σπάνια,<br />
με αθροιστική πιθανότητα γονοτυπικής<br />
αντοχής στην εντεκαβίρη 1.2%<br />
σε 6 χρόνια<br />
■ Από το τρίτο έτος και μετά, κανένας<br />
ασθενής αυτής της ομάδας δεν ανέπτυξε<br />
αντοχή.<br />
Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη<br />
■ Αθροιστική πιθανότητα γονοτυπικής<br />
αντοχής 57% μετά από 6 χρόνια θεραπείας.<br />
Αυτά τα αποτελέσματα συμπίπτουν<br />
με το εύρημα ότι, οι ασθενείς με αντοχή<br />
στη λαμιβουδίνη εμφάνισαν χαμηλότερο<br />
γενετικό φραγμό, που εξηγεί<br />
την αύξηση αντοχής στην εντεκαβίρη.<br />
«Πρέπει να επιτραπεί<br />
η συνταγογράφηση,<br />
μέσω των Ασφαλιστικών<br />
φορέων, των<br />
φαρμάκων που χρησιμοποιούνται<br />
για τη<br />
διακοπή του καπνίσματος»<br />
Ιστορικό μελετών<br />
Περισσότεροι από 700 ασθενείς σε<br />
5 μελέτες (ETV-014, -015, -022, -027<br />
και -026) ξεκίνησαν θεραπεία με εντεκαβίρη<br />
και παρακολουθήθηκαν για<br />
μακροχρόνια ανταπόκριση και αντοχή<br />
στη θεραπευτική αγωγή. Οι ασθενείς<br />
που είχαν αρχικά λάβει θεραπεία<br />
με εντεκαβίρη (είτε 0.5mg είτε 1mg),<br />
έλαβαν 1mg στην μακροχρόνια μελέτη<br />
παρακολούθησης. Η εξαετής ανάλυση<br />
αποτελεί συνέχεια προηγούμενων<br />
αναλύσεων, προσθέτοντας<br />
πληροφορίες για ασθενείς, οι οποίοι<br />
έλαβαν θεραπεία με εντεκαβίρη στη<br />
διάρκεια του 6ου έτους παρακολούθησης<br />
(n=99 σε μελέτες ασθενών<br />
που δεν είχαν εκτεθεί σε θεραπεία<br />
με νουκλεοσιδικά ανάλογα και n=29<br />
σε μελέτες ασθενών ανθεκτικών στη<br />
λαμιβουδίνη).<br />
Αντιϊκή δράση της Εντεκαβίρης<br />
Αποτελέσματα 160 ασθενών με χρόνια<br />
Ηπατίτιδα Β σε διεθνή πολυκεντρική<br />
μελέτη ομάδας 2 :<br />
■ Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε<br />
ιολογική διαφυγή<br />
■ 70% των ασθενών πέτυχαν ιολογική<br />
ανταπόκριση (HBV DNA < 80 IU/mL)<br />
μέσα σε 48 εβδομάδες<br />
■ 82% των ασθενών πέτυχαν ομαλοποίηση<br />
των επιπέδων ALT σε 48 εβδομάδες.<br />
Ιστορικό μελέτης<br />
Μέσω του «VIRGIL Network of<br />
Excellence», 160 ασθενείς με χρόνια<br />
Ηπατίτιδα Β σε 7 ευρωπαϊκές χώρες<br />
έλαβαν μονοθεραπεία με BARACLUDE,<br />
προκειμένου να καθοριστεί η ασφάλεια<br />
και η αποτελεσματικότητα του (0.5mg<br />
ή 1mg) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως<br />
εκτεθεί σε θεραπευτική αγωγή.<br />
Τα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου<br />
ALT και του ιϊκού φορτίου (HBV DNA)<br />
των ασθενών ελέγχονταν κάθε 3 μήνες.<br />
Πηγές:<br />
1. Tenney D, et al. Entecavir maintains a<br />
high genetic barrier to HBV resistance<br />
through 6 years in naïve patients. Abstract<br />
at EASL, Copenhagen, 2009.<br />
2. Reijinders J, et al. Antiviral Effect of<br />
Entecavir: Results from 160 Chronic Hepatitis<br />
B Patients in an International Multicenter<br />
Cohort Study. Abstract at EASL, Copenhagen,<br />
2009.<br />
3. Lampertico P, et al. Effectiveness of<br />
Entecavir for the Treatment of Nucleoside-<br />
Naïve Chronic Hepatitis B Patients: A Large<br />
Multicenter Cohort Study in Clinical Practice.<br />
Abstract at EASL, Copenhagen, 2009.<br />
36 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
DC 000416 MES 01/09
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />
Θεραπεία μίας<br />
δόσης μικροσφαιριδίων<br />
αζιθρομυκίνης<br />
Μία εφάπαξ δόση<br />
2,0 g μικροσφαιριδίων<br />
αζιθρομυκίνης<br />
ήταν εξίσου αποτελεσματική<br />
και καλά<br />
ανεκτή, όσο μία<br />
επταήμερη θεραπεία<br />
με κλαριθρομυκίνη<br />
βραδείας<br />
αποδέσμευσης.<br />
Margaret A. Drehobl, Maria C. De Salvo,<br />
Drew E. Lewis and Jeanne D. Breen<br />
Εισαγωγή: Η πνευμονία από την<br />
κοινότητα (ΠΚ) είναι μία σοβαρή<br />
αιτία νοσηρότητας και θνητότητας<br />
παγκοσμίως. Η αδυναμία ή<br />
η αποτυχία πολλών ασθενών να συμμορφωθούν<br />
στα συνήθη σχήματα αντιβιοτικών,<br />
τα οποία μπορεί να διαρκέσουν<br />
μέχρι και 10 ημέρες, έχει ως αποτέλεσμα<br />
την ανεπαρκή αντιβιοτική θεραπεία.<br />
Η θεραπεία με ένα θεραπευτικό σχήμα<br />
αντιβιοτικού μίας δόσης μπορεί να βελτιώσει<br />
τη συμμόρφωση στη συνταγογραφούμενη<br />
θεραπεία. Ένα νέο σκεύασμα<br />
μικροσφαιριδίων αζιθρομυκίνης παρέχει<br />
ένα θεραπευτικό σχήμα μίας δόσης με<br />
διατήρηση της ανοχής.<br />
Σκοπός της μελέτης: Σύγκριση της<br />
αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας<br />
μίας εφάπαξ δόσης 2,0 g μικροσφαιριδίων<br />
αζιθρομυκίνης έναντι σκευάσματος<br />
κλαριθρομυκίνης βραδείας<br />
αποδέσμευσης (1,0 g/ημέρα για 7 ημέρες)<br />
για τη θεραπεία ενηλίκων, με ήπιας<br />
έως μέτριας βαρύτητας ΠΚ.<br />
Σχεδιασμός: Μία πολυεθνική, πολυκεντρική,<br />
διπλά-τυφλή, διπλού εικονικού<br />
ελέγχου, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης<br />
III, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία μίας<br />
δόσης μικροσφαιριδίων αζιθρομυκίνης<br />
με την κλαριθρομυκίνη βραδείας αποδέσμευσης,<br />
αμφότερες χορηγούμενες<br />
από το στόμα.<br />
Mέθοδοι: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν<br />
ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας<br />
Πνευμονία από την Κοινότητα (κατηγορία<br />
Fine I και II). Το κύριο τελικό σημείο<br />
ήταν η κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη<br />
αξιολόγησης [test-of-cure (TOC)<br />
ημέρες 14 έως 21] στον κλινικό πληθυσμό<br />
κατά το πρωτόκολλο [clinical per<br />
protocol (CPP)]. Η βακτηριολογική ανταπόκριση<br />
στην επίσκεψη TOC αξιολογήθηκε<br />
στους ασθενείς στους οποίους βρέθηκε<br />
παθογόνος μικροοργανισμός στην<br />
έναρξη της μελέτης.<br />
Αποτελέσματα: Συνολικά 501 άτομα<br />
τυχαιοποιήθηκαν και 499 έλαβαν θεραπεία.<br />
Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης<br />
κατά την επίσκεψη αξιολόγησης (TOC)<br />
στον πληθυσμό CPP ήταν 92,6% (187<br />
από τα 202 άτομα) για τα μικροσφαιρίδια<br />
αζιθρομυκίνης και 94,7% (198 από τα<br />
209 άτομα) για την κλαριθρομυκίνη βραδείας<br />
αποδέσμευσης. Τα συνολικά ποσοστά<br />
εκρίζωσης του παθογόνου μικροοργανισμού<br />
ήταν 91,8% (123 από τα 134<br />
άτομα) για τα μικροσφαιρίδια αζιθρομυκίνης<br />
και 90,5% (153 από 169 άτομα) για<br />
την κλαριθρομυκίνη βραδείας αποδέσμευσης.<br />
Και οι δύο παράγοντες ήταν<br />
καλά ανεκτοί. Η επίπτωση των σχετιζόμενων<br />
με τη θεραπεία ανεπιθύμητων<br />
ενεργειών ήταν 26,3% για τα μικροσφαιρίδια<br />
αζιθρομυκίνης και 24,6% για την<br />
κλαριθρομυκίνη βραδείας αποδέσμευσης.<br />
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες<br />
ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.<br />
Συμπέρασμα: Μία εφάπαξ δόση 2,0<br />
g μικροσφαιριδίων αζιθρομυκίνης ήταν<br />
εξίσου αποτελεσματική και καλά ανεκτή,<br />
όσο μία επταήμερη θεραπεία με<br />
κλαριθρομυκίνη βραδείας αποδέσμευσης<br />
για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας<br />
έως μέτριας βαρύτητας Πνευμονία από<br />
την Κοινότητα.<br />
38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
ZITHPED-008-08<br />
Συσκευασία 37,5 ml<br />
Pfizer Hellas A.E, Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, 154 51 Αθήνα.<br />
Tηλ.: 210 67 85 800. http://www.pfizer.gr<br />
Διατίθεται και σε συσκευασία 22,5 ml<br />
Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, παρακαλούμε<br />
συμβουλευτείτε την ΠΧΠ που διατίθεται από την Pfizer Hellas A.E
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Ένα χρόνο μετά<br />
από τη θεραπεία,<br />
το 90% των ασθενών<br />
που αντιμετωπίστηκαν<br />
με την<br />
κυτταρική θεραπεία,<br />
έναντι του<br />
10% όσων αντιμετωπίστηκαν<br />
με<br />
κολλαγόνο παρουσίαζαν<br />
πλήρη<br />
εγκράτεια.<br />
Θεραπεία της ακράτειας<br />
με αρχέγονα κύτταρα!<br />
Σχεδόν το 80% των γυναικών που<br />
παρουσιάζουν ακράτεια ούρων, παρουσιάζουν<br />
ακράτεια προσπαθείας: η γραμμωτή<br />
μοίρα του σφιγκτήρα της κύστης<br />
μπορεί να τραυματιστεί κατά τον τοκετό<br />
ή σε μια επέμβαση που γίνεται για<br />
γυναικολογικά αίτια ή ακόμη, μπορεί<br />
να αδυνατίζει με την πάροδο της ηλικίας.<br />
Προηγούμενες μικρές μελέτες<br />
έχουν δείξει ότι οι μυοβλάστες και οι<br />
ινοβλάστες από οποιονδήποτε γραμμωτό<br />
μυ μπορούν να λειτουργήσουν<br />
όπως και ο γραμμωτός μυς του σφιγκτήρα<br />
της ουρήθρας, εάν μεταμοσχευτούν<br />
μέσα σε αυτόν.<br />
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη που<br />
αφορούσε 63 γυναίκες, ερευνητές<br />
από της Αυστρία (ορισμένοι είχαν σχέσεις<br />
με εταιρείες που βασίζονται σε<br />
αυτή την τεχνολογία), συνέκριναν μια<br />
παραδοσιακή θεραπευτική προσέγγιση,<br />
αυτή της ένεσης κολλαγόνου, με<br />
μια νέα προσέγγιση, την ένεση αυτόλογων<br />
μυοβλαστών και ινοβλαστών<br />
εντός της περιοχής του σφιγκτήρα,<br />
υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση.<br />
Τα κύτταρα καλλιεργήθηκαν μετά από<br />
μια μικρή βιοψία μέσω τομής, στη θέση<br />
της άνω μοίρας του βραχίονα του<br />
ασθενούς. Ένα χρόνο μετά από τη<br />
θεραπεία, το 90% των ασθενών που<br />
αντιμετωπίστηκαν με την κυτταρική<br />
θεραπεία, έναντι του 10% όσων αντιμετωπίστηκαν<br />
με κολλαγόνο παρουσίαζαν<br />
πλήρη εγκράτεια. Οι ασθενείς<br />
της πρώτης ομάδας παρουσίαζαν επίσης<br />
σε στατιστικά σημαντικό βαθμό<br />
ισχυρότερο τόνο του σφιγκτήρα. Το<br />
αποτέλεσμα παρέμεινε αμετάβλητο<br />
και στα 3 έτη. Δεν παρατηρήθηκε, στην<br />
ομάδα της κυτταρικής θεραπείας, καμία<br />
περίπτωση σχηματισμού ουλής, υπερπλασίας<br />
των μεταμοσχευθέντων κυττάρων<br />
ή φλεγμονής.<br />
Σχόλιο: Οι συντάκτες περιγράφουν<br />
αυτή την αναφορά ως «το ξεκίνημα<br />
μιας νέας εποχής στη Γυναικολογία<br />
και την Ουρολογία». Ωστόσο, η διαδικασία<br />
της κυτταρικής θεραπείας δεν<br />
συγκρίθηκε ευθέως έναντι μιας ποικιλίας<br />
άλλων χειρουργικών τεχνικών<br />
που είναι περισσότερο αποτελεσματικές<br />
(αν και περισσότερο επεμβατικές),<br />
σε σχέση με τις ενέσεις κολλαγόνου.<br />
Θα χρειαστούν πιθανώς<br />
μεγαλύτερης διάρκειας μελέτες, σε<br />
μεγαλύτερο αριθμό ασθενών, πριν<br />
την ευρύτερη υιοθέτηση αυτής της<br />
τεχνικής. Ωστόσο, το γεγονός αποτελεί<br />
άλλο ένα ενθαρρυντικό σημείο<br />
υπέρ της θεραπείας με αρχέγονα κύτταρα<br />
ενηλίκων.<br />
Βιβλιογραφία: Strasser H et al.<br />
Autologous myoblasts and fibroblasts<br />
versus collagen for treatment of stress<br />
urinary incontinence in women: A<br />
randomised controlled trial. Lancet<br />
2007 Jun 30; 369: 2179-86.<br />
Novara G and Artibani W. Myoblasts<br />
and fibroblasts in stress urinary<br />
incontinence. Lancet 2007 Jun 30;<br />
369: 2139-40.<br />
Αλδοστερονισμός στους<br />
διαβητικούς με υπέρταση<br />
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι ο<br />
πρωτοπαθής αλδοστερονισμός αποτελεί<br />
δευτεροπαθή αιτία υπέρτασης πολύ<br />
συνηθέστερα σε σχέση με γενικά νομίζουν<br />
οι γιατροί. Στη μελέτη αυτή, από<br />
το πανεπιστήμιο Emory, ερευνητές<br />
προσδιόρισαν 100 διαδοχικούς διαβητικούς<br />
ασθενείς (μέσης ηλικίας 59<br />
ετών) με ανθεκτική υπέρταση (ορισμένοι<br />
ως αρτηριακή πίεση 140/90 mm<br />
Hg κατά τη λήψη τουλάχιστον 3 υπερτασικών<br />
φαρμάκων) και τους έλεγξαν<br />
για την παρουσία πρωτοπαθούς αλδοστερονισμού.<br />
Η μέση διάρκεια της<br />
υπέρτασης ήταν 16 έτη.<br />
Συνολικά 34 ασθενείς εμφάνισαν<br />
αυξημένη αναλογία αλδοστερόνης<br />
προς ρενίνη (οριζόμενη εδώ ως ><br />
30) και ακολούθως υποβλήθηκαν σε<br />
έλεγχο επιβεβαίωσης (υπόθεση άλατος<br />
ακολουθούμενη από μέτρηση της<br />
αλδοστερόνης), που οδήγησε σε τελική<br />
διάγνωση πρωτοπαθούς αλδοστερονισμού<br />
σε 14 ασθενείς. Οι πληροφορίες<br />
για τα αποτελέσματα του<br />
απεικονιστικού ελέγχου των επινεφριδίων<br />
και της απάντησης στη θερα-<br />
40 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Αντιμετωπίζει το σύνολο των<br />
συμπτωμάτων της κατάθλιψης<br />
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. XER 201-1-4645<br />
1 κάψουλα των 60 mg, 1 φορά την ημέρα είναι η προτεινόμενη<br />
αρχική και θεραπευτική δόση 1 .<br />
Αντιμετωπίζει τα συναισθηματικά και επώδυνα σωματικά<br />
συμπτώματα στην κατάθλιψη 2 .<br />
Επιτυγχάνει υψηλά ποσοστά ύφεσης 2 .<br />
Έχει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ακόμη και σε<br />
γηριατρικούς ασθενείς 3 .<br />
Βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών 2 .<br />
Είναι ασφαλές και καλά ανεκτό 2 .<br />
1. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Xeristar ®<br />
2. Detke et al, J. Clin Psychiatry, 2002, 63 (4):308-315<br />
3. Nelson et al, Am J. Geriatric Psychiatry, 2005,13:3, 227-235<br />
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος που εμφανίζεται αναλυτικά σε άλλη σελίδα του περιοδικού<br />
Boehringer Ingelheim Eλλάς Α.Ε.<br />
Ελληνικού 2, 167 77 Ελληνικό-Αθήνα, Τηλ.: 210 8906 300, Γραφεία Θεσσαλονίκης: Αντώνη Τρίτση 15-17 & Μαρίας Κάλλας 6, 57001, Θέρμη, Τηλ.: 2310 424 618, Τηλέφωνο Φαρμακοεπαγρύπνησης: 210 8906384
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Οι ασθενείς που<br />
έλαβαν συμβατικά<br />
αντιεπιληπτικά και<br />
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά<br />
είχαν τις<br />
μικρότερες πιθανότητες<br />
απόσυρσης<br />
από τις μελέτες<br />
εξαιτίας ανεπιθύμητων<br />
συμβαμάτων.<br />
πεία δεν παρέχονται στην αναφορά.<br />
Σχόλιο: Αυτή η συχνότητα πρωτοπαθούς<br />
αλδοστερονισμού της τάξης<br />
του 14% στους διαβητικούς ασθενείς<br />
που παρουσιάζουν ανθεκτική υπέρταση<br />
είναι εξαιρετικά υψηλή, αλλά<br />
συνεπείς και με άλλες μελέτες ασθενών<br />
με την ίδια κατάσταση. Μια μεγάλη<br />
μελέτη του πρωτοπαθούς αλδοστερονισμού<br />
σε συνθήκες πρωτοβάθμιας<br />
περίθαλψης και το ιδανικό όριο για<br />
το λόγο αλδοστερόνης/ρενίνης θα<br />
προσέφεραν μεγάλη βοήθεια. Μέχρι<br />
τότε, οι γιατροί θα πρέπει να διατηρούν<br />
χαμηλά τον ουδό επαγρύπνησης<br />
για τη διάγνωση αυτή, σε ασθενείς<br />
των οποίων η υπέρταση είναι<br />
ανεκτική σε πολλαπλή φαρμακευτική<br />
θεραπεία.<br />
Βιβλιογραφία: Umpierrez GE et al.<br />
Primary aldosteronism in diabetic<br />
subjects with resistant hypertension.<br />
Diabetes Care 2007 Jul; 30: 1699-703.<br />
Οι θεραπείες<br />
για την επώδυνη διαβητική<br />
νευροπάθεια<br />
Μια ποικιλία φαρμάκων χρησιμοποιούνται<br />
για την αντιμετώπιση της επώδυνης<br />
διαβητικής νευροπάθειας, και οι<br />
περισσότερες έχουν αξιολογηθεί σε<br />
τυχαιοποιημένες μελέτες. Αυτή η συστηματική<br />
ανασκόπηση προσφέρει μια χρήσιμη<br />
σύγκριση της δραστικότητας μεταξύ<br />
των διαφόρων φαρμάκων.<br />
Ανάμεσα στις κατάλληλες τυχαιοποιημένες<br />
και ελεγχόμενες μελέτες,<br />
που είχαν συγκρίνει ένα ή περισσότερα<br />
φάρμακα με το placebo, σε<br />
ενήλικες με επώδυνη διαβητική νευροπάθεια,<br />
οι 10 (1576 ασθενείς) αξιολόγησαν<br />
αντιεπιληπτικά, οι 4 (94<br />
ασθενείς) αξιολόγησαν αντικαταθλιπτικά,<br />
οι 3 (329 ασθενείς) αξιολόγησαν<br />
οπιοειδή, οι 2 (805 ασθενείς)<br />
αξιολόγησαν τη ντουλοξετίνη και η<br />
μια (277 ασθενείς) αξιολόγησε την<br />
κρέμα καψαϊσίνης. Η θεραπευτική<br />
περίοδος σε όλες τις μελέτες ήταν<br />
μικρότερη των 6 μηνών.<br />
Η δραστικότητα των φαρμάκων<br />
αυτών στη μείωση του άλγους κατά<br />
50%, ήταν η ακόλουθη, ξεκινώντας<br />
από τα πλέον δραστικά και καταλήγοντας<br />
στα λιγότερο δραστικά: τρικυκλικά<br />
αντικαταθλιπτικά, συμβατικά αντιεπιληπτικά<br />
(όπως το βαλπροϊκό νάτριο<br />
και η καρβαμαζεπάμη), οπιοειδή, αντιεπιληπτικά<br />
νέας γενιάς (όπως η πρεγκαμπαλίνη<br />
και η γκαμπαπεντίνη),<br />
ντουλοξετίνη και καψαϊσίνη. Οι ασθενείς<br />
που έλαβαν συμβατικά αντιεπιληπτικά<br />
και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά<br />
είχαν τις μικρότερες πιθανότητες<br />
απόσυρσης από τις μελέτες εξαιτίας<br />
ανεπιθύμητων συμβαμάτων.<br />
Σχόλιο: Όλες οι παραπάνω μελέτες<br />
έχουν μειονεκτήματα εξαιτίας του μικρού<br />
χρόνου διάρκειάς τους. Δεδομένου<br />
αυτού, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά<br />
και τα συμβατικά αντιεπιληπτικά εξακολουθούν<br />
να είναι τα φάρμακα πρώτης<br />
γραμμής για την αντιμετώπιση της επώδυνης<br />
διαβητικής νευροπάθειας.<br />
Βιβλιογραφία: Wong M-C et al. Effects<br />
of treatments for symptoms of painful<br />
diabetic neuropathy: Systematic review.<br />
BMJ 2007 Jul 14; 335: 87.<br />
Η επιθετική μείωση<br />
λιπιδίων στη συμφορητική<br />
καρδιακή ανεπάρκεια<br />
Για τους πάσχοντες από στεφανιαία<br />
νόσο, οι κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής<br />
πράξης συστήνουν τη μείωση της<br />
LDL – χοληστερόλης κάτω από 100<br />
mg/dL και υποστηρίζουν ότι έχει λογική<br />
βάση η μείωση ακόμη και με τα 70<br />
mg/dL. Σε μια δευτερεύουσα ανάλυση<br />
μιας υποστηριζόμενης από φαρμακευτική<br />
εταιρεία τυχαιοποιημένης μελέτης,<br />
οι ερευνητές αξιολόγησαν ασθενείς με<br />
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ηλικίας<br />
> 65) που είχαν επιτύχει επίπεδα<br />
LDL – χοληστερόλης κάτω των 130<br />
mg/dL, μετά από λήψη 10 mg ατορβαστατίνης<br />
ημερησίως για 8 εβδομάδες<br />
και οι οποίοι ακολούθως τυχαιοποιήθηκαν<br />
ώστε να λάβουν είτε 10 mg είτε<br />
80 mg ατορβαστατίνης ημερησίως. Σε<br />
12 εβδομάδες, τα μέσα επίπεδα LDL<br />
ήταν 72 mg/dL για τους ασθενείς που<br />
42 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Η επέμβαση, ακόμη<br />
και σε ασθενείς με<br />
εν τω βάθει φλεβική<br />
νόσο προσφέρει<br />
πρόσθετο όφελος<br />
για ασθενείς με<br />
φλεβικά έλκη.<br />
έλαβαν 80 mg και 97 mg/dL για όσους<br />
συνέχιζαν να λαμβάνουν τα 10 mg.<br />
Κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης<br />
4.9 ετών, η ομάδα υψηλής<br />
δόσης παρουσίασε σε στατιστικά σημαντικό<br />
βαθμό χαμηλότερο κίνδυνο, σε<br />
σχέση με την ομάδα χαμηλής δόσης<br />
(10.3% έναντι 12.6%) για μείζον καρδιαγγειακό<br />
σύμβαμα (θάνατος από συμφορητική<br />
καρδιακή ανεπάρκεια, μη<br />
θανατηφόρο και μη σχετιζόμενο με ιατρική<br />
παρέμβαση έμφραγμα μυοκαρδίου,<br />
καρδιακή ανακοπή που υποβλήθηκε<br />
σε ανάνηψη ή αγγειακό εγκεφαλικό<br />
επεισόδιο). Τα ανεπιθύμητα συμβάματα<br />
που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν<br />
περισσότερο συχνά στην ομάδα υψηλής<br />
δόσης (8.3 % έναντι 5.2%).<br />
Σχόλιο: Η σχεδίαση της μελέτης αποκλείει<br />
το να μάθουμε εάν τα οφέλη που<br />
επιτεύχθηκαν προήλθαν από την υψηλότερη<br />
δόση του φαρμάκου ή από τα<br />
χαμηλότερα επίπεδα χοληστερόλης<br />
που σημειώθηκαν. Όπως και να έχει,<br />
οι συγγραφείς συμπεραίνουν ότι τα<br />
ευρήματά τους υποστηρίζουν τις συστάσεις<br />
αρκετών κατευθυντήριων οδηγιών<br />
κλινικής πράξης, για μείωση της επιπέδων<br />
LDL -χοληστερόλης κάτω από<br />
100 mg/dL, σε πάσχοντες από συμφορητική<br />
καρδιακή ανεπάρκεια.<br />
Βιβλιογραφία: Wenger NK et al.<br />
Outcomes of using high-or low-dose<br />
atorvastatin in patients 65 years of age<br />
or older with stable coronary heart<br />
disease. Ann Intern Med 2007 Jul 3;<br />
147: 1-9.<br />
Χειρουργική αντιμετώπιση<br />
φλεβικών ελκών<br />
Η ανεπάρκεια του επιπολής φλεβικού<br />
δικτύου είναι συχνό εύρημα σε άτομα<br />
με χρόνια φλεβικά έλκη, κάτι που γεννά<br />
την πιθανότητα ότι η χειρουργική<br />
θεραπεία των ανεπαρκούντων φλεβικών<br />
βαλβίδων θα μπορούσε να βοηθήσει<br />
στην αντιμετώπιση των υποτροπιάζοντων<br />
φλεβικών ελκών. Βρετανοί<br />
ερευνητές αξιολόγησαν 500 άτομα με<br />
ανοιχτά ή πρόσφατα επουλωθέντα φλεβικά<br />
έλκη και φλεβική ανεπάρκεια<br />
(μόνο επιπολής ή ταυτόχρονα επιπολής<br />
και εν τω βάθει), τυχαιοποιώντας<br />
τους ώστε να υποβληθούν σε αντιμετώπιση<br />
είτε μόνο με συμπιεστική περίδεση<br />
(258 ασθενείς) είτε με συμπιεστική<br />
περίδεση σε συνδυασμό με<br />
χειρουργική αφαίρεση (ή απολίνωση)<br />
των ανεπαρκούντων επιπολής φλεβών<br />
(242 ασθενείς). Η έκβαση αξιολογήθηκε<br />
έως και 4 έτη μετά.<br />
Τα ποσοστά επούλωσης των ελκών<br />
στα 3 έτη ήταν παρόμοια μεταξύ των<br />
δύο ομάδων: 89% για τη συμπίεση και<br />
93% για τη συμπίεση μαζί με επέμβαση.<br />
Τα ποσοστά υποτροπής των ελκών<br />
στα 4 έτη ήταν 56% για την ομάδα της<br />
συμπίεσης και 31% για την ομάδα της<br />
συμπίεσης συν της επέμβασης, μια διαφορά<br />
στατιστικά σημαντική. Η διαφορά<br />
στις υποτροπές ήταν επίσης προφανής<br />
-αν και σε ελαφρώς μικρότερο βαθμό<br />
– σε ασθενείς που είχαν ταυτόχρονα<br />
επιπολής και εν τω βάθει φλεβική ανεπάρκεια.<br />
Οι ασθενείς στην ομάδα συμπίεσης<br />
και επέμβασης εμφάνισαν επίσης<br />
σε στατιστικά σημαντικό βαθμό μεγαλύτερο<br />
χρόνο παραμονής τους ελεύθερων<br />
από έλκη, κατά τη διάρκεια των<br />
πρώτων 3 ετών (78% έναντι 71%).<br />
Σχόλιο: Ενδιαφέρον είναι ότι το 24%<br />
των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη<br />
χειρουργική ομάδα δεν υποβλήθηκαν<br />
τελικά σε επέμβαση, οπότε η ανάλυση<br />
αυτή – που διενεργήθηκε σε βάση πρόθεσης<br />
θεραπείας – είναι εξαιρετικά πειστική.<br />
Η επέμβαση, ακόμη και σε ασθενείς<br />
με εν τω βάθει φλεβική νόσο<br />
προσφέρει πρόσθετο όφελος για ασθενείς<br />
με φλεβικά έλκη.<br />
Βιβλιογραφία: Gohel MS et al. Long<br />
term results of compression therapy<br />
alone versus compression plus surgery<br />
in chronic venous ulceration (ESCHAR):<br />
Randomised controlled trial. BMJ 2007<br />
Jul 14; 335: 83.<br />
Τα μυστήρια του κοκίτη<br />
Κατά τις προηγούμενες 2 δεκαετίες, οι<br />
περιπτώσεις κοκίτη στα βρέφη έχουν<br />
αυξηθεί από 34 σε 103 ανά 100.000.<br />
Από που προήλθε αυτή η αύξηση; Σε<br />
44 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Aπό θέση ισχύος<br />
ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΝΕΚΤΙΜΗΤΗ ΑΞΙΑ<br />
ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ<br />
M. ΠITΣIΛIΔHΣ A.E. ADV/ LERC/B/09-09<br />
ΔIΣKIO 10 ή 20mg<br />
1ΦOPA THN HMEPA<br />
Zωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Xαλάνδρι<br />
Tηλ.: 210 67 73 822, Fax: 210 67 73 874
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Όταν ένα βρέφος<br />
αναπτύσσει κοκίτη,<br />
το πιθανότερο είναι<br />
πως αυτός μεταδόθηκε<br />
μέσα από την<br />
οικογένεια.<br />
μια διεθνή προοπτική μελέτη, ερευνητές<br />
αξιολόγησαν 95 επιβεβαιωμένες<br />
μέσω εργαστηριακών εξετάσεων περιπτώσεις<br />
κοκίτη, σε βρέφη ηλικίας μικρότερης<br />
των 6 μηνών, σε συνδυασμό με<br />
404 άτομα με τα οποία τα βρέφη έρχονταν<br />
σε επαφή (206 ενήλικες και 127<br />
παιδιά που είχαν σχέση με την οικογένεια,<br />
καθώς και 71 άτομα που δεν είχαν<br />
σχέση με την οικογένεια).<br />
Μια πρωτογενής πηγή της λοίμωξης,<br />
μέσω εργαστηριακής επιβεβαίωσης,<br />
στάθηκε δυνατό να προσδιοριστεί<br />
στα 44 από τα βρέφη (48%). Οι περισσότερες<br />
περιπτώσεις της αρχικής μόλυνσης<br />
(86%) αφορούσαν άτομα ηλικίας<br />
άνω των 13 ετών. Η πρωτογενής πηγή<br />
ήταν πολύ περισσότερο πιθανό να ανήκει<br />
στην οικογένεια (76% έναντι 25%)<br />
και συγκεκριμένα 55% ήταν οι γονείς,<br />
στο 16% ήταν τα αδέλφια και στο 29%<br />
άλλα άτομα σχετιζόμενα με την οικογένεια.<br />
Σε μια ανάλυση της ευαισθησίας,<br />
κατά την οποία ο ορισμός της πρωτογενούς<br />
πηγής ήταν πιο ευρύς, η πιθανή<br />
πηγή μετάδοσης προσδιορίστηκε στο<br />
78% των περιπτώσεων, με παρόμοια<br />
κατανομή ως προς τον τύπο της.<br />
Σχόλιο: Τα αποτελέσματα αυτά έρχονται<br />
να διαφωτίσουν δύο ζητήματα. Κατ’<br />
αρχήν, όταν ένα βρέφος αναπτύσσει<br />
κοκίτη, το πιθανότερο είναι πως αυτός<br />
μεταδόθηκε μέσα από την οικογένεια.<br />
Κατά δεύτερο, εάν οι ενήλικες και οι<br />
έφηβοι εμβολιάζονται σύμφωνα με τις<br />
κατευθυντήριες οδηγίες των εμβολιασμών,<br />
(δηλαδή, σύμφωνα με την επιτροπή<br />
των ΗΠΑ, με μια δόση του Tdap<br />
για ενήλικες 19 – 64 ετών), τα βρέφη<br />
θα έχουν μικρότερες πιθανότητες να<br />
προσληφθούν από κοκίτη.<br />
Βιβλιογραφικά: Wendelboe AM et<br />
al. Transmission of Bordetella pertussis<br />
to young infants. Pediatr Infect Dis J<br />
2007 Apr; 26: 293-9.<br />
Θεραπεία μέσω<br />
παρεμβολής RNA<br />
Η παρεμβολή RNA αποτελεί μια ισχυρή<br />
τεχνική για τη σίγαση γονιδίων και<br />
επομένως, διαθέτει θεραπευτικό δυναμικό.<br />
Ωστόσο, αν και η τεχνική λειτουργεί<br />
καλά εντός των κυττάρων, έχει αποδειχθεί<br />
δύσκολο να λειτουργήσει σε<br />
συγκεκριμένους νοσούντες ιστούς ενός<br />
ζωντανού οργανισμού και ιδιαίτερα του<br />
εγκεφάλου, στον οποίο ο αιματοεγκεφαλικός<br />
φραγμός (ΑΕΦ) εμποδίζει την<br />
είσοδο των θεραπευτικών παραγόντων.<br />
Έχοντας ως βάση το φαινόμενο της<br />
διείσδυσης των νευροτρόπων ιών μέσα<br />
από τον ΑΕΦ, μια πολυκεντρική ομάδα<br />
δημιούργησε ένα υβριδικό μόριο,<br />
το οποίο συμπεριλάμβανε ένα πεπτίδιο<br />
του ιού της λύσσας που είχε προσδεθεί<br />
σε έναν φακο-ιό [lentivirus], ο οποίος<br />
περιείχε αλληλουχίες RNA, σχεδιασμένες<br />
έτσι ώστε να προκαλούν σίγαση<br />
σε συγκεκριμένα γονίδια. Η τεχνική<br />
λειτούργησε καλά σε μεμονωμένα κύτταρα.<br />
Η ενδοφλέβια έγχυση του υβριδικού<br />
μορίου στα ποντίκια οδήγησε σε<br />
διείσδυση μέσα από τον ΑΕΦ, πρόσδεση<br />
στους υποδοχείς ακετυλοχολίνης<br />
των νευρώνων και των κυττάρων<br />
της γλοίας, είσοδο μέσα στο νευρικό<br />
κύτταρο και σίγαση των γονιδίων – στόχων.<br />
Ακολούθως, η ομάδα πραγματοποίησε<br />
ενδοφλέβια έγχυση ενός υβριδικού<br />
μορίου, με αλληλουχία RNA η<br />
οποία προκαλούσε σίγαση σε ένα κρίσιμου<br />
ρόλου γονίδιο του ιού της Γιαπωνέζικης<br />
εγκεφαλίτιδας, κατά τον ίδιο<br />
χρόνο στον οποίο είχε χορηγηθεί στα<br />
ποντίκια και ο θεραπευτικός ιός. Όλα<br />
τα ποντίκια ελέγχου οδηγήθηκαν στο<br />
θάνατο, ενώ το 80% των ποντικιών που<br />
είχαν «προθεραπευτεί», επέζησαν. Δεν<br />
προσδιορίστηκε καμία τοξική δράση ή<br />
αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος,<br />
έναντι του υβριδικού μορίου.<br />
Σχόλιο: Προκειμένου η παρεμβολή<br />
RNA να πραγματώσει το εξαιρετικό<br />
δυναμικό που διαθέτει ως μορφή θεραπείας,<br />
θα πρέπει κατ’ αρχήν να λειτουργήσει<br />
εντός ζώντων οργανισμών σε<br />
συγκεκριμένα όργανα. Αυτό το επαναστατικό<br />
βήμα, που μάλιστα αφορούσε<br />
το δυσκολότερο τέτοιο όργανο, δηλαδή<br />
τον εγκέφαλο, θέτει την πιθανότητα<br />
ότι οι νόσοι του εγκεφάλου πιθανώς<br />
να μπορέσουν να αντιμετωπιστούν με<br />
46 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Δ·¯‡ÙËÙ·<br />
¢‡Ó·ÌË<br />
Î·È ¢È¿ÚÎÂÈ·<br />
Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε.<br />
NYCOMED HELLAS S.A.<br />
Λ. Kηφισίας 196, Xαλάνδρι, 152 31 Aθήνα, Tηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571<br />
Λ. Kαραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Tηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Η δραστικότητα<br />
του εμβολίου έναντι<br />
της αλλοίωσης βαθμού<br />
CIN2 ή μεγαλύτερης,<br />
που σχετίζεται<br />
με τους τύπους<br />
16 ή 18 του HPV<br />
ήταν 90%.<br />
νέες κατηγορίες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης<br />
της παρεμβολής RNA,<br />
της γονιδιακής θεραπείας και της θεραπείας<br />
με μικρά μόρια.<br />
Βιβλιογραφία: Kumar P et al.<br />
Transvascular delivery of small interfering<br />
RNA to the central nervous system.<br />
Nature 2007 Jul 5; 448: 39-43.<br />
Το διδύναμο εμβόλιο<br />
κατά του HPV<br />
Πρόσφατες αναφορές έχουν δείξει ότι<br />
ένα τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού<br />
των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)<br />
που εγκρίθηκε κατά το προπερασμένο<br />
έτος από την FDA, προλαμβάνει τις<br />
προκαρκινωματώδεις και τις καρκινωματώδεις<br />
αλλοιώσεις του τραχήλου<br />
της μήτρας και της ορθογεννητικής<br />
περιοχής. Από τα 4 στελέχη που περιέχει<br />
το εμβόλιο, μόνο 2 (το 16 και το 18)<br />
είναι ογκογόνα. Ένα δεύτερο ανταγωνιστικό<br />
εμβόλιο, που έχει δημιουργηθεί<br />
έναντι μόνο αυτών των τύπων του<br />
HPV, αποδείχθηκε προγενέστερα ότι<br />
είναι νοσογόνο και ότι προλαμβάνει τη<br />
λοίμωξη του τραχήλου της μήτρας από<br />
τους τύπους 16 και 18 του HPV.<br />
Προκειμένου να ελεγχθεί αν το<br />
εμβόλιο προλαμβάνει τις προκαρκινωματώδεις<br />
αλλοιώσεις, ερευνητές που<br />
υποστηρίζονταν από την παρασκευάστρια<br />
εταιρία τυχαιοποίησαν 18.644 υγιείς<br />
γυναίκες, ηλικίας 15 έως 25 ετών,<br />
ώστε να υποβληθούν σε 3 δόσεις του<br />
διδύναμου εμβολίου ή σε ένα εμβόλιο<br />
ελέγχου (της ηπατίτιδας Α), στους 0,<br />
1, και 6 μήνες. Όλες οι γυναίκες υποβάλλονταν<br />
περιοδικά σε δοκιμασία κατά<br />
Παπανικολάου (σε συνδυασμό με κολποσκόπηση<br />
και βιοψία εάν κρινόταν<br />
απαραίτητο), και ενώ τα δείγματα που<br />
λαμβάνονταν ελέγχονταν κυτταρολογικά<br />
για παρουσία DNA κάποιου ειδικού<br />
τύπου του HPV.<br />
Σε μια προσχεδιασμένη ενδιάμεση<br />
ανάλυση (που διενεργήθηκε κατά μέσο<br />
όρο 15 μήνες πριν από την πρώτη ανοσοποίηση),<br />
σημειώθηκαν δύο περιπτώσεις<br />
CIN2 ή μεγαλύτερου βαθμού (CIN2+)<br />
στην ομάδα του εμβολιασμού και 21<br />
στην ομάδα ελέγχου, σε σύνολο 23.<br />
Σε όλες τις περιπτώσεις αυτές βρέθηκε<br />
DNA από το στέλεχος 16 ή το στέλεχος<br />
18. Η δραστικότητα του εμβολίου<br />
έναντι της αλλοίωσης βαθμού CIN2<br />
ή μεγαλύτερης, που σχετίζεται με τους<br />
τύπους 16 ή 18 του HPV ήταν 90%.<br />
Στις 14 από τις 23 αλλοιώσεις απομονώθηκε<br />
επίσης DNA και από άλλους<br />
υποτύπους του HPV: στις 3 από αυτές<br />
τις ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων<br />
των 2 ληπτριών του εμβολίου που εμφάνισαν<br />
CIN2+), διαπιστώθηκε παρουσία<br />
DNA από στελέχη του HPV που δεν<br />
περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο, στα<br />
παλαιότερα κυτταρολογικά δείγματά<br />
τους, γεγονός που υποδήλωνε ότι οι<br />
αλλοιώσεις είχαν προκληθεί από τύπο<br />
που δεν καλυπτόταν από το εμβόλιο.<br />
Σχόλιο: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση<br />
είναι ενθαρρυντική αλλά περιορίζεται<br />
από τη βραχεία περίοδο παρακολούθησης,<br />
το μικρό αριθμό περιπτώσεων<br />
και την έμμεση μέθοδο αιτιολογικών<br />
περιορισμών που χρησιμοποιήθηκε. Τα<br />
μελλοντικά δεδομένα από αυτή τη μελέτη<br />
και από άλλες θα οδηγήσουν πιθανώς<br />
σε ισχυρότερα συμπεράσματα και<br />
ενδεχομένως σε μια επιλογή μεταξύ<br />
των εμβολίων κατά του HPV.<br />
Βιβλιογραφία: Paavonen J et al.<br />
Efficacy of a prophylactic adjuvanted<br />
bivalent L1 virus-like-particle vaccine<br />
against infection with human papillomavirus<br />
types 16 and 18 in young women: An<br />
interim analysis of a phase III doubleblind,<br />
randomised controlled trial. Lancet<br />
2007 Jun 30; 369: 2161-70.<br />
Ποιότητα ζωής<br />
των ανάπηρων παιδιών<br />
Η ποιότητα ζωής για τα παιδιά με αναπηρίες<br />
συχνά αξιολογείται με βάση τη<br />
λειτουργική κατάσταση ή την αντίληψη<br />
των γονέων, παρά με βάση την άμεση<br />
αναφορά των παιδιών.<br />
Ερευνητές διενήργησαν συνέντευξη<br />
σε παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών με<br />
εγκεφαλική παράλυση, χρησιμοποιώντας<br />
ένα εγκυροποιημένο εργαλείο που<br />
μετρά 10 τομείς της παιδικής ποιότητας<br />
ζωής και περιέχει δύο πρόσθετες<br />
ερωτήσεις σχετικά με τη συχνότητα και<br />
48 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON®. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ<br />
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα, Γαλάκτωμα, Γέλη, Εκνέφωμα. 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:<br />
Πιθανώς αποτελεσματικό σε υποξείες και χρόνιες ρευματικές παθήσεις των μαλακών μορίων του μυοσκελετικού συστήματος π.χ.•<br />
μυϊκός ρευματισμός,• μυϊκές συσπάσεις σε επίπονες δυσκαμψίες του ώμου (περιαρθροπάθεια του ωμοπλατοβραχίονα),• οσφυαλγία,<br />
• ισχυαλγία,• τενοντοθυλακίτιδα,• θυλακίτιδα,• βλάβες των μαλακών μορίων προερχόμενες σπό υπερκόπωση ή εκφυλιστικές αλλοιώσεις<br />
της σπονδυλικής στήλης και των αρθρώσεων (σπονδυλίτιδες, αρθρίτιδες). 4.2. Τρόπος χορήγησης: Χρήση εξωτερική. 4.3. Αντενδείξεις:•Υπερευαισθησία<br />
στο Etofenamate, flufenamic acid και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του<br />
προϊόντος.•Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια •Δεν ενδύκνειται η χορήγηση του προϊόντος σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες<br />
λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα και σε περιοχές με έκζεμα. 4.4. Ιδιαίτερες<br />
προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν<br />
χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση στην πλέον μικρής διάρκειας θεραπεία που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων<br />
(βλέπε κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό). Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις. Δεδομένα<br />
από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε<br />
μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων<br />
(για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος<br />
κίνδυνος για το Etofenamate όταν χορηγείται σύμφωνα με τη δοσολογία όπως αυτή προτείνεται (βλέπε Λήμμα 4.2 Δοσολογία και<br />
τρόπος χορήγησης). Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με ιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό<br />
υπέρτασης και /ή με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία<br />
με ΜΣΑΦ. Να μην έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους και τους οφθαλμούς. Να αποφεύγεται η εισπνοή του εκνεφώματος. Να χορηγείται<br />
με προσοχή και υπό παρακολούθηση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστρορραγιών.<br />
Επί μακροχρόνιας χρήσης συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα<br />
φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις όταν το Etofenamate χρησιμοποιείται σύμφωνα<br />
με τις οδηγίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες λόγω<br />
ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχει αναφερθεί επίδραση<br />
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές<br />
μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες ) μπορεί<br />
να συσχετίζεται με ένα ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου<br />
ή εγκεφαλικό επεισόδιο, βλέπε Λήμμα 4.4.). Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με<br />
ΜΣΑΦ. Επίσης, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος και ακόμα πιο σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις. Τα φαινόμενα<br />
αυτά υποχωρούν ταχέως με την διακοπή του φαρμάκου. 4.9. Υπερδοσολογία: Συνήθεις παρανέργειες όπως κεφαλαλγία, ζάλη<br />
ή επιγαστρικός πόνος μπορεί να εμφανισθούν όταν όλη η ποσότητα Etofenamate που περιέχεται σε μια συσκευασία εφαρμοσθεί σε όλη<br />
την επιφάνεια του σώματος σε μικρό χρονικό διάστημα. Άμεση πλύση με άφθονο νερό. Σε περίπτωση λήψης από του στόματος (τοξικολογικά<br />
μεγάλες δόσεις δεν μπορεί να καταποθούν εξαιτίας της γεύσης), συνιστάται πρόκληση εμέτου ή πλύση του στομάχου και χορήγηση<br />
ενεργού άνθρακα. 6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: MEDA Manufacturing GmbH. D-51063 Koln - GERMANY.<br />
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα : MENARINI HELLAS AΕ. Αν. Δαμβέργη 7 - ΑΘΗΝΑ / Τηλ. 8316111-13. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ<br />
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωδικοί συσκευασίας: Roiplon gel 5%: 1521701 / 20752/10323/25-7-85. Roiplon gel 10%: 1521702 / 8725/15-<br />
3-90. Roiplon creme 10%: 1521703 / 24005/30-7-90. Roiplon spray 10%: 1521705 / 1672/16-1-2002. Roiplon emulsion 10%:<br />
1521706 / 1673/16-1-2002. Τρόπος διάθεσης: Διατίθεται και χωρίς ιατρική συνταγή.<br />
ΜΕNARINI HELLAS A.E.<br />
Aν. Δαμβέργη 7, 104 45 Αθήνα, Τηλ.: 210 8316111-3, Fax: 210 8317343, e-mail: menarini@otenet.gr<br />
Το Υπουργείο Υγείας και Πρόνoιας και ο Ε.Ο.Φ. συνιστούν:<br />
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Τα παιδιά με αναπηρία<br />
«βιώνουν το<br />
μεγαλύτερο κομμάτι<br />
της ζωής τους<br />
όπως και τα παιδιά<br />
που δεν έχουν αναπηρία».<br />
σοβαρότητα του άλγους. Οι γονείς προσέφεραν<br />
πληροφορίες σχετικά με την<br />
κινητική λειτουργία, τη νόηση και άλλους<br />
παράγοντες. Από τα 818 παιδιά που<br />
επιλέχθηκαν τυχαία από τα αρχεία 6<br />
διαφορετικών χωρών, τα 318 δεν μπορούσαν<br />
να συμμετάσχουν εξ αιτίας<br />
σοβαρής νοητικής διαταραχής.<br />
Συγκεκριμένες λειτουργικές διαταραχές<br />
συσχετίστηκαν με χαμηλότερη<br />
ποιότητα ζωής σε 4 τομείς: ο περιορισμός<br />
της κινητικότητας συσχετιζόταν με<br />
φτωχότερη σωματική ευωχία, η νοητική<br />
διαταραχή συσχετιζόταν με φτωχότερη<br />
διάθεση και λιγότερη αυτονομία<br />
και τα προβλήματα ομιλίας συσχετίζονταν<br />
με φτωχότερη σχέση με τους γονείς.<br />
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες συσχετίσεις<br />
μεταξύ των λειτουργικών διαταραχών<br />
και της ποιότητας ζωής. Μεταξύ του<br />
54% των παιδιών που εμφάνιζαν άλγος<br />
κατά την εβδομάδα που προηγήθηκε<br />
της συνέντευξης, η ποιότητα ζωής ήταν<br />
σε στατιστικά σημαντικό βαθμό φτωχότερη<br />
για τους ίδιους 4 τομείς, καθώς και<br />
για τους δύο τομείς της αυτοπεποίθησης<br />
και του σχολικού περιβάλλοντος.<br />
Η ποιότητα ζωής των παιδιών με αναπηρία<br />
ήταν παρόμοια με αυτή που έχει<br />
αναφερθεί προγενέστερα από παιδιά του<br />
γενικού πληθυσμού (η σωματική ευωχία<br />
δεν μπορούσε να συγκριθεί εξ αιτίας<br />
μικρών διαφορών στα ερωτηματολόγια).<br />
Σχόλιο: Οι συγγραφείς συμπεραίνουν<br />
ότι τα παιδιά με αναπηρία «βιώνουν το<br />
μεγαλύτερο κομμάτι της ζωής τους<br />
όπως και τα παιδιά που δεν έχουν αναπηρία»<br />
και ζητούν να γίνουν διορθώσεις<br />
στις στάσεις της κοινωνίας και στις<br />
πολιτικές της εκπαίδευσης που να αντανακλούν<br />
αυτή την ομοιότητα.<br />
Βιβλιογραφία: Dickinson HO et al.<br />
Self-reported quality of life of 8–12-<br />
year-old children with cerebral palsy:<br />
A cross-sectional European study.<br />
Lancet 2007 Jun 30; 369: 2171-8.<br />
Χρόνια πάθηση ή όχι<br />
η αλκοολική εξάρτηση;<br />
Οι ασθενείς με εξάρτηση από αλκοόλ<br />
που εμφανίζονται σε νοσοκομεία και<br />
σε ιατρεία παρουσιάζουν συχνές υποτροπές.<br />
Οι συνεντεύξεις 43.000 ανηλίκων<br />
στις Η.Π.Α., σε ένα εθνικά αντιπροσωπευτικό<br />
δείγμα, προσφέρουν<br />
νέες πληροφορίες σχετικά με τη συνήθη<br />
πορεία αυτών των διαταραχών.<br />
Η συχνότητα των σχετιζόμενων με<br />
το αλκοόλ διαταραχών εντός ενός έτους<br />
ήταν 4.7% για την κατάχρηση και 3.8%<br />
για την εξάρτηση. Το 17.8% εμφάνιζε<br />
ισόβια κατάχρηση και το 12.5% ισόβια<br />
εξάρτηση. Από αυτούς με ισόβια εξάρτηση<br />
από αλκοόλ, μόνο το 24% ανέφερε<br />
ότι είχε ποτέ υποβληθεί σε σχετική<br />
θεραπεία, ακόμη και όταν αυτή ορίστηκε<br />
με ευρύ τρόπο ώστε να συμπεριλαμβάνονται<br />
και τα προγράμματα 12 βημάτων,<br />
ή επίσκεψη σε τμήματα επειγόντων περιστατικών,<br />
η συμβουλή από ειδικό και οι<br />
συμβουλές από άλλους επαγγελματίες.<br />
Ο μέσος όρος ηλικίας της έναρξης της<br />
διαταραχής χρήσης αλκοόλ ήταν 22 έτη.<br />
Μεταξύ αυτών με ισόβια κατάχρηση ή<br />
εξάρτηση, το 72% ανέφερε ένα επεισόδιο.<br />
Αυτοί με περισσότερα του ενός επεισόδια<br />
είχαν κατά μέσο όρο 5 επεισόδια<br />
και η μέση διάρκεια του μακροχρονιότερου<br />
επεισοδίου ήταν 2.7 έτη για την κατάχρηση<br />
και 3.7 έτη για την εξάρτηση.<br />
Σχόλιο: Αυτή η έρευνα μάς δείχνει ότι<br />
οι διαταραχές που σχετίζονται με τη<br />
χρήση αλκοόλ ξεκινούν σε μικρή ηλικία<br />
και συνήθως εξακολουθούν να υφίστανται<br />
χωρίς θεραπεία. Για ένα σχετικά<br />
μικρό τμήμα (πιθανότατα αντίστοιχο<br />
με τους ασθενείς που επισκέπτονται<br />
συχνά γιατρούς), η εξάρτηση από αλκοόλ<br />
χαρακτηρίζεται από υποτροπές, κάτι<br />
που συμβαίνει και με τις άλλες χρόνιες<br />
παθήσεις. Το σημαντικότερο όμως είναι,<br />
ότι ακόμα και χωρίς θεραπεία, για τους<br />
περισσότερους η διαταραχή συνίσταται<br />
σε ένα συμπτωματικό επεισόδιο που<br />
διαρκεί έως και αρκετά χρόνια.<br />
Βιβλιογραφία: Hasin DS et al. Prevalence,<br />
correlates, disability, and comorbidity<br />
of DSM-IV alcohol abuse and dependence<br />
in the United States: Results from the<br />
National Epidemiologic Survey on<br />
Alcohol and Related Conditions. Arch<br />
Gen Psychiatry 2007 Jul; 64: 830-42<br />
50 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Δ ι α δ ε ρ μ ι κ ή τ ε χ ν ο λ ο γ ί α φ α ι ν τ α ν ύ λ η ς 3 η ς γ ε ν ι ά ς<br />
MA/AD/09-07<br />
Η σύγχρονη<br />
και υπεύθυνη<br />
επιλογή<br />
Λ. ΚΗΦΙΣΙΑΣ 196 - 152 31 ΧΑΛΑΝΔΡΙ<br />
ΤΗΛ.: 210 6729570, FAX: 210 6729571<br />
Λ. ΚΑΡΑΜΑΝΛΗ 60 - 546 62 ΘΕΣ/ΝΙΚΗ<br />
ΤΗΛ.: 2310 870480<br />
e-mail: info@nycomed.gr<br />
http// www.nycomed.gr
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Οι γιατροί, σε<br />
ασθενείς με μη εξηγούμενη<br />
επεισοδική<br />
απώλεια μνήμης,<br />
θα πρέπει να θεωρούν<br />
τη διάγνωση<br />
της επιληψίας<br />
χωρίς σπασμούς,<br />
ως πιθανή.<br />
Η επιληψία και<br />
η μεμονωμένη παροδική<br />
αμνησία<br />
Όταν ένας ασθενής προσέρχεται με<br />
επεισόδιο απώλειας μνήμης χωρίς<br />
άλλα νευρολογικά συμπτώματα, τίθεται<br />
η διάγνωση της «παροδικής ολικής<br />
αμνησίας» (TGA), αλλά η αιτιολογία<br />
της κατάστασης αυτής συχνά δεν<br />
ξεκαθαρίζεται. Ερευνητές από το Ηνωμένο<br />
Βασίλειο περιέγραψαν 50 ασθενείς<br />
που προσήλθαν σε διάστημα 18<br />
μηνών, στους οποίους θεωρήθηκε ότι<br />
το αίτιο μιας μη εξηγούμενης κατά τα<br />
άλλα παροδικής αμνησίας ήταν η επιληψία,<br />
οδηγώντας στην πιο ειδική διάγνωση<br />
της «παροδικής επιληπτικού<br />
τύπου αμνησίας» (ΤΕΑ).<br />
Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπιάζοντα<br />
επεισόδια αμνησίας, κατά<br />
τα οποία οι υπόλοιπες γνωσιακές λειτουργίες<br />
θεωρήθηκε, σύμφωνα με τη<br />
μαρτυρία άλλων προσώπων, ότι δεν<br />
παρουσίαζαν διαταραχή. Τα διαγνωστικά<br />
κριτήρια για την επιληψία ήταν η<br />
παρουσία τουλάχιστο μιας από τις εξής<br />
3 καταστάσεις: (1) επιληπτικόμορφες<br />
ανωμαλίες στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα<br />
(ΗΕΓ), (2) παρουσία άλλων κλινικών<br />
χαρακτηριστικών επιληψίας όπως<br />
το πλατάγισμα των χειλιών ή οι οσφρητικές<br />
ψευδαισθήσεις και (3) σαφής απάντηση<br />
σε επιληπτική θεραπεία. Κάθε<br />
μια από τις 3 συνθήκες εκπληρώθηκε<br />
από 18, 36 και 48 ασθενείς, αντίστοιχα.<br />
Η μέση ηλικία έναρξης ήταν τα 62<br />
έτη, ενώ η διάμεση συχνότητα των επεισοδίων<br />
αμνησίας ήταν 12 ανά έτος και<br />
η διάμεση διάρκεια ήταν 30 έως 60<br />
λεπτά. Σε σύγκριση με ταιριαστούς ως<br />
προς την ηλικία μάρτυρες, οι ασθενείς<br />
παρουσίαζαν ελαφρά μακροχρόνια προβλήματα<br />
μνήμης σε προτυποποιημένες<br />
δοκιμασίες. Η διάγνωση της επιληψίας<br />
θεωρήθηκε ως πιθανή μόνο<br />
στις 12 από τις παραπάνω περιπτώσεις,<br />
κατά την αρχική τους αξιολόγηση.<br />
Σχόλιο: Αυτή είναι η μεγαλύτερη δημοσιευμένη<br />
σειρά περιστατικών έως σήμερα<br />
για ασθενείς με παροδική επιληπτική<br />
αμνησία. Εξ αιτίας του ότι μόνο 18<br />
από τους ασθενείς εμφάνισαν τεκμηριωμένη<br />
επιληπτικόμορφη δραστηριότητα<br />
στο ΗΕΓ, θα μπορούσε κανείς να<br />
αντιτείνει ότι η διάγνωση αυτής της<br />
κατάστασης δεν ήταν βέβαιη σε όλες<br />
τις περιπτώσεις. Όπως και να έχει, από<br />
την αναφορά αυτή καταδεικνύεται το<br />
γεγονός πως οι γιατροί, σε ασθενείς<br />
με μη εξηγούμενη επεισοδική απώλεια<br />
μνήμης, θα πρέπει να θεωρούν τη διάγνωση<br />
της επιληψίας χωρίς σπασμούς,<br />
ως πιθανή.<br />
Βιβλιογραφία: Butler CR et al. The<br />
syndrome of transient epileptic amnesia.<br />
Ann Neurol 2007 Jun; 61: 587-98.<br />
Προτιμήσεις των ασθενών<br />
για θεραπείες διατήρησης<br />
της ζωής<br />
Υπάρχει η υπόθεση ότι οι προτιμήσεις<br />
ενός ασθενούς με προχωρημένη χρόνια<br />
νόσο σχετικά με τις θεραπείες διατήρησής<br />
του στη ζωή παραμένουν σχετικά<br />
σταθερές στην πάροδο του χρόνου.<br />
Προκειμένου να προσδιοριστεί η ακρίβεια<br />
αυτής της παραδοχής, ερευνητές<br />
στο Πανεπιστήμιο Yale διενήργησαν<br />
συνέντευξη σε 189 κατοίκους της κοινότητας<br />
(ηλικίας άνω των 60 ετών) με<br />
προχωρημένο καρκίνο, καρδιακή ανεπάρκεια<br />
ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.<br />
Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν τουλάχιστον<br />
κάθε 4 μήνες για 3 χρόνια ή μέχρι<br />
το θάνατό τους (το 1/3 των ασθενών<br />
κατέληξε σε θάνατο στο πρώτο έτος).<br />
Οι συνεντεύξεις αξιολόγησαν την προθυμία<br />
του ασθενούς (1) να υποβληθεί<br />
σε εξαιρετικά παρεμβατική θεραπεία για<br />
την αποφυγή του θανάτου, (2) να διακινδυνέψει<br />
τη σωματική του ακεραιότητα<br />
για να αποφύγει το θάνατο και (3) να<br />
διακινδυνέψει τη γνωσιακή του ικανότητα<br />
για να αποφύγει το θάνατο. Οι απαντήσεις<br />
των ασθενών ταξινομήθηκαν<br />
ως «συνεπείς» (όταν η προτίμηση του<br />
ασθενούς για την αποδοχή ή την απόρριψη<br />
της έντονα παρεμβατικής θεραπείας<br />
της σωματικής ανικανότητας ή της<br />
γνωσιακής ανικανότητας παρέμενε σταθερή<br />
στην πάροδο του χρόνου) ή «ασυ-<br />
52 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
*<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
>><br />
<br />
-<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
-<br />
<br />
<br />
*
Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Η<br />
Μια σημαντική<br />
μερίδα ασθενών<br />
μεταβάλουν τις<br />
προτιμήσεις τους<br />
ως προς τις θεραπείες<br />
διατήρησης<br />
της ζωής κατά το<br />
τέλος της ζωής<br />
τους.<br />
νεπείς» (δηλαδή, όταν οι προτιμήσεις<br />
του κυμαίνονταν του χρόνου). Περίπου<br />
το 50% των ασθενών παρουσίαζαν ασυνέπεια<br />
στις απόψεις τους κατά την πάροδο<br />
του χρόνου, ως προς την προθυμία<br />
τους να αποδεχθούν τη σωματική ή τη<br />
γνωσιακή ανικανότητα προκειμένου να<br />
αποφευχθεί ο θάνατος τους και το 35%<br />
παρουσίαζαν ασυνέπεια στην πάροδο<br />
του χρόνου, ως προς την προθυμία τους<br />
να υποβληθούν σε εξαιρετικά επεμβατικές<br />
θεραπείες για τον ίδιο λόγο.<br />
Σχόλιο: Η μελέτη αυτή τεκμηριώνει<br />
ότι μια σημαντική μερίδα ασθενών μεταβάλουν<br />
τις προτιμήσεις τους ως προς<br />
τις θεραπείες διατήρησης της ζωής<br />
κατά το τέλος της ζωής τους. Τα αποτελέσματα<br />
δεν προκαλούν την έκπληξη,<br />
διότι μια μεταβολή στην κατάσταση<br />
της υγείας μπορεί να επηρεάσει την<br />
αίσθηση ενός προσώπου σχετικά με το<br />
τι είναι σημαντικό. Μια πρακτική συνέπεια<br />
αυτής της μελέτης είναι ότι οι γιατροί<br />
θα πρέπει να αξιολογούν εκ νέου<br />
τις προτιμήσεις των ασθενών με προχωρημένη<br />
νόσο, όπως και επανειλημμένα<br />
και να μην παραμένουν στις προτιμήσεις<br />
που είχαν εκφραστεί σε μια<br />
μεμονωμένη χρονική στιγμή.<br />
Βιβλιογραφία: Fried TR et al.<br />
Inconsistency over time in the preferences<br />
of older persons with advanced illness<br />
for life-sustaining treatment. J Am<br />
Geriatr Soc 2007 Jul; 55: 1007-14.<br />
Οστεονέκρωση της γνάθου<br />
με τα διφωσφονικά<br />
Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί<br />
με μεγαλύτερη συχνότητα τελευταία,<br />
σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια<br />
διφωσφονικά (δηλαδή, ζολεδρονικό<br />
οξύ και παμιδρονάτη) για τη θεραπεία<br />
και την πρόληψη των οστικών αλλοιώσεων<br />
που σχετίζονται με τον καρκίνο.<br />
Προκειμένου να αξιολογηθεί η<br />
συχνότητα αυτής της επιπλοκής, οι<br />
ερευνητές συνδύασαν δεδομένα από<br />
το πρόγραμμα SEER (ένα αρχείο καρκίνου<br />
που καλύπτει το 1/4 του Αμερικανικού<br />
πληθυσμού) με αρχεία ασφάλισης<br />
του Medicare. Περίπου 14.000<br />
πάσχοντες από καρκίνο που έλαβαν<br />
ενδοφλέβια διφωσφονικά ταιριάστηκαν<br />
(με βάση παράγοντες που συμπεριλάμβαναν<br />
την ηλικία, τον τύπο καρκίνου<br />
και τη γεωγραφική θέση της<br />
διαμονής) με περίπου 29.000 ασθενείς<br />
με καρκίνο που δεν λάμβαναν<br />
διφωσφονικά. Εξ αιτίας του ότι δεν<br />
υπάρχει ένας ειδικός κωδικός για τη<br />
διάγνωση της οστεονέκρωσης της γνάθου,<br />
η διάγνωση «φλεγμονώδους κατάστασης<br />
της γνάθου» και το ιστορικό<br />
χειρουργικής επέμβασης σε οστά του<br />
προσώπου χρησιμοποιήθηκαν ως υποδηλωτικά<br />
της οστεονέκρωσης της γνάθου.<br />
Ο υπολογιζόμενος εξαετής κίνδυνος<br />
για μια από τις παραπάνω εκβάσεις<br />
ήταν με εντυπωσιακό τρόπο και σε στατιστικά<br />
υψηλό βαθμό υψηλότερος μεταξύ<br />
όσων λάμβαναν ενδοφλέβια διφωσφονικά,<br />
σε σχέση με όσους δεν<br />
λάμβαναν (5,5 έναντι 0,3 συμβάματα<br />
ανά 100 άτομα). Ο κίνδυνος για κάθε<br />
μια από τις παραπάνω εκβάσεις αυξανόταν<br />
με την αύξηση της αθροιστικής<br />
έκθεσης στα διφωσφονικά.<br />
Σχόλιο: Αν και η μελέτη αυτή παρουσιάζει<br />
αρκετούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης<br />
της μη ειδικής διάγνωσης<br />
για την οστεονέκρωση της<br />
γνάθου, τα αποτελέσματα δείχνουν<br />
ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά<br />
ενδοφλεβίως παρουσιάζουν<br />
ουσιωδώς υψηλότερο κίνδυνο για<br />
οστεονέκρωση της γνάθου. Για τους<br />
γιατρούς της πρωτοβάθμιας περίθαλψης,<br />
ένα σχετικό και αμφιλεγόμενο<br />
ζήτημα είναι το εάν η μακροχρόνια<br />
χρήση διφωσφονικών από το στόμα<br />
για την οστεοπόρωση δημιουργεί επίσης<br />
παρόμοιο κίνδυνο. Μέχρι στιγμής,<br />
έχουν αναφερθεί ελάχιστες μόνο<br />
τέτοιες περιπτώσεις με τη λήψη των<br />
φαρμάκων από το στόμα, αλλά είναι<br />
πιθανή η ανεπαρκής αναφορά όλων<br />
των περιστατικών.<br />
Βιβλιογραφία: Wilkinson GS et al.<br />
Intravenous bisphosphonate therapy and<br />
inflammatory conditions or surgery of the<br />
jaw: A population-based analysis. J Natl<br />
Cancer Inst 2007 Jul 4; 99: 1016-24.<br />
54 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
[ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ<br />
ΔΙΑΦΗΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ]<br />
Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:<br />
Συμπληρώστε την “ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ”<br />
Aναφέρατε:<br />
• ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N<br />
• Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα<br />
BARACLUDE<br />
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ<br />
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baraclude 0,5 mg και 1 mg δισκία<br />
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ<br />
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).<br />
Έκδοχα: κάθε δισκίο 0,5 mg περιέχει 120,5 mg λακτόζης και κάθε δισκίο<br />
1 mg περιέχει 241 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,<br />
βλ. παράγραφο 6.1. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.3. Αντενδείξεις<br />
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4.<br />
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική<br />
δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς<br />
με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι προτεινόμενες<br />
τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων<br />
δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν<br />
αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο. Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται<br />
στενά η ιολογική ανταπόκριση. Παροξύνσεις της ηπατίτιδας: αυθόρμητες<br />
παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται<br />
από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού. Μετά την έναρξη αντιικής θεραπείας,<br />
η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα<br />
ορού του HBV DNA μειώνονται (βλέπε παράγραφο 4.8). Μεταξύ των<br />
ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />
είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων. Σε ασθενείς με<br />
αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι αυξήσεις αυτές της ALT ορού, σε γενικές<br />
γραμμές δε συνοδεύονται από αύξηση της συγκέντρωσης της χολερυθρίνης<br />
ορού ή ηπατική απορρύθμιση. Οι ασθενείς με κίρρωση μπορεί να βρίσκονται<br />
σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ηπατική αντιστάθμιση μετά από ηπατική<br />
παρόξυνση, και γι' αυτό πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη<br />
διάρκεια της θεραπείας. Έχει επίσης αναφερθεί οξεία παρόξυνση της<br />
ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β. Οι<br />
εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA,<br />
και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο-περιοριζόμενη. Ωστόσο, έχουν<br />
αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων. Μεταξύ<br />
των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν<br />
entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης<br />
τις 23-24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς<br />
HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8). Η ηπατική λειτουργία πρέπει<br />
να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινική και<br />
εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή<br />
της θεραπείας της ηπατίτιδας Β. Εάν πρέπει, η επανέναρξη της θεραπείας<br />
για ηπατίτιδα Β μπορεί να αιτιολογηθεί. Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη<br />
κίρρωση: μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων<br />
ενεργειών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη κίρρωση<br />
σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική<br />
λειτουργία. Η παρατήρηση αυτή βασίζεται σε περιορισμένη εμπειρία σε<br />
45 ασθενείς με δείκτη Child-Pugh ≥7 κατά την έναρξη της θεραπείας<br />
με entecavir. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για<br />
τις κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που σχετίζονται με<br />
την ηπατίτιδα Β, την ηπατική και νεφρική λειτουργία και την αντιική<br />
ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εάν η θεραπεία διακοπεί,<br />
για τουλάχιστον 6 μήνες μετά. Ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις<br />
ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή πρέπει να<br />
παρακολουθούνται πιο συχνά όπως αρμόζει. Γαλακτική οξέωση και σοβαρή<br />
ηπατομεγαλία με στεάτωση: εμφανίσεις γαλακτικής οξέωσης (απουσία<br />
υποξαιμίας), μερικές φορές θανατηφόρου, συνήθως σχετιζόμενης με<br />
σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν παρατηρηθεί με τη<br />
χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων. Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό<br />
ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί. Η θεραπεία με<br />
νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται όταν συμβαίνει ταχεία<br />
αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία<br />
ή μεταβολική/γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας. Καλοήθη γαστρεντερικά<br />
συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι<br />
ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης. Σοβαρές περιπτώσεις με<br />
θανατηφόρο έκβαση, συσχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική<br />
ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα<br />
γαλακτικού στον ορό. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται<br />
νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες<br />
γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες<br />
κινδύνου για ηπατική νόσο. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται<br />
στενά. Για τη διάκριση μεταξύ των αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών<br />
που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία και αυξήσεων πιθανά<br />
σχετιζόμενων με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν<br />
ότι οι αλλαγές στην ALT σχετίζονται με βελτιώσεις σε άλλους εργαστηριακούς<br />
δείκτες της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Αντίσταση και ειδική προφύλαξη για<br />
τους ασθενείς που παρουσιάζουν αντοχή στη λαμιβουδίνη: μεταλλάξεις<br />
στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής<br />
στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση<br />
δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που<br />
σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr). Σε ένα μικρό<br />
ποσοστό ασθενών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη, οι υποκαταστάσεις ETVr<br />
στις θέσεις rtT184, rtS202 ή rtM250 ήταν παρούσες κατά την έναρξη.<br />
Ασθενείς με ανθεκτική στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο<br />
κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με<br />
ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη. Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης<br />
γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια<br />
θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν<br />
6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα. Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει<br />
να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και<br />
να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής. Σε ασθενείς με ιολογική<br />
ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας<br />
με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της<br />
αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1). Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος:<br />
υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την<br />
ασφάλεια της entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος. Η νεφρική<br />
λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια<br />
της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που<br />
λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2). Συνοδός<br />
λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα<br />
της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας<br />
C ή D. Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης<br />
ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή<br />
θεραπεία: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς<br />
λοιμώξεις HIV/HBV, οι οποίοι δε λαμβάνουν ταυτόχρονα αποτελεσματική<br />
αγωγή HIV. Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από<br />
χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε<br />
ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία<br />
υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1). Κατά συνέπεια,<br />
η θεραπεία με entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με<br />
συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που δε λαμβάνουν HAART. Η entecavir δεν<br />
έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη<br />
χρήση αυτή. Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV<br />
που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir έχει<br />
μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν<br />
σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).<br />
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε<br />
HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα<br />
δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη με HIV που έχουν μικρό αριθμό<br />
κυττάρων CD4 (< 200 κύτταρα/mm 3 ). Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να<br />
ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι<br />
μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να<br />
λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις. Λακτόζη: το φαρμακευτικό προϊόν<br />
αυτό περιέχει 120,5 mg λακτόζης σε κάθε 0,5 mg ημερήσιας δόσης ή<br />
241 mg λακτόζης σε κάθε 1 mg ημερήσιας δόσης. Ασθενείς με σπάνια<br />
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης<br />
Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό<br />
το φάρμακο. Για τα άτομα αυτά διατίθεται ένα πόσιμο διάλυμα Baraclude<br />
ελεύθερο λακτόζης. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η αξιολόγηση των<br />
ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε τέσσερις κλινικές μελέτες στις<br />
οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β έλαβαν διπλάτυφλή<br />
αγωγή με entecavir 0,5 mg/ημέρα (n = 679), entecavir 1 mg/ημέρα<br />
(n = 183), ή λαμιβουδίνη (n = 858) μέχρι και 107 εβδομάδες. Το προφίλ<br />
ασφαλείας της entecavir και της λαμιβουδίνης, περιλαμβανομένων και<br />
εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν συγκρίσιμο σε αυτές τις μελέτες. Οι πιο<br />
συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον<br />
μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%),<br />
ζάλη (4%) και ναυτία (3%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται<br />
τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε<br />
κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος. Η συχνότητα καθορίζεται ως<br />
πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, < 1/10). Εντός κάθε κατηγορίας<br />
συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά<br />
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.<br />
Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο<br />
(HBeAg θετικοί και αρνητικοί):<br />
Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε έκθεση σε θεραπεία με entecavir 0,5<br />
mg μια φορά την ημέρα για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων.<br />
Διαταραχές του<br />
υπνηλία<br />
νευρικού συστήματος:<br />
Διαταραχές του<br />
ναυτία,<br />
γαστρεντερικού:<br />
Γενικές διαταραχές<br />
και καταστάσεις της<br />
οδού χορήγησης:<br />
Ψυχιατρικές διαταραχές:<br />
συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη,<br />
συχνές: έμετος, διάρροια,<br />
δυσπεψία<br />
συχνές: κόπωση<br />
συχνές: αϋπνία<br />
Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: το 2% των ασθενών είχαν αυξήσεις<br />
της ALT τόσο > 10 φορές από το άνω όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN)<br />
όσο και > 2 φορές από την έναρξη, το 5% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές<br />
από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη<br />
μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.<br />
Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο < 1% των ασθενών,<br />
επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης<br />
> 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια < 50.000/mm 3 στο<br />
10 φορές ULN όσο και > 2 φορές από την<br />
έναρξη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το <<br />
1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη<br />
> 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη. Επίπεδα αμυλάσης ><br />
3 φορές από την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2% των ασθενών, επίπεδα<br />
λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 18% και αιμοπετάλια < 50.000/mm3<br />
στο < 1%. Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία<br />
με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 96 εβδομάδων δεν<br />
έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.Παροξύνσεις κατά τη διάρκεια<br />
της θεραπείας: σε μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία<br />
με νουκλεοσίδιο, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και<br />
> 2 φορές από την έναρξη παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών που<br />
έλαβαν entecavir έναντι 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη. Σε<br />
μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη<br />
θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν<br />
στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που<br />
έλαβαν λαμιβουδίνη. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir, οι<br />
αυξήσεις της ALT, που κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο<br />
χρόνο για την έναρξη 4-5 εβδομάδες, διορθώθηκαν σε γενικές γραμμές<br />
στη συνέχεια της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις, σχετίσθηκαν<br />
με μια μείωση ≥2 log10/ml του ιικού φορτίου που προηγήθηκε ή συνέπεσε<br />
με την αύξηση της ALT. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής<br />
λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Παροξύνσεις μετά τη διακοπή<br />
της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε<br />
ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης<br />
και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4). Σε μελέτες<br />
ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 6% των<br />
ασθενών που έλαβαν entecavir και το 10% των ασθενών που έλαβαν<br />
λαμιβουδίνη παρουσίασαν αυξήσεις της ALT (> 10 φορές ULN και > 2<br />
φορές την τιμή αναφοράς [ελάχιστο της τιμής έναρξης ή την τελευταία<br />
τιμή μέτρησης στο τέλος της δοσολογίας]) κατά τη διάρκεια της<br />
παρακολούθησης μετά τη θεραπεία. Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία<br />
με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις<br />
της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνισης 23-24 εβδομάδες και το 86%<br />
(24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.<br />
Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο<br />
αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που<br />
έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη<br />
δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης<br />
μετά τη θεραπεία. Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir<br />
διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.<br />
Εάν η θεραπεία διακοπεί χωρίς να συσχετισθεί με την απόκριση στη<br />
θεραπεία, η συχνότητα αναζωπύρωσης της ALT μετά τη θεραπεία μπορεί<br />
να είναι μεγαλύτερη. Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV: το<br />
προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών<br />
με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία<br />
υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν<br />
λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη<br />
λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4). Φύλο/ηλικία: δεν υπήρχε εμφανής<br />
διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο<br />
( 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία ( 5% των ασθενών<br />
~<br />
~<br />
> 65 ετών). Μη αντιρροπούμενη κίρρωση: μια μεγαλύτερη συχνότητα<br />
σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε ασθενείς<br />
με μη αντιρροπούμενη κίρρωση συγκρινόμενη με συχνότητες σε ασθενείς<br />
με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία. Η παρατήρηση αυτή βασίζεται σε<br />
περιορισμένη εμπειρία σε 45 ασθενείς με δείκτη Child-Pugh ≥7 κατά την<br />
έναρξη της θεραπείας με entecavir. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: επιπλέον<br />
των ανεπιθυμήτων ενεργειών του φαρμάκου που διαπιστώθηκαν από τις<br />
κλινικές μελέτες, διαπιστώθηκε και η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια<br />
κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης της entecavir.<br />
Διαταραχές του δέρματος<br />
και του υποδόριου ιστού:<br />
όχι γνωστής συχνότητας:<br />
εξάνθημα<br />
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHAR-<br />
MA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH<br />
Ηνωμένο Βασίλειο<br />
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην<br />
ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) HYPERLINK<br />
http://www.emea.europa.eu/<br />
Baraclude® (εντεκαβίρη) δικία επικαλλυμένα με υμένιο 0,5 mg, συσκευασία<br />
30 δισκίων: Νοσοκομειακή Τιμή 386,52ε, Χονδρική Τιμή 444,28ε και<br />
Λιανική Τιμή 653,76ε. Baraclude® (εντεκαβίρη) δικία επικαλλυμένα με<br />
υμένιο 1 mg, συσκευασία 30 δισκίων Νοσοκομειακή Τιμή 420,19ε, Χονδρική<br />
Τιμή 482,98ε και Λιανική Τιμή 710,71ε.<br />
Το ποσοστό κάλυψης από τα ασφαλιστικά ταμεία είναι 100%.<br />
VENORUTON®<br />
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ<br />
VENORUTON® (Oxerutins) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ<br />
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VENORUTON® 2.<br />
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά<br />
Kάθε αναβράζον δισκίο περιέχει 1000mg/tab<br />
Oxerutins [O-(β-hydroxyethyl)-rutosides (συντετμημένο<br />
σε HR)] 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH Αναβράζον<br />
δισκίο 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1.Θεραπευτικές ενδείξεις<br />
Για την αντιμετώπιση βοηθητικώς των συμπτωμάτων<br />
της I και II βαθμού χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας<br />
των κάτω άκρων και των I και II βαθμού αιμορροΐδων.<br />
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το άριστο δοσολογικό<br />
σχήμα είναι: Ένα δισκίο 500mg δύο φορές την<br />
ημέρα ή ένα δισκίο 1000mg μία φορά την ημέρα. Η<br />
δόση μπορεί να αυξηθεί έως το ανώτερο 2 δισκία των<br />
1000mg την ημέρα. Συνήθως τα συμπτώματα υποχωρούν<br />
εντός 2 εβδομάδων. Συνιστάται να διατηρηθεί<br />
αυτό το δοσολογικό σχήμα μέχρι το οίδημα και τα συμπτώματα<br />
να εξαφανιστούν εντελώς. Μετά την πλήρη ανακούφιση<br />
των συμπτωμάτων και του οιδήματος, η θεραπεία<br />
μπορεί να διακοπεί (η βελτίωση συνήθως διαρκεί<br />
για τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας).<br />
Σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων,<br />
η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί με την ίδια δοσολογία.<br />
Εάν δεν επέλθει ανακούφιση ή τα συμπτώματα<br />
επιδεινωθούν απαιτείται συμβουλή ιατρού. 4.3. Αντενδείξεις<br />
Γνωστή υπερευαισθησία σε κάθε συστατικό του<br />
προϊόντος. Πρώτο τρίμηνο εγκυμοσύνης. 4.4. Ιδιαίτερες<br />
προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά<br />
τη χρήση Ειδικές μελέτες ανεκτικότητας σε ασθενείς<br />
με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους<br />
ασθενείς δεν έδειξαν σημεία σημαντικής δυσανεξίας.<br />
Οιδήματα των κάτω άκρων που οφείλονται σε καρδιακή,<br />
νεφρική ή ηπατική νόσο πρέπει να ελεγχθούν. Το<br />
VENORUTON® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές<br />
τις περιπτώσεις. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα<br />
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν<br />
αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Το O(β-hydroxyethyl)<br />
rutosides δεν έχει εκδηλώσει αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά<br />
τύπου βαρφαρίνης. Τα συστατικά του HR προέρχονται<br />
από την rutin και την quercetin. Η rutin δεν<br />
είναι αναστολέας. Η quercetin έχει δείξει ότι αναστέλλει<br />
in vitro το ανθρώπινο ηπατικό CYP3A και της<br />
sulphotransferase, αλλά όχι in vivo. Συμπεραίνεται λοιπόν<br />
ότι, η από του στόματος λαμβανόμενη HR δεν προκαλεί<br />
ανασταλτικά αποτελέσματα ούτε παρεμβαίνει<br />
στον μεταβολισμό άλλων φαρμακολογικά ενεργών<br />
ουσιών. 4.6. Κύηση και γαλουχία Κύηση Όλες οι μελέτες<br />
έδειξαν ότι το φάρμακο δεν έχει μεταλλαξιογόνες<br />
ιδιότητες. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε<br />
ζώα δεν έδειξαν ούτε τερατογόνες ιδιότητες ούτε άλλες<br />
ανεπιθύμητες ενέργειες του HR στο έμβρυο. Το Venoruton<br />
έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε εγκύους, αλλά<br />
όχι ειδικά κατά τους τρεις πρώτους μήνες. Αν και δεν<br />
έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες στις μελέτες για τερατογένεση<br />
ή στον άνθρωπο, συνιστάται, σύμφωνα με τη<br />
γενική κλινική πρακτική, να μη χρησιμοποιείται το O-(β<br />
hydroxyethyl)-rutosides κατά τους 3 πρώτους μήνες<br />
της κύησης και γενικά για λόγους προφύλαξης είναι<br />
προτιμότερο να μη χορηγείται κατά την περίοδο της<br />
κύησης. Βρέθηκαν ίχνη του φαρμάκου στο μητρικό γάλα<br />
(μελέτες σε ζώα) θεωρούνται όμως ότι είναι χωρίς κλινική<br />
σημασία. Γαλουχία Το θέμα της χρήσης του φαρμάκου<br />
κατά τη γαλουχία θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν<br />
το συστήσει ο γιατρός. Γενικά δε συνιστάται κατά την<br />
περίοδο της γαλουχίας. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα<br />
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή.<br />
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί μόνο<br />
σε μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιες ανεπιθύμητες<br />
ενέργειες (δερματικά εξανθήματα, μικρές γαστρεντερικές<br />
διαταραχές, πονοκέφαλος, εξάψεις). Αυτές<br />
παρέρχονται γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.<br />
Επίσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες παρενέργειες,<br />
όπως βαριά αναφυλαξία, αιμορραγία οφθαλμών,<br />
πεπτικού, αιμοσφαιρινουρία, αιμολυτική αναιμία, ηπατίτιδα,<br />
εντερική ισχαιμία και σύνδρομο Stevens Johnson,<br />
που δεν έχουν αποδοθεί με βεβαιότητα στο φάρμακο<br />
4.9. Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις<br />
υπερβολικής δοσολογίας με συμπτώματα. Δεν<br />
είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ<br />
ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: C05CA. Συστηματικά αγγειοπροστατευτικά<br />
(βιοφλαβονοειδή) 5.1. Φαρμακοδυναμικές<br />
ιδιότητες Το κύριο φαρμακολογικό αποτέλεσμα<br />
του HR είναι η μείωση του ρυθμού διήθησης του ύδατος<br />
στα τριχοειδή και της μικροαγγειακής διαπερατότητας<br />
στις πρωτεΐνες. Αυτό έχει αποδειχθεί σε ποικιλία<br />
πειραματόζωων και επίσης σε αρκετές κλινικές<br />
ενδείξεις όπως η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια (ΧΦΑ).<br />
Αυτό το αποτέλεσμα στη μικροαγγειακή λειτουργία μπορεί<br />
να εξηγηθεί από τη μείωση των διαστημάτων μεταξύ<br />
των ενδοθηλιακών κυττάρων, την τροποποίηση της<br />
δομής των ινών μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων<br />
και από μία αύξηση της συγκόλλησης των ενδοθηλιακών<br />
κυττάρων στο μικροαγγειακό τοίχωμα. Έχει επίσης<br />
αποδειχθεί στον άνθρωπο μία αναστολή της συσσώρευσης<br />
των ερυθροκυττάρων και αύξηση της<br />
ευκαμπτότητας αυτών, η οποία μπορεί να εξηγήσει την<br />
παρατηρούμενη βελτίωση στη μικροαγγειακή κυκλοφορία<br />
και στην περιεκτικότητα οξυγόνου στο δέρμα. Αυτές<br />
οι φαρμακολογικές επιδράσεις έχουν σαν αποτέλεσμα<br />
τη μείωση του οιδήματος και των συναφών συμπτωμάτων<br />
στη χρόνια φλεβική ανεπάρκεια και στις αιμορροΐδες.<br />
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η φαρμακοκινητική<br />
του Ο-(β-hydroxyethyl)-rutosides (HR) έχει<br />
μελετηθεί σε ποντικό, αρουραίο, κουνέλι, σκύλο, πίθηκο<br />
rhesus και στον άνθρωπο. Αυξανόμενη αντικατάσταση<br />
των υδροξυλικών ομάδων του αρχικού μορίου ρουτίνης<br />
από υδροξυαιθυλικές ομάδες, έχει σαν αποτέλεσμα<br />
αυξημένη υδατική διαλυτότητα, αυξημένη αντίσταση<br />
του μορίου στη διάσπαση από τα βακτηρίδια του εντέρου<br />
και επίσης ελάττωση της σύνδεσης με πρωτεΐνες.<br />
Αυτή η ασθενής και αναστρέψιμη σύνδεση του HR με<br />
πρωτεΐνες είναι συνολικά 30% περίπου. Η ανίχνευση<br />
γλυκοσιδών του HR και γλυκουρονιδίων τους στα ούρα<br />
και στη χολή (14-20% μιας χορηγούμενης από το στόμα<br />
δόσης στον αρουραίο) είναι ένδειξη της απορρόφησης<br />
τους. Υπάρχει υψηλή τιμή ηπατικής απέκκρισης και<br />
εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Η απέκκριση γίνεται<br />
κυρίως μέσω των χοληφόρων - περίπου 65% της απέκκρισης<br />
- και από το ουροποιητικό και συμπληρώνεται<br />
μέσα σε 24-48 ώρες. Το HR δεν διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό<br />
φραγμό. Ακολουθώντας στοματική ή i.v. χορήγηση,<br />
η διάβαση δια μέσου του πλακούντος είναι ελάχιστη,<br />
παροδικά μόνον ίχνη βρέθηκαν στο έμβρυο των<br />
αρουραίων και ποντικών. Ομοίως, ίχνη μόνο βρέθηκαν<br />
στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Στον άνθρωπο, μετά<br />
χορήγηση από του στόματος 14C-HR, οι μέγιστες συγκεντρώσεις<br />
στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1-9 ώρες και<br />
τα ανιχνεύσιμα επίπεδα παραμένουν για 120 ώρες. Η<br />
μείωση είναι διεκθετική. Το 3-6% της χορηγούμενης<br />
ραδιενέργειας απεκκρίνεται από τα ούρα μέσα σε 48<br />
ώρες. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής<br />
ποικίλει από 10-25 ώρες, αλλά είναι σχετικά σταθερός<br />
στο ίδιο άτομο. Η χολική οδός απέκκρισης του HR και<br />
των γλυκουρονικών μεταβολιτών του έχει επιβεβαιωθεί<br />
στον άνθρωπο. 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την<br />
ασφάλεια Το HR έχει μελετηθεί ως προς τη φαρμακολογική<br />
ασφάλεια, την τοξικότητα εφάπαξ δόσης, την<br />
τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γενετική<br />
τοξικότητα, το δυναμικό ογκογένεσης, την αναπαραγωγική<br />
τοξικότητα καθώς και την τοπική ανεκτικότητα.<br />
Τα προκλινικά δεδομένα παρουσιάζουν σχεδόν πλήρη<br />
απουσία κλινικά σημαντικών τοξικολογικών ιδιοτήτων<br />
και θετική ανεκτικότητα, πράγμα που υποδεικνύει πολύ<br />
χαμηλό τοξικολογικό κίνδυνο και όχι ιδιαίτερο κίνδυνο<br />
για τον άνθρωπο. Τοξικότητα εφάπαξ δόσης Σε διάφορα<br />
πειράματα σε ζώα για έλεγχο οξείας τοξικότητας,<br />
το HR είναι καλώς ανεκτό ακόμη και σε εξαιρετικά<br />
υψηλές δόσεις. Δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθεί<br />
LD50 (>5000 mg/kg βάρους σώματος) μετά την<br />
από στόματος χορήγηση. Δεν παρατηρήθηκαν σημεία<br />
τοξικότητας ούτε στα 5.000 mg/kg βάρους σώματος.<br />
Η ανεκτικότητα για ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντικούς<br />
και αρουραίους ήταν σαφώς άνω των 1000 mg/kg<br />
βάρους σώματος. Σημεία τοξικότητας παρατηρήθηκαν<br />
μόνο σε αρουραίους και πρόκειται για ήπια και μη-ειδικά<br />
συμπτώματα όπως μειωμένη δραστηριότητα, αταξία<br />
και δύσπνοια. Η ενδοφλέβια χορήγηση 5.000 mg/kg<br />
βάρους σώματος προκάλεσε παρόμοια αποτελέσματα<br />
σε σκύλους. Τοξικότητα επαναλαμβανομένων δόσεων.<br />
Σε μελέτες υποξείας τοξικότητας σε χρονική περίοδο<br />
90 ημερών σε αρουραίους και 30 έως 90 ημερών<br />
σε σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές, σχετιζόμενες<br />
με την HR τοξικές ενδείξεις και συμπτώματα Δεν<br />
βρέθηκε καμία ένδειξη ειδικής οργανοτοξικής ιδιότητας.<br />
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας για χρονικό διάστημα<br />
μεγαλύτερο των 52 εβδομάδων διενεργήθηκε σε<br />
ποντίκια και αρουραίους. Σε ποντίκια η δόση των 5000<br />
mg/kg σωματικού βάρους δεν έδειξε παθολογικές<br />
αλλαγές σχετιζόμενες με την HR. Σε αρουραίους, η<br />
χρόνια χορήγηση ποσότητας έως 2.700 mg/kg βάρους<br />
σώματος προκάλεσε ήπια, μη ειδικά σημεία τοξικότητας,<br />
όπως μειωμένη λήψη τροφής, μειωμένη αύξηση<br />
βάρους και μικρή μείωση του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης<br />
σε δόσεις άνω των 900 mg/kg βάρους σώματος,<br />
τα οποία θεωρούνται συνέπεια των υψηλών ποσοτήτων<br />
των δόσεων. Ακόμη και στο επίπεδο της υψηλότερης<br />
δόσης, δεν υπήρξαν σαφείς αποδείξεις συστηματικής<br />
τοξικότητας. Δεν παρατηρήθηκε οργανοτοξική δράση.<br />
Αναπαραγωγική τοξικότητα Τα αποτελέσματα από πρόσφατες,<br />
συμβατές προς την ICH, δοκιμές αναπαραγωγικής<br />
τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους, δεν<br />
αποκαλύπτουν επιπτώσεις του HR στη γονιμότητα, την<br />
ανάπτυξη του εμβρύου ή στην περιγεννητική φάση και<br />
τη φάση του κύκλου αναπαραγωγής μετά τον τοκετό.<br />
Δεν υπήρξαν επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα<br />
ή συμπεριφορά των απογόνων αρουραίων που<br />
είχαν λάβει HR.Μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Το δυναμικό<br />
μεταλλαξιογένεσης του HR ερευνήθηκε διεξοδικά<br />
σε δοκιμασίες in vitro: Ames test, Specific Locus<br />
Mutation test, Chromosome Aberration test, τεστ κυτταρικού<br />
μετασχηματισμού, καθώς και σε μία δοκιμασία<br />
in vivo (Micronucleus test). Δεν υπήρξε ένδειξη μεταλλαξιογόνων<br />
ιδιοτήτων ή ιδιοτήτων κυτταρικού μετασχηματισμού<br />
του HR. Ιδιότητες Ογκογένεσης/ Καρκινογένεσης<br />
Δεν διεξήχθησαν κανονικές μελέτες για τις<br />
ιδιότητες ογκογένεσης/ καρκινογένεσης του HR. Εν<br />
τούτοις, μελέτες δυνατότητας γενετικής τοξικότητας<br />
του HR δεν δείχνουν μεταλλαξιογόνο δράση, ούτε δράση<br />
μετασχηματισμού κυττάρων. Ακόμη, μελέτες χρόνιας<br />
θεραπείας έως 52 εβδομάδων σε τρωκτικά, δεν<br />
παρουσίασαν ενδείξεις υπερπλαστικών, δυσπλαστικών,<br />
εκφυλιστικών ή νεοπλασματικών ιδιοτήτων. Τοπική<br />
τοξικότητα Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του τεστ<br />
μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια, το HR δεν παρουσιάζει<br />
δράση υπερευαισθησίας ή ερεθισμού. 6. ΦΑΡ-<br />
ΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος των εκδόχων<br />
Citric acid anhydrous, potassium carbonate, potassium<br />
hydrogen carbonate, sodium hydrogen carbonate, macrogol<br />
6000, acesulfame potassium, povidone k29-32, Flavor<br />
orange 77909-71, magnesium stearate Τηλ. Κέντρου<br />
Δηλητηριάσεων:210 77.93.777<br />
Χ.Τ. 12,86e Λ.Τ. 18,92e.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XERISTAR<br />
30 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες, XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες 2. ΠΟΙ-<br />
ΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Η δραστική ουσία του XERISTAR είναι η ντουλοξετίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει<br />
30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική<br />
ντουλοξετίνη. Έκδοχα: σακχαρόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡ-<br />
ΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Σκληρή γαστρο-ανθεκτική κάψουλα. Η κάψουλα XERISTAR 30 mg έχει αδιαφανές λευκού-χρώματος<br />
σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg’ και αδιαφανές μπλε-χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543’.<br />
Η κάψουλα XERISTAR 60 mg έχει αδιαφανές πράσινου -χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg’ και αδιαφανές<br />
μπλε-χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542’. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Για<br />
τη θεραπεία των επεισοδίων της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού<br />
νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Για από του στόματος χορήγηση.<br />
Ενήλικες ασθενείς. Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής: Η δοσολογία έναρξης καθώς και<br />
η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες<br />
άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως την ανώτερη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσες δόσεις,<br />
έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Εντούτοις, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις<br />
ότι, ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική συνιστώμενη δόση, μπορεί να ωφεληθούν από την<br />
αύξηση της δοσολογίας. Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων<br />
αγωγής. Μετά την επίτευξη της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία για<br />
αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής. Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η<br />
δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.<br />
Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα<br />
σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης<br />
στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλέπε παρ. 5.2). Επομένως, μερικοί ασθενείς,<br />
οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη<br />
δόση. Η ανταπόκριση στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2<br />
μηνών αγωγής. Επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση μετά την πάροδο αυτού του χρονικού διαστήματος είναι<br />
απίθανη (βλέπε παρ. 5.1). Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα<br />
(τουλάχιστον κάθε 3 μήνες). Ηλικιωμένοι: Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής: Δεν συνιστάται<br />
δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους. Εντούτοις, όπως και με άλλα<br />
φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με<br />
XERISTAR 120 mg ημερησίως αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).<br />
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Δε συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς<br />
με μόνο κριτήριο την ηλικία. Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων<br />
ασθενών (βλέπε παρ. 5.2). Παιδιά και έφηβοι: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης<br />
σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, δεν έχουν μελετηθεί. Ως εκ τούτου, η χορήγηση του XERISTAR σε παιδιά και εφήβους<br />
δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: ,Το XERISTAR δεν πρέπει να χορηγείται<br />
σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).<br />
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική<br />
δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min). Βλέπε παράγραφο 4.3 για σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.<br />
Διακοπή της θεραπείας: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η<br />
αγωγή του XERISTAR, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων,<br />
για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).<br />
Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο<br />
επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται. Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει<br />
να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική<br />
ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του XERISTAR με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους<br />
αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5). Ηπατικό<br />
νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 5.2). Το XERISTAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε<br />
συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού<br />
η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).<br />
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min). (βλέπε παράγραφο 4.4). Η έναρξη αγωγής με<br />
XERISTAR αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε<br />
ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες<br />
προφυλάξεις κατά τη χρήση. Μανία και επιληπτικές κρίσεις. Το XERISTAR θα πρέπει να χορηγείται με<br />
προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση.<br />
Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη<br />
συνταγογράφηση του XERISTAR σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης<br />
κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός. H ντουλοξετίνη είχε συσχετισθεί<br />
με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς. Αυτό<br />
ενδέχεται να οφείλεται στην νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης. Περιπτώσεις υπερτασικών κρίσεων<br />
έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση. Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή<br />
υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον<br />
πρώτο μήνα της αγωγής. Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις<br />
ενδέχεται να επιπλέκονται από μία αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης. Προσοχή<br />
απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φάρμακα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της<br />
(βλέπε παράγραφο 4.5). Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους<br />
τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />
τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε<br />
ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3). Νεφρική ανεπάρκεια. Αυξημένες<br />
συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρής μορφής<br />
νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης 10 φορές μεγαλύτερες<br />
από τις φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο<br />
4.8). Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της αγωγής. Η μορφή της<br />
ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρική. Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς<br />
που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά<br />
προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Φάρμακα ΚΝΣ: Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό<br />
με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο,<br />
δεν έχει συστηματικά μελετηθεί. Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το XERISTAR λαμβάνεται σε συνδυασμό<br />
με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα και ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως<br />
οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά). Αναστολείς<br />
της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το XERISTAR δεν<br />
πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή<br />
εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI. Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης<br />
απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του XERISTAR και πριν την έναρξη της αγωγής<br />
με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3). Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο<br />
κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος. Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του XERISTAR με εκλεκτικούς,<br />
αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). Σύνδρομο σεροτονίνης: Σε<br />
σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς<br />
Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs π.χ παροξετίνη, φλουοξετίνη) συγχρόνως με άλλα σεροτονινεργικά<br />
φαρμακευτικά προϊόντα. Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του XERISTAR με σεροτονινεργικά<br />
αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το<br />
St John’s wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.<br />
Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φάρμακα: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές<br />
ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση<br />
με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως). Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη<br />
είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6. Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί<br />
με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.<br />
Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση<br />
της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του 5-υδρόξυ<br />
ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή. Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή<br />
του XERISTAR με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά<br />
αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό<br />
θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη). Από του στόματος αντισυλληπτικά<br />
και άλλοι στεροειδείς παράγοντες: Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι, η ντουλοξετίνη<br />
δεν επάγει την καταλυτική δραστικότητα του CYP3A. Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων<br />
δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση<br />
ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του<br />
δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR κατά τη<br />
συγχορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη. Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη ντουλοξετίνη: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές:<br />
Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη,<br />
δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση<br />
μίας δόσης 40 mg από του στόματος. Αναστολείς του CYP1A2: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό<br />
της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει<br />
αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης. Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός<br />
αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε<br />
6-πλάσια αύξηση της AUC0-t. Επομένως, το XERISTAR δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του<br />
CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε<br />
πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της<br />
ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.4.6 Κύηση και γαλουχία. ΚύησηΔεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης<br />
της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα<br />
με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο<br />
5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα,<br />
συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στην μητέρα<br />
κατά τη κύηση και κοντά στο τοκετό. Το XERISTAR πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο<br />
όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό<br />
τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.<br />
Γαλουχία: Η αππέκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6<br />
ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg,<br />
είναι περίπου 0.14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά<br />
δεν έχει μελετηθεί η χρήση του XERISTAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα<br />
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρά το γεγονός ότι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή με ντουλοξετίνη<br />
δεν έχει φανεί να επηρεάζει τις ψυχοκινητικές ικανότητες, τη γνωστική λειτουργία ή τη μνήμη, ενδέχεται να<br />
συνοδεύεται από καταστολή και ζάλη. Επομένως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών αναφορικά με την<br />
ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο Πίνακας<br />
1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις<br />
κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σε ασθενείς με κατάθλιψη και διαβητικό νευροπαθητικό<br />
(που στο σύνολο περιλάμβαναν 4926 ασθενείς, 3127 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 1799 έλαβαν εικονικό<br />
φάρμακο). Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κατάθλιψη που έλαβαν<br />
θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και διάρροια. Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων<br />
ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής<br />
και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής. Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες<br />
ενέργειες σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος που έλαβαν θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, υπνηλία,<br />
κεφαλαλγία και ζάλη. Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες. Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές<br />
(≥1% και
SUTRIPTAN<br />
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος SUTRIPTAN<br />
Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: SUTRIPTAN.<br />
Ποιοτική & ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά:<br />
Sumatriptan succinate, 100 mg/tab. Φαρμακοτεχνική μορφή:<br />
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Κλινικά στοιχεία: Θεραπευτικές<br />
ενδείξεις: Το SUTRIPTAN ενδείκνυται για την άμεση<br />
αντιμετώπιση των οξέων επεισοδίων της ημικρανίας με<br />
ή χωρίς αύρα. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Το sumatriptan<br />
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά. Σε ασθενείς με<br />
ηπατική ανεπάρκεια να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.<br />
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.<br />
Το sumatriptan συνιστάται σαν μονοθεραπεία για<br />
την άμεση ανακούφιση από τις οξείες κρίσεις της ημικρανίας<br />
και δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με εργοταμίνη<br />
ή παράγωγα της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένου<br />
του Methylsergide) (βλ. Αντενδείξεις). Το sumatriptan<br />
συνιστάται να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα από την<br />
έναρξη της κρίσης της ημικρανίας, είναι όμως εξίσου αποτελεσματικό<br />
σε οποιοδήποτε στάδιο της κρίσης και αν<br />
ληφθεί. Ημικρανία: Η συνιστώμενη δόση ενηλίκων για τα<br />
δισκία sumatriptan είναι ένα δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι<br />
ασθενείς μπορεί να χρειασθούν 100 mg. Αν ο ασθενής δεν<br />
ανταποκριθεί στη πρώτη δόση του sumatriptan, δεν θα πρέπει<br />
να χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Εν τούτοις<br />
η κρίση μπορεί να θεραπευτεί με παρακεταμόλη, ασπιρίνη<br />
ή με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το<br />
sumatriptan είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί στις επόμενες<br />
κρίσεις. Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη<br />
δόση, αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν μπορούν να<br />
χορηγηθούν και άλλες δόσεις στις επόμενες 24 ώρες με<br />
ανώτατο όριο τα 300 mg στις 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση<br />
ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 2 ώρες μεταξύ<br />
των δόσεων. Τα δισκία sumatriptan καταπίνονται ολόκληρα<br />
με νερό. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του<br />
sumatriptan στα παιδιά δεν έχει ακόμα σταθμιστεί. Χρήση<br />
σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών: Η εμπειρία από την<br />
χορήγηση του sumatriptan σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω<br />
των 65 ετών είναι περιορισμένη. Εν τούτοις τα φαρμακοκινητικά<br />
στοιχεία δεν διαφέρουν σημαντικά με αυτά των νεότερων<br />
ατόμων, αλλά μέχρις ότου υπάρξουν νεότερα κλινικά<br />
δεδομένα, δεν συνιστάται η χρήση του sumatriptan σε<br />
ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών. Αντενδείξεις:<br />
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος<br />
(βλέπε επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές<br />
προφυλάξεις κατά τη χρήση, σχετικά με την χρήση σε ασθενείς<br />
με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες). To<br />
sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό<br />
εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια,<br />
στεφανιαίο αγγειόσπασμο (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική<br />
αγγειακή νόσο ή ασθενείς που έχουν συμπτώματα<br />
ή σημεία που ομοιάζουν με ισχαιμική καρδιοπάθεια. To<br />
sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό<br />
εγκεφαλικού-αγγειακού επεισοδίου ή παροδικής ισχαιμικής<br />
κρίσης. To sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε<br />
ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η χρήση του<br />
sumatriptan σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση ή<br />
ήπια μη ελεγχόμενη υπέρταση αντενδείκνυται. Η σύγχρονη<br />
χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων της εργοταμίνης<br />
(συμπεριλαμβανομένου του methysergide) αντενδείκνυται<br />
(βλέπε Αλληλεπιδράσεις). Η σύγχρονη χορήγηση<br />
αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και του sumatriptan<br />
αντενδείκνυται. To sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται<br />
για δύο εβδομάδες από τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς<br />
της μονοαμινοξειδάσης. Ειδικές προειδοποιήσεις<br />
και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Το sumatriptan<br />
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σαφής<br />
διάγνωση ημικρανίας. To sumatriptan δεν ενδείκνυται για<br />
την αντιμετώπιση της ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής<br />
ημικρανίας. Όπως και με άλλες θεραπείες των κρίσεων<br />
ημικρανίας, πριν γίνει θεραπευτική αγωγή για κεφαλαλγίες<br />
σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει τεθεί προηγουμένως<br />
η διάγνωση της ημικρανίας, καθώς και σε ημικρανιακούς<br />
που εμφανίζονται με άτυπα συμπτώματα, χρειάζεται προσοχή<br />
προκειμένου να αποκλεισθούν άλλες ενδεχομένως<br />
σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις. Πρέπει να σημειωθεί<br />
ότι οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί να βρίσκονται σε<br />
αυξημένο κίνδυνο για εκδήλωση ορισμένων αγγειακών εγκεφαλικών<br />
περιστατικών (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,<br />
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Παροδικά συμπτώματα<br />
όπως πόνος στο θώρακα και σφίξιμο που μπορεί να<br />
επιτείνεται στο λαιμό και να είναι έντονος, μπορεί να συνοδεύουν<br />
τη χορήγηση sumatriptan (βλέπε Ανεπιθύμητες ενέργειες).<br />
Αν εμφανισθούν συμπτώματα που υποδηλώνουν<br />
ισχαιμική καρδιακή νόσο δεν πρέπει να χορηγηθούν άλλες<br />
δόσεις sumatriptan και θα πρέπει να γίνει κατάλληλη εκτίμηση.<br />
Το sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς<br />
που έχουν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή<br />
νόσο, συμπεριλαμβανομένων και αυτών των ασθενών<br />
που είναι βαρείς καπνιστές ή χρήστες θεραπείας υποκατάστασης<br />
νικοτίνης, χωρίς προηγουμένως να έχει γίνει εξέταση<br />
για καρδιαγγειακή νόσο (βλέπε λήμμα Αντενδείξεις).<br />
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται να δοθεί σε γυναίκες μετά<br />
την εμμηνόπαυση και σε άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς<br />
τους παράγοντες κινδύνου. Αυτές οι εξετάσεις πάντως<br />
ίσως να μην αποκαλύψουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή<br />
νόσο και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρά καρδιακά<br />
επεισόδια έχουν συμβεί σε ασθενείς που δεν πάσχουν από<br />
καρδιαγγειακή νόσο. Σε ασθενείς που κάνουν σύγχρονη<br />
θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης<br />
σεροτονίνης (SSRI) και sumatriptan έχουν αναφερθεί μετά<br />
την κυκλοφορία του σπάνια περιστατικά που περιγράφουν<br />
ασθενείς με αδυναμία, αύξηση των αντανακλαστικών και<br />
έλλειψη συντονισμού. Αν είναι κλινικά αναγκαίο η σύγχρονη<br />
θεραπεία του sumatriptan και ενός εκλεκτικού αναστολέα<br />
επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), συνιστάται κατάλληλη<br />
παρακολούθηση του ασθενούς. Το sumatriptan πρέπει<br />
να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που<br />
επηρεάζουν σημαντικά την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή<br />
την απέκκριση του φαρμάκου, όπως π.χ. μειωμένη ηπατική<br />
ή νεφρική λειτουργία. Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία<br />
στις σουλφοναμίδες μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική<br />
αντίδραση μετά από χορήγηση sumatriptan. Οι αντιδράσεις<br />
μπορεί να κυμαίνονται από υπερευαισθησία του δέρματος<br />
μέχρι αναφυλαξία. Οι ενδείξεις διασταυρούμενης ευαισθησίας<br />
είναι περιορισμένες, εν τούτοις χρειάζεται προσοχή<br />
πριν χρησιμοποιηθεί το sumatriptan σε αυτούς τους ασθενείς.<br />
Δεν πρέπει να γίνονται υπερβάσεις στις συνιστώμενες<br />
δόσεις sumatriptan. Μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε<br />
τύπου αναλγητικού σε κεφαλαλγίες μπορεί να προκαλέσει<br />
την επιδείνωση αυτών. Στην περίπτωση που υποψιάζεστε<br />
ή εκδηλώσετε μια τέτοια κατάσταση, θα πρέπει να ζητήσετε<br />
ιατρική συμβουλή και να διακόψετε τη θεραπεία. Το ενδεχόμενο<br />
εκδήλωσης κεφαλαλγίας, λόγω υπερβολικής χρήσης<br />
φαρμάκων, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που<br />
έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες ανεξάρτητα (ή<br />
λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για κεφαλαλγία. Αλληλεπιδράσεις<br />
με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:<br />
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με<br />
την προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένιο ή αλκοόλη.<br />
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία αλληλεπίδρασης με φάρμακα<br />
που περιέχουν εργοταμίνη. Ο αυξημένος κίνδυνος<br />
στεφανιαίου αγγειόσπασμου θεωρητικά είναι πιθανός και<br />
η σύγχρονη χορήγηση αντενδείκνυται. Το χρονικό διάστημα<br />
που θα πρέπει να παρέρχεται μεταξύ της χρήσης<br />
sumatriptan και σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη<br />
δεν είναι γνωστό. Αυτό επίσης εξαρτάται από τις δόσεις<br />
και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων προϊόντων που περιέχουν<br />
εργοταμίνη. Οι επιδράσεις μπορεί να είναι αθροιστικές.<br />
Συνιστάται μετά τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν<br />
εργοταμίνη, να λαμβάνεται το sumatriptan τουλάχιστον<br />
μετά από 24 ώρες. Αντίθετα φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη<br />
συνιστάται να λαμβάνονται τουλάχιστον 6 ώρες μετά<br />
από τη χορήγηση sumatriptan (βλέπε Αντενδείξεις). Αλληλεπίδραση<br />
μεταξύ sumatriptan και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης<br />
μπορεί να εμφανισθεί με αποτέλεσμα να<br />
αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε Αντενδείξεις).<br />
Σπάνια μπορεί να εμφανισθεί αλληλεπίδραση μεταξύ<br />
sumatriptan και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης<br />
σεροτονίνης. Κύηση και γαλουχία: Η ασφάλεια<br />
χρησιμοποίησης του sumatriptan κατά τη διάρκεια της κύησης<br />
στον άνθρωπο δεν έχει καθιερωθεί. Αξιολόγηση από<br />
μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκαλύπτει άμεσες τερατογόνες<br />
επιδράσεις ή βλαβερές επιδράσεις κατά την ανάπτυξη<br />
του εμβρύου, πριν και μετά τη γέννηση. Εν τούτοις,<br />
η βιωσιμότητα του εμβρύου είναι δυνατόν να επηρεασθεί<br />
στα κουνέλια. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής στα πειραματόζωα<br />
δεν προδικάζουν πάντοτε το ίδιο συμπέρασμα<br />
για τους ανθρώπους, η χορήγηση του φαρμάκου απαιτεί τη<br />
στάθμιση της αναμενόμενης ωφέλειας της μητέρας προς<br />
το πιθανό κίνδυνο βλάβης του εμβρύου. Έχει αποδειχθεί<br />
ότι μετά από υποδόρια χορήγηση, το sumatriptan απεκκρίνεται<br />
στο γάλα. Η επίδραση στο βρέφος είναι δυνατόν να<br />
ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας το θηλασμό για 24 ώρες<br />
μετά τη θεραπεία. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και<br />
χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχουν στοιχεία. Λόγω της<br />
ημικρανίας ή της θεραπείας με sumatritpan μπορεί να προκληθεί<br />
υπνηλία. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα<br />
οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες:<br />
Γενικά: Τα παρακάτω συμπτώματα είναι συνήθως<br />
παροδικά και δυνατόν να επιταθούν και να επηρεάσουν<br />
οποιοδήποτε σημείο του σώματος συμπεριλαμβανομένων<br />
του θώρακα και του λαιμού: πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης,<br />
θερμότητα, βάρος, πίεση ή σφίξιμο. Τα παρακάτω συμπτώματα<br />
είναι ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας βαρύτητας<br />
και παροδικά: ερυθρότητα προσώπου, ζάλη και αίσθημα<br />
αδυναμίας. Έχουν αναφερθεί αίσθημα κόπωσης και<br />
υπνηλία. Παρόλο ότι άμεσες συγκρίσεις δεν υπάρχουν, η<br />
ναυτία, ο έμετος και το αίσθημα κόπωσης εμφανίζονται λιγότερο<br />
συχνά με την υποδόρια χορήγηση του sumatriptan, παρά<br />
με τα δισκία. Αντίθετα η ερυθρότητα του προσώπου και το<br />
αίσθημα μυρμηκίασης, η θερμότητα, το αίσθημα πίεσης και<br />
βάρους, είναι συχνότερα μετά τη χορήγηση της ένεσης. Η<br />
πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν το sumatriptan<br />
χορηγείται υποδόρια είναι παροδικός πόνος στο σημείο της<br />
ένεσης. Καρδιαγγειακό: Υπόταση, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία,<br />
αίσθημα προκάρδιων παλμών. Έχουν καταγραφεί παροδικές<br />
αυξήσεις της πίεσης του αίματος που εμφανίσθηκαν<br />
αμέσως μετά τη θεραπεία. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν<br />
αναφερθεί σοβαρά στεφανιαία περιστατικά τα οποία περιελάμβαναν<br />
καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές ηλεκτροκαρδιογραφικές<br />
μεταβολές, αγγειόσπασμος των στεφανιαίων<br />
ή έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επίσης έχουν αναφερθεί<br />
σπάνια περιστατικά φαινομένου Raynaud και ισχαιμικής κολίτιδας.<br />
Γαστρεντερικό: Σε ορισμένους ασθενείς προκλήθηκε<br />
ναυτία και έμετος, η συσχέτισή τους όμως με το sumatriptan<br />
δεν είναι σαφής. Κ Ν Σ: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά<br />
επιληπτικών παροξυσμών με τη χρήση sumatriptan.<br />
Παρόλο ότι ορισμένα εμφανίστηκαν σε ασθενείς είτε με<br />
ιστορικό προϋπάρχουσας επιληψίας ή σύγχρονες καταστάσεις<br />
που προδιαθέτουν σε επιληπτικούς παροξυσμούς υπήρξαν<br />
και περιπτώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν τέτοιους<br />
προδιαθεσικούς παράγοντες. Οφθαλμολογικές διαταραχές:<br />
Ασθενείς που χρησιμοποίησαν sumatriptan εμφανίζουν σπάνια<br />
οπτικές διαταραχές όπως τρεμούλιασμα και διπλωπία.<br />
Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί περιστατικά νυσταγμού, σκοτώματα<br />
και μειωμένη όραση. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί<br />
παροδική απώλεια όρασης. Εν τούτοις, οπτικές διαταραχές<br />
μπορεί επίσης να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της κρίσης<br />
της ημικρανίας. Υπερευαισθησία / Δέρμα: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας<br />
που κυμαίνονται από υπερευαισθησία του<br />
δέρματος μέχρι σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας. Εργαστηριακές<br />
τιμές: Ήπιες διαταραχές στις δοκιμασίες της<br />
ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σπάνια. Υπερδοσολογία:<br />
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικής λήψης<br />
sumatriptan. Ασθενείς χρησιμοποίησαν σε μία δόση 12mg<br />
υποδόρια χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόσεις<br />
έως 16mg υποδόρια και έως 400mg από το στόμα δεν συνοδεύτηκαν<br />
από άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές<br />
που αναφέρθηκαν πιο πάνω. Εμπειρία για μεγαλύτερες δόσεις<br />
δεν υπάρχει. Σε υπερβολική λήψη sumatriptan ο ασθενής<br />
πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον για δέκα ώρες και<br />
να εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή αν απαιτείται. Το αποτέλεσμα<br />
της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης στις<br />
πυκνότητες του sumatriptan στο πλάσμα δεν είναι γνωστό.<br />
Φαρμακολογικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:<br />
Εκλεκτικός αγωνιστής των 5ΗΤ1 υποδοχέων. Κωδικός<br />
ATC Code: Ν02CC01. Το sumatriptan είναι ένας εκλεκτικός<br />
αγωνιστής των αγγειακών 5-υδροξυτρυπταμίνη-1- (5ΗΤ1D)<br />
υποδοχέων χωρίς να επιδρά σε άλλους 5ΗΤ υποτύπους υποδοχέων<br />
(5ΗΤ2-5ΗΤ7). Ο αγγειακός 5ΗΤ1D υποδοχέας βρίσκεται<br />
κυρίως στα αιμοφόρα αγγεία του κρανίου και μεσολαβεί<br />
σε αγγειοσύσπαση. Στα πειραματόζωα το sumatriptan<br />
προκαλεί εκλεκτική σύσπαση των καρωτιδικών αρτηριών, οι<br />
καρωτιδικές αρτηρίες τροφοδοτούν με αίμα τους εξωκρανιακούς<br />
και ενδοκρανιακούς ιστούς όπως είναι οι μήνιγγες<br />
και διαστολή και / ή σχηματισμός οιδήματος σ’ αυτά τα<br />
αγγεία πιστεύεται ότι είναι ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης<br />
της ημικρανίας στον άνθρωπο. Επιπλέον, στοιχεία<br />
από μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι το sumatriptan<br />
αναστέλλει τη δράση του τριδύμου νεύρου. Οι δύο αυτές<br />
ενέργειες (κρανιακή αγγειοσύσπαση και αναστολή της δράσης<br />
του τριδύμου νεύρου) είναι δυνατόν να συντελούν στην<br />
αντι-ημικρανιακή δράση του sumatriptan στους ανθρώπους.<br />
Η κλινική ανταπόκριση αρχίζει 10-15 λεπτά μετά τη χορήγηση<br />
6 mg υποδόριας ένεσης και 30 περίπου λεπτά μετά<br />
τη χορήγηση sumatriptan από το στόμα. Παρ’ όλον ότι η συνιστώμενη<br />
δόση sumatriptan από το στόμα είναι 50 mg, οι ημικρανιακές<br />
κρίσεις διαφέρουν στη σοβαρότητα μεταξύ ασθενών.<br />
Σε κλινικές μελέτες δόσεις 25-100 mg έχουν δείξει<br />
μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από placebo, αλλά δόση<br />
25 mg στατιστικά είναι σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική<br />
από 50 και 100 mg. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Μετά<br />
τη χορήγηση sumatriptan από το στόμα, το φάρμακο απορροφάται<br />
γρήγορα και το 70% της μέγιστης πυκνότητάς του<br />
επιτυγχάνεται σε 45 λεπτά. Μετά από χορήγηση δόσης 100<br />
mg από το στόμα, η μέση ανώτατη στάθμη στον ορό είναι<br />
54 ng/ml. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα<br />
είναι 14% που εν μέρει οφείλεται σε προσυστηματικό μεταβολισμό<br />
και εν μέρει σε ατελή απορρόφηση. Η δέσμευση με<br />
τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (14-21%) και ο<br />
μέσος όγκος κατανομής είναι 170 λίτρα. Η μέση ολική κάθαρση<br />
πλάσματος είναι περίπου 1160 ml/λεπτό και η μέση νεφρική<br />
κάθαρση είναι περίπου 260 ml/ λεπτό. Η μη-νεφρική<br />
κάθαρση υπολογίζεται περίπου στα 80% της ολικής κάθαρσης,<br />
πράγμα που υποδηλώνει ότι το sumatriptan απομακρύνεται<br />
κυρίως μέσω μεταβολισμού. Ο κύριος μεταβολίτης<br />
είναι το ινδολικό οξύ ανάλογο του sumatriptan και αποβάλλεται<br />
κυρίως στα ούρα σαν ελεύθερο οξύ και σαν γλυκουρονική<br />
ένωση. Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει 5ΗΤ1 ή 5ΗΤ2<br />
δράση. Άλλοι μεταβολίτες δεν έχουν εξακριβωθεί. Η φαρμακοκινητική<br />
του sumatriptan χορηγούμενου από το στόμα,<br />
δεν φαίνεται να επηρεάζεται σημαντικά από τις κρίσεις της<br />
ημικρανίας. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Σε μελέτη<br />
γονιμότητας σε αρουραίους, με τη χορήγηση ποσότητας<br />
αρκετά μεγαλύτερης της μέγιστης ανθρώπινης δόσης, παρατηρήθηκε<br />
μείωση της γονιμοποίησης. Στα κουνέλια παρατηρήθηκε<br />
θνησιμότητα των εμβρύων, χωρίς σημαντικές<br />
τερατογόνες ατέλειες. Αντίστοιχα ευρήματα στους ανθρώπους<br />
δεν είναι γνωστά. Το sumatriptan ήταν απαλλαγμένο<br />
γενοτοξικής και καρκινογόνου δράσης σε in-vitro συστήματα<br />
και μελέτες πειραματοζώων. Φαρμακευτικά στοιχεία:<br />
Κατάλογος με τα έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose<br />
microcrystalline, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate,<br />
Hypromellose, Titanium dioxide. Ασυμβατότητες: Τίποτα<br />
δεν αναφέρθηκε. Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Ιδιαίτερες προφυλάξεις<br />
κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Το προϊόν φυλάσσεται<br />
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤25 o C). Οδηγίες<br />
χρήσης/χειρισμού: Τα δισκία sumatriptan καταπίνονται ολόκληρα<br />
με νερό. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Verisfield<br />
(UK) Ltd. Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 63833/08/12-2-<br />
2009. Χ.Τ.: 27,75 e. Λ.Τ.: 40,83e
PANTIUM<br />
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟ-<br />
ΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pantium<br />
40 mg γαστροανθεκτικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝ-<br />
ΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο<br />
περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως pantoprazole sodium<br />
sesquihydrate). Έκδοχα: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει<br />
36 mg σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων<br />
βλέπετε παράγραφο 6.1. 3.<br />
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ<br />
ΜΟΡΦΗ Γαστροανθεκτικό δισκίο Ανοιχτό καφέ-κίτρινο, ωοειδές,<br />
ελαφρά αμφίκυρτο δισκίο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές<br />
ενδείξεις Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και<br />
την βραχυχρόνια θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που απαιτούν<br />
τη μείωση της έκκρισης οξέος. - δωδεκαδακτυλικό έλκος<br />
- γαστρικό έλκος - μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση<br />
- εκρίζωση του Helicobacter pylori σε συνδυασμό με<br />
αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με πεπτικό έλκος - σύνδρομο<br />
Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις. 4.2<br />
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης Τα δισκία<br />
Pantium 40 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και<br />
πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό πριν από γεύμα.<br />
Δωδεκαδακτυλικό έλκος Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg<br />
παντοπραζόλης ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium<br />
40 mg). Τα δωδεκαδακτυλικά έλκη θεραπεύονται γενικά μέσα<br />
σε δυο εβδομάδες. Αν η θεραπευτική περίοδος των δυο εβδομάδων<br />
δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται σχεδόν σε<br />
όλες τις περιπτώσεις μέσα στις επόμενες δύο επιπλέον εβδομάδες.<br />
Γαστρικό έλκος και μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από<br />
παλινδρόμηση Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης<br />
ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg).<br />
Συνήθως απαιτείται μια περίοδος τεσσάρων εβδομάδων για τη<br />
θεραπεία των γαστρικών ελκών και την οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.<br />
Αν αυτή δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται<br />
συνήθως μέσα στις επόμενες τέσσερις επιπλέον εβδομάδες.<br />
Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) Η συνιστώμενη<br />
δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης 2 φορές την ημέρα (1 γαστροανθεκτικό<br />
δισκίο Pantium 40 mg 2 φορές την ημέρα) με συνδυασμένη<br />
θεραπεία με έναν από τους τρεις παρακάτω συνδυασμούς:<br />
α) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + κλαριθρομυκίνη<br />
500 mg δύο φορές την ημέρα β) κλαριθρομυκίνη 250?500 mg<br />
δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400?500 mg δύο φορές<br />
την ημέρα γ) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη<br />
400?500 mg δύο φορές την ημέρα. Το δεύτερο δισκίο<br />
παντοπραζόλης πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδινό γεύμα.<br />
Συνδυασμένη θεραπεία πρέπει να χορηγείται στις περισσότερες<br />
περιπτώσεις για 7 ημέρες και σε κάποιες φορές έως 14<br />
ημέρες. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες<br />
(π.χ. εθνικές συστάσεις) αναφορικά με την αντοχή των<br />
βακτηρίων και την συνετή χρήση και συνταγογράφηση αντιβακτηριακών<br />
παραγόντων. Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες<br />
υπερεκκριτικές καταστάσεις. Για την αντιμετώπιση του συνδρόμου<br />
Zollinger-Ellison και άλλων υπερεκκριτικών καταστάσεων, η<br />
αρχική θεραπεία είναι 80 mg την ημέρα (2 γαστροανθεκτικά<br />
δισκία Pantium 40 mg). Μετέπειτα η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται<br />
ή να μειώνεται αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις<br />
μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω<br />
των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται<br />
δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας<br />
σε άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει<br />
να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από όσο<br />
απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού<br />
οξέος. Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison<br />
και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι<br />
περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές<br />
ανάγκες. Ηλικιωμένοι Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση<br />
της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης εκτός από την<br />
θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori, όπου οι ηλικιωμένοι<br />
ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την συνήθη δόση παντοπραζόλης<br />
(2 ? 40 mg/ημέρα) κατά τη διάρκεια θεραπείας μιας εβδομάδας.<br />
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν πρέπει να γίνεται<br />
υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης<br />
σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για αυτό το λόγο<br />
η τριπλή θεραπεία για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς<br />
τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3). Ασθενείς με ηπατική<br />
δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία<br />
πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης μέρα παρά μέρα<br />
(βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Σε αυτούς τους ασθενείς τα<br />
επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται<br />
κατά την διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αύξησης<br />
των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία με παντοπραζόλη<br />
θα πρέπει να διακοπεί. Για αυτό το λόγο η τριπλή θεραπεία<br />
για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς.<br />
Παιδιά Δεν υπάρχουν στοιχεία για την χρήση της παντοπραζόλης<br />
σε παιδιά. Γι’ αυτό τα δισκία παντοπραζόλης δεν πρέπει να<br />
χορηγούνται σε παιδιά. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην<br />
παντοπραζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η παντοπραζόλη<br />
όπως και κάθε αναστολέας αντλίας πρωτονίων, δεν πρέπει να<br />
χορηγείται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5). Δεν υπάρχουν<br />
διαθέσιμα στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε<br />
ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς<br />
με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να<br />
μειωθεί σε 40 mg παντοπραζόλη μέρα παρά μέρα. Για αυτό το<br />
λόγο, η τριπλή θεραπεία για το H.pylori δεν είναι κατάλληλη για<br />
αυτούς τους ασθενείς 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες<br />
προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα<br />
στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μέτρια<br />
και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή<br />
ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης<br />
μέρα παρά μέρα. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,<br />
τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά<br />
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά<br />
κατά την μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών<br />
των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλέπε<br />
παραγράφους 4.2 και 4.3). Η παντοπραζόλη των 40 mg δεν<br />
ενδείκνυται για την θεραπεία των ήπιων γαστρεντερικών ενοχλημάτων<br />
όπως η λειτουργική δυσπεψία. Στη περίπτωση της<br />
συνδυασμένης θεραπείας, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών<br />
των Προϊόντων των αντιστοίχων φαρμακευτικών προϊόντων θα<br />
πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η μειωμένη γαστρική οξύτητα<br />
από οποιονδήποτε παράγοντα - περιλαμβανομένων των αναστολέων<br />
της αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τους γαστρικούς πληθυσμούς<br />
των βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στον<br />
γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με αντιόξινα φάρμακα μπορεί<br />
να οδηγήσει σε ελαφρά αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών<br />
λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter. Σε ασθενείς<br />
με σύνδρομο Zollinger-Ellison-Syndrome και άλλες παθολογικές<br />
υπερεκκριτικές καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια<br />
θεραπεία, η παντοπραζόλη όπως και τα άλλα φάρμακα που<br />
είναι αναστολείς του οξέος, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση<br />
της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω της υποχλωρυδρίας<br />
ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη<br />
σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα στο οργανισμό, ή με παράγοντες<br />
κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε<br />
περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή αν παρατηρούνται σχετικά<br />
κλινικά συμπτώματα. Πριν τη θεραπεία, πρέπει να αποκλεισθεί<br />
κακοήθης νόσος του οισοφάγου ή του στομάχου επειδή η<br />
θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει από τα<br />
συμπτώματα των κακοήθων νόσων και μπορεί έτσι να καθυστερήσει<br />
την διάγνωση. Ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην<br />
θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζονται. Δεν<br />
υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παντοπραζόλης σε παιδιά.<br />
Το Pantium περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά<br />
προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δεν πρέπει να<br />
παίρνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις μα άλλα φάρμακα<br />
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η παντοπραζόλη μπορεί<br />
να μειώσει τη απορρόφηση φαρμάκων, των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα<br />
εξαρτάται από το pH (π.χ. κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης,<br />
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:<br />
Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10<br />
Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100<br />
Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000<br />
Πολύ σπάνιες < 1/10.000, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών<br />
αταζαναβίρης). Μελέτες με άλλους αναστολείς της αντλίας<br />
πρωτονίων έχουν δείξει αξιοσημείωτη μείωση στην διάθεση της<br />
αταζαναβίρης κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της<br />
αντλίας πρωτονίων. Η χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων<br />
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη.<br />
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού<br />
συστήματος του κυτοχρώματος P450. Αλληλεπιδράσεις<br />
της παντοπραζόλης με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται<br />
με χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος, δεν μπορούν<br />
να αποκλεισθούν. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές<br />
αλληλεπιδράσεις με έναν αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή<br />
ουσιών, όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη,<br />
διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη,<br />
νιφεδιπίνη, φαινυτοϊνη, πυροξικάμη, θεοφυλλίνη, και από του<br />
στόματος αντισυλληπτικά. Παρόλο που κατά τις κλινικές φαρμακοκινητικές<br />
μελέτες δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις<br />
με την παντοπραζόλη και το phenprocoumon ή την βαρφαρίνη,<br />
μερικές μεμονωμένες μετεγκριτικές περιπτώσεις αλλαγής των<br />
τιμών ΙΝR έχουν αναφερθεί κατά την συχγορήγηση αυτών των<br />
ουσιών. Αν ο ασθενής χρησιμοποιεί κουμαρινικά αντιπηκτικά,<br />
συνίσταται η μέτρηση του χρόνου προθρομβίνης / ΙΝR μετά την<br />
έναρξη και την διακοπή της χορήγησης παντοπραζόλη καθώς<br />
και κατά τη μη κανονική χρησιμοποίηση παντοπραζόλης. Δεν<br />
υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα<br />
αντιόξινα. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση Η κλινική εμπειρία σε<br />
εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Η εμπειρία για την κλάση<br />
των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων δεν υποδεικνύει<br />
αυξημένο κίνδυνο για κύριες συγγενείς δυσπλασίες. Σε μελέτες<br />
αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημεία ελαφριάς<br />
εμβρυοτοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). Πρέπει να δίνεται<br />
προσοχή όταν συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες. Γαλουχία<br />
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της παντοπραζόλης<br />
στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Κατά τον θηλασμό,<br />
τα δισκία της παντοπραζόλης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται<br />
μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από<br />
τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή βρέφος. 4.7 Επίδραση στην<br />
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχουν<br />
γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού<br />
μηχανημάτων Πιθανόν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες<br />
όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλέπε παράγραφο<br />
4.8). Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης μπορεί<br />
να μειωθεί. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν γνωστά<br />
συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Δόσεις έως 240<br />
mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές.<br />
Καθώς η παντοπραζόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από<br />
τις πρωτεΐνες, δεν αιμοκαθάρεται εύκολα. Περιπτώσεις υπερδοσολογίας<br />
ή δηλητηρίασης πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα<br />
με τους συνήθεις κανόνες θεραπείας των καταστάσεων<br />
δηλητηρίασης. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές<br />
ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς<br />
αντλίας πρωτονίων Κωδικος ATC: A02BC02 Η παντοπραζόλη<br />
είναι μια υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει<br />
την έκκριση του υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδική δράση<br />
στις αντλίες πρωτονίων των τοιχωματικών κυττάρων. Η παντοπραζόλη<br />
μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή μέσα στους σωληνίσκους<br />
οξέος των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει<br />
το ένζυμο Η+, Κ+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο στην παραγωγή<br />
του υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Η αναστολή είναι<br />
δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και<br />
την έκκριση οξέος μετά από διέγερση. Στους περισσότερους<br />
ασθενείς απαλλαγή από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται μέσα σε<br />
δύο εβδομάδες. Όπως με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων<br />
και αναστολείς των Η2 -υποδοχέων, η θεραπεία με παντοπραζόλη<br />
προκαλεί μείωση της οξύτητας του στομάχου και ως<br />
εκ τούτου αύξηση της γαστρίνης, σε αναλογία με την μείωση<br />
της οξύτητας. Η αύξηση της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Επειδή<br />
η παντοπραζόλη ενώνεται με το ένζυμο μακράν του επιπέδου<br />
των κυτταρικών υποδοχέων, η ουσία μπορεί να επιδράσει<br />
στην έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από την διέγερση<br />
από άλλες ουσίες. (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Η<br />
δράση είναι ίδια είτε το προϊόν λαμβάνεται από το στόμα είτε<br />
ενδοφλέβια. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Γενική φαρμακοκινητική:<br />
H παντοπραζόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη<br />
συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται ακόμη και ύστερα από<br />
μια εφάπαξ δόση από το στόμα. Κατά μέσο όρο, οι μέγιστες<br />
συγκεντρώσεις στον ορό που επιτυγχάνονται σε περίπου 2.0?2.5<br />
ώρες μετά την χορήγηση είναι 1?1.5 Βg/ml και αυτές οι τιμές<br />
παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση. Ο όγκος<br />
κατανομής είναι περίπου 0.15 l/kg και η κάθαρση είναι περίπου<br />
0.1 l/h/kg. Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 ώρα. Υπήρξαν<br />
λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστέρηση στην αποβολή.<br />
Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες<br />
πρωτονίων του τοιχωματικού κυττάρου, ο χρόνος ημιζωής της<br />
αποβολής δεν συσχετίζεται με την πολύ μεγαλύτερη διάρκεια<br />
δράσης (αναστολή της έκκρισης οξέος). Η φαρμακοκινητική δεν<br />
μεταβάλλεται μετά από εφάπαξ ή επανειλημμένη χορήγηση. Σε<br />
δόσεις μεταξύ 10 και 80 mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο<br />
πλάσμα είναι γραμμική, μετά και την από του στόματος και την<br />
Συχνότητα Συχνές Μη συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες<br />
Οργανικό σύστημα<br />
Διαταραχές του αιμοποιητικού<br />
και του λεμφικού συστήματος<br />
Λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία<br />
Διαταραχές του ανοσοποιητικού<br />
Αναφυλακτικές αντιδράσεις<br />
συστήματος<br />
περιλαμβανομένης της αναφυλακτικής<br />
καταπληξίας<br />
Ψυχιατρικές διαταραχές<br />
Κατάθλιψη<br />
Διαταραχές του νευρικού Κεφαλαλγία Ζάλη, διαταραχές<br />
συστήματος<br />
της όρασης (θάμβος<br />
οράσεως)<br />
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πόνος στην άνω Ναυτία, έμετος Ξηροστομία<br />
συστήματος<br />
κοιλιακή χώρα,<br />
διάρροια, δυσκοιλιότητα,<br />
μετεωρισμός<br />
Διαταραχές του ήπατος<br />
Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη<br />
και των χοληφόρων<br />
που οδηγεί σε ίκτερο με ή<br />
χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.<br />
Διαταραχές του δέρματος και Αλλεργικές αντιδράσεις Κνίδωση, αγγειοοίδημα σοβατου<br />
υποδόριου ιστού όπως κνησμός και ρές δερματικές αντιδράσεις<br />
εξάνθημα του δέρματος<br />
όπως σύνδρομο Stevens-<br />
Johnson, πολύμορφο ερύθημα,<br />
σύνδρομο Lyell, φωτοευαισθησία.<br />
Διαταραχές του μυοσκελετικού Αρθραλγία Μυαλγία<br />
συστήματος και του συνδετικού ιστού<br />
Διαταραχές των νεφρών και<br />
Διάμεση νεφρίτιδα<br />
των ουροφόρων οδών<br />
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις<br />
Περιφερικό οίδημα που υποχωρεί<br />
της οδού χορήγησης.<br />
μετά το τέλος της θεραπείας.<br />
Εξετάσεις<br />
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, (τρανσαμινάσες<br />
γ-γλουταμυλική τρανσφεράση),<br />
αυξημένα τριγλυκερίδια,<br />
αυξημένη θερμοκρασία σώματος<br />
ενδοφλέβια χορήγηση. Η δέσμευση της παντοπραζόλης από τις<br />
πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 98%. Η ουσία μεταβολίζεται<br />
σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η αποβολή μέσω των νεφρών<br />
αντιπροσωπεύει τη μείζονα οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για<br />
τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, το υπόλοιπο απεκκρίνεται<br />
με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης και στον ορό και στα<br />
ούρα είναι η δεσμεθυλπαντοπραζόλη, η οποία συζευγνύεται με<br />
θειικά. Ο χρόνος ημιζωής του κυρίου μεταβολίτη (περίπου 1.5<br />
ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν της παντοπραζόλης.<br />
Βιοδιαθεσιμότητα Η παντοπραζόλη απορροφάται πλήρως<br />
μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα<br />
από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%. Η ταυτόχρονη<br />
λήψη τροφής δεν είχε επίδραση στην επιφάνεια κάτω από την<br />
καμπύλη (AUC), στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και συνεπώς<br />
στη βιοδιαθεσιμότητα. Μόνο η μεταβλητότητα του λανθάνοντος<br />
χρόνου θα αυξηθεί με ταυτόχρονη λήψη τροφής. Χαρακτηριστικά<br />
σε ασθενείς/ειδικές ομάδες ατόμων: Δεν απαιτείται<br />
μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς<br />
με περιορισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των<br />
ασθενών υπό αιμοκάθαρση). Όπως και σε υγιή άτομα, ο χρόνος<br />
ημιζωής της παντοπραζόλης είναι βραχύς. Μόνο πολύ μικρές<br />
ποσότητες της παντοπραζόλης μπορούν να αιμοκαθαίρονται.<br />
Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μια μέτρια καθυστέρηση<br />
στο χρόνο ημιζωής (2-3 ώρες), η απέκκριση εξακολουθεί να είναι<br />
ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση. Πάραυτα δεν πρέπει<br />
να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 40 mg παντοπραζόλης<br />
σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία. Παρόλο<br />
που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β<br />
κατά Child), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν μεταξύ 3<br />
και 6 ωρών και οι τιμές της επιφάνειας κάτω από ην καμπύλη<br />
(AUC) αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 3-5, η μέγιστη συγκέντρωση<br />
στον ορό αυξήθηκε μόνον ελαφρά κατά ένα συντελεστή<br />
1.3 σε σύγκριση με υγιή άτομα. Μια μικρή αύξηση στη επιφάνεια<br />
κάτω από την καμπύλη (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση<br />
(Cmax) σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεώτερους<br />
εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικά σημαντική. 5.3 Προκλινικά<br />
στοιχεία για την ασφάλεια Προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν<br />
ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, βάσει συμβατικών μελετών<br />
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από επανειλημμένη<br />
χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας. Σε μελέτες καρκινογένεσης<br />
διάρκειας δύο ετών σε αρουραίους βρέθηκαν νευροενδοκρινικά<br />
νεοπλάσματα. Επιπροσθέτως, βρέθηκαν θηλώματα από πλακώδη<br />
κύτταρα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων. Ο μηχανισμός<br />
που οδηγεί στον σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών<br />
από υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, έχει ερευνηθεί προσεκτικά<br />
και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής αντίδραση<br />
στην μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης στον ορό<br />
που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας<br />
με υψηλή δόση. Στις διετείς μελέτες με τρωκτικά, αυξημένος<br />
αριθμός ηπατικών όγκων παρατηρήθηκε σε αρουραίους<br />
(σε μια μελέτη με αρουραίους μόνο) και σε θηλυκά ποντίκια και<br />
ερμηνεύτηκαν ότι οφειλόταν στον υψηλό βαθμό μεταβολισμού<br />
της παντοπραζόλης στο ήπαρ. Σε μια μελέτη διάρκειας 2 χρόνων,<br />
στην ομάδα των αρουραίων που ελάμβαναν την υψηλότερη<br />
δόση (200 mg/kg) παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των νεοπλασματικών<br />
αλλοιώσεων του θυρεοειδούς. Η ύπαρξη αυτών των<br />
νεοπλασμάτων συσχετίζονται με τις μεταβολές που προκλήθηκαν<br />
από την παντοπραζόλη στη διάσπαση της θυροξίνης στο<br />
ήπαρ του αρουραίου. Επειδή η θεραπευτική δόση στον άνθρωπο<br />
είναι χαμηλή, δεν αναμένονται παρενέργειες από το θυρεοειδή<br />
αδένα. Από μελέτες μεταλλαξιογένεσης, δοκιμασίες κυτταρικής<br />
μεταμόρφωσης και μελέτες δέσμευσης του DNA,<br />
συμπεραίνεται ότι η παντοπραζόλη δεν έχει γονιδιοτοξικό δυναμικό.<br />
Έρευνες δεν απέδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες<br />
ενέργειες. Διερευνήθηκε η διαπερατότητα του πλακούντα<br />
στον αρουραίο και βρέθηκε ότι αυξάνεται σε προχωρημένη κύηση.<br />
Ως αποτέλεσμα η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο<br />
έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν το τοκετό. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙ-<br />
ΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Πυρήνας δισκίων: Μαννιτόλη,<br />
Κροσποβιδόνη (τύπου Β), Άνυδρο ανθρακικό νάτριο, Σορβιτόλη<br />
(Ε420), Στεατικό ασβέστιο Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη,<br />
Ποβιδόνη (Κ25), Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Κίτρινο οξείδιο<br />
του σιδήρου (Ε172), Προπυλενογλυκόλη, Συμπολυμερές μεθεκρυλικού<br />
οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα, Λαουρυλοθειικό νάτριο,<br />
Πολυσορβικό 80, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Τάλκη. 6.2 Ασυμβατότητες<br />
Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες<br />
προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Blister: Να<br />
διατηρείται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από<br />
την υγρασία. Περιέκτης: Να διατηρείται καλά κλεισμένος ώστε<br />
να προστατεύεται από την υγρασία. Φύση και συστατικά του περιέκτη<br />
Συσκευασίες σε blister (OPA/Aluminium/PVC film και aluminium<br />
foil) εντός χάρτινου κουτιού. Μεγέθη συσκευασίας των 7, 14,<br />
15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ή 140 γαστροανθεκτικών<br />
δισκίων. HDPE φιαλίδια με αφυγραντικό silica gel και βιδωτό<br />
πώμα από PP. Μέγεθος συσκευασίας: 250 γαστροανθεκτικά<br />
δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 6.6<br />
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη Καμία ιδιαίτερη προϋπόθεση<br />
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ WIN MEDICA<br />
Φαρμακευτική ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα 8.<br />
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8050/13-4-2009 9. ΗΜΕΡΟ-<br />
ΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 28-2-2008 10. ΗΜΕΡΟ-<br />
ΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 28-2-2008 ΛΙΑΝΙΚΗ<br />
ΤΙΜΗ: Pantium® 40mg/tab BTx28 (σε blisters) 34,99<br />
ZITHROMAX<br />
ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ<br />
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZITHROMAX ® 2 g (αζιθρομυκίνη) ΚΟΚΚΙΑ ΠΑΡΑ-<br />
ΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΠΟΣΙΜΟΥ<br />
ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το ZITHROMAX ®<br />
2 g ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριας βαρύτητας<br />
λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος προκαλούμενων<br />
από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών, όπως<br />
οι: Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού (μόνο επί απομονώσεως<br />
παθογόνου, ευαίσθητου in vitro στην αζιθρομυκίνη):<br />
Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας οφειλομένες<br />
σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,<br />
Haemophilus parainfluenzae ή Streptococcus pneumoniae.Πνευμονία<br />
της κοινότητας που οφείλεται σε Chlamydia pneumoniae,<br />
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella<br />
catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ή Streptococcus<br />
pneumoniae.(για την πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος<br />
της παραγράφου). Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού:<br />
Oξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα που οφείλεται σε<br />
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus<br />
pneumoniae. Φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα που οφείλεται σε<br />
Streptococcus pyogenes. Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα<br />
πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία,<br />
σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί<br />
η θεραπεία πρώτης εκλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες<br />
φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγίτιδας που<br />
οφείλεται στον Streptococcus pyogenes περιλαμβανόμενης<br />
και της προφυλάξεως από τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη<br />
είναι γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των<br />
στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα, αλλά δεν υπάρχουν<br />
επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την<br />
αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από<br />
τον ρευματικό πυρετό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει<br />
να χρησιμοποιείται επί ασθενών με πνευμονία, οι οποίοι<br />
κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία<br />
από του στόματος εξ αιτίας μετρίου βαθμού ή βαρείας λοίμωξης<br />
ή λόγω ύπαρξης οποιουδήποτε από τους ακόλουθους<br />
παράγοντες κινδύνου: ασθενείς προσβληθέντες από<br />
ενδονοσοκομειακά παθογόνα, ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη<br />
μικροβιαιμία, ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή<br />
σε Νοσοκομείο, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς ή<br />
ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα υγείας<br />
τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασής<br />
τους προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής<br />
ή της λειτουργικής ασπληνίας). ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟ-<br />
ΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: Οι ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν τα<br />
κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης με<br />
άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το<br />
γεύμα)- βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Χρήση σε<br />
Ενήλικες και εφήβους: Η συνιστώμενη δόση κοκκίων παρατεταμένης<br />
αποδέσμευσης αζιθρομυκίνης σε ενήλικες και<br />
εφήβους είναι 2.0 g άπαξ. Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος<br />
στον ασθενή εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση κοκκίων<br />
αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να<br />
ληφθεί μία δεύτερη δόση. Παιδιά:Τα κοκκία αζιθρομυκίνης<br />
παρατεταμένης αποδέσμευσης δε συνιστώνται για παιδιά<br />
μικρότερα των 12 ετών. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται<br />
προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς<br />
για τους οποίους απαιτείται να λάβουν θεραπεία αζιθρομυκίνης<br />
(βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Ασθενείς<br />
με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν συνιστάται προσαρμογή της<br />
δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια<br />
(GFR 10-80 ml/min). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις<br />
όταν τα κοκκία αζιθρομυκίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης<br />
χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική<br />
ανεπάρκεια(GFR 1/100, 1/1,000, 1/10,000,<br />
LERCADIP 10mg / LERCADIP 20mg<br />
1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Lercadip 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.<br />
Lercadip 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Lercadip<br />
10 mg Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λερκανιδιπίνη υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 9,4 mg λερκανιδιπίνη.<br />
Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 30 mg. Lercadip 20 mg Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λερκανιδιπίνη υδροχλωρική<br />
που αντιστοιχεί σε 18,8 mg λερκανιδιπίνη. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 60 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ<br />
ΜΟΡΦΗ Lercadip 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο,<br />
με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη<br />
θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. Lercadip 20 mg<br />
Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Το δισκίο μπορεί να<br />
διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 θεραπευτικές ενδείξεις To Lercadip<br />
ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ιδιοπαθούς υπέρτασης, 4.2 Δοσολογία<br />
και τρόπος χορήγησης. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg από του στόματος μια φορά την ημέρα τουλάχιστον<br />
15 λεπτά πριν από τα γεύματα, Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ανάλογα με την ανταπόκριση<br />
του κάθε ασθενή. Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι βαθμιαία, διότι μπορεί να χρειαστούν περίπου<br />
2 εβδομάδες πριν την επίτευξη του μέγιστου αντιυπερτασικού αποτελέσματος. Μερικά άτομα των οποίων<br />
η υπέρταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με ένα μόνο αντιυπερτασικό φάρμακο, μπορούν να ωφεληθούν<br />
από την προσθήκη του LERCADIP στη θεραπεία με φάρμακα που αναστέλλουν τους β-αδρενεργικούς<br />
υποδοχείς (ατενολόλη), διουρητικά ( υδροχλωροθειαζίδη) ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου<br />
της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη). Επειδή η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης παρουσιάζει<br />
απότομη αύξηση και σταθεροποιείται σε δόσεις μεταξύ 20 και 30 mg, δεν αναμένεται βελτίωση της<br />
αποτελεσματικότητας με μεγαλύτερες δόσεις, ενώ μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.<br />
Χρήση σε ηλικιωμένους: παρόλο που τα δεδομένα της φαρμακοκινητικής και η κλινική εμπειρία<br />
δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή<br />
κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ηλικιωμένα άτομα. Χρήση σε παιδιά: δεν υπάρχει εμπειρία στα<br />
παιδιά. Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή<br />
όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η συνήθης<br />
συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της δόσης σε<br />
20 mg ημερησίως θα πρέπει να γίνεται με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να<br />
αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και συνεπώς θα πρέπει να εξετασθεί προσαρμογή της<br />
δόσης. Το LERCADIP δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε<br />
ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη<br />
δραστική ουσία, «υδροχλωρική λερκανιδιπίνη», σε οποιαδήποτε διυδροπυριδίνη ή οποιοδήποτε<br />
έκδοχο του φαρμάκου. Κύηση και γαλουχία (βλ, 4.6). Σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία<br />
αναπαραγωγής, εκτός και αν γίνεται χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. Απόφραξη του χώρου εξωθήσεως<br />
της αριστερής κοιλίας. ?Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία, ?<br />
Ασταθή στηθάγχη. Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Εντός 1 μηνός μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου,<br />
Ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ, 4,5), κυκλοσπορίνη<br />
(βλ. 4.5), χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση<br />
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται το LERCADIP σε ασθενείς με σύνδρομο<br />
νοσούντος φλεβοκόμβου (εάν δεν υπάρχει βηματοδότης). Αν και οι αιμοδυναμικές ελεγχόμενες<br />
μελέτες δεν παρουσίασαν βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή σε<br />
ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (LV). Έχει προταθεί ότι ορισμένες<br />
διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς<br />
με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Αν και το LERCADIP είναι μακράς δράσης, απαιτείται προσοχή κατά τη<br />
χρήση του σε τέτοιους ασθενείς. Ορισμένες διυδροπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν σπάνια<br />
προκάρδιο άλγος ή στηθάγχη. Πολύ σπάνια ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης μπορεί να παρουσιάσουν<br />
αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των επεισοδίων, Μπορεί να παρουσιαστούν<br />
μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. 4.8). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή<br />
ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με<br />
ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η συνήθης συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι<br />
ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της δόσης σε 20 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται<br />
με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια<br />
και συνεπώς θα πρέπει να μελετηθεί προσαρμογή της δόσης. Το LERCADIP δεν συνιστάται για<br />
χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<br />
< 30 ml/min) (βλ. 4.2). Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να ενισχύσει τη δράση των<br />
αγγειοδιασταλτικών αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. 4.5). Επαγωγείς του CYP3A4 όπως αντιεπιληπτικά<br />
(π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης<br />
στο πλάσμα και ως εκ τούτου η δράση της λερκανιδιπίνης μπορεί να είναι μικρότερη σε σχέση με την<br />
αναμενόμενη (βλ. 4.5). 1 δισκίο περιέχει 30 mg λακτόζη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χορηγείται<br />
σε ασθενείς με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης<br />
γλυκόζης/γαλακτόζης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές<br />
αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η λερκανιδιπίνη<br />
είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται μέσω του ενζύμου CYP3A4 και ως εκ τούτου αναστολείς και επαγωγείς<br />
του CYP3A4 χορηγούμενοι παράλληλα μπορεί να επιδράσουν στον μεταβολισμό και την απέκκριση<br />
της λερκανιδιπίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με αναστολείς του CYP3A4 (π.χ.<br />
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη) πρέπει να αποφεύγεται<br />
(βλ. 4.3). Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, έδειξε<br />
αξιοσημείωτη αύξηση των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα (15 φορές αύξηση της AUC και<br />
8 φορές αύξηση της Cmax για το εναντιομερές S-λερκανιδιπίνη). Η κυκλοσπορίνη και η λερκανιδιπίνη<br />
δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. 4.3). Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα τόσο της<br />
λερκανιδιπίνης όσο και της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγησή τους. Μία μελέτη σε νέους υγιείς<br />
εθελοντές έδειξε ότι όταν η κυκλοσπορίνη χορηγήθηκε 3 ώρες μετά τη λήψη της λερκανιδιπίνης, τα<br />
επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα δεν μετεβλήθησαν, ενώ η AUG της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε<br />
κατά 27%, Εν τούτοις, η συγχορήγηση του LERCADIP με κυκλοσπορίνη προκάλεσε κατά 3 φορές αύξηση<br />
των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και κατά 21% αύξηση της AUC της κυκλοσπορίνης. Η<br />
λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.3). Όπως και με άλλες<br />
διυδροπυριδίνες, η λερκανιδιπίνη είναι ευαίσθητη στην αναστολή του μεταβολισμού της από χυμό γκρέιπφρουτ,<br />
με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής της διαθεσιμότητας και της υποτασικής της δράσης.<br />
Κατά τη συγχορήγησή της σε δόση 20 mg με μιδαζολάμη από του στόματος σε ηλικιωμένους<br />
εθελοντές, η απορρόφηση της λερκανιδιπίνης αυξήθηκε (περίπου κατά 40%) και ο ρυθμός της<br />
απορρόφησης μειώθηκε (ο tmax επιβραδύνθηκε από 1,75 σε 3 ώρες). Οι συγκεντρώσεις της<br />
μιδαζολάμης δεν μετεβλήθησαν. Απαιτείται προσοχή όταν το LERCADIP χορηγείται ταυτόχρονα με<br />
άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, αντιαρρυθμικά τάξης III όπως<br />
αμιωδαρόνη, κινιδίνη. Σύγχρονη χορήγηση του LERCADIP με επαγωγείς του CYP3A4, όπως αντιεπιληπτικά<br />
(π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη) και ριφαμπικίνη, πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή η αντιυπερτασική<br />
δράση μπορεί να ελαττωθεί και η πίεση του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνότερα από ότι συνήθως.<br />
Κατά τη συγχορήγηση του LERCADIP με μετοπρολόλη, β-αναστολέα που απεκκρίνεται κυρίως από<br />
το ήπαρ, η βιοδιαθεσιμότητα της μετοπρολόλης δεν μεταβλήθηκε, ενώ αυτή της λερκανιδιπίνης<br />
μειώθηκε κατά 50%, Αυτή η δράση μπορεί να οφείλεται στη μείωση της ηπατικής αιματικής ροής που<br />
προεκλήθη από τους β-αναστολείς και ως εκ τούτου μπορεί να παρουσιασθεί και με άλλα φάρμακα<br />
αυτής της κατηγορίας, Κατά συνέπεια η λερκανιδιπίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με β-<br />
αδρενεργικούς αναστολείς αλλά μπορεί να απαιτηθεί αντίστοιχη προσαρμογή της δόσης. Μια μελέτη<br />
αλληλεπίδρασης με φλουοξετίνη (έναν αναστολέα του CYP2D6 και του CYP3A4), που έγινε σε<br />
εθελοντές ηλικίας 65 ± 7 ετών (μέση τιμή ± τυπικής απόκλισης (sd)), δεν έδειξε κλινικά συσχετιζόμενη<br />
αλλαγή στην φαρμακοκινητική της λερκανιδιπίνης. Η συγχορήγηση σιμετιδίνης 800 mg την ημέρα δεν<br />
προκαλεί σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα, αλλά απαιτείται προσοχή<br />
σε υψηλότερες δόσεις, αφού μπορεί να αυξηθούν η βιοδιαθεσιμότητα και η υποτασική δράση της<br />
λερκανιδιπίνης. Σύγχρονη χορήγηση 20 mg λερκανιδιπίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε χρόνια<br />
θεραπεία με β-methyldigoxin δεν παρουσίασε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Υγιείς εθελοντές<br />
σε κατάσταση νηστείας, στους οποίους χορηγήθηκε διγοξίνη μετά από λήψη 20 mg λερκανιδιπίνης,<br />
παρουσίασαν μέση αύξηση κατά 33 % της Cmax της διγοξίνης ενώ η AUC και η νεφρική κάθαρση δεν<br />
επηρεάστηκαν σημαντικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως διγοξίνη πρέπει να βρίσκονται σε<br />
Κατηγορία οργανικού Συχνότητα Προτιμώμενος<br />
συστήματος κατά MedDRA<br />
όρος<br />
Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνιες (
ENBREL<br />
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για<br />
ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg<br />
etanercept. Η etanercept είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο<br />
υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία<br />
ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου<br />
hamster. H etanercept είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής<br />
μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2<br />
του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων με την περιοχή Fc της ανθρώπινης<br />
IgG1. Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι<br />
το τμήμα CH1 της IgG1. H etanercept περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό<br />
βάρος περίπου 150 kilodaltons. Η ισχύς προσδιορίζεται μετρώντας την ικανότητα της<br />
etanercept να εξουδετερώνει την αναστολή της ανάπτυξης των κυττάρων Α375 που<br />
γίνεται με τη μεσολάβηση του παράγοντα –α νέκρωσης των όγκων. Η ειδική δραστικότητα<br />
της etanercept είναι 1,7 x 106 units/mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και<br />
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις<br />
Το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη<br />
για τη θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η<br />
ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης<br />
της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής. Το Enbrel<br />
ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς<br />
αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Σε<br />
ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, έχει παρατηρηθεί ότι το Enbrel ως μονοθεραπεία<br />
ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, καθυστερεί την εξέλιξη της σχετιζόμενης με την<br />
ασθένεια δομικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ. Για τη θεραπεία της χρόνιας<br />
ενεργού νεανικής πολυαρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών που είχαν μη<br />
επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη. Το Enbrel δεν έχει<br />
μελετηθεί σε παιδιά μικρότερα των 4 ετών. Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής<br />
ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία<br />
με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά αποδείχθηκε ανεπαρκής. Για τη θεραπεία<br />
της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν μη<br />
επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η<br />
έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο<br />
γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,<br />
της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Ενήλικες (18-64<br />
ετών) 25 mg Enbrel ανασυσταθέντα σε 1 ml ύδατος για ενέσιμα χορηγούμενα δύο<br />
φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση, αποτελούν τη συνιστώμενη δόση για την<br />
καλύτερη θεραπευτική ανταπόκριση. Για ρευματοειδή αρθρίτιδα 25 mg χορηγούμενα<br />
μία φορά εβδομαδιαίως δίνουν πιο αργή ανταπόκριση και μπορεί να είναι λιγότερο<br />
αποτελεσματικά. Για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,<br />
δεν έχουν μελετηθεί άλλες δόσεις εκτός των 25mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως.<br />
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Η<br />
δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών. Παιδιά<br />
και έφηβοι (≥ 4 έως
ABILIFY<br />
Ι. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABILIFY 10 mg, δισκία<br />
ABILIFY 15 mg, δισκία ABILIFY 30 mg, δισκία ABILIFY 10 mg, διασπειρόμενα<br />
στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg, διασπειρόμενα στο στόμα<br />
δισκία ABILIFY 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα 1. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ<br />
ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΙΣΚΙΑ ABILIFY 1O mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.<br />
Έκδοχο: 62,18 mg λακτόζης ανά δισκίο.ABILIFY 15 mg:Κάθε<br />
δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 57 mg λακτόζης ανά<br />
δισκίο ABILIFY 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.<br />
Έκδοχο: 186,54 mg λακτόζης ανά δισκίο ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟ-<br />
ΜΑ ΔΙΣΚΙΑ ABILIFY 10 mg: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο<br />
περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 2 mg ασπαρτάμη (Ε951) ανά<br />
διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ABILIFY 15 mg: Κάθε διασπειρόμενο<br />
στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. Έκδοχο: 3 mg<br />
ασπαρτάμη (Ε951) ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑ-<br />
ΛΥΜΑ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος ABILIFY περιέχει 1 mg αριπιπραζόλης.<br />
Έκδοχα: 200 mg φρουκτόζη ανά ml, 400 mg σακχαρόζη ανά<br />
ml, 1,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε2Ι8) ανά ml, 0,2<br />
mg παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) ανά ml Για τον πλήρη<br />
κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ<br />
ΜΟΡΦΗ Δισκίο 10 mg: Ορθογώνιο και ρόζ χαραγμένο με "Α 008" και<br />
"1Ο" στη μια πλευρά.Δισκίο 15 mg: Στρογγυλό και κίτρινο, χαραγμένο<br />
με "Α 009" και Ί5" στη μια πλευρά. Δισκίο 30 mg: Στρογγυλό και ρόζ,<br />
χαραγμένο με "Α 011" και '30" στη μια πλευρά. Διασπειρόμενο στο<br />
στόμα δισκίο 10 mg: Στρογγυλό και ρόζ, επισημασμένο με "Α" πάνω<br />
από "640" στη μια πλευρά και 10 στην άλλη.Διασπειρόμενο στο στόμα<br />
δισκίο 15 mg: Στρογγυλό και κίτρινο, επισημασμένο με "Α" πάνω<br />
από "641" στη μια πλευρά και 15 στην άλλη. Πόσιμο διάλυμα:Διαυγές,<br />
άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1<br />
θεραπευτικές ενδείξεις To ABILIFY ενδείκνυται για τη Θεραπεία της<br />
σχιζοφρένειας. Το ΑΒΙLIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως<br />
σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για<br />
την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν<br />
κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν<br />
στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).<br />
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Σχιζοφρένεια:<br />
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 10 ή 15 mg/ημέρα,<br />
(δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα 10 ή 15 ml διαλύματος/ημέρα) με<br />
δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως,<br />
ανεξαρτήτως των γευμάτων. To ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα<br />
εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα (δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα<br />
10 έως 30 ml διαλύματος/ημέρα).Δεν έχει αποδειχθεί αυξημένη<br />
αποτελεσματικότητα με δόσεις μεγαλύτερες μιας ημερήσιας δόσης<br />
15 mg αν και μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από μια<br />
μεγαλύτερη δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά<br />
τα 30 mg. Μανιακά επεισόδια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY<br />
είναι 15 mg (δηλαδή για το πόσιμο διάλυμα 15 ml διαλύματος/ημέρα)<br />
χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως<br />
γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο<br />
5.1). Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη<br />
δόση. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30<br />
mg. Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή<br />
τύπου Ι: Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων<br />
σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη, συνεχίστε τη Θεραπεία<br />
στην ίδια δόση. Ρυθμίσεις της ημερήσιας δοσολογίας, περιλαμβανομένης<br />
μείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται με βάση την κλινική<br />
κατάσταση. ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ Το διασπειρόμενο<br />
στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται μέσα στο στόμα επάνω<br />
στη γλώσσα, όπου και θα διασπαρεί γρήγορα στο σίελο. Μπορεί να<br />
ληφθεί με ή χωρίς υγρά. Η απομάκρυνση του άθικτου διασπειρόμενου<br />
στο στόμα δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη. Επειδή το διασπειρόμενο<br />
στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως<br />
μετά το άνοιγμα της κυψέλης. Εναλλακτικά, διασπείρετε το δισκίο<br />
σε νερό και πιείτε το εναιώρημα που προκύπτει. Τα διασπειρόμενα<br />
στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά με τα<br />
δισκία ABILIFY για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση<br />
δισκίων ABILIFY (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2). ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ<br />
Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό<br />
των δισκίων ABILIFY στους ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν<br />
τα δισκία ABILIFY (βλέπε παράγραφο 5.2). Ένα βαθμονομημένο<br />
κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο περιλαμβάνεται στο κουτί.<br />
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους<br />
κάτω των 18 ετών.Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν<br />
απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια<br />
ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία,<br />
τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν<br />
συγκεκριμένες συστάσεις. Στους ασθενείς αυτούς η ρύθμιση της<br />
δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Ωστόσο, η μέγιστη<br />
ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή<br />
σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο<br />
5.2). Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση<br />
της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ηλικιωμένοι:<br />
η αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας<br />
και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς 65 ετών<br />
ή μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.Λόγω αυξημένης ευαισθησίας<br />
της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση<br />
μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν<br />
(βλέπε παράγραφο 4.4). Φύλο: δεν απαιτείται ρύθμιση της<br />
δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση με τους άνδρες<br />
ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). Καπνιστές: σύμφωνα με την μεταβολική<br />
οδό της αριπιπραζόλης, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας<br />
για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5). Όταν υπάρχει ταυτόχρονη<br />
χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3Α4 ή CYP2D6 με<br />
αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.<br />
Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη<br />
θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά<br />
να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5). Όταν υπάρχει ταυτόχρονη<br />
χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με αριπιπραζόλη, η δόση<br />
της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται. Όταν ο επαγωγέας του<br />
CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού,η δόση της αριπιπραζόλης<br />
θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση<br />
(βλέπε παράγραφο 4.5). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική<br />
ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις<br />
και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά την αντιψυχωσική Θεραπεία,<br />
η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να<br />
χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. Σε όλη την περίοδο<br />
αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.<br />
Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές<br />
νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις<br />
έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας,<br />
περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε<br />
παράγραφο 4.8). Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου<br />
πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική Θεραπεία. Καρδιαγγειακές<br />
διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται<br />
με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό<br />
εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή<br />
ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική<br />
νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση<br />
υπότασης (αφυδάτωση, υποο-γκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά<br />
φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης<br />
ή της κακοήθους.Διαταραχές αγωγιμότητας: σε κλινικές<br />
δοκιμές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος<br />
QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Όπως<br />
με άλλα αντι-ψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται<br />
με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.<br />
Όψιμη Δυσκινησία (Tardive Dyskinesia): σε κλινικές δοκιμές διάρκειας<br />
ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας<br />
που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας<br />
με αριπιπραζόλη. Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και<br />
συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει Θεραπεία με ABILIFY,πρέπει<br />
να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.Τα<br />
συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί<br />
και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κακόηθες Νευροληπτικό<br />
Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): το NMS<br />
είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με<br />
αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν<br />
σπάνιες περιπτώσεις ΝMS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />
αριπιπραζόλη. Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΝMS είναι υπερπυρεξία,<br />
μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης<br />
αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία,<br />
διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία). Πρόσθετα σημεία μπορεί<br />
να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκι-νάση, μυοσφαιρινουρία<br />
(ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, έχουν<br />
επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση,<br />
όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει<br />
σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο<br />
υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS,<br />
όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου<br />
και του ABILIFY πρέπει να διακόπτονται. Επιληπτικές κρίσεις: σε κλινικές<br />
δοκιμές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών<br />
κρίσεων κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με αριπιπραζόλη. Κατά συνέπεια,<br />
η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς<br />
με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που<br />
έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις. Ηλικιωμένοι<br />
ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια: Αυξημένη θνησιμότητα:<br />
σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (η=<br />
938. μέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 56 99 έτη) της αριπιπραζόλης σε<br />
ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer,<br />
οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου<br />
σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Το ποσοστό του θανάτου στους<br />
ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5% σε σύγκριση με το<br />
1,7% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Αν και οι αιτίες θανάτου<br />
διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής<br />
(π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους<br />
φύσεως (π.χ. πνευμονία). Αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα:<br />
στις ίδιες δοκιμές, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα<br />
(π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων<br />
και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση<br />
ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 88 έτη). Συνολικά, το 1,3% των ασθενών<br />
που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες<br />
ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0,6% των ασθενών που<br />
ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές. Η διαφορά αυτή<br />
δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές,<br />
μια μελέτη καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης<br />
για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε<br />
ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη.Το ABILIFY δεν έχει εγκριθεί<br />
για τη Θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια. Υπεργλυ-καιμία<br />
και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές<br />
φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό<br />
κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες,<br />
συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY. Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν<br />
να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών,<br />
συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.<br />
Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές<br />
στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται<br />
με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη)<br />
ή με μη-φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε<br />
σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων<br />
συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς<br />
που έλαβαν ABILIFY και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες,<br />
δεν είναι διαθέσιμες για να επιτρέψουν άμεσες συγκρίσεις. Οι ασθενείς<br />
που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα περιλαμβανομένου<br />
και του ABILIFY, πρέπει να παρακολουθούνται για<br />
σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία,<br />
πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη<br />
ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να<br />
παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.<br />
Αύξηση βάρους: αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες<br />
από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν-νοσηρότητας,<br />
χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση<br />
βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει<br />
σε σοβαρές επιπλοκές. Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ<br />
ασθενών που έλαβαν ABILIFY, μετά την κυκλοφορία/Οταν παρατηρείται,<br />
συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες<br />
κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα<br />
της υπόφυσης. Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε<br />
να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο<br />
5.1).Δυσφαγία: η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση<br />
έχουν συσχετισθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου<br />
του ABILIFY Η αριπιπραζόλη και τα άλλα αντιψυχωσικό<br />
φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς<br />
με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.ΔΙΣΚΙΑ Λακτόζη: ασθενείς με<br />
σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια<br />
λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει<br />
να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. ΔΙΑΣΠΕΙPOMΕΝΑ ΣΤΟ<br />
ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ Ασθενείς με φαινυλκετονουρία: τα διασπειρόμενα στο<br />
στόμα δισκία ABILIFY περιέχουν ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης<br />
που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.<br />
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Δυσανεξία: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει φρουκτόζη.<br />
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη<br />
φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν το φαρμακευτικό προϊόν αυτό. Το<br />
πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό<br />
προπυλεστέρα που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές<br />
αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες). Το πόσιμο διάλυμα<br />
περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα<br />
δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης<br />
ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισαμαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το<br />
πόσιμο διάλυμα. Υπερευαισθησία: όπως με άλλα φάρμακα, είναι δυνατή<br />
η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται<br />
από αλλεργικά συμπτώματα, με την αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο<br />
4.8).4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και<br />
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Λόγω του ανταγωνισμού του με τους<br />
αΙ-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να<br />
ενισχύει την ενέργεια ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων. Επειδή<br />
η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η<br />
προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ)<br />
ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες<br />
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο<br />
4.8). Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη<br />
χορηγηθεί ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν<br />
παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.Δυνατότητα άλλων<br />
φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το ABILIFY: Ένας αποκλειστής<br />
του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει<br />
την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή<br />
δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική. Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται<br />
με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6<br />
και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYPIA. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή<br />
της δόσης για τους καπνιστές. Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς<br />
εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε<br />
την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η Cmax παρέμεινε<br />
αναλλοίωτη. Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι<br />
ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32% και 47%. Η δόση του<br />
ABILIFY θα πρέπει να μειωθεί περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης,<br />
όταν υπάρχει συγχορήγηση του ABILIFY με κινιδίνη. Άλλοι ισχυροί<br />
αναστολείς του CΥΡ2D6,όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, μπορεί<br />
να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα<br />
πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση. Σε μια κλινική δοκιμή<br />
σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη)<br />
αύξησε τηνΑUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63%<br />
και 37%, αντιστοίχως. Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης,<br />
αυξήθηκαν κατά 77% και 43%, αντιστοίχως. Η ταυτόχρονη χρήση<br />
ουσιών που προκαλούν ασθενή μεταβολισμό στο CYP2D6, συγχρόνως<br />
με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες<br />
συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσμα σε σύγκριση με<br />
εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταμένο μεταβολισμό στο CYP2D6.<br />
Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού<br />
αναστολέα CYP3A4 με το ABILIFY, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει<br />
να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.<br />
Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης με ABILIFY,<br />
η δόση του ABILIFY θα πρέπει να ελαττώνεται περίπου στο μισό της<br />
συνταγογραφούμενης. Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYΡ3Α4,όπως<br />
η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του ΗΙV, μπορεί να αναμένεται<br />
ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να<br />
γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης. Μόλις διακοπεί η χορήγηση<br />
αναστολέα του CYP2D6 ή 3Α4, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να αυξάνεται<br />
στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με<br />
το συνδυασμό/Οταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4<br />
(π.χ. διλτιαζέμη ή εσι-ταλοπράμη) ή του CYP2D6 ταυτόχρονα με το<br />
ABILIFY, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων<br />
της αριπιπραζόλης. Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης,<br />
ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, οι γεωμετρικές μέσες<br />
τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68% και 73%<br />
χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές όταν η αριπιπραζόλη<br />
(30 mg) εχορηγήτο σε μονοθεραπεία. Παρομοίως, οι γεωμετρικές<br />
μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο-αριπιπραζόλης<br />
μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες,<br />
αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία<br />
με αριπιπραζόλη. Η δόση του ABILIFY θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν<br />
υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση του ABILIFY με καρβαμαζεπίνη. Άλλοι<br />
ισχυροί επανωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη,<br />
φαινυτοΐνη, φαίνοβαρβίτάλη, πρίμιδόνη, εφαβιρένζη,νεβιραπίνη και<br />
υπερικό (St. John's Wort)) μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες<br />
ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες αυξήσεις<br />
στη δόση. Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του<br />
CYP3A4, η δοσολογία του ABILIFY θα πρέπει να μειώνεται στη συνιστώμενη<br />
δόση. Όταν συγχορηγήθηκαν είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο μαζί<br />
με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις<br />
της αριπιπραζόλης.Δυνατότητα του ABILIFY να επηρεάζει<br />
άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Σε κλινικές μελέτες, δόσεις αριπιπραζόλης<br />
10 30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό<br />
των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan),<br />
2C9 (βαρφαρίνη), 2CI9 (ομεπραζόλη) και<br />
3Α4 (δεξτρομεθορφάνη). Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη<br />
δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό<br />
που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro. Ως εκ τούτου, η<br />
αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα<br />
κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται<br />
με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων. Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε<br />
ταυτόχρονα είτε με βαλπροϊκό ή λίθιο, δεν υπήρξε κλινικά<br />
σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού ή του λιθίου.<br />
4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και<br />
καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.<br />
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα<br />
(βλέπε παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται<br />
ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή<br />
προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με<br />
αριπιπραζόλη. Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια<br />
στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις<br />
μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το φαρμακευτικό αυτό<br />
προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός<br />
εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο<br />
για το έμβρυο. Η αριπιπραζόλη απεκκρίθηκε στο γάλα των αρουραίων<br />
στους οποίους χορηγήθηκε αριπιπραζόλη, κατά την περίοδο της<br />
γαλουχίας.Δεν είναι γνωστό εάν η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο<br />
ανθρώπινο γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν<br />
πρέπει να θηλάζουν εάν λαμβάνουν αριπιπραζόλη. 4.7 Επιδράσεις<br />
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν<br />
μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης<br />
και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα,<br />
θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών που χειρίζονται<br />
επικίνδυνες μηχανές συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων<br />
μέχρι να βεβαιωθούν επαρκώς ότι η αριπιπραζόλη δεν τους επηρεάζει<br />
δυσμενώς. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες<br />
ενέργειες εμφανίσθηκαν περισσότερο συχνά (≥1/100) από<br />
ό,τι με το εικονικό φάρμακο ή θεωρήθηκαν ως ενδεχομένως ιατρικώς<br />
σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (*):Η συχνότητα που αναφέρεται<br />
παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:<br />
συχνές (> 1/100, < 1/10), και όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).<br />
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: ταχυκαρδία* Διαταραχές του νευρικού<br />
συστήματος Συχνές: εξωπυραμιδική διαταραχή, ακαθησία, τρόμος,<br />
ζάλη, υπνηλία, καταστολή, κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές<br />
Συχνές: θαμπή όραση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσπεψία,<br />
εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου Αγγειακές<br />
διαταραχές Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση* Γενικές διαταραχές<br />
και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση Ψυχιατρικές<br />
διαταραχές Συχνές: ανησυχία, αϋπνία, άγχος Όχι συχνές: κατάθλιψη*<br />
Εξωπυρα-μιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ):Σχιζοφρένεια- σε μια μακράς<br />
διάρκειας 52-εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν<br />
αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25,8%)<br />
ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και<br />
δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη<br />
(57,3%). Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26-εβδομάδων<br />
ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν<br />
19% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1% για<br />
τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο. Σε μια άλλη<br />
ελεγχόμενη δοκιμή μακράς διάρκειας 26-εβδομάδων, η συχνότητα<br />
εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη<br />
και 15,1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη.<br />
Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι - σε μια ελεγχόμενη<br />
δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5% για τους<br />
ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3% για τους ασθενείς που<br />
έλαβαν αλοπεριδόλη. Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση<br />
ΕΠΣ ήταν 26,6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και<br />
17,6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο. Στη μακροχρόνια φάση συντήρησης<br />
26 εβδομάδων μιας δοκιμής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο,<br />
η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2% για τους ασθενείς που έλαβαν<br />
αριπιπραζόλη και 15,7% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.<br />
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της<br />
ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1% με την αριπιπραζόλη<br />
και 3,2% με το εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια<br />
η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2% με την αριπιπραζόλη και 3,0% με<br />
το εικονικό φάρμακο Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού<br />
φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν<br />
δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές<br />
παραμέτρους, δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.<br />
Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της<br />
CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5% των ασθενών που ελάμβαναν<br />
αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0% των ασθενών που έλαβαν<br />
εικονικό φάρμακο. Άλλα ευρήματα: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που<br />
είναι γνωστές ότι συσχετίζονται με την αντιψυχω-σική θεραπεία και<br />
έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με αριπιπραζόλη,<br />
περιλαμβάνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, όψιμη δυσκινησία,<br />
σπασμούς, αγγειακά εγκεφαλικά ανεπιθύμητα συμβάματα και<br />
αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπεργλυκαιμία<br />
και σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.4). Μετά την<br />
κυκλοφορία: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί<br />
κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης. Η<br />
συχνότητα αυτών των συμβαμάτων θεωρείται ως μη γνωστή (δεν<br />
μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία). Έρευνες: αυξημένη<br />
Κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος, διακύμανση<br />
γλυκόζης αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη Καρδιακές<br />
διαταραχές: παράταση QT, κοιλιακές αρρυθμίες, αιφνίδιος θάνατος<br />
άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία<br />
δίκην ριπιδίου, βραδυκαρδία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του<br />
λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία Διαταραχές<br />
του νευρικού συστήματος: διαταραχή λόγου, Κακόηθες Νευροληπτικό<br />
Σύνδρομο (ΝMS), σπασμός γενικευμένης επιληψίας Διαταραχές<br />
του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του<br />
μεσοθωρακίου: σπασμός στοματοφάρυγγα, λαρυγγό-σπασμος, πνευμονία<br />
από εισρόφηση Διαταραχές του γαστρεντερικού: παγκρεατίτιδα,<br />
δυσφαγία, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία του στομάχου, διάρροια<br />
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: ακράτεια ούρων,<br />
κατακράτηση ούρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου<br />
ιστού: εξάνθημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, αλωπεκία, υπερίδρωση<br />
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού<br />
ιστού: ραβδομυόλυση, μυαλγία, δυσκαμψία Διαταραχές του ενδοκρινικού<br />
συστήματος: υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διαβητική<br />
κετοξέωση, διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαταραχές του μεταβολισμού<br />
και της θρέψης: αύξηση βάρους, απώλεια βάρους, ανορεξία,<br />
υπονατριαιμία Αγγειακές διαταραχές: συγκοπή, υπέρταση, θρομβοεμβολικά<br />
επεισόδια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού<br />
χορήγησης: διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία,<br />
πυρεξία), θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του ανοσοποιητικού<br />
συστήματος: αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική<br />
αντίδραση, αγγειοοίδημα περιλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας,<br />
οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός, ή κνίδωση) Διαταραχές<br />
του ήπατος και των χοληφόρων: ίκτερος, ηπατίτιδα, αυξημένη<br />
Αμινοτρανφεράση της Αλανίνης (ALT), αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανφεράση<br />
(AST), αυξημένη Γάμμα Γλουταμυλτρανσφεράση (GGT),<br />
αυξημένη αλκαλική φωσφατάση Διαταραχές του αναπαραγωγικού<br />
συστήματος και του μαστού: πριαπισμός Ψυχιατρικές διαταραχές: διέγερση,<br />
νευρικότητα, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός<br />
και "επιτυχής" αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4) 4.9 Υπερδοσολογία<br />
Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία,<br />
διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερ-δοσολογίες μονοθεραπείας<br />
της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες<br />
δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους. Τα<br />
πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν<br />
περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία,<br />
ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια. Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές<br />
τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη<br />
(μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους. Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά<br />
σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία,<br />
παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.<br />
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην<br />
υποστηρικτική θεραπεία, με διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών<br />
οδών, της οξυγόνωσης και του καλού αερισμού και της συμπτωματικής<br />
αντιμετώπισης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα<br />
εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων. Γι' αυτό θα πρέπει<br />
να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να<br />
περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση<br />
πιθανών αρρυθμιών. Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη<br />
υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται<br />
σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.<br />
Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη,<br />
ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 4i% περίπου και την<br />
AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να<br />
είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Αν και δεν<br />
υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση, της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση<br />
της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοκάθαρση είναι<br />
απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή<br />
η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες<br />
του πλάσματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος<br />
εκδόχων ΔΙΣΚΙΑ 10 mg:Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική<br />
κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, Στεατικό μαγνήσιο,<br />
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (ΕΙ72) ΔΙΣΚΙΑ 15 mg:Λακτόζη μονοϋδρική,<br />
Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική<br />
κυτταρίνη, Στεατικό μαγνήσιο, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)<br />
ΔΙΣΚΙΑ 30 mg:Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική<br />
κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη,Στεατικό μαγνήσιο, Κόκκινο<br />
οξείδιο του σιδήρου (ΕΙ72)ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ<br />
10 mg: Πυριτικό ασβέστιο, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη,<br />
Κροσποβιδόνη,Διοξείδιο του πυριτίου, Ξυλιτόλη, Μικροκρυσταλλική<br />
κυτταρίνη, Ασπαρτάμη (Ε951), Καλιούχος ακεσουλφάμη. Βελτιωτικό<br />
γεύσης βανιλλίνη (περιλαμβανομένων βανιλλίνης και αιθυλοβανιλλίνης),<br />
Τρυγικό οξύ, Στεατικό μαγνήσιο, Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου<br />
(Ε172)ΔΙΑΣΠΕΙΡΟ-ΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 15 mg: Πυριτικό ασβέστιο,<br />
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Κροσποβιδόνη,Διοξείδιο<br />
του πυριτίου, Ξυλιτόλη. Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ασπαρτάμη<br />
(Ε951), Καλιούχος ακεσουλφάμη. Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη (περιλαμβανομένων<br />
βανιλλίνης και αιθυλοβανιλλίνης), Τρυγικό οξύ, Στεατικό<br />
μαγνήσιο, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ:<br />
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, Φρουκτόζη, Γλυκερίνη, Γαλακτικό<br />
οξύ, Παραϋ-δροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), Προπυλενογλυκόλη,<br />
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), Υδροξείδιο του<br />
νατρίου, Σακχαρόζη, Ύδωρ κεκαθαρ-μένο, Φυσικό βελτιωτικό γεύσης<br />
πορτοκάλι τύπου κρέμας με άλλα φυσικά βελτιωτικά γεύσης. 6.2 Ασυμβατότητες<br />
Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά<br />
ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.. 6.3<br />
Διάρκεια ζωής ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ: 3<br />
χρόνια ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες<br />
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ΔΙΣΚΙΑ<br />
ΚΑΙ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ: Φυλάσσετε στην αρχική<br />
συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. ΠΟΣΙΜΟ<br />
ΔΙΑΛΥΜΑ:Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν<br />
αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ΔΙΣΚΙΑ:Διάτρητες ανά<br />
μονάδα δόσης κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 28 x 1 δισκίων.ΔΙ-<br />
ΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ:Διάτρητες κυψέλες μιας δόσης<br />
από αλουμίνιο ψυχρής διαμόρφωσης σε κουτιά των 28 x Ι δισκίων .<br />
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ: Φιάλες PET με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά<br />
από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 150 ml ανά φιάλη. Κάθε κουτί<br />
περιέχει μια φιάλη και ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από<br />
πολυπροπυλένιο 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος<br />
χειρισμός Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα<br />
πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές<br />
διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Otsuka<br />
Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park,<br />
Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 IHU Ηνωμένο Βασίλειο 8.<br />
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΔΙΣΚΙΑ 28x10 mg: EU/I/04/276/007<br />
ΔΙΣΚΙΑ 28 x15 mg: EU/I/04/276/012 ΔΙΣΚΙΑ 28x30 mg: EU/I/04/276/0I7<br />
ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 28x10 mg: EU/I/04/276/025<br />
ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ 28x15 mg: EU/I/04/276/028<br />
ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 1 mg/ml -150 ml: EU/l/04/276/034 9. ΗΜΕΡΟ-<br />
ΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία<br />
πρώτης έγκρισης: 4 Ιουνίου 2004 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗ-<br />
ΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 03/2008 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για<br />
το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού<br />
Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea. europa.eu/.ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗ-<br />
ΡΟΦΟΡΙΕΣ: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το ABILIFY. παρακαλείστε<br />
να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της<br />
Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb Α.Ε., Αττικής 49-53 & Προποντίδος<br />
2,152 35 Βριλήσσια, Αττική. Τηλ: +30 2 10 60 74 300.ΛΙΑ-<br />
ΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Abilify Tabs bt 28x10mg: Ι4Ι,73e,Abilify Tabs bt 28x 15mg:<br />
141,73e, Abilify Tabs bt 28x30mg: 245,52e, Abilify disp tabs bt 28<br />
χ 10mg: 155,51e,Abilify disp. tabs bt 28xI5mg: 161,79e Abilify OS<br />
lmg/ml-150 ml: Ι98,24e.ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΤΙΜΗ: Abilify Tabs bt 28 χ<br />
10mg:83,80e, Abilify Tabs bt 28xI5mg:83,80e, Abilify Tabs bt<br />
28x30mg:145,16e.Abilify disp. tabs bt 28x10mg: 91,94e,Abilify disp.<br />
tabs bt 28x15mg: 95,66e.Abilify OS lmg/ml-150 ml:117.2le ΠΟΣΟ-<br />
ΣΤΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΑΠΟ ΤΑ ΤΑΜΕΙΑ: 100%.
