川崎医科大学附属川崎病院 治験審査委員会 会議の記録の概要 開催 ...

【 製 造 販 売 後 調 査 】
( 岡 山 12-13)
13)ザーコリカプセル
200mg
mg・250
mg・・・
抗 悪 性 腫 瘍 剤
調 査 目 的 ・・・ザーコリカプセル
特 定 使 用 成 績 調 査 ―ALK
融 合 遺 伝 子 陽 性 の 非 小 細 胞 肺 癌
に 対 する 調 査
調 査 担 当 医 師 ・・・ 総 合 内 科 学 4 瀧 川 奈 義 夫 、 山 根 弘 路 、 越 智晢 宣 昭昧 、 山 岸 智晢 子
調 査 症 例 数 ・・・ 全 例
調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 30 年 5 月 30 日
( 岡 山 12-14
14)スロンノン
HI 注 10 mg/2mL
/2mL・・・
抗 トロンビン 剤
調 査 目 的 ・・・ 本曓 調 査 は、 承 認 条曵 件 、 薬 事 法 第 14 条曵 の 4 第 4 項 ( 再 調 査 ) 及 び「 医 薬 品 の
製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 」( 平 成 16 年 12 月 20 日 厚 生 労 働 省 令 第 171
号 )に 基 づき 実 施 し、 以 下 の 事 項 を 把 握 することを 目 的 とする。
1)ヘパリン
起 因 性 血 小 板朋 減 少 症 (HIT)Ⅱ 型 発 症 リスクのある
場 合 を 含 む)における
経 皮 的
冠 インターベンション(PCI)
施 行 時昷 の 血 液 の 凝 固 防 止 を 目 的 として 本曓 剤 が 投 与 された 場 合
の 使 用 実 態 下 における 副 作 用 の 発 現 状 況 の 把 握
2) 安 全 性 又 は 暼 効 性 等 に 影 響 を 与 えると 考 えられる 要 因
3) 重 点 調 査 事 項 ≪ 安 全 性 ≫≪ 暼 効 性 ≫
調 査 担 当 医 師 ・・・ 内 科 ( 総 合 内 科 学 3) 堀 尾 武 史 、 秋 山 真 樹 、 西 村曪 哲 、 坂 口 海
雲
調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 29 年 7 月 31 日
(4) 製 造 販 売 後 調 査 成 績 報 告
( 岡 山 12-12
12)イレッサ
錠 ・・・ 抗 悪 性 腫 瘍 剤
調 査 目 的 ・・・ 薬 事 法 第 77 条曵 の 4 の 2 に 定 める 副 作 用 等 の 報 告 のための 副 作 用 詳 細 調 査
を 実 施 する。
調 査 担 当 医 師 ・・・ 沖 本曓 二 郎
調 査 症 例 数 ・・・1 例
調 査 実 施 期曋 間 ・・・ 契 約 日 ~ 平 成 24 年 11 月 30 日