17.10.2014 Views

Manuál pre žiadateľa - Ústredný kontrolný a skúšobný ústav ...

Manuál pre žiadateľa - Ústredný kontrolný a skúšobný ústav ...

Manuál pre žiadateľa - Ústredný kontrolný a skúšobný ústav ...

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

ÚKSÚP/2010/05 rev. 01<br />

final.<br />

<strong>Manuál</strong> <strong>pre</strong> <strong>žiadateľa</strong><br />

1 / 82


OBSAH<br />

ÚVOD .................................................................................................................................................................... 5<br />

ORGANIZAČNÁ ŠTRUKTÚRA ORP .................................................................................................................... 5<br />

1. LEGISLATÍVNY RÁMEC.......................................................................................................................... 5<br />

ZÁKON............................................................................................................................................................... 5<br />

NARIADENIA VLÁDY SR.................................................................................................................................... 5<br />

VYHLÁŠKA MPSR.............................................................................................................................................. 6<br />

EURÓPSKE PREDPISY ........................................................................................................................................ 6<br />

SPOLUPRACUJÚCE ODBORNÉ PRACOVISKÁ ...................................................................................................... 6<br />

KONTAKTY NA ODBORNÉ PRACOVISKÁ............................................................................................................ 6<br />

2. VYMEDZENIE ZÁKLADNÝCH POJMOV POUŽÍVANÝCH V TOMTO MANUÁLI..................... 7<br />

3. KOREŠPONDENCIA ................................................................................................................................8<br />

3.1<br />

3.2<br />

EVIDENCIA POŠTY .............................................................................................................................. 8<br />

JEDNACIE ČÍSLO ................................................................................................................................. 8<br />

3.3 IDENTIFIKAČNÉ ČÍSLO ....................................................................................................................... 9<br />

4. SPOLOČNÉ PRVKY PRE VŠETKY TYPY REGISTRÁCIÍ................................................................... 9<br />

5. AKO VYPLNIŤ A PODAŤ FORMULÁR SUMÁRU ŽIADOSTI A PREDLOŽENÝCH ÚDAJOV.16<br />

ČASŤ A ........................................................................................................................................................... 16<br />

A1 TYP ŽIADOSTI - ÚPLNOSŤ ................................................................................................................... 16<br />

A2 TYP ŽIADOSTI – REGISTRÁCIA............................................................................................................. 17<br />

A3 PRÍLOHY ŽIADOSTI............................................................................................................................. 17<br />

ČASŤ B ........................................................................................................................................................... 17<br />

B1 „NÁZOV PRÍPRAVKU, KTORÝ CHCETE REGISTROVAŤ V SR“ .................................................................... 17<br />

B2 „ŽIADATEĽ“ ........................................................................................................................................... 17<br />

ČASŤ C ........................................................................................................................................................... 18<br />

C1 „TECHNICKÁ ŠPECIFIKÁCIA ÚČINNEJ LÁTKY“ .................................................................................... 18<br />

C2 „PODROBNOSTI O ZLOŽENÍ PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ALEBO INOM PRÍPRAVKU“ ..................... 18<br />

C3 „VLASTNÍCTVO ÚDAJOV“ ................................................................................................................... 18<br />

C4 „ÚDAJE O OBALOCH“......................................................................................................................... 19<br />

C5 „ÚDAJE O POUŽITÍ“ ........................................................................................................................... 19<br />

C6 „TABUĽKA SPRÁVNEJ POĽNOHOSPODÁRSKEJ PRAXE“......................................................................... 19<br />

C7 „ZOZNAM PREDLOŽENÝCH ŠTÚDIÍ“................................................................................................... 19<br />

ČASŤ D........................................................................................................................................................... 19<br />

D1 VLASTNÍCTVO ÚDAJOV....................................................................................................................... 19<br />

D2 TÚTO ČASŤ SUMÁRU ŽIADOSTI VYPĹŇA ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU IDENTICKÉHO PRÍPRAVKU NA<br />

OCHRANU RASTLÍN. .......................................................................................................................................... 20<br />

D3 VYPLNIA SA ÚDAJE V PRÍPADE, ŽE JE POŽADOVANÁ ZMENA V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII ............. 20<br />

ČASŤ E........................................................................................................................................................... 20<br />

6. POPIS ŠTRUKTÚRY DOKUMENTÁCIE PRE ÚČINNÚ LÁTKU A PRÍPRAVOK NA OCHRANU<br />

RASTLÍN............................................................................................................................................................. 22<br />

7. PROCES REGISTRÁCIE NOVÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN V SR .................... 23<br />

7.1 ODSKÚŠANIE BIOLOGICKEJ ÚČINNOSTI PRÍPRAVKU ....................................................................... 23<br />

7.2 POSUDZOVANIE FORMÁLNEJ ÚPLNOSTI DOKUMENTÁCIE.............................................................. 24<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> registráciu nového prípravku na ochranu rastlín ......................... 24<br />

7.3 PODANIE ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU ................................................................................................ 25<br />

8. ROZŠÍRENIE ROZSAHU POUŽITIA .................................................................................................. 26<br />

8.1 Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie prípravku na ochranu rastlín<br />

o plodinu/škodlivý organizmus ............................................................................................................................ 26<br />

8.2 Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie iného prípravku na ochranu rastlín<br />

2 / 82


o plodinu/škodlivý organizmus ............................................................................................................................ 26<br />

9. ROZŠÍRENIE O OBAL ........................................................................................................................... 28<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie o obal: ....................................................... 28<br />

10. IDENTICKÁ REGISTRÁCIA............................................................................................................. 29<br />

Náležitosti podania žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín................................................ 29<br />

11. ZMENA ZLOŽENIA (MAJORITNÁ /MINORITNÁ) ................................................................... 31<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie zmeny zloženia prípravku na ochranu rastlín ............. 31<br />

12. PREDĹŽENIE PLATNOSTI REGISTRÁCIE................................................................................. 33<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>dĺženie platnosti registrácie.................................................... 33<br />

13. ŽIADOSŤ O SCHVÁLENIE NOVÉHO ZDROJA ÚČINNEJ LÁTKY ......................................... 35<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie nového zdroja účinnej látky....................................... 36<br />

14. NOVÝ VÝROBNÝ ZÁVOD PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN ......................................... 37<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie nového zdroja prípravku na ochranu rastlín.............. 37<br />

15. ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU MALOBALENIA (NEPROFESIONÁLNE POUŽITIE)............. 38<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>baľovanie prípravku.............................................................. 38<br />

So žiadosťou (časť A, B, C4,C5 a E prílohy č. 2 Vyhlášky) o registráciu <strong>pre</strong>dloží žiadateľ:..................................... 38<br />

16. PREHODNOTENIE REGISTRÁCIÍ PO ZARADENÍ ÚČINNEJ LÁTKY NA ANNEX I........ 39<br />

16.1 KROK I............................................................................................................................................. 41<br />

16.1.1 Zaradenie účinnej látky .......................................................................................................... 41<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> KROK I.................................................................................... 41<br />

16.1.2 Nezaradenie účinnej látky...................................................................................................... 44<br />

16.2 KROK II ........................................................................................................................................... 45<br />

16.2.1 Štandardné <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie................................................................................... 45<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> KROK II.................................................................................. 45<br />

16.2.2 Prehodnotenie formou vzájomného uznávania..................................................................... 47<br />

17. VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE ................................................................................................................ 48<br />

17.1 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE REGISTRÁCIE............................................................................................. 48<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> vzájomné uznávanie registrácie prípravku na ochranu rastlín ..... 48<br />

17.2 VZÁJOMNÉ UZNÁVANIE POUŽITIA................................................................................................... 51<br />

18. PRACOVNÉ SKUPINY „TASK FORCE, WORK GROUP“............................................................ 52<br />

19. SÚBEŽNÝ DOVOZ ............................................................................................................................. 53<br />

POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU V SR ................................................................................................... 53<br />

Dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> povolenie súbežného dovozu: ........................................................................... 53<br />

20. MIMOETIKETOVÉ POUŽITIE ....................................................................................................... 56<br />

20.2.1 Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku56<br />

20.2.2 Posúdenie biologickej účinnosti ............................................................................................ 57<br />

20.2.3 Vyrozumenie <strong>žiadateľa</strong>........................................................................................................... 57<br />

20.2.4 Zabezpečenie podkladov <strong>pre</strong> ÚVZ ........................................................................................ 57<br />

20.2.4.1 Zabezpečenie reziduálnych štúdií .................................................................................................... 57<br />

20.2.4.2 Extrapolácia rezíduí........................................................................................................................... 57<br />

20.2.4.3 Dobrovoľné vzájomné uznanie......................................................................................................... 57<br />

20.2.5 Posúdenie rizika mimoetiketových použití na ÚVZ............................................................. 58<br />

21. ZMENA DRŽITEĽA REGISTRÁCIE ............................................................................................... 60<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> zmenu držiteľa registrácie prípravku na ochranu rastlín .............. 60<br />

22. INÉ PRÍPRAVKY................................................................................................................................. 61<br />

Dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> registráciu iného prípravku................................................................................ 61<br />

3 / 82


23. SLOVNÍK POJMOV............................................................................................................................. 63<br />

PRÍLOHY............................................................................................................................................................ 66<br />

PRÍLOHA 1....................................................................................................................................................... 67<br />

PRÍLOHA 2....................................................................................................................................................... 73<br />

PRÍLOHA 3....................................................................................................................................................... 74<br />

PRÍLOHA 4....................................................................................................................................................... 75<br />

PRÍLOHA 5....................................................................................................................................................... 75<br />

PRÍLOHA 6....................................................................................................................................................... 76<br />

PRÍLOHA 7....................................................................................................................................................... 80<br />

4 / 82


Úvod<br />

<strong>Ústredný</strong> <strong>kontrolný</strong> a <strong>skúšobný</strong> <strong>ústav</strong> poľnohospodársky v Bratislave, Odbor registrácie<br />

pesticídov je registračnou autoritou <strong>pre</strong> prípravky na ochranu rastlín v Slovenskej republike. Ako<br />

taký má práva a povinnosti vyplývajúce zo zákonov SR ako aj právnych <strong>pre</strong>dpisov Európskej<br />

únie.<br />

Cieľom tejto metodiky je podanie informácií potrebných <strong>pre</strong> správne a úplné podanie žiadosti na<br />

odbor registrácie pesticídov. Zahŕňa:<br />

• podrobný opis požadovaných dokumentov potrebných <strong>pre</strong> plynulý priebeh registračných<br />

procesov nasledujúcich po odskúšaní biologickej účinnosti,<br />

• vysvetlenie a s<strong>pre</strong>snenie potrebných pojmov, ktoré boli v minulosti <strong>pre</strong>dmetom<br />

nedorozumení a komplikácií registračného procesu,<br />

! Tento manuál nemôže zahrnúť všetky možné situácie a odpovedať na všetky otázky týkajúce sa<br />

registrácie prípravkov na ochranu rastlín. Proces registrácie sa neustále vyvíja. Rovnako bude aj<br />

tento manuál aktualizovaný a dopĺňaný podľa zmien v <strong>pre</strong>dpisoch ako aj na základe nových<br />

otázok žiadateľov o registráciu a ich relevantných požiadaviek.<br />

<strong>Manuál</strong> je z hľadiska štruktúry textu členený na stručný sumár krokov danej registrácie na úvod<br />

(písané kurzívou), popis daného typu registrácie a pokynov <strong>pre</strong> podanie žiadosti o posúdenie<br />

úplnosti so stanovaním lehôt, dokumentačný súbor údajov, prípravok na ochranu rastlín, pokyny<br />

<strong>pre</strong> podanie žiadosti o registráciu a formu uzavretia žiadosti (rozhodnutie, povolenie, formálny<br />

list a pod.).<br />

Organizačná štruktúra ORP<br />

Odbor registrácie pesticídov je jedným z 12 odborov kontrolného <strong>ústav</strong>u.<br />

Vedie ho riaditeľka ORP. Člení sa na 4 oddelenia:<br />

Oddelenie biologického skúšania<br />

Oddelenie hodnotenia biologickej účinnosti<br />

Oddelenie legislatívy<br />

Oddelenie registrácie pesticídov<br />

Okrem ústredia v Bratislave má <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> pobočky vo Zvolene a Košiciach.<br />

Zákonom, ktorým sa riadi registrácia prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov je zákon o<br />

rastlinolekárskej starostlivosti č. 193/2005 Z.z., ktorý bol zmenený a doplnený príslušnými<br />

novelami.<br />

Nemenej dôležitými dokumentmi sú nariadenia vlády SR a smernica Komisie 91/414/EEC<br />

s prílohami.<br />

1. Legislatívny rámec<br />

Zákon<br />

Registrácia prípravkov na ochranu rastlín sa riadi zákonom č. 193/2005 Z.z. o rastlinolekárskej<br />

starostlivosti.<br />

Nariadenia vlády SR<br />

• Nariadenie vlády SR č. 373/2008 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie<br />

5 / 82


prípravkov na ochranu rastlín na trh a jeho prípadné novely.<br />

• Nariadenie vlády SR č. 316/2007, ktorým ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor<br />

údajov účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné<br />

posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu rastlín.<br />

• Nariadenie vlády SR č. 290/2004, ktorým sa ustanovujú opatrenia vyplývajúce z<br />

nezaradenia určitých účinných látok do zoznamu povolených účinných látok.<br />

Vyhláška MPSR<br />

Vyhláška MPSR č. 256/2008 zo 17. januára 2008 o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu<br />

rastlín a o iných prípravkoch.<br />

Vyhláška MPSR č. 310/2009 z 24. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška MPSR č.<br />

256/2008 Z. z. o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch<br />

Európske <strong>pre</strong>dpisy<br />

Smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších<br />

noviel (cca 50 noviel bolo schválených). Okrem tohto základného <strong>pre</strong>dpisu, ktorý je<br />

transponovaný do hore uvedených slovenských <strong>pre</strong>dpisov, bolo na úrovni EÚ schválených<br />

množstvo rozhodnutí/nariadení Komisie o nezaradení účinných látok, nariadenia Komisie o<br />

implementácii 1. až 4. etapy pracovného programu, atď., ktoré sú záväzné a priamo aplikovateľné<br />

v SR. (http://ec.europa.eu)<br />

Spolupracujúce odborné pracoviská<br />

Na hodnotení rizika prípravkov na ochranu rastlín <strong>pre</strong> človeka a životné prostredie sa podieľa<br />

niekoľko nezávislých a pod rôzne rezorty spadajúcich odborných pracovísk. Sú to:<br />

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky v Bratislave – hodnotenie rezíduí,<br />

expozície operátora a toxikológie<br />

Národné referenčné laboratórium <strong>pre</strong> pesticídy Univerzity veterinárskeho lekárstva v<br />

Košiciach – hodnotenie ekotoxikológie pesticídov (vplyv na dážďovky, vodné organizmy,<br />

vtáky, cicavce, mikroorganizmy)<br />

Centrum výskumu živočíšnej výroby, Ústav včelárstva v Liptovskom Hrádku –<br />

hodnotenie ekotoxikológie (vplyv na včely a iné necieľové článkonožce)<br />

Výskumný <strong>ústav</strong> vodného hospodárstva v Bratislave – osud a správanie sa v životnom<br />

prostredí (vplyv na podzemné vody a pôdu a analytické metódy <strong>pre</strong> stanovenie rezíduí vo<br />

vode)<br />

Slovenský hydrometeorologický <strong>ústav</strong> - osud a správanie sa v životnom prostredí (vplyv<br />

na povrchové vody, vodný sediment a ovzdušie)<br />

SKTC 106 v Rovinke – obaly <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>baľovanie prípravkov na ochranu rastlín t.j.<br />

malobalenia <strong>pre</strong> použitie v neprofesionálnej sfére<br />

Národné lesnícke centrum – skúšanie prípravkov <strong>pre</strong> použitie v lesných porastoch<br />

Kontakty na odborné pracoviská<br />

Odborné<br />

pracovisko<br />

Úrad verejného<br />

zdravotníctva<br />

Národné referenčné<br />

laboratórium <strong>pre</strong><br />

pesticídy UVL<br />

Adresa<br />

ÚVZ SR<br />

Odbor bezpečnosti potravín<br />

Ing. Dana Guljašová<br />

Trnavská 52<br />

826 45 Bratislava<br />

NRL UVL<br />

Prof. MVDr. Jaroslav Legáth, CSc.<br />

Komenského 73<br />

Web<br />

http://www.uvzsr.sk<br />

http://nrl.uvm.sk<br />

6 / 82


Odborné<br />

Adresa<br />

pracovisko<br />

041 81 Košice<br />

Výskumný <strong>ústav</strong> VÚVH<br />

vodného hospodárstva v Ing. A. Patschová<br />

Bratislave<br />

Nábrežie armádneho generála L. Svobodu 5<br />

812 49 Bratislava<br />

Centrum výskumu CVŽV<br />

živočíšnej výroby, Ústav RNDr. Tatiana Čermáková<br />

včelárstva<br />

Gašperíkova 599<br />

033 80 Liptovský Hrádok<br />

Slovenský<br />

SHMÚ<br />

hydrometeorologický Ing. J. Döményová<br />

<strong>ústav</strong><br />

Jeséniova 17<br />

833 15 Bratislava<br />

SKTC 106 v Rovinke TSÚP, SKTC 106<br />

900 41 Rovinka<br />

Národné lesnícke NLC<br />

centrum<br />

T. G. Masaryka 22<br />

960 92 Zvolen<br />

Web<br />

http://www.vuvh.sk<br />

http://www.cvzv.sk<br />

http://www.shmu.sk<br />

http://www.sktc-106.sk<br />

http://www.nlcsk.sk<br />

2. Vymedzenie základných pojmov používaných v tomto manuáli.<br />

ANNEX I<br />

Príloha I smernice 91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených účinných látok<br />

Dokumentácia<br />

Pre účely tohto manuálu ňou rozumieme akýkoľvek materiál v papierovej alebo elektronickej<br />

forme potrebný <strong>pre</strong> vybavenie žiadosti podanej na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>, odbor registrácie pesticídov.<br />

Dokumentačný súbor údajov<br />

Pre účely tohto manuálu sa myslí súbor dokumentov požadovaných <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om <strong>pre</strong><br />

potvrdenie formálnej úplnosti resp. ak nie je v rámci postupu kontrola úplnosti vyžadovaná, tak<br />

súbor údajov <strong>pre</strong> zaregistrovanie prípravku alebo požadovanej zmeny. Pre jednotlivé typy<br />

registrácií sa líši rozsahom a druhom požadovanej dokumentácie.<br />

Kontrola formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov (ďalej len „úplnosť“)<br />

Proces formálneho overenia dodania údajov požadovaných ako <strong>pre</strong> administratívne úkony tak aj<br />

<strong>pre</strong> vypracovanie odborného stanoviska. Dokumentácia je špecifikovaná pri každom type<br />

registrácie.<br />

Lehota/doba <strong>pre</strong> posúdenie úplnosti<br />

Je to čas vyhradený <strong>pre</strong> <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> na kontrolu úplnosti dodanej dokumentácie.<br />

MSDS<br />

Skratka <strong>pre</strong> kartu bezpečnostných údajov (z angl. „Material safety data sheet“). Nakoľko ide<br />

o zaužívaný termín použili sme ho v manuáli namiesto slovenského KBÚ.<br />

Registrácia<br />

V tomto manuáli rozumieme akýkoľvek proces, ktorý sa po ukončení <strong>pre</strong>javí zmenou alebo<br />

doplnením údajov v Zozname povolených prípravkov na ochranu rastlín (ďalej len „Zoznam“)<br />

alebo v evidencii ORP.<br />

7 / 82


Vyhláška<br />

Myslí sa Vyhláška MPSR č. 256/2008 Z.z. v znení Vyhlášky MPSR č. 310/2009 Z. z., ak nie je<br />

uvedené inak.<br />

Zákon<br />

Pokiaľ nie je inak špecifikovaný, tak sa myslí zákon o rastlinolekárskej starostlivosti 193/2005<br />

Z.z. v znení neskorších <strong>pre</strong>dpisov.<br />

Zoznam<br />

Myslí sa Zoznam povolaných prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov<br />

Pozn.:<br />

Niektoré časti v tomto manuáli sa môžu opakovať aj vzhľadom na povahu a komplikovanosť<br />

registrácie prípravkov na ochranu rastlín.<br />

3. Korešpondencia<br />

Korešpondenciou rozumieme písomnú komunikáciu formou listu alebo e-mailom medzi<br />

<strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om a žiadateľom. Na <strong>pre</strong>beranie korešpondencie je primárne stanovená<br />

podateľňa kontrolného <strong>ústav</strong>u, nie sekretariát ORP! Len ak s podaním doručuje žiadateľ aj<br />

dokumentáciu v tlačenej forme (napr. vytlačené sumáre, časti dokumentačného súboru údajov,<br />

štúdie) alebo na CD nosičoch, je možné túto dokumentáciu medzi 8.00 a 14.00 priniesť priamo<br />

na sekretariát ORP.<br />

Adresa <strong>pre</strong> doručovanie pošty adresovanej na Odbor registrácie pesticídov je:<br />

<strong>Ústredný</strong> <strong>kontrolný</strong> a <strong>skúšobný</strong> <strong>ústav</strong> poľnohospodársky v Bratislave<br />

Odbor registrácie pesticídov<br />

Matúškova 21<br />

833 16 BRATISLAVA<br />

3.1 Evidencia pošty<br />

Akýkoľvek proces, ktorý rieši ORP sa začína:<br />

1. podaním, ktoré je doručené na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadateľom na schválenom formulári<br />

žiadosti a sprievodným listom objasňujúcim pozadie žiadosti alebo<br />

2. výzvou/oznámením, ktoré je odoslané <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om.<br />

Pri začatí procesu registrácie požaduje ORP zaslanie všetkých vytlačených formulárov resp.<br />

žiadostí podaných na ORP aj v elektronickej podobe zaslaním e-mailom na sekretariát ORP alebo<br />

dodanie inou vhodnou formou (napr. napálením na CD).<br />

Po podaní žiadosti je každej pridelené identifikačné číslo žiadosti. Slúži na jednoznačnú<br />

identifikáciu konkrétneho registračného procesu <strong>pre</strong> daný prípravok.. Každý list má zároveň<br />

tzv. jednacie číslo.<br />

3.2 Jednacie číslo<br />

Číslo pridelené každému listu doručenému resp. odoslanému ORP. Je <strong>pre</strong> každý prijatý list<br />

jedinečné.<br />

Má tvar „ORP/xxxx/yyyy“ kde:<br />

ORP - ostáva nezmenené ako skratka odboru<br />

8 / 82


xxxx – poradové číslo pridelené listu podľa „Knihy pošty“<br />

yyyy – rok prijatia/odoslania korešpondencie<br />

Jednacie číslo je prideľované podľa následnosti prichádzajúcej, resp. odchádzajúcej<br />

korešpondencie.<br />

3.3 Identifikačné číslo<br />

Identifikačné číslo bolo zavedené <strong>pre</strong> s<strong>pre</strong>hľadnenie a zjednodušenie identifikácie žiadostí v roku<br />

2008. Často sa totiž stávalo, že <strong>pre</strong> jeden prípravok boli súčasne podané rôzne žiadosti (napr.<br />

žiadosť o rozšírenie rozsahu použitia a zároveň žiadosť o <strong>pre</strong>hodnotenie), pričom tieto môžu<br />

byť riešené paralelne rôznymi koordinátormi. Pri prideľovaní korešpondencie tak mohlo dôjsť<br />

ľahko k omylom.<br />

Keďže jeden prípravok <strong>pre</strong>bieha počas svojho uvádzania na trh mnohými registráciami<br />

(zmenami), bude mať tento prípravok na ochranu rastlín niekoľko identifikačných čísel.<br />

Rozlišujeme dva druhy identifikačného čísla podľa typu registrácie:<br />

1) ICZ – identifikačné číslo žiadosti; používa sa na väčšinu typov registrácií<br />

2) ICS – identifikačné číslo súbežného dovozu; používa sa len <strong>pre</strong> registráciu prípravku<br />

súbežným dovozom<br />

Toto identifikačné číslo <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> oznámi žiadateľovi, ktorý takto bude identifikovať svoju<br />

žiadosť v písomnej aj elektronickej korešpondencii s <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om ako ak odbornými<br />

pracoviskami. Podľa nej bude prideľovaná pošta zodpovednému koordinátorovi. Identifikačné<br />

číslo je uvedené v päte každého odoslaného listu ako aj v päte rozhodnutia o registrácii<br />

a príslušnej schválenej etikete.<br />

4. Spoločné prvky <strong>pre</strong> všetky typy registrácií<br />

Registračný proces, nech sa týka registrácie nového prípravku na ochranu rastlín alebo ide len<br />

o zmenu v názve prípravku, má spoločné prvky, ktoré sú v tejto kapitole popísané.<br />

Pre registráciu, ako ju chápeme <strong>pre</strong> účely tohto manuálu, platia nasledovné zásady:<br />

A: Kontrolný <strong>ústav</strong> jedná vo veciach registrácie s povereným zástupcom spoločnosti, ktorá žiada<br />

o registráciu resp. ktorá zastupuje <strong>žiadateľa</strong>. Poverenie musí:<br />

1) byť vydané materskou firmou (nestačí potvrdenie pobočky alebo lokálneho zástupcu),<br />

2) mať notársky overený podpis a<br />

3) byť úradne <strong>pre</strong>ložené do slovenského jazyka. Preklad sa nepožaduje v prípade, že je<br />

poverenie v českom jazyku.<br />

B: Po podaní žiadosti na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> je tejto pridelené tzv. identifikačné číslo žiadosti, podľa<br />

ktorého bude žiadosť jednoznačne identifikovaná. Na toto číslo sa odvoláva <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

a žiadateľ v korešpondencii k danej žiadosti (žiadateľ – <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>, žiadateľ – odborné<br />

pracovisko a <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> – odborné pracovisko)<br />

C: Pre nasledovné dokumenty <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiada notárske overenie a v prípade, že nie sú<br />

v slovenskom jazyku aj úradný <strong>pre</strong>klad do slovenčiny:<br />

1) Súhlas vlastníka dokumentácie (ďalej len „LoA“ z anglického „Letter of Access“)<br />

o účinnej látke s jej využitím <strong>pre</strong> iného <strong>žiadateľa</strong><br />

2) LoA k údajom o prípravku na ochranu rastlín<br />

3) Prístup k údajom, ak ide o pracovnú skupinu vytvorenú <strong>pre</strong> podporu zaradenia účinnej<br />

látky na ANNEX I (pozri aj pod D)<br />

4) LoA k údajom o výsledkoch biologického skúšania účinnosti prípravku na ochranu rastlín<br />

5) Poverenie na zastupovanie <strong>žiadateľa</strong> vydané <strong>pre</strong> fyzickú alebo <strong>pre</strong> právnickú osobu<br />

9 / 82


Úradný <strong>pre</strong>klad sa nepožaduje ak je dokument v českom jazyku.<br />

D: Pracovné skupiny – tzv. TASK FORCE, WORKING GROUP a pod..<br />

Ak je <strong>pre</strong> zaradenie účinnej látky do prílohy 1 smernice 91/414/EHS vytvorená pracovná<br />

skupina, ktorá spoločne <strong>pre</strong>dkladá dokumentáciu spravodajskému členskému štátu (ďalej len<br />

„RMS“ z anglického Rapporteur Member State) a žiadateľ chce <strong>pre</strong> registráciu využiť<br />

dokumentáciu tejto pracovnej skupiny, žiada <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dložiť súhlas:<br />

1) sekretariátu pracovnej skupiny alebo,<br />

2) každého z členov pracovnej skupiny alebo,<br />

3) iného zástupcu pracovnej skupiny, ktorý má na vydanie takéhoto prístupu oprávnenie.<br />

Nakoľko pracovné skupiny sú často pomerne zložito vnútorne organizované, musí žiadateľ<br />

<strong>pre</strong>dložiť jasný dôkaz o prístupe k údajom potrebným <strong>pre</strong> vybavenie registrácie. Pri<br />

<strong>pre</strong>dložení nejednoznačného resp. zavádzajúco vydaného LoA <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> overuje<br />

vzťahy medzi členmi pracovnej skupiny, čo má v konečnom dôsledku vplyv na odďaľovanie<br />

vybavenia registrácie.<br />

E: Ak bol dodaný LoA <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> overuje, či dokumentácia, na ktorú sa odvoláva LoA<br />

(účinná látka / prípravok na ochranu rastlín), už bola niekedy <strong>pre</strong>dložená na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

1) ak bola <strong>pre</strong>dložená, použije ju<br />

2) ak dokumentácia na kontrolnom <strong>ústav</strong>e nie je, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> ju vyžiada od <strong>žiadateľa</strong>, t.j.<br />

od spoločnosti, ktorej bol tento LoA vydaný. Dodanie dokumentácie zabezpečuje<br />

žiadateľ, nie <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>.<br />

Odporúčame žiadateľom, ktorí mienia svoju registráciu podporiť formou <strong>pre</strong>dloženia LoA,<br />

informovať sa u <strong>pre</strong>dkladateľa LoA o dostupnosti dokumentácie na kontrolnom <strong>ústav</strong>e.<br />

F: V každom <strong>pre</strong>dloženom LoA musia byť minimálne nasledovné údaje:<br />

1) kto dáva prístup<br />

2) komu dáva prístup<br />

3) na základe čoho (vlastníctvo údajov?) dáva prístup<br />

4) <strong>pre</strong> akú účinnú látku/<strong>pre</strong> aký prípravok jednoznačne identifikovaný obchodným názvom<br />

alebo kódovým označením, ak nie je ešte obchodný názov schválený<br />

5) <strong>pre</strong> podporu akého procesu (nová registrácie, <strong>pre</strong>hodnotenie)<br />

6) ak je <strong>pre</strong>dložený <strong>pre</strong> konkrétny, už registrovaný prípravok na ochranu rastlín tak uviesť<br />

<strong>pre</strong>sný názov podľa aktuálneho Zoznamu alebo jeho doplnku s uvedením registračného<br />

čísla kontrolného <strong>ústav</strong>u. Uvedením nesprávneho názvu napr. <strong>pre</strong>klepom alebo uvedením<br />

typu formulácie ak tá nie je uvedená v Zozname sa narúša celistvosť a použiteľnosť LoA.<br />

