Mirena® - Bayer HealthCare

.zakończony proces zakładania.• Za pomocą skali w centymetrach na rurce wprowadzającej, zwróconej ku górze,sprawdzić, czy ramiona systemu Mirena znajdują się w położeniu poziomym.Jeżeli tak nie jest, wyrównać je na płaskiej, sterylnej powierzchni, na przykład nasterylnym opakowaniu (Rys. 1b i 1c).Przygotowania do założenia systemu• Upewnić się, że pacjentka rozumie treść broszury dla pacjentki i że uzyskanojej zgodę. Formularz zgody zawierający numer partii znajduje się na ostatniejstronie broszury dla pacjentki.• Potwierdzić, że nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania systemu Mirena.• Wykonać test ciążowy z moczu, o ile jest to wskazane.• Po wygodnym ułożeniu pacjentki w położeniu do litotomii, delikatnie wprowadzićwziernik w celu wizualizacji szyjki macicy i wykluczenia przeciwwskazańgenitalnych do zastosowania systemu Mirena.• Wykonać badanie oburęczne w celu ustalenia rozmiaru i położenia macicy,wykrycia innych przeciwwskazań genitalnych lub wykluczenia ciąży.• Dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.W razie potrzeby wykonać blokadę suwakokołoszyjkową.• Przygotować się do sondowania jamy macicy. Uchwycić górną wargę szyjkimacicy kleszczami ginekologicznymi i użyć niewielkiej siły ciągnącej w celuzrównania kanału szyjki macicy z jamą macicy. Jeżeli macica wykazuje tyłopochylenie,wskazane może być uchwycenie dolnej wargi szyjki macicy. Należypamiętać, że kleszcze ginekologiczne powinny pozostawać w początkowympołożeniu w trakcie całego zabiegu zakładania systemu, wywierając delikatnąsiłę ciągnącą na szyjkę macicy.• Delikatnie wprowadzić sondę w celu sprawdzenia Rys. 1b. drożności szyjki macicy,pomiaru głębokości jamy macicy, potwierdzenia jej kierunku i wykluczenianieprawidłowości w budowie macicy. W razie napotkania Wyrównywanie na zwężenie ramion z w suwakiem szyjcemacicy, zastosować rozszerzenie, nie na siłę, w celu w najdalszym pokonania położeniu oporu.• Macica w tym badaniu powinna wykazać głębokość od 6 do 10 cm. Założeniesystemu Mirena do jamy macicy o głębokości mniejszej niż 6 cm podczaspomiaru sondą może zwiększyć prawdopodobieństwo wypadnięcia, krwawienia,bólu, perforacji i ewentualnej ciąży.• Po upewnieniu się, że pacjentka kwalifikuje się do założenia systemu Mirena,otworzyć opakowanie zawierające system Mirena.Procedura zakładaniaW trakcie całej procedury przestrzegać techniki aseptycznej.Krok 1 – Otwarcie sterylnego opakowania• Otworzyć całkowicie sterylne opakowanie (Rys. 1b).• Założyć na ręce sterylne rękawiczki.• Chwycić uchwyt aplikatora zawierającego system Mirena i ostrożnie zwolnićnitki tak, aby swobodnie zwisały.Ułożyć kciuk lub palec wskazujący na suwaku. Upewnić się, że suwak znajdujesię w swym najdalszym położeniu w stosunku do osoby wykonującej zabieg, naprzykład u góry uchwytu w kierunku rurki wprowadzającej (Rys. 1b).UWAGA: Trzymać kciuk lub palec wskazujący na suwaku dopóki nie zostaniezakończony proces zakładania.• Za pomocą skali w centymetrach na rurce wprowadzającej, zwróconej ku górze,sprawdzić, czy ramiona systemu Mirena znajdują się w położeniu poziomym.Jeżeli tak nie jest, wyrównać je na płaskiej, sterylnejRys.powierzchni,1c.na przykład nasterylnym opakowaniu (Rys. 1b i 1c).Sprawdzanie, czy ramiona sąułożone poziomo i równo wstosunku do skaliRys. 3. Nitki są umocowanew szczelinieWybrzuszeniaKrok 4 – Ustawienie kołnierzana końcach ramionUstawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowaniamacicy (Rys. 4).głębokośćmacicyRys. 4. Ustawianie kołnierza nagłębokośćRys.macicy2b. PrawidłowozaładowanyRys. 