川崎医科大学附属川崎病院 治験審査委員会 会議の記録の概要 開催 ...

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川崎医科大学附属川崎病院 治験審査委員会 会議の記録の概要 開催 ...

開 催 日 時昷

開 催 場 所

出 席 委 員 名

議 題 及 び 審 議

結 果 を 含 む 主

な 議 論 の 概 要

川 崎 医 科 大 学 附 属 川 崎 病 院 治 験 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 概 要

H24 年 12 月 5 日 ( 水 )17

時昷 00 分 ~18

時昷 00 分

9 階 会 議 室

藤 原 道 久 、 中 野 貴 司 、 瀧 川 奈 義 夫 、 宮 下 修 行 、 今 村曪 明 正 、 今 川 由 美 子 、

監 物 英 男 、 額 田 秀 作 、 林 香 織 、 草 信 晴晜 美 、 須 藤 芳 正

【 審 議 事 項 】

議 題 1 大 日 本曓 住 友 株 式 会 社 の 依 頼 による DSP-1747

の 第 2 相 試 験 ( 岡 山 12-3)

・これまでに

得 られている 試 験 成 績 に 基 づき、 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 について 審 議

した。

審 議 結 果 : 承 認

議 題 2 武 田 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による TAK-816

の 健 康 乳 幼 児 を 対 象 にした 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験

( 岡 山 11-2)

・ 新 たな 安 全 性 情 報 について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 した。

審 議 結 果 : 承 認

議 題 3 日 本曓 ベーリンガー・インゲルハイム

インゲルハイム( 株 )の 依 頼 による COPD 患 者 を 対 象 とした

Ba679+BI744 の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 岡 山 11-3)

・ 審 議 依 頼 施 設 で 発 生 した 重 篤 な 副 作 用 ( 第 3 報 )について

について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 すること

の 妥 当 性 について 審 議 した。

・ 新 たな 安 全 性 情 報 について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 した。

・ 治 験 実 施 計 画 書暯 、 治 験 薬 概 要 書暯 、 治 験 の 説 明 文 書暯 、 途 中 中 止 時昷 の 同 意 説 明 文 書暯 、 治 験 参

加 カードの 変 更暬 について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 した。

審 議 結 果 : 承 認

議 題 4 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による 産 婦 人 科 感 染 症 を 対 象 とした DR-3355

注 射 剤 (レボフ

ロキサシン 水 和 物 )の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 岡 山 12-1)

1)

・ 新 たな 安 全 性 情 報 について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 した。

審 議 結 果 : 承 認

議 題 5 第 一 産 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 腹 膜 炎 患 者 を 対 象 とした DR-3355

注 射 剤 (レボフロキ

サシン 水 和 物 )の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 岡 山 12-2)

2)

・ 新 たな 安 全 性 情 報 について、 引 き 続 き 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 した。

・ 治 験 実 施 計 画 書暯 、 同 意 説 明 文 書暯 の 変 更暬 について、 治 験 を 実 施 することの 妥 当 性 を 審 議 し

た。

審 議 結 果 : 承 認


【 製 造 販 売 後 調 査 】

( 岡 山 12-13)

13)ザーコリカプセル

200mg

mg・250

mg・・・

抗 悪 性 腫 瘍 剤

調 査 目 的 ・・・ザーコリカプセル

特 定 使 用 成 績 調 査 ―ALK

融 合 遺 伝 子 陽 性 の 非 小 細 胞 肺 癌

に 対 する 調 査

調 査 担 当 医 師 ・・・ 総 合 内 科 学 4 瀧 川 奈 義 夫 、 山 根 弘 路 、 越 智晢 宣 昭昧 、 山 岸 智晢 子

調 査 症 例 数 ・・・ 全 例

調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 30 年 5 月 30 日

( 岡 山 12-14

14)スロンノン

HI 注 10 mg/2mL

/2mL・・・

抗 トロンビン 剤

調 査 目 的 ・・・ 本曓 調 査 は、 承 認 条曵 件 、 薬 事 法 第 14 条曵 の 4 第 4 項 ( 再 調 査 ) 及 び「 医 薬 品 の

製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 」( 平 成 16 年 12 月 20 日 厚 生 労 働 省 令 第 171

号 )に 基 づき 実 施 し、 以 下 の 事 項 を 把 握 することを 目 的 とする。

1)ヘパリン

起 因 性 血 小 板朋 減 少 症 (HIT)Ⅱ 型 発 症 リスクのある

場 合 を 含 む)における

経 皮 的

冠 インターベンション(PCI)

施 行 時昷 の 血 液 の 凝 固 防 止 を 目 的 として 本曓 剤 が 投 与 された 場 合

の 使 用 実 態 下 における 副 作 用 の 発 現 状 況 の 把 握

2) 安 全 性 又 は 暼 効 性 等 に 影 響 を 与 えると 考 えられる 要 因

3) 重 点 調 査 事 項 ≪ 安 全 性 ≫≪ 暼 効 性 ≫

調 査 担 当 医 師 ・・・ 内 科 ( 総 合 内 科 学 3) 堀 尾 武 史 、 秋 山 真 樹 、 西 村曪 哲 、 坂 口 海


調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 29 年 7 月 31 日

(4) 製 造 販 売 後 調 査 成 績 報 告

( 岡 山 12-12

12)イレッサ

錠 ・・・ 抗 悪 性 腫 瘍 剤

調 査 目 的 ・・・ 薬 事 法 第 77 条曵 の 4 の 2 に 定 める 副 作 用 等 の 報 告 のための 副 作 用 詳 細 調 査

を 実 施 する。

調 査 担 当 医 師 ・・・ 沖 本曓 二 郎

調 査 症 例 数 ・・・1 例

調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 24 年 11 月 30 日

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