17025-Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων ...

watermicro.gr
  • No tags were found...

17025-Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων ...

ISO 17025-Γενικές απαιτήσεις γιατην ικανότητα των εργαστηρίωνδοκιμών και διακριβώσεωνΑπόστολος ΒανταράκηςΕπικ. Καθηγητής Υγιεινής,Μον. Περιβαλλοντικής Μικροβιολογίας, (διαπίστευση κατά 17025)Εργ. Υγιεινής, Τμήμα ΙατρικήςΠαν/μιο Πατρών


ISO: Διεθνής οργανισμός Τυποποίησης• Eίναι ένα παγκόσμιο δίκτυο που εντοπίζει τιςαπαιτήσεις των κυβερνήσεων, των επιχειρήσεωνκαι της κοινωνίας.• αναπτύσσει πρότυπα σε συνεργασία με τουςχρήστες.• ψηφίζονται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέσωδιαφανειών διαδικασιών και o ISO τα αποδίδει σεπαγκόσμια χρήση.


Η ανάπτυξη της διαπίστευσης είναι άμεσα συνυφασμένημε τη δημιουργία της Ενιαίας Αγοράς στην ΕυρωπαϊκήΈνωση και με την παγκοσμιοποίηση των εμπορικώνσυναλλαγών.


Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσηςwww.esyd.gr• Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης A.E., μετον διακριτικό τίτλο E.ΣY.Δ., ιδρύθηκε με τονN. 3066/2002.


Οργανόγραμμα του ΕΣΥΔ• Στα όργανα του ΕΣΥΔ υπάρχει ισόρροπηεκπροσώπηση υπουργείων, επιστημονικών εταιρειώνκαι επαγγελματικών και κοινωνικών ενώσεων, ώστενα εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αμεροληψία στηλειτουργία του.• Το έργο του E.ΣY.Δ. υποστηρίζεται, από ΤεχνικέςΕπιτροπές, στις οποίες συμμετέχουν εξειδικευμένοικατά τομέα επιστήμονες.


ΟΡΓΑΝΟΓΡΑΜΜΑ


ΕΣΥΔ• Έκδοση κατευθυντηρίων οδηγιών για ειδικέςμεθόδους• Π.χ. εξειδίκευση του προτύπου σεμικροβιολογικές αναλύσεις νερών, ανίχνευσηφυτοφαρμάκων κλπ.• Κατευθυντήρια οδηγία για την εφαρμογή του15189


Διαπίστευση Εργαστηρίων Δοκιμών• Διαπίστευση μεθόδου δοκιμών: γίνεταιεπιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέααπό ομάδα αξιολογητών καιεμπειρογνωμόνων.• Η αξιολόγηση γίνεται με βάση τις απαιτήσειςτου προτύπου ISO 17025.


Το ISO 17025(2η έκδοση, Μάιος 2005)• προτείνει ένα σύστημα ποιοτικήςασφάλειας.• Εχει σαν σκοπό την εξασφάλιση αξιόπιστωναποτελεσμάτων.• Δεν είναι τυπικά υποχρεωτικό, είναι όμωςστα άμεσα σχέδια πολλών εργαστηρίων.


Αλλαγή νοοτροπίας στο εργαστήριο• Τα εργαστήρια (δημόσια και ιδιωτικά) πρέπει νααντιμετωπίζουν τους πάντες που φέρνουνδείγματα σαν πελάτες (customers) ίδιαςκατηγορίας.• Το 17025 βοηθάει προς αυτήν την κατεύθυνση μετην ομογενοποίηση των διαδικασιών.• Στην αρχή φαίνεται (και είναι) αρκετάγραφειοκρατικό, είναι όμως θέμα συνήθειας!


Aντικείμενο του ISO 17025• Καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ικανότητας διεξαγωγήςδοκιμών (αναλύσεων) από εργαστήρια.• Αποτελεί ένα σύστημα διαχείρισης, που περιλαμβάνει1.ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του ISO 9001.Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν την οργάνωση καιδιοίκηση του εργαστηρίου με έμφαση στην συνεχήβελτίωση του συστήματος διοίκησης.2.Ως προς το εργαστηριακό κομμάτι καθορίζονταιαπαιτήσεις για την αξιόπιστη διενέργεια των αναλύσεων.