2a. Załadowaniesystem Mirena zsystemu Mirena do rurkiwybrzuszeniamiKrok 5 wprowadzającej– System Mirena jest teraz gotowy do założeniazamykającymi koniecrurki wprowadzającej• Przytrzymywać nadal mocno suwak kciukiem lub palcem wskazującym w najdalszymUmocowanie jego nitek położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyćKrok 3 –Umocowaćniewielkiejnitki w szczeliniesiły ciągnąceju dołuwuchwytucelu zrównaniaw celukanałuutrzymaniaszyjkisystemumacicy zMirenajamą macicy.wpołożeniu • Nadal załadowanym ciągnąc delikatnie (Rys. 3). za szyjkę macicy, delikatnie przesunąć rurkę wprowadzającądo kanału szyjki i do jamy macicy, dopóki kołnierz nie znajdzie się wodległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy.• UWAGA: nie dosuwać kołnierza do szyjki macicy na tym etapie. Utrzymaniekołnierza w odległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy zapewnia ramionom wystarczającodużo miejsca na ich rozwarcie (po ich zwolnieniu) w jamie macicy (Rys.5 i 6b).UWAGA! Nie wywierać siły na aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć kanałszyjki macicy.Rys. 3. Nitki są umocowanew szczelinieKrok 4 – Ustawienie kołnierzaUstawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowaniamacicy (Rys. 4).Krok 2 – Załadowanie systemu Mirena do rurki wprowadzającej• Utrzymując suwak w najdalszym położeniu, pociągnąć za obie nitki w celuzaładowaniu systemu Mirena do rurki wprowadzającej (Rys. 2a).• Należy zauważyć, że wybrzuszenia na końcach ramion stykają się teraz ze sobąw celu zamknięcia otwartego końca rurki wprowadzającej (Rys. 2b).Jeżeli wybrzuszenia nie stykają się ze sobą prawidłowosuwakJeżeli wybrzuszenia nie stykają się ze sobą prawidłowo, zwolnić ramiona, przesuwającsuwak do tyłu do znacznika (wypukła linia pozioma na uchwycie) (Rys. 6a).Ponownie załadować system Mirena, wyrównując otwarte ramiona na sterylnejpowierzchni (Rys. 1b). Przesunąć suwak z powrotem w najdalsze położenie ipociągnąć za obie nitki. Sprawdzić, czy operacja załadowania zakończyła się prawidłowo(Rys. 2b).Rys. 1b.Wyrównywanie ramion z suwakiemw najdalszym położeniu1,5 – 2 cmRys. 5. Wsuwanie rurkiwprowadzającej tak,aby kołnierz znalazłgłębokośćmacicysię w odległości 1,5 do2 cm od ujścia macicyKrok 6 – Zwolnienie ramion• Trzymając aplikator pewnie, zwolnić ramiona systemu Mirena, pociągając zasuwak do tyłu dopóki jego górna część nie dosunie się do znacznika (wypukłapozioma linia na uchwycie) (Rys. 6a).• Odczekać około 10 sekund, pozwalając poziomym ramionom systemu Mirenaotworzyć się i przybrać z powrotem kształt litery „T” (Rys. 6b).Rys. 4. Ustawianie kołnierza nagłębokość macicyKrok 5 – System Mirena jest teraz gotowy do założenia• Przytrzymywać nadal mocno suwak kciukiem lub palcem wskazującym w najdalszymjego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyćniewielkiej siły ciągnącej w celu zrównania kanału szyjki macicy z jamą macicy.• Nadal ciągnąc delikatnie za szyjkę macicy, delikatnie przesunąć rurkę wprowadzającądo kanału szyjki i do jamy macicy, dopóki kołnierz nie znajdzie się wodległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy.• UWAGA: nie dosuwać kołnierza do szyjki macicy na tym etapie. Utrzymaniekołnierza w odległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy zapewnia ramionom wystarczającodużo miejsca na ich rozwarcie (po ich zwolnieniu) w jamie macicy (Rys.5 i 6b).UWAGA! Nie wywierać siły na aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć kanałszyjki macicy.Rys. 1c.Sprawdzanie, czy ramiona sąułożone poziomo i równo wstosunku do skali

Rys. 4. Ustawianie kołnierza nagłębokość macicyRys. 2b. PrawidłowozaładowanyRys. 2a. Załadowaniesystem Mirena zKrok systemu 5 – System Mirena Mirena do rurki jest teraz gotowy do założeniawybrzuszeniami• Przytrzymywać wprowadzającejzamykającymi koniecnadal mocno suwak kciukiem lub rurki palcem wprowadzającej wskazującym w najdalszymjego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyćKrok 3 – Umocowanie niewielkiej siły nitek ciągnącej w celu zrównania kanału szyjki macicy z jamą macicy.Umocować • Nadal nitki w ciągnąc szczelinie delikatnie u dołu uchwytu za szyjkę w macicy, celu utrzymania delikatnie systemu przesunąć Mirena rurkę w wprowadzającąkanału (Rys. szyjki 3). i do jamy macicy, dopóki kołnierz nie znajdzie się wpołożeniu załadowanymodległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy.• UWAGA: nie dosuwać kołnierza do szyjki macicy na tym etapie. Utrzymaniekołnierza w odległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy zapewnia ramionom wystarczającodużo miejsca na ich rozwarcie (po ich zwolnieniu) w jamie macicy (Rys.5 i 6b).UWAGA! Nie wywierać siły na aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć kanałszyjki macicy.Krok 7 – Dosunięcie w położenie denneDelikatnie przesunąć aplikator w jamie macicy dopóki kołnierz nie zetknie się zszyjką macicy i nie napotka się na opór dna macicy. System Mirena powinien terazznajdować się w pożądanym położeniu dennym (Rys. 7).456Rys. 8.Uwolnienie systemu Mirena z rurki wprowadzającejuą-).ji-Rys. 3. Nitki są umocowanew szczelinieKrok 4 – Ustawienie kołnierzaUstawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowaniamacicy (Rys. 4).1,5 – 2 cmRys. 5. Wsuwanie rurkiwprowadzającej tak,aby kołnierz znalazłsię w odległości 1,5 do2 cm od ujścia macicygłębokośćmacicyKrok 6 – Zwolnienie ramion• Trzymając aplikator pewnie, zwolnić ramiona systemu Mirena, pociągając zasuwak do tyłu dopóki jego górna część nie dosunie się do znacznika (wypukłapozioma linia na uchwycie) (Rys. 6a).• Odczekać około 10 sekund, pozwalając poziomym ramionom systemu Mirenaotworzyć się i przybrać z powrotem kształt litery „T” (Rys. 6b).86547Rys. 7.System Mirena w położeniudennymKrok 9 – Przycięcie nitekKrok 8 – Zwolnienie systemu Mirena i wyciągnięcie aplikatora• Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywionymipewnie nożyczkami, za aplikator, pozostawiając pociągnąć za widoczny suwak do odcinek końca o do długości dołu, uwalnia-około 3 cm na• Trzymającjąc system zewnątrz Mirena szyjki z rurki macicy wprowadzającej (Rys. 9). (Rys. 8). Nitki automatycznie uwolniąsię ze szczeliny.• Sprawdzić,UWAGA:czy nitkiPrzycięcieswobodnienitek podzwisająkątemi delikatniemoże pozostawićwyciągnąćostreaplikatorkońcówki.z macicy.Należy uważać, aby nie pociągnąć za nitki, gdyż spowoduje to przemieszczeniesystemu Mirena.222cm9Rys. 4. Ustawianie kołnierza nagłębokość macicyKrok 5 – System Mirena jest teraz gotowy do założenia• Przytrzymywać nadal mocno suwak kciukiem lub palcem wskazującym w najdalszymjego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyćniewielkiej siły ciągnącej w celu zrównania kanału szyjki macicy z jamą macicy.• Nadal ciągnąc delikatnie za szyjkę macicy, delikatnie przesunąć rurkę wprowadzającądo kanału szyjki i do jamy macicy, dopóki kołnierz nie znajdzie się w4odległości 1,5 do 2 cm od ujścia macicy.5• UWAGA: nie dosuwać kołnierzaRys.do6a.szyjki macicy na tym etapie. Utrzymaniekołnierza w odległości 1,5 do 2Przesunięciecm od ujścia macicy zapewnia ramionom wystarczającodużo miejsca na ich rozwarcie6 Rys. 6b.suwaka(po ich zwolnieniu) w jamie macicy Zwolnienie (Rys.75 i 6b).to tyłu doramionUWAGA! Nie wywierać siły na położenia aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć systemu kanałszyjki macicy.znacznikaMirenaznacznikKrok 7 – Dosunięcie w położenie denneDelikatnie przesunąć aplikator w jamie macicy dopóki kołnierz nie zetknie się zszyjką macicy i nie napotka się na opór dna macicy. System Mirena powinien terazznajdować się w pożądanym położeniu dennym (Rys. 7).Rys. 8.Uwolnienie systemu Mirena z rurki wprowadzającej234wia1,5 – 2 cmRys. 5. Wsuwanie rurki4wprowadzającej tak,aby kołnierz znalazł5się w odległości 1,5 do2 cm od ujścia macicyKrok 6 – Zwolnienie ramion7• Trzymając aplikator pewnie, zwolnić ramiona systemu Mirena, pociągając zasuwak do tyłu dopóki jego górna część nie dosunie się do znacznika (wypukłapozioma linia na uchwycie) (Rys. 6a).Rys. 7.• Odczekać około 10 sekund, pozwalając poziomym System ramionom Mirena systemu w położeniu Mirenaotworzyć się i przybrać z powrotem kształt litery „T” dennym (Rys. 6b).6Krok 8 – Zwolnienie systemu Mirena i wyciągnięcie aplikatora• Trzymając pewnie za aplikator, pociągnąć za suwak do końca do dołu, uwalniającsystem Mirena z rurki wprowadzającej (Rys. 8). Nitki automatycznie uwolniąsię ze szczeliny.• Sprawdzić, czy nitki swobodnie zwisają i delikatnie wyciągnąć aplikator z macicy.Należy uważać, aby nie pociągnąć za nitki, gdyż spowoduje to przemieszcze-Rys. 9.Przycinanie nitekKrok 9 – Przycięcie nitek• Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywionyminożyczkami, Proces zakładania pozostawiając systemu widoczny Mirena został odcinek teraz o zakończony.długości około 3 cm nazewnątrzWażneszyjkiinformacjemacicy (Rys.do uwzględnienia9).podczas lub po założeniu systemuUWAGA: • Przycięcie W razie podejrzenia, nitek kątem że system może pozostawić Mirena nie ostre znajduje końcówki. się w prawidłowym położeniu,sprawdzić jego położenie (np. za pomocą badania ultrasonograficznegopochwy). Wyjąć system Mirena, jeżeli nie rozłożył się w pełni w macicy.Wyjętego systemu Mirena nie należy ponownie zakładać.• W razie podejrzeń klinicznych i/lub wyjątkowego bólu albo krwawienia podczaslub po założeniu systemu, należy niezwłocznie dokonać odpowiednichpomiarów i ocen, na przykład wykonać badanie ultrasonograficzne, w celuwykluczenia perforacji.2.2 Porady dla pacjentki i prowadzenie dokumentacji• Formularz zgody i numer partii przechowywać w swojej dokumentacji.• Poinformować pacjentkę, czego może oczekiwać po założeniu systemu Mirena.Wydać pacjentce kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, dostarczonąrazem z produktem. Omówić spodziewany profil krwawień podczas pierwszychmiesięcy stosowania systemu Mirena. [Patrz „Porady dla pacjentki” (17.1).]• Jeżeli jest to wskazane, przepisać leki przeciwbólowe.2.3 Obserwacja kontrolna pacjentki• Pacjentki należy badać ponownie i poddać ocenie po upływie 4 do 12 tygodniod założenia systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane zklinicznego punktu widzenia.2.4 Usuwanie systemu Mirena55

oe-e-ą.ę-,iauy-,-0ą-hjaąu-ąjnne,aSj-e-ipodjęte żeniem z opóźnieniem, tego systemu koniecznie poinformować należy zdawać o możliwości sobie sprawę wystąpienia z tych rzadkich, PID i o tym, żeale poważnych PID może infekcji. spowodować Stosowanie uszkodzenie techniki jajowodów aseptycznej prowadzące podczas zakładaniado ciąży pozamacicznejMirena lub ma niepłodności, zasadnicze znaczenie. lub w rzadkich Posocznica wypadkach wywołana może bakteriami wymagać GAS zabiegusystemumoże również histerektomii wystąpić lub po spowodować porodzie, po zgon. zabiegu Pacjentki operacyjnym należy i nauczyć skutek rozpoznawać ran. iszybko zgłaszać swoim lekarzom wszelkie objawy zapalenia narządów miednicy5.4 Zapalenie mniejszej. narządów Do objawów miednicy tych mniejszej zalicza (PID) się wystąpienie zaburzeń menstruacyjnychStosowanie (przedłużające systemu Mirena się lub jest obfite przeciwwskazane krwawienia), nienormalną przy stwierdzeniu wydzielinę lub z podejrzeniuPID brzucha lub u lub kobiet, w miednicy u których albo tkliwość takie zapalenie uciskową, już dyspaurenię, występowało, dreszcze chyba i że gorączkę.pochwy, bólpotemBezobjawowemiała miejscezapalenieciąża wewnątrzmaciczna.PIDStosowanie wkładek wewnątrzmacicznychwiąże się ze zwiększonym ryzykiem PID. Największe ryzyko PIDwystępujeZapaleniewkrótcePIDpomożezałożeniubyć bezobjawowe,systemu (zwykleale nadalw ciągumożepierwszychpowodować20uszkodzeniednipo założeniu)jajowodów[Patrzi jego„Ostrzeżenianastępstwa.i środki ostrożności” (5.12)]. Przy podejmowaniudecyzji Leczenie dotyczącej PIDstosowania systemu Mirena, należy wziąć pod uwagę ryzykowystąpienia Po rozpoznaniu PID. PID lub w razie jego podejrzenia, pozyskać należy próbki bakteriologiczneze zwiększonym i szybko ryzykiem rozpocząć PID leczenie antybiotykami. Usunięcie systemu MirenaKobietyPID często po rozpoczęciu wiąże się z chorobą leczenia przekazywaną antybiotykami drogą jest zwykle płciową, właściwym a system rozwiązaniem.Mirenanie chroni Wytyczne przed takimi dotyczące chorobami. leczenia Ryzyko PID są PID dostępne jest większe w Ośrodkach u kobiet, Leczenia które mają Choroby wkilku partnerów Atlancie, w seksualnych, stanie Georgia. jak również u kobiet, których partnerzy seksualnimają wiele Ze stosowaniem partnerek seksualnych. wkładek wewnątrzmacicznych Kobiety, które chorowały wiąże na się PID, promienicę. są zagrożone Kobietom,większym które ryzykiem mają ponownego wkładkę wewnątrzmaciczną, wystąpienia choroby wykazującym lub ponownej objawy infekcji. tej choroby,należy wkładkę szybko usunąć i podać antybiotyki. Jednakże leczenie nosicielaOstrzeżenie niewykazującego o PID dla kobiet objawów stosujących jest system kontrowersyjne, Mirena ponieważ promienicę możnaKażdą kobietę, znaleźć zwykle która zdecyduje w kulturach się stosować w drogach system płciowych Mirena, u zdrowych należy przed kobiet założeniejącychtego systemu takich wkładek. poinformować Problem o możliwości mogą stanowić wystąpienia mylące PID dodatnie i o tym, wyniki że podniestosu-PID może kątem spowodować promienicy uszkodzenie w badaniu wymazu jajowodów metodą prowadzące Pap. Kiedy do jest ciąży to pozamacicznejpotwierdzić lub niepłodności, rozpoznanie lub w kultur rzadkich w badaniu wypadkach wymazu może metodą wymagać Pap. zabiegumożliwe, należyhisterektomii lub spowodować zgon. Pacjentki należy nauczyć rozpoznawać iszybko 5.5 Nieregularne zgłaszać swoim krwawienia lekarzom wszelkie i brak miesiączki objawy zapalenia narządów miednicymniejszej. System Do objawów Mirena może tych zalicza zmienić się profil wystąpienie występujących zaburzeń krwawień menstruacyjnych i spowodować(przedłużające plamienie się lub miesiączkowe, obfite krwawienia), nieregularne nienormalną krwawienia, wydzielinę obfite z pochwy, krwawienia, ból skąpebrzucha krwawienia lub w miednicy oraz albo brak tkliwość miesiączki. uciskową, Podczas dyspaurenię, pierwszych dreszcze trzech do i gorączkę. sześciu miesięcystosowania systemu Mirena liczba dni z krwawieniem i plamieniem może sięBezobjawowe zwiększyć, zapalenie a krwawienia PID mogą stać się nieregularne. Potem liczba dni z krwawieniemPID może i plamieniem być bezobjawowe, zwykle ale się nadal zmniejsza, może powodować ale krwawienia uszkodzenie mogą pozostaćZapaleniejajowodów nieregularne. i jego następstwa. Jeżeli nieregularne krwawienia zaczną występować w dłuższymokresie leczenia, podjąć należy właściwe środki diagnostyczne w celu wykluczeniaPIDpatologii śluzówki macicy.LeczeniePo rozpoznaniu Brak miesiączki PID lub pojawia w razie jego się u podejrzenia, około 20% kobiet pozyskać stosujących należy próbki system bakteriologiczneroku i czasu. szybko Należy rozpocząć wziąć leczenie pod uwagę antybiotykami. możliwość Usunięcie zajścia w systemu ciążę, jeżeli Mirena miesiącz-Mirena dopo rozpoczęciu ka nie występuje leczenia przez antybiotykami sześć tygodni jest zwykle od początku właściwym poprzedniej rozwiązaniem. miesiączki. PoWytyczne wykluczeniu dotyczące ciąży, leczenia powtórne PID są dostępne testy ciążowe w Ośrodkach nie są w zasadzie Leczenia konieczne Choroby w u kobietAtlancie, niemających w stanie Georgia. miesiączki, o ile nie są one wskazane, na przykład ze względu na inneZe stosowaniem oznaki ciąży wkładek lub bóle wewnątrzmacicznych w miednicy [Patrz „Badania wiąże się kliniczne” promienicę. (14.1)]. Kobietom,które mają U większości wkładkę kobiet wewnątrzmaciczną, z obfitym krwawieniem wykazującym miesiączkowymi objawy tej w choroby, początkowychnależy wkładkę miesiącach szybko terapii usunąć liczba i podać dni z krwawieniem antybiotyki. Jednakże i plamieniem leczenie może nosiciela również sięniewykazującego zwiększyć, ale objawów zwykle jest spada kontrowersyjne, w miarę dalszego ponieważ stosowania promienicę systemu; można ilość utraconejzwykle krwi na w kulturach każdy cykl w stopniowo drogach płciowych się zmniejsza u zdrowych [patrz „Badania kobiet kliniczne” niestosu-(14.2)].znaleźćjących takich wkładek. Problem mogą stanowić mylące dodatnie wyniki podkątem 5.6 promienicy Wczepieniew badaniu wymazu metodą Pap. Kiedy jest to możliwe, należypotwierdzić Nastąpić rozpoznanie może wczepienie kultur w badaniu systemu wymazu Mirena metodą w mięśniówce Pap. macicy. Wczepienie5.5 Nieregularnemożekrwawieniazmniejszyćiskutecznośćbrak miesiączkiantykoncepcji i spowodować ciążę [patrzSystem„OstrzeżeniaMirena możei środkizmienićostrożności”profil występujących(5.1 i 5.2)]. SystemkrwawieńMirena,iktóryspowodowaćuległ wczepieniu,plamienienależymiesiączkowe,usunąć. Wczepienienieregularnemożekrwawienia,utrudnić jegoobfiteusunięciekrwawienia,i w niektórychskąpesytuacjachkrwawienia orazkoniecznabrak miesiączki.może byćPodczasoperacjapierwszychchirurgiczna.trzech do sześciu miesięcystosowania 5.7 Perforacja systemu Mirena liczba dni z krwawieniem i plamieniem może sięzwiększyć, Podczas a krwawienia zakładania mogą może stać wystąpić się nieregularne. perforacja lub Potem penetracja liczba dni ścianki z krwawieniemszyjki i plamieniem macicy, chociaż zwykle perforację się zmniejsza, można wykryć ale krwawienia dopiero później. mogą pozostać W razie perforacjimacicy lubnieregularne. może dojść Jeżeli do nieregularne ciąży [patrz krwawienia „Ostrzeżenia zaczną i środki występować ostrożności” w (5.1 dłuższym i 5.2)]. Systemokresie Mirena leczenia, należy podjąć zlokalizować należy właściwe i usunąć; środki konieczna diagnostyczne może być w operacja. celu wykluczeniapatologii cie perforacji śluzówki może macicy. spowodować migrację poza jamę macicy, zrośnięcia, zapaleniePóźne wykry-Brak miesiączki otrzewnej, pojawia perforację się u jelit, około niedrożność 20% kobiet jelit, stosujących ropnie i nadżerki system Mirena w sąsiednich do trzewiach.Należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, jeżeli miesiącz-roku czasu.ka nie występuje Ryzyko perforacji przez sześć może tygodni być większe od początku u kobiet karmiących poprzedniej piersią, miesiączki. u kobiet Po z macicąwykluczeniu w trwałym ciąży, powtórne tyłopochyleniu testy ciążowe oraz w okresie nie są w poporodowym. zasadzie konieczne W celu u kobiet zmniejszenianiemających ryzyka miesiączki, perforacji o po ile porodzie, nie są one system wskazane, Mirena należy przykład założyć ze względu co najmniej inne 6 tygodnioznaki ciąży po porodzie lub bóle lub w miednicy w chwili powrotu [Patrz „Badania macicy kliniczne” do dawnej (14.1)]. wielkości. Jeżeli ten powrótU większości jest znacznie kobiet z opóźniony, obfitym krwawieniem należy rozważyć miesiączkowymi odczekanie 12 w tygodni początkowych od porodu. Niemiesiącach jest wiadomo, terapii liczba czy dni zakładanie z krwawieniem systemu Mirena i plamieniem bezpośrednio może również po aborcji się w pierwszymale trymestrze zwykle spada zwiększa w miarę ryzyko dalszego perforacji, stosowania ale założenie systemu; go ilość po utraco-poronieniu wzwiększyć,nej krwi drugim na każdy trymestrze cykl stopniowo należy się opóźnić, zmniejsza dopóki [patrz macica „Badania nie wróci kliniczne” do dawnej (14.2)]. wielkości.5.8 WypadnięcieWystąpić może częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu Mirena [patrz„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.13)].Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia każdej wkładki wewnątrzmacicznejmogą być krwawienie lub ból. Jednakże system może zostać wydalonyz jamy macicy bez zauważenia tego przez kobietę, powodując utratę ochronyantykoncepcyjnej. Częściowe wypadnięcie może zmniejszyć skuteczność systemuMirena. Ponieważ krwawienia miesiączkowe zwykle zmniejszają się po upływiepierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu Mirena, ich wzrost może wskazywaćna wypadnięcie systemu. Jeśli nastąpi wypadnięcie systemu Mirena, możeon zostać wymieniony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, jeśli wykluczonociążę.5.9 Torbiele jajnikówPonieważ działanie antykoncepcyjne systemu Mirena wynika głównie z jegolokalnego działania, u kobiet płodnych stosujących ten system występują zwyklecykle owulacyjne z pękaniem pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźnionai pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12% uczestniczek stosujących system Mirena. Większość z tych pęcherzyków niepowoduje żadnych objawów, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w miednicylub dyspaurenia. W większości przypadków powiększenie pęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększenie pęcherzyków jajnika należy poddać ocenie. Nie wymaga się zwykleinterwencji chirurgicznej.5.10 Rak piersiKobiety chore aktualnie lub wcześniej na raka piersi lub z jego podejrzeniem, niepowinny stosować antykoncepcji hormonalnej, ponieważ rak piersi jest guzemwrażliwym na hormony.Zdarzały się doniesienia o raku piersi po wprowadzeniu systemu Mirena dosprzedaży. Ponieważ takie doniesienia są dobrowolne i pochodzą od populacji onieznanej wielkości, nie można wykorzystywać danych dostępnych po wprowadzeniuproduktu do sprzedaży do wiarygodnej oceny częstości występowania lubustalenia związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Dwa badania obserwacyjnenie dostarczyły dowodu zwiększonego ryzyka raka piersi podczas stosowaniametodą Pap, badanie piersi oraz odpowiednie testy pod kątem innych postaci5.10 Rak piersi chorób narządów płciowych lub przenoszonych drogą płciową, takich jak rzeżączkaaktualnie i chlamydia, lub wcześniej o ile będą na one raka wskazane. piersi lub Stosowanie z jego podejrzeniem, systemu Mirena nie przezKobiety chorepowinny stosować pacjentki z antykoncepcji zapaleniem pochwy hormonalnej, lub zapaleniem ponieważ szyjki rak macicy piersi jest należy guzem opóźnić dowrażliwym chwili na hormony. wyeliminowania infekcji w drodze właściwego leczenia lub wykazania, żezapalenie szyjki macicy nie jest spowodowane rzeżączką ani chlamydią [patrzZdarzały się„Przeciwwskazania”doniesienia o raku(4)].piersi po wprowadzeniu systemu Mirena dosprzedaży. Ponieważ takie doniesienia są dobrowolne i pochodzą od populacji onieznanej • Nieregularne wielkości, nie krwawienia można wykorzystywać mogą maskować danych objawy dostępnych i oznaki polipów wprowadzeniuproduktu zówki macicy. do sprzedaży Ponieważ do nieregularne wiarygodnej oceny krwawienie/plamienie częstości występowania jest powszechne lub wlub raka ślu-ustalenia związku pierwszych przyczynowego miesiącach stosowania z ekspozycją systemu na lek. Mirena, Dwa badania wykluczyć obserwacyjne należy patologięnie dostarczyły śluzówki dowodu macicy, zwiększonego zanim przystąpi ryzyka się do raka założenia piersi podczas tego systemu stosowania u kobiety zsystemu Mirena. trwałymi lub niecharakterystycznymi krwawieniami. Jeżeli w trakcie dłuższegostosowania systemu Mirena dojdzie do niewyjaśnionych nieregularnych krwawień,podjąć i rozważania należy odpowiednie kliniczne środki diagnostyczne [patrz „Ostrzeżenia i5.11 Ocena pacjentki• Uzyskać środki należy ostrożności” pełny wywiad (5.5)]. medyczny i społeczny, w tym także partnera,w celu • Lekarz ustalenia powinien warunków, ustalić, które czy mogą pacjentka mieć nie wpływ jest w na ciąży. wybranie Możliwość wkładki założeniawewnątrzmacicznej systemu Mirena do antykoncepcji przy istniejącej [patrz nieustalonej „Przeciwwskazania” ciąży jest mniejsza, (4)]. jeżeli założenia• Szczególną tego uwagę dokonuje należy się w poświęcić ciągu 7 dni upewnieniu od początku się, okresu czy miesiączkowego. kobiecie zagraża Systemzwiększone Mirena ryzyko można infekcji wymieniać (np. białaczka, na nowy w zespół dowolnej nabytego chwili niedoboru w trakcie cyklu. odpornościowegozakładać (AIDS), zaraz nadużywanie po aborcji w leków pierwszym dożylnych) trymestrze. lub czy przechodziła onaMożna gowcześniej • Należy PID, go chyba zakładać że potem dopiero wystąpiła po upływie ciąża 6 tygodni wewnątrzmaciczna. od porodu lub U takich po powrociekobiet stosowanie macicy do dawnej systemu wielkości, Mirena jest by w przeciwwskazane.ten sposób ograniczyć możliwość perforacji i• Badanie wypadnięcia. fizykalne powinno Jeżeli ten obejmować powrót jest badanie znacznie narządów opóźniony, miednicy, należy rozważyć wymaz odczekaniePap, 12 badanie tygodni piersi od porodu oraz odpowiednie [patrz „Ostrzeżenia testy pod i środki kątem ostrożności” innych postaci (5.7)].metodąchorób • Pacjentki narządów z płciowych niektórymi lub rodzajami przenoszonych chorób zastawek drogą płciową, lub wrodzonymi takich jak rzeżączkai serca chlamydia, i chirurgicznie o ile będą wykonanymi one wskazane. zespoleniami Stosowanie systemu systemowo-płucnymi Mirena przez zagro-chorobamipacjentki żone z zapaleniem są większym pochwy ryzykiem lub zapaleniem zapalenia wsierdzia. szyjki macicy Stosowanie należy opóźnić systemu do Mirenachwili wyeliminowania u tych pacjentek infekcji może w drodze stanowić właściwego potencjalne leczenia źródło lub septycznych wykazania, że czopówzapalenie zatorowych. szyjki macicy Pacjentki nie jest ze stwierdzoną spowodowane wrodzoną rzeżączką chorobą ani chlamydią serca, które [patrz mogą być„Przeciwwskazania” zagrożone większym (4)]. ryzykiem, należy leczyć odpowiednimi antybiotykami w• Nieregularne chwili krwawienia zakładania i mogą usuwania maskować systemu. objawy i oznaki polipów lub raka śluzówki• macicy. Pacjentki Ponieważ wymagające nieregularne przewlekłego krwawienie/plamienie leczenia kortykosteroidami jest powszechne lub w insulinąpierwszych w przypadku miesiącach cukrzycy stosowania należy systemu monitorować Mirena, wykluczyć szczególnie należy uważnie patologię pod kątemśluzówki infekcji. macicy, zanim przystąpi się do założenia tego systemu u kobiety ztrwałymi System lub Mirena niecharakterystycznymi należy stosować ze krwawieniami. szczególną ostrożnością Jeżeli w trakcie u kobiet dłuższegoz:stosowania systemu Mirena dojdzie do niewyjaśnionych nieregularnych krwawień,•podjąćKoagulopatiąnależylubodpowiednieprzyjmującychśrodkiantykoagulantydiagnