台中榮民總醫院人體試驗委員會第142 次會議紀錄（網路版）

台 中 榮 民 總 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 142 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 版 )日 期 :2013 年 1 月 14 日 (Monday)時 間 : 下 午 14:00 至 17:40地 點 : 行 政 大 樓 七 樓 行 政 會 議 室出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 )、 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位出 席 委 員 - 非 醫 療 專 業 ( 女 ): 李 文 珍 委 員 ( 院 內 )、 黃 蒂 委 員 ( 院 內 )、 胡 宜 如 法 官 ( 院 外 )、 童 伊迪 助 理 教 授 ( 院 外 )、 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 )、 謝 明 麗 教 授 ( 院 外 ),共 6 位出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 )、 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 )、 許 惠 恒 委 員 ( 院內 )、 林 志 堅 委 員 ( 院 內 )、 王 建 得 委 員 ( 院 內 )、 楊 勝 舜 委 員 ( 院 內 )、林 進 清 委 員 ( 院 內 )、 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 )、 徐 中 平 委 員 ( 院 內 ), 共 9位出 席 委 員 - 醫 療 專 業 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 )、 吳 明 芬 委 員 ( 院 內 )、 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ), 共 3位請 假 委 員 : 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位晚 到 委 員 : 胡 宜 如 法 官 ( 院 外 ), 共 1 位早 退 委 員 : 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位列 席 人 員 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 / 由 南 台 科 技 大 學 侯 春 茹 助 理 教 授 代 理 出 席 、 院 本 部許 惠 恒 副 院 長 / 李 奕 德 醫 師 出 席 、 胸 腔 內 科 張 基 晟 醫 師 、 過 敏 免 疫 風 濕 科 陳 怡 行醫 師 、 胸 腔 內 科 許 正 園 主 任 / 黃 偉 彰 醫 師 出 席 、 內 科 部 張 繼 森 主 任 、 神 經 外 科 高定 憲 醫 師 、 神 經 外 科 潘 宏 川 醫 師主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 / 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 代 理祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 、 楊 月 華 、 蘇 仲 蘭 、 劉 姵 君記 錄 : 楊 月 華1 主 席 報 告 :1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 21 人 , 實 到 20 人 , 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 、 醫 事 委員 及 非 醫 事 、 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率 , 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 。1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 。1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密 , 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所 , 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案件 。2 工 作 報 告 :( 略 )3 核 准 前 期 會 議 記 錄 :3.1 第 141 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 10 件 , 核 准 0 件 、 修 正 後 核 准 8 件 、 修 正 後 複 審 2件 、 不 核 准 0 件 , 於 101 年 12 月 17 日 E-mail 請 委 員 審 閱 , 經 主 任 委 員 核 准 後 , 呈 送 院長 室 監 督 覆 閱 , 請 委 員 於 大 會 進 行 核 備 , 及 確 認 內 容 正 確 性 。4 一 般 審 查 案 : 共 14 件4.1 申 請 編 號 :CG12188 修 正 後 複 審計 畫 名 稱 : 肺 音 測 量 與 衛 教 系 統試 驗 主 持 人 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 / 由 南 台 科 技 大 學 侯 春 茹 助 理 教 授 代 理 出 席 ( 蒞第 1 頁 , 共 28 頁

會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 2 票 、 修 正 後 核 准 17 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.2 申 請 編 號 :SF12269 修 正 後 復 審計 畫 名 稱 : 一 項 為 期 24 週 、 全 球 性 、 多 中 心 參 與 、 雙 盲 、 隨 機 、 平 行 組 別 、 安 慰 劑 對照 的 研 究 , 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者為 對 象 , 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 併 用 其 他 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以評 估 其 療 效 及 耐 受 性 ( 默 沙 東 )試 驗 主 持 人 : 院 本 部 許 惠 恒 副 院 長 / 李 奕 德 醫 師 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】審 查 迴 避 : 許 惠 恒 委 員 、 李 文 珍 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 11 票 、 修 正 後 核 准 6 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。( 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年 一 次 )4.3 申 請 編 號 :SF12296計 畫 名 稱 : 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治 療 高 風 險 血 管 疾 病 病 患 的 臨 床療 效 ——ACCELERATE 研 究 ( 禮 來 )計 畫 主 持 人 : 院 本 部 許 惠 恒 副 院 長 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】審 查 迴 避 : 許 惠 恒 委 員 、 李 文 珍 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 8 票 、 修 正 後 核 准 9 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.4 申 請 編 號 :SF12318計 畫 名 稱 : 臺 灣 人 體 生 物 資 料 庫 ( 中 研 院 )計 畫 主 持 人 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】審 查 迴 避 : 許 正 園 委 員 、 許 惠 恒 委 員 、 徐 中 平 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 14 票 、 修 正 後 核 准 0 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 1 票 。審 查 結 果 : 核 准 。第 2 頁 , 共 28 頁

4.5 申 請 編 號 :SG12299計 畫 名 稱 : 免 疫 風 濕 疾 病 患 者 接 受 生 物 製 劑 etanercept 之 風 險 管 理 計 畫 ( 輝 瑞 )計 畫 主 持 人 : 過 敏 免 疫 風 濕 科 陳 怡 行 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 3 票 、 修 正 後 核 准 13 票 、 修 正 後 複 審 3 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.6 申 請 編 號 :SF12324計 畫 名 稱 : 持 續 26 週 治 療 之 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 雙 虛 擬 、 平 行 分 組 試 驗 , 針 對 中 重 度 慢性 阻 塞 性 肺 疾 病 患 者 , 比 較 QVA149 (indacaterol/glycopyrronium bromide) 和fluticasone/salmeterol 的 療 效 、 安 全 性 及 耐 受 性 ( 諾 華 )試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 許 正 園 醫 師 / 黃 偉 彰 醫 師 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】審 查 迴 避 : 許 正 園 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 1 票 、 修 正 後 核 准 16 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 1 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.7 申 請 編 號 :CF12322計 畫 名 稱 : 質 子 幫 浦 阻 斷 劑 治 療 對 巴 瑞 氏 食 道 異 生 進 展 之 影 響試 驗 主 持 人 : 內 科 部 張 繼 森 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 0 票 、 修 正 後 核 准 17 票 、 修 正 後 複 審 3 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.8 申 請 編 號 :CF12323計 畫 名 稱 : 一 個 開 放 性 , 隨 機 , 第 二 階 段 的 研 究 , 以 erlotinib( 得 舒 緩 Tarceva®) 或 docetaxel( 剋 癌 易 Taxotere®) 加 cisplatin( 鉑 帝 爾 Platinol®), 作 為 具 有 EGFR 基 因 突 變 的 肺 腺 癌 第IIIA 期 病 患 的 前 置 治 療試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 2 票 、 修 正 後 核 准 13 票 、 修 正 後 複 審 4 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 1 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。( 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年 一 次 )第 3 頁 , 共 28 頁

4.9 申 請 編 號 :CF12325計 畫 名 稱 : 不 同 程 度 人 體 腰 椎 椎 間 盤 退 化 之 組 織 學 及 生 化 分 析試 驗 主 持 人 : 神 經 外 科 高 定 憲 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 2 票 、 修 正 後 核 准 17 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.10 申 請 編 號 :CG12319計 畫 名 稱 : 加 馬 刀 治 療 聽 神 經 瘤 之 預 後 分 析試 驗 主 持 人 : 神 經 外 科 潘 宏 川 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 )【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 持 人 說 明 :1. 立 體 定 位 放 射 手 術 ( 包 含 X 光 刀 、 電 腦 刀 、 加 馬 刀 ) 是 一 多 領 域 的 團 隊 組 合 , 由 包 括 神經 外 科 醫 生 , 放 射 腫 瘤 治 療 醫 生 , 物 理 師 等 一 起 執 行 的 一 種 微 創 技 術 。2. 加 馬 刀 治 療 的 位 置 為 聽 神 經 瘤 直 徑 小 於 3 公 分 ( 或 體 積 小 於 20C .C), 有 部 份 病 人 神經 瘤 直 徑 超 過 3 公 分 的 腦 瘤 , 雖 送 健 保 審 查 未 獲 通 過 , 但 病 人 願 意 採 自 費 途 徑 接 受治 療 , 並 簽 署 自 費 同 意 書 , 逕 以 加 馬 刀 立 體 定 位 接 受 放 射 手 術 治 療 , 會 希 望 降 低 外科 手 術 對 顏 面 神 經 傷 害 情 形 , 不 失 為 一 種 醫 療 選 擇 。主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 3 票 、 修 正 後 核 准 17 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 。4.11 申 請 編 號 :CF12328計 畫 名 稱 : 高 劑 量 免 疫 球 蛋 白 治 療 在 新 生 兒 免 疫 溶 血 性 黃 疸 的 運 用試 驗 主 持 人 : 兒 童 醫 學 部 新 生 兒 科 陳 昭 惠 主 任【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 17 票 、 修 正 後 核 准 2 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.12 申 請 編 號 :CF12308計 畫 名 稱 : 妥 泰 對 於 良 性 兒 童 癲 癇 伴 有 腦 中 央 顳 葉 棘 波 之 癲 癇 樣 效 電 波 的 影 響試 驗 主 持 人 : 兒 童 醫 學 部 顧 以 佳 醫 師【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 15 票 、 修 正 後 核 准 4 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。第 4 頁 , 共 28 頁

審 查 結 果 : 核 准 。4.13 申 請 編 號 :CF12311計 畫 名 稱 : 流 感 病 童 之 神 經 併 發 症 的 臨 床 表 現 研 究試 驗 主 持 人 : 兒 童 醫 學 部 顧 以 佳 醫 師【 會 議 討 論 】委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 18 票 、 修 正 後 核 准 2 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。4.14 申 請 編 號 :CF12317計 畫 名 稱 : 芳 香 烴 受 體 基 因 表 現 在 大 腸 癌 病 變 與 糖 尿 病 關 連 性 之 探 討試 驗 主 持 人 : 大 腸 直 腸 外 科 趙 德 馨 醫 師【 會 議 討 論 】審 查 迴 避 : 許 惠 恒 委 員 、 李 文 珍 委 員委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 )主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見 ?【 會 議 決 議 】投 票 記 錄 : 核 准 16 票 、 修 正 後 核 准 2 票 、 修 正 後 複 審 0 票 、 不 核 准 0 票 、 棄 權 0 票 。審 查 結 果 : 核 准 。5 會 議 討 論 「 修 正 案 審 查 」 申 請 案 : 共 3 件編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果1 CF12089 李 騰 裕 本 修 正 案 許 可 書 有 效 期 限 至 2013 年 6 月 21 日 , 此 次 為第 一 次 修 正 , 修 正 原 因 乃 為 配 合 衛 生 署 及 十 家 醫 療 機 構之 IRB 審 查 意 見 進 行 整 合 修 改 , 修 正 內 容 中 雖 未 影 響 受試 者 權 益 , 但 因 新 版 受 試 者 同 意 書 增 加 大 幅 之 文 字 敘 述達 4-5 頁 , 且 包 含 納 入 與 排 除 條 件 之 更 新 、 試 驗 方 法 及不 核 准 ( 核准 2 票 、 不核 准 18 票 )本 次 修 正內 容 陳 述相 關 檢 驗 內 容 之 增 加 , 風 險 較 高 , 依 規 定 需 送 大 會 複 新 的審 , 另 外 建 議 加 入 本 院 預 計 收 案 人 數 。18F-FCH在 肝 癌 診斷 有 較 高的 準 確 度85.7%, 考量 可 能 有偏 頗 其 中一 組 , 另 更改 內 容 幅度 過 大 。2 SF12109 藍 祚 鴻 主 持 人 提 供 了 衛 生 署 許 可 的 日 立 公 司 OpticalTopography System, 但 是 看 不 出 來 是 否 就 是 本 研 究 計 畫中 使 用 的 功 能 性 近 紅 外 光 光 譜 術 (fNIRS) ?請 提 供 中 文 仿 單 , 在 大 會 中 討 論 。第 5 頁 , 共 28 頁核 准 ( 核 准17 票 、 修正 後 核 准3 票 ) 己 有