Προϋποθέσεις-Απαιτήσεις ενόςεργαστηρίου για Διαπίστευση1. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗΔΙΟΚΗΣΗ2. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ


Απαιτήσεις για τη διοίκηση1. Οργάνωση εργαστηρίουΤο εργαστήριο πρέπει να είναι μια οντότητα που μπορεί να θεωρηθεί ως νομικάυπεύθυνηΤο εργαστήριο είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή δοκιμών, σύμφωνα με το διεθνέςπρότυπο και τις ανάγκες των πελατώνΝα είναι αμερόληπτο, έναντι πολιτικών και συμφερόντων που μπορούν ναμειώσουν το κύρος του


Απαιτήσεις για τη διοίκηση1. Οργάνωση εργαστηρίουΝα είναι εχέμυθο ως προς τα αποτελέσματαΝα καθορίζει τις αρμοδιότητες του προσωπικούΝα έχει Τεχνικό Υπεύθυνο έχει τη συνολική ευθύνη για τις τεχνικές λειτουργίες καιγια την παροχή των απαιτούμενων πόρωνΝα έχει Υπεύθυνο Ποιότητας έχει τη συνολική ευθύνη για την παρακολούθηση τηςσωστής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας


AΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ• Να έχει κατάλληλο διοικητικό και τεχνικόπροσωπικό για την εφαρμογή, συντήρηση καιβελτίωση του συστήματος διαχείρισης, ανεξάρτητααπό τα άλλα καθήκοντά του.• Να καθορίσει δείκτες βελτίωσης.• Να έχει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν τηναμεροληψία του προσωπικού.• Να εξασφαλίζει εχεμύθεια των αποτελεσμάτων.• Να καθορίζει τις αρμοδιότητες του προσωπικού.• Να έχει υπεύθυνο ποιότητας.• Να έχει τεχνικό υπεύθυνο.


Πολιτική του εργαστηρίου ως προς τηνποιότητα, τους σκοπούς λειτουργίας, τηνεμπλοκή του προσωπικού στο σύστημα, τησυνεχή βελτίωσηΔιαχείριση ΑρχείωνΠοιότητας: Συλλογή, Έλεγχοςπρόσβασης, συμπλήρωσης,αρχειοθέτησης, αποθήκευσης.Έλεγχος παραγγελίαςπελάτη σαφείςαπαιτήσεις και μέσαστις δυνατότητες τουεργαστηρίουΥπεργολαβίαΕνημέρωση πελάτη,Σημαντικό κριτήριο:Διαπίστευση2. Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας3. Έλεγχος εγγράφων4. Έλεγχος αρχείων5. Ανασκόπηση6. Παραγγελία Πελάτη- Υπεργολαβίαδοκιμών και Διακριβώσεων7. Προμήθεια Αγαθών και ΥπηρεσιώνΈλεγχος περιεχόμενου, διανομήςκαι αναθεωρήσεων τωνεγγράφων που σχετίζονται με τοΣΔΠΑξιολόγηση της αποτελεσματικήςλειτουργίας του ΣΔΠ Έλεγχοςαποτελεσματικότητας, ΈγκαιρηΔιάγνωση προβλημάτων, συνεχήβελτίωσηΈλεγχος προμηθειών, Υλικών,ΥπηρεσιώνΚατάλογος και Αξιολόγησηπρομηθευτών πληρούνκατάλληλα κριτήρια πχΠιστοποιητικό ISO 9001


Εξασφάλισηεμπιστευτικότητας, Άμεσησυνεννόηση με τον πελάτηΑξιολόγηση τουεργαστηρίου από τονπελάτη με τη χρήσηερωτηματολογίωνΒελτίωση, συμμόρφωσηως προς τα παράποναΓίνεται από έμπειροεξειδικευμένοπροσωπικό.Επιβεβαίωση ότι τοσύστημα λειτουργείσωστά- Έλεγχοςτήρησης αρχείων,διαδικασιών, Οδηγιώνεργασίας8. Εξυπηρέτηση Πελατών-Παράπονα9. Έλεγχος μηΣυμμορφούμενης εργασίαςδοκιμών ή/και διακριβώσεων10. ΕσωτερικέςΕπιθεωρήσεις11. Αποκλίσεις-Διορθωτικές-Προληπτικές ΕνέργειεςΠρέπει να υπάρχει πολιτικήγια μη συμμορφούμενεςεργασίες, ικανότητααξιολόγησης, άμεσηδιορθωτική ενέργεια καιενημέρωση πελάτηΣτόχος: Συνεχή βελτίωση τηςποιότηταςΑποκλίσεις μπορούν ναεντοπιστούν από όλες τιςπροηγούμενες διαδικασίεςΣύνταξη αναφορών καιδιορθωτικές ενέργειεςΕνημέρωση πελάτη


Οργανόγραμμα


Εγχειρίδιο Ποιότητας• Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας περιγράφεται συνοπτικά στο Εγχειρίδιο Ποιότητας του κάθε εργαστηρίου,το οποίο είναι σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025 και τους Κανονισμούς Διαπίστευσηςτου Ε.ΣΥ.Δ.• Στο Εγχειρίδιο Διαχείρισης Ποιότητας περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες σχετικά με:Την πολιτική ποιότηταςΤην οργανωτική δομή και τις υπευθυνότητεςΤον τρόπο με τον οποίο καλύπτονται οι απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025• Η πλήρης τεκμηρίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας επιτυγχάνεται μέσω του Εγχειριδίου Ποιότητας,των Περιγραφών Θέσεων Εργασίας, των Διαδικασιών, των Οδηγιών Εργασίας και των αρχείων ποιότητας.


Εγχειρίδιο Ποιότητας• Το Εγχειρίδιο Ποιότητας είναι βασικό έντυπο για το σχεδιασμό και τηνεφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και χρησιμεύει για τουςακόλουθους σκοπούς:• • την ενημέρωση του προσωπικού, των πελατών, και των προμηθευτών τουεργαστηρίου σχετικά με την Πολιτική Ποιότητας και το Σύστημα ΔιαχείρισηςΠοιότητας.• • αποτελεί ένα εγκεκριμένο από τη Διοίκηση πρότυπο και σημείο αναφοράςγια όλα τα θέματα που σχετίζονται με τη λειτουργία του εργαστηρίου• • χρησιμεύει ως βάση για τις επιθεωρήσεις ποιότητας, τόσο τις εσωτερικές,όσο και τις εξωτερικές (από το Ε.ΣΥ.Δ., από πελάτες, κλπ.).• Όλο το προσωπικό του εργαστηρίου έχει πρόσβαση σε αντίγραφο τουπαρόντος Εγχειριδίου Ποιότητας, ενώ αντίγραφα για πληροφόρηση είναιδυνατόν να δοθούν και σε πελάτες ή προμηθευτές του εργαστηρίου. Επίσηςένα αντίγραφο του Εγχειριδίου Ποιότητας είναι πάντα στη διάθεση τουΕ.ΣΥ.Δ.


ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ ΘΕΣΕΩΝ ΕΡΓΑΣΙΑΣΠεριγράφουν τις κύριες αρμοδιότητες καιυπευθυνότητες κάθε θέσης εργασίας,καθώς και τα απαιτούμενα προσόντα(γνώσεις, ικανότητες, εκπαίδευση καιεμπειρία) που πρέπει να έχει ο κάτοχος τηςθέσης.ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣΠεριγράφουν αναλυτικά όλες τιςδραστηριότητες του εργαστηρίου πουσχετίζονται με το πρότυπο ISO 17025. ΟιΔιαδικασίες περιγράφουν το τι, πώς, ποιοςκαι πότε και παραπέμπουν σε ΟδηγίεςΕργασίας και σε αρχεία ποιότητας όπουείναι απαραίτητο.ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣΠεριγράφουν αναλυτικά τοντρόπο που διενεργούνταιεπιμέρους δραστηριότητεςκρίσιμες για την λειτουργία τουΣΔΠ, π.χ. Οδηγίες ΧειρισμούΟργάνων, κλπ. Οι ΟδηγίεςΕργασίας αποτελούνσυμπλήρωμα των Διαδικασιώνκαι κάνουν αναφορά σε διεθνείςή εθνικές πρότυπεςπροδιαγραφές, σε νομοθεσία,Οδηγίες ΕΕ και σε αρχείαποιότητας, όπου είναιαπαραίτητο.


ΑΡΧΕΙΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤα αρχεία είναι τυποποιημένα ή μη έντυπα που συμπληρώνονται από τους εργαζομένους κατά τηνεκτέλεση κάποιας δραστηριότητας. Αποτελούν τα κύρια αποδεικτικά στοιχεία ότι το ΣΔΠλειτουργεί αποτελεσματικά και ότι οι εκτελεσθείσες μετρήσεις και δοκιμές συμμορφώνονται με τιςπροκαθορισμένες απαιτήσεις ενώ παράλληλα χρησιμεύουν ως βάση για την ανάλυση τωνδιάφορων διεργασιών και τη λήψη διορθωτικών μέτρων. Στα αρχεία ποιότητας υπάγονται καιέντυπα που έχουν συμπληρωθεί από τρίτους, π.χ. πελάτες, προμηθευτές, συμβούλους, εξωτερικούςεπιθεωρητές, κλπ.ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑΟι πρότυπες προδιαγραφές και η νομοθεσία που σχετίζονται με τις μεθόδους αναλύσεων και τηνπαροχή υπηρεσιών (που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της διαπίστευσης)Η δομή, η έκταση και το περιεχόμενο της τεκμηρίωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότηταςείναι πλήρως προσαρμοσμένα στις ανάγκες του εργαστηρίου, τις ικανότητες και τη μόρφωσητου προσωπικού.Το προσωπικό του εργαστηρίου έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση για τη σωστήεκτέλεση των καθηκόντων τους. Αλλαγές στην τεκμηρίωση του Συστήματος ΔιαχείρισηςΠοιότητας γίνονται ελεγχόμενα κατόπιν έγκρισης αρμοδίων.Το προσωπικό του εργαστηρίου υποχρεούται να ακολουθεί και να συμμορφώνεται με τιςπολιτικές και τις διαδικασίες του εργαστηρίου.Ο Υπεύθυνος Ποιότητας (Υ.Π) έχει την ευθύνη για τον έλεγχο της τεκμηρίωσης του ΣυστήματοςΔιαχείρισης Ποιότητας.


ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝΩς ελεγχόμενα έγγραφα θεωρούνται τα ακόλουθα: ΕγχειρίδιοΠοιότητας, οι Περιγραφές θέσεων εργασίας, Διαδικασίες,Οδηγίες Εργασίας, Αρχεία.Αποτελεί ευθύνη του Υ.Π., ο έλεγχος της τεκμηρίωσης τουΣΔΠ, η τήρηση του καταλόγου ελεγχόμενων εγγράφων, και ηφύλαξη σε κατάλληλο μέρος πρωτότυπων εγγράφων.Τα αντίτυπα που εκδίδει ο Υ.Π. σφραγίζονται, ώστε ναφαίνεται ότι ελέγχονται με το υφιστάμενο σύστημα διανομήςκαι στον πίνακα διανομής φαίνονται οι παραλήπτες τους.Η προηγούμενη έκδοση επιστρέφεται από τους παραλήπτεςστο Υ.Π. ο οποίος φέρει την ευθύνη για την καταστροφή της.