7) na akú dobu dáva prístup (ak tento údaj nie je špecifikovaný, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

<strong>pre</strong>dpokladá, že je prístup daný neobmedzene)<br />

G: Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti<br />

Žiadosť o posúdenie formálnej úplnosti sa podáva:<br />

1) až po odskúšaní biologickej účinnosti t.j. po písomnom oznámení <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om<br />

o ukončení skúšok biologickej účinnosti resp. po získaní dostatočného množstva<br />

výsledkov potrebných <strong>pre</strong> spracovanie BAD. Ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> odskúšanie účinnosti<br />

<strong>pre</strong> danú registráciu nepožaduje, uvedie to žiadateľ v sprievodnom liste ako argument. Ak<br />

skúšky vykonáva len poverené pracovisko, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> oznámenie o ukončení skúšok<br />

biologickej účinnosti nevydáva.<br />

2) formulárom sumáru žiadosti a <strong>pre</strong>dložených údajov ako je popísané v kapitole 5 „Ako<br />

vyplniť a podať Formulár sumáru žiadosti a <strong>pre</strong>dložených údajov“<br />

10 / 82


3) s podrobným sprievodným listom, v ktorom je popísaný <strong>pre</strong>dmet žiadosti, typ registrácie<br />

ako aj prístup k údajom, kódové označenie prípravku, pod ktorým bol skúšaný, kedy bol<br />

skúšaný, <strong>pre</strong>dložená dokumentácia,.....<br />

4) s požadovaným dokumentačným súborom údajov podľa typu žiadosti<br />

H: Posudzovanie formálnej úplnosti<br />

Posudzovanie formálnej úplnosti sa týka všetkých typov registrácie okrem nasledovných (§11<br />

ods. 21 zákona):<br />

1) povolenie súbežného dovozu<br />

2) registrácie prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku pod viacerými názvami<br />

(identické registrácia)<br />

3) zmena držiteľa registrácie<br />

4) administratívne úkony (napr. zmena názvu prípravku, oprava údajov<br />

v rozhodnutí/etikete, ktoré nepožadujú posúdenie expertom)<br />

5) <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie – KROK I<br />

Kontrola formálnej úplnosti<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> pri kontrole formálnej úplnosti overuje len fyzickú prítomnosť úplnej<br />

dokumentácie. Kontroluje dodanie všetkých štúdií (dokument KII <strong>pre</strong> účinnú látku a KIII<br />

<strong>pre</strong> prípravok na ochranu rastlín podľa OECD /EC štruktúry dokumentácie, viď kapitola<br />

„Popis štruktúry dokumentácie <strong>pre</strong> účinnú látku a prípravok na ochranu rastlín“), ktoré sú<br />

uvedené v sumároch dokumentácie. Kvalitatívne je dokumentácia hodnotená až konkrétnym<br />

expertom.<br />

Lehota/doba <strong>pre</strong> posúdenie úplnosti je zákonom stanovená na 120 dní. Túto si v plnom<br />

rozsahu bude <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> uplatňovať len <strong>pre</strong> registráciu nového prípravku na ochranu<br />

rastlín, pri komplikovaných žiadostiach alebo v prípade, že z časových alebo personálnych<br />

dôvodov nie je možné podanú žiadosť spracovať skôr. O tom bude žiadateľ informovaný<br />

koordinátorom formou krátkeho e-mailu. Konkrétne lehoty/doby <strong>pre</strong> posúdenie úplnosti sú<br />

uvedené v kapitole venovanej danému typu žiadosti.<br />

Po vyhlásení formálnej úplnosti už nie je možné doplniť do žiadosti ďalšie plodiny, ktoré by<br />

žiadateľ chcel mať v etikete pri registrácii prípravku. Žiadateľ si môže požiadať o rozšírenie<br />

rozsahu použitia až po zaregistrovaní prípravku na ochranu rastlín, ako uviedol v žiadosti<br />

o posúdenie formálnej úplnosti.<br />

Pri <strong>pre</strong>dkladaní GAP musí byť táto v súlade s navrhovanou etiketou a použitím. Predloženie<br />

správne vyplnenej GAP tabuľky je veľmi dôležitým faktorom <strong>pre</strong> celý proces hodnotenia<br />

prípravku na ochranu rastlín. Odborné pracoviská sa opierajú o údaje uvedené v GAP<br />

tabuľke. Zároveň jedinú GAP tabuľku, ktorú akceptujú je tá, ktorá je priložená ako príloha<br />

vyhlásenia o formálnej úplnosti, resp. pri vzájomnom uznávaní GAP tabuľka použitá <strong>pre</strong><br />

vypracovanie registračnej správy. V procese hodnotenia neakceptujeme žiadne zmeny v tejto<br />

tabuľke, nakoľko to ovplyvňuje celý proces hodnotenia.<br />

V prípade, že skúšky biologickej účinnosti boli ukončené do 31.12.2006 a prípravok obsahuje<br />

účinné látky zaradené na ANNEX I, je <strong>pre</strong> vyhlásenie formálnej úplnosti potrebné dodať na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> tzv. skrátený biodossier, ktorý nemusí obsahovať nasledovné kapitoly:<br />

Kapitola 4 – Predbežné testy<br />

Kapitola 5 – Testovanie účinnosti<br />

Kapitola 8 - Fytotoxicita na ošetrených rastlinách (vrátane odrôd), alebo na ošetrených<br />

rastlinných produktoch (ANNEX III, bod 6.5 Smernice 91/414/EHS)<br />

11 / 82


Do návrhu etikety prípravku je potrebné uviesť údaj o:<br />

i) možnej fytotoxicite ,<br />

ii) odrodovej citlivosti a<br />

iii) všetkých priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch na rastliny<br />

alebo rastlinné produkty..<br />

Ak skúšky biologickej účinnosti vykonávalo poverené pracovisko, súčasťou skráteného<br />

biodossieru je aj kópia poverenia.<br />

To, či boli skúšky vykonané podľa príslušných <strong>pre</strong>dpisov <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> pri kontrole<br />

formálnej úplnosti neoveruje. Ak žiadateľ nespracuje <strong>pre</strong>dložený biodossier podľa<br />

požiadaviek uverejnených na web stránke kontrolného <strong>ústav</strong>u a takto nesprávne vypracovaný<br />

dokument <strong>pre</strong>dloží na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>, získa síce potvrdenie o formálnej úplnosti, ale vo fáze<br />

hodnotenia <strong>pre</strong>dložených materiálov bude vyzvaný na doplnenie biodossieru so stanovením<br />

lehoty. Ak údaje nebudú dodané v stanovene lehote, bude odborný posudok vydaný na<br />

základe <strong>pre</strong>dložených údajov a prípravok nebude odporučený na registráciu.<br />

V takom prípade <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> nemôže prípravok zaregistrovať, o čom upovedomí<br />

dotknutých expertov. Tým žiadateľ stráca čas a termín registrácie sa posúva. Z uvedeného<br />

dôvodu je potrebné venovať spracovaniu BAD náležitú pozornosť.<br />

V prípade nedostatkov dokumentácie pri posudzovaní formálnej úplnosti je žiadateľ písomne<br />

vyzvaný na doplnenie so stanovením lehoty. Ak lehota nie je splnená, tak je žiadosť o<br />

posúdenie úplnosti zamietnutá. Ak žiadateľ požiada o <strong>pre</strong>dĺženie lehoty na dodanie, je túto<br />

možné <strong>pre</strong>dĺžiť okrem prípadu, že s podaním žiadosti o posúdenie úplnosti nebol <strong>pre</strong>dložený<br />

BAD. Vtedy lehotu <strong>pre</strong>dĺžiť možné nie je.<br />

Po dodaní požadovaných údajov je žiadateľovi vyhlásená formálna úplnosť, o čom sú<br />

informované aj všetky dotknuté odborné pracoviská. Vo vyhlásení formálnej úplnosti sú<br />

stanovené podmienky <strong>pre</strong> zaregistrovanie.<br />

Lehota 240 dní <strong>pre</strong> odborné posúdenie dokumentácie prípravku začína kontrolnému <strong>ústav</strong>u<br />

plynúť dňom doručenia vyhlásenia formálnej úplnosti žiadateľovi.<br />

I: žiadateľ až po vyhlásení formálnej úplnosti <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om podáva žiadosť<br />

o vypracovanie odborného posudku na jednotlivé odborné pracoviská. Kontrolný <strong>ústav</strong><br />

zároveň posudzuje nasledovné oblasti:<br />

i) fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín<br />

ii) analytické metódy <strong>pre</strong> stanovenie:<br />

nečistôt v technickej účinnej látke<br />

účinnej látky v technickej účinnej látke<br />

účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín<br />

rezíduí<br />

iii) údaje o účinnosti prípravku<br />

Experti odborných pracovísk majú podľa zákona lehotu na posudok 240 dní od podania<br />

žiadosti o vypracovanie posudku alebo hodnotiacej správy. Experti kontrolného <strong>ústav</strong>u<br />

prípravok zhodnotia do 240 dní od doručenia vyhlásenia o formálnej úplnosti. Po<br />

vypracovaní odborného posudku kontrolného <strong>ústav</strong>u bude žiadateľ informovaný o výsledku<br />

posudzovania. Doba, počas ktorej boli žiadateľom dodávané chýbajúce/doplňujúce údaje<br />

potrebné <strong>pre</strong> vydanie odborného posudku alebo hodnotenia, sa do lehoty nezapočítava.<br />

12 / 82


J: Rozdiel medzi posudkom a hodnotiacou správou<br />

Pre registráciu prípravku je potrebné odborné posúdenie experta špecializujúceho sa na danú<br />

oblasť hodnotenia rizika prípravku na ochranu rastlín alebo účinnej látky. Pre podanie<br />

žiadosti o posúdenie rizika je potrebné rozlišovať vypracovanie odborného posudku<br />

a hodnotiacej správy podľa jednotných zásad:<br />

1) Odborný posudok<br />

Je to stručné stanovisko experta, ktoré obsahuje kladné alebo záporné vyjadrenie o riziku<br />

prípravku na ochranu rastlín <strong>pre</strong> životné prostredie a človeka prípadne podmienky a<br />

obmedzenia, pri dodržaní ktorých je možné prípravok na ochranu rastlín zaregistrovať.<br />

Toto stanovisko je hodnotenia experta a postačuje len <strong>pre</strong> prípravok, ktorý obsahuje<br />

účinnú látku ešte nezaradenú na ANNEX I (ak prípravok obsahuje viac účinných látok,<br />

aspoň jedna z nich musí mať status zatiaľ nezaradenej účinnej látky na ANNEX I).<br />

2) Hodnotiaca správa<br />

Ak prípravok obsahuje len účinné látky na ANNEXe I, je <strong>pre</strong> jeho registráciu potrebné<br />

vypracovať registračnú správu. Táto je tvorená jednotlivými hodnotiacimi správami<br />

expertných pracovísk, ktoré pozostávajú z dvoch časti:<br />

i) Sumárne stanovisko zhrňujúce celé hodnotenie – to experti posielajú žiadateľovi<br />

ii) Hodnotiacu správu –podrobné zhodnotenie dokumentačného súboru údajov <strong>pre</strong><br />

danú oblasť a záverov <strong>pre</strong> riziko použitia prípravku v danej oblasti (toxikológia,<br />

rezíduá, .....). Hodnotiaca správa je zasielaná priamo na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> nakoľko sa<br />

v nej nachádzajú dôverné informácie. Ak by mal žiadateľ na niektorú časť<br />

dokumentácie len vlastníkom údajov vydaný LoA, sú tieto dôverné informácie<br />

<strong>pre</strong>dmetom obchodného tajomstva podľa príslušného zákona.<br />

K: Podmienky podania žiadosti o registráciu:<br />

1) žiadosť o registráciu podáva žiadateľ na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> až po vyhlásení formálnej<br />

úplnosti (to sa netýka tých registrácií, pri ktorých sa úplnosť dokumentácie nekontroluje)<br />

a po získaní odborných posudkov resp. oznámenia kontrolného <strong>ústav</strong>u o vypracovaní<br />

odborných stanovísk v jeho kompetencii.<br />

2) spolu so žiadosťou musí žiadateľ <strong>pre</strong>dložiť na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> aj kópie všetkých<br />

dotknutých odborných posudkov a/resp. dokumenty, ktoré boli označené vo vyhlásení<br />

o formálnej úplnosti (napr. etiketa v slovenskom jazyku so zapracovanými výsledkami<br />

posúdenia, MSDS v slovenskom jazyku v papierovej a elektronickej podobe, čestné<br />

vyhlásenie) alebo ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> úplnosť nevyhlasuje, tak podľa pokynov v tomto<br />

manuáli. V opačnom prípade bude konanie o registrácii <strong>pre</strong>rušené s výzvou na doplnenie<br />

nedostatkov podania so stanovením lehoty 90 dní. Po doplnení údajov bude konanie<br />

automaticky obnovené dňom doručenia údajov na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>. Ak údaje do<br />

stanovenej lehoty doručené nebudú, konanie sa rozhodnutím zastaví. Kontrolný <strong>ústav</strong><br />

prihliada pri doručení doplňujúcich údajov na dátum odoslania, t.j. ak boli údaje<br />

požadované <strong>pre</strong> obnovenie konania odoslané <strong>pre</strong>d uplynutím lehoty, konanie pokračuje aj<br />

v prípade, že na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> boli doručené neskôr.<br />

3) žiadosť o registráciu musí byť:<br />

i) správne a úplne vyplnená. Žiadosti je potrebné venovať patričnú pozornosť, nakoľko<br />

je dokumentom, z ktorého čerpá <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> údaje <strong>pre</strong> vydanie rozhodnutia<br />

o registrácii.<br />

ii) podaná s nalepeným kolkom. Kolky v celkovej hodnote 33,- € je potrebné nalepiť<br />

do pravého horného rohu žiadosti o registráciu tak, aby ne<strong>pre</strong>krývali žiadny text<br />

vyplnený žiadateľom. Nestačí ich len pripnúť alebo priložiť k žiadosti. Žiadosť<br />

s nenalepenými kolkami bude vrátená žiadateľovi.<br />

13 / 82


4) so žiadosťou je dodávaný sprievodný list, ktorý ju popíše (dátum vyhlásenia formálnej<br />

úplnosti, typ žiadosti napr. nová registrácia, rozšírenie registrácie a pod.). Všetky prílohy<br />

je potrebné uviesť.<br />

L: Kontrolný <strong>ústav</strong> fakturuje vykonanú prácu po uzavretí žiadosti a to aj v prípade, že prípravok<br />

nebol zaregistrovaný. Návrh faktúry spracováva zodpovedný koordinátor kontrolného <strong>ústav</strong>u<br />

a cena sa počíta z cenníku kontrolného <strong>ústav</strong>u platného pri fakturovaní (nie pri podaní<br />

žiadosti).<br />

M: V prípade, že je po podaní žiadosti o registráciu požadovaná doplňujúca dokumentácia, je<br />

žiadateľ vyzvaný na jej doplnenie so stanovením lehoty a rozhodnutím je mu <strong>pre</strong>rušené<br />

konanie. Po doplnení požadovaných údajov je konanie obnovené a ak žiadateľ splnil všetky<br />

požiadavky kontrolného <strong>ústav</strong>u. je mu vydané rozhodnutie o registrácii. Ak žiadateľ lehotu<br />

nedodržal, je konanie o registrácii zastavené. Ak žiadateľ chce opätovne požiadať<br />

o registráciu, musí všetky potrebné údaje ako aj okolkovanú žiadosť podať nanovo aj<br />

s údajmi požadovanými pri prvom podaní žiadosti o registráciu.<br />

N: Koordinátor po podaní žiadosti o registráciu spracuje návrh etikety. Text etikety navrhuje<br />

žiadateľ podľa prílohy č. 7 Nariadenia vlády SR č. 373/2008 Z. z.. a podľa pokynov a záverov<br />

z BAD a odborných pracovísk. Časť o prvej pomoci musí byť harmonizovaná s MSDS.<br />

Kontrola etikety <strong>pre</strong>bieha komunikáciou medzi koordinátorom zodpovedným za vybavenie<br />

žiadosti a žiadateľom hlavne prostredníctvom e-mailu. Dodaný návrh etikety v elektronickej<br />

podobe je skontrolovaný koordinátorom v spolupráci s expertom na biologickú účinnosť<br />

a v prípade potreby opráv odoslaný žiadateľovi na revíziu so stanovením primeranej lehoty.<br />

Ak lehota nebola dodržaná konanie o registrácii je <strong>pre</strong>rušené písomným rozhodnutím. Ide<br />

o praktický prístup k riešeniu nedostatkov v etikete, nakoľko neustále <strong>pre</strong>rušovanie konania<br />

by neprimerane <strong>pre</strong>dlžovalo spracovanie žiadosti o registráciu a zbytočne administratívne<br />

zaťažovalo <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> aj <strong>žiadateľa</strong>.<br />

Ak etiketa obsahuje <strong>pre</strong>klepy alebo iné drobné chyby v texte, je spracovaná priamo<br />

koordinátorom bez kontroly <strong>žiadateľa</strong>.<br />

Ako náhle je etiketa upravená a neexistujú žiadne iné nedostatky podania, je koordinátorom<br />

pripravený návrh rozhodnutia o registrácii odoslaný na podpis.<br />

Viac o revízii dokumentu nájdete v prílohe 1 „Ako na revíziu dokumentu“ tohto manuálu.<br />

O: Všetky rozhodnutia sú schvaľované a podpisované riaditeľkou odboru. Posielajú sa do<br />

vlastných rúk adresátovi alebo osobe, ktorá sa <strong>pre</strong>ukáže jeho splnomocnením na <strong>pre</strong>beranie<br />

zásielok. Ak nebol adresát zastihnutý, hoci sa v mieste doručenia zdržiava, doručovateľ ho<br />

vhodným spôsobom upovedomí, že písomnosť príde znovu doručiť v určený deň a hodinu.<br />

Ak nový pokus o doručenie zostane bezvýsledný, doručovateľ uloží písomnosť na pošte a<br />

adresáta o tom vhodným spôsobom upovedomí. Ak si adresát nevyzdvihne písomnosť do<br />

troch dní od uloženia, posledný deň tejto lehoty sa považuje za deň doručenia, aj keď sa<br />

adresát o uložení nedozvedel. Ak adresát bezdôvodne odo<strong>pre</strong>l písomnosť prijať, je doručená<br />

dňom, keď sa jej prijatie odo<strong>pre</strong>lo; na to musí doručovateľ adresáta upozorniť (§ 24 zákona č.<br />

71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok), ako vyplýva zo zmien a doplnení<br />

vykonaných zákonom č. 215/2002 Z. z. a zákonom č. 527/2003 Z. z.). po doručení začína<br />

plynúť 15 dňová lehota na odvolanie sa voči rozhodnutiu. Ak ju žiadateľ nevyužije, nadobúda<br />

rozhodnutie právoplatnosť.<br />

14 / 82


Druhou možnosťou je osobné <strong>pre</strong>vzatie rozhodnutia o registrácii na kontrolnom <strong>ústav</strong>e,<br />

pričom sa žiadateľ môže vzdať práva na odvolanie, čím rozhodnutie nadobudne<br />

právoplatnosť. To je možné využiť napr. ak by rozhodnutie nadobudlo právoplatnosť po<br />

termíne <strong>pre</strong> uzavretie zoznamu alebo doplnku k tomuto zoznamu a žiadateľovi záleží na<br />

uvedení tohto prípravku v už tomto zozname/doplnku.<br />

Ak sa žiadateľ pri osobnom <strong>pre</strong>vzatí nevzdá práva na odvolanie, začína dňom <strong>pre</strong>vzatia<br />

plynúť 15 dňová lehota.<br />

Osobné <strong>pre</strong>vzatie rozhodnutia je potrebné vo<strong>pre</strong>d dohodnúť so zodpovedným<br />

zamestnancom kontrolného <strong>ústav</strong>u. Prevzatie rozhodnutia je možné v pracovných dňoch<br />

medzi 8.00 a 14.00 hod.<br />

P: Kontrolný <strong>ústav</strong> má na vydanie rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín 90 dní<br />

od podania úplnej žiadosti o registráciu. Prerušením konania sa plynutie tejto lehoty <strong>pre</strong>rušuje<br />

až do doplnenia podania resp. do lehoty stanovenej <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om v <strong>pre</strong>rušení konania.<br />

Ak lehota nebola splnená, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> konanie o registrácii zastaví.<br />

Q: Vydávanie zoznamu registrovaných prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong>, Odbor registrácie pesticídov vydáva zoznam v zmysle zákona. Zoznam sa<br />

uzatvára k 30.11. daného roku.<br />

Doplnky sa uzatvárajú nasledovne:<br />

30.3. – prvý doplnok<br />

30.6. – druhý doplnok<br />

30.9. – tretí doplnok<br />

Uvedené dátumy sú termínom, kedy musí byť rozhodnutie resp. povolenie vydané<br />

<strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om právoplatné. Ak rozhodnutie nadobudne právoplatnosť po stanovenej<br />

lehote, bude uvedené až v nasledovnom doplnku. Tu má žiadateľ možnosť <strong>pre</strong>vziať<br />

rozhodnutie osobne podľa pokynov v bode O a vzdať sa práva na odvolanie.<br />

15 / 82


5. Ako vyplniť a podať Formulár sumáru žiadosti a <strong>pre</strong>dložených údajov<br />

(príloha č. 2 Vyhlášky MPSR č. 256/2008 v znení Vyhlášky MPSR č. 310/2009 Z. z.)<br />

Vzhľadom na pomerne veľké množstvo rôznych formulárov potrebných <strong>pre</strong> podanie žiadosti na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> sa <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> rozhodol navrhnúť jednotný formulár použiteľný <strong>pre</strong> všetky<br />

typy registrácií 1 .<br />

Uvedený formulár bol vydaný ako príloha č. 2 Vyhlášky. Nazýva sa „Sumár žiadosti<br />

a <strong>pre</strong>dložených údajov“ (ďalej len „sumár žiadosti“).<br />

Žiadosť tvorí celok ale <strong>pre</strong>dkladá sa na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> nasledovne:<br />

• Pre posúdenie formálnej úplnosti sa <strong>pre</strong>dkladá ČASŤ A až D, <strong>pre</strong> podanie samotnej<br />

žiadosti o registráciu ČASŤ E. ČASŤ E sa po podaní na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> pripojí<br />

k <strong>pre</strong>dchádzajúcim častiam sumáru žiadosti.<br />

• Ak žiadateľ nemusí požiadať o posúdenie formálnej úplnosti, <strong>pre</strong>dkladá celý formulár s<br />

vyplnenými všetkými časťami, ako je uvedené v ČASTI A (A2).<br />

Žiadosť sa <strong>pre</strong>dkladá vždy aj v elektronickej podobe napr. na CD, zaslaním na e-mail<br />

pesticidy@uksup.sk a pod..<br />

Sumár žiadosti obsahuje aj dôverné informácie, ktoré <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> patrične chráni<br />

a neposkytne ich bez <strong>pre</strong>dchádzajúceho súhlasu <strong>žiadateľa</strong> tretej strane. Sumár žiadosti je potrebné<br />

vyplniť úplne a správne, čo žiadateľ potvrdzuje podpisom a pečiatkou.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> akceptuje aj obojstranne vytlačený sumár žiadosti. Časť E sa však <strong>pre</strong>dkladá<br />

osobitne <strong>pre</strong>to nesmie byť na jednom hárku s <strong>pre</strong>dchádzajúcou ČASŤOU.<br />

Sumár žiadosti je:<br />

chránený formulár, ktorý umožňuje vpisovanie len do vymedzených častí (polí) okrem<br />

- ČASTI C: C1 Technická špecifikácia, C2 Podrobné zloženie prípravku na ochranu<br />

rastlín, C3 Vlastníctvo dokumentácie <strong>pre</strong> účinnú látku a<br />

- ČASTI D: D1 Vlastníctvo údajov o účinnej látke. Podrobnosti o dôvodoch takéhoto<br />

nastavenia nájdete nižšie pri popise danej časti.<br />

zložený z piatich častí označených písmenami A až E. Pre konkrétny typ žiadosti nie je<br />

potrebné vyplniť vždy všetky časti ale sumár žiadosti by mal byť vždy <strong>pre</strong>dložený úplný,<br />

t.j. s aj nevyplnenými stranami.<br />

Pre polia označené textom „VYBER“ resp. „VYBER ZO ZOZNAMU“ je potrebné vždy<br />

zvoliť jednu z možností. Buď to je prázdne pole ako možnosť 1 alebo sa vyberie vhodný text<br />

zo zoznamu. Prosím nenechávajte v týchto poliach text VYBER/VYBER ZO ZOZNAMU.<br />

ČASŤ A<br />

Vypĺňa sa vždy.<br />

A1 Typ žiadosti - úplnosť<br />

Týka sa tých žiadostí, <strong>pre</strong> ktoré žiadateľ musí požiadať najprv o posúdenie formálnej<br />

1 Pozn.: Okrem žiadosti o súbežný dovoz nakoľko sa nejedná o žiadosť o registráciu ale o povolenie. Táto žiadosť je<br />

uvedená ako príloha č. 9 k NV SR č. 373/2008 Z. z.. Tiež je ako príloha č. 7 k tomuto manuálu.<br />

16 / 82


úplnosti.<br />

Žiadateľ tu označí, k akému typu žiadosti <strong>pre</strong>dkladá údaje. V stĺpci napravo sú označené<br />

časti, ktoré je potrebné <strong>pre</strong> daný typ žiadosti vyplniť.<br />

Ak žiadateľ podáva žiadosť, ktorá nie je uvedená, popíše ju v poslednom riadku „Iné<br />

(popíšte)“.<br />

A2 typ žiadosti – registrácia<br />

Týka sa žiadostí, kde sa posudzovanie formálnej úplnosti nepožaduje.<br />

Rovnako ako v tabuľke A1 aj tu je v stĺpci napravo uvedené, ktoré časti majú byť<br />

vyplnené.<br />

A3 Prílohy žiadosti<br />

Označia sa prílohy dodané so sumárom žiadosti.<br />

ČASŤ B<br />

Uvedú sa základné informácie o prípravku na ochranu rastlín. Vyplniť je potrebné všetky<br />

relevantné údaje. Ak niektorý údaj žiadateľ nevyplňuje, je potrebné to v sprievodnom liste<br />

zdôvodniť (napr. pri novej registrácii žiadateľ nevyplňuje registračné číslo, nakoľko<br />

nebolo <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om ešte pridelené).<br />

B1 „Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“<br />

Uvedie sa názov:<br />

• Nového prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku ako bude<br />

registrovaný v SR.<br />

• Ak ide o vzájomné uznávanie uvedie sa plánovaný názov vzájomne uznávaného<br />

prípravku na ochranu rastlín ako bude registrovaný na Slovensku.<br />

„Typ formulácie“<br />

Uvedie sa typ formulácie podľa kapitoly 1.2 aktuálneho zoznamu registrovaných<br />

prípravkov na ochranu rastlín a iných prípravkov.<br />

„Obsah“ účinnej látky<br />

Uviesť v g.l -1 alebo g.kg -1 .<br />

„Výrobca prípravku“<br />

Uvedie sa adresa výrobcu prípravku t.j. materskej firmy. Je potrebné uvádzať aj adresu<br />

výrobného závodu, kde sa prípravok vyrába.<br />

B2 „Žiadateľ“<br />

Uviesť adresu <strong>žiadateľa</strong> ako je uvedená v obchodnom registri<br />

„Držiteľ registrácie“<br />

Uviesť adresu budúceho držiteľa registrácie. Ak sa jedná o proces zmeny držiteľa<br />

registrácie uvedie sa adresa držiteľa registrácie, ktorý <strong>pre</strong>vodom nadobúda práva<br />

a povinnosti.<br />

„Kontaktná osoba poverená zastupovaním <strong>žiadateľa</strong>/držiteľa registrácie“<br />

17 / 82


Zástupca firmy, s ktorým bude <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> komunikovať vo veciach registrácie danej<br />

žiadosti. Táto osoba musí mať <strong>pre</strong> zastupovanie <strong>pre</strong>d <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om písomné<br />

poverenie v zmysle manuálu <strong>pre</strong> <strong>žiadateľa</strong>.<br />

Do nasledovnej tabuľky v časti B2 sa v riadku „Žiadateľ“ uvádza IČO, DIČ, IČ DPH, nie<br />

adresa!<br />

Identifikačné číslo/<br />

(<strong>pre</strong> <strong>žiadateľa</strong> aj<br />

držiteľa reg.)<br />

DIČ: IČ DPH Objednávateľ 2<br />

Žiadateľ (len ak je iný ako<br />

držiteľ registrácie)<br />

(Applicant - if different from<br />

registration holder)<br />

Držiteľ registrácie<br />

(registration holder)<br />

( Applicant’s and registration<br />

holder’s Company<br />

identification number)<br />

„Objednávateľ“<br />

Označí sa, komu má byť vystavená faktúra za registráciu<br />

„Pečiatka, meno a podpis“<br />

Uvedie sa čitateľné meno, priezvisko a podpis s pečiatkou <strong>žiadateľa</strong>.<br />

ČASŤ C<br />

C1 „Technická špecifikácia účinnej látky“<br />

Uvedie sa technická špecifikácia <strong>pre</strong> každú účinnú látku prípravku na ochranu rastlín.<br />

Táto časť formuláru nie je chránená a je ju <strong>pre</strong>to možné skopírovať podľa<br />

potreby/počtu účinných látok.<br />

Ak je Technická špecifikácia vypracovaná v rovnakom rozsahu a kvalite ako je<br />

požadovaná v tejto časti formuláru, je možné vytlačiť a priložiť ju k <strong>pre</strong>dloženej<br />

žiadosti pričom do časti C1 uvedie žiadateľ referenciu na priloženú časť vytlačenú<br />

z dokumentačného súboru údajov.<br />

C2 „Podrobnosti o zložení prípravku na ochranu rastlín alebo inom prípravku“<br />