3 SF11203 葉 大 成 此 計 畫 之 變 更 內 容 包 括 :(1) 更 新 試 驗 藥 品 Pertuzumab 於 HER2 陽 性 乳 癌 之 臨 床經 驗 ;(2) 更 新 納 入 條 件 中 受 試 者 手 術 後 進 入 隨 機 選 派 的時 間 由 7 週 增 為 8 週 ;(3) 移 除 納 入 條 件 中 收 納 淋 巴 結 陰性 受 試 者 之 敘 述 ( 因 進 案 之 受 試 者 之 危 險 因 子 分 佈 與 試驗 假 說 不 符 ─ 有 過 多 的 淋 巴 結 陰 性 個 案 ), 故 需 增 加 收 案人 數 ( 由 3806 人 更 新 至 4800 人 ), 以 期 能 平 衡 危 險 因 子分 佈 ;(4) 更 新 試 驗 藥 品 與 化 療 藥 品 給 藥 時 間 資 訊 及 發 生不 良 反 應 之 建 議 處 理 事 項 ;(5) 更 新 受 試 者 可 選 擇 之 避 孕措 施 ;(6) 修 正 語 句 修 辭 , 使 文 意 更 通 順 。 以 上 變 更 需 更新 計 畫 書 、 計 畫 書 中 文 摘 要 及 受 試 者 同 意 書 , 但 並 不 影響 受 試 者 的 權 益 及 安 全 , 屬 低 風 險 修 正 的 審 查 。 但 全 球總 收 案 人 數 及 本 院 預 計 收 納 人 數 都 大 幅 增 加 ( 由 原 訂 至少 9 位 →40-45 位 ), 建 議 提 大 會 討 論 。提 供 紅 外光 光 譜 術(fNIRS)之 日 立 公司 中 文 介紹 及 仿單 。核 准 ( 核 准17 票 、 修正 後 核 准1 票 、 不 核准 1 票 ) 本案 沒 有 增加 研 究 風險 。6 會 議 討 論 「 期 中 審 查 」 申 請 案 : 共 1 件編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結果1 C06176 張 基 晟本 院 預 計 收 案 500 人 , 目 前 已 經 收 案 306 人 , 今 年度 新 收 案 42 人 ( 其 中 31 位 同 意 參 與 基 因 研 究 ),文 件 資 料 齊 全 。但 所 附 基 因 相 關 研 究 同 意 書 (3/4 頁 ), 九 、 研 究結 束 後 檢 體 處 理 方 法 ; 十 五 、 如 果 您 中 途 退 出 研究 , 其 檢 體 及 訊 息 處 理 方 法 ; 選 項 部 分 , 均 空 白 未勾 選 ( 其 餘 同 意 書 , 因 只 附 簽 名 頁 , 無 從 得 知 選 項是 否 有 勾 選 ), 疑 似 知 情 同 意 過 程 不 完 整 , 請 主 持人 回 覆 說 明 !基 因 相 關 研 究 同 意 書 (3/4 頁 ), 九 、 研 究 結 束 後 檢體 處 理 方 法 ; 十 五 、 如 果 您 中 途 退 出 研 究 , 其 檢 體及 訊 息 處 理 方 法 ; 選 項 部 分 空 白 未 勾 選 : 因 當 時 與病 患 解 釋 完 同 意 書 時 , 有 漏 掉 未 勾 選 到 此 選 項 , 事 後有 再 與 病 患 通 知 解 釋 後 補 勾 選 完 成 , 並 檢 查 其 23 份同 意 書 均 已 勾 選 , 但 其 中 8 位 病 患 已 死 亡 未 勾 選 ,未 來 研 究 結 速 後 或 中 途 退 出 時 , 其 檢 體 禁 止 使 用 在從 事 其 他 方 面 研 究 或 去 連 結 使 用 。同 意 展延 ( 核 准16 票 、不 核 准2 票 ) 後續 研 究勾 選 項目 請 確實 告 知並 應 注意 完整 。第 6 頁 , 共 28 頁

7 會 議 討 論 「 結 案 審 查 」 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :1 件編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果1 C10229 潘 錫 光 審 查 委 員 意 見 :本 研 究 計 畫 為 潘 主 任 指 導 的 碩 士 論 文 ( 清 大研 究 生 蕭 景 元 ), 共 招 募 16 位 受 試 者 ( 皆 為 本院 實 習 醫 師 ), 且 已 經 順 利 完 成 碩 士 論 文 發表 。唯 受 試 者 同 意 書 因 故 遺 失 , 擬 提 大 會 討 論 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :同 意 。同 意 結 案(1. 主 持 人 需 督促 研 究 生 執 行同 意 書 取 得 過程 之 確 實 性 應加 強 改 進 。2. 請 主 持 人 於 半年 內 完 成 GCP教 育 訓 練 4 小時 。)8 會 議 討 論 「 試 驗 偏 離 」 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 1 件編 號 主 持 醫 師 偏 離 內 容 審 查 結 果1. J08153 沈 烱 祺 狀 況 描 述 :請 依 第1. Subject 20030034: Neurological assessment and 141 次 會Mini Mental Status Exam was not done at week 議18, 31Jan2011.S071642. Subject 20030034: Chest X-ray was not done at 試 驗 偏 離week 34, 23May2011.之 決 議 一審 查 委 員 意 見 :併 執 行 。1. 本 案 受 試 者 編 號 20030034 , 在 第 18 週(2011/01/31) 時 需 做 neurological assessment andMini Mental Status Exam, 主 持 人 沒 做 。2. 受 試 者 編 號 20030034, 在 第 34 週 (2011/05/23) 時需 做 胸 部 X- 光 檢 查 而 沒 做 。3. 上 述 二 件 屬 於 輕 微 偏 差 , 對 病 患 安 全 影 響 不 大 ,建 議 主 持 人 以 後 務 必 多 加 注 意 , 同 案 主 持 人 已 有多 次 試 驗 偏 離 紀 錄 , 建 議 提 大 會 請 委 員 討 論 是 否需 接 受 再 教 育 課 程 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :1. 關 於 受 試 者 編 號 20030034 , 在 第 18 週(2011/01/31) 時 需 做 Neurological assessment andMini Mental Status Exam 而 未 做 , 已 在 第 22 週(2011/03/01) 依 循 計 劃 書 執 行 。2. 經 查 詢 電 子 病 歷 系 統 , 此 病 人 確 實 有 在 第 34 週(2011/05/23) 時 做 胸 部 X- 光 檢 查 , 已 將 資 料 輸 入電 子 個 案 報 告 書 。3. 此 案 因 即 將 結 束 而 開 始 進 行 密 集 個 案 報 告 書 審閱 , 故 才 發 現 還 有 以 上 兩 例 偏 離 事 件 需 通 報IRB。 在 發 生 多 次 試 驗 偏 離 後 , 本 案 主 持 人 已 加強 注 意 ,IRB 也 在 09Oct2011 來 實 地 訪 查 本 案 ,並 無 重 大 發 現 , 懇 請 委 員 見 諒 。第 7 頁 , 共 28 頁

9 會 議 報 備 「 簡 易 審 查 」 同 意 案 : 共 15 件編 號 主 持 醫 師 計 畫 名 稱 追 蹤 審 查 頻 率 審 查 結 果1 CE12265 張 文 道 2011 年 全 國 健 康 減 重 活 動 在 台 中 榮 每 年 一 次 通 過民 總 醫 院 的 成 果2 SE12271 林 捷 忠 輪 狀 病 毒 引 起 之 腸 胃 炎 在 選 定 國 家 每 年 一 次 通 過內 造 成 的 家 庭 影 響3 SE12280 林 麗 珠 乳 房 膿 瘍 婦 女 持 續 哺 餵 母 乳 之 經 驗 每 年 一 次 通 過感 受 ─ 質 性 研 究4 CE12281 吳 明 儒 銀 髮 族 營 養 照 護 與 飲 食 需 求 每 年 一 次 通 過5 SE12298 陳 昭 惠 探 討 教 育 課 程 及 支 持 團 體 的 介 入 性 每 年 一 次 通 過措 施 對 發 展 障 礙 患 孩 主 要 照 顧 者 的成 效6 SE12301 黃 文 豊 一 項 上 市 後 、 非 介 入 性 、 多 中 心 的 觀 每 年 一 次 通 過察 性 研 究 , 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費城 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病患 者 , 在 接 受 Nilotinib( 泰 息 安 ) 治 療後 的 安 全 性 與 療 效7 SE12304 楊 妹 鳳 醫 院 推 動 癌 症 營 養 諮 詢 服 務 之 成 果 每 年 一 次 通 過評 估8 CE12305 林 時 逸 探 討 門 診 糖 尿 病 病 患 照 顧 品 質 , 併 發 每 年 一 次 通 過症 與 長 期 預 後9 CE12307 詹 明 澄 敗 血 症 病 患 入 住 加 護 病 房 預 後 因 素 每 年 一 次 通 過之 研 究10 CE12312 張 碧 華 初 期 肺 癌 化 學 治 療 病 人 運 動 信 念 之 每 年 一 次 通 過變 化11 CE12313 江 榮 山 電 腦 嗅 覺 閾 值 測 試 法 在 臨 床 上 的 應 每 年 一 次 通 過用12 CE12314 陳 信 華 使 用 一 個 全 國 性 以 母 群 體 為 對 象 的 每 年 一 次 通 過世 代 來 探 討 牙 周 炎 病 患 得 到 類 風 濕性 關 節 炎 之 風 險13 CE12315 陳 信 華 糖 尿 病 患 者 得 到 類 風 濕 性 關 節 炎 之 每 年 一 次 通 過風 險 : 一 個 以 母 群 體 為 對 象 的 世 代 研究14 SE12321 黃 文 男 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 與 個 案 管 理 師 每 年 一 次 通 過之 關 係 品 質 之 探 討15 CE12326 王 國 陽 利 用 心 臟 超 音 波 評 估 肝 硬 化 或 肝 腫瘤 患 者 肺 高 壓 之 盛 行 率 及 疾 病 相 關性每 年 一 次 通 過10 追 認 經 「 國 衛 院 」 通 過 案 : 共 1 件編 號 主 持 人 計 畫 名 稱第 8 頁 , 共 28 頁