Τεχνικές απαιτήσεις• Προσωπικό• Εξοπλισμός• Περιβάλλον• Ασφάλεια• Μέθοδοι Δοκιμών• Ιχνιλασημότητα Μετρήσεων


Διαπιστευμένο εργαστήριοσύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025:2005Το εργαστήριο έχει τις τεχνικές και διοικητικές ικανότητες ναδιεξάγει συγκεκριμένες δοκιμές, μετρήσεις και διακριβώσειςσύμφωνα με συγκεκριμένες πρότυπες ή ενδοεργαστηριακές(in house) μεθόδους, με συγκεκριμένο εξοπλισμό και εντόςσυγκεκριμένων και δηλωμένων ορίων ακρίβειας.Η διαπίστευση διενεργείται από ανεξάρτητο επίσημο φορέαΣτην Ελλάδα συνηθίζεται να είναι το Ε.ΣΥ.Δ. – Εθνικό Συμβούλιο ΔιαπίστευσηςΓίνεται επιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέα από ομάδα εμπειρογνώμων/αξιολογητών


•Η διαπίστευση γίνεται με βάση τιςαπαιτήσεις συγκεκριμένου προτύπου ήκατευθυντηρίων γραμμών προτύπου.•Από το 2000 για τη διαπίστευση τωνεργαστηρίων εφαρμόζεται το πρότυποISO/IEC 17025.•Το πρότυπο ISO/IEC 17025 είναι έναπρότυπο, που εφαρμόζεται σε παγκόσμιακλίμακα και έχει εκδοθεί αποκλειστικάγια τη διαπίστευση των εργαστηρίων.


Τα Διαπιστευμένα Εργαστήριαδιαθέτουν σύστημαδιασφάλισης της ποιότηταςΥποβάλλεται σε έλεγχοανά τακτά χρονικάδιαστήματα από τοΕ.ΣΥ.Δ. ΑΕΔιασφάλιση ποιότητας είναι τοσύνολο των διαδικασιών, που είναισχεδιασμένες για να προσδιορίσουνκαι να ελαχιστοποιήσουν όλες τιςπηγές απόκλισης, οι οποίες μπορείνα επιδράσουν στην ποιότητα τωνπαρεχομένων αποτελεσμάτων.Είναι ένα σχεδιασμένο σύστημαενεργειών, μεθόδων, οδηγιών πουελέγχει και βελτιώνει την ποιότητατης εκτελούμενης εργασίας


ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΕΛΕΓΧΟΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ• Εγχειρίδιο ποιότητας: περιλαμβάνει την πολιτική τουεργαστηρίου ως προς την ποιότητα, τους σκοπούςλειτουργίας του, την εμπλοκή του προσωπικού στοσύστημα, και την απόφαση για την εφαρμογή τουπροτύπου και την συνεχή βελτίωση.• Έλεγχος των εγγράφων:τι έγγραφα κυκλοφορούν στο εργαστήριο?Ποιός τα έχει εγκρίνει?Από ποιόν έχουν συνταχθεί και πότε?Έχουν τροποποιηθεί και πότε?


ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ - ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΕΣ• Σαφής καθορισμός των απαιτήσεων στιςσυμβάσεις των πελατών (και οι μέθοδοι).• Πρέπει να υπάρχει κατάλογος των προμηθευτώναναλωσίμων• Πως επιλέγονται/ αξιολογούνται οι προμηθευτές?Διαδικασία για την εξασφάλιση της ποιότητας τωναναλωσίμων.• Υπεργολαβίεςμε ποιές διαδικασίες γίνεται συνεργασία με άλλαεργαστήρια και με φορείς διακρίβωσης?Ενα κριτήριο είναι η διαπίστευση.


ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ• Εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα τωναποτελεσμάτων.• Υπάρχει συνεργασία με τον πελάτη για τηνπαρακολούθηση της επίδοσης του εργαστηρίου.• Δίδεται έμφαση διαχείριση των παραπόνων. Τοεργαστήριο επιδιώκει την αξιολόγηση από τουςπελάτες του για την επίδοσή του.


ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ• Πρέπει να υπάρχει πολιτική διαχείρισης μησυμμορφούμενων εργασιών.• Αξιολογείται η σημασία της• Ενημερώνεται ο πελάτης• Εν ανάγκει γίνεται ανάκληση πιστοποιητικών• Ακολουθούν διορθωτικές ενέργειες καικαταγράφονται.