Typ formulácie – uvedie sa kódové označenie podľa katalógu typov formulácií<br />

pesticídov a medzinárodného kódového systému<br />

Podrobné zloženie prípravku na ochranu rastlín – uvedie sa podrobné zloženie<br />

prípravku na ochranu rastlín tak, ako je uvedené v najnovšej dokumentácii daného<br />

prípravku. Táto časť nie je chránená a v prípade potreby doplnenia ďalších riadkov je<br />

možné použiť napr. klávesu TAB.<br />

Túto časť je možné <strong>pre</strong>dložiť aj priložením vytlačenej tabuľky dokumentu J podľa<br />

OECD/EC štruktúry dokumentácie. V tom prípade žiadateľ náležite označí prílohu<br />

a uvedie referenciu do tabuľky zloženia sumáru žiadosti.<br />

C3 „Vlastníctvo údajov“<br />

2 Náklady kontrolného <strong>ústav</strong>u fakturovať komu / indicate who shall be invoiced<br />

18 / 82


Uvedie sa:<br />

• výrobca účinnej látky (nie je potrebný výrobný závod, stačí centrála),<br />

• vlastník dokumentačného súboru údajov <strong>pre</strong> účinnú látku a prípravok<br />

• ak je so žiadosťou <strong>pre</strong>dložený, alebo bol v minulosti dodaný LoA, uvedie sa to<br />

v poslednom stĺpci spolu s identifikáciou LoA napr. dátumom vydania LoA alebo jeho<br />

doručenia na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

C4 „Údaje o obaloch“<br />

Uvedú sa podrobnosti o požadovaných obaloch <strong>pre</strong> prípravok t.j.:<br />

• „Druh obalového materiálu“ – napr. fľaša, kanister, sud a pod.<br />

• „Typ obalového materiálu“ – napr. HDPE, PET a pod.<br />

• „Typ uzáveru“<br />

• „Obsah“ – uvedie sa vždy objem obalu a prípadne aj množstvo prípravku v ňom,<br />

ak to žiadateľ chce mať uvedené v rozhodnutí o registrácii<br />

Ak ide o žiadosť o rozšírenie rozsahu použitia o nový obal, uvedú sa všetky<br />

požadované obaly, t.j. aj už registrované. V sprievodnom liste žiadateľ špecifikuje, ktoré<br />

obaly sú už schválené a ktoré sú nové.<br />

C5 „Údaje o použití“<br />

Funkcia prípravku sa vyberie zo zoznamu, ktorý zodpovedá použitiu podľa zoznamu<br />

registrovaných prípravok na ochranu rastlín a iných prípravkov. Je potrebné kliknúť na<br />

pravý okraj textu „VYBER ZO ZOZNAMU“ čím sa rozbalí roleta s možnosťami.<br />

C6 „Tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe“<br />

Vyplní sa tabuľka v požadovanom rozsahu. Tento je širší, ako bežne <strong>pre</strong>dkladané GAP<br />

tabuľky. Nestačí <strong>pre</strong>to priložiť GAP tabuľku z dokumentačného súboru údajov. Je však<br />

možné túto tabuľku z dokumentácie doplniť o požadované údaje a priložiť ku žiadosti.<br />

V tom prípade musí žiadateľ toto uviesť v časti C6.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> neakceptuje GAP tabuľku vypracovanú uniformne <strong>pre</strong> EU alebo <strong>pre</strong><br />

severnú zónu. Tabuľka musí byť cielene vypracovaná <strong>pre</strong> podmienky aplikácie na<br />

Slovensku.<br />

C7 „Zoznam <strong>pre</strong>dložených štúdií“<br />

Predloží sa zoznam štúdií, ktoré žiadateľ chce využiť na vybavenie žiadosti. Rozsah<br />

štúdií požadovaných <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om je závislý na type žiadosti. Viac<br />

o požiadavkách na dokumentačný súbor údajov nájdete v príslušnej kapitole tohto<br />

manuálu.<br />

ČASŤ D<br />

Ak žiadateľ má prístup k dokumentu L, môže namiesto vyplnenia tabuľky C7 uviesť<br />

referenciu na konkrétne CD a <strong>pre</strong>dložiť ho spolu so žiadosťou. Predkladá sa<br />

v editovateľnej elektronickej forme (t.j. nie pdf, tiff a pod.).<br />

Údaje požadované v tejto tabuľke použije <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> na stanovenie ochrany<br />

údajov <strong>pre</strong> štúdie použité pri hodnotení účinnej látky ako aj prípravku.<br />

D1 Vlastníctvo údajov<br />

Uvedú sa údaje o vlastníctve údajov a v prípade <strong>pre</strong>dloženia LoA aj dátum jeho<br />

19 / 82


vydania, kto ho vydal, existujúce pracovné skupiny, prípadne iné podrobnosti<br />

relevantné <strong>pre</strong> danú žiadosť.<br />

D2 Túto časť sumáru žiadosti vypĺňa žiadateľ o registráciu identického prípravku na ochranu<br />

rastlín.<br />

„Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“<br />

Uvedie sa názov nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému prípravku na<br />

ochranu rastlín.<br />

„Držiteľ registrácie“<br />

Uvedie sa držiteľ registrácie nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému<br />

prípravku na ochranu rastlín.<br />

„Výrobca prípravku“<br />

Uvedie sa výrobca nového prípravku, ktorý je identický k už registrovanému prípravku<br />

na ochranu rastlín.<br />

„Registračné číslo“<br />

Uvedie sa registračné číslo už registrovaného prípravku.<br />

D3 Vyplnia sa údaje v prípade, že je požadovaná zmena v rozhodnutí o registrácii<br />

ČASŤ E<br />

Žiadosť o registráciu prípravku na ochranu rastlín<br />

Táto časť sumáru žiadosti sa <strong>pre</strong>dkladá na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> až po vyhlásení<br />

formálnej úplnosti spolu so:<br />

• sprievodným listom,<br />

• vypracovanými a podpísanými odbornými posudkami (originál alebo fotokópia),<br />

• návrhom textu etikety spracovanej podľa záverov z odborných posudkov<br />

dotknutých odborných pracovísk<br />

• MSDS<br />

• nalepenými kolkami. Žiadosť o registráciu s nenalepeným kolkami (napr.<br />

v priloženej obálke) nebude akceptovaná.<br />

• Čestným <strong>pre</strong>hlásením o dodaní vzoriek podľa vzoru uvedeného v „<strong>Manuál</strong>i <strong>pre</strong><br />

<strong>žiadateľa</strong>“<br />

Na žiadosť sa nalepia kolky v celkovej hodnote 33,- €.. Kolky sa nalepia primárne do<br />

pravého horného rohu, resp. ak žiadateľ chce použiť viac kolkov s nižšou nominálnou<br />

hodnotou, nalepia sa na žiadosť tak, aby ne<strong>pre</strong>krývali žiadny text vyplnený žiadateľom.<br />

Nadpis žiadosti:<br />

V nadpise žiadosti sa nachádzajú polia s možnosťou výberu. Označené sú textom „VYBER<br />

ZO ZOZNAMU“ a „VYBER“.<br />

Žiadateľ vhodnou kombináciou týchto výberových polí nadefinuje, o aký typ registrácie<br />

chce požiadať.<br />

„Potvrdenie o formálnej úplnosti vydané...“<br />

Uvedie sa dátumy vydania formálnej úplnosti. Pre tie typy registrácií, ktoré nevyžadujú<br />

20 / 82


kontrolu formálnej úplnosti sa do tohto pola neuvedie žiadny údaj.<br />

„Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“<br />

Uvedie sa názov prípravku, ako má byť zaregistrovaný v SR.<br />

„Žiadateľ“<br />

Uvedie sa žiadateľ, nie držiteľ registrácie. Držiteľ je uvedený v časti B2 resp. D. Ak sa<br />

zamýšľaný držiteľ registrácie počas procesu registrácie (t.j. medzi podaním žiadosti<br />

o posúdenie formálnej úplnosti a podaním žiadosti o registráciu) zmení, je potrebné o tom<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> písomne informovať (s uvedením konkrétneho identifikačného čísla<br />

žiadosti) a priložiť opravený sumár žiadosti.<br />

„Identifikačné číslo kontrolného <strong>ústav</strong>u“<br />

Uvedie sa identifikačné číslo žiadosti oznámené v priebehu posudzovania formálnej<br />

úplnosti dokumentačného súboru údajov.<br />

„Posudok odborného stanoviska“<br />

Vyznačí sa odborný posudok, ktorý žiadateľ <strong>pre</strong>dkladá v súlade s vyhlásením formálnej<br />

úplnosti a požiadavkou kontrolného <strong>ústav</strong>u (v zmysle „<strong>Manuál</strong>u <strong>pre</strong> <strong>žiadateľa</strong>“).<br />

Uvedie sa aj sumárna hodnota kolkov nalepených na žiadosti o registráciu (ČASŤ E).<br />

21 / 82


6. Popis štruktúry dokumentácie <strong>pre</strong> účinnú látku a prípravok na ochranu<br />

rastlín<br />

Štruktúru dokumentácie <strong>pre</strong>vzala slovenská legislatíva z <strong>pre</strong>dpisov EÚ (NV SR č. 316/2007,<br />

ktorým sa ustanovujú požiadavky na dokumentačný súbor údajov účinných látok a prípravkov na<br />

ochranu rastlín a jednotné zásady na odborné posudzovanie a registráciu prípravkov na ochranu<br />

rastlín). Tieto podmienky sú záväzné <strong>pre</strong> registráciu na Slovensku.<br />

Pre vybavenie žiadosti podanej na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> je potrebné dodať dokumentáciu v rozsahu<br />

podľa typu registrácie. Okrem obsahovej stránky, je potrebné, aby podaná dokumentácia bola:<br />

V slovenskom, českom alebo anglickom jazyku (okrem BAD)<br />

Spracovaná podľa požiadaviek kontrolného <strong>ústav</strong>u podľa typu registrácie.<br />

V rámci možností <strong>žiadateľa</strong> <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> u<strong>pre</strong>dnostňuje <strong>pre</strong>dkladanie elektronickej<br />

dokumentácie vo formáte CADDY. Ak je <strong>pre</strong>dložená dokumentácia v inom formáte (MS<br />

WORD, ADOBE ACROBAT, TIFF,...) musí obsahovať aj sumárny dokument,<br />

obsahujúci zoznam <strong>pre</strong>dložených štúdií zoradených podľa bodov v OECD (resp. EC)<br />

formáte dokumentácie. Ak sú štúdie <strong>pre</strong>dkladané ako samostatné dokumenty<br />

v elektronickej forme, tieto dokumenty musia byť pomenované adresne t.j. napríklad<br />

číslom štúdie, kapitolou podľa tabuľky 1 a pod.. Ak budú pomenované spôsobom<br />

„0123x332.doc“ a v sumárnom dokumente nebude na toto pomenovanie odkaz,<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> takúto dokumentáciu vráti na <strong>pre</strong>pracovanie.<br />

Niektoré časti dokumentácie požaduje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> dodať aj v papierovej forme. Ide<br />

o údaje vyznačené v stĺpci A tabuľky 1 v prílohe č. 8.<br />

22 / 82


7. Proces registrácie nového prípravku na ochranu rastlín v SR<br />

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ďalej len „BÚ“) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ<br />

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti a dodanie<br />

dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov <br />

vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vypracovanie odborných<br />

stanovísk podanie žiadosti o registráciu vydanie rozhodnutia<br />

Zaregistrovaniu prípravku na ochranu rastlín, ktorý je na slovenskom trhu nový, <strong>pre</strong>dchádza<br />

niekoľko krokov, bez ktorých nie je možné rozhodnúť o jeho zaradení do Zoznamu. Celý proces<br />

sa delí na dve základné časti:<br />

I. odskúšanie biologickej účinnosti prípravku<br />

II. posudzovanie úplnosti dokumentácie, odborné posúdenie a registrácia<br />

7.1 Odskúšanie biologickej účinnosti prípravku<br />

Pre odskúšanie biologickej účinnosti prípravku platia nasledovné základné pravidlá:<br />

1) podanie žiadosti o odskúšanie na ORP – oddelenie biologického skúšania v lehote<br />

stanovenej <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om podľa rozsahu použitia a doby aplikácie t.j.:<br />

a) <strong>pre</strong> jarné aplikácie do 31. 1. kalendárneho roka<br />

b) <strong>pre</strong> jesenné aplikácie do 15. 7. kalendárneho roka<br />

c) trvanie skúšok - štandardne dva roky<br />

2) počet požadovaných pokusov (v zmysle Nariadenia EÚ č. 414/1991) t.j. v majoritných<br />

plodinách 4 pokusy za rok a minoritných plodinách 2 pokusy za rok<br />

3) <strong>pre</strong>dloženie vzoriek skúšaného prípravku a štandardného prípravku na ochranu rastlín v<br />

stanovenom termíne:<br />

a) <strong>pre</strong> jarné pokusy do konca februára kalendárneho roka<br />

b) <strong>pre</strong> jesenné pokusy do 15. augusta kalendárneho roka<br />

4) Prípravky musia byť štandardne označené t.j. je potrebné aby etiketa obsahovala:<br />

a) názov resp. kód prípravku<br />

b) názov a obsah účinnej látky (v l, kg.l -1 )<br />

c) číslo výrobnej šarže<br />

d) dátum výroby vzorky<br />

e) dátum exspirácie vzorky<br />

f) množstvo daného prípravku v balení.<br />

5) Neoddeliteľnou súčasťou vzorky je aj bezpečnostná karta daného prípravku (MSDS) a<br />

zloženie prípravku.<br />

Viac informácií o skúšaní biologickej účinnosti, spracovaní BAD, podávaní žiadostí o odskúšanie<br />

biologickej účinnosti a ďalších podrobnostiach týkajúcich sa tejto oblasti nájdete na web stránke<br />

kontrolného <strong>ústav</strong>u www.uksup.sk.<br />

23 / 82


7.2 Posudzovanie formálnej úplnosti dokumentácie<br />

Po úspešnom odskúšaní prípravku, kedy má tento požadovanú účinnosť <strong>pre</strong>ukázanú <strong>pre</strong> pôdnoklimatické<br />

podmienky Slovenskej republiky a spracovaní biologického dossieru <strong>pre</strong>dloží<br />

žiadateľ na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj<br />

v elektronickej forme. Podáva sa s podrobným sprievodným listom, v ktorom<br />

žiadateľ požiada o posúdenie úplnosti a podrobne popíše dôvod žiadosti, podklady<br />

<strong>pre</strong> jej podanie, prístup k údajom (v prípade dodania LoA uvedenie vlastníka údajov).<br />

Ak je žiadateľom zahraničná spoločnosť, ktorá má byť na Slovensku <strong>pre</strong>d<br />

<strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om re<strong>pre</strong>zentovaná povereným zástupcom, je potrebné jasne určiť<br />

už pri tomto kroku, kto bude v prípade schválenia a zaregistrovania prípravku na<br />

ochranu rastlín na Slovensku držiteľom registrácie. Tento údaj sa môže samozrejme<br />

ešte v priebehu vybavovania žiadosti zmeniť, ale na to je potrebné oficiálne<br />

oznámenie o zmene budúceho držiteľa registrácie.<br />

2. dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> všetky účinné látky prípravku a prípravok, ak je<br />

žiadateľ vlastníkom týchto údajov alebo<br />

3. LoA, čiže notársky overené a do slovenčiny úradne <strong>pre</strong>ložené potvrdenie od vlastníka<br />

údajov, že <strong>pre</strong> danú registráciu je možné použiť údaje vlastnené týmto vlastníkom, ak<br />

žiadateľ nie je sám vlastníkom údajov (ak tieto údaje UKSUPu doteraz neboli<br />

<strong>pre</strong>dložené ich vlastníkom, žiadateľ zabezpečí aj ich <strong>pre</strong>dloženie spolu s LoA)<br />

4. návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov <strong>pre</strong> prípravok v slovenskom jazyku<br />

(vytlačený aj v elektronickej forme)<br />

5. výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace (len ak je žiadateľ/držiteľ<br />

registrácie novou spoločnosťou na slovenskom trhu). Ak má žiadateľ registrácie<br />

povereného zástupcu požaduje sa aj jeho výpis z obchodného registru.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> skontroluje formálnu úplnosť dodanej dokumentácie. Pri kontrole<br />

(posudzovaní) úplnosti <strong>pre</strong> novú registráciu prípravku má <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> na jej posúdenie 120<br />

dní od dodania žiadosti o posúdenie úplnosti na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>.<br />

V prípade nedostatkov vyzve <strong>žiadateľa</strong> formou listu na doplnenie údajov <strong>pre</strong> posúdenie<br />

formálnej úplnosti so stanovením lehoty 60 dní na doplnenie. Po doručení všetkých<br />

požadovaných údajov <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyhlási žiadateľovi písomne formálnu úplnosť a informuje<br />

o tom aj všetkých dotknutých expertov. Žiadateľ je vo vyhlásení informovaný o podmienkach<br />

<strong>pre</strong> podanie žiadosti o registráciu (napr. potrebné odborné posudky).<br />

Ak lehota na doplnenie splnená nie je, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť o posúdenie formálnej úplnosti<br />

zamietne.<br />

Žiadateľ o posúdenie formálnej úplnosti môže o ňu opätovne požiadať s doplnením údajov<br />

chýbajúcich pri prvej žiadosti. Lehota/doba na posúdenie formálnej úplnosti však začína plynúť<br />

odznovu.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> registráciu nového prípravku na ochranu<br />

rastlín<br />

Okrem údajov popísaných v <strong>pre</strong>dchádzajúcej časti „Posudzovanie formálnej úplnosti<br />

dokumentácie“ <strong>pre</strong>dloží žiadateľ:<br />

A. dokumentáciu o účinnej látke:<br />

- zaradenej do prílohy 1<br />

24 / 82


Pre vybavenie žiadosti o registráciu nového prípravku na ochranu rastlín<br />

požaduje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> dodanie údajov <strong>pre</strong> túto účinnú látku podľa Tabuľky<br />

1, stĺpec A (Annex II) vo vytlačenej forme.<br />

- zatiaľ nezaradenej do prílohy 1<br />

Dokumentácia musí byť <strong>pre</strong>dložená tak, ako ju <strong>pre</strong>dložil notifikátor spracovanú<br />

<strong>pre</strong> RMS.<br />

Ak existuje elektronická verzia dokumentácie, v elektronickej verzii je<br />

<strong>pre</strong>dkladaná vždy (Tabuľka 1, Annex II, stĺpec B) a zároveň k nej žiadateľ<br />

<strong>pre</strong>dloží vyznačenú dokumentáciu v papierovej forme podľa tabuľky 1 Annex<br />

II stĺpec A kapitoly 6 „Popis štruktúry dokumentácie.....<br />

Ak neexistuje elektronická verzia dokumentácie, <strong>pre</strong>dkladá sa celá dokumentácia<br />

v papierovej verzii podľa Annex II, stĺpec B kapitoly 6.<br />

B. dokumentáciu o prípravku na ochranu rastlín:<br />

- ak existuje elektronická verzia dokumentácie, v elektronickej verzii je <strong>pre</strong>dkladaná<br />

vždy (Tabuľka 1, Annex III, stĺpec B kapitoly 6) a zároveň k nej žiadateľ <strong>pre</strong>dloží<br />

vyznačenú dokumentáciu v papierovej forme podľa tabuľky 1, Annex III, stĺpec A<br />

kapitoly 6;<br />

- ak neexistuje elektronická verzia dokumentácie, <strong>pre</strong>dkladá sa celá dokumentácia<br />

v papierovej verzii podľa Tabuľky 1, Annex III, stĺpec B kapitoly 6<br />

7.3 Podanie žiadosti o registráciu<br />

Po spracovaní posudkov/hodnotiacich správ a ich skompletizovaní môže žiadateľ podať na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> Žiadosť o registráciu prípravku, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj<br />

v elektronickej forme. Spolu s ňou doručí:<br />

1. kópie všetkých relevantných posudkov/záverov hodnotiacich správ<br />

2. návrh textu etikety prípravku na ochranu rastlín aj v elektronickej verzii so<br />

zapracovanými závermi z posudkov/záverov hodnotení<br />

3. kartu bezpečnostných údajov (MSDS) prípravku na ochranu rastlín (z dôvodu<br />

možných zmien, ktoré by mohli nastať pri hodnotení prípravku.<br />

4. 33,- € v kolkoch nalepených na žiadosti podľa písmena K, číslo 3 v kapitole<br />

„Spoločné prvky <strong>pre</strong> všetky typy registrácií“.<br />

5. čestné vyhlásenie o dodaní vzorky prípravku, analytického štandardu účinnej látky,<br />

vnútorných štandardov, nečistôt účinnej látky, rozkladných produktov, neaktívnych<br />

izomérov, metabolitov a toxikologicky alebo enviromentálne významných prímesí<br />

účinnej látky alebo prípravku na požiadanie ÚKSÚPu.<br />

Ak sú v podaní nedostatky (napr. so žiadosťou o registráciu nebol dodaný niektorý odborný<br />

posudok), <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> konanie <strong>pre</strong>ruší a vyzve <strong>žiadateľa</strong> na odstránenie nedostatkov podania<br />

do stanovenej lehoty (90 kalendárnych dní) a zároveň ho upozorní, že ak nedostatky<br />

neodstráni, konanie zastaví. Po odstránení nedostatkov podania, sa konanie obnoví a <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> pokračuje v konaní o registrácii.<br />

Rozhodnutie pripravuje koordinátor zodpovedný za danú registráciu.<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie o registrácie je <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om vydané do 90 dní od podania úplnej žiadosti<br />

o registráciu.<br />

25 / 82


8. Rozšírenie rozsahu použitia<br />

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ďalej len „BÚ“) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ<br />

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného<br />

súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej<br />

úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vpracovanie odborných stanovísk podanie<br />

žiadosti o rozšírenie rozsahu použitia vydanie rozhodnutia<br />

Ak chce žiadateľ zaregistrovať už registrovaný prípravok do ďalších plodín alebo proti ďalším<br />

škodlivým organizmom v už registrovanej plodine, musí po odskúšaní jeho biologickej účinnosti,<br />

požiadať <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> o rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín o plodinu<br />

alebo o škodlivý organizmus (v už registrovanej plodine). Rozsah použitia je možné rozšíriť<br />

štandardným spôsobom popísaným v tejto kapitole ako aj formou vzájomného uznania rozsahu<br />

použitia prípravku registrovaného v inej členskej krajine EU na základe jednotných zásad. Viac<br />

o vzájomnom uznávaní nájdete v kapitole 17 Vzájomné uznávanie.<br />

Oproti registrácii nového prípravku na ochranu rastlín sa rozširovanie rozsahu použitia líši len<br />

rozsahom požadovanej dokumentácie. Všetky ostatné podmienky a postupy sú rovnaké.<br />

8.1 Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie prípravku<br />

na ochranu rastlín o plodinu/škodlivý organizmus<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C podľa prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

vytlačenú aj v elektronickej forme.<br />

2. Podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť<br />

3. BAD vypracovaný <strong>pre</strong> plodinu/škodlivý organizmus, o ktorý chce držiteľ registrácie<br />

existujúcu registráciu rozšíriť<br />

4. Návrh textu etikety (vytlačenú aj v elektronickej verzii)<br />

5. aktualizovanú MSDS prípravku na ochranu rastlín v slovenskom jazyku (vytlačenú aj<br />

v elektronickej verzii)<br />

6. analytické metódy na stanovenie rezíduí v plodine, o ktorú chce žiadateľ rozšíriť<br />

rozsah použitia v rozsahu M II a KII dokumentu.<br />

7. štúdie o rezíduách v plodine, o ktorú chce žiadateľ rozšíriť rozsah použitia. 8 štúdií<br />

zo severnej zóny <strong>pre</strong> majoritné plodiny, 4 <strong>pre</strong> minoritné <strong>pre</strong>dložené v rozsahu<br />

kapitoly 8, M III a K III podľa OECD číslovania dokumentácie. Ak je<br />

v dokumentácii <strong>pre</strong> štúdie o rezíduách uvedená referencia na dokumentáciu <strong>pre</strong><br />

účinnú látku, je potrebné dodať aj príslušnú dokumentáciu o tejto účinnej látke<br />

(kapitola 6, M II a K II podľa OECD)<br />

8. štúdie <strong>pre</strong> oblasť osudu a správania sa prípravku na ochranu rastlín v životnom<br />

prostredí<br />

Ak bola dokumentácia podľa bodov 6 a 7 už v minulosti na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> dodaná, môže sa na<br />

ňu žiadateľ odvolať v sprievodnom liste.<br />

8.2 Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie iného<br />

prípravku na ochranu rastlín o plodinu/škodlivý organizmus<br />

• Návrh textu etikety (vytlačenú aj v elektronickej verzii)<br />

• <strong>pre</strong><br />

o prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov údaje<br />

podľa prílohy č. 1 časti F bodu 1.6 Vyhlášky,<br />

o bioagens údaje podľa prílohy č. 1 časti G bodov 1.7 až 1.13 a 1.1 Vyhlášky,<br />

o zmáčadlá údaje podľa prílohy č. 1 časti H bodov 4 a 5 Vyhlášky,<br />

26 / 82


o safenery údaje podľa prílohy č. 1 časti I bodov 4.2.1 a 6.3 Vyhlášky,<br />

o prípravky na ošetrenie rán a úpravu vzhľadu rastlín údaje o spôsobe použitia<br />

prípravku,<br />

o <strong>pre</strong> ostatné iné prípravky údaje o spôsobe použitia prípravku.<br />

Kontrola formálnej úplnosti<br />

Na kontrolu formálnej úplnosti <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie o plodinu resp. škodlivý<br />

organizmus si <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyhradzuje lehotu 60 kalendárnych dní. Ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zistí<br />

nedostatky v dodanej dokumentácii, písomne o tom informuje <strong>žiadateľa</strong> a stanoví na dodanie<br />

primeranú lehotu (max. 60 dní).<br />

Ak sú po formálnej stránke na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> dodané všetky potrebné údaje, je žiadateľovi<br />

vydané potvrdenie o formálnej úplnosti <strong>pre</strong> rozšírenie rozsahu použitia. V tomto mu <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> oznámi, ktoré expertné pracoviská má požiadať o vypracovanie odborného posudku /<br />

hodnotiacej správy.<br />

Podanie žiadosti o registráciu<br />

Po vypracovaní posudkov/hodnotiacich správ a ich dodaní žiadateľovi si tento môže požiadať o<br />

rozšírenie rozsahu použitia. Na to použije časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepenými kolkami.<br />

Žiadosť je potrebné <strong>pre</strong>dložiť vytlačenú aj v elektronickej forme.<br />

So žiadosťou o rozšírenie rozsahu použitia žiadateľ na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. Sprievodný list<br />

2. 33,- € v kolkoch nalepených na žiadosti podľa písmeno K, číslo 3 v kapitole 4 „Spoločné<br />

prvky <strong>pre</strong> všetky typy registrácií“.<br />

3. Kópie odborných posudkov/záverov hodnotiacich správ, ktoré boli oznámené vo<br />

vyhlásení o formálnej úplnosti<br />

4. Návrh etikety so zapracovanými závermi z odborných posudkov/záverov hodnotiacich<br />

správ vytlačený aj v elektronickej forme<br />

5. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj v elektronickej forme<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Po splnení všetkých podmienok <strong>pre</strong> vydanie rozhodnutia je toto vydané do 90 dní od prijatia<br />

žiadosti o registráciu.<br />

27 / 82


9. Rozšírenie o obal<br />

podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je<br />

potrebné, doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné<br />

pracoviská vpracovanie odborných posudkov podanie žiadosti o rozšírenie rozsahu použitia o obal <br />

vydanie rozhodnutia<br />

Rovnako ako pri rozširovaní rozsahu použitia prípravku o plodinu resp. škodlivý organizmus,<br />

môže držiteľ registrácie požiadať o povolenie uvádzať na trh prípravok v novom obale, ktorý<br />

nebol pri registrácii prípravku posudzovaný z hľadiska:<br />

1. možného rizika <strong>pre</strong> operátora alebo tzv. okolostojacich (angl. bystanders)<br />

2. fyzikálno-chemických vlastností nového obalu a jeho správania sa pri skladovaní<br />

Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti<br />

Ak chce držiteľ registrácie rozšíriť registráciu prípravku o nový obal, podá na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C prílohy č.<br />

2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme.<br />

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť<br />

3. dokumentačný súbor údajov<br />

Pre posúdenie formálnej úplnosti si <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> stanovil lehotu 60 kalendárnych dní.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie o obal:<br />

K žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti <strong>pre</strong>dloží žiadateľ dokumentáciu na podporu nového<br />

obalu (alebo odkaz na dodanú dokumentáciu v archíve ORP) t.j.:<br />

1. špecifikáciu nového obalu<br />

2. štúdie skladovateľnosti (tzv. „shelf life“, bod 2.7 M III a K III OECD štruktúry<br />

dokumentácie)<br />

3. údaje o expozícii operátora, okolostojacich a pracovníka („OPEX“ čiže operator<br />

exposure, body 7.3 až 7.5 M III dokumentu podľa OECD)<br />

Kontrola formálnej úplnosti<br />

Na kontrolu formálnej úplnosti <strong>pre</strong> rozšírenie registrácie o obal si <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyhradzuje<br />

60 kalendárnych dní. Ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zistí nedostatky v dodanej dokumentácii, písomne o<br />

tom informuje <strong>žiadateľa</strong> a stanoví na dodanie lehotu 60 dní.<br />

Po splnení podmienok vyhlási <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> formálnu úplnosť, v ktorej sú uvedené podmienky<br />

<strong>pre</strong> rozšírenie registrácie.<br />

Podanie žiadosti o registráciu<br />

Žiadosť s nalepenými kolkami v hodnote 33,- € sa podáva spolu s vypracovanými odbornými<br />

posudkami a upravenou etiketou.<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie o registrácie je <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om vydané do 90 dní od podania úplnej žiadosti<br />

o registráciu.<br />

28 / 82


10. Identická registrácia<br />

podanie žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín a dodanie dokumentačného súboru údajov<br />

vydanie rozhodnutia<br />

Identická registrácia prípravku na ochranu rastlín je registrácia už registrovaného prípravku pod<br />

iným obchodným názvom. Identický prípravok môže mať maximálne taký rozsah použitia,<br />

registrované obaly a dobu registrácie ako tzv. materský prípravok, ktorý bol registrovaný ako<br />

prvý a ku ktorému je tento nový prípravok identický.<br />

Pre tento typ registrácie <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> nerobí formálnu úplnosť, ale žiadateľ priamo <strong>pre</strong>dkladá<br />