編 號 主 持 人 計 畫 名 稱1. NF12320/EC1010806許 惠 恒台 灣 高 血 壓 基 因 之 稀 有 變 異 位 點 探 索 研 究11 會 議 報 備 「 變 更 審 查 」 同 意 案 : 共 30 件編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果1. CE11307 李 奕 德 探 討 自 體 免 疫 及 發 炎 與 甲 狀 腺 疾 病 之 關 聯 性 通 過2. CF11121 唐 憶 淨 長 壽 家 族 與 抗 老 化 基 因 研 究 通 過3. CF12203 許 惠 恒 在 亞 洲 國 家 多 中 心 隨 機 研 究 比 較 Joint Asia Diabetes Evaluation 通 過(JADE) 的 結 構 照 護 計 劃 與 Diabetes Monitoring Database(DIAMOND) 的 常 規 照 護 計 劃 對 第 二 型 糖 尿 病 的 效 果4. S07025 陳 得 源 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 平 行 、 國 際 性 試 驗 計 畫 , 以 ocrelizumab 或 通 過安 慰 劑 合 併 methotrexate(MTX) 治 療 正 在 使 用 MTX 治 療 活 動性 類 風 濕 性 關 節 炎 (RA) 病 患 之 療 效 及 安 全 性 評 估5. S07164 沈 烱 祺 一 項 多 中 心 、 隨 機 分 配 的 盲 性 研 究 , 評 估 pasireotide LAR vs. 通 過octreotide LAR 對 活 動 性 肢 端 肥 大 症 患 者 之 安 全 性 及 療 效6. S08091 陳 得 源 一 項 多 中 心 , 將 全 人 類 BLyS 單 株 抗 體 Belimumab (HGS1006, 通 過LymphoStat-BTM) 用 於 完 成 第 三 期 HGS1006-C1056 或HGS1006-C1057 試 驗 計 畫 之 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 受 試 者的 延 續 試 驗7. S09025 王 國 陽 一 項 臨 床 成 果 試 驗 , 針 對 慢 性 冠 狀 動 脈 心 臟 病 患 者 , 比 較 通 過Darapladib 與 安 慰 劑 之 重 大 不 良 心 血 管 事 件 (MACE) 發 生 率8. S10024 江 榮 山 評 估 Fluticasone 與 Flixonase 鼻 噴 劑 用 於 治 療 季 節 性 過 敏 鼻 炎 通 過患 者 的 臨 床 療 效 生 體 相 等 性 與 安 全 性 之 試 驗9. S10079 徐 國 雄 第 Ⅱb /Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 腎 絲 通 過球 疾 病 / 腎 硬 化 )—10. S10154 黃 揆 洲 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow 通 過stimulation) 治 療 膝 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 之 前 瞻 性 , 多 中 心 , 隨 機 分配 之 臨 床 試 驗11. S10170 鄭 文 郁 一 項 採 隨 機 分 配 , 雙 盲 並 以 安 慰 劑 為 對 照 組 之 第 三 期 試 驗 , 研 通 過究 以 黃 體 素 治 療 嚴 重 創 傷 性 腦 損 傷 病 患 之 療 效 及 安 全 性12. SF11104 李 騰 裕 一 個 使 用 AXITINIB 或 安 慰 劑 合 併 最 佳 支 持 療 法 , 用 於 治 療 經 通 過過 一 次 抗 血 管 新 生 療 法 失 敗 之 晚 期 肝 細 胞 癌 患 者 的 多 中 心 、 全球 性 、 隨 機 分 配 、 雙 盲 研 究 設 計 之 試 驗13. SF11107 張 基 晟 在 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶 (ALK) 基 因 座 受 到 基 因 事 件 影 響 的 腫 瘤 病 通 過患 中 , 研 究 CRIZOTINIB (PF-02341066) 安 全 性 和 臨 床 效 果 的 第1B 期 、 開 放 性 試 驗14. SF11138 張 文 道 一 項 第 四 期 、 多 國 、 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 試 驗 , 評 估 通 過VARENICLINE 相 較 於 安 慰 劑 進 行 減 量 戒 菸 之 療 效 與 安 全 性15. SF11249 鄭 文 郁 比 較 Tamos 與 Temodal® 二 種 20 mg temozolomide 口 服 膠 囊 通 過劑 於 腦 癌 病 人 空 腹 狀 態 下 之 生 體 相 等 性 試 驗第 9 頁 , 共 28 頁

編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果16. SF11263 李 博 仁 左 旋 肉 酸 與 輔 酶 Q10 對 冠 狀 動 脈 心 臟 病 人 之 氧 化 壓 力 、 抗 氧 化 通 過酵 素 及 發 炎 等 冠 狀 動 脈 心 臟 病 相 關 危 險 因 子 之 探 討17. SF11293 楊 勝 舜 一 項 針 對 先 前 曾 接 受 治 療 、 罹 患 無 法 切 除 之 晚 期 肝 細 胞 癌 或 肝 通 過細 胞 癌 轉 移 (HCC) 病 患 每 2 週 1 次 (Q2W) 經 靜 脈 注 射 GC331600 mg 的 隨 機 分 配 、 安 慰 劑 對 照 、 雙 盲 、 多 中 心 、 第 二 期 試驗18. SF11298 張 基 晟 一 項 隨 機 、 開 放 性 、 第 llb 期 臨 床 試 驗 , 評 估 afatinib 對 照 通 過gefitinib 用 於 第 一 線 治 療 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 突 變 的 晚 期 肺腺 為 患 者 之 研 究19. SF11300 許 惠 恒 針 對 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 病 患 使 用 DS-5565 的 一 項 亞 通 過洲 、 第 二 期 、 多 中 心 、 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 及 Pregabalin對 照 、 劑 量 探 索 試 驗20. SF12107 許 正 園 一 項 為 期 26 週 隨 機 、 雙 盲 、 活 性 對 照 試 驗 , 針 對 青 少 年 與 成 通 過年 持 續 性 氣 喘 患 者 , 比 較 Mometasone Furoate/ FormoterolFumarate 組 合 的 定 量 噴 霧 劑 與 單 一 Mometasone Furoate 定 量噴 霧 劑 之 安 全 性21. SF12128 許 正 園 慢 性 阻 塞 性 肺 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 與 生 物 檢 體 資 料 收 集 通 過22. SF12140 歐 宴 泉 ㄧ 項 開 放 標 示 、 單 一 組 別 、 多 中 心 第 二 期 臨 床 試 驗 , 評 估 通 過TLC388 用 於 治 療 晚 期 / 轉 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 的 療 效 與 安 全 性23. SF12141 許 正 園 一 項 為 期 24 週 之 隨 機 分 配 , 雙 盲 , 安 慰 劑 對 照 試 驗 , 比 較 通 過GSK573719/GW642444 125/25 mcg、62.5/25mcg 吸 入 性 乾 粉 與安 慰 劑 , 用 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 以 新 型 乾 粉 吸 入器 每 日 投 藥 一 次 之 療 效 與 安 全 性24. SF12146 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 、 第 II 期 、 多 中 心 、 雙 盲 、 以 安 慰 劑 為 對 照 組 的 通 過試 驗 , 評 估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併 用 BEVACIZUMAB+ 鉑 + PACLITAXEL 或 PEMETREXED + 鉑 作 為 第 一 線 治 療時 , 對 於 第 III B 或 第 IV 期 非 鱗 狀 、 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病患 的 療 效 與 安 全 性25. SF12154 陳 得 源 第 II 階 段 、 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 平 行 組 別 、 多 中 心 、 全 通 過球 性 、 劑 量 範 圍 測 試 並 以 概 念 性 驗 證 引 領 的 世 代 研 究(Proof-of-Concept Lead Cohort) 來 評 估 給 予 MK-8457 + MTX治 療 對 已 接 受 Methotrexate 治 療 的 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者的 安 全 性 、 耐 受 性 及 療 效 的 臨 床 試 驗26. SF12160 陳 展 航 一 項 開 放 性 、 前 瞻 性 、 非 對 照 試 驗 , 評 估 Paliperidone Palmitate 通 過在 急 性 精 神 分 裂 症 受 試 者 中 的 療 效 及 安 全 性27. SF12212 許 正 園 一 項 上 市 後 藥 品 觀 察 性 研 究 , 採 多 中 心 、 非 隨 機 、 開 放 性 設 計 , 通 過以 病 患 問 卷 評 估 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 於 使 用 昂 舒 吸 入 膠 囊(Onbrez Breezhaler®) 後 的 有 效 程 度28. SF12215 張 基 晟 多 中 心 、 開 放 標 示 、 隨 機 分 配 的 第 二 期 試 驗 , 針 對 帶 有 表 皮 生 通 過長 因 子 受 體 突 變 且 先 前 接 受 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑制 劑 治 療 仍 惡 化 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 , 評 估 AUY922 相 較 於第 10 頁 , 共 28 頁

編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果pemetrexed 或 docetaxel 的 療 效29. SF12235 周 明 明 一 項 多 中 心 、 雙 盲 、 隨 機 分 配 、 平 行 分 組 、 安 慰 劑 對 照 、 持 續 通 過7 個 週 期 (196 天 ) 之 第 3 期 試 驗 , 研 究 口 服 酸 雌 二 醇 (estradiolvalerate)/ 蒂 諾 孕 素 (dienogest) 錠 劑 (SH T00658ID) 用 於 治 療 大 量月 經 出 血 之 療 效 及 安 全 性30. S10194 陳 得 源 一 項 前 瞻 性 、 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 平 行 性 、 多 中 心 、 第 通 過三 期 試 驗 , 評 估 ENIA11 併 用 Methotrexate 與 單 用 Methotrexate治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性12 會 議 報 備 「 期 中 審 查 」 同 意 案 : 共 27 件編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果1 C07141 張 基 晟 以 臨 床 研 究 探 討 第 二 型 血 管 內 皮 細 胞 生 長 素 接 受 體 在 肺 癌 預 通 過後 評 估 及 治 療 上 之 應 用2 C07142 張 基 晟 臨 床 研 究 探 討 甲 型 烯 醇 酶 及 其 抗 體 作 為 非 小 細 胞 肺 癌 診 斷 及 通 過治 療 預 後 評 估 生 物 標 記 之 可 行 性3 C07161 張 基 晟 探 討 癌 相 關 蛋 白 ENO1 在 腫 瘤 轉 移 過 程 中 所 扮 演 的 角 色 通 過4 C07220 許 惠 恒 減 重 對 代 謝 症 候 群 患 者 的 多 面 向 評 估 研 究 通 過5 C08138 李 奕 德 以 genome-wide association, metabochip 及 後 續 相 關 基 因 定 序 研 通 過究 心 血 管 疾 病 的 基 因6 C09189 陳 怡 如 乾 癬 以 及 自 體 免 疫 性 水 皰 病 罹 患 缺 血 性 心 血 管 疾 病 的 危 險 性 通 過7 C10188 張 碧 華 癌 症 病 人 運 動 信 念 : 詮 釋 現 象 學 之 探 索 通 過8 C10225 李 騰 裕 以 發 炎 前 細 胞 激 素 表 現 來 評 估 慢 性 B 或 C 型 肝 炎 患 者 接 受 抗 通 過病 毒 藥 物 治 療 的 預 後9 C10226 李 騰 裕 評 估 小 型 肝 細 胞 癌 患 者 以 射 頻 燒 灼 術 或 手 術 切 除 治 療 的 預 後 通 過10 CE11008 陳 昭 惠 台 中 榮 民 總 醫 院 極 低 出 生 體 重 早 產 兒 住 院 期 間 疾 病 及 短 期 預 通 過後 統 計 分 析11 CE11166 黃 文 豊 藥 物 對 於 血 癌 細 胞 誘 導 分 化 與 細 胞 凋 亡 研 究 通 過12 CE11209 吳 杰 亮 回 顧 性 監 測 研 究 人 類 黴 菌 病 原 在 亞 洲 地 區 的 分 佈 情 形 通 過13 CE11297 李 奕 德 代 謝 症 候 群 , 糖 尿 病 及 心 血 管 疾 病 之 預 後 通 過14 CE11307 李 奕 德 探 討 自 體 免 疫 及 發 炎 與 甲 狀 腺 疾 病 之 關 聯 性 通 過15 CE12005 陳 怡 如 探 討 皮 膚 黴 菌 感 染 病 患 使 用 口 服 抗 黴 菌 藥 物 與 發 生 肝 臟 病 變 通 過的 相 關 性 研 究16 CE12022 王 國 陽 肺 動 脈 高 壓 可 能 之 生 物 指 標 通 過17 CF11019 江 榮 山 嗅 覺 功 能 性 核 磁 共 振 造 影 及 正 子 斷 層 造 影 檢 查 通 過18 CF11284 徐 士 蘭 探 討 中 草 藥 淬 取 物 及 其 活 性 成 分 對 Keloid 及 Hypertrophicscar 纖 維 細 胞 之 生 長 抑 制 及 誘 導 凋 亡 之 效 應第 11 頁 , 共 28 頁通 過

