8289-1209 Tram 100mgBPZ AT - Mundipharma

mundipharma.at

8289-1209 Tram 100mgBPZ AT - Mundipharma

8289-1209 Tram 100mgBPZ AT 11.10.2012 13:05 Uhr Seite 2Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oderLeberfunktionBei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oderLeberfunktion werden Tramundal ® retard Filmtablettennicht empfohlen. In weniger schweren Fällen wird derArzt gegebenenfalls eine andere Dosierungsanweisung(als die übliche für Erwachsene) geben. Diese Patientenkönnen längere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert sein kann.Kinder unter 12 JahrenTramundal ® retard Filmtabletten sind für Kinder unter12 Jahren nicht geeignet.Ältere PatientenPatienten bis 75 Jahre ohne Leber- oder Nierenerkrankungkönnen die Dosis für Erwachsene einnehmen. BeiPatienten über 75 Jahre wird der Arzt gegebenenfalls eineandere Dosierungsanweisung geben. Diese Patienten könnenlängere Dosierungsintervalle benötigen, da dieAusscheidung von Tramadol verzögert sein kann.Art der Einnahme• Tramundal ® retard Filmtabletten sollen alle 12 Stundeneingenommen werden.• Bei der Therapie chronischer Schmerzen solltenTramundal ® retard Filmtabletten nach einem festenZeitplan eingenommen werden.• Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Wasserein.• Tramundal ® retard Filmtabletten können unabhängigvon der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.• Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßenwerden.• Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrillein zwei gleich große Hälften geteilt werden, sofern diegewünschte Dosierung dies erfordert.• Tramundal ® retard Filmtabletten sollen auf keinen Falllänger als notwendig eingenommen werden.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wennSie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonTramundal ® retard Filmtabletten zu stark oder zuschwach ist.Wenn Sie eine größere Menge von Tramundal ® retardFilmtabletten eingenommen haben als Sie solltenNach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßenPupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps,Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krämpfen undVerminderung der Atmung bis zum Atemstillstand, unterUmständen mit tödlichem Ausgang, kommen.Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweisebeim ersten Auftreten dieser Beschwerden dennächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sieam Ende dieser Gebrauchsinformation!Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ® retardFilmtabletten vergessen haben,können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahmevergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wiezuvor fort.Wenn Sie die Einnahme von Tramundal ® retardFilmtabletten abbrechen,führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sichbitte an Ihren Arzt.Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mitTramundal ® retard Filmtabletten keine Nachwirkungenhaben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundal ®retard Filmtabletten über einen sehr langen Zeitraum eingenommenhaben, kann es jedoch zu Nachwirkungenkommen, wie Unruhe, Angstzuständen, Nervosität,Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden.In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle,Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut,Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet. Wenneine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mitTramundal ® retard Filmtabletten bei Ihnen auftritt, wendenSie sich bitte an Ihren Arzt.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werdenfolgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbarErkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot,„pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) undandere Überempfindlichkeitsreaktionen, zum BeispielSchock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)Psychiatrische ErkrankungenGelegentlich: rasche und starke Gefühlsschwankungen,Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Arzneimittelabhängigkeit,gehobene Stimmung, HalluzinationenSelten: Schlafstörungen, Ängstlichkeit und AlbträumeErkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, SchläfrigkeitGelegentlich: Veränderung des Wahrnehmungsvermögensoder des Entscheidungsverhaltens, Krampfanfälle,Kopfschmerzen, Steigerung der Aktivität, SinnesempfindungsstörungenSelten: Muskelzittern, epilepsieartige Krämpfe, unwillkürlicheMuskelzuckungen, Koordinationsstörung, OhnmachtAugenerkrankungenGelegentlich: SehstörungNicht bekannt: weite PupillenHerzerkrankungenGelegentlich: beschleunigter HerzschlagSehr selten: Verlangsamung des HerzschlagesGefäßerkrankungenGelegentlich: erniedrigter BlutdruckSehr selten: erhöhter BlutdruckErkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMittelfellsGelegentlich: erschwerte Atmung, Verkrampfung derAtemmuskulatur, Atemschwäche (flache, verlangsamteAtmung)Magen-Darm-ErkrankungenSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: Erbrechen, Verstopfung, MundtrockenheitGelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden(zum Beispiel Magendruck, Völlegefühl)Leber- und GallenerkrankungenGelegentlich: Erhöhung der LeberwerteErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: SchwitzenGelegentlich: Hauterscheinungen (zum Beispiel Juckreiz,Ausschlag, plötzlich auftretende Hautrötung, Hautschwellung)Erkrankungen der Nieren und HarnwegeGelegentlich: Störungen beim Wasserlassen beziehungsweiseweniger Harn als normal, HarnverhaltenAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsortHäufig: ErschöpfungGelegentlich: Arzneimittelabhängigkeit, die zum Auftretenvon Entzugserscheinungen führen kann (Unruhe, Angstzustände,Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlicheBewegungen, Zittern, Magen-Darm-Beschwerden, sieheAbschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegebensind.5. Wie sind Tramundal ® retard Filmtablettenaufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.Nicht über 25 °C lagern.Sie dürfen Tramundal ® retard Filmtabletten nach dem aufdem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desMonats.Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oderHaushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dasArzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.6. Inhalt der Packung und weitereInformationenWas Tramundal ® retard Filmtabletten enthaltenDer Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.Tramundal ® retard 100 mg Filmtabletten 1 Retardtabletteenthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind:Tablettenkern: Dibutyldecandioat, Cetylstearylalkohol,Ölsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat,Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum,Titandioxid (E171).Wie Tramundal ® retard Filmtabletten aussehen undInhalt der PackungTramundal ® retard Filmtabletten sind weiße, längliche,filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchrille auf einerTablettenseite.Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zweigleich große Hälften geteilt werden.Tramundal ® retard Filmtabletten sind in Packungen zu 10und 30 Stück erhältlich.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutisches Unternehmen:Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,1070 WienHersteller:Mundipharma GmbH,Limburg/Lahn (Deutschland)Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,1070 WienZulassungsnummer1-22187Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2012.Die folgenden Informationen sind nur für medizinischesFachpersonal bestimmtTramadol-ÜberdosierungSymptomeGrundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eineSymptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika(Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mitMiosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungenbis komatösem Zustand, Krämpfen undAtemdepression bis Atemlähmung, unter Umständen mitfatalem Ausgang, zu rechnen.TherapieEs gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihaltender Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltung vonAtmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidotbei Atemdepression Naloxon.Der hemmende Effekt von Tramadol auf die MAO-Wiederaufnahme oder die Serotonin-Freigabe wird vonNaloxon nicht antagonisiert.Bei Krämpfen war in tierexperimentellen UntersuchungenNaloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendetwerden.Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grundsind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zurBehandlung der akuten Intoxikation mit Tramundal ®retard Filmtabletten nicht geeignet.Im Falle einer Überdosierung bei oraler Einnahme wirdeine gastrointestinale Entgiftung mit Aktivkohle oder eineMagenspülung innerhalb von 2 Stunden nach derEinnahme empfohlen. Im Falle einer Intoxikation mitaußergewöhnlich großen Mengen kann bei Retardformulierungeneine gastrointestinale Dekontaminierungauch zu einem späteren Zeitpunkt noch hilfreich sein.398-TT10-12/06-GI8289-1209/460x170mm/P 2602/schwarz/AT

More magazines by this user
Similar magazines