žiadosť o registráciu identického prípravku, časť A2, A3, B, D a E prílohy č. 2 Vyhlášky v<br />

papierovej aj v elektronickej forme. Časť E musí byť podpísaná, úplne vyplnená s<br />

nalepenými kolkami v celkovej hodnote 33,- €..<br />

Ide o administratívny proces, ktorý si za <strong>pre</strong>dpokladu prístupu k údajom o účinnej látke,<br />

prípravku, výsledkom testovania biologickej účinnosti a odborným posudkom nevyžaduje vstup<br />

expertov posudzujúcich riziko prípravku nakoľko riziko prípravku už bolo posúdené pri<br />

registrácii materského prípravku.<br />

Náležitosti podania žiadosti o registráciu identického prípravku na ochranu rastlín<br />

Žiadateľ k žiadosti o identickú registráciu <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. sprievodný list, v ktorom uvedie základné informácie o už zaregistrovanom prípravku<br />

na ochranu rastlín<br />

2. návrh textu etikety v papierovej aj v elektronickej verzii<br />

3. MSDS <strong>pre</strong> nový prípravok vypracovanú podľa <strong>pre</strong>dpisov SR.<br />

4. kópie platných odborných posudkov vydaných <strong>pre</strong> materský prípravok. Ak žiadateľ<br />

o identickú registráciu nie je vlastníkom údajov a teda ani odborných posudkov, musí<br />

dodanie ich kópií zabezpečiť na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>. Táto požiadavka kontrolného<br />

<strong>ústav</strong>u je <strong>pre</strong>chodná a bude trvať do doby skonsolidovania archivovaných<br />

registračných zložiek (<strong>pre</strong>dpokladané ukončenie 06/2010).<br />

5. ak o identickú registráciu nežiada držiteľ registrácie materského prípravku, <strong>pre</strong>dkladá<br />

žiadateľ na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> v prípade že:<br />

I. držiteľ registrácie materského prípravku je vlastníkom všetkých údajov o účinnej<br />

látke a prípravku na ochranu rastlín:<br />

i. súhlas držiteľa s registráciou identického prípravku na ochranu rastlín<br />

II. držiteľ registrácie materského prípravku nie je vlastníkom všetkých údajov<br />

o účinnej látke alebo prípravku na ochranu rastlín<br />

i. súhlas vlastníka výsledkov skúšania biologickej účinnosti materského<br />

prípravku s ich využitím <strong>pre</strong> registráciu identického prípravku<br />

ii. súhlas vlastníka údajov na prístup k údajom o účinnej látke a prípravku na<br />

ochranu rastlín<br />

6. čestné vyhlásenie o dodaní vzorky prípravku na požiadanie kontrolného <strong>ústav</strong>u podľa<br />

Prílohy č. 3 tohto manuálu<br />

7. Ak sú v rozsahu použitia materského prípravku na ochranu rastlín uvedené TM<br />

kombinácie s inými prípravkami, je <strong>pre</strong> ich uvedenie v etikete identického prípravku<br />

potrebné, aby žiadateľ dodal súhlas držiteľa registrácie toho prípravku, ktorý je<br />

uvedený v TM kombinácii s materským prípravkom.<br />

Po <strong>pre</strong>dložení všetkých údajov je žiadateľovi skontrolovaná etiketa. Etiketa môže mať menší<br />

29 / 82


ozsah použitia a počet obalov, ale nesmú v nej byť uvedené iné plodiny a obaly, ako už<br />

schválené <strong>pre</strong> materský prípravok.<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie o registrácie je <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om vydané do 90 dní od podania úplnej žiadosti<br />

o registráciu.<br />

30 / 82


11. Zmena zloženia (majoritná /minoritná)<br />

podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je<br />

potrebné, tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté<br />

expertné pracoviská vpracovanie odborných posudkov podanie žiadosti o registráciu zmeny zloženia <br />

vydanie rozhodnutia<br />

Podľa zákona je žiadateľ povinný kontrolnému <strong>ústav</strong>u neodkladne nahlásiť akúkoľvek zmenu<br />

zloženia prípravku na ochranu rastlín s prípadnou sankciou za nedodržanie tejto povinnosti.<br />

Žiadateľ o zmene informuje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> podaním žiadosti o posúdenie úplnosti<br />

dokumentácie <strong>pre</strong> posúdenie a schválenie zmeny zloženia prípravku na ochranu rastlín.<br />

Na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> sa <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C (bez<br />

C5 a C6) prílohy č. 2 Vyhlášky, vytlačenú aj v elektronickej forme<br />

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť a objasňujúci dôvody, ktoré viedli k zmene<br />

3. dokumentačný súbor údajov<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie zmeny zloženia prípravku na<br />

ochranu rastlín<br />

1. Porovnanie pôvodného a nového zloženia prípravku na ochranu rastlín vo forme tabuľky<br />

(Príloha č. 4 k tomuto manuálu) s uvedením názvu koformulantov, CAS čísla,<br />

obchodného názvu a obsahu v SI jednotkách (g.kg -1 , g.l -1 ) alebo v % w/w.<br />

2. MSDS všetkých nových koformulantov a ak neboli v minulosti na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

dodané tak aj MSDS pôvodných koformulantov, ktoré boli nahradené (v elektronickej aj<br />

papierovej forme).<br />

3. Návrh textu etikety (v elektronickej aj v papierovej forme)<br />

4. Ak je podľa odborného posudku požadovaná zmena zloženia významná t.j. majoritná,<br />

požaduje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> dodanie BAD spracovaný na základe výsledkov testovania<br />

prípravku na ochranu rastlín s novým zložením.<br />

5. V prípade potreby štúdie <strong>pre</strong> dôkaz toho, že pesticíd má vyhovujúce vlastnosti aj po<br />

zmene v jeho zložení.<br />

Kontrola formálnej úplnosti<br />

Počas kontroly formálnej úplnosti <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> posúdi aj to, či je požadovaná zmena<br />

minoritná alebo majoritná. O charaktere zmeny rozhoduje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>. Je <strong>pre</strong>to zbytočné,<br />

aby žiadateľ podával žiadosť o posúdenie úplnosti <strong>pre</strong> minoritnú zmenu (hoci veríme, že žiadateľ<br />

je <strong>pre</strong>svedčený o minoritnosti zmeny...).<br />

Expert kontrolného <strong>ústav</strong>u posúdi požadované zmeny a vypracuje odborný posudok. Kontrolný<br />

<strong>ústav</strong> informuje <strong>žiadateľa</strong> o akú zmenu sa jedná - MINORITNÁ/MAJORITNÁ – a vo vyhlásení<br />

o formálnej úplnosti uvedie odborné pracoviská, ktoré je potrebné požiadať o odborný posudok,<br />

ak to povaha zmeny vyžaduje. Odlišné hodnotenie tejto zmeny expertom inej krajiny EU nie je<br />

<strong>pre</strong> <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> záväzné! Odborné pracoviská majú na vypracovanie odborného posudku 3<br />

mesiace. V prípade majoritnej zmeny musí žiadateľ brať do úvahy možnosť, že <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

bude požadovať otestovanie biologickej účinnosti prípravku s novým zložením a následné<br />

spracovanie BAD-u. Potrebu testovania a jeho rozsah a trvanie určí <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> podľa<br />

povahy zmeny zloženia.<br />

31 / 82


Na kontrolu formálnej úplnosti <strong>pre</strong> zmenu zloženia prípravku na ochranu rastlín si <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> vyhradzuje 80 kalendárnych dní. Ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zistí nedostatky v dodanej<br />

dokumentácii písomne o tom informuje <strong>žiadateľa</strong> a stanoví na dodanie lehotu 60 dní.<br />

Podanie žiadosti o registráciu<br />

Žiadateľ po vyhlásení formálnej úplnosti podáva žiadosť o registráciu uvedenej zmeny. Na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepeným kolkom (žiadosť aj v elektronickej podobe)<br />

2. ak boli vo vyhlásení o formálnej úplnosti požadované odborné posudky, tak <strong>pre</strong>dloží ich<br />

kópie<br />

3. návrh textu etikety zohľadňujúci odborné posudky v papierovej aj elektronickej podobe<br />

4. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj elektronickej podobe<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie je vydané do 90 dní od dodania žiadosti o registráciu so všetkými požadovanými<br />

podkladmi (posudky) podľa vyhlásenia o formálnej úplnosti.<br />

32 / 82


12. Predĺženie platnosti registrácie<br />

podanie žiadosti o <strong>pre</strong>dĺženie platnosti registrácie vydanie rozhodnutia<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> stanovuje v rozhodnutí o registrácii alebo v povolení dobu, na ktorú je<br />

prípravok na ochranu rastlín registrovaný v Slovenskej republike. Stanovenie doby registrácie<br />

/povolenia závisí od konkrétneho prípravku a obsahu účinných látok.<br />

Prípravky na ochranu rastlín je možné na slovenský trh uvádzať na základe platného rozhodnutia<br />

o registrácii alebo platného povolenia na súbežný dovoz prípravku z iného členského štátu EU.<br />

Postup <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>dĺženie platnosti je <strong>pre</strong> registrovaný prípravok rovnaký ako <strong>pre</strong> povolený.<br />

Podľa zákona je držiteľ registrácie povinný pol roka <strong>pre</strong>d skončením doby platnosti registrácie<br />

podať na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť o <strong>pre</strong>dĺženie platnosti registrácie. Žiadosť sa podáva<br />

vyplnením časti A2, A3, B, C a E prílohy č. 2 Vyhlášky s kolkom nalepeným na časti E. Spolu<br />

s podaním uvedenej žiadosti žiadateľ <strong>pre</strong>dloží všetky náležitosti dokumentačného súboru údajov.<br />

Ak nebudú <strong>pre</strong>dložené všetky náležitosti podania, <strong>pre</strong>ruší <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> správne konanie<br />

a stanoví lehotu na jeho doplnenie. Ak nebude lehota dodržaná, zastaví správne konanie<br />

a k termínu uvedenom v platnom rozhodnutí o registrácii ukončí registráciu prípravku na<br />

ochranu rastlín.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>dĺženie platnosti registrácie<br />

1. žiadosť v papierovej aj elektronickej forme,<br />

2. vyhlásenie držiteľa registrácie, že mu nie sú známe žiadne nové informácie o možných<br />

nebezpečných účinkoch prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku alebo rezíduí<br />

na zdravie ľudí, zvierat, rastlín alebo na životné prostredie,<br />

3. vyhlásenie držiteľa registrácie, že údaje o prípravku na ochranu rastlín alebo o inom<br />

prípravku a formulácii, ktoré sa <strong>pre</strong>dkladajú na účely <strong>pre</strong>dĺženia platnosti registrácie<br />

prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku, sú tie isté ako údaje, na základe<br />

ktorých bol prípravok na ochranu rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,<br />

4. návrh etikety prípravku na ochranu rastlín alebo iného prípravku v papierovej forme aj v<br />

elektronickej forme,<br />

5. aktualizovanú kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín alebo iného<br />

prípravku v štátnom jazyku v papierovej forme aj v elektronickej forme,<br />

6. reziduálne štúdie na rastlinu alebo rastlinný produkt, na ktorý je prípravok na ochranu<br />

rastlín registrovaný,<br />

7. tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe v podmienkach Slovenskej republiky <strong>pre</strong><br />

rastlinu, rastlinný produkt alebo škodlivý organizmus, na ktoré je prípravok na ochranu<br />

rastlín alebo iný prípravok zaregistrovaný,<br />

8. vyhlásenie, že dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote<br />

okolia dokazujú vhodnosť používaných obalov a uvedenie štúdií v tabuľkovej forme<br />

podľa prílohy č. 2 k tomuto manuálu.<br />

9. Ak reziduálne štúdie podľa bodu 6 boli už <strong>pre</strong>dložené, žiadateľ sa môže odvolať na toto<br />

<strong>pre</strong>dloženie s konkrétnym uvedením dátumu a čísla <strong>pre</strong>dloženia alebo iného<br />

identifikačného údaju.<br />

10. Ak dvojročné štúdie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia<br />

podľa čísla 8 nie sú ukončené, uvedie žiadateľ <strong>pre</strong>dpokladaný termín ich ukončenia a<br />

hneď po ukončení ich bez vyzvania <strong>pre</strong>dloží kontrolnému <strong>ústav</strong>u.<br />

Upozorňujeme, že v prípade zmenenej klasifikácie a označenia prípravku od poslednej registrácie<br />

resp. poslednej zmeny, je potrebné <strong>pre</strong>dložiť kópie posudkov odborných pracovísk NRL ÚVL<br />

33 / 82


Košice a CVŽV, ÚVč Liptovský Hrádok, na základe ktorých bude prípravku zmenená klasifikácia<br />

a označovanie.<br />

Prebaľovanie - Malospotrebiteľské balenia<br />

Žiadateľ o <strong>pre</strong>dĺženie doby platnosti <strong>pre</strong>baľovania prípravku na ochranu rastlín a iného prípravku<br />

do malospotrebiteľského balenia podá žiadosť o <strong>pre</strong>dĺženie doby platnosti prípravku v súlade s §<br />

13 zákona najneskôr do 15.1.nasledujúceho roku, v ktorom končí platnosť registrácie<br />

malospotrebiteľského balenia, časť A2, A3, B, C4 a C5 prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Po splnení všetkých podmienok <strong>pre</strong> vydanie rozhodnutia je toto vydané do 90 dní od prijatia<br />

žiadosti o registráciu.<br />

34 / 82


13. Žiadosť o schválenie nového zdroja účinnej látky<br />

Podanie žiadosti posúdenie nového zdroja účinnej látky a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie <br />

ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov akceptovanie nového zdroja účinnej látky rozhodnutím resp.<br />

neschválenie nového zdroja -listom<br />

Zmenou výrobcu alebo výrobného závodu technickej účinnej látky sa môže zmeniť aj jej kvalita,<br />

toxicita. Môže to byť spôsobené zmenou použitých surovín (ich kvalita, čistota) a/alebo zmenou<br />

podmienok syntézy (teplota, tlak, katalyzátory ...). Žiadateľ pri registrácii nového prípravku musí<br />

ako jednu z podmienok registrácie <strong>pre</strong>dložiť aj údaje o identite účinnej látky, podľa požiadaviek<br />

NV č. 316/2007 Z. z., časť A, bod 1.1. – 1.11. a bod 4.1. (analytické metódy na testovanie<br />

technickej účinnej látky).<br />

Ak sa počas doby registrácie výrobca rozhodne, že zmení alebo doplní výrobu účinnej látky o<br />

nové výrobné miesto, <strong>pre</strong>jde z pilotnej výroby na veľkovýrobu účinnej látky alebo začne účinnú<br />

látku vyrábať nový výrobca vlastnou technológiou, je potrebné túto zmenu nahlásiť a odborne<br />

posúdiť.<br />

So zmenou sa môžu meniť:<br />

1. vstupné materiály používané <strong>pre</strong> jej výrobu (napr. iný dodávateľ, čistota surovín)<br />

2. podmienky syntézy<br />

3. kvalita účinnej látky - jeho minimálna čistota, obsah nečistôt, výskyt nových nečistôt<br />

a pod.<br />

13.1 Hodnotenie nového zdroja spravodajcom<br />

V princípe platí zásada, že žiadosť o schválenie nového zdroja účinnej látky <strong>pre</strong>dkladá žiadateľ na<br />

posúdenie spravodajskému členskému štátu, ktorý vedie resp. viedol hodnotenie účinnej látky <strong>pre</strong><br />

jej zaradenie na ANNEX I. Z hľadiska efektivity je to najlepšie riešenie, nakoľko spravodajca má<br />

najviac informácií o riešenej problematike.<br />

V tomto prípade žiadateľ <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. sumár žiadosti a <strong>pre</strong>dložených údajov, časť A2, A3, C1,C3, C7 a E prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

vytlačenú aj v elektronickej forme (do kolónky „Názov prípravku, ktorý chcete<br />

registrovať v SR“ vpíše žiadateľ názvy všetkých prípravkov na ochranu rastlín, ktoré<br />

budú obsahovať účinnú látku z nového výrobného závodu).<br />

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť<br />

3. dokumentačný súbor údajov<br />

V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný závod účinnej látky.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> v tomto prípade vyžiada hodnotenie ekvivalencie spravodajského členského<br />

štátu a spravidla akceptuje hodnotenie spravodajcu a následne do 90 dní vydá rozhodnutie <strong>pre</strong><br />

každý prípravok, ktorého sa týka doplnenie nového zdroja účinnej látky.<br />

13.2 Hodnotenie nového zdroja vypracuje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

Ak má žiadateľ záujem na tom, aby nový zdroj zhodnotilo Slovensko, je potrebné postupovať<br />

podľa nižšie uvedených bodov.<br />

Podanie žiadosti o posúdenie nového zdroja:<br />

Žiadateľ podá na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

1. žiadosť o posúdenie nového zdroja, časť A2, A3, C1, C3 a C7 a žiadosť o „schválenie<br />

35 / 82


nového zdroja účinnej látky“, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej<br />

forme (do kolónky „Názov prípravku, ktorý chcete registrovať v SR“ vpíše žiadateľ<br />

názvy všetkých prípravkov na ochranu rastlín, ktoré budú obsahovať účinnú látku<br />

z nového výrobného závodu).<br />

2. podrobný sprievodný list popisujúci žiadosť<br />

3. dokumentačný súbor údajov<br />

V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný zdroj účinnej látky.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie nového zdroja účinnej látky<br />

Predkladá sa vždy, aj v prípade, že bude/bol nový zdroj už posúdený spravodajcom alebo iným<br />

členským štátom:<br />

1. Príloha č. 1, bod 1.1 až 1.11 3 . a 4.1 4 . v zmysle požiadaviek Nariadenia vlády č. 316/2007<br />

Z. z. Bod 4.1 sa <strong>pre</strong>dkladá v tom prípade, pokiaľ držiteľ registrácie nie je vlastníkom<br />

dokumentačného súboru údajov o účinnej látke.<br />

2. podrobnosti o vlastníkovi účinnej látky a vlastníkovi dokumentácie.<br />

3. ak je to relevantné, tak aj informáciu, ktorá krajina nový zdroj <strong>pre</strong>hodnotila, príp. správu<br />

z hodnotenia ekvivalencie nového výrobného závodu, ak ju má žiadateľ k dispozícii.<br />

Ak hodnotenie vedie <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> môžu nastať dva prípady:<br />

1. Nový zdroj účinnej látky posúdi <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> ako ekvivalentný v prvom stupni<br />

hodnotenia ekvivalencie (TIER I hodnotenie). Na základe tohto hodnotenia <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> rozhodne o schválení nového zdroja účinnej látky, o čom informuje Európsku<br />

komisiu.<br />

2. Ak sú pri posudzovaní ekvivalencie nového zdroja v prvom stupni hodnotenia (TIER I)<br />

objavené nové nečistoty alebo zvýšenie obsahu niektorých existujúcich nečistôt bude nad<br />

rámec, ktorý povoľuje návod SANCO/10597/2003-rev. 7 final 2, je potrebné ich<br />

posúdenie z hľadiska toxikológie a ekotoxikológie (napr. UVZ, NRL) v druhom stupni<br />

hodnotenia (TIER II hodnotenie ekvivalencie), .<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> následne kontaktuje dotknuté odborné pracoviská a požiada ich<br />

o vyjadrenie sa. Na základe záverov ich hodnotení <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> rozhodne o schválení<br />

alebo neschválení nového zdroja účinnej látky, o čom informuje Európsku komisiu.<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> vydá rozhodnutie k novému zdroju účinnej látky <strong>pre</strong> daný prípravok do 90 dní<br />

odo dňa vydania posledného potrebného odborného hodnotenia.<br />

Doba potrebná na potvrdenie závisí od času potrebného <strong>pre</strong> zhodnotenie nového zdroja.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> a odborné pracoviská majú 3 mesiace na zhodnotenia nového zdroja účinnej<br />

látky. Ak hodnotenie <strong>pre</strong>bieha v spravodajskom členskom štáte, čaká <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> na<br />

oznámenie kontaktného bodu danej krajiny. Po doručení tohto oznámenia vydá <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

<strong>pre</strong> každý prípravok, ktorého sa týka doplnenie nového zdroja účinnej látky, rozhodnutie do 90<br />

dní odo dňa doručenia hodnotenia.<br />

3 Analytický profil šarží a výrobnú metódu nového výrobného závodu, ktorý sa má schváliť<br />

4 Zoznam nečistôt a analytické metódy na ich stanovenie<br />

36 / 82


14. Nový výrobný závod prípravku na ochranu rastlín<br />

Podanie žiadosti o schválenie nového zdroju prípravku a dodanie dokumentačného súboru údajov posúdenie<br />

úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov vyhlásenie formálnej úplnosti akceptovanie<br />

nového zdroju prípravku<br />

Podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti:<br />

Žiadateľ podá na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

Sprievodný list, v ktorom požiada <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> o schválenie nového zdroju prípravku na<br />

ochranu rastlín. V tomto liste oznámi nasledovné údaje:<br />

1. Adresu nového výrobného závodu<br />

2. Prípravky, ktorých sa uvedená žiadosť týka a <strong>pre</strong> ktoré chce žiadateľ nový výrobný závod<br />

odsúhlasiť<br />

V časti A2 vyplní žiadateľ do kolónky „Iné – popíšte“, že ide o nový výrobný závod prípravku na<br />

ochranu rastlín.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> posúdenie nového zdroja prípravku na<br />

ochranu rastlín<br />

1. požaduje sa sprievodný list objasňujúci žiadosť a uvádzajúci adresu nového výrobného<br />

závodu prípravku na ochranu rastlín.<br />

2. ak nie je potrebný vstup experta, odpovie <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> písomne do 30 dní. V liste<br />

informuje <strong>žiadateľa</strong> o akceptovaní nového výrobného závodu.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> akceptuje nové výrobné závody prípravkov na ochranu rastlín bez hodnotenia<br />

okrem niektorých prípravkov, ktoré obsahujú nestabilné účinné látky. Pri týchto prípravkoch<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zhodnotí nový výrobný závod a zohľadní charakter a správanie sa účinnej látky.<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

K tomuto typu registrácie sa vydáva rozhodnutie.<br />

37 / 82


15. Žiadosť o registráciu malobalenia (neprofesionálne použitie)<br />

Podanie žiadosti o <strong>pre</strong>baľovanie prípravku posúdenie žiadosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich<br />

údajov vydanie rozhodnutia o registrácii<br />

Zákon definuje neprofesionálne použitie prípravku ako použitie fyzickými osobami, ktoré<br />

neuvádzajú nimi ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty na trh.<br />

Malobalenie je priamo určené <strong>pre</strong> neprofesionálov.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>baľovanie prípravku<br />

So žiadosťou (časť A, B, C4,C5 a E prílohy č. 2 Vyhlášky) o registráciu <strong>pre</strong>dloží žiadateľ:<br />

1. Kolok v celkovej hodnote 33,- € nalepený na časti E prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

2. Odborné posudky:<br />

a. ÚVZ BA<br />

b. NRL UVL KE<br />

c. SKTC 106 Rovinka<br />

d. CVŽV, ÚVč Liptovský Hrádok (len ak sa jedná o insekticíd)<br />

3. súhlas držiteľa registrácie s registráciou malobalenia<br />

4. súhlas vlastníka údajov o účinnej látke s ich využitím <strong>pre</strong> registráciu malobalenia<br />

5. súhlas vlastníka údajov o prípravku na ochranu rastlín s ich využitím <strong>pre</strong> registráciu<br />

malobalenia<br />

6. návrh textu etikety v elektronickej aj tlačenej podobe<br />

Ak žiadateľ ne<strong>pre</strong>dloží s podaním žiadosti všetky náležitosti podania, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>ruší<br />

konanie a vyzve ho na doplnenie údajov so stanovením lehoty na doplnenie. Ak do určenej<br />

lehoty údaje nebudú doplnené, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť zamietne.<br />

Ak sú všetky náležitosti podanie <strong>pre</strong>dložené, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> pristúpi k vydaniu rozhodnutia<br />

o registrácii. Rozhodnutie je vydané do 90 dní od podania žiadosti. Doba <strong>pre</strong>rušenia konania sa<br />

do tejto lehoty nezapočítava.<br />

38 / 82


16. Prehodnotenie registrácií po zaradení účinnej látky na ANNEX I<br />

Všetky účinné látky používané na ochranu rastlín <strong>pre</strong>d škodlivými organizmami musia <strong>pre</strong>jsť na<br />

úrovni EÚ procesom <strong>pre</strong>hodnotenia, výsledkom ktorého je zaradenie alebo nezaradenie účinnej<br />

látky na ANNEX I smernice 91/414/EHS t.j. na ANNEX I.<br />

Účinná látka je zaradená na ANNEX I Smernicou Európskej komisie. V smernici EK a Revíznej<br />

správe (anglicky „Review Report“) sú uvedené podmienky, za akých je možné uvádzať prípravky<br />

so zaradenou účinnou látkou na trh EU. Smernica o zaradení je potom <strong>pre</strong>vzatá do legislatívy SR<br />

v podobe nariadenia vlády SR, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na<br />

ochranu rastlín na trh.<br />

Po <strong>pre</strong>vzatí do našich <strong>pre</strong>dpisov sú stanovené lehoty na <strong>pre</strong>hodnotenie zaradenej účinnej látky<br />

nachádzajúcej sa na trhu SR, resp. registrovanej <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om, ako aj lehoty na<br />

<strong>pre</strong>hodnotenie registrovaného prípravku na ochranu rastlín. Tento proces sa nazýva<br />

<strong>pre</strong>hodnotenie účinnej látky (KROK I) a <strong>pre</strong>hodnotenie prípravku (KROK II). Väčšinou je<br />

lehota na KROK I pol roka od nadobudnutia účinnosti smernice o zaradení a na KROK II štyri<br />

roky <strong>pre</strong> prípravky s existujúcimi účinnými látkami alebo jeden rok <strong>pre</strong> prípravky s novými<br />

účinnými látkami.<br />

Prehodnotenie existujúcej registrácie je proces, ktorý sa týka len:<br />

1. účinných látok zaradených na ANNEX I vo všetkých registrovaných prípravkoch<br />

(KROK I) a<br />

2. prípravkov, ktorých všetky účinné látky boli zaradené na ANNEX I (KROK II).<br />

Prehodnotenie účinnej látky ako aj prípravkov obsahujúcich túto látku je v záujme <strong>žiadateľa</strong>,<br />

nakoľko v prípade nepožiadania o <strong>pre</strong>hodnotenie je <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> povinný na základe smernice<br />

o zaradení účinnej látky na ANNEX I zrušiť registráciu všetkým prípravkom na ochranu rastlín,<br />

ktoré nesplnili podmienky <strong>pre</strong>hodnotenia registrácie v rámci KROKu I alebo KROKu II.<br />

KROK I (účinná látka)<br />

Pri KROKu I overuje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zhodu na Slovensku registrovanej účinnej látky zaradenej<br />

na ANNEX I s podmienkami smernice o jej zaradení. Účinná látka musí:<br />

1. mať minimálnu čistotu technického materiálu stanovenú smernicou,<br />

2. rovnakú špecifikáciu<br />

3. pochádzať zo zdroja posudzovanom <strong>pre</strong> zaradenie na ANNEX I. Ak má držiteľ<br />

registrácie na Slovensku účinnú látku z iného zdroja, musí <strong>pre</strong>ukázať ekvivalenciu tohto<br />

zdroja s referenčným zdrojom 5 (výrobným závodom) zaradenej účinnej látky. Do šiestich<br />

mesiacov od zaradenia účinnej látky na ANNEX I je povinnosťou spravodajského<br />

členského štátu (ďalej len „RMS“ z angl. Rapporteur Member State) urobiť ekvivalenciu<br />

nového zdroja. Držiteľ registrácie v tom prípade <strong>pre</strong>dkladá údaje o novom výrobnom<br />

závode priamo RMS a informuje <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> o hodnotení ekvivalencie<br />

prostredníctvom RMS.<br />

4. byť podporená dokumentačným súborom údajov. Ak držiteľ registrácie<br />

nedisponuje takýmto dokumentačným súborom, musí na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dložiť<br />

súhlas vlastníka dokumentácie (ďalej len „LoA“ z angl. Letter of Access“) o účinnej látke<br />

s jej použitím v procese <strong>pre</strong>hodnocovania/KROK I. Ak sa jedná o nový zdroj účinnej<br />

látky, <strong>pre</strong> ktorý bola potvrdená ekvivalentnosť so zdrojom <strong>pre</strong>hodnocovaným v procese<br />

5 zdroj, na základe ktorého bolo vykonané hodnotenie rizika <strong>pre</strong> návrh hodnotiacej správy (DAR z angl. „Draft<br />

Assessment Report“)<br />

39 / 82


zaraďovania na ANNEX I od hlavného notifikátora resp. notifikátorov a držiteľ<br />

registrácie má vlastnú dokumentáciu o účinnej látke, porovnáva sa táto dokumentácia<br />

s dokumentáciu zaradenej účinnej látky (tzv. „data matching“).<br />

Údaje o ekvivalentnosti/ neekvivalentnosti nového zdroja sú sprístupnené všetkým členským<br />

štátom cez web CIRCA.<br />

KROK II (prípravok na ochranu rastlín)<br />

Prehodnocovanie prípravku na ochranu rastlín je proces harmonizácie hodnotenia rizika<br />

jednotlivých použití prípravku v jednotlivých plodinách. Prípravok je hodnotený podľa<br />

jednotných zásad („uniform principles“).<br />

Držiteľ registrácie <strong>pre</strong>dkladá dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> prípravok (Annex III), ktorým<br />

podporí jednotlivé použitia prípravku. Ak z hodnotenia vyplýva, že dané použitia sú bezpečné,<br />

registrácia prípravku zostáva v platnosti a jej doba sa upraví v súlade s dobou zaradenia účinnej<br />

látky na ANNEX I. Ak sa ne<strong>pre</strong>ukáže, že dané použitia sú bezpečné, sú tieto použitia, prípadne<br />

celá registrácia <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om zrušené.<br />