編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查結 果19 CF11316 詹 聖 霖 川 崎 症 急 性 腎 損 傷 研 究 通 過20 CG11266 羅 盈 智 高 劑 量 持 續 性 紅 血 球 生 成 素 接 受 器 活 化 劑 對 有 紅 血 球 生 成 素 通 過抗 性 的 腹 膜 透 析 病 人 之 影 響21 S10194 陳 得 源 一 項 前 瞻 性 、 隨 機 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 平 行 性 、 多 中 心 、 第 通 過三 期 試 驗 , 評 估 ENIA11 併 用 Methotrexate 與 單 用 Methotrexate治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 病 患 的 療 效 性 與 安 全 性22 S09246 蔡 志 文 歐 奈 視 看 注 射 液 (Omniscan) 用 於 中 度 腎 功 能 不 全 患 者 對 比 通 過增 強 核 磁 共 振 造 影 (MRI) 的 上 市 後 安 全 性 研 究23 S10211 林 育 蕙 一 項 GSK1349572 每 天 一 次 50 毫 克 與 Raltegravir 每 天 兩 次 400 通 過毫 克 , 分 別 併 用 試 驗 醫 師 選 用 之 基 礎 療 法 , 用 於 治 療 未 使 用 過嵌 合 酶 抑 制 劑 、 但 有 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 治 療 經 驗 之 成 人 HIV-1感 染 患 者 48 週 , 比 較 其 安 全 性 與 療 效 之 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 第三 期 臨 床 試 驗24 SF11217 林 時 逸 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 通 過週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND)25 SF11242 謝 福 源 一 個 開 放 標 示 、 多 中 心 設 計 的 追 蹤 試 驗 , 以 評 估 Brivaracetam 通 過在 16 歲 或 16 歲 以 上 的 癲 癇 受 試 者 中 被 用 作 輔 助 療 法 的 長 期 安全 性 和 療 效26 SF11257 湯 念 湖 骨 質 疏 鬆 藥 物 治 療 後 相 關 參 數 變 化 分 析 通 過27 SG11169 黃 文 豊 血 液 及 骨 髓 移 植 登 錄 計 畫 (2011-2012) 通 過13 會 議 報 備 「 追 蹤 審 查 」 同 意 案 : 共 2 件編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 追 蹤 審 查 審 查結 果1. C10226 李 騰 裕 評 估 小 型 肝 細 胞 癌 患 者 以 射 頻 燒 灼 術 或 手 術 切 半 年 一 次 通 過除 治 療 的 預 後2. SF12160 陳 展 航 一 項 開 放 性 、 前 瞻 性 、 非 對 照 試 驗 , 評 估Paliperidone Palmitate 在 急 性 精 神 分 裂 症 受 試 者中 的 療 效 及 安 全 性半 年 一 次 通 過14 提 本 次 會 議 報 備 「 專 案 進 口 」 同 意 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :4 件編 號 主 持 醫 師 計 畫 名 稱 審 查 結 果1 TE12059 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg 通 過film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 蔡 再旺 、 張 素 霞 、 賴 愛 珠 、 張 銅 及 陳 秀 葉2 TE12060 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mg 通 過film-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 劉 萬來 、 李 緒 增 、 王 麗 玲 、 黃 宗 華 、 鄭 宇 倫 、 許玉 呈 及 蔡 真3 TE12061 張 基 晟 專 案 進 口 「Afatinib (BIBW2992 50mg, 40mg and 30mgfilm-coated tablets; 30 tablets/bottle)」/ 李 隆通 過第 12 頁 , 共 28 頁

濱 、 江 竹 林 、 歐 廖 金 鳳 及 蔡 美 鈴4 TE12063 張 基 晟 專 案 進 口 「Xalkori / Crizotinib (Crizotinib 250mg,200mg capsules; 50 tablets / bottle)」/ 王 正 男通 過15 提 本 次 會 議 報 備 「 結 案 審 查 」 同 意 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 17 件編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果1 148 許 惠 恒審 查 委 員 意 見 :1. 本 案 原 預 計 收 案 40 位 , 於 許 可 書 有 效 期 間 共 篩 選 48位 , 但 37 位 不 符 收 案 條 件 , 正 式 收 案 11 位 , 其 中 一位 中 途 退 出 , 因 收 案 困 難 , 已 超 過 許 可 書 有 效 期 限三 年 多 , 主 持 人 申 請 結 案 , 沒 有 附 成 果 報 告 。2. 合 格 收 案 11 位 受 試 者 中 , 有 三 位 沒 有 簽 署 受 試 者 同核 備意 書 , 請 說 明 。3. 一 位 合 格 受 試 者 中 途 退 出 , 退 出 原 因 代 碼 寫 「1 不良 反 應 」, 請 問 是 什 麼 不 良 反 應 , 是 否 有 報 AE 或SAE? 請 說 明 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :1. 謝 謝 委 員 意 見 , 因 為 原 廠 商 已 決 定 暫 時 放 棄 進 一 步發 展 此 藥 物 之 臨 床 療 效 , 目 前 無 法 提 供 成 果 報 告 。2. 謝 謝 委 員 意 見 。 已 補 上 P047, P048, P049 此 三 位 受試 者 之 同 意 書 影 本 , 詳 如 附 件 。3. 謝 謝 委 員 意 見 。 該 受 試 者 (P040/R107) 之 不 良 反 應為 血 清 Ca 值 (11.7 mg/dL) 高 於 正 常 範 圍 值(8.4-10.2 mg/dL), 故 依 計 畫 書 及 藥 品 優 良 臨 床 試 驗準 則 規 定 紀 錄 為 AE, 無 需 通 報 為 SAE。審 查 委 員 再 審 意 見 :初 審 意 見 已 答 覆 , 原 來 缺 三 名 受 試 者 同 意 書 簽 名 已 補齊 , 目 前 試 驗 結 果 尚 無 法 提 供 , 其 他 結 案 資 料 齊 全 ,擬 同 意 結 案 。註 : 許 惠 恒 委 員 、 李 文 珍 委 員 迴 避2 C08022 陳 信 華 審 查 委 員 意 見 :1. 本 計 畫 經 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 85 次 會 議 審 查 通過 , 執 行 效 期 由 西 元 2008 年 03 月 07 日 起 至 西 元 2009年 03 月 06 日 止 。 執 行 期 間 曾 提 出 1 次 修 正 , 沒 有 嚴重 不 良 事 件 通 報 。2. 本 計 畫 預 計 收 案 60 人 , 實 際 收 案 17 人 。 所 有 受 試 者及 主 持 人 都 有 簽 署 受 試 者 同 意 書 ( 和 IRB 審 查 通 過的 版 本 符 合 ), 簽 署 日 期 也 符 合 IRB 執 行 許 可 的 期 限內 。3. 檢 送 之 結 案 資 料 齊 全 ( 因 收 案 數 太 少 難 以 分 析 , 故沒 有 成 果 報 告 , 只 繳 交 結 案 報 告 表 ), 有 幾 個 建 議 :(1) 已 超 過 執 行 期 限 3 年 多 才 申 請 結 案 : 提 醒 試 驗主 持 人 日 後 要 儘 量 在 規 定 期 間 內 申 請 展 延 或辦 理 結 案 。核 備第 13 頁 , 共 28 頁

(2) 結 案 報 告 表 : 請 更 正 許 可 書 有 效 期 間 , 西 元2008 年 04 月 10 日 → 西 元 2008 年 03 月 07 日 。(3) 受 試 者 清 單 : 第 3, 7, 8, 10, 14, 15, 16 位 受 試 者的 同 意 書 簽 署 日 期 不 正 確 , 請 更 正 。4. 主 持 人 修 正 後 , 擬 於 大 會 核 備 後 存 查 , 同 意 予 以 追認 結 案 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :1. 感 謝 委 員 意 見 , 本 人 日 後 會 儘 量 在 規 定 時 間 內 申 請展 延 或 辦 理 結 案 。2. 感 謝 委 員 意 見 , 抱 歉 出 現 錯 誤 , 已 經 修 正 !3. 感 謝 委 員 意 見 , 抱 歉 出 現 錯 誤 , 已 經 修 正 !3 C08129 陳 信 華 因 收 案 困 難 , 難 分 析 ,ICF 符 合 , 但 因 人 數 過 少 , 核 備且 過 期 , 同 意 先 予 以 結 案4 C09061 呂 建 興 1. 本 計 畫 ( 簡 易 審 查 ) 經 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 98 次 核 備會 議 追 認 通 過 , 其 後 曾 申 請 2 次 展 延 , 執 行 效 期 延至 西 元 2012 年 08 月 04 日 止 。 執 行 期 間 不 曾 提 出 變更 , 亦 無 嚴 重 不 良 事 件 通 報 。2. 本 計 畫 預 計 收 案 200 人 , 實 際 收 案 111 人 。 由 於 此 計畫 為 體 外 (in vitro) 試 驗 , 受 試 者 並 無 實 際 參 與 本研 究 , 研 究 結 果 亦 不 會 影 響 受 試 者 的 診 斷 與 治 療 ,且 採 取 去 連 結 , 故 免 受 試 者 同 意 書 。3. 檢 送 之 結 案 資 料 齊 全 , 擬 於 大 會 核 備 後 存 查 , 同 意予 以 追 認 結 案 。5 C10232 黃 文 男 審 查 委 員 意 見 :核 備本 研 究 許 可 書 有 效 期 限 至 2012 年 2 月 9 日 , 預 計 收 案90 位 , 實 際 收 案 90 位 , 無 退 出 , 無 SAE 情 形 發 生 ,附 受 試 者 同 意 書 影 本 30 份 , 簽 署 完 整 , 唯 受 試 者 名單 中 流 水 號 40 的 同 意 書 簽 署 日 期 為 2011-4-19, 但 名單 中 卻 註 明 為 2011-4-16, 二 者 不 符 , 請 確 認 並 修正 。 修 正 後 同 意 結 案 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :受 試 者 名 單 中 流 水 號 40 的 同 意 書 簽 署 日 期 , 經 確 認後 發 現 是 謄 寫 筆 誤 。 名 單 上 的 日 期 已 修 正 。 謝 謝 審查 委 員 的 指 正 。6 C10243 黃 文 男 本 研 究 預 計 收 案 60 名 , 實 收 案 30 名 ,ICF 同 意 書 也 完 核 備整 , 並 無 任 何 不 良 反 應 , 亦 如 期 完 成 本 研 究 , 合 宜 結案 , 予 以 通 過 結 案7 CE11099 呂 建 興 本 計 畫 共 收 集 病 理 檢 體 中 子 宮 頸 鱗 狀 上 皮 顯 微 侵 犯 及 核 備原 位 癌 之 人 類 乳 突 病 毒 種 類 、 病 毒 量 及 嵌 入 狀 況 , 共收 集 11 例 , 完 成 研 究 。主 持 人 繳 交 分 析 之 成 果 報 告 。 不 需 要 受 試 者 同 意 書 。8 CF11042 徐 國 雄 OK, 同 意 結 案 。 核 備9 J09012 張 基 晟 該 計 畫 已 於 2012/7/30 由 JIRB 同 意 結 案 。 於 台 中 榮 民 總醫 院 預 計 收 案 8 人 , 實 際 收 案 7 位 , 因 治 療 不 佳 和 不 符核 備第 14 頁 , 共 28 頁

納 入 條 件 7 位 退 出 , 其 中 2 位 發 生 可 能 和 不 相 關 性 的SAE。 該 計 畫 無 顯 著 執 行 不 當 之 處 , 主 持 人 確 實 執 行知 情 同 意 之 程 序 , 受 試 者 亦 依 規 定 簽 署 同 意 書 。10 S09039 葉 宏 仁 計 畫 預 計 收 案 3 位 , 共 篩 選 6 位 , 實 際 收 案 2 位 。 受 試 者皆 填 寫 正 確 版 本 之 同 意 書 , 試 驗 期 間 無 嚴 重 不 良 事 件通 報 。 同 意 結 案 被 查核 備註 : 楊 勝 舜 委 員 迴 避11 S10024 江 榮 山 本 研 究 自 2010 年 4 月 27 日 起 , 共 展 延 2 次 , 許 可 書 有 效 核 備期 限 至 2013 年 4 月 26 日 , 預 計 收 案 可 完 成 評 估 者 30 位 ,實 際 收 案 66 位 , 退 出 41 位 , 故 完 成 試 驗 共 25 位 , 受 試者 同 意 書 流 水 號 1-49 已 於 第 1.2 次 展 延 時 繳 交 , 本 次 附流 水 號 50-66 之 同 意 書 影 本 共 23 份 ( 部 分 有 2 種 版 本 ), 簽署 完 整 無 誤 , 同 意 結 案 。12 S10160 許 正 園 無 意 見 , 受 試 者 同 意 書 簽 署 符 合 表 列 名 單 。 核 備註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避13 S10197 歐 宴 泉 本 件 多 中 心 臨 床 試 驗 案 , 本 院 原 預 定 收 受 試 者 11 名 , 核 備於 許 可 書 有 效 期 間 實 際 收 案 12 位 , 其 中 一 位 撤 回 同 意而 退 出 , 所 有 進 案 病 人 都 有 簽 署 知 情 同 意 書 , 無 嚴 重不 良 事 件 通 報 記 錄 , 整 個 試 驗 結 果 尚 無 法 提 供 , 其 他結 案 資 料 齊 全 , 擬 同 意 結 案 。14 S10233 歐 宴 泉 無 意 見 ,ICF 簽 署 與 核 准 版 本 吻 合 , 同 意 結 案 。 核 備15 SE12116 李 文 領 依 本 會 SOP015 計 畫 的 結 案 與 審 查 (5.2) 版 之 5.1.6 項 :「 未收 案 之 結 案 報 告 得 經 ( 副 ) 主 任 委 員 、 執 行 祕 書 審 閱 後提 大 會 核 備 。」奉 鈞 長 核 可 後 , 提 大 會 核 備 。16 SF11119 張 基 晟 依 本 會 SOP015 計 畫 的 結 案 與 審 查 (5.2) 版 之 5.1.6 項 :「 未收 案 之 結 案 報 告 得 經 ( 副 ) 主 任 委 員 、 執 行 祕 書 審 閱 後提 大 會 核 備 。」奉 鈞 長 核 可 後 , 提 大 會 核 備 。17 SF12074 吳 誠 中 依 本 會 SOP015 計 畫 的 結 案 與 審 查 (5.2) 版 之 5.1.6 項 :「 未收 案 之 結 案 報 告 得 經 ( 副 ) 主 任 委 員 、 執 行 祕 書 審 閱 後提 大 會 核 備 。」奉 鈞 長 核 可 後 , 提 大 會 核 備 。核 備核 備核 備16 提 本 次 會 議 報 備 「 計 畫 終 止 」 同 意 案 : 共 2 件編 號 主 持 醫 師 審 查 意 見 審 查 結 果1 SF11114 陳 周 斌 廠 商 提 前 中 止 試 驗 。 核 備2 SF12149 葉 大 成 由 於 經 分 析 數 據 顯 示 本 試 驗 藥 品 對 病 人 療 效 有 限 , 故贊 助 廠 商 決 定 提 前 終 止 本 計 畫 。核 備17 提 本 次 會 議 報 備 「 試 驗 偏 離 」 案 , 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 4 件編 號 主 持 醫 師 偏 離 內 容 審 查 結 果1 S09159 李 騰 裕 狀 況 描 述 : 核 備第 15 頁 , 共 28 頁

1. 受 試 者 0508-5009:(1) 治 療 前 48 小 時 內 (-48hrs): 受 試 者 預 計 於06-Jul-2011 上 午 11:00 進 行 RFA 治 療 , 依試 驗 設 計 RFA 治 療 前 48 小 時 內 抽 血 ( 包 含CBC/DC、 生 化 、 空 腹 血 糖 ) 應 於 04-Jul-2011上 午 11:00 後 執 行 ; 經 試 驗 團 隊 評 估 後 為 了 避免 受 試 者 空 腹 時 間 太 長 , 事 先 通 知 sponsor 並得 其 准 許 , 將 此 次 抽 血 時 間 提 前 至04-Jul-2011 上 午 8:00 執 行 。 因 此 , 本 次 抽 血執 行 時 間 超 出 試 驗 設 計 3 小 時 。(2) 治 療 後 第 5 個 月 (Treatment 1 Month 05): 受試 者 於 06-Jul-2011 接 受 RFA 之 治 療 , 依 計 畫書 設 計 治 療 後 第 5 個 月 的 試 驗 流 程 應 於20-Nov-2011 至 26-Nov-2011 之 間 執 行 ; 但 受試 者 於 28-Nov-2011 進 行 返 診 及 檢 查 , 因 此超 出 試 驗 預 期 之 返 診 區 間 2 天 。2. 受 試 者 0508-5010:(1) 治 療 前 48 小 時 內 (-48hrs): 依 照 計 畫 書 流 程 ,試 驗 團 隊 已 於 08-Sep-2011 就 診 (Treatment1Screening) 時 , 將 -48 小 時 之 尿 液 檢 驗 單 開 立並 交 付 給 受 試 者 , 但 受 試 者 於 20-Sep-2012 返診 時 (Treatment 1 -48 小 時 ) 忘 記 留 取 該 次 尿 液檢 體 ; 因 此 於 本 次 尿 液 檢 查 未 執 行 。(2) RFA 治 療 日 (T1Day0): 依 照 試 驗 設 計 ,RFA治 療 結 束 後 30 分 鐘 (+/- 15 分 鐘 )、1 小 時 (+/-15 分 鐘 )、 每 2 小 時 (+/- 15 分 鐘 ) 執 行 生 命徵 象 的 測 量 ; 受 試 者 於 21-Sep-2011 16:02 完成 RFA 治 療 , 在 18:43 執 行 治 療 結 束 後 3 小時 之 生 命 徵 象 測 量 , 但 按 照 計 畫 書 設 計 RFA治 療 結 束 後 3 小 時 之 生 命 徵 象 測 量 應 於 18:47至 19:17 間 執 行 , 因 此 , 此 治 療 結 束 後 3 小 時之 生 命 徵 象 的 測 量 超 出 試 驗 設 計 之 預 期 時間 。(3) 治 療 後 第 1 個 月 (Treatment 1 Month 01): 依照 計 畫 書 , 於 治 療 後 第 1 個 月 須 執 行 心 電 圖檢 查 (EKG ), 試 驗 團 隊 於 當 次 回 診 時(20-Oct-2011) 已 開 立 檢 查 單 ; 受 試 者 返 家前 忘 記 前 往 檢 查 室 進 行 該 項 檢 查 ; 因 此 , 本次 心 電 圖 檢 查 未 執 行 。第 16 頁 , 共 28 頁

2 S10024 江 榮 山審 查 委 員 意 見 :此 試 驗 共 有 5 個 偏 離 :受 試 者 (0508-5009):1. 抽 血 執 行 時 間 超 出 計 畫 書 的 規 定 (RFA 治 療 前 48 小時 內 ): 因 試 驗 團 隊 考 量 可 能 會 造 成 受 試 者 空 腹 太長 , 故 主 持 人 採 取 的 行 動 是 : 事 前 通 知 sponsor 並徵 得 其 同 意 後 , 比 預 定 時 間 提 早 3 小 時 抽 血 。Sponsor 後 評 估 同 意 此 次 試 驗 偏 離 。2. 受 試 者 (0508-5009) 返 診 的 日 期 超 過 visit window 2天 。 主 持 人 採 取 的 行 動 是 : 臨 床 研 究 專 員 提 供 研究 護 士 設 定 好 的 Excel 表 格 以 協 助 安 排 返 診 日 期 。目 前 已 都 有 在 規 定 的 返 診 期 間 返 診 。受 試 者 (0508-5010):3. 遺 漏 了 採 集 RFA 治 療 前 48 小 時 的 尿 液 。 主 持 人 採 取的 行 動 是 : 研 究 護 士 提 醒 受 試 者 下 次 返 診 時 需 檢查 之 項 目 及 內 容 。 已 無 相 同 的 事 件 再 發 生 。4. RFA 治 療 結 束 後 3 小 時 之 生 命 徵 象 測 量 超 出 試 驗 設計 之 預 期 時 間 4 分 鐘 。 主 持 人 採 取 的 行 動 是 : 臨 床研 究 專 員 教 導 研 究 護 士 計 算 每 個 生 命 徵 象 測 量 時間 點 的 准 許 區 間 。 目 前 研 究 護 士 已 可 以 正 確 計 算出 每 個 生 命 徵 象 測 量 時 間 點 的 准 許 區 間5. 忘 記 執 行 RFA 治 療 後 第 1 個 月 的 心 電 圖 檢 查 。 主 持人 採 取 的 行 動 是 : 研 究 護 士 提 醒 受 試 者 下 次 返 診時 需 檢 查 之 項 目 及 內 容 。 已 無 相 同 的 事 件 再 發 生提 醒 主 持 人 及 研 究 護 士 日 後 要 更 加 注 意 , 以 避 免 再 次發 生 雷 同 事 件 。 上 述 這 些 事 件 屬 輕 微 試 驗 偏 離 , 擬 於大 會 核 備 後 存 查 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :感 謝 委 員 提 醒 及 建 議 , 本 試 驗 團 隊 日 後 會 更 加 注 意 ,以 避 免 再 次 發 生 雷 同 事 件 。狀 況 描 述 :依 據 protocol, 受 試 者 需 測 量 飯 前 血 糖 值 。S065(visit3)、S066(visit 3)、 S067 (visit 0) 共 三 位 , 未 空 腹 , 測得 飯 後 血 糖 值 。審 查 委 員 意 見 :依 據 計 畫 書 , 受 試 者 參 與 試 驗 時 所 測 量 之 血 糖 值 應 為飯 前 血 糖 值 , 但 有 3 位 受 試 者 為 空 腹 , 故 測 得 的 是 飯 後血 糖 值 。 經 主 持 人 評 估 , 此 3 位 受 試 者 (S065,S066,S067) 的 飯 後 血 糖 值 均 未 顯 示 受 試 者 的 健 康 有 疑 慮 , 且血 糖 檢 測 數 值 非 試 驗 結 果 評 估 與 否 之 指 標 , 因 此 仍 將受 試 者 納 入 本 試 驗 。 其 中 S066 已 遵 循 試 驗 計 畫 書 完 成試 驗 , 且 試 驗 結 果 可 納 入 評 估 , 而 S065 因 藥 物 治 療 試驗 結 果 信 賴 度 未 達 計 畫 書 規 定 , 而 S067 則 是 因 安 慰 劑反 應 結 果 超 過 計 畫 書 規 定 , 故 此 2 位 之 試 驗 結 果 未 能 納入 評 估 。第 17 頁 , 共 28 頁核 備

3 S10197 歐 宴 泉4 JF12173 許 惠 恒註 : 許 惠 恒 委 員 迴 避上 述 這 些 事 件 屬 輕 微 試 驗 偏 離 , 擬 於 大 會 核 備 後 存查 。 但 此 已 是 第 二 次 試 驗 偏 離 通 報 , 提 醒 主 持 人 及 研究 助 理 日 後 要 更 加 注 意 , 以 避 免 再 次 發 生 雷 同 事 件 。狀 況 描 述 :依 據 計 畫 書 , 受 試 者 應 於 注 射 試 驗 藥 物 之 前 進 行 心 電圖 檢 查 。 受 試 者 8809S008 visit 7,8809S010 visit 2 &visit 7,8809S011 visit 2 & visit 7 及 8809S012 visit 2 &visit 7 因 檢 查 室 排 程 之 限 制 , 於 試 驗 藥 物 注 射 完 後 才進 行 心 電 圖 檢 查 。審 查 委 員 意 見 :1. 依 計 畫 書 內 容 , 受 試 者 於 注 射 試 驗 藥 物 前 執 行 心 電圖 檢 查 , 此 次 偏 離 案 共 有 四 位 受 試 者 ( 編 號8809S008、8809S010、8809S011、8809S012) 有 七次 在 注 射 試 驗 藥 物 後 才 做 心 電 圖 檢 查 , 屬 於 輕 微 偏差 。2. 建 議 主 持 人 及 研 究 護 士 以 後 務 必 多 加 注 意 , 除 了 在注 射 試 驗 藥 物 前 執 行 心 電 圖 檢 查 , 還 應 確 定 EGK正 常 再 注 射 試 驗 藥 物 。3. 於 大 會 核 備 後 存 查 。主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :1. 感 謝 委 員 意 見 。2. 感 謝 委 員 意 見 。 主 持 人 及 研 究 護 士 以 後 會 多 加 注意 。 此 七 次 EKG 結 果 均 未 有 臨 床 顯 著 意 義 之 異 常 。3. 感 謝 委 員 意 見 。狀 況 描 述 :1. 受 試 者 4015-001 於 Visit 6 所 採 集 的 血 液 檢 體 在 運送 至 國 外 中 央 實 驗 室 途 中 溢 漏 , 無 足 夠 之 血 清 檢 體進 行 檢 測 。2. 受 試 者 4015-004 於 簽 署 受 試 者 同 意 書 時 同 意 於Baseline Visit 進 行 OGTT 檢 測 , 然 而 , 國 外 實 驗 室未 能 及 時 送 達 進 行 OGTT 檢 測 所 需 之 試 管 , 故 受試 者 於 Baseline Visit 未 能 進 行 OGTT 檢 測 。審 查 委 員 意 見 :屬 輕 微 偏 離 , 已 進 行 修 正 並 改 善 。核 備核 備18 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 71 件序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期1. J09011 黃 金 隆 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 研 究 結 束 時 血 液 稀 釋 藥 物 ( 抗 凝 血劑 ) 服 藥 日 曆 ( 版 本 日期 :V1_30AUG12_Taiwan_ZH_04OCT12)。2. J09147 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Amendment第 18 頁 , 共 28 頁JIRB 101 年12 月 04 日JIRB 101 年Number:3,Date:1stAugust 2012)。 修 正 中 文 摘 11 月 14 日

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期要 ( 版 本 日 期 :Chinese Synopsis Version 4.0,Date:23-Aug-2012;Translated from EnglishSynopsis Version4.0,Date:23-Aug-2012)。 修正 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Chinese SynopsisVersion 4.0,Date:23-Aug-2012;Summarizedfrom Clinical Trial Protocol,Amend3,Date:01-Aug-2012)。 新 增 受 試 者 同 意 書 附 錄( 版 本 日 期 :JIRB1.0,Date:30-Aug-2012;Translated from English Final Version 1,Date:06-Aug-2012)。 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日期 :Version No.:13,Date of IB:11 July 2012)。3. J09235 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 版 本 :18-Jul-2012、 修 正 受 試 JIRB 101 年者 同 意 書 版 本 :V2.0_29Aug2012、 修 正 個 案 11 月 14 日報 告 表 版 本 :June 7, 2012。4. J09235 張 基 晟 審 核 期 中 報告經 本 會 於 2012 年 11 月 23 日 第 264 次 會 議 審 JIRB 101 年核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 2013 12 月 04 日年 10 月 6 日 。5. J10114 張 基 晟 更 正 發 文 更 正 2012 年 11 月 2 日 聯 人 函 字 第 20120907號 函 , 文 內 受 文 者 正 本 有 誤 。 有 關 昆 泰 股 份有 限 公 司 101 年 10 月 30 日 昆 字 第 1011011號 函 , 本 會 知 悉 並 作 備 查 。6. J10114 張 基 晟 更 正 發 文 更 正 2012 年 9 月 20 日 聯 人 函 字 第 20120782號 函 , 文 內 受 文 者 正 本 有 誤 。7. J10114 張 基 晟 審 核 期 中 報告經 本 會 於 2012 年 12 月 5 日 第 265 次 會 議 審核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 2014年 2 月 2 日 。第 19 頁 , 共 28 頁JIRB 101 年11 月 06 日JIRB 101 年11 月 08 日JIRB 101 年12 月 24 日8. J10115 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 版 本 :Amendment Number: 6, JIRB 101 年Date:17 Sep2012、 同 意 將 預 計 試 驗 結 束 期 限 12 月 14 日展 延 至 2013 年 6 月 30 日 、 修 正 後 受 試 者 同意 書 :(1) 主 試 驗 A 部 份 Part A-Main studyJIRB 6.0-TCVGH 6.0, Date:12-Oct-2012; (2) 主試 驗 B 部 份 Part B-Main study JIRB5.0-TCVGH 5.0, Date:05-Nov-2012; PartB-Main study JIRB 8.0-TCVGH 8.0,Date:06-Nov-2012; (3) 主 試 驗 A 部 份 - 附 錄Addend um to Part A-Main study JIRB1.0-TCVGH 1.0, Date:12-Oct-2012; (4) 主 試 驗B 部 份 - 附 錄Addend um to Part B-Main study JIRB1.0-TCVGH 1.0, Date:17-Oct-2012。9. J10155 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 Dear Patient Letter( 版 本 日期 :Version:1.0,Date:15-Nov-2012)。JIRB 101 年12 月 03 日

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期10. J10180 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :14thVersion,September 2012)。11. J10180 陳 得 源 更 正 發 文 「 發 文 字 號 :20120968 號 函 。」 文 號 誤 植 ,應 為 「 發 文 字 號 :20121026 號 函 。」12. J10180 陳 得 源 公 文 備 查 計 畫 之 總 主 持 人 藍 忠 亮 醫 師 行 政 單 位 變更 , 覆 台 灣 中 外 製 藥 股 份 有 限 公 司 一 百 零 一年 十 二 月 十 四 日 101 中 外 藥 規 第 055 號 函 。13. J10190 許 正 園 回 復 審 查 意見JIRB 101 年12 月 03 日JIRB 101 年12 月 14 日JIRB 101 年12 月 25 日提 醒 Protocol Memo 上 應 註 記 最 新 版 本 計 畫 TFDA 101 年書 為 5.0 版 , 以 避 免 誤 解 為 此 Protocol Memo 12 月 10 日不 適 用 於 第 5 版 計 畫 書 。14. J10190 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Versionv12.00,05 NOV 2012)。JIRB 101 年12 月 10 日15. J10227 林 增 熙 公 文 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 計 畫 書 現 TFDA 101 年況 說 明 乙 案 , 本 次 檢 送 之 說 明 函 涉 及 試 驗 嚴 12 月 05 日重 不 良 事 件 (SAE) 追 蹤 與 通 報 , 考 量 上 述 變 更不 影 響 受 試 者 權 益 , 本 署 評 估 後 同 意 變 更 。16. J10236 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日JIRB 101 年期 :Edition:13.1,Document Date:01 November 12 月 03 日2012)。17. JF11035 程 千 里 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2012 年 11 月 23 日 第 264 次 會 議 審 JIRB 101 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 2013 12 月 04 日年 12 月 16 日 。18. JF11051 程 千 里 更 正 發 文 更 正 2012 年 7 月 18 日 聯 人 函 字 第 20120579 JIRB 101 年號 函 , 文 內 說 明 第 一 項 「 覆 健 永 生 技 股 份 有 12 月 03 日限 公 司 101 年 07 月 2 日 昆 字 第 20120702001號 函 。」 文 字 誤 植 , 應 為 「 覆 健 永 生 技 股 份有 限 公 司 101 年 07 月 2 日 健 試 字 第20120702001 號 函 」。 文 內 說 明 第 二 項 「 同 意修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Version:7.0,Date: Jun04,2012)」 文 字 誤 植 , 應 為 「 同 意 修 正 計 畫書 ( 版 本 日 期 :Version:7.0,Date: June 04,2012」。19. JF11051 程 千 里 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2012 年 11 月 23 日 第 264 次 會 議 審 JIRB 101 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 2014 12 月 04 日年 01 月 5 日 。20. JF11065 陳 得 源 審 核 期 中 報 經 本 會 於 2012 年 12 月 5 日 第 265 次 會 議 審 JIRB 101 年告 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 2013 12 月 14 日年 12 月 16 日 。21. JF11090 李 騰 裕 審 核 期 中 報告經 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限至 2013 年 7 月 20 日 。JIRB 101 年12 月 13 日第 20 頁 , 共 28 頁

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期22. JF11091 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 同 意 主 持 人 手 冊 備 查 ( 版 本 日 期 :EditionNo:14, Date: August 19,2012)。JIRB 101 年12 月 03 日23. JF11091 吳 誠 中 計 畫 書 變 更 本 會 於 西 元 2012 年 12 月 3 日 聯 人 函 字 第 JIRB 101 年20120980 號 函 同 意 核 備 , 然 先 前 檢 送 主 持 人 12 月 11 日手 冊 之 第 9 頁 與 第 107 頁 內 容 有 誤 , 故 更 正檢 送 正 確 主 持 人 手 冊 版 本 (Edition No. 14,Date: August 19, 2012), 本 會 知 悉 並 作 備 查 。24. JF11091 吳 誠 中 公 文 同 意 展 延 試 驗 藥 物 有 效 期 限 , 同 意 PI-88 215 TFDA 101 年mg/vial 與 placebo 215mg/vial 之 有 效 期 限 展 延 12 月 19 日至 102 年 5 月 26 日 止 , 其 批 號 分 別 為 2198873及 2195874。25. JF11129 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Amendment03,23 JIRB 101 年April 2012)。 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 11 月 14 日期 :BCB109_Taiwan_TraditionalChinese_Version3.0_25Aug2012)。 修 正 病 人 日誌 ( 版 本 日 期 :Version 25Jan2012(Corrected,Chinese))。 新 增 病 人 手 冊 ( 版 本 日期 :F_excel_brochure5july12_pages.indd)。 新 增Memo( 版 本 日 期 :Global NumberedMemo#12_14 December 2011;GlobalNumbered Memo#15_30 August 2012)。26. JF11177 徐 國 雄 審 核 期 中 報告經 本 會 於 2012 年 11 月 23 日 第 264 次 會 議 審 JIRB 101 年核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 :201412 月 04 日年 1 月 20 日 。27. JF11202 陳 得 源 計 畫 書 變 更 檢 送 完 整 第 十 版 個 案 報 告 表 , 知 悉 並 作 備 JIRB 101 年查 。 覆 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司 101 年 11 12 月 03 日月 21 日 百 字 ( 一 0 一 ) 第 804 號 函 。28. JF11215 許 正 園 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日JIRB 101 年期 :HZC113782_JIRB_Traditional10 月 29 日Chinese_Version3.0_24AUG2012)。 修 正 Tokenof Appreciation Tool( 版 本 日 期 :110712Tokenof Appreciation Tool V2.0 01AUG2012)。29. JF11215 許 正 園 退 出 試 驗 同 意 退 出 中 榮 、 國 泰 醫 院 , 新 增 奇 美 醫 院 協同 主 持 人 。JIRB 101 年12 月 25 日30. JF11220 張 基 晟 公 文 同 意 備 查 , 更 新 CMC 資 料 。 TFDA 101 年12 月 14 日31. JF11227 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 試 驗 協 同 主 持 人 : 台 中 榮 民 總 醫 院 楊宗 穎 醫 師 。32. JF12039 林 捷 忠 審 核 期 中 報告JIRB 101 年11 月 02 日經 本 會 於 2012 年 11 月 23 日 第 264 次 會 議 審 JIRB 101 年核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限 至 :201312 月 04 日年 6 月 22 日 。第 21 頁 , 共 28 頁

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期33. JF12173 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 新 增 協 同 主 持 人 林 時 逸 醫 師 , 同 意 修 正計 畫 書 版 本 :Amendment Number:1,Date:09Aug2012;Memo Date:6Sep2012 forTable 7.a、 修 正 後 受 試 者 同 意 書 版 本 :Traditional Chinese ICF Final Version 3.0,11Sep2012、 修 正 個 案 報 告 表 版 本 :V2.030Aug2012、 受 試 者 日 誌 版 本 :V2,Final,Date09Aug2012、 受 試 者 同 意 書 指 南 版 本 :V02TWN(CH)01、 病 患 就 診 時 程 表 版 本 :V02TWN(CH)01。第 22 頁 , 共 28 頁JIRB 101 年12 月 14 日34. JF12217 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 新 增 試 驗 協 同 主 持 人 : 台 中 榮 民 總 醫 院 林 時 逸 JIRB 101 年醫 師 。 新 增 試 驗 中 心 : 財 團 法 人 天 主 教 耕 莘 醫 10 月 17 日院 、 嘉 義 基 督 教 醫 院 。 醫 療 財 團 法 人 奇 美 醫學 中 心 與 彰 化 基 督 教 醫 院 退 出 試 驗 。35. JF12225 陳 得 源 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 男 性 受 試 者 懷 孕 伴 侶 須 知 單 暨 受試 者 同 意 書 版 本 :Version 1.0_27Dec2012。36. JF12261 許 惠 恒 審 核 期 中 報告經 審 核 期 中 報 告 , 同 意 繼 續 執 行 , 有 效 期 限至 2013 年 8 月 31 日 。37. S07025 陳 得 源 修 正 計 畫 書 同 意 修 正 售 之 計 畫 書 版 本 日 期及 變 更 試 驗主 持 人為 :WA20494/F,06-Sep-2012 及 WA20494/G,05-Oct-2012。 請 提 醒 試 驗 主 持 人 仍 應 確 保 受試 者 疾 病 照 顧 及 安 全 維 護 。 同 意 台 中 榮 總 醫院 之 試 驗 主 持 人 由 藍 忠 亮 醫 師 變 更 為 陳 得 源醫 師 。38. S07065 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :WA20497/F,dated06-Sep-2012 及 WA20497/G,dated05-Oct-2012。 請 提 醒 試 驗 主 持 人 仍 應 確 保 受試 者 疾 病 照 顧 及 安 全 維 護 。39. S08019 藍 忠 亮 計 畫 書 變 更 供 查 驗 登 記 用 藥 品 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 驗 目的 為 學 術 研 究 用 乙 案 , 本 署 同 意 。JIRB 101 年11 月 14 日JIRB 101 年12 月 06 日TFDA 101 年11 月 30 日TFDA 101 年12 月 20 日TFDA 101 年12 月 07 日40. S08053 吳 誠 中 公 文 變 更 試 驗 目 的 由 查 驗 登 記 改 為 學 術 研 究 用 。 TFDA 101 年12 月 19 日41. S08187 藍 忠 亮 公 文 ( 計 畫 編 號 :12934、12935) 之 檢 送 安 全 性 報 告 TFDA 101 年乙 案 , 原 則 同 意 備 查 。 請 儘 速 同 步 新 增 該 安 12 月 21 日全 性 訊 息 於 試 驗 計 畫 書 、 主 持 人 手 冊 以 及 受試 者 同 意 書 並 送 署 審 查 。 請 說 明 是 否 有 參 與BAY63-2521 試 驗 之 台 灣 受 試 者 , 發 生 該 不 良反 應 及 其 預 後 情 形 。42. S08216 吳 誠 中 試 驗 結 案 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報告 。TFDA 101 年11 月 28 日43. S09025 王 國 陽 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :Protocol AmendmentTFDA 101 年05, Date:10-Oct-2012, Document12 月 26 日

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期No.:RM2007/00471/06。44. S09159 李 騰 裕 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :Version 8.1, 日期 :May 24,2012 及 終 止 三 軍 總 醫 院 。第 23 頁 , 共 28 頁TFDA 101 年12 月 11 日45. S09245 張 基 晟 未 能 同 意 新 增 臨 床 試 驗 用 藥 品 批 次 乙 案 , 案 內 所 附 資料 尚 有 缺 失 如 說 明 段 , 請 說 明 新 批 次MAGE-A3 疫 苗 的 CpG7909(HPLC) 規 格 由400-600ug per dose 下 修 至 336 至 504 ug perdose 之 理 由 , 以 及 CpG7909 的 減 少 是 否 可 能影 響 療 效 分 析 。TFDA 101 年12 月 19 日46. S10024 江 榮 山 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 :Version:3.6;Date:Nov 14,201247. S10077 歐 宴 泉 公 文 同 意 試 驗 用 藥 品 1mg AG-013736 Axitinib 形狀 , 由 三 角 形 變 更 為 橢 圓 形 。TFDA 101 年12 月 26 日TFDA 101 年12 月 19 日48. S10121 葉 大 成 計 畫 書 變 更 目 前 vinorelbine 於 國 內 嚴 重 肝 功 能 不 佳 患 者 TFDA 101 年為 禁 忌 ; 計 畫 書 第 38 頁 4.1.4.3.1 Dose 12 月 22 日reduction for vinorelbine 中 severe hepaticimpairment 之 說 明 , 請 依 國 內 核 准 仿 單 之 標 準修 改 謄 寫 。 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 日 期為 :Protocol amendment version 5.0, Date:12-Oct-2012。49. S10143 葉 大 成 公 文 檢 送 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 , 根 據 與 丘以 思 生 技 顧 問 有 限 公 司 所 簽 訂 之 臨 床 試 驗 服務 合 約 契 約 內 容 一 份 。丘 以 思 101年 11 月 22日50. S10197 歐 宴 泉 公 文 變 更 試 驗 目 的 由 查 驗 登 記 改 為 學 術 研 究 用 。 TFDA 101 年12 月 26 日51. SF11096 許 正 園 更 正 發 文 更 正 衛 生 署 1015047810 號 函 及 1015053793號 函 主 旨 段 之 計 畫 編 號 為 C38072/3083。52. SF11096 許 正 園 終 止 試 驗 同 意 終 止 試 驗 , 復 101 年 12 月 12 日 法 蘇 字第 303381804-052 號 函 。53. SF11112 歐 宴 泉 委 託 者 變 更 變 更 臨 床 試 驗 (EFC6546、EFC10261、TFDA 101 年12 月 19 日TFDA 101 年12 月 20 日TFDA 101 年EFC6204、EFC11319、EFC12153、EFC11784、 12 月 12 日EFC11072、CABAZ-C-05331、MM-121-01-101--- 等 ) 之 試 驗 委 託 者 , 同 意 試驗 委 託 者 由 賽 諾 菲 安 萬 特 股 份 有 限 公 司 變 更為 賽 諾 菲 股 份 有 限 公 司 。54. SF11146 陳 得 源 回 復 審 查 意 請 於 查 驗 登 記 時 提 供 原 先 計 畫 書 訂 定 之 主 要 TFDA 101 年見 及 修 正 計 評 估 指 標 (24 週 的 ACR 20; 提 早 離 開 試 驗 者 12 月 07 日畫 書 或 是 在 16 週 評 估 為 early escape 者 視 為non-responder) 的 統 計 分 析 結 果 。 同 意 修 正 後之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :ProtocolCC-10004-PSA-003 Amendment 4,Final:03 Jul

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期2012。55. SF11228 張 基 晟 中 止 試 驗 廠 商 已 於 101/10/1 向 本 會 提 出 試 驗 暫 停 申請 。 為 維 護 受 試 者 之 權 益 , 如 案 內 病 患 有 後續 追 蹤 報 告 , 應 即 時 通 報 本 委 員 會 、 衛 生 署及 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 。第 24 頁 , 共 28 頁TFDA 101 年12 月 24 日56. SF11300 許 惠 恒 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 :Version 4.0, Date: 09TFDA 101 年November 2012。12 月 17 日57. SF11310 張 基 晟 計 畫 書 變 更 同 意 修 正 後 計 畫 書 版 本 日 期 :Revised ProtocolNumber: 02 Incorporates Amendment Number07,Revised Date: 05-Nov-2012。58. SF12080 王 輝 明 回 復 審 查 意見同 意 備 查 ,101 年 11 月 30 日 法 蘇 字 第352101801-019 號 函 。TFDA 101 年12 月 22 日TFDA 101 年12 月 19 日59. SF12120 歐 宴 泉 終 止 試 驗 同 意 終 止 試 驗 , 此 案 已 於 101/11/21 向 本 會 辦 TFDA 101 年理 結 案 。12 月 20 日60. SF12144 張 基 晟 同 意 臨 床 試驗供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 , 原 則 同 意 TFDA 101 年試 驗 進 行 , 臨 床 試 驗 執 行 前 , 貴 公 司 應 提 供 11 月 26 日本 次 臨 床 試 驗 用 藥 之 檢 驗 成 績 書 。 本 案 使 用之 併 用 藥 物 Dimetindene, 國 內 之 許 可 證 均 已註 銷 , 應 於 臨 床 試 驗 執 行 前 , 提 供 該 專 案 進口 藥 品 Dimetindene 符 合 十 大 醫 藥 先 進 國 之製 造 證 明 或 採 用 證 明 : 若 無 法 提 供 , 應 提 供 該品 項 完 整 之 CMC 資 料 。 請 在 收 納 全 球 20% ofprojected enrollment 或 台 灣 10 位 病 人 ( 以 先 達到 者 為 準 ) 後 , 做 safety 的 探 討 評 估 並 送 署 審查 。 建 議 刪 除 受 試 者 同 意 書 中 " 贊 助 商 將 不支 付 任 何 其 他 試 驗 所 造 成 的 損 害 , 例 如 : 失 去工 資 " 敘 述 。61. SF12146 張 基 晟 更 正 發 文 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 101 年 9 月 18 日 署 授 食 TFDA 101 年字 第 1015043855 號 函 說 明 一 之 敘 述 為 「 復 貴 11 月 28 日公 司 101 年 9 月 7 日 法 蘇 字 第 358191801-013號 函 」 乙 案 , 本 署 同 意 。62. SF12219 陳 得 源 回 復 審 查 意見63. SF12236 張 基 晟 新 增 試 驗 中心64. SF12244 陳 得 源 檢 送 安 全 性報 告65. SF12258 張 基 晟 新 增 試 驗 中心同 意 備 查 , 復 101 年 11 月 22 日 百 字 (101) 第806 號 函 。供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 新 增 試 驗中 心 。同 意 備 查 , 請 將 此 安 全 性 資 訊 一 併 通 知 相 關試 驗 主 持 人 ; 他 日 於 試 驗 過 程 中 , 若 發 生 嚴重 不 良 反 應 事 件 , 需 依 試 驗 計 畫 書 設 計 及 相關 法 令 規 定 通 報 主 管 機 關 。供 查 驗 登 記 用 藥 品 之 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 計畫 , 同 意 新 增 高 雄 長 庚 醫 院 為 試 驗 中 心 。TFDA 101 年12 月 10 日TFDA 101 年12 月 12 日TFDA 101 年12 月 19 日TFDA 101 年12 月 19 日

序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期66. SF12259 黃 文 豊 同 意 臨 床 試驗67. SF12273 藍 祚 鴻 新 增 試 驗 中心68. SF12296 許 惠 恒 同 意 臨 床 試驗69. 0859-022-0許 惠 恒 同 意 臨 床 試驗70. N08151 吳 誠 中 審 核 期 中 報告71. NF12320 許 惠 恒 同 意 臨 床 試驗供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 , 本 署 原 則 TFDA 101 年同 意 試 驗 進 行 , 惟 須 依 說 明 段 辦 理 , 同 意 計 12 月 06 日畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :MO28457,VersionNumber:1,Date:13August2012。 請 於 高 雄 長庚 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 「 首 頁 」 載 明 「24 小時 緊 急 聯 絡 人 及 電 話 」 之 字 樣 與 相 關 資 訊 。供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 新 增 試 驗中 心 。第 25 頁 , 共 28 頁TFDA 101 年12 月 24 日供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 , 本 署 原 則 TFDA 101 年同 意 試 驗 進 行 , 同 意 計 畫 書 版 本 :Amendment 12 月 10 日a, date: 19June2012。 受 試 者 同 意 書 「 類 似 於evacetrapib 的 他 藥 物 之 相 關 危 險 性 和 不 適 」 乙段 , 關 於 torcetrapib 造 成 死 亡 危 險 性 增 加 的 說明 請 明 顯 標 示 。供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 , 本 署 原 則 TFDA 101 年同 意 試 驗 進 行 , 惟 本 署 得 於 試 驗 施 行 期 間 , 12 月 7 日依 最 新 之 學 發 展 , 通 知 修 正 本 試 驗 。本 是 驗 包 含 藥 物 基 因 學 相 關 研 究 , 請 依 照ICH15 所 列 之 方 法 學 研 究 與 療 效 、 毒 性 相 關之 基 因 , 或 列 出 明 確 之 基 因 檢 測 範 圍 於 受 試者 同 意 書 中 。 若 此 基 因 學 相 關 研 究 涉 及 「 生物 資 料 庫 」, 則 請 依 「 人 體 生 物 資 料 庫 臉 條 例 」規 定 辦 理 ; 如 為 Genome-wideGenotype-Phenotype Association Studies, 應 列明 以 最 新 版 本 之 ICH E15 Guidance 載 列 支 特定 方 法 學 ( 例 如 :SNP、CNV、DNAmethylation、RNA expression level 等 ) 研 究之 , 則 可 視 為 有 特 定 人 體 試 驗 之 藥 物 基 因 學目 的 。請 申 請 人 提 醒 試 驗 主 持 人 遵 守 計 畫 書 及Station 仿 單 藥 物 交 互 作 用 段 落 的 並 用 藥 品 限制 。本 署 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為MK0859-022-01,Issue Date:25-May-2012)。貴 院 醫 學 研 究 倫 理 委 員 會 101 年 05 月 30 日衛 研 倫 字 第 1010524012 號 函 同 意 審 核 期 中 報告 , 及 繳 交 臨 床 試 驗 研 究 計 畫 期 中 報 告 影 印本 乙 份 。衛 研 癌 101年 12 月 7 日貴 院 醫 學 研 究 倫 理 委 員 會 審 查 通 過 101 年 11 衛 研 群 101月 20 日 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 編 號 EC1010806年 11 月 28及 申 請 案 影 印 本 乙 份 , 同 意 追 認 並 配 合 該 計 日畫 在 本 院 執 行 。

19 提 本 次 會 議 核 備 「 院 內 不 良 反 應 通 報 」 同 意 案 : 共 4 件編 號 主 持醫 師藥 品 病 人 代 號 SAE 通 報 日 期 /類 別1~2 J10176 許 惠 恒 BI 10773 88003840 Left eyesF.C. 3388003840333 JF11054 李 文 領 Nobori® EN-233-0124 SF11112 歐 宴 泉 XRP6258 158002010(2012SA088702)blurredvision for 3monthsVitreoushaemorrhage ; DiabeticretinopathyInguinalhernia ,bilateral2012/11/23Initial2012/12/051st Followup2012/12/19InitialPyrexia 2012/12/13Initial是 否預 期否否可 能 性 評 估 意 見 大 會決 議可 能 相 所 附 病 歷 中 過 去 病 史 請 修 正 「 有 糖 尿 核 備關 病 」 部 份 ( 原 文 記 載 no DM)可 能 相關主 持 人 回 覆 審 查 意 見 :已 依 委 員 意 見 修 正 筆 誤 部 分 , 謝 謝 委員 指 導 。無 意 見 。否 不 相 關 無 意 見 。 核 備否可 能 相關1. 本 試 驗 為 一 個 開 放 、 隨 機 、 多 中 心的 臨 床 試 驗 , 針 對 尚 未 使 用 化 學 治療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 , 比 較 每 三 週使 用 Prednisone(or Prednisolone) 合併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel之 安 全 性 及 療 效 ; 隨 機 分 3 組 研究 。2. 此 報 告 為 初 始 報 告 , 受 試 者 為 69核 備第 26 頁 , 共 28 頁

第 27 頁 , 共 28 頁歲 男 性 , 隨 機 分 配 為 對 照 組 , 於2012/11/19 開 始 使 用 Docetaxel75mg/m2 IV q3w 及 Prednisone10mg po qd。 於 2012/12/01 因 發 燒至 他 院 急 診 並 轉 住 院 , 接 受 抗 生 素治 療 , 發 燒 已 恢 復 正 常 。3. 依 據 Uptodate 之 Docetaxel: Druginformation 記 載 資 料 :「AdverseReactions Significant >10% Centralnervous system: fever (31% to35%)」, 與 主 持 人 評 估 SAE 與 試驗 藥 品 Docetaxel 可 能 相 關 一 致 。

20 提 案 討 論 : 共 2 件20.1 食 品 藥 物 管 理 局 於 101 年 12 月 12 日 檢 送 有 關 民 眾 陳 情 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 受 試 者 招募 廣 告 刊 登 於 報 紙 是 否 違 反 「 臨 床 試 驗 受 者 招 募 原 則 」 乙 案 , 其 相 關 案 情 及 建 請 配 合辦 理 事 項 , 詳 如 說 明 段 。說 明 :1. 健 永 生 技 公 司 將 受 試 者 招 募 廣 告 曽 刊 登 於 爽 報 , 招 募 受 試 者 廣 告 的 主 體 內 容 , 已 於刊 登 前 取 得 JIRB 及 各 試 驗 中 心 IRB 核 准 , 除 聯 絡 方 式 外 , 與 目 前 各 試 驗 中 心 張 貼 之招 募 受 試 者 廣 告 內 容 相 同 。2. 建 議 貴 院 人 體 試 驗 委 員 會 未 來 於 審 核 受 試 者 招 募 廣 告 時 , 應 審 慎 評 估 並 確 認 受 試 者招 募 廣 告 刊 登 之 處 所 、 媒 介 , 及 所 對 應 欲 招 募 受 試 者 族 群 之 適 當 性 , 再 行 核 准 。會 議 決 議 : 遵 照 衛 生 署 規 定 執 行 , 不 適 合 刊 登 於 報 紙 。20.2 神 經 外 科 沈 烱 祺 主 任 主 持 之 「 以 自 體 樹 突 細 胞 呈 現 腫 瘤 抗 原 治 療 原 發 性 惡 性 腦 瘤 PhaseI 之 研 究 」 計 畫 案 , 經 衛 生 署 醫 事 審 議 委 員 會 醫 療 技 術 小 組 第 118 次 會 議 決 議 , 原 則 同意 , 但 請 依 下 列 意 見 修 正 及 補 充 資 料 送 署 後 , 始 得 執 行 ( 詳 如 附 件 )。說 明 :1. 請 醫 院 提 具 本 案 執 行 過 程 之 監 督 管 理 計 畫 。2. 此 案 於 許 可 書 上 告 知 請 主 持 人 每 做 3 例 應 向 人 體 試 驗 委 員 會 檢 送 報 告 評 估 。會 議 決 議 : 本 案 執 行 過 程 之 監 督 管 理 計 畫 , 請 主 持 人 於 人 體 試 驗 期 間 , 依 照 本 會 每 執 行 3例 及 衛 生 署 每 3 個 月 彙 整 所 有 病 人 資 料 , 送 交 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 及 衛 生 署 審 閱 。21 臨 時 動 議1. 受 試 者 同 意 書 第 1 頁 「 計 畫 執 行 期 間 」 是 否 保 留 於 本 會 範 本 中 , 當 計 畫 在 隔 年 申 請 展 延時 , 若 計 畫 主 持 人 不 熟 悉 申 請 程 序 , 未 修 改 核 定 受 試 者 同 意 書 之 「 計 畫 執 行 期 間 」, 可 能會 導 致 與 實 際 情 形 不 一 致 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目 。2. 日 後 是 否 有 相 關 表 格 可 以 在 送 審 時 注 意 受 試 者 招 募 廣 告 的 刊 登 地 點 , 且 告 知 不 適 合 刊 登於 報 章 雜 誌 , 委 員 審 查 時 , 依 食 品 藥 物 管 理 局 於 101 年 12 月 12 日 公 文 評 估 並 確 認 受 試 者招 募 廣 告 刊 登 之 處 所 、 媒 介 , 及 所 對 應 欲 招 募 受 試 者 族 群 之 適 當 性 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目 。3. 修 正 案 審 查 時 , 委 員 會 希 望 知 道 該 試 驗 進 行 的 進 度 , 如 實 際 已 收 多 少 個 案 或 預 計 還 要 收多 少 個 案 , 也 會 考 量 此 修 正 內 容 是 否 需 請 己 納 入 之 個 案 再 重 新 簽 署 修 正 版 之 受 試 者 同 意書 。會 議 決 議 : 請 SOP 小 組 列 入 修 訂 項 目22 主 席 結 論一 般 審 查 之 投 票 案 共 14 件 , 核 准 6 件 、 修 正 後 核 准 8 件 、 修 正 後 複 審 0 件 、 不 核 准 0 件 。23 會 成 17:40 散 會第 28 頁 , 共 28 頁