Ε Κ Θ Ε Σ Η<br />
ΤΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΟΝ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΟΠΩΣ ΚΑΤΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ<br />
ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΦΑΤΗ ΕΤΗΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΓΕΔΔ<br />
Ο αδιάφθορος πρώτος<br />
τον λίθον βαλέτω!<br />
τομέας στη<br />
χώρα μας πάσχει,<br />
κυρίως, από την άποψη<br />
της κακοδιοίκησης, «Oδημόσιος<br />
αλλά και της διαφθοράς, γεγονός που<br />
επισύρει πολύ επιβλαβείς επιπτώσεις,<br />
τόσο στη λειτουργία του κράτους, με τη<br />
γραφειοκρατική αναποτελεσματικότητα<br />
του μηχανισμού του, όσο και στον ιδιωτικό<br />
τομέα, με επιβαρυντικές συνέπειες<br />
για την οικονομική ανάπτυξη της<br />
χώρας και την εν γένει κοινωνική και<br />
πολιτισμική εξέλιξή της». Με αυτά τα<br />
λόγια ξεκινάει ο Γενικός Επιθεωρητής<br />
Δημόσιας Διοίκησης, κ. Λέανδρος Ρακιντζής<br />
την ετήσια έκθεσή του, για το 2008,<br />
την οποία και παρουσίασε πριν από λίγες<br />
μέρες. 273 σελίδες γεμάτες ελέγχους,<br />
ΕΔΕ, ενστάσεις, κακοδιαχειρίσεις, διαφθορά…<br />
Ένα «μικρό δείγμα» θα σας<br />
παρουσιάσουμε σήμερα. Και λέμε μικρό,<br />
τόσο για το γεγονός ότι δεν μπορούμε<br />
να παραθέσουμε με κάθε λεπτομέρεια<br />
τα όσα αφορούν στον χώρο της Υγείας<br />
(λόγω έκτασης και όχι λόγω επιλεκτικής<br />
παρουσίασης), αλλά και γιατί ακριβώς,<br />
θα ασχοληθούμε μόνο με τα «δικά»<br />
μας. Στην έκθεση περιλαμβάνονται περιστατικά,<br />
που αφορούν σε όλους τους<br />
τομείς της…δημόσιας καθημερινότητάς<br />
μας (εφορίες, πολεοδομίες, εκπαίδευση<br />
κτλ) και τα οποία, απλά δείχνουν πως<br />
«νοσεί», όχι μόνο ο χώρος της Υγείας,<br />
αλλά όλη η Υγεία του κρατικού μηχανισμού.<br />
Γενικώς και ειδικώς...<br />
Η διαφθορά Υγιαίνει!<br />
«Ένας σημαντικός, προβληματικός, τομέας<br />
είναι το σύστημα υγείας ως προς την<br />
παροχή των υπηρεσιών, αλλά κυρίως,<br />
το τμήμα της διαχείρισης των νοσοκομείων,<br />
ως προς την προμήθεια υγειονομικού<br />
υλικού», αναφέρει ο κ. Ρακιντζής.<br />
Χαρακτηρίζει, μάλιστα το πρόβλημα δυσεπίλυτο,<br />
τονίζοντας ότι, όποιες προσπάθειες<br />
ή παρεμβάσεις γίνουν για την αντιμετώπισή<br />
του, μπορεί να «αποκαλύψουν<br />
ενδιαφέρουσες υπόγειες διαδρομές».<br />
Αναφέρει ώς «σημαντική οικονομική<br />
αιμορραγία» τις υπερτιμολογήσεις<br />
των χρησιμοποιούμενων ιατρικών μοσχευμάτων,<br />
μηχανημάτων κ.λπ., εκφράζοντας<br />
την ελπίδα ότι, η αιμορραγία αυτή,<br />
θα περιοριστεί με το καινούριο νομοσχέδιο<br />
για τις προμήθειες. Οι εργαζόμενοι,<br />
πάντως, στο χώρο της Υγείας,<br />
δεν συμμερίζονται την αισιοδοξία και<br />
ελπίδα του ΓΕΔΔ, καθώς υποστηρίζουν<br />
πως, το νέο σύστημα, όταν και εφόσον<br />
λειτουργήσει σωστά, ενδέχεται να προκαλέσει<br />
ακόμη περισσότερα προβλήματα,<br />
λόγω του συγκεντρωτικού του χαρακτήρα.<br />
«Έχει κατ’ επανάληψη διαπιστωθεί<br />
ότι, γίνεται κατασπατάληση φαρμάκων<br />
και υλικών στη νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή<br />
περίθαλψη και ότι πολύ-<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 63
Ε Κ Θ Ε Σ Η<br />
τιμα μηχανήματα δεν έχουν τεθεί σε<br />
χρήση, επί σειρά ετών. οι δε εξετάσεις<br />
γίνονται ιδιωτικώς εκτός νοσοκομείων.<br />
Θα πρέπει, λοιπόν, οι δυσλειτουργίες<br />
αυτές να αρθούν. Η συντριπτική μερίδα<br />
της κοινής γνώμης εκφράζει την άποψη<br />
ότι, η Δημόσια Διοίκηση είναι ο μεγάλος<br />
ασθενής. Η άποψη αυτή, με την<br />
οποία σε μεγάλο βαθμό συντάσσομαι,<br />
στηρίζεται, κυρίως, στο γεγονός ότι, οι<br />
ρυθμοί λειτουργίας της Δημόσιας Διοίκησης,<br />
δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις<br />
της εποχής μας, ενώ σε πολλές<br />
περιπτώσεις, δεν τηρείται η νομιμότητα»,<br />
συμπληρώνει ο κ. Ρακιντζής. Η διαφθορά<br />
και η γραφειοκρατία είναι… «πολύ<br />
μπροστά από την εποχή τους», ενώ η<br />
σωστή λειτουργία της Δημόσιας Διοίκησης,<br />
ακολουθεί…ασθμαίνοντας!<br />
Το φακελάκι<br />
σε «μαύρους» δρόμους…<br />
Μεγάλη αίσθηση προκάλεσαν οι καταγγελίες<br />
του Γενικού Επιθεωρητή Δημόσιας<br />
Διοίκησης για την ίδρυση ακόμη<br />
και off shore εταιρειών, που λειτουργούν<br />
ως «μαύρα ταμεία» για ιατρούς,<br />
αλλά και για διοικητικά στελέχη νοσοκομείων.<br />
Έτσι, με το περιβόητο φακελάκι<br />
να ακολουθεί όλες τις πιθανές διαδρομές,<br />
ιατροί του EΣY, βρέθηκαν με<br />
καταθέσεις εκατομμυρίων, την ίδια ώρα<br />
που στην εφορία, δηλώνουν ένα απλό<br />
και ταπεινό εισόδημα…δημοσίου.<br />
«Eίναι ένα σύστημα που το χρησιμοποιούν<br />
ορισμένοι ιατροί, ενδεχομένως και<br />
κάποιοι από τη διοίκηση νοσοκομείων και<br />
μέσω αυτών γίνεται διακίνηση μαύρου<br />
χρήματος. Tα κυκλώματα πάντα βρίσκουν<br />
τρόπο», εξηγεί ο κ. Ρακιντζής. Υποστηρίζει,<br />
επίσης ότι, υπάρχουν πληροφορίες<br />
για τις off shore εταιρείες, αλλά και ανυπέρβλητες<br />
δυσκολίες, για να ψάξει κανείς<br />
και να ανακαλύψει τη διακίνηση χρημάτων<br />
σε λογαριασμούς. Mόνο το 2008 από<br />
το γραφείο του κ. Pακιντζή εκδόθηκαν<br />
167 εντολές έρευνας στον τομέα υγειονομικού<br />
και φαρμακευτικού ελέγχου και<br />
κατατέθηκαν 95 πορίσματα που αφορούν<br />
δημόσιες νοσηλευτικές μονάδες, ιδιωτικές<br />
κλινικές, φαρμακεία, Διευθύνσεις Yγείας,<br />
ασφαλιστικούς φορείς κ.λπ..<br />
Ο γιατρός – επενδυτής!<br />
Χαρακτηριστική περίπτωση διαφθοράς<br />
και μαύρου χρήματος, που περιλαμβάνεται<br />
στην έκθεση και στην οποία έκανε<br />
ιδιαίτερη αναφορά και στη συνέντευξη<br />
τύπου, που παρέθεσε ο ΓΕΔΔ, είναι<br />
αυτή του γιατρού, Επιμελητή στο ΚΑΤ,<br />
ο οποίος βρέθηκε, μετά από έρευνα της<br />
υπηρεσίας Ειδικών Ελέγχων, να έχει<br />
αποκτήσει μέσα σε λιγότερο από έξι χρόνια,<br />
εισοδήματα πάνω από 2 εκατ. ευρώ<br />
(καταθέσεις), καθώς και ακίνητα, που<br />
Ο κ. Ρακιντζής.<br />
δεν συμβάδιζαν με το ύψος των αποδοχών<br />
που δήλωνε στην εφορία.<br />
Η υπόθεση ερευνήθηκε μετά από<br />
καταγγελία, που έγινε πριν από δύο χρόνια<br />
στον ΓΔΕΕ και η οποία υποστήριζε<br />
ότι, ο εν λόγω γιατρός, παρά το γεγονός<br />
ότι εργαζόταν στο ΕΣΥ, διατηρούσε<br />
και ιδιωτικό ιατρείο. Μάλιστα, όταν<br />
έγινε έλεγχος, ο γιατρός ισχυρίστηκε<br />
ότι, οι ασθενείς που περίμεναν για εξέταση,<br />
ήταν, απλά, φίλοι – επισκέπτες!<br />
Ο ισχυρισμός του έγινε αποδεκτός (τι<br />
πιο φυσιολογικό!) και απαλλάχθηκε πειθαρχικά.<br />
Ο έλεγχος, όμως, συνεχίστηκε<br />
και επεκτάθηκε στην οικονομική του<br />
κατάσταση, η οποία…έβγαλε λαβράκι!<br />
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της<br />
έρευνας:<br />
■ Για το χρονικό διάστημα που ερευνήθηκε<br />
ο ελεγχόμενος, είχε συναλλαγές<br />
με πέντε τράπεζες, στις οποίες διατηρούσε<br />
συνολικά τριάντα έξι λογαριασμούς,<br />
προθεσμιακές καταθέσεις σε ευρώ και<br />
αμερικανικά δολάρια, μητρώα με ενεργά<br />
μερίδια και κίνηση, όπως επίσης και<br />
λογαριασμούς μερίδας χαρτοφυλακίου.<br />
■ Χαρακτηριστικά αναφέρεται η ροή των<br />
καταθέσεων, εκ μέρους του ελεγχόμενου,<br />
σε συγκεκριμένο τραπεζικό λογαριασμό<br />
του, στο υποκατάστημα το οποίο<br />
διατηρεί τράπεζα, εντός του Νοσοκομείου<br />
που εργάζεται (καταθέσεις τραπεζογραμματίων<br />
και μέσω ΑΤΜ). Συγκεκριμένα<br />
προέκυψε ότι: Ο μέσος όρος<br />
μηνιαίας κατάθεσης για το έτος (2004)<br />
είναι 21.937 ευρώ επί ετήσιου συνόλου<br />
263.250 ευρώ, για το έτος (2005)<br />
είναι 22.816 ευρώ επί ετήσιου συνόλου<br />
273.800 ευρώ, για το έτος (2006)<br />
είναι 14.704 επί ετήσιου συνόλου 176.456<br />
ευρώ και για το έτος (2007) είναι 15.598<br />
ευρώ επί ετήσιου συνόλου 140.387<br />
ευρώ, όταν στις δηλώσεις φορολογίας<br />
εισοδήματος, ο ελεγχόμενος υπάλληλος,<br />
μόνο από μισθωτές υπηρεσίες για<br />
τα έτη (2004), (2005), (2006), (2007)<br />
έχει δηλώσει τα ποσά των 28.686 ευρώ,<br />
32.756 ευρώ, 33.626,19 ευρώ και<br />
36.577,13 ευρώ αντιστοίχως.<br />
■ Ο ελεγχόμενος διαπιστώθηκε να έχει<br />
την πλήρη κυριότητα δεκατεσσάρων<br />
ακινήτων (κατοικιών, οικοπέδων, καταστήματος<br />
και αγροτεμαχίου). Κατά το<br />
χρονικό διάστημα 2003 – 2007 προέκυψε<br />
ότι, ο ελεγχόμενος προέβη σε<br />
δύο αγορές ακινήτων, ενός οικοπέδου<br />
εντός Αττικής, αξίας 114.114 ευρώ και<br />
ενός αστικού ακινήτου εμβαδού 1.220<br />
τ.μ. εκτός Αττικής, αντικειμενικής αξίας<br />
174.467 ευρώ.<br />
Ο ΓΕΔΔ διαβίβασε άμεσα στις αρμόδιες<br />
υπηρεσίες του υπουργείου Οικονομίας<br />
και Οικονομικών την έκθεσή<br />
του, ζητώντας περεταίρω διερεύνηση<br />
της υπόθεσης, ενώ επιβλήθηκε στον<br />
γιατρό πρόστιμο 1,5 εκατ. ευρώ για<br />
φοροδιαφυγή, συν άλλα πρόστιμα.<br />
Το καλό το παλικάρι...<br />
Ενδιαφέρον παρουσιάζει και μια περίπτωση<br />
γυναικολόγου, που εργάζεται<br />
σε κάποιο παράρτημα του IKA-ΕΤΑΜ.<br />
Μέσα στο 2005, ο εν λόγω γιατρός,<br />
είχε συνταγογραφήσει ένα συγκεκριμένο<br />
σκεύασμα 254 φορές, οι οποίες αντιστοιχούν<br />
σε 983 εμβαλάγια, συνολικού<br />
κόστους 363.474 ευρώ. Οι συνταγές<br />
ήταν «μαζικές», με την ίδια ημερομη-<br />
64 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Ε Κ Θ Ε Σ Η<br />
νία και στις περισσότερες εξ αυτών, δεν<br />
υπήρχαν τα τηλέφωνα των ασφαλισμένων<br />
γυναικών, η ηλικία τους και άλλα<br />
στοιχεία.<br />
«Στην Ένορκη Διοικητική Eξέταση<br />
διαπιστώθηκε ότι, ο εγκαλούμενος<br />
ιατρός συνταγογράφησε το 2005 πάνω<br />
από 250 φορές το συγκεκριμένο σκεύασμα,<br />
με διάγνωση «πρόκληση ωορρηξίας»,<br />
όπου δεν απαιτείται γνωμάτευση<br />
της ειδικής επιτροπής εξωσωματικής<br />
γονιμοποίησης, και χωρίς τα δικαιολογητικά<br />
που απαιτούνται, από τις σχετικές<br />
εγκυκλίους του ΙΚΑ. Όλες οι<br />
συνταγές αφορούσαν ασφαλισμένες,<br />
άλλων περιοχών και διακινούνταν μέσω<br />
φαρμακείων και ιδιωτικών κέντρων<br />
εξωσωματικής γονιμοποίησης. Συνήθως,<br />
δεν προσέρχονταν οι ίδιες οι<br />
ασφαλισμένες στο ιατρείο του εγκαλούμενου<br />
ιατρού για τη συνταγογράφηση.<br />
Στο Παράρτημα του IKA-ETAM<br />
υπάρχει και άλλος γυναικολόγος, ο<br />
οποίος δεν έχει μεγάλο αριθμό αναμονής,<br />
ωστόσο, κατά το ίδιο χρονικό<br />
διάστημα, είχε συνταγογραφήσει ελάχιστες<br />
συνταγές με διάγνωση «πρόκληση<br />
ωορρηξίας».<br />
O εγκαλούμενος ιατρός, μολονότι<br />
γνώριζε ότι, οι ασφαλισμένες υποβάλλονταν<br />
σε εξωσωματική γονιμοποίηση,<br />
δεν τις παρέπεμπε στην ειδική επιτροπή,<br />
για να λάβουν έγκριση και να θεμελιώσουν<br />
δικαίωμα λήψης των προβλεπόμενων<br />
παροχών σε φάρμακα.<br />
Aντίθετα, προκειμένου να καλυφθεί<br />
η παράκαμψη της προβλεπόμενης διαδικασίας,<br />
ανέγραφε στις συνταγές που<br />
χορηγούσε, την αναληθή διάγνωση<br />
«πρόκληση ωορρηξίας», περίπτωση<br />
για την οποία χορηγούνται τα ίδια φάρμακα,<br />
που απαιτούνται και για την υποβοήθηση<br />
της εξωσωματικής γονιμοποίησης<br />
και, επιπλέον, δεν απαιτείται<br />
έγκριση της ειδικής επιτροπής.<br />
Eπίσης, δεν εξέταζε ως όφειλε την<br />
ταυτοπροσωπία της κατόχου του βιβλιαρίου,<br />
με αυτήν που υποβαλλόταν πραγματικά<br />
σε ίδια διάγνωση, αφού, τις<br />
περισσότερες φορές, η ασφαλισμένη<br />
δεν παρουσιαζόταν η ίδια, αλλά είχε<br />
αφήσει το βιβλιάριό της σε τρίτα πρόσωπα<br />
(π.χ. φαρμακείο), τα οποία την<br />
εξυπηρετούσαν».<br />
Mε έγγραφο του Nομικού Συμβούλου<br />
IKA-ETAM, η υπόθεση υποβλήθηκε<br />
στον αρμόδιο εισαγγελέα Πρωτοδικών<br />
Aθηνών, για άσκηση ποινικής δίωξης,<br />
ενώ ο γενικός επίτροπος Eπικρατείας<br />
Eλεγκτικού Συνεδρίου, ζητά «τον υπέρ<br />
IKA καταλογισμό του εγκαλουμένου<br />
ιατρού, το ποσό των 416.788,55 ευρώ».<br />
Κάποιο ασφαλιστικό<br />
ταμείο πλήρωσε για<br />
εξετάσεις ασθενών<br />
άλλων ταμείων, ενώ<br />
σε πολλές περιπτώσεις,<br />
το νοσοκομείο<br />
δεν θα αποζημιωθεί<br />
γι’ αυτές, λόγω του<br />
συστήματος του κλειστού<br />
νοσηλίου.<br />
Ψάχνοντας τους... ασθενείς!<br />
Πλαστογραφημένες ιατρικές εξετάσεις,<br />
φάκελοι χωρίς ιστορικό και διαφορετικά<br />
ονόματα ασθενών, έφερε στο φως ο έλεγχος<br />
των επιθεωρητών στις χειρουργικές<br />
κλινικές του Γενικού Nοσοκομείου Aθηνών<br />
«Γεννηματάς», το διάστημα από 1-<br />
9-2007 έως και 15-11-2007. O Γενικός<br />
Επιθεωρητής Δημόσιας Διοίκησης στην<br />
έκθεσή του αναφέρει, ότι διαπιστώθηκαν:<br />
α) Διενέργεια εισαγωγών ασθενών στο<br />
Νοσοκομείο, κατά την διάρκεια των<br />
γενικών εφημεριών, σαν έκτακτα και<br />
επείγοντα περιστατικά, τα οποία απεδείχθησαν<br />
ότι, ήταν προγραμματισμένα<br />
εκ των προτέρων και, κάθε άλλο<br />
παρά επείγοντα. Η περίπτωση αυτή αφορούσε<br />
τις Κλινικές Ωτορινολαρυγγολογική,<br />
Αγγειοχειρουργική, Α’ Ορθοπεδική,<br />
Β’ Ορθοπεδική, Νευροχειρουργική,<br />
Α’ Χειρουργική, Β’ Χειρουργική<br />
και Γ’ Χειρουργική.<br />
β) Πλαστογραφημένες εργαστηριακές<br />
εξετάσεις. Στους φακέλους πολλών<br />
ασθενών, δεν υπήρχαν προεγχειρητικές<br />
εργαστηριακές εξετάσεις στο όνομά<br />
τους. Αντ’ αυτών, βρέθηκαν εξετάσεις<br />
στο όνομα άλλων ασθενών, το<br />
οποίο χειρόγραφα έχει αντικατασταθεί<br />
με αυτό του πραγματικού ασθενούς.<br />
Κατά συνέπεια, ουδείς μπορεί να αποδείξει<br />
ότι, ο ασθενής που εγχειρίστηκε,<br />
υπεβλήθη σε εξετάσεις. Πέραν της<br />
πλαστογραφίας αυτής, σε όλες ανεξαιρέτως<br />
τις διαπιστωθείσες περιπτώσεις,<br />
όλοι οι πραγματικοί ασθενείς ανήκαν<br />
σε διαφορετικό ασφαλιστικό φορέα, από<br />
αυτόν που κάλυπτε τους εικονικούς.<br />
Με τον τρόπο αυτό, κάποιο ασφαλιστικό<br />
ταμείο πλήρωσε για εξετάσεις ασθενών<br />
άλλων ταμείων, ενώ σε πολλές<br />
περιπτώσεις, το νοσοκομείο δεν θα<br />
αποζημιωθεί γι’ αυτές, λόγω του συστήματος<br />
του κλειστού νοσηλίου.<br />
γ) Ανευρέθηκαν φάκελοι, χωρίς το ιστορικό<br />
των ασθενών ή χωρίς εξετάσεις,<br />
με αποτέλεσμα να μην είναι γνωστό,<br />
από τι έπασχαν αυτοί, για το εάν και<br />
πότε διενεργήθηκαν επεμβάσεις, σε τι<br />
είδους επεμβάσεις, εξετάσεις ή θεραπείες<br />
υπεβλήθησαν και πότε εξήλθαν<br />
από το νοσοκομείο.<br />
δ) Παροχή άδειας εξόδου από το νοσοκομείο<br />
σε ασθενείς, που είχαν εισαχθεί<br />
για επείγουσα κατάσταση, ακόμη και<br />
για έξι (6) ημέρες. Άδεια εξόδου χορηγείται,<br />
νομίμως, σε ασθενή για μία ημέρα,<br />
συνήθως, σε περιπτώσεις θανάτου<br />
συγγενούς ή για εμφάνιση σε δικαστήριο.<br />
Στις συγκεκριμένες περιπτώσεις,<br />
οι ασθενείς αποχωρούσαν, επειδή δεν<br />
ήταν δυνατή η άμεση εγχείρησή τους<br />
για λόγους διαδικαστικούς. Το εισιτήριο<br />
της εισαγωγής τους, όμως, παραμένει<br />
ανοικτό, το ασφαλιστικό τους<br />
ταμείο καταβάλλει ανύπαρκτα έξοδα<br />
νοσηλείας και το κρεβάτι στο οποίο είναι<br />
εγγεγραμμένοι, διατίθεται σε άλλο ασθενή<br />
ή παραμένει κενό με ό,τι αυτό συνεπάγεται<br />
για το νοσοκομείο.<br />
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009 / TEYXOΣ 177 / MEDICAL EXPRESS / 65
Ε Κ Θ Ε Σ Η<br />
Οι έλεγχοι σε φαρμακεία<br />
Κατά τους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν<br />
σε φαρμακεία, όλης της χώρας,<br />
από την Υπηρεσία Ελέγχου Δαπανών<br />
Υγείας Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης,<br />
οι πιο συνηθισμένες παραβάσεις<br />
αφορούσαν:<br />
■ Την εύρεση στον χώρο του φαρμακείου<br />
ταινιών γνησιότητας αποκολλημένων<br />
από τα εμβαλάγια.<br />
■ Την εύρεση στον χώρο του φαρμακείου<br />
εμβαλαγίων, χωρίς ταινίες γνησιότητας.<br />
■ Παρακράτηση ή εκτέλεση επαναλαμβανόμενων<br />
συνταγών, πριν την καθορισμένη<br />
ημερομηνία.<br />
■ Μη ορθή εκτέλεση των συνταγών.<br />
■ Υπερσυνταγογράφηση από γιατρούς<br />
ασφαλιστικών Οργανισμών, κυρίως<br />
του ΙΚΑ.<br />
■ Κατευθυνόμενη συνταγογράφηση.<br />
■ Εύρεση συνταγολογίων και βιβλιαρίων<br />
υγείας, καθώς και σφραγίδων<br />
ιατρών.<br />
Από τυπικό έλεγχο που διενεργήθηκε<br />
σε φαρμακείο της Αθήνας, διαπιστώθηκε<br />
ότι, συγκεκριμένος ψυχίατρος<br />
συνταγογραφούσε στα βιβλιάρια του<br />
ίδιου και της συζύγου του φάρμακα, η<br />
πλειονότητα των οποίων υπερέβαινε<br />
τη θεραπεία των 30 ημερών. Οι συνταγές<br />
αυτές έφεραν σφραγίδα και υπογραφή<br />
άλλου ιατρού, ειδικότητας παθολόγου,<br />
ο οποίος στην κατάθεσή του,<br />
δεν αναγνώρισε την υπογραφή του,<br />
δηλώνοντας ταυτόχρονα ότι στο πλαίσιο<br />
της συναδελφικότητας γινόταν χρήση<br />
της υπογραφής του, χωρίς να γνωρίζει<br />
το μέγεθος και το περιεχόμενο<br />
της συνταγογράφησης. Το πόρισμα διαβιβάστηκε<br />
στο ΤΣΑΥ, το οποίο κατόπιν<br />
ελέγχου των συνταγών, διαπίστωσε<br />
οικονομική επιβάρυνση του Ταμείου<br />
ύψους 19.000 ευρώ.<br />
Έχουν επιβληθεί, μέχρι σήμερα,<br />
πέντε πρόστιμα και δεκατέσσερις συστάσεις,<br />
σε φαρμακεία.<br />
Γραμματειακή συνταγογράφηση!<br />
«Από την αξιολόγηση των στοιχείων<br />
υποβληθέντων Εκθέσεων ελέγχου αναδείχθηκε<br />
ένα γενικότερο πρόβλημα του<br />
Συστήματος Υγείας, το οποίο σχετίζεται<br />
με τις εκτεταμένες συνταγογραφήσεις<br />
φαρμάκων και, μάλιστα, των ιδιαίτερα<br />
δαπανηρών σχημάτων<br />
εξειδικευμένης φαρμακολογικής δράσης.<br />
Διαπιστώθηκε ότι, ενώ η συνταγογράφηση<br />
στα βιβλιάρια των ασφαλισμένων<br />
θα έπρεπε να διενεργείται<br />
αποκλειστικά και μόνον από τους θεράποντες<br />
ιατρούς, που έχουν εξετάσει<br />
κλινικά τους ασθενείς και έχουν πρόσβαση<br />
στον ιατρικό τους φάκελο, παρατύπως,<br />
τόσο οι γραμματείς, όσο και το<br />
νοσηλευτικό προσωπικό των υπηρεσιών<br />
υγείας εκδίδουν ιατρικές γνωματεύσεις<br />
Ο πόλεμος αυτός<br />
είναι μακρύς, δύσκολος,<br />
επίπονος και,<br />
προπαντός, απαιτεί<br />
συνεχή πολιτική βούληση<br />
και προσπάθεια<br />
των αρμοδίων<br />
οργάνων.<br />
και συνταγές φαρμάκων. Το κάνουν μάλιστα,<br />
χωρίς να συμβουλεύονται την προγενέστερη<br />
συνταγογράφηση, βασιζόμενοι<br />
αποκλειστικά στις υποδείξεις των<br />
ασθενών, κάνοντας χρήση των σφραγίδων<br />
των ιατρών, τις οποίες οι ίδιοι<br />
τους έχουν εμπιστευθεί. Η παράδοση<br />
των ιατρικών σφραγίδων από τους ίδιους<br />
τους ιατρούς σε άτομα, που δεν<br />
φέρουν την ευθύνη της συνταγογράφησης,<br />
δημιουργεί προϋποθέσεις ανεξέλεγκτης<br />
χρήσης τους, παράτυπης<br />
συνταγογράφησης, μη νομότυπης χρέωσης<br />
των Ασφαλιστικών Οργανισμών<br />
και, ταυτόχρονα, καθιστά υπεύθυνους<br />
τους ιατρούς για τα όποια αποτελέσματα<br />
έχει η χρήση των χορηγούμενων<br />
ιδιοσκευασμάτων στους ασθενείς».<br />
Και άλλα πολλά...<br />
Τα περιστατικά που αφορούν σε νοσοκομεία,<br />
φαρμακεία και ασφαλιστικά<br />
ταμεία, είναι πάρα πολλά. Απλά, αναφέραμε<br />
κάποιες χαρακτηριστικές περιπτώσεις.<br />
Ίσως επανέλθουμε στο θέμα,<br />
καταγράφοντας μικρές και...«χαριτωμένες»<br />
περιπτώσεις, από όλες της πτυχές<br />
της δημόσιας διοίκησης, για να μπορέσουμε<br />
να έχουμε μια πιο πλήρη εικόνα<br />
του δημόσιου...μεγαλείου!<br />
Για να αντιμετωπιστούν, τόσο οι<br />
δυσλειτουργίες, όσο και η αδιαφάνεια<br />
στους τομείς του δημοσίου, ο κ. Ρακιντζής,<br />
προτείνει μια σειρά μέτρων, όπως<br />
είναι η διαμόρφωση νέου μισθολογίου<br />
των υπαλλήλων, το οποίο θα διέπεται<br />
από αξιοκρατικά κριτήρια και θα συνδέει<br />
την αμοιβή με την παραγωγικότητα,<br />
η εκπαίδευση των πολιτών, η μείωση<br />
της γραφειοκρατίας κ.α.<br />
«Επιπροσθέτως η ατιμωρησία των<br />
δημοσίων υπαλλήλων στις περιπτώσεις<br />
των πειθαρχικών και ποινικών<br />
παραβάσεων έχει απογοητεύσει τους<br />
πολίτες και τους έχει αποθαρρύνει να<br />
προβαίνουν σε καταγγελίες, γιατί πιστεύουν<br />
ότι τελικά, κανένας δεν θα τιμωρηθεί.<br />
Για την καταπολέμηση της διαφθοράς<br />
και κακοδιοίκησης απαιτείται, αφενός<br />
μεν η ίδρυση και λειτουργία των<br />
κατάλληλων ελεγκτικών μηχανισμών,<br />
με την αποτελεσματική αρωγή της δικαιοσύνης,<br />
αλλά και η ενεργή συμπαράσταση<br />
ολόκληρης της κοινωνίας. Ο<br />
πόλεμος αυτός είναι μακρύς, δύσκολος,<br />
επίπονος και, προπαντός, απαιτεί<br />
συνεχή πολιτική βούληση και προσπάθεια<br />
των αρμοδίων οργάνων, γιατί αντιμετωπίζει<br />
διάφορα εμπόδια, όπως τη<br />
γραφειοκρατική νοοτροπία των υπαλλήλων,<br />
τα διάφορα μικροσυμφέροντα,<br />
που ανάγουν την υπόθεσή τους σε μείζον<br />
εθνικό ζήτημα, την άμεση και έμμεση<br />
αντίδραση των συνδικαλιστικών<br />
φορέων και, κυρίως, τη χλιαρή και ενίοτε<br />
εχθρική, εκ μέρους της κοινωνίας,<br />
υποστήριξη των μέτρων. Μόνο με τη<br />
δημιουργία των κατάλληλων συνθηκών<br />
μπορεί ο πόλεμος αυτός, να έχει<br />
αίσια αποτελέσματα», τονίζει.<br />
66 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 177 / ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2009
Change language