40 / 82


16.1 KROK I<br />

16.1.1 Zaradenie účinnej látky<br />

Podanie žiadosti o <strong>pre</strong>hodnotenie účinnej látky s dodaním dokumentačného súboru údajov <strong>pre</strong>hodnotenie<br />

registrácie účinnej látky potvrdenie splnenia podmienok <strong>pre</strong> KROK I výzva na <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie<br />

prípravku – KROK II<br />

Po zaradení účinnej látky na ANNEX I podá držiteľ registrácie na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť<br />

o <strong>pre</strong>hodnotenie účinnej látky a kontrolu zhody podmienok jej registrácie v SR so smernicou<br />

o zaradení. Žiadosť sa podáva prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením<br />

časti A2, C1, C3, C5 a C7 a sprievodného listu s uvedením požiadavky na <strong>pre</strong>hodnotenie<br />

registrácie danej účinnej látky a číslom smernice, ktorou bola účinná látka zaradená na ANNEX I.<br />

Držiteľ registrácie resp. jeho poverený zástupca, je podľa zákona povinný tak urobiť bez<br />

vyzvania kontrolného <strong>ústav</strong>u a to najneskôr do 15 dní od nadobudnutia účinnosti smernice o<br />

zaradení príslušnej účinnej látky na ANNEX I. V opačnom prípade <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> nemôže<br />

zaručiť, že bude KROK I urobený včas (podľa lehoty <strong>pre</strong> KROK I v smernici o zaradení účinnej<br />

látky), čo môže zapríčiniť zrušenie registrácie všetkých prípravkov so zaradenou účinnou látkou<br />

<strong>pre</strong> daného držiteľa registrácie.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> KROK I<br />

► Zdroj účinnej látky v registrovaných prípravkoch na ochranu rastlín je rovnaký ako<br />

referenčný zdroj<br />

Držiteľ registrácie <strong>pre</strong>dkladá:<br />

a. potvrdenie vlastníka údajov, že identita účinnej látky, ktorá sa používa na výrobu<br />

prípravku zodpovedá identite uvedenej v smernici o zaradení (potvrdenie všeobecného<br />

názvu, názvu IUPAC);<br />

b. potvrdenie vlastníka údajov, že technická účinná látka má rovnakú minimálnu čistotu, ako<br />

je uvedené v smernici o zaradení. Okrem toho je potrebné poskytnúť informácie<br />

<strong>pre</strong>ukazujúce, že účinná látka používaná v prípravku na ochranu rastlín, ktorý je<br />

registrovaný v SR sa významne nelíši pokiaľ ide o stupeň čistoty a charakter nečistôt od<br />

zloženia účinnej látky, <strong>pre</strong> ktorú sa vykonalo posúdenie rizika v návrhu hodnotiacej<br />

správy (DAR) a na základe ktorej bola účinná látka zaradená do prílohy I smernice<br />

91/414/EHS;<br />

c. potvrdenie, že oblasť pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. herbicíd, fungicíd,<br />

atď.) je rovnaká, ako je uvedené v smernici o zaradení;<br />

d. potvrdenie <strong>pre</strong>ukazujúce prístup k dokumentačnému súboru údajov, ktorý spĺňa<br />

požiadavky Nariadenia vlády č.316/2007 (t.j. požiadavky Annex II smernice Rady<br />

91/414/EHS) - stačí potvrdenie, že je držiteľ registrácie naďalej vlastníkom, alebo má<br />

prístup k informáciám/štúdiám, ktoré boli <strong>pre</strong>dložené na podporu zaradenia účinnej látky<br />

do prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice 91/414/EHS chránené.<br />

Ak držiteľ registrácie nie je vlastníkom údajov o účinnej látke, tak <strong>pre</strong>dkladá notársky overený<br />

a do slovenčiny úradne <strong>pre</strong>ložený LoA <strong>pre</strong> prístup k údajom o zaradenie účinnej látke vydaný<br />

osobitne <strong>pre</strong> KROK I.<br />

► Ak sa jedná pri tomto kroku o nový zdroj účinnej látky, tak držiteľ registrácie<br />

<strong>pre</strong>dkladá:<br />

41 / 82


Notifikátor<br />

chemická látka<br />

a. údaje o identite chemickej látky podľa bodu 1 Identita (body 1.1-1.11) prílohy č. 1 časť A<br />

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z.<br />

b. údaje o analytickej metóde podľa bodu 4 Analytické metódy (bod 4.1) prílohy č. 1 časť A<br />

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z.<br />

mikroorganizmus<br />

i. údaje o identite mikroorganizmu podľa bodu 1 Identita (body 1.1- 1.4) prílohy č. 1 časť<br />

B Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z.<br />

ii. údaje o analytickej metóde podľa bodu 4 Analytické metódy (bod 4.1) prílohy č. 1 časť B<br />

Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z<br />

Ak držiteľ registrácie resp. centrála, ktorú na Slovensku zastupuje nie je notifikátorom,<br />

<strong>pre</strong>dkladajú sa:<br />

a. informácie, ktoré <strong>pre</strong>ukazujú zhodu s podmienkami zaradenia účinnej látky do prílohy I<br />

(nájdete ich v príslušnej smernici na web-stránke http://ec.europa.eu), to znamená:<br />

i. potvrdenie, že identita účinnej látky, ktorá sa používa na výrobu prípravku,<br />

zodpovedá identite uvedenej v smernici o zaradení (napr. všeobecný názov, názov<br />

IUPAC atď.)<br />

ii. potvrdenie, že technická účinná látka má rovnakú minimálnu čistotu ako je uvedené v<br />

smernici o zaradení. Okrem toho je potrebné poskytnúť informácie <strong>pre</strong>ukazujúce, že<br />

účinná látka používaná v prípravku na ochranu rastlín, ktorý je registrovaný v SR sa<br />

významne nelíši pokiaľ ide o stupeň čistoty a charakter nečistôt od zloženia účinnej<br />

látky, <strong>pre</strong> ktorú sa vykonalo posúdenie rizika v návrhu hodnotiacej správy (DAR) a na<br />

základe ktorej bola účinná látka zaradená do prílohy I smernice 91/414/EHS.<br />

iii. držitelia registrácií, ktorí:<br />

1. odoberajú účinnú látku od hlavného <strong>pre</strong>dkladateľa údajov, ktorý <strong>pre</strong>dložil<br />

dokumentačný súbor údajov, na základe ktorého bola účinná látka zaradená na<br />

ANNEX I, musia <strong>pre</strong>dložiť (buď priamo alebo prostredníctvom spoločnosti,<br />

ktorá im technickú účinnú látku dodáva) informácie potvrdzujúce:<br />

a. výrobcu účinnej látky, najmä sídlo výrobcu s úplnou adresou a podrobnými<br />

údajmi o technickej špecifikácii účinnej látky, ktorá sa nachádza v<br />

prípravkoch na ochranu rastlín uvádzaných na trh v Slovenskej republike<br />

b. vyhlásenie potvrdzujúce, že táto je identická s účinnou látkou, ktorá bola<br />

posudzovaná <strong>pre</strong> účely zaradenia do prílohy I.<br />

2. odoberajú účinnú látku z iného zdroja ako zdroj účinnej látky, na základe<br />

ktorého sa rozhodlo o zaradení účinnej látky na ANNEX I, <strong>pre</strong>dložia informácie,<br />

ktoré umožnia posúdiť, či je účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín<br />

registrovanom v SR ekvivalentná s účinnou látkou, na základe ktorej sa rozhodlo<br />

o zaradení na ANNEX I (podľa usmerňovacieho dokumentu Komisie o posúdení<br />

ekvivalencie technického materiálu látok upravených smernicou Rady<br />

91/414/EHS – SANCO/10597/2003-rev.7 final2 zo 14. decembra 2005) t.j.:<br />

chemická látka<br />

a. údaje týkajúce sa identity účinnej látky podľa bodu 1 Identita účinnej látky<br />

(body 1.1 – 1.11)<br />

b. bod 4 Analytické metódy (bod 4.1)<br />

mikroorganizmus<br />

a. údaje týkajúce sa identity mikroorganizmu podľa bodu 1 Identita<br />

42 / 82


Tabuľka 1<br />

Annex Title<br />

point /<br />

reference<br />

number<br />

IIIA<br />

7.4.1<br />

mikroorganizmu (body 1.1-1.4)<br />

b. bod 4 Analytické metódy (bod 4.1)<br />

podľa prílohy č. 1 časti A (chemická látka) resp. B (mikroorganizmus) Nariadenia<br />

vlády SR č. 316/2007 Z.z. spolu s ďalšími doplňujúcimi informáciami podľa<br />

požiadaviek usmerňovacieho dokumentu, ktoré pokladá držiteľ registrácie za<br />

dôležité na <strong>pre</strong>ukázanie ekvivalencie (identity) účinnej látky. Držiteľ registrácie<br />

<strong>pre</strong>dkladá tieto údaje priamo RMS a informuje o tom <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>.<br />

Lehota na <strong>pre</strong>dloženie údajov RMS je zhodná s nadobudnutím právoplatnosti<br />

príslušnej smernice o zaradení účinnej látky na ANNEX I (aj stĺpec 4 Prílohy č. 1<br />

k nariadeniu vlády č. 373/2008 Z. z.)<br />

iv. potvrdenie, že oblasť pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. herbicíd,<br />

fungicíd, atď.) je rovnaká, ako je uvedené v smernici o zaradení;<br />

b. Informácie <strong>pre</strong>ukazujúce prístup k dokumentačnému súboru údajov, ktorý bol<br />

<strong>pre</strong>dkladaný žiadateľom na zaradenie účinnej látky do prílohy I a ktorý spĺňa požiadavky<br />

prílohy č. 1 časť A alebo B Nariadenia vlády SR č. 316/2007 Z.z.. Túto podmienku je<br />

možné splniť viacerými spôsobmi:<br />

i. <strong>pre</strong>dložením dokladu o prístupe k informáciám/štúdiám, ktoré boli <strong>pre</strong>dložené na<br />

podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice<br />

91/414/EHS chránené (napr. ak je držiteľ registrácie hlavným <strong>pre</strong>dkladateľom<br />

údajov - potvrdenie, že je naďalej vlastníkom, alebo má naďalej prístup k<br />

informáciám/štúdiám, ktoré boli <strong>pre</strong>dložené na podporu zaradenia účinnej látky do<br />

prílohy I, ktoré sú podľa článku 13 smernice 91/414/EHS chránené, alebo ak má<br />

prístup k dokumentačnému súboru údajov – LoA - od hlavného <strong>pre</strong>dkladateľa<br />

údajov „notifikátora“). List o prístupe k údajom musí byť:<br />

1. aktuálny (vydaný po zaradení účinnej látky na ANNEX I)<br />

2. notársky overený (t.j. musí byť podpísaný zodpovednou osobou <strong>pre</strong>d<br />

notárom)<br />

3. úradne <strong>pre</strong>ložený do slovenského jazyka.<br />

ii. <strong>pre</strong>dložením alternatívnych, ekvivalentných informácií/štúdií k chráneným štúdiám,<br />

vrátane publikovaných štúdií a ich zdôvodnenie (tabuľka 1)<br />

iii. odkazom na informácie/štúdie podporujúce zaradenie do prílohy I, ktoré nie sú<br />

chránené podľa článku 13 smernice 91/414/EHS (tabuľka 1),<br />

of<br />

protected study<br />

or case<br />

Yea<br />

r<br />

Title of alternative study or<br />

case referenced / submitted<br />

by applicant<br />

iv. <strong>pre</strong>dložením zdôvodnenia, <strong>pre</strong>čo niektoré informácie/štúdie nie sú relevantné <strong>pre</strong><br />

použitie ktoré je v Slovenskej republike registrované.<br />

Dôležité upozornenie: Ak sa na výrobu prípravku na ochranu rastlín používa účinná látka z<br />

viacerých zdrojov (od viacerých výrobcov), potom táto skutočnosť musí byť v <strong>pre</strong>dložených<br />

informáciách uvedená a všetky informácie sa musia dodať <strong>pre</strong> každý zdroj účinnej látky<br />

samostatne, aby bolo možné posúdiť, či každá z týchto látok spĺňa požiadavky smernice o<br />

zaradení a existuje k nej akceptovateľný dokumentačný súbor údajov.<br />

Year<br />

In EC review Reason<br />

for<br />

equivalenc<br />

e<br />

UKSUP<br />

Opinion<br />

43 / 82


Ak je identita účinnej látky <strong>pre</strong>ukázateľne rovnaká ako identita účinnej látky zaradenej na<br />

ANNEX I a je podporená dokumentáciou v požadovanom rozsahu a kvalite alebo<br />

prostredníctvom LoA, tak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> držiteľovi registrácie písomne potvrdí splnenie<br />

podmienok <strong>pre</strong> KROK I a vyzve ho, aby v stanovenej lehote požiadal o <strong>pre</strong>hodnotenie<br />

existujúcej registrácie a <strong>pre</strong>dložil dokumentáciu <strong>pre</strong> všetky prípravky, ktorých je držiteľom a ktoré<br />

obsahujú zaradenú účinnú látku. Ak prípravok obsahuje okrem zaradenej účinnej látky aj<br />

nezaradenú látku, tak bude lehota na <strong>pre</strong>dloženie dokumentácie <strong>pre</strong> prípravok stanovená až po<br />

zaradení tejto látky na ANNEX I. Tento termín je uvedený v stĺpci 4 alebo 5 príslušného<br />

nariadenia vlády podľa počtu účinných látok prípravku. Lehota na <strong>pre</strong>dloženie dokumentácie <strong>pre</strong><br />

prípravok sa stanovuje dva roky <strong>pre</strong>d termínom <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie prípravkov s obsahom<br />

existujúcej účinnej látky (ak nie je termín kratší).<br />

Ak je v smernici o zaradení uvedené obmedzenie <strong>pre</strong> použitie, ktoré je schválené v SR, <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> obmedzí túto registráciu rozhodnutím, v ktorom vylúči nepovolené použitia.<br />

Ak je prípravok registrovaný len do nepovolených plodín, musí byť registrácia prípravku zrušená<br />

do termínu stanovenom v smernici o zaradení rozhodnutím podľa správneho konania.<br />

16.1.2 Nezaradenie účinnej látky<br />

V prípade, že komisia rozhodla o nezaradení účinnej látky do prílohy 1 smernice, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

do stanovenej lehoty všetkým prípravkom s touto účinnou látkou zruší registráciu formou<br />

rozhodnutia s <strong>pre</strong>sne určenou možnosťou do<strong>pre</strong>daja skladových zásob. Týka sa to nielen veľkoa<br />

malobalení, ale aj registrovaných súbežných prípravkov, minoritných použití a všetkých<br />

ostatných relevantných prípravkov. Ak bol prípravok registrovaný ako TM kombinácia s iným<br />

prípravkom je aj táto TM kombinácia zakázaná.<br />

44 / 82


16.2 KROK II<br />

Podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie dokumentačného súboru údajov kontrola úplnosti <br />

vyhlásenie úplnosti sprístupnenie dokumentácie expertom podanie žiadostí o vypracovanie hodnotenia<br />

a odborného posudku podanie žiadosti o <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie prípravku na ochranu rastlín (KROK II)<br />

resp. o <strong>pre</strong>hodnotenie vzájomným uznávaním spracovanie žiadosti vydanie rozhodnutia<br />

Po splnení podmienok stanovených smernicou o zaradení účinnej látky na ANNEX I (t.j. KROK<br />

I), ktorý <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> potvrdí písomne oznámením a výzvou na <strong>pre</strong>dloženie žiadosti<br />

o <strong>pre</strong>hodnotenie prípravku a dokumentácie <strong>pre</strong> prípravok na ochranu rastlín <strong>pre</strong>dkladá žiadateľ<br />

na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> do lehoty stanovenej v liste:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov vytlačenú aj v elektronickej<br />

forme. Žiadosť sa podáva prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením<br />

časti A1, B a C a sprievodného listu s uvedením požiadavky na <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie<br />

prípravku na ochranu rastlín. Pre každý <strong>pre</strong>hodnocovaný prípravok na ochranu rastlín je<br />

potrebné <strong>pre</strong>dložiť samostatnú žiadosť<br />

2. dokumentačný súbor údajov<br />

3. sprievodný formulár k posúdeniu formálnej úplnosti<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> v odôvodnených prípadoch povolí <strong>pre</strong>dĺženie lehoty na <strong>pre</strong>dloženie údajov <strong>pre</strong><br />

KROK II, ak o to držiteľ registrácie písomne požiada.<br />

Prípravok môže byť v KROKu II <strong>pre</strong>hodnotený:<br />

klasickou (štandardnou) cestou <strong>pre</strong>dložením dokumentácie alebo prístupu k nej, na<br />

základe čoho experti vypracujú hodnotiace správy.<br />

cestou vzájomného uznávania, kedy <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>vezme hodnotenie členského<br />

štátu, z ktorého spoločnosť žiada <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie vzájomným uznávaním<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> skontroluje formálne úplnosť dokumentačného súboru údajov. Po dodaní<br />

údajov kontroluje základné informácie a dodanie základných dokumentov podľa konkrétneho<br />

typu prípravku a jeho rozsahu použitia. Ak dokumentačný súbor údajov obsahuje všetky<br />

náležitosti, vyhlási formálnu úplnosť, v ktorej informuje <strong>žiadateľa</strong> o termínoch a odborných<br />

pracoviskách, ktoré majú vypracovať hodnotiacu správu a odborný posudok podľa jednotných<br />

zásad. Dokumentáciu sprístupní expertom.<br />

16.2.1 Štandardné <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie<br />

Ak držiteľ registrácie nešpecifikuje v sprievodnom liste k podanej žiadosti o posúdenie formálnej<br />

úplnosti inak, je existujúca registrácia prípravku <strong>pre</strong>hodnotená posúdením <strong>pre</strong>dloženého<br />

dokumentačného súboru údajov v rozsahu AIII dokumentácie (resp. AII, ak je táto potrebná<br />

vzhľadom na charakter účinnej látky).<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> KROK II<br />

Pre <strong>pre</strong>hodnotenie normálnou cestou žiadateľ <strong>pre</strong>dloží na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

a. údaje o prípravku na ochranu rastlín podľa NV SR č. 316/2007 Z.z.<br />

b. biologický dossier <strong>pre</strong> tento prípravok<br />

c. GAP tabuľku vypracovanú <strong>pre</strong> podmienky SR<br />

d. návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov<br />

e. dokumentáciu <strong>pre</strong> účinnú látku, ak je to <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie nevyhnutné<br />

a nepostačuje DAR (Monograph) <strong>pre</strong>dloženú podľa NV SR č. 316/2007 Z.z.. Pre účinné<br />

látky zaradené na ANNEX I <strong>pre</strong>d vstupom SR do EÚ nemusela byť v minulosti<br />

dokumentácia dodaná na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>, nakoľko sa <strong>pre</strong>d vstupom do únie registrovali<br />

45 / 82


prípravky na ochranu rastlín na základe odlišných pravidiel, ktoré nepožadovali dodanie<br />

úplnej dokumentácie.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> do 120 dní od podania žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti<br />

dokumentačného súboru údajov skontroluje formálnu úplnosť a informuje o výsledku kontroly<br />

<strong>žiadateľa</strong>. Ak je dokumentácia úplná po formálnej stránke, vydá <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyhlásenie<br />

o formálnej úplnosti.<br />

Držiteľ registrácie požiada o vypracovanie hodnotiacich správ a odborných posudkov na každom<br />

z expertných pracovísk uvedených v liste informujúcom o formálnej úplnosti daného prípravku<br />

na ochranu rastlín. Tieto pracoviská spracujú podľa dohodnutého plánu hodnotiacu správu a<br />

odborný posudok za svoju oblasť.<br />

Oblasti hodnotenia rizika účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín hodnotené odbornými<br />

pracoviskami a <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om:<br />

Tabuľka 2<br />

Pracovisko<br />

ÚVZ 6<br />

NRL ÚVL 7<br />

VUVH 8<br />

SHMÚ 9<br />

CVŽV, Úvč 10<br />

UKSUP/OBU<br />

UKSUP/fyz.-chem<br />

UKSUP/ rezíduá<br />

UKSUP/AM<br />

posudzovaná oblasť<br />

toxikológia, expozícia operátora, rezíduá<br />

ekotoxikológia (okrem včiel a iné necieľové článkonožce)<br />

osud a správanie v životnom prostredí + analytické metódy na<br />

stanovenie rezíduí vo vode<br />

osud a správanie v životnom prostredí<br />

ekotoxikológia (včely a iné necieľové článkonožce)<br />

biologický dossier<br />

fyzikálno-chemické a technické vlastnosti prípravku a účinnej látky<br />

analytické metódy na stanovenie rezíduí vo všetkých matriciach okrem<br />

vody<br />

analytické metódy <strong>pre</strong> stanovenie účinnej látky v prípravku na ochranu<br />

rastlín<br />

Odborné pracovisko vypracuje posudok so závermi hodnotenia a pošle ho žiadateľovi.<br />

Hodnotiaca správa je zasielaná odborným pracoviskom priamo na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>. Samotnú<br />

hodnotiacu správu je možné žiadateľovi <strong>pre</strong>dložiť na vyžiadanie a len ak je tento vlastníkom<br />

všetkých údajov, ktoré použili experti <strong>pre</strong> vypracovanie správy, keďže samotná hodnotiaca správa<br />

obsahuje často aj dôverné údaje z dokumentácie <strong>pre</strong> účinnú látku.<br />

Ak má žiadateľ odborné posudky k <strong>pre</strong>hodnocovanému prípravku na ochranu rastlín od všetkých<br />

odborných pracovísk, môže na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> podať žiadosť o <strong>pre</strong>hodnotenie prípravku. Na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. žiadosť o <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie prípravku na ochranu rastlín, časť E prílohy č. 2<br />

Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme<br />

2. kolky v celkovej hodnote 33,- € nalepené na žiadosti<br />

3. kópie odborných posudkov vypracovaných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie prípravku<br />

4. návrh textu etikety prípravku so zapracovanými závermi posudkov vytlačenú aj<br />

v elektronickej forme<br />

6 Úrad verejného zdravotníctva Bratislava<br />

7 Národné referenčné laboratórium, Univerzita veterinárskeho lekárstva Košice<br />

8 Výskumný <strong>ústav</strong> vodného hospodárstva Bratislava<br />

9 Slovenský hydrometeorologický <strong>ústav</strong> Bratislava<br />

10 Centrum výskumu živočíšnej výroby, Ústav včelárstva Liptovský Hrádok<br />

46 / 82


5. kartu bezpečnostných údajov prípravku vytlačenú aj v elektronickej forme<br />

Po doručení všetkých údajov a dokumentov potrebných <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie v správnej<br />

forme a obsahu je <strong>pre</strong> prípravok do 90 dní od podania žiadosti vydané rozhodnutie o registrácii,<br />

ktoré je zosúladené s podmienkami zaradenia účinnej látky a s posudkami odborných pracovísk<br />

a kontrolného <strong>ústav</strong>u. Ak z odborných posudkov vyplýva, že niektoré použitie alebo všetky<br />

použitia prípravku sa ne<strong>pre</strong>ukázali ako bezpečné, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zruší takéto použitie alebo zruší<br />

registráciu celého prípravku.<br />

16.2.2 Prehodnotenie formou vzájomného uznávania<br />

Druhou možnosťou, ako <strong>pre</strong>hodnotiť registráciu prípravku na ochranu rastlín, je <strong>pre</strong>bratie<br />

celého hodnotenia expertov inej členskej krajiny EU, ktoré bolo vypracované na základe<br />

jednotných zásad <strong>pre</strong> hodnotenie. Ide vtedy o <strong>pre</strong>hodnotenie formou vzájomného uznávania.<br />

Každý prípravok na ochranu rastlín je posudzovaný osobitne podľa zloženia (účinné látky)<br />

a rozsahu použitia.<br />

Ak držiteľ registrácie uvedie v sprievodnom liste k podanej žiadosti o posúdenie formálnej<br />

úplnosti, že <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie existujúcej registrácie prípravku chce využiť hodnotenie iného<br />

členského štátu EU, je potrebné <strong>pre</strong> vybavenie takejto žiadosti <strong>pre</strong>dložiť:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov. Žiadosť sa podáva<br />

prostredníctvom formuláru v prílohe č. 2 Vyhlášky, vyplnením časti A1, B a C a<br />

sprievodného listu s uvedením požiadavky na <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie prípravku na<br />

ochranu rastlín vzájomným uznávaním<br />

2. formulár <strong>pre</strong> posúdenie formálnej úplnosti<br />

3. dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> vzájomné uznávanie registrácie<br />

Postupy <strong>pre</strong> vzájomné uznávanie pri <strong>pre</strong>hodnocovaní existujúcej registrácie a pri vzájomnom<br />

uznávaní <strong>pre</strong> registráciu nového prípravku na ochranu rastlín ako aj nároky na dokumentačný<br />

súbor údajov sú rovnaké. Ich podrobný popis nájdete v nasledujúcej kapitole.<br />

47 / 82


17. Vzájomné uznávanie<br />

17.1 Vzájomné uznávanie registrácie<br />

Konzultácia s expertom na biologickú účinnosť Podanie žiadosti o posúdenie úplnosti a dodanie<br />

dokumentačného súboru údajov kontrola úplnosti a vyžiadanie registračnej správy od príslušnej registračnej<br />

autority vyhlásenie úplnosti sprístupnenie dokumentácie expertom podanie žiadosti o vypracovanie<br />

hodnotenia a odborného posudku podanie žiadosti o <strong>pre</strong>hodnotenie registrácie/o registráciu prípravku na<br />

ochranu rastlín (KROK II) spracovanie žiadosti vydanie rozhodnutia<br />

Vzhľadom na množstvo v EU registrovaných prípravkov na ochranu rastlín, pričom jeden a ten<br />

istý prípravok je v rôznych členských štátoch registrovaný pod rôznymi obchodnými názvami a<br />

potrebu ich postupného <strong>pre</strong>hodnocovania bola v procese registrovania prípravkov na ochranu<br />

rastlín zavedená možnosť akceptovania hodnotení z inej členskej krajiny EU – tzv. vzájomné<br />

uznávanie (angl. mutual reognition). Pri tomto procese akceptuje členský štát hodnotenie<br />

spracované <strong>pre</strong> prípravok na ochranu rastlín obsahujúci účinné látky zaradené na ANNEX I<br />

(Registračná správa – angl. Registation report) podľa jednotných zásad. Takto sa zabráni<br />

zbytočnému duplikovaniu hodnotení a zefektívni sa práca registračných autorít.<br />

V princípe je táto forma registrácie efektívnejšia a rýchlejšia ako normálne hodnotenie <strong>pre</strong>tože nie<br />

je potrebné prípravok na ochranu rastlín testovať dva roky. Zároveň expert nemusí študovať<br />

dokumentáciu, ale opiera sa o závery kolegu z iného členského štátu. Tento spôsob hodnotenia<br />

rizika prípravku na ochranu rastlín musí mať <strong>pre</strong> hladký priebeh splnené nasledovné podmienky:<br />

1. <strong>pre</strong>d podaním žiadosti o vzájomné uznávanie <strong>pre</strong>konzultuje žiadateľ možnosti uznania<br />

výsledkov skúšania biologickej účinnosti s expertom kontrolného <strong>ústav</strong>u 11<br />

2. musí byť doručený dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> registráciu vzájomným uznávaním<br />

3. žiadateľ musí poznať podmienky vzájomného uznávania a žiadať oň len pri relevantných<br />

prípravkoch (t.j. tých, ktoré majú všetky účinné látky zaradené na ANNEX I a prípravok<br />

bol zároveň <strong>pre</strong>hodnotený podľa jednotných zásad)<br />

4. žiadosť o vzájomné uznávanie je podaná z akceptovateľnej krajiny (pôdno-klimatické<br />

podmienky, jazyk registračnej správy)<br />

Ak niektorá z týchto podmienok nie je splnená tak dochádza k <strong>pre</strong>dlžovaniu času potrebného na<br />

<strong>pre</strong>hodnotenie a v krajnom prípade môže byť toto hodnotenie komplikovanejšie a zdĺhavejšie<br />

ako <strong>pre</strong>hodnotenie klasickou cestou.<br />

Žiadateľ podáva na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť o kontrolu formálnej úplnosti dokumentačného<br />

súboru údajov, časť A1, A3, B a C5 prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme a<br />

dokumentačný súbor údajov. Následne <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> kontaktuje príslušnú registračnú autoritu<br />

a vyžiada od nej registračnú správu <strong>pre</strong> daný prípravok. Po jej doručení ju, ak je v anglickom,<br />

alebo českom jazyku, sprístupní expertom a vyhlási formálnu úplnosť dokumentačného súboru<br />

údajov. Žiadateľ si následne môže podať na expertné pracoviská žiadosť o registráciu prípravku<br />

na ochranu rastlín formou vzájomného uznávania.<br />

Ak je registračná správa v inom ako anglickom alebo českom jazyku, tak je formálna<br />

úplnosť vyhlásená až po jej <strong>pre</strong>ložení!<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> vzájomné uznávanie registrácie<br />

prípravku na ochranu rastlín<br />

11 Uznanie výsledkov testovania biologickej účinnosti z inej krajiny je najčastejšia príčina zlyhania procesu<br />

vzájomného uznávania kvôli špecifickosti pôdno-klimatických pomerov v jednotlivých krajinách EU.<br />

48 / 82


Pre vzájomné uznávanie je potrebné na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dložiť:<br />

a. sprievodný list popisujúci zámer <strong>žiadateľa</strong> zaregistrovať prípravok na ochranu rastlín na<br />

základe vzájomného uznávania registrácie<br />

b. žiadosť o posúdenie úplnosti dokumentačného súboru údajov, časť A1, A3, B a C5<br />

prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj v elektronickej forme.<br />

c. kópia rozhodnutia o registrácii, o uznávanie ktorej sa žiada a jeho úradný <strong>pre</strong>klad do<br />

slovenského jazyka,<br />

d. kópia etikety v originálnom jazyku a jej <strong>pre</strong>klad do slovenského jazyka,<br />

e. návrh etikety v papierovej aj elektronickej verzii, s ktorou sa bude prípravok <strong>pre</strong>dávať v<br />

Slovenskej republike,<br />

f. informácie o:<br />

i. identite prípravku v rozsahu bodov 1.1 až 1.6 prílohy č. 1 časť C alebo D nariadenia<br />

vlády SR č. 316/2007 Z.z.<br />

ii. analytická metóda <strong>pre</strong> stanovenie obsahu účinnej látky v technickej účinnej látke<br />

a v prípravku. Analytická metóda musí byť dodaná v rozsahu dokumentu MII / MIII<br />

a KII / KIII s kompletnou validáciou podľa <strong>pre</strong>dpisov SR. Túto <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

požaduje <strong>pre</strong> potreby prípadnej post-registračej kontroly ako aj <strong>pre</strong> kontrolu v rámci<br />

súbežných dovozov prípravkov na ochranu rastlín<br />

g. doklad potvrdzujúci schválenie obalov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín uvádza<br />

na trh, a označenie prípravku, ktorý je <strong>pre</strong>dmetom konania, pokiaľ nie sú podmienky<br />

balenia a označovania súčasťou rozhodnutia o registrácii,<br />

h. doklad o klasifikácii prípravku a priradení viet označujúcich špecifické riziko (R-vety),<br />

pokynov na bezpečné zaobchádzanie (S-vety) a výstražných symbolov v súlade so<br />

smernicou 1999/45 a smernicou 2003/82 (zákon č. 163/2001 v znení neskorších<br />

<strong>pre</strong>dpisov a nariadenia vlády),<br />

i. karta bezpečnostných údajov vypracovaná podľa § 27 zákona č. 405/2008 Z. z., ktorým<br />

sa mení a dopĺňa zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických prípravkoch v znení neskorších<br />

<strong>pre</strong>dpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov,<br />

j. doklad, že maximálny limit rezíduí <strong>pre</strong> účinnú látku (účinné látky), ktoré prípravok<br />

obsahuje, bol stanovený v členskom štáte, v ktorom je použitie registrované, alebo<br />

Komisiou v súlade s <strong>pre</strong>dpismi Európskych spoločenstiev,<br />

k. vyhlásenie, že technický materiál a formulačná úprava prípravku sú rovnaké, ako tie, na<br />

základe ktorých bolo v príslušnom členskom štáte vydané rozhodnutie o registrácii,<br />

l. žiadateľom (výrobcom) spracovaná porovnateľnosť pôdnych a klimatických podmienok<br />

krajiny, z ktorej sa vzájomné uznávanie žiada a ktoré majú vplyv na biologickú účinnosť<br />

prípravku t.j.: výsledky pokusov biologickej účinnosti a sumáre týchto výsledkov, možná<br />

rezistencia a navrhnutie antirezistenčných opatrení, účinnosť na úrodu a kvalitu úrody,<br />

vedľajšie účinky na susedné a následné plodiny, vplyv na užitočné organizmy,<br />

m. čestné vyhlásenie podľa prílohy 3 manuálu o dodaní vzorky prípravku, analytický štandard<br />

účinnej látky, prípadne ďalších látok alebo zložiek prípravku, ak o to <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

požiada<br />

n. doklad o tom, že pri registrácii prípravku sa postupovalo v súlade s jednotnými zásadami<br />

podľa prílohy č. VI smernice Rady 91/414/EHS (príloha č.4 nariadenia vlády SR č.<br />

316/2007 alebo príloha č. 8 nariadenia vlády SR č. 373/2008)), ak táto informácia nie je<br />

uvedená v rozhodnutí o registrácii.<br />

Mnohé z týchto údajov môžu byť súčasťou rozhodnutia o registrácii daného prípravku v<br />

krajine, odkiaľ chce žiadateľ využiť registráciu na základe jednotných princípov (napr.<br />

body f, g, i, m).<br />

Prehodnotený prípravok, ktorého registračná správa má byť použitá <strong>pre</strong> registráciu na Slovensku<br />

musí byť registrovaný v krajine s porovnateľnými pôdno-klimatickými podmienkami.<br />

49 / 82


Porovnateľnosť je požadovaná vždy, kedy žiadateľ neodskúšal prípravok na ochranu rastlín<br />

v podmienkach SR.<br />

Porovnateľnosť pôdno-klimatických podmienok je dôvodom, <strong>pre</strong>čo odporúčame <strong>pre</strong>d<br />

samotným podaním žiadosti <strong>pre</strong>konzultovať jej podanie s expertom na biologickú účinnosť. Ak<br />

tento <strong>pre</strong>dbežne odsúhlasí možnosť <strong>pre</strong>vzatia výsledkov z inej krajiny, nie je nevyhnuté odskúšať<br />

biologickú účinnosť daného prípravku v konkrétnej dávke účinnej látky na konkrétnu plodinu.<br />

V opačnom prípade je podanie žiadosti diskutabilné nakoľko bude s veľkou pravdepodobnosťou<br />

zamietnuté na základe odborného posudku experta na účinnosť.<br />

Ak je prípravok úspešne odskúšaný v podmienkach SR, je možné využiť <strong>pre</strong> vzájomné uznávanie<br />

aj časť registračnej správy, ktorá nie je priamo závislá na osobitých podmienkach krajiny. To<br />

znamená rýchlejšie a jednoduchšie zhodnotenie rizika prípravku.<br />

Ak bol prípravok na ochranu rastlín odskúšaný v SR ale s inými dávkami resp. v inom rozsahu<br />

použitia, ako v krajine, ktorej hodnotenie by malo Slovensko využiť, sú možnosti použitia<br />

vzájomného uznávania značne obmedzené, <strong>pre</strong>tože hodnotenie za vždy zakladá na schválenom<br />

rozsahu použitia a GAP, ktorá je tým pádom v SR odlišná.<br />

Najčastejšie problémy nastávajú keď:<br />

1. Prípravok na ochranu rastlín nie je <strong>pre</strong>hodnotený v krajine s porovnateľnými pôdnoklimatickými<br />

podmienkami resp. žiadateľ nie je schopný túto porovnateľnosť<br />

podmienok vydokladovať. Porovnateľnosť je požadovaná vždy, kedy žiadateľ<br />

neodskúšal prípravok na ochranu rastlín v podmienkach SR. Žiadateľ o registráciu<br />

formou vzájomného uznávania by mal <strong>pre</strong>to <strong>pre</strong>d samotným podaním žiadosti<br />

o registráciu formou vzájomného uznávania <strong>pre</strong>rokovať možnosti s expertom na<br />

biologickú účinnosť podľa funkcie prípravku na ochranu rastlín.<br />

2. Registračná správa nie je v anglickom alebo českom jazyku. V tom prípade <strong>kontrolný</strong><br />

<strong>ústav</strong> nechá po dohode so žiadateľom túto registračnú správu na náklady <strong>žiadateľa</strong><br />

<strong>pre</strong>ložiť do slovenského jazyka. Preklad môže byť realizovaný <strong>pre</strong>kladateľom,<br />

ktorého navrhne žiadateľ alebo ho zabezpečí <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>. Ak chce žiadateľ<br />

zabezpečiť <strong>pre</strong>klad vlastným <strong>pre</strong>kladateľom, poskytne kontrolnému <strong>ústav</strong>u kontaktné<br />

údaje <strong>pre</strong>kladateľa, ktorého bude <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> priamo kontaktovať a doručí mu<br />

registračnú správu dodanú danou registračnou autoritou. Prekladateľ je viazaný<br />

mlčanlivosťou a poskytne <strong>pre</strong>ložené materiály len kontrolnému <strong>ústav</strong>u, ktorý ich<br />

sprístupní expertom <strong>pre</strong> vyjadrenie sa k registračnej správe. Tento <strong>pre</strong>klad je možné<br />

na žiadosť postúpiť inej registračnej autorite.<br />

3. Nie sú podaním pokryté všetky body dokumentačného súboru údajov <strong>pre</strong> registráciu<br />

vzájomným uznávaním. Vtedy <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> kontaktuje <strong>žiadateľa</strong> a písomne<br />

vyžiada údaje. Ak je možné údaje doplniť e-mailom, tak <strong>pre</strong> urýchlenie je možné tieto<br />

poslať zodpovednému koordinátorovi. Vždy je však potrebné tieto údaje doplniť aj<br />

v písomnej forme na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>!<br />

4. Niektorí z expertov (interných alebo expertných) neakceptuje z objektívnych<br />

dôvodov závery hodnotenia experta v dodanej registračnej správe. V tom prípade je<br />

žiadateľ o tomto informovaný. Pre registráciu je následne potrebné sprístupniť<br />

expertovi dokumentáciu (<strong>pre</strong> prípravok na ochranu rastlín a ak je nevyhnutné <strong>pre</strong><br />

hodnotenie aj <strong>pre</strong> účinnú látku), ktorý ju musí <strong>pre</strong>hodnotiť <strong>pre</strong> danú oblasť (táto<br />

situácia môže nastať napr. keď je v hodnotiacej správe využitý iný model resp.<br />

vstupné údaje, ktoré nie je možné <strong>pre</strong> podmienky SR použiť). V takom prípade ide<br />

o tzv. nepravé vzájomné uznávanie, kedy sú <strong>pre</strong> <strong>pre</strong>hodnotenie využité len niektoré<br />

(vyhovujúce) časti registračnej správy.<br />

Po vyhlásení formálnej úplnosti môže žiadateľ následne podať na expertné pracoviská žiadosť<br />

50 / 82


o odborné posudky <strong>pre</strong> potreby registrácie/<strong>pre</strong>hodnotenia existujúcej registrácie prípravku na<br />

ochranu rastlín formou vzájomného uznávania.<br />

Pre registráciu formou vzájomného uznávania experti vypracujú svoj posudok k hodnotiacej<br />

správe iného členského štátu. Žiadateľ po zozbieraní všetkých odborných posudkov podá na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> žiadosť o registráciu formou vzájomného uznávania a priloží k nej:<br />

1. Správne a úplne vyplnený formulár žiadosti o registráciu, časť E prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

vytlačenú aj v elektronickej forme s nalepenými kolkami v celkovej hodnote 33,- €.<br />

2. Kópie odborných posudkov<br />

3. Návrh textu etikety a kartu bezpečnostných údajov prípravku na ochranu rastlín<br />

vytlačenú aj v elektronickej forme<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie je vydané do 90 dní od dodania žiadosti o registráciu so všetkými požadovanými<br />

podkladmi (posudky) podľa vyhlásenia o formálnej úplnosti.<br />

17.2 Vzájomné uznávanie použitia<br />

Vzájomne je možné uznať z inej krajiny nielen celú registráciu nového prípravku, ale aj časť<br />

použitia (napr. na novú plodinu).<br />

Pre registráciu použitia vzájomným uznávaním registrovaného prípravku v SR platia<br />

požiadavky, ktoré sú uvedené pod písm.: a), b), c), d), e), h), i), j), k) a m). Inak je postup je<br />

identický so vzájomným uznávaním registrácie.<br />

51 / 82


18. Pracovné skupiny „TASK FORCE, WORK GROUP“<br />

Ak je účinná látka podporovaná pracovnou skupinou a na UKSUP bol dodaný LoA <strong>pre</strong> prístup<br />

vydaný len jedným členom skupiny <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> overuje, či tento má právo na vydanie<br />

takéhoto povolenia. Ak je potrebný súhlas všetkých členov skupiny, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyzve<br />

<strong>žiadateľa</strong>, ktorý dostal LoA, aby <strong>pre</strong>dložila takýto prístup k údajom od sekretariátu pracovnej<br />

skupiny alebo od každého člena osobitne. Potvrdenie musí byť notársky overené a úradne<br />

<strong>pre</strong>ložené do slovenčiny. Obdobne v prípade, ak dôjde k zmenám vo vlastníctve údajov v rámci<br />

skupiny.<br />

Združenia spoločností typu TaskForce / WorkGroup sú komplikovanou formou spolupráce,<br />

ktorá prináša stále nové okolnosti a situácie, ktoré v minulosti ešte nemuseli byť na Slovensku<br />

riešené. V každom prípade musí byť LoA koncipovaný jasne a <strong>pre</strong>sne, aby z neho bolo možné<br />

jednoznačne určiť vzťahy.<br />

52 / 82


19. Súbežný dovoz<br />

Podanie žiadosti o povolenie súbežného dovozu spolu s dokumentačným súborom údajov kontrola podania <br />

ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov kontaktovanie registračnej autority porovnanie identickosti<br />

súbežného prípravku s referenčným prípravkom vydanie povolenia<br />

Povolenie súbežného prípravku v SR<br />

Výrobcovia a držitelia registrácií prípravkov na ochranu rastlín registrujú svoje prípravky v<br />

rôznych štátoch EHP. Ide väčšinou o paralelné registrácie identických prípravkov, ktoré sa nelíšia<br />

v zložení ani v type formulácie a každý z týchto prípravkov bol v príslušnom štáte zaregistrovaný<br />

procesom registrácie s <strong>pre</strong>dložením dokumentácie.<br />

Obchodovanie v rámci krajín EHP dáva tretím stranám v rámci voľného obchodu možnosť<br />

prípravok zakúpený v inom štáte, doviesť do SR za podmienky, že je tento v čase žiadosti o<br />

povolenie súbežného prípravku (ďalej len „SP“) registrovaný v SR. Ide o proces súbežného<br />

dovozu, ktorý musí byť schválený <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om, pričom tento overuje identitu prípravku<br />

(súbežný prípravok z členskej krajiny), ktorý má byť dovezený do SR s prípravkom, ktorý je u<br />

nás registrovaný (referenčný prípravok) a povolí dovoz súbežného prípravku z členskej krajiny<br />

do SR. Súbežný prípravok musí mať rovnaké zloženie pričom identický musia byť aj výrobcovia<br />

účinných látok , či prípravku, resp. musia byť vyrábané na základe jednej licencie.<br />

Rozlišujeme dva účely súbežného dovozu:<br />

1. súbežný dovoz <strong>pre</strong> osobnú spotrebu<br />

2. súbežný dovoz za účelom ďalšieho <strong>pre</strong>daja<br />

Proces povolenia SP je v oboch prípadoch takmer totožný.<br />

Dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> povolenie súbežného dovozu:<br />

a. sprievodný list osobitne <strong>pre</strong> každý podaný formulár žiadosti<br />

b. formulár žiadosti o povolenie súbežného prípravku (úplne a správne vyplnený) v prílohe<br />

č. 9 k NV SR č. 373/2008 Z. z. nalepeným kolkom v celkovej hodnote 33,- € . Tento<br />

proces má vlastný formulár (A alebo B; viď Príloha č. 6 k tomuto manuálu) nakoľko sa<br />

nejedná o registráciu ale o povolenie.<br />

c. kópia etikety z členského štátu, v ktorom sa prípravok uvádza na trh <strong>pre</strong> všetky typy<br />

a objemy obalov, ktoré chce žiadateľ dovážať na Slovensko. Túto originálnu etiketu<br />

je možné <strong>pre</strong>dložiť nasledovným spôsobom:<br />

i. originálna etiketa odobratá z obalu SP<br />

ii. ofotená (na kopírke) alebo odfotená (fotoaparát) etiketa. V tomto prípade musí byť<br />

<strong>pre</strong>dložená etiketa ČITATEĽNÁ a ofotená/odfotená zo všetkých strán obalu.<br />

Žiadateľ ju môže <strong>pre</strong>dložiť vytlačenú alebo v elektronickej podobe.<br />

d. v prípade súbežného dovozu <strong>pre</strong> účel <strong>pre</strong>daja aj návrh etikety v slovenskom jazyku (v<br />

písomnej a elektronickej forme), ktorou má byť súbežný prípravok označený na trhu v<br />

SR spracovaný podľa prílohy č. 7 NV SR 373/2008 Z.z. (schválená etiketa súbežného<br />

prípravku musí byť identická s etiketou referenčného prípravku, etiketa sa môže líšiť len<br />

v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7 nariadenia vlády).<br />

e. ak žiadateľ o registráciu súbežného prípravku nie je ešte <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om, odborom<br />

registrácie pesticídov evidovaný ako držiteľ registrácie, <strong>pre</strong>dkladá aj potvrdenie o<br />

registrácii právnickej/fyzickej osoby v SR resp. v rámci krajín EHP (napr. výpis z<br />

obchodného registra, živnostenského listu)<br />

Podľa zákona nie je povolené mať v názve prípravku na ochranu rastlín všeobecný alebo iný<br />

názov účinnej látky. Ak je na žiadosti o povolenie súbežného dovozu takýto názov prípravku<br />

53 / 82


uvedený, je žiadosť zamietnutá.<br />

V prípade, že žiadosť nie je kompletná, je nesprávne vyplnená (údaje o referenčnom prípravku,<br />

názov súbežného prípravku z členskej krajiny uvedeného na žiadosti a na etikete súbežného<br />

prípravku z členskej krajiny, registračné čísla prípravku), nebola <strong>pre</strong>dložená niektorá z náležitostí<br />

k povoleniu dovozu súbežného prípravku alebo kolok, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> písomne požiada<br />

o doplnenie chýbajúcich údajov a stanoví lehotu na ich doplnenie.<br />

Ak je žiadosť kompletná, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> overuje kontaktovaním príslušnej registračnej autority<br />

členského štátu informácie o identite prípravku.<br />

Oslovená registračná autorita by mala požadované údaje zaslať do 10 pracovných dní odo dňa<br />

doručenia požiadavky. Vzhľadom na skúsenosti kontrolného <strong>ústav</strong>u však doba, ktorá je potrebná<br />

<strong>pre</strong> overenie údajov môže byť dlhšia v závislosti od kapacít registračnej autority daného<br />

členského štátu. Kontrolný <strong>ústav</strong> nemá možnosť, ako okrem urgovania ovplyvniť dodanie týchto<br />

údajov.<br />

Lehota na vydanie povolenia <strong>pre</strong> dovoz súbežného prípravku 60 dní začína kontrolnému <strong>ústav</strong>u<br />

plynúť odo dňa doručenia všetkých náležitostí potrebných <strong>pre</strong> posúdenie vrátane informácií od<br />

registračnej autority členského štátu, z ktorého má byť súbežný prípravok na ochranu rastlín<br />

dovážaný do SR.<br />

Po posúdení identity <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> na základe odborného posudku súbežný dovoz:<br />

1. schváli, nakoľko prípravky sú identické<br />

2. zamietne, nakoľko prípravky nie sú identické<br />

3. požaduje doplnenie ďalších informácií (od registračnej autority iného členského štátu alebo<br />

od držiteľa registrácie referenčného prípravku, ak na do žiadateľ o povolenie súbežného<br />

dovozu dal súhlas)<br />

Po posúdení identity <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> porovná návrh etikety súbežného prípravku so schválenou<br />

etiketou referenčného prípravku a vyzve <strong>žiadateľa</strong> na úpravu návrhu etikety, ktorý <strong>pre</strong>dložil<br />

nakoľko etiketa súbežného prípravku musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku, t.j.<br />

použitie musia byť registrované v SR. Kontrolný <strong>ústav</strong> upravuje dodanú etiketu súbežného<br />

prípravku na ochranu rastlín v elektronickej forme formou revízie dokumentu. Takto upravenú<br />

etiketu zasiela žiadateľovi (potrebné, aby do žiadosti uviedol e-mailovú adresu) na prijatie zmien<br />

a opravu podľa inštrukcií koordinátora. V odoslanom e-maile stanoví koordinátor primeranú<br />

lehotu na opravu a vrátenie etikety e-mailom (cca 5 pracovných dní alebo podľa zložitosti úprav).<br />

Ak do tejto lehoty nie je etiketa vrátená, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> vyzve <strong>žiadateľa</strong> o opravu etikety<br />

písomne so stanovením lehoty na odstránenie nedostatkov podania.<br />

V etikete súbežného prípravku môžu byť uvedené povolené TM kombinácie prípravku<br />

s prípravkami na ochranu rastlín až po <strong>pre</strong>dložení súhlasu držiteľa registrácie registrovaného<br />

prípravku na ochranu rastlín, inak len nasledovnou formou:<br />

V etikete súbežného prípravku, v tabuľke schváleného použitia, v poslednom stĺpci sa uvedie TM<br />

kombinácia tak, že namiesto názvu registrovaného prípravku na ochranu rastlín sa uvedie<br />

všeobecný názov a obsah všetkých účinných látok prípravku spolu s uvedením formulácie<br />

daného prípravku na ochranu rastlín napr.<br />

PRIPRAVOK 1 = súbežný prípravok<br />

PRIPRAVOK 2 = prípravok registrovaný ako TM kombinácia s referenčným prípravkom<br />

k súbežnému prípravku (obsahuje 500 g.l -1 terbuthylazine a 30 g.l -1 sulfosulfuron)<br />

54 / 82


PRIPRAVOK 3 = referenčný prípravok na ochranu rastlín<br />

Etiketa referenčného prípravku na ochranu rastlín<br />

PLODINA ŠKODLIVÝ ORGANIZMUS DÁVKA OCHR. POZNÁMKA<br />

DOBA<br />

PRIPRAVOK 3 zákaz použitia v PHO 2<br />

kukurica<br />

dvojklíčnolistové buriny<br />

1,7-2,5 l AT<br />

2-2,5 l + (1,5 l) AT<br />

(TM) PRIPRAVOK 2<br />

500 FL<br />

Etiketa súbežného prípravku:<br />

PLODINA ŠKODLIVÝ ORGANIZMUS DÁVKA OCHR. POZNÁMKA<br />

DOBA<br />

PRIPRAVOK 1 zákaz použitia v PHO 2<br />

kukurica<br />

dvojklíčnolistové buriny a<br />

jednoročné trávy<br />

1,7-2,5 l AT<br />

2-2,5 l + (1,5 l) AT<br />

* v súlade so schváleným použitím referenčného prípravku na ochranu rastlín v SR<br />

(TM) terbuthylazine 500<br />

g.l -1 + sulfosulfuron 30<br />

g.l -1 530 CS *<br />

Doba povolenia dovozu súbežného prípravku je stanovená <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om individuálne<br />

podľa obsahu účinných látok, maximálne však do doby registrácie referenčného prípravku na<br />

ochranu rastlín alebo dovážaného prípravku.<br />

55 / 82


20. Mimoetiketové použitie<br />

(podľa § 10 ods. 5 zákona)<br />

Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku Zaevidovanie žiadosti<br />

Požiadanie príslušného experta o posúdenie biologickej účinnosti vypracovanie odborného stanoviska <br />

Vyrozumenie <strong>žiadateľa</strong> Zabezpečenie podkladov <strong>pre</strong> ÚVZ na posúdenie použitia z hľadiska jeho bezpečnosti,<br />

pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa podanie žiadostí o posúdenie rizika mimoetiketového rozšírenia na ÚVZ<br />

vypracovanie odborného stanoviska vyhotovenie rozhodnutia o povolení mimoetiketového rozšírenia <br />

vydanie rozhodnutia Oboznámenie žiadateľov Vyhotovenie oznamu na webovej stránke<br />

Na niektoré plodiny neexistuje v Slovenskej republike adekvátna ochrana. Ide o plodiny, ktoré sa<br />

pestujú na relatívne malej ploche, resp. o škodlivé organizmy, ktoré sa vyskytujú na bežných<br />

plodinách pomerne zriedkavo. Držitelia registrácie (chemické firmy) zvyčajne z ekonomických<br />

dôvodov nemajú záujem o takéto rozšírenie rozsahu použitia. Ak sa škodlivý organizmus objaví v<br />

takom množstve, že môže spôsobiť hospodárske straty v plodine, do ktorej nie je zaregistrovaný<br />

nijaký vhodný prípravok na ochranu rastlín, podľa § 10 ods. 5 zákona, môže <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

povoliť pestovateľovi použitie registrovaného prípravku na ochranu rastlín. Tieto použitia nesmú<br />

byť uvádzané na etikete prípravku (<strong>pre</strong>to názov mimoetiketové použitie, anglicky „off-labels“).<br />

Žiadateľom môže byť fyzická alebo právnická osoba, t.j. farmár, poľnohospodárske družstvo,<br />

združenie pestovateľov. (s vylúčením držiteľa registrácie, resp. agrochemickej spoločnosti).<br />

Nevyhnutnou podmienkou <strong>pre</strong> takéto povolenie je:<br />

prípravok je už v SR registrovaný<br />

v danej plodine neexistuje ochrana registrovaným prípravkom na ochranu rastlín<br />

bezpečnosť, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa, zvierat a životného prostredia<br />

mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku nesmie byť<br />

uvádzané na etikete<br />

Prípravok pri použití formou mimoetiketového použitia by nemal pôsobiť fytotoxicky na<br />

plodinu.<br />

Mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku je formou výnimky, ktorá<br />

má pomôcť pestovateľom, ale nemôže paušálne nahrádzať štandardnú registráciu. Preto nie<br />

všetky žiadosti môžu byť vybavené kladne. Dbá sa na to, aby každý takto povolený prípravok mal<br />

inú účinnú látku (zabránenie vzniku možnej rezistencie - antirezistentná stratégia).<br />

20.2.1 Podanie žiadosti o mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného<br />

prípravku<br />

Ak chce pestovateľ rozšíriť rozsah použitia registrovaného prípravku, podá na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

sprievodný list popisujúci žiadosť (osobitne <strong>pre</strong> každý podaný formulár žiadosti)<br />

žiadosť o kontrolu formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov <strong>pre</strong><br />

mimoetiketové rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku, časť A1, A3, B, C5,<br />

C6 a E prílohy č. 2 Vyhlášky, vytlačenú aj v elektronickej forme na <strong>pre</strong>dpísanom tlačive,<br />

osobitne <strong>pre</strong> každú plodinu a prípravok - úplne a podrobne vyplnenú, s odôvodnením<br />

potreby <strong>pre</strong> navrhnuté použitie. Na jednej žiadosti môže byť uvedená len jedna plodina<br />

a jeden prípravok<br />

kolok v hodnote 3 €, nalepený v pravom hornom rohu žiadosti (v celku)<br />

tabuľku v Prílohe 5 k tomuto manuálu.<br />

V prípade, že žiadosť obsahuje nedostatky, bude vrátená žiadateľovi.<br />

56 / 82


20.2.2 Posúdenie biologickej účinnosti<br />

Expert na biologickú účinnosť vypracuje posudok, kde zváži potrebu povolenia<br />

mimoetiketového použitia z hľadiska účinnosti na škodlivý organizmus a bezpečnosti <strong>pre</strong><br />

plodinu.<br />

20.2.3 Vyrozumenie <strong>žiadateľa</strong><br />

Ak je stanovisko experta na biologickú účinnosť záporné, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> písomne informuje<br />

<strong>žiadateľa</strong> o zamietnutí žiadosti a jej zdôvodnení. Ak je stanovisko experta na biologickú<br />

účinnosť kladné, listom oboznámi <strong>žiadateľa</strong> o ďalších krokoch.<br />

20.2.4 Zabezpečenie podkladov <strong>pre</strong> ÚVZ<br />

(na posúdenie použitia z hľadiska jeho bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie spotrebiteľa)<br />

Ak je stanovisko experta na biologickú účinnosť kladné, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zváži, ktorý postup je<br />

najvhodnejší, resp. možný:<br />

zabezpečenie reziduálnych štúdií danej plodiny<br />

zabezpečenie reziduálnych štúdií príbuznej plodiny - extrapolácia rezíduí<br />

dobrovoľné vzájomné uznanie<br />

20.2.4.1 Zabezpečenie reziduálnych štúdií<br />

Keďže <strong>ústav</strong> nedisponuje finančnými prostriedkami na vygenerovanie reziduálnych štúdií<br />

alebo ich zakúpenie z európskej databázy, je potrebné sa obrátiť na slovenského držiteľa<br />

registrácie a písomne požiadať ho o poskytnutie reziduálnych štúdií do príslušnej plodiny.<br />

Ak firma nedisponuje reziduálnymi štúdiami, je možná extrapolácia, alebo dobrovoľné<br />

vzájomné uznanie.<br />

20.2.4.2 Extrapolácia rezíduí<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> v spolupráci s Úradom verejného zdravotníctva SR posúdi, či existujú<br />

registrované použitia na plodinu, z ktorej by bolo možné extrapolovať reziduálne údaje na<br />

danú plodinu. Ak už <strong>pre</strong>dtým bolo zaregistrované použitie na niektoré majoritné plodiny, je<br />

možné použiť tieto údaje na extrapoláciu rezíduí na príbuzné plodiny. Na tento účel sú<br />

k dispozícii “Tabuľky na extrapoláciu rezíduí“, ktoré sú členené na jednotlivé skupiny podľa<br />

termínu a spôsobu aplikácie a v rámci týchto skupín ešte na jednotlivé plodiny. Tieto tabuľky<br />

sú záväzné.<br />

20.2.4.3 Dobrovoľné vzájomné uznanie<br />

Ak je použitie registrované v niektorom členskom štáte EÚ, môže <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> povoliť<br />

tzv. minoritné použitie v Slovenskej republike, ak sú splnené určité podmienky. Pri tomto<br />

procese akceptuje členský štát rozhodnutie o registrácii prípravku na ochranu rastlín<br />

obsahujúci účinné látky zaradené na ANNEX I. Tomuto sa hovorí „dobrovoľné vzájomné<br />

uznanie“ a musia byť splnené nasledovné podmienky:<br />

navrhované použitie daného prípravku na danú plodinu musí byť <strong>pre</strong> tento prípravok<br />

registrované v inom ČŠ,<br />

<strong>pre</strong> použitie v poľných podmienkach musí byť toto použitie zaregistrované<br />

v porovnateľných podmienkach ČŠ centrálnej zóny (Slovensko, Maďarsko, Česká<br />

republika, Poľsko, Rakúsko, Bulharsko, Slovinsko). Pre ostatné použitia (napr. rýchliarne,<br />

sklady) môže byť použitie registrované v ktoromkoľvek ČŠ,<br />

registrácia, ktorá sa má uznať, musí byť udelená alebo <strong>pre</strong>hodnotená po 1. januári 1997,<br />

v Slovenskej republike musí byť <strong>pre</strong> daný prípravok platná registrácia na inú plodinu,<br />

ktorá je určená na potravinárske alebo kŕmne účely,<br />

57 / 82


maximálny limit rezíduí (MRL) bol stanovený v danom ČŠ alebo Európskou komisiou.<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> bude kontaktovať príslušné úrady v inom ČŠ na získanie týchto informácií.<br />

20.2.5 Posúdenie rizika mimoetiketových použití na ÚVZ<br />

Podľa smernice Rady 91/414/EHS sa vyžaduje, aby schválené minoritné použitia boli bezpečné<br />

<strong>pre</strong> ľudí a životné prostredie. Preto sa musí bezpečnosť spotrebiteľa, expozície operátora a<br />

životného prostredia posúdiť rovnakým spôsobom, ako sa posudzuje bezpečnosť pri novej<br />

registrácii prípravku.<br />

Pre posúdenie a vypracovanie posudku ÚVZ je potrebné <strong>pre</strong>dložiť:<br />

1. Ak sú k dispozícii reziduálne štúdie na danú plodinu:<br />

žiadosť o posúdenie reziduálnych štúdií<br />

reziduálne štúdie na príslušnú plodinu<br />

schválená GAP<br />

navrhované použitie (navrhovaná GAP)<br />

Dodané reziduálne štúdie sú <strong>pre</strong>d odoslaním na ÚVZ skontrolované. Môže sa stať, že reziduálne<br />

štúdie boli stanovené za iných podmienok, t.j. iný termín a spôsob aplikácie, alebo nižšia<br />

aplikačná dávka, aká je žiadateľom požadovaná, resp. navrhovaná expertom na biologickú<br />

účinnosť. V takomto prípade expert kontrolného <strong>ústav</strong>u na účinnosť navrhované použitie<br />

upraví.<br />

2. Extrapolácia:<br />

žiadosť o posúdenie formou extrapolácie<br />

schválené použitie (schválená GAP) – kópia schválenej etikety alebo kópia metodickej<br />

príručky na ochranu rastlín<br />

kópia posudku z ÚVZ<br />

navrhované použitie (navrhovaná GAP)<br />

3. Dobrovoľné vzájomné uznanie:<br />

žiadosť o posúdenie formou dobrovoľného vzájomného uznania<br />

rozhodnutie o registrácii z ČŠ spolu so schválenou GAP<br />

navrhované použitie (navrhovaná GAP)<br />

Rozhodnutie o povolení mimoetiketového rozšírenia rozsahu použitia<br />

Po dodaní posudku z ÚVZ vydá <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> do 90 dní rozhodnutie. V tomto rozhodnutí je<br />

okrem údajov o prípravku a o držiteľovi povolenia uvedený aj schválený rozsah použitia s údajmi<br />

o plodine, škodlivom organizme a podmienkach aplikácie.<br />

Žiadatelia, ktorí požiadajú o povolenie na mimoetiketové použitie, ktoré už je odsúhlasené <strong>pre</strong><br />

iného <strong>žiadateľa</strong>, sú o tomto <strong>kontrolný</strong>m <strong>ústav</strong>om písomne informovaní.<br />

Oznam na webovej stránke<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> informuje širokú verejnosť o povolených mimoetiketových použitiach<br />

uverejnením na web stránke www.ukup.sk.<br />

Platnosť povolenia je uvedená v rozhodnutí a je zároveň limitovaná platnosťou registrácie<br />

prípravku na ochranu rastlín. Ak prípravok na ochranu rastlín vypadne zo zoznamu povolených<br />

prípravkov, zruší <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> aj povolenie na mimoetiketové použitie.<br />

Schválenie <strong>pre</strong> mimoetiketové použitie pesticídov môže byť okamžite stiahnuté alebo zrušené aj<br />

58 / 82


z dôvodu rizika <strong>pre</strong> človeka alebo životné prostredie, ak to bude vyplývať z <strong>pre</strong>skúmania účinnej<br />

látky. Ak k tomu dôjde, oznámenie o zrušení bude vydané odobratím schválenia <strong>pre</strong> postihnuté<br />

použitie s okamžitým účinkom.<br />

59 / 82


21. Zmena držiteľa registrácie<br />

Ak dochádza z akýchkoľvek dôvodov ku zmene držiteľa registrácie, je potrebné postupovať<br />

nasledovne.<br />

Spoločnosť, ktorá má byť novým držiteľom registrácie požiada <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> o zmenu<br />

držiteľa. Túto žiadosť podporí dokumentačným súborom údajov.<br />

Tento proces nespadá pod kontrolu formálnej úplnosti. Žiadateľ <strong>pre</strong>dkladá len žiadosť<br />

o registráciu prípravku na inú osobu.<br />

Ak dochádza ku zmene držiteľa registrácie pri viacerých prípravkoch na ochranu rastlín naraz, je<br />

potrebné dokumentačný súbor údajov uvedený nižšie <strong>pre</strong>dložiť <strong>pre</strong> každý prípravok osobitne.<br />

Dokumentačný súbor údajov požadovaných <strong>pre</strong> zmenu držiteľa registrácie prípravku na<br />

ochranu rastlín<br />

Žiadateľ o zmenu <strong>pre</strong>dloží na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> resp. zabezpečí dodanie:<br />

1. žiadosť o zmenu držiteľa registrácie, časť A1, A3, B, D a E prílohy č. 2 Vyhlášky<br />

vytlačenú aj v elektronickej forme s nalepeným kolkom na časti E v celkovej<br />

hodnote 33,- €.<br />

2. sprievodný list objasňujúci pozadie zmeny (ako nadobudol žiadateľ práva na <strong>pre</strong>vod<br />

držiteľa registrácie a pod.)<br />

3. list od pôvodného držiteľa registrácie, ktorým odobruje zmenu. Ak pôvodný držiteľ<br />

registrácie nemá právny nárok na status držiteľa registrácie, nie je potrebné tento bod<br />

<strong>pre</strong>dložiť, stačí v sprievodnom liste ozrejmiť dôvody ne<strong>pre</strong>dloženia (napr. vlastníctvo<br />

údajov a pod.)<br />

4. ak je žiadateľ len zástupcom držiteľa registrácie, tak list od spoločnosti, ktorá má byť<br />

novým držiteľom registrácie potvrdzujúci to, že táto <strong>pre</strong>berá na seba práva<br />

a povinnosti súvisiace so zmenou držiteľa registrácie<br />

5. popis prístupu k údajom o účinnej látke / látkach prípravku ako aj prístupu k údajom<br />

o prípravku na ochranu rastlín. Ak bol <strong>pre</strong> pôvodného držiteľa registrácie vydaný od<br />

inej spoločnosti LoA na akúkoľvek časť dokumentácie (či už účinnú látku, prípravok,<br />

posudky, výsledky biologickej účinnosti a pod.), musí byť tento LoA aktualizovaný<br />

a <strong>pre</strong>dložený aj <strong>pre</strong> nového držiteľa registrácie za obvyklých podmienok <strong>pre</strong> LoA.<br />

6. návrh textu etikety a karty bezpečnostných údajov <strong>pre</strong> prípravok v slovenskom jazyku<br />

(vytlačený aj v elektronickej forme)<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie je vydané do 90 dní od dodania žiadosti o registráciu so všetkými požadovanými<br />

podkladmi.<br />

60 / 82


22. Iné prípravky<br />

Podanie žiadosti o odskúšanie biologickej účinnosti (ak je potrebné) testovanie BÚ ukončenie skúšok BÚ<br />

príprava BAD z výsledkov skúšania BÚ podanie žiadosti o posúdenie formálnej úplnosti a dodanie<br />

dokumentačného súboru údajov posúdenie úplnosti ak je potrebné tak doplnenie chýbajúcich údajov <br />

vyhlásenie formálnej úplnosti podanie žiadostí na dotknuté expertné pracoviská vypracovanie odborných<br />

stanovísk podanie žiadosti o registráciu vydanie rozhodnutia<br />

Inými prípravkami sú podľa zákona prípravky na zisťovanie výskytu škodlivých organizmov<br />

alebo užitočných organizmov, bioagens a prípravky aplikované na rastliny alebo rastlinné<br />

produkty, ktoré svojím spôsobom účinku nepatria do rozsahu definície prípravku na ochranu<br />

rastlín; ak je iný prípravok súčasne aj prípravkom na ochranu rastlín, posudzuje sa ako prípravok<br />

na ochranu rastlín.<br />

Legislatívny rámec <strong>pre</strong> registráciu iných prípravkov stanovuje Vyhláška MP SR č. 256/2008 Z.z.<br />

o podrobnostiach o prípravkoch na ochranu rastlín a o iných prípravkoch a jej novela č.<br />

310/2009 Z.z..<br />

Žiadateľ o registráciu iného prípravku musí splniť nasledovné podmienky:<br />

BIOLOGICKÁ ÚČINNOSŤ<br />

Kontrolný <strong>ústav</strong> overuje biologickú účinnosť nasledovných iných prípravkov:<br />

1. surfaktanty (t.j. adhezíva, zmáčadlá, tenzidy, safenery), aditíva a oleje t.j. látky zlepšujúce<br />

účinnosť prípravku, alebo znižujúce fytotoxicitu 12 - je potrebné spracovať BAD v plnom<br />

rozsahu t.j. body 1 – 11, z čoho vyplýva, že je potrebné tieto látky skúšať v plnom<br />

rozsahu tak, ako ktorýkoľvek iný pesticíd ako TM s danými pesticídmi (skúšanie a<br />

registrácia len týchto látok samostatne nemá zmysel).<br />

2. iné látky ako sú lepy (lapače), atraktanty, prípravky na obmedzenie strát pri zbere (lepidlá -<br />

kap. 1.9 odd I „Zoznamu povolených prípravkov...“), štepárske vosky, antitranspiranty,<br />

farbivá, feromóny (len na zisťovanie výskytu škodlivých alebo užitočných organizmov) -<br />

nie je potrebné skúšať pokiaľ nemajú aj priamy liečivý účinok t.j. postačujú výsledky<br />

doložené výrobcom.<br />

Bioagens t.j. živočíchy používané na priamy zásah proti škodlivému činiteľovi - <strong>pre</strong>dátory (ide o<br />

kap. 1.9 odd. V. „Zoznamu povolených prípravkov...“) nie je potrebné skúšať. Postačujú<br />

výsledky doložené výrobcom.<br />

ÚPLNOSŤ<br />

Po odskúšaní biologickej účinnosti (ak je potrebná) podá žiadateľ na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

1. žiadosť o posúdenie úplnosti, časť A1, A3, B a C prílohy č. 2 Vyhlášky vytlačenú aj<br />

v elektronickej forme<br />

2. sprievodný list<br />

3. dokumentačný súbor údajov<br />

Dokumentačný súbor údajov <strong>pre</strong> registráciu iného prípravku<br />

Podrobný popis rozsahu dokumentácie je uvedený v častiach F až H Vyhlášky.<br />

Kontrola formálnej úplnosti<br />

12 pozri EPPO PP 1/227 (písm. h)<br />

61 / 82


Na kontrolu formálnej úplnosti dokumentácie <strong>pre</strong> registráciu iného prípravku si <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

vyhradzuje 60 kalendárnych dní. Ak <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> zistí nedostatky v dodanej dokumentácii<br />

písomne o tom informuje <strong>žiadateľa</strong> a stanoví lehotu na doplnenie 60 dní.<br />

Vyhlásenie formálnej úplnosti dokumentačného súboru údajov<br />

Ak je dokumentačný súbor údajov úplný, <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> písomne potvrdí jeho úplnosť, pričom<br />

vo vyjadrení uvedie, či je potrebné k žiadosti o registráciu <strong>pre</strong>dložiť aj odborné posudky a ak áno,<br />

uvedie, ktoré odborné pracoviská je potrebné požiadať o vypracovanie odborného posudku.<br />

Podanie žiadosti o registráciu<br />

Žiadateľ po vyhlásení formálnej úplnosti a získaní odborných posudkov (ak ich <strong>pre</strong>dloženie je<br />

potrebné) podáva žiadosť o registráciu iného prípravku. Na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong> <strong>pre</strong>dloží:<br />

1. časť E prílohy č. 2 Vyhlášky s nalepeným kolkom (žiadosť aj v elektronickej podobe)<br />

2. ak boli vo vyhlásení o formálnej úplnosti požadované odborné posudky, tak <strong>pre</strong>dloží ich<br />

kópie<br />

3. návrh textu etikety zohľadňujúci odborné posudky v papierovej aj elektronickej podobe<br />

4. MSDS prípravku na ochranu rastlín v papierovej aj elektronickej podobe<br />

Vydanie rozhodnutia<br />

Rozhodnutie je vydané do 90 dní od podania žiadosti o registráciu<br />

62 / 82


23. Slovník pojmov<br />

Adhezíva<br />

Aditíva<br />

ANNEX I<br />

ANNEX II<br />

ANNEX III<br />

Compliance<br />

check<br />

Dokumentácia<br />

EFSA<br />

Ekvivalencia<br />

Identická<br />

registrácia<br />

Identifikačné<br />

číslo<br />

Jednacie číslo<br />

Materský<br />

prípravok<br />

Notifikátor<br />

zvyšujú schopnosť postrekovej kvapaliny priľnúť na povrchu ošetrovaných<br />

rastlín a o-dolávať atmosférickým vplyvom t.j. zvyšujú priľnavosť a<br />

lepkavosť prípravkov na ochranu rastlín do samotného procesu účinku však<br />

aktívne nevstupujú.<br />

pomocné látky dodávajúce požadované vlastnosti tým, že doterajšie vlastnosti<br />

zlepšia resp. nežiaduce potlačia, do samotného procesu účinku však aktívne<br />

nevstupujú.<br />

Príloha 1 Smernice 91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených<br />

účinných látok.<br />

V tomto manuáli rozumieme pod týmto pojmom dokumentáciu <strong>pre</strong> účinnú<br />

látku<br />

V tomto manuáli rozumieme pod týmto pojmom dokumentáciu <strong>pre</strong><br />

prípravok na ochranu rastlín<br />

Anglický pojem <strong>pre</strong> proces <strong>pre</strong>hodnocovania účinnej látky po jej zaradení do<br />

prílohy 1 smernice 91/414/EHS. Zvyčajne je to 6 mesiacov od nadobudnutia<br />

účinnosti danej smernice, ktorou je účinná látka zaradená. Hodnotí sa identita<br />

účinnej látky a prístup k údajom o účinnej látke.<br />

Pre účely tohto manuálu ňou rozumieme akýkoľvek materiál v papierovej<br />

alebo elektronickej forme potrebný <strong>pre</strong> vybavenie žiadosti podanej na<br />

<strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>, odbor registrácie pesticídov<br />

Skratka <strong>pre</strong> Európsky úrad <strong>pre</strong> potravinovú bezpečnosť (z angl. „European<br />

Food Safety Authority“), ktorý sídli v Talianskej Parme.<br />

Je stanovenie podobnosti chemického zloženia rôznych zdrojov technickej<br />

účinnej látky<br />

Registrácia už registrovaného prípravku pod iným obchodným názvom<br />

Číslo v tvare „IC-/2008/0001“ kde:<br />

• IC- – mení sa podľa typu registrácie na:<br />

ICZ (identifikačné číslo žiadosti),<br />

ICS (identifikačné číslo súbežného dovozu)<br />

• 2008 – rok podania žiadosti<br />

• 0001 – poradové číslo pridelené podľa ZoPeR<br />

Číslo v tvare „ORP/0001/2008“ kde:<br />

• ORP - ostáva nezmenené ako skratka odboru<br />

• 0001 – pridelené poradové číslo listu<br />

• 2008 – rok prijatia korešpondencie<br />

Termín používaný v tomto manuáli pri registrácii identického prípravku.<br />

Označuje prípravok, ktorý je už registrovaný v SR a ktorý chce žiadateľ<br />

zaregistrovať pod iným názvom.<br />

Inak aj <strong>pre</strong>dkladateľ dokumentácie <strong>pre</strong> účely <strong>pre</strong>hodnotenia účinných látok na<br />

úrovni EÚ s cieľom ich zaradenia do ANNEXu I. Tento termín je v manuáli<br />

používaný namiesto slovenského <strong>pre</strong>kladu z dôvodu zamedzenia zámeny<br />

pojmov. Používa sa <strong>pre</strong> označenie spoločnosti, ktorá <strong>pre</strong>dložila<br />

v požadovanej štruktúre, bez nedostatkov resp. chýbajúcich údajov a včas<br />

dokumentačný súbor údajov tzv. dossier stanovenému členskému štátu EU,<br />

63 / 82


Oleje<br />

Pracovná<br />

skupina<br />

Prehodnotenie<br />

Referenčný<br />

prípravok<br />

Referenčný<br />

zdroj<br />

Registrácia<br />

ktorý vedie hodnotenie rizika účinnej látky na európskej úrovni (ďalej len<br />

„RMS“ z angl. Reporting member state).<br />

rastlinné oleje, živočíšne tuky, vosky) - látky ktoré svojimi vlastnosťami<br />

zvyšujú lepivosť a priľnavosť postrekovej kvapaliny na rastliny a môžu aj<br />

aktívne vstupovať do procesu účinku.<br />

Pozri „TaskForce“<br />

= re-registrácia; opätovné zhodnotenie rizika prípravku <strong>pre</strong> človeka a životné<br />

prostredie. Komplexne sú <strong>pre</strong>hodnotené oblasti:<br />

1. Toxikologcké údaje a údaje o expozícii, Metabolizmus a reziduá (UVZ SR<br />

Bratislava)<br />

2. Osud a správanie sa v životnom prostredí – pôda a podzemná voda (VUVH<br />

Bratislava)<br />

3. Ekotoxikologické šúdie – účinky na včely a iné článkonožce ako včely (SCPV<br />

ÚVč Liptovský Hrádok)<br />

4. Osud a správanie sa v žvotnom prostredí - povrchové vody (SHMU Bratislava)<br />

5. Ekotoxikologické štúdie (NRL ÚVL Košice)<br />

6. Fyzikálno-chemické vlastnosti prípravku (UKSUP Bratislava - ORP)<br />

7. Biologická účinnosť prípravku (UKSUP Bratislava – ORP)<br />

8. Analytické metódy <strong>pre</strong> stanovenie rezíduí (okrem vody) (UKSUP Bratislava –<br />

ORP)<br />

9. Analytické metódy <strong>pre</strong> stanovenie účinnej látky v prípravku (UKSUP<br />

Bratislava – OŽP)<br />

Prípravok na ochranu rastlín registrovaný na Slovensku. Tento termín sa<br />

používa na označenie zaregistrovaného prípravku klasickou registráciou vo<br />

vzťahu k povolenému súbežnému prípravku (pozri kapitolu 19 „Súbežný<br />

dovoz“)<br />

Taký zdroj, na základe ktorého sa uskutočnilo hodnotenie rizika v návrhu<br />

hodnotiacej správy (DAR) a o ktorom komisia prijala rozhodnutie<br />

- ak účinná látka ešte nie je na ANNEX I taký zdroj <strong>pre</strong> ktorý bola dodaná<br />

úplná dokumentácia (Dossier)<br />

Akýkoľvek proces/žiadosť, ktorá sa po schválení <strong>pre</strong>javí v zmene alebo<br />

doplnení Zoznamu.<br />

Rozoznávame nasledovné typy registrácií:<br />

1) registrácia nového prípravku (ďalej v texte sa môžete stretnúť aj s<br />

pojmom „nová registrácia“)<br />

1) rozšírenie rozsahu použitia prípravku na ochranu rastlín<br />

a) o novú plodinu<br />

b) o škodlivý organizmus<br />

c) o nový obal<br />

2) zmena zloženia<br />

a) minoritná<br />

b) majoritná<br />

3) <strong>pre</strong>hodnocovanie registrácie prípravku na ochranu rastlín (ďalej v texte aj<br />

pod termínom „re-registrácia“)<br />

a) KROK I<br />

b) KROK II<br />

4) registrácia nového zdroju<br />

a) účinnej látky<br />

b) prípravku na ochranu rastlín<br />

5) identická registrácia<br />

64 / 82


6) registrácia vzájomným uznávaním<br />

7) povolenie súbežného dovozu<br />

8) administratívne zmeny<br />

a) zmena názvu prípravku<br />

b) zmena držiteľa registrácie<br />

9) iné zmeny, ktoré nmimoetiketové použitia podľa §10, ods. 5 zákona<br />

10) registrácia malobalení (tiež neprofesionálne použitie)<br />

Registračná Súhrnný dokument vypracovaný na základe hodnotiacich správ odborníkov,<br />

správa ktorý v nich zhodnotili riziko prípravku na ochranu rastlín <strong>pre</strong> človeka a<br />

životné prostredie.<br />

Na jej spracovanie existuje metodika OECD („Guidance document on the<br />

format for registration reports for the assessment of plant protection<br />

products following inclusion of an active substance in annex i of council<br />

directive 91/414/eec“).<br />

Táto sa <strong>pre</strong>dkladá registračnej autorite členského štátu na požiadanie, ak tento<br />

akceptoval žiadosť o vzájomné uznávanie registrácie.<br />

RMS<br />

Skratka <strong>pre</strong> „Rapporteur member state“ , slov. „Spravodajský členský štát“<br />

Re-registrácia Pozri „<strong>pre</strong>hodnotenie“<br />

Safenery pomocné látky eliminujúce alebo redukujúce fytotoxické účinky pesticídu do<br />

samotného procesu účinku však aktívne nevstupujú.<br />

Status účinnej Je to označenie etapy do ktorej bola účinná látka zaradená v procese<br />

látky<br />

<strong>pre</strong>hodnocovania účinných látok <strong>pre</strong> zaradenie do prílohy 1 smernice<br />

91/414/EHS, ktorá obsahuje zoznam povolených účinných látok<br />

Súbežný Prípravok, ktorý je registrovaný pôvodne v inom členskom štáte EU a na<br />

prípravok Slovensko je dovážaný na základe zhodnotenia jeho identickosti s iným<br />

prípravkom na ochranu rastlín („referenčný prípravok“), ktorý je na<br />

Slovensku zaregistrovaný.<br />

Surfaktanty látky s povrchovou aktivitou t.j. znižujúce povrchové napätie kvapalín<br />

(adhezíva, zmáčadlá, tenzidy)/spracované podľa osnov IUPAC 1994<br />

Task Force Pracovná skupina zriadená <strong>pre</strong> účely zaradenia účinnej látky do prílohy 1<br />

(ANNEX I) smernice 91/414/EHS.<br />

Tenzidy povrchovo aktívne organické látka s molekulou zloženou z časti nepolárnou<br />

hydrofóbnou a z časti polárnou hydrofilnou. Rozpustené vo vode znižujú<br />

povrchové, alebo medzipovrchové napätie následkom absorbcie v podobe<br />

monomolekulárnej vrstvy na rozhraní dvoch fáz(napr. voda-vzduch, vodavoda,<br />

voda-pevná látka). Do samotného procesu účinku však aktívne<br />

nevstupujú.<br />

Working Group Pozri „TaskForce“<br />

Zmáčadlá<br />

povrchovo aktívne látky ktoré sa <strong>pre</strong>javujú zmenšením uhla styku medzi<br />

kvapalinou a povrchom (pri nulovom styku dochádza k roz<strong>pre</strong>stretiu<br />

kvapaliny po celom povrchu) t.j. zvyšujú zmáčaciu schopnosť kvapalín do<br />

samotného procesu účinku však aktívne nevstupujú.<br />

65 / 82


Prílohy<br />

66 / 82


Príloha 1<br />

AKO NA REVÍZIU DOKUMENTU.......................................................................................................67<br />

PREZERANIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV................................................................................................... 67<br />

POSTUPNÉ PREZERANIE POLOŽIEK .................................................................................................................................. 67<br />

PREZERANIE POLOŽIEK VYTVORENÝCH URČITÝM RECENZENTOM............................................................................. 68<br />

ZOBRAZENIE ALEBO SKRYTIE KOMENTÁROV ALEBO SLEDOVANÝCH ZMIEN............................................................ 68<br />

SKRYTIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV PRI TLAČI......................................................................................... 68<br />

ZOBRAZENIE PODĽA TYPU ALEBO RECENZENTA ........................................................................................................... 68<br />

ZOBRAZENIE URČITÉHO TYPU ZMENY ............................................................................................................................. 69<br />

ZOBRAZENIE ZMIEN A KOMENTÁROV URČITÝCH RECENZENTOV............................................................................... 69<br />

ZOBRAZENIE PODĽA EDITORA ALEBO INÉHO RECENZENTA ....................................................................................... 69<br />

ZOBRAZENIE PODĽA AUTORA............................................................................................................................................ 69<br />

ZOBRAZENIE ALEBO SKRYTIE TABLY REVÍZIA................................................................................................................ 69<br />

TLAČ DOKUMENTU SO ZOBRAZENÍM SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV ......................................................... 70<br />

ZOBRAZENIE PODĽA TYPU ALEBO RECENZENTA ........................................................................................................... 70<br />

ZOBRAZENIE URČITÉHO TYPU ZMENY ............................................................................................................................. 70<br />

ZOBRAZENIE ZMIEN A KOMENTÁROV URČITÝCH RECENZENTOV............................................................................... 70<br />

ZOBRAZENIE PODĽA EDITORA ALEBO INÉHO RECENZENTA ....................................................................................... 71<br />

ZOBRAZENIE PODĽA AUTORA............................................................................................................................................ 71<br />

ZMENA PREDVOLENÉHO ROZLOŽENIA PRI TLAČI SLEDOVANÝCH ZMIEN ................................................................. 71<br />

ZOBRAZENIE SLEDOVANÝCH ZMIEN A KOMENTÁROV.................................................................................................. 72<br />

NASTAVENIE ZOBRAZENIA NA RECENZIU ....................................................................................................................... 72<br />

ZOBRAZENIE OZNAČENIA NA WEBOVEJ STRÁNKE......................................................................................................... 72<br />

Prezeranie sledovaných zmien a komentárov<br />

Ak sa v dokumente nezobrazujú značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú<br />

napríklad vložené a odstránené časti alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v<br />

prípade, že chcete spracovať sledované zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o<br />

vykonaných zmenách, vytlačte dokument spolu so značkami zmien.), kliknite na položku Značky<br />

v ponuke Zobraziť.<br />

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť sa zobrazia alebo skryjú všetky<br />

značky v dokumente. Ak zobrazíte všetky značky, všetky typy značiek budú v ponuke Zobraziť<br />

vybraté.<br />

Zvoľte jeden z nasledujúcich postupov:<br />

Postupné <strong>pre</strong>zeranie položiek<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na<br />

tlačidlo Ďalšia alebo Predchádzajúca kliknite na tlačidlo Prijať zmenu alebo Odmietnuť zmenu<br />

alebo odstrániť komentár.<br />

Súčasné prijatie všetkých zmien<br />

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Prijať zmenu a potom na položku Prijať všetky zmeny<br />

v dokumente.<br />

Súčasné odmietnutie všetkých zmien alebo odstránenie všetkých komentárov<br />

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár.<br />

Zvoľte jeden z nasledujúcich postupov:<br />

Kliknite na položku Odmietnuť všetky zmeny v dokumente.<br />

Kliknite na položku Odstrániť všetky komentáre v dokumente.<br />

67 / 82


Prezeranie položiek vytvorených určitým recenzentom<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na<br />

tlačidlo Zobraziť. Ukážte na položku Recenzenti a zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem<br />

políčok vedľa mien recenzentov, ktorých zmeny chcete <strong>pre</strong>zerať.<br />

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na tlačidlo Všetci<br />

recenzenti.<br />

Zvoľte jeden z nasledujúcich postupov:<br />

Postupné <strong>pre</strong>zeranie všetkých zmien a komentárov Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na<br />

tlačidlo Ďalšia alebo Predchádzajúca<br />

Kliknite na tlačidlo Prijať zmenu alebo Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár Prijatie<br />

všetkých zmien vybratého recenzenta.<br />

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Prijať zmenu<br />

Kliknite na položku Prijať všetky zobrazené zmeny.<br />

Odmietnutie všetkých zmien alebo odstránenie všetkých komentárov zvoleného recenzenta<br />

Kliknite na šípku vedľa tlačidla Odmietnuť zmenu alebo odstrániť komentár<br />

Zvoľte jeden z nasledujúcich postupov:<br />

Kliknite na položku Odmietnuť všetky zobrazené zmeny.<br />

Kliknite na položku Odstrániť všetky zobrazené komentáre.<br />

Zobrazenie alebo skrytie komentárov alebo sledovaných zmien<br />

Ak chcete rýchlo zobraziť sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto<br />

vloženia alebo odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.)<br />

alebo komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do<br />

dokumentu. Program Microsoft Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo<br />

na table revízií.), v ponuke Zobraziť kliknite na položku Značky.<br />

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť zobrazíte alebo skryjete všetky<br />

značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú napríklad vložené a odstránené časti<br />

alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v prípade, že chcete spracovať sledované<br />

zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o vykonaných zmenách, vytlačte dokument<br />

spolu so značkami zmien.) v dokumente <strong>pre</strong> vybraných recenzentov. Ak zobrazíte všetky<br />

označenia, všetky typy označení sa v ponuke Zobraziť označia ako vybraté.<br />

Skrytie sledovaných zmien a komentárov pri tlači<br />

V ponuke Súbor kliknite na položku Tlačiť.<br />

V rozbaľovacom poli Vytlačiť vyberte položku Dokument (namiesto položky Dokument so<br />

značkami).<br />

Kliknite na tlačidlo OK.<br />

Zobrazenie podľa typu alebo recenzenta<br />

Ak sa panel s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia nezobrazuje,<br />

zobrazte ho.<br />

Ako?<br />

Pravým tlačidlom kliknite na ľubovoľný panel s nástrojmi a potom v kontextovej<br />

ponuke (kontextová ponuka: ponuka, v ktorej sa zobrazuje zoznam príkazov súvisiacich s<br />

príslušnou položkou. Kontextovú ponuku možno zobraziť kliknutím pravým tlačidlom myši<br />

alebo stlačením kombinácie klávesov SHIFT+F10.) kliknite na položku Revízia.<br />

68 / 82


Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na tlačidlo Zobraziť.<br />

Urobte niektorý z nasledujúcich krokov:<br />

Zobrazenie určitého typu zmeny<br />

Začiarknite typ zmeny, ktorý chcete zobraziť.<br />

Zobrazenie zmien a komentárov určitých recenzentov<br />

Ukážte na položku Recenzenti a potom zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem políčok vedľa<br />

mien recenzentov, ktorých zmeny a komentáre chcete zobraziť.<br />

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na položku Všetci<br />

recenzenti.<br />

Poznámka. Ak skryjete typ značiek zrušením jeho začiarknutia v ponuke Zobraziť, značky sa<br />

budú automaticky zobrazovať pri každom otvorení dokumentu, kým v dialógovom<br />

okneMožnosti (ponuka Nástroje) nezrušíte na karte Zabezpečenie začiarknutie políčka Umožniť<br />

zobrazovanie skrytých značiek pri otváraní a ukladaní. Aj po zrušení začiarknutia tohto políčka sa<br />

značky stále nachádzajú v dokumente a možno ich zobraziť vybratím požadovaného typu<br />

značiek v ponuke Zobraziť.<br />

Zobrazenie podľa editora alebo iného recenzenta<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia<br />

v rozbaľovacom poli Zobraziť <strong>pre</strong> revízie kliknite na položku Výsledný so značkami.<br />

Zobrazenie podľa autora<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia<br />

v rozbaľovacom poli Zobraziť <strong>pre</strong> revízie kliknite na položku Pôvodný so značkami.<br />

Poznámka. Ak chcete zobraziť komentáre a sledované zmeny v bublinách (bubliny: v zobrazení<br />

Rozloženie pri tlači alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú<br />

označovacie prvky (ako sú napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto<br />

bubliny sa používajú na zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre<br />

recenzentov.), musíte mať zapnuté zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri<br />

tlači: zobrazenie dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky<br />

ako hlavičky, poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných<br />

pozíciách.) alebo zobrazenie Webové rozloženie (zobrazenie Webové rozloženie: zobrazenie<br />

dokumentu v podobe, v akej sa zobrazí vo webovom <strong>pre</strong>hľadávači. Dokument sa zobrazí<br />

napríklad ako jedna dlhá stránka (bez zlomov strán) a text a tabuľky sa zalomia, aby sa<br />

prispôsobili oknu.).<br />

Zobrazenie alebo skrytie tably Revízia<br />

Program Microsoft Word nemôže vždy v bubline (bubliny: v zobrazení Rozloženie pri tlači alebo<br />

v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú označovacie prvky (ako sú<br />

napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto bubliny sa používajú na<br />

zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre recenzentov.) zobraziť úplný text<br />

sledovanej zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto vloženia alebo odstránenia textu<br />

alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.) alebo komentára (komentár:<br />

poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do dokumentu. Program Microsoft<br />

Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo na table revízií.). Ak chcete<br />

zobraziť tieto a ďalšie položky (napríklad vložené alebo odstránené grafické prvky alebo bloky<br />

69 / 82


textu (app="Office">blok textu: kontajner obsahujúci texty alebo obrázky, ktoré možno<br />

<strong>pre</strong>miestňovať a možno meniť ich veľkosť. Bloky textu možno použiť na umiestnenie viacerých<br />

blokov na jednu stranu alebo na zmenu orientácie časti textu v dokumente.)), použite tablu<br />

revízií.<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia kliknite na<br />

tlačidlo Tabla revízií .<br />

Tlač dokumentu so zobrazením sledovaných zmien a komentárov<br />

Prepnite na zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri tlači: zobrazenie<br />

dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky ako hlavičky,<br />

poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných pozíciách.).<br />

Zobrazte sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto vloženia alebo<br />

odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.)<br />

a komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do<br />

dokumentu. Program Microsoft Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo<br />

na table revízií.) tak, ako sa majú zobraziť v dokumente.<br />

Ako?<br />

Ak chcete rýchlo zobraziť sledované zmeny (sledovaná zmena: značka označujúca miesto<br />

vloženia alebo odstránenia textu alebo miesto, na ktorom sa vykonala iná úprava dokumentu.)<br />

alebo komentáre (komentár: poznámka alebo anotácia, ktorú autor alebo recenzent pridá do<br />

dokumentu. Program Microsoft Word zobrazuje komentár v bubline na okraji dokumentu alebo<br />

na table revízií.), v ponuke Zobraziť kliknite na položku Značky.<br />

Poznámka. Kliknutím na položku Značky v ponuke Zobraziť v dokumente zobrazíte alebo<br />

skryjete všetky značky (značky zmien: komentáre a sledované zmeny, ako sú napríklad vložené a<br />

odstránené časti alebo zmeny formátovania. Značky zmien zobrazte v prípade, že chcete<br />

spracovať sledované zmeny a komentáre. Ak chcete uchovať záznam o vykonaných zmenách,<br />

vytlačte dokument spolu so značkami zmien.) vybratých recenzentov. Ak zobrazíte všetky<br />

značky, v ponuke Zobraziť sa všetky typy značiek označia ako vybraté.<br />

Zobrazenie podľa typu alebo recenzenta<br />

Ak sa panel s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje ,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia nezobrazuje,<br />

zobrazte ho.<br />

Ako?<br />

Pravým tlačidlom kliknite na ľubovoľný panel s nástrojmi a potom v kontextovej<br />

ponuke (kontextová ponuka: ponuka, v ktorej sa zobrazuje zoznam príkazov súvisiacich s<br />

príslušnou položkou. Kontextovú ponuku možno zobraziť kliknutím pravým tlačidlom myši<br />

alebo stlačením kombinácie klávesov SHIFT+F10.) kliknite na položku Revízia.<br />

Na paneli s nástrojmi Revízia kliknite na tlačidlo Zobraziť.<br />

Urobte niektorý z nasledujúcich krokov:<br />

Zobrazenie určitého typu zmeny<br />

Vyberte typ zmeny, ktorý chcete zobraziť.<br />

Zobrazenie zmien a komentárov určitých recenzentov<br />

70 / 82


Ukážte na položku Recenzenti a potom zrušte začiarknutie všetkých políčok okrem políčok vedľa<br />

mien recenzentov, ktorých zmeny a komentáre chcete zobraziť.<br />

Ak chcete začiarknuť alebo zrušiť začiarknutie všetkých políčok, kliknite na položku Všetci<br />

recenzenti.<br />

Zobrazenie podľa editora alebo iného recenzenta<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia<br />

v rozbaľovacom poli Zobraziť <strong>pre</strong> revízie kliknite na položku Výsledný so značkami.<br />

Zobrazenie podľa autora<br />

Na paneli s nástrojmi (panel s nástrojmi: panel s tlačidlami a možnosťami, ktoré slúžia na<br />

vykonanie príkazov. Ak chcete zobraziť určitý panel s nástrojmi, kliknite na ponuku Nástroje,<br />

kliknite na príkaz Prispôsobiť a potom kliknite na kartu Panely s nástrojmi .) Revízia<br />

v rozbaľovacom poli Zobraziť <strong>pre</strong> revízie kliknite na položku Pôvodný so značkami.<br />

Poznámka. Ak chcete zobraziť komentáre a sledované zmeny v bublinách (bubliny: v zobrazení<br />

Rozloženie pri tlači alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú<br />

označovacie prvky (ako sú napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto<br />

bubliny sa používajú na zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre<br />

recenzentov.), musíte mať zapnuté zobrazenie Rozloženie pri tlači (zobrazenie Rozloženie pri<br />

tlači: zobrazenie dokumentu alebo iného objektu v podobe, v akej sa vytlačí. Napríklad položky<br />

ako hlavičky, poznámky pod čiarou, stĺpce alebo textové polia sa zobrazia vo svojich skutočných<br />

pozíciách.) alebo zobrazenie Webové rozloženie (zobrazenie Webové rozloženie: zobrazenie<br />

dokumentu v podobe, v akej sa zobrazí vo webovom <strong>pre</strong>hľadávači. Dokument sa zobrazí<br />

napríklad ako jedna dlhá stránka (bez zlomov strán) a text a tabuľky sa zalomia, aby sa<br />

prispôsobili oknu.).<br />

V ponuke Súbor kliknite na položku Tlačiť.<br />

V rozbaľovacom poli Vytlačiť kliknite na položku Dokument so značkami a potom na tlačidlo<br />

OK.<br />

Poznámka. Podľa <strong>pre</strong>dvoleného nastavenia program Microsoft Word zvolí zväčšenie<br />

a orientáciu strany tak, aby sa sledované zmeny zobrazili vo vytlačenom dokumente čo najlepšie.<br />

Zmena <strong>pre</strong>dvoleného rozloženia pri tlači sledovaných zmien<br />

V ponuke Nástroje kliknite na položku Možnosti a potom kliknite na kartu Sledovať zmeny.<br />

V časti okna Tlač (s bublinami) kliknite v rozbaľovacom poli Orientácia papiera na jednu<br />

z nasledovných možností:<br />

Ak chcete, aby orientáciu umožňujúcu optimálne rozloženie dokumentu vybral program<br />

Microsoft Word, kliknite na položku Automaticky.<br />

Ak chcete vytlačiť dokument s orientáciu zadanou v dialógovom okne Nastavenie strany, kliknite<br />

na položku Zachovať.<br />

Ak chcete poskytnúť čo najviac miesta <strong>pre</strong> bubliny (bubliny: v zobrazení Rozloženie pri tlači<br />

alebo v zobrazení Webové rozloženie označovacie bubliny zobrazujú označovacie prvky (ako sú<br />

napríklad komentáre a sledované zmeny) na okraji dokumentu. Tieto bubliny sa používajú na<br />

zjednodušenie zobrazenia a na odpoveď na zmeny a komentáre recenzentov.), kliknite na<br />

položku Použiť orientáciu na šírku.<br />

71 / 82


Zobrazenie sledovaných zmien a komentárov<br />

Môžete zobraziť všetky značky zmien v dokumente alebo určiť typ zmien, ktoré sa majú<br />

zobrazovať. Napríklad, pomocou ponuky Zobraziť môžete skryť zmeny formátovania alebo<br />

komentáre a sústrediť sa len na vložené alebo zrušené znaky alebo reťazce. Tiež je možné<br />

zobraziť komentáre a zmeny konkrétneho recenzenta.<br />

Poznámka. Ak skryjete typ značiek zrušením jeho začiarknutia v ponuke Zobraziť, značky sa<br />

budú automaticky zobrazovať pri každom otvorení dokumentu, kým v dialógovom<br />

okneMožnosti (ponuka Nástroje) nezrušíte na karte Zabezpečenie začiarknutie políčka Umožniť<br />

zobrazovanie skrytých značiek pri otváraní a ukladaní. Aj po zrušení začiarknutia tohto políčka sa<br />

značky stále nachádzajú v dokumente a možno ich zobraziť vybratím požadovaného typu<br />

značiek v ponuke Zobraziť.<br />

Kliknutím na jedno z nastavení Zobraziť <strong>pre</strong> revízie na paneli s nástrojmi Revízia môžete zmeniť<br />

spôsob, ktorým program Microsoft Word zobrazuje označenia.<br />

Zmenou tohto nastavenia je možné <strong>pre</strong>zerať upravený dokument <strong>pre</strong>d prijatím alebo<br />

odmietnutím vykonaných zmien.<br />

Nastavenie zobrazenia na recenziu<br />

Pôvodný<br />

Zobrazí sa pôvodný dokument bez zmien po odmietnutí všetkých zmien.<br />

Výsledný<br />

Zobrazí sa vzhľad dokumentu po prijatí všetkých zmien.<br />

Pôvodný so značkami Zobrazia sa zmeny formátovania a vložený text v bublinách, odstránený<br />

text zostane zobrazený v riadkoch.<br />

Výsledný so značkami Zobrazí sa odstránený text v bublinách, zmeny formátovania a vložený<br />

text sa zobrazia v riadkoch.<br />

Zobrazenie označenia na webovej stránke<br />

Ak uložíte dokument so sledovanými zmenami alebo komentármi ako webovú stránku, program<br />

Word zachová sledované zmeny a komentáre.<br />

Spôsob zobrazenia sledovaných zmien a komentárov závisí od typu <strong>pre</strong>hľadávača. V programe<br />

Microsoft Internet Explorer, verzii 4.0 alebo novšej, sa skontrolovaný text zvýrazní<br />

prostredníctvom farebného odlíšenia, podčiarknutia alebo <strong>pre</strong>čiarknutia a komentáre sa zobrazia<br />

ako dynamické obrazovkové komentáre. Vo verziách starších ako Internet Explorer 4.0 sa<br />

komentáre zobrazia ako poznámky pod čiarou pod hlavnou webovou stránkou.<br />

72 / 82


Príloha 2<br />

Annex<br />

číslo/<br />

Číslo<br />

referencie<br />

Autor (i)<br />

Rok<br />

Titul Zdroj Spoločnosť Číslo štúdie GLP alebo GEP status Publikované alebo<br />

nepublikované<br />

Ochrana<br />

údajov<br />

Áno/Nie<br />

Vlastník<br />

73 / 82


Príloha 3<br />

Text čestného <strong>pre</strong>hlásenia, ako má byť <strong>pre</strong>dložený na <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong>:<br />

Čestné vyhlásenie<br />

(podľa § 39 zákona č. 71/1967 Zb.)<br />

Spoločnosť (<strong>pre</strong>sná adresa podľa výpisu z obchodného registru)<br />

čestne vyhlasuje<br />

že...... (popis skutočnosti, ktorá je <strong>pre</strong>dmetom vyhlásenia napr.: „...na požiadanie Ústredného<br />

kontrolného a skúšobného <strong>ústav</strong>u poľnohospodárskeho v Bratislave dodá do 30 kalendárnych<br />

dní vnútorné štandardy, nečistoty účinnej látky, rozkladné produkty, neaktívne izoméry,<br />

metabolity a toxikologicky alebo environmentálne významné prímesi účinnej látky alebo<br />

prípravku“).<br />

Čestne vyhlasujeme, že uvedené údaje sú pravdivé a úplné.<br />

SVOJIM PODPISOM POTVRDZUJEME, ŽE SME SI VEDOMÍ PRÁVNYCH<br />

NÁSLEDKOV NEPRAVDIVÉHO ČESTNÉHO VYHLÁSENIA V ZMYSLE § 21, ods. 1,<br />

písm. f zák. č. 372/1990 Zb., NA ČO NÁS SPRÁVNY ORGÁN V ZMYSLE § 39 zák. č.<br />

71/1967 zb. UPOZORNIL<br />

Dátum a miesto:<br />

Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, podpis:<br />

74/82


Príloha 4<br />

Všeobecný názov<br />

účinnej<br />

látky/koformulantu<br />

CAS číslo<br />

Obchodný<br />

názov účinnej<br />

látky /<br />

koformulantu<br />

Funkcia<br />

Obsah (g.kg -1 , g.l -1 )<br />

Pred Po zmene<br />

zmenou<br />

Príloha 5<br />

Nachádza sa táto kombinácia plodiny a<br />

škodlivého organizmu v zozname plodín<br />

a škodlivých organizmov uvedených vo<br />

Vestníku MP SR č. 49, ročník XXXVIII,<br />

čiastka 13, z 20. júla 2006<br />

Prečo potrebujete toto povolenie na rozšírenie rozsahu použitia?<br />

Ide o nový problém alebo ide o problém,<br />

ktorý sa vyskytuje každý rok?<br />

Vyskytuje sa tento problém v súčasnosti<br />

alebo ide o problém, ktorý sa<br />

pravdepodobne vyskytne v budúcnosti<br />

Približný rozsah a závažnosť problému<br />

(celková zasiahnutá plocha, podiel plodín,<br />

ktoré môžu byť zasiahnuté/zničené a<br />

možné hospodárske straty )<br />

Prečo sa nemôžu použiť alternatívne<br />

spôsoby regulácie (napr. iné pesticídy).<br />

Ak je vydanie povolenia na rozšírenie<br />

rozsahu použitia naliehavé, dokedy<br />

potrebujete, aby bolo vydané a <strong>pre</strong>čo?<br />

75/82


Príloha 6<br />

ŽIADOSŤ O POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU<br />

RASTLÍN, KTORÝ BUDE<br />

UVÁDZANÝ NA TRH SLOVENSKEJ REPUBLIKY<br />

VZOR A<br />

Miesto <strong>pre</strong><br />

kolok<br />

Časť A – Údaje o žiadateľovi<br />

Názov a adresa spoločnosti <strong>žiadateľa</strong> o povolenie<br />

v plnom znení<br />

Fakturačné údaje 13<br />

Telefón číslo<br />

Fax číslo<br />

E-mail adresa<br />

Časť B – Podrobnosti o súbežnom prípravku<br />

Navrhovaný názov prípravku na ochranu rastlín<br />

v SR<br />

Meno a adresa navrhovaného držiteľa povolenia<br />

(ak je rozdielne, ako je uvedené v časti A)<br />

Fakturačné údaje *<br />

Telefón<br />

Fax<br />

E-mail<br />

Štát, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín<br />

v súčasnosti uvádza na trh, a z ktorého sa bude<br />

dovážať do SR<br />

Názov prípravku v tomto štáte<br />

Údaje o účinných látkach súbežného prípravku<br />

Názov<br />

Obsah (SI jednotky)<br />

Typ formulácie (napr. zmáčateľný prášok,<br />

emulgovateľný koncentrát a p.)<br />

Názov a adresa držiteľa registrácie súbežného<br />

prípravku na ochranu rastlín<br />

Registračné číslo prípravku v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou<br />

stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa bude<br />

prípravok dovážať<br />

13 IČO, DIČ, bankové spojenie<br />

76/82


Časť C – podrobnosti o referenčnom prípravku, ktorý by mal byť identický so súbežným<br />

prípravkom<br />

Názov referenčného prípravku na ochranu rastlín<br />

registrovaného v SR<br />

Údaje o účinných látkach referenčného prípravku<br />

Názov<br />

Obsah (SI jednotky)<br />

Typ formulácie (napr. zmáčateľný prášok,<br />

emulgovateľný koncentrát a p.)<br />

Názov a adresa držiteľa registrácie referenčného<br />

prípravku na ochranu rastlín<br />

Registračné číslo prípravku v SR<br />

Súhlasím, aby v prípade potreby <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

kontaktoval držiteľa registrácie referenčného Áno<br />

prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 písm.<br />

d) Nie<br />

Časť D – podrobnosti o obale<br />

Súbežný prípravok sa bude uvádzať na trh v SR/dovážať do SR za účelom <strong>pre</strong>daja:<br />

v originálnych obaloch, v ktorých sa uvádza na trh<br />

Typ, materiál a veľkosť obalu<br />

v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou<br />

stranou dohody o Európskom hospodárskom<br />

priestore, z ktorého sa bude prípravok dovážať<br />

v obaloch, v ktorých sa uvádza na trh v SR referenčný<br />

Typ, materiál a veľkosť obalu<br />

prípravok na ochranu rastlín<br />

Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, ak ide o fyzickú Dátum:<br />

osobu, obchodné meno alebo názov , ak ide<br />

o právnickú osobu a podpis <strong>žiadateľa</strong><br />

77/82


ŽIADOSŤ O POVOLENIE SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU<br />

RASTLÍN, KTORÝ BUDE<br />

DOVÁŽANÝ NA OSOBNÚ SPOTREBU V SLOVENSKEJ REPUBLIKE<br />

VZOR B<br />

Miesto <strong>pre</strong><br />

kolok<br />

Časť A – Údaje o žiadateľovi<br />

Názov a adresa spoločnosti <strong>žiadateľa</strong> o povolenie<br />

v plnom znení<br />

Fakturačné údaje*<br />

Telefón číslo<br />

Fax číslo<br />

E-mail adresa<br />

Časť B – Podrobnosti o súbežnom prípravku<br />

Meno a adresa navrhovaného držiteľa povolenia<br />

(ak je rozdielne, ako je uvedené v časti A)<br />

Fakturačné údaje 14<br />

Telefón číslo<br />

Fax číslo<br />

E-mail adresa<br />

Štát, v ktorom sa prípravok na ochranu rastlín<br />

v súčasnosti uvádza na trh, a z ktorého sa bude<br />

dovážať do SR<br />

Názov prípravku v tomto štáte<br />

Údaje o účinných látkach súbežného prípravku<br />

Názov<br />

Obsah (SI jednotky)<br />

Typ formulácie (napr. zmáčateľný prášok,<br />

emulgovateľný koncentrát a p.)<br />

Názov a adresa držiteľa registrácie súbežného<br />

prípravku na ochranu rastlín<br />

Registračné číslo prípravku v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou<br />

stranou dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa bude<br />

prípravok dovážať<br />

14 IČO, DIČ, bankové spojenie<br />

78/82


Časť C – podrobnosti o referenčnom prípravku, ktorý by mal byť identický so súbežným<br />

prípravkom<br />

Názov referenčného prípravku na ochranu rastlín<br />

registrovaného v SR<br />

Údaje o účinných látkach referenčného prípravku<br />

Názov<br />

Obsah (SI jednotky)<br />

Typ formulácie (napr. zmáčateľný prášok,<br />

emulgovateľný koncentrát a p.)<br />

Názov a adresa držiteľa registrácie referenčného<br />

prípravku na ochranu rastlín<br />

Registračné číslo prípravku v SR<br />

Súhlasím, aby v prípade potreby <strong>kontrolný</strong> <strong>ústav</strong><br />

kontaktoval držiteľa registrácie referenčného Áno<br />

prípravku na ochranu rastlín podľa § 10 ods. 4 písm.<br />

d) Nie<br />

Časť D – podrobnosti o obale<br />

Súbežný prípravok sa bude dovážať do SR na osobnú spotrebu:<br />

v originálnych obaloch, v ktorých sa uvádza na trh<br />

Typ, materiál a veľkosť obalu<br />

v členskom štáte alebo štáte, ktorý je zmluvnou<br />

stranou dohody o Európskom hospodárskom<br />

priestore, z ktorého sa bude prípravok dovážať<br />

v obaloch, v ktorých sa uvádza na trh v SR referenčný<br />

Typ, materiál a veľkosť obalu<br />

prípravok na ochranu rastlín<br />

Odtlačok pečiatky, meno a priezvisko, ak ide o fyzickú Dátum:<br />

osobu, obchodné meno alebo názov , ak ide<br />

o právnickú osobu a podpis <strong>žiadateľa</strong><br />

79/82


Príloha 7<br />

Tab. 1<br />

Annex II<br />

(dokumentácia <strong>pre</strong> účinnú látku)<br />

stĺpec<br />

A<br />

B<br />

Annex III<br />

(dokumentácia <strong>pre</strong> prípravok na<br />

ochranu rastlín)<br />

stĺpec<br />

A<br />

B<br />

Document A X 1. identity X X<br />

Document B X 2. phys-chem properties X X<br />

Document C X 3. data on application X<br />

Document D X 4. further information X<br />

Document E X 5. analytical methods X X<br />

Document F X 6. efficacy data X X<br />

Document G X 7. toxicology X<br />

Document H X 8. residues X<br />

Document I X 9. environmental fate X<br />

Document J Confidental information X X 10. ecotoxicology X<br />

1. identity X X 11. summary 9 and 10 X<br />

2. phys-chem properties X X<br />

12. further information X<br />

3. further information X Document L1 (Tier 1, Summaries) X<br />

4. analytical methods X X Document L2 (Reference lists) X<br />

5. toxicological studies X Document M (Tier 2, Summaries) X X<br />

6. residues X<br />

7. fate and behaviour X<br />

8. ecotoxicological X<br />

Document L1 (Tier 1, Summaries)<br />

X<br />

Document L2 (Reference lists)<br />

X<br />

Document M (Tier 2, Summaries) X X<br />

Document N (Tier 3, Summaries) X<br />

Document O X X<br />

Document K<br />

Vysvetlivky ku stĺpcom:<br />

A - dokumentácia <strong>pre</strong>dkladaná v papierovej verzii ak je úplná dokumentácia <strong>pre</strong>dkladaná v CD verzii<br />

B - úplná dokumentácia <strong>pre</strong>dkladaná na CD alebo v papierovej verzii<br />

Vysvetlenie jednotlivých dokumentov<br />

Dokument A<br />

Vyhlásenia súvisiace s <strong>pre</strong>dkladaním dokumentácie (nová účinná látka, existujúca látka, obmedzenia,<br />

podmienky zaradenia do prílohy I)<br />

Dokument B<br />

Predloženie dokumentácie existujúcich účinných látok podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a<br />

nariadenia Komisie alebo <strong>pre</strong>hlásenie o vykonaní všetkých možných prijateľných krokov k <strong>pre</strong>dloženiu<br />

úplnej dokumentácie alebo krokov jej posúdenia<br />

Dokument C<br />

Predkladanie etikiet a príbalových letákov s označením a klasifikáciou prípravku, návrhy použitia,<br />

tolerancie pri dovoze.<br />

Document K<br />

80/82


Dokument D-1<br />

Podrobné údaje o rozsahoch použitia a podmienkach použitia na potravinárskych plodinách a krmivách<br />

(alebo na plodinách, ktoré nie sú potravinárskymi plodinami alebo krmivami) na území EÚ; rozsahy<br />

použitia, ktoré nie sú ešte povolené, musia byť označené.<br />

Dokument D-2<br />

Existujúce účinné látky – <strong>pre</strong>hľad platného rozsahu použitia v členských štátoch EÚ (využívané,<br />

nevyužívané rozsahy použitia, obmedzenia v rozsahoch použitia, použitia s maximálnou aplikačnou<br />

dávkou)<br />

Dokument D-3<br />

Podrobné údaje o ďalších <strong>pre</strong>dpokladaných použitiach a podmienky použitia s ohľadom na potravinárske<br />

plodiny a krmivá, ktoré sú dovážané vo významných množstvách na územie EÚ a <strong>pre</strong> ktoré sú<br />

požadované tolerancie pri dovoze.<br />

Dokument E-1<br />

Zoznam existujúcich MRL stanovených v EÚ <strong>pre</strong> účinnú látku, zoznam relevantných MRL stanovených<br />

členskými štátmi, CAC alebo CCPR, spoločne s pripojenými definíciami rezíduí.<br />

(CAC - Codex Alimentarius Commission, CCPR - Codex Commitee on Pesticide Residues)<br />

Dokument E-2<br />

Pri toleranciách dovozu – zoznam stanovených MRL účinných látok v krajinách týkajúcich sa vývozu<br />

rastlín a rastlinných produktov, tolerancie pri dovoze v nečlenských krajinách OECD, spoločne s<br />

pripojenými definíciami reziduí.<br />

Dokument F<br />

V relevantných prípadoch <strong>pre</strong> existujúce účinné látky <strong>pre</strong>dložiť kópie všetkých oznámení <strong>pre</strong>dložených<br />

Komisii súvisiacich s <strong>pre</strong>hodnotením existujúcej účinnej látky podľa článku 8 ods. 2 smernice<br />

91/414/EHS.<br />

Dokument G <strong>pre</strong>hlásenie, že v krajinách EÚ je látka povolená v potravinách, krmivách, liečivách a/alebo<br />

v kozmetike<br />

Dokument H kópie kariet bezpečnostných údajov v súlade so smernicou 67/548/EHS<br />

Dokument I v prípade, ak sú požadované, ďalšie toxikologické údaje a údaje o životnom prostredí<br />

Dokument J<br />

Súbor údajov a informácií obsahujúcich priemyselné a obchodné tajomstvo, <strong>pre</strong> ktoré sa vyžaduje<br />

dôvernosť podľa článku 14 smernice 91/414/EHS (označenie častí dokumentácie resp. zoznam súborov<br />

podliehajúcich obchodnému tajomstvu, zdôvodnená požiadavka označenia ako priemyselné/obchodné<br />

tajomstvo, upozornenie na ďalšie informácie, <strong>pre</strong> ktoré sa požaduje dôvernosť v príslušnej časti<br />

dokumentácie)<br />

Dokument K-II<br />

Individuálne analytické štúdie a metodiky účinnej látky.<br />

Dokument K-III<br />

Individuálne analytické štúdie a metodiky prípravku, <strong>pre</strong>hľad účinnosti prípravku. Dokumentačný súbor<br />

<strong>pre</strong> prípravok, so zahrnutím všetkých použití, ktoré sú/budú v praxi aplikované (s priložením najhoršieho<br />

scenára <strong>pre</strong> expozíciu obsluhy, pracovníkov a životného prostredia);<br />

81/82


Rezíduá - vyhodnotenie dopadu rezíduí na zdravie človeka a zvierat po aplikáciách prípravku (množstvo,<br />

aplikácia v súlade s GAP); <strong>pre</strong>tože sa nevyžaduje, aby dokumentácia podľa prílohy Annex III-reziduá bola<br />

<strong>pre</strong>dkladaná na všetky relevantné prípravky, musia sa uviesť všetky štúdie reziduí, nevyhnutné <strong>pre</strong><br />

vyhodnotenie expozície človeka a zvierat, ktoré je potrebné dokladovať ako súčasť dokumentácie<br />

Annexu II;<br />

V prípade <strong>žiadateľa</strong> o zaradenie účinnej látky do prílohy I, <strong>pre</strong>dkladá k <strong>pre</strong>hľadu účinnosti aj správy o<br />

štúdiách účinnosti.<br />

Dokument L až N<br />

Súhrn, vyhodnotenie a posúdenie dokumentácie účinnej látky a prípravku:<br />

Dokument L-II, L-III správy týkajúce sa vlastností (akosti) <strong>pre</strong>dložených jednotlivých skúšok, metodík a<br />

štúdií pripravené žiadateľom, spolu so zoznamom <strong>pre</strong>dložených skúšok, metodík, správ o štúdiách a<br />

dokladov<br />

(v prípade <strong>žiadateľa</strong> o zaradenie účinnej látky do prílohy I)<br />

Dokument L zoznam štúdií<br />

(v prípade <strong>žiadateľa</strong> o zaradenie účinnej látky do prílohy I)<br />

Dokument M-II súhrn a vyhodnotenie jednotlivých metodík a štúdií účinnej látky<br />

Dokument M-III súhrn a vyhodnotenie jednotlivých metodík a štúdií prípravku s krížovými odkazmi<br />

spoločne s odôvodnením navrhovaných extrapolácií<br />

Dokument N súhrn a celkové vyhodnotenie, súhrn navrhnutých podmienok a obmedzení spojených so<br />

zaradením účinnej látky do prílohy I<br />

Dokument O<br />

Kompletná zostava formulárov <strong>pre</strong> kontrolu úplnosti dokumentácie (hodnotiace form. 1, 2, 3, a 4)<br />

82/82

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!