ΑΡΧΕΙΑ• Διαχείριση αρχείων (ομαδοποίηση,κωδικοποίηση, προσπέλαση, τελική διάθεση,ηλεκτρονικά αρχεία κλπ).• Εχεμύθεια• να καθορίζεται ο χρόνος διατήρησης τωναρχείων• Τα αρχεία να ανακτώνται εύκολα• Απαιτεί αντίγραφα ασφαλείας


Εσωτερικές επιθεωρήσεις• Γίνονται από εξειδικευμένο προσωπικό• προβλέπουν την επιθεώρηση όλου τουσυστήματος.• Συχνά ακολουθούν κάποια τυχαία δείγματα• Εχουν σκοπό την επιβεβαίωση ότι το σύστημαλειτουργεί.• Περιοδικά η διοίκηση του εργαστηρίου κάνειανασκόπηση του συστήματος.


ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ• Η ορθότητα και αξιοπιστία των δοκιμώνπροσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες• Προσωπικό• Χώρους• Μεθόδους• Εξοπλισμό• Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων• Δειγματοληψία• Χειρισμό αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης.


Προσωπικό• Κατάλληλη εκπαίδευση και αξιολόγηση τηςεκπαίδευσης• Επανεκπαίδευση• Περιγραφή εργασίας• Επιτήρηση του υπό εκπαίδευση προσωπικού.• Τα ανωτέρω ισχύουν και για τουςσυμβασιούχους, φοιτητές κλπ


ΧΩΡΟΙ• Πρέπει να διευκολύνουν την σωστή εκτέλεσητων εργασιών• Καταγραφή περιβαλλοντικών συνθηκών• Μέτρηση ποιότητας περιβαλλοντικών συνθηκώνκαι καθορισμό ορίων• Κατάλληλος φωτισμός, αερισμός• Διευκόλυνση καθαριότητας


ΧΩΡΟΤΑΞΙΚΟ1. ΠΑΡΑΛΑΒΗ & ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΔΕΙΓΜΑΤΟΣ2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ &ΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ -3. ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ4. ΕΠΩΑΣΗ 5. ΕΞΕΤΑΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ6. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΠΡΟΤΥΠΩΝΜΙΚΡΟΒΙΑΚΩΝ ΣΤΕΛΕΧΩΝ7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ &ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ8. ΠΛΥΣΙΜΟ ΥΑΛΙΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 9. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟΥΥΛΙΚΟΥ


ΜΕΘΟΔΟΙ• Καλύτερα διεθνείς μεθόδους στην τελευταίατους έκδοση• Οι μέθοδοι αυτοί χρειάζονται επαλήθευση για ναελεγχθεί η απόδοσή τους στις συνθήκες τουεργαστηρίου και σε συγκεκριμένο υπόστρωμα(matrix).• Μή πρότυπες μέθοδοι χρειάζονται επικύρωση(π.χ. επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα,όριο ανίχνευσης κλπ).• Να εκτιμάται η αβεβαιότητα• Να γίνεται συστηματικός ποιοτικός έλεγχος


Ορισμοί• Ποιοτικός έλεγχος είναι το σύνολο τωνδιαδικασιών που εξασφαλίζουν την καλήαπόδοση της μεθόδου• Αβεβαιότητα είναι η απόκλιση τουαποτελέσματος που παράγει το εργαστήριοαπό την θεωρητική τιμή για ένα συγκεκριμένοδείγμα. Μπορεί να οφείλεται σε πολλούςπαράγοντες όπως ομοιογένεια του δείγματος,σφάλμα ογκομέτρησης, ζύγισης, συστηματικάλάθη κλπ.


Ορισμοί• Επαναληψιμότητα είναι η διαδικασίαπαραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν έναδείγμα αναλυθεί πολλές φορές με την ίδια μέθοδουπό τις ίδιες συνθήκες ανάλυσης• Αναπαραγωγιμότητα είναι η διαδικασίαπαραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν έναδείγμα αναλυθεί με την ίδια μέθοδο και συνθήκεςαλλά από διαφορετικά άτομα


EΞΟΠΛΙΣΜΟΣ• Να είναι κατάλληλος• Να επιτυγχάνει την ακρίβεια που απαιτείται απότα αποτελέσματα• Να διακριβώνεται εσωτερικά ή απόσυνεργαζόμενο φορέα διακρίβωσης σεπροκαθορισμένα χρονικά διαστήματα• Να χρησιμοποιείται από εξουσιοδοτημένοπροσωπικό• Να υπάρχει αρχείο εξοπλισμού (manual,συντηρητής, διακρίβωση, ποιοτικοί έλεγχοι)


•Θερμόμετρα•Επωαστικοί κλίβανοι- Υδατόλουτρα•Αποστείρωση (υγρή- ξηρή), Αυτόματοςπαρασκευαστής- διανομέας υποστρωμάτων•Ζυγοί, Βάρη•Ογκομετρικός εξοπλισμός•Άλλα (αγωγιμόμετρα, pHμετρα, χρονόμετρα,φυγόκεντροι, κλπ)•Υλικά αναφοράς & Πιστοποιημένα υλικάαναφοράς


ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ‣ Σχέδιο και Διαδικασίες δειγματοληψίας‣ Χρήση στατιστικών μεθόδων‣ Καταγραφή αποκλίσεων‣ Καταγραφή δεδομένων δειγματοληψίας:• διαδικασία• ταυτότητα δειγματολήπτη• περιβαλλοντικές συνθήκες


Αλλες απαιτήσεις• Χρήση προτύπων αναφοράς ( π.χ. Θερμόμετρο,βάρη)• Χρήση υλικών αναφοράς για τον ποιοτικόέλεγχο.• συμμετοχή σε διεργαστηριακές συγκρίσεις• Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων, στοιχείωνδιακρίβωσης, εργαστηριακών αποτελεσμάτων• Ποσοτικοποίηση των ποιοτικών ελέγχων καικαθορισμός κριτηρίων.


Ορισμοί• Πρότυπα αναφοράς είναι όργανα πουχρησιμεύουν για να ελεγχθούν τα όργανα τουεργαστηρίου. Η διαδικασία αυτή απαιτεί τηνπαροχή στοιχείων ιχνηλασιμότητας, δηλαδήστοιχεία που δείχνουν τον έλεγχο των οργάνωναυτών από άλλους φορείς μέχρι και τοΙνστιτούτο Μετρολογίας.• Υλικά αναφοράς είναι υλικά γνωστήςσυγκέντρωσης σε κάποια ουσία ήμικροοργανισμούς.


ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ• Οπου απαιτείται να περιλαμβάνουν: παρεκκλίσεις,προσθήκες, ειδικές πληροφορίες για την μέθοδοδοκιμής• Αν απαιτείται δήλωση για την εκτιμηθείσααβεβαιότητα της μέτρησης• Οπου ενδείκνυται και απαιτείται, γνώμες καιερμηνείες• Αν απαιτείται στοιχεία δειγματοληψίας.


ISO 15189Ειδικές απαιτήσεις για τηνδιαπίστευση των κλινικώνεργαστηρίων• Ακολουθεί το 17025 με προσθήκη ειδικώναπαιτήσεων για τα κλινικά εργαστήρια


Διαφορές- προσθήκες• Απαιτήσεις για την παρακολούθηση τωναναλυτών.• Αξιολόγηση και συνεργασία των εργαστηρίωναναφοράς• Περιλαμβάνει οδηγίες για την ασφάλεια(προσωπικό, διάθεση αποβλήτων κλπ)• Συμβουλευτικές πληροφορίες π.χ. Για την επιλογήτων αναλύσεων


Διαφορές- προσθήκες• Παράρτημα για την διαχείριση τωναποτελεσμάτων• Παράρτημα για θέματα ηθικής▫ Πληροφόρηση του ασθενή▫ Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων▫ Χρήση δειγμάτων για άλλους σκοπούς εκτόςαπό την παροχή ιατρικής υπηρεσίας στονασθενή.

More magazines by this user
Similar magazines