第 48 回 研究倫理審査委員会 議事概要 - 放射線医学総合研究所

第 48 回 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 議 事 概 要
開 催 日 時
開 催 場 所
出 席 委 員 名
議 題 及 び 審
議 ・ 報 告 結 果
平 成 25 年 5 月 29 日 ( 水 ) 17 時 33 分 ~18 時 54 分
独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 本 部 棟 2F 第 1 会 議 室
岡 田 淳 一 、 岡 林 伸 幸 、 佐 藤 ( 佐 久 間 ) りか、 佐 藤 眞 一 郎 、 竹 下 美 津 恵 、 檀 和
夫 、 中 澤 栄 輔 、 中 根 潤 、 花 岡 英 紀 、 丸 山 恭 子 、 三 橋 真 次 、 宮 後 法 博 、 森 島
隆 晴
【 会 議 成 立 の 確 認 】
定 足 数 確 認 により、 手 順 書 に 定 められた 審 議 ・ 採 決 の 成 立 要 件 を 満 たしている
ことが 報 告 された。
【 前 回 議 事 概 要 ・ 議 事 録 の 確 認 】
議 題 1. 前 回 ( 第 47 回 ) 議 事 概 要 ・ 議 事 録 ( 案 )は 承 認 された。
【 審 議 事 項 】
《 臨 床 研 究 、 新 規 申 請 ・ 利 益 相 反 審 査 》
議 題 . 2 重 粒 子 線 治 療 を 受 ける 患 者 の 理 解 度 と 不 安 の 関 連 性 について
研 究 責 任 者 から 臨 床 研 究 計 画 の 説 明 を 受 け、 研 究 を 実 施 することの 妥
当 性 と 利 益 相 反 について 審 議 した。
審 議 結 果 : 再 審 査 ( 付 帯 意 見 )
研 究 の 意 義 については、 十 分 認 められるところである。 主 観 的 な「 不 安 」
との 関 連 を 検 討 すべき「 理 解 度 」については、ぜひ 客 観 的 で 具 体 的 な 項 目
を 検 討 していただきたい。
《 臨 床 研 究 、 新 規 申 請 ・ 利 益 相 反 審 査 》
議 題 3. 毛 髪 等 サンプルの 利 用 による 外 部 ・ 内 部 汚 染 モニタリングに 関 する 研
究
研 究 責 任 者 から 臨 床 研 究 計 画 の 説 明 を 受 け、 研 究 を 実 施 することの 妥
当 性 と 利 益 相 反 について 審 議 した。
審 議 結 果 : 修 正 の 上 、 承 認
1) 事 前 質 問 で、 添 付 する、 訂 正 すると 回 答 した 事 項 について、それらを 反 映
した 研 究 計 画 書 、 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 を 作 成 すること。
2) 事 前 質 問 の 回 答 の 目 標 症 例 数 との 整 合 性 を 取 ること。
※ 上 記 修 正 の 上 、 研 究 計 画 書 、 説 明 文 書 ・ 同 意 書 を 再 提 出 すること。
《ヒトゲノム、 新 規 申 請 》
議 題 4. 骨 肉 腫 罹 患 者 血 液 細 胞 の 遺 伝 子 発 現 解 析 研 究
研 究 責 任 者 から 臨 床 研 究 計 画 の 説 明 を 受 け、 研 究 を 実 施 することの 妥
当 性 について 審 議 した。
審 議 結 果 : 修 正 の 上 、 承 認
1) 事 前 質 問 で、 明 記 する、 修 正 する、 追 記 すると 回 答 した 事 項 について、そ
れらを 反 映 した 研 究 計 画 書 、 説 明 文 書 ・ 同 意 文 書 を 作 成 すること。

2) 健 常 ボランティア 用 の 説 明 文 書 ・ 同 意 書 を 作 成 すること。
※ 上 記 修 正 の 上 、 研 究 計 画 書 、 説 明 文 書 ・ 同 意 書 を 再 提 出 すること。
【 迅 速 審 査 報 告 】
《 臨 床 研 究 、 変 更 申 請 》
議 題 5. 超 音 波 装 置 を 用 いた 健 常 人 における 各 種 臓 器 の 剪 断 弾 性 波 伝 搬 速 度 の
測 定
記 述 誤 りの 修 正
(2013 年 5 月 17 日 審 査 終 了 ・2013 年 5 月 24 日 承 認 )
【 報 告 事 項 】
議 題 6.ヒトゲノム・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 する 実 地 調 査 報 告
事 務 局 より、「 平 成 24 年 度 ヒトゲノム・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 する 実 地 調
査 」を 羽 田 委 員 ( 外 部 委 員 )に 依 頼 して 実 施 した 結 果 、 適 切 に 研 究 が 実 施
されていることが 確 認 された、と 報 告 があった。
特 記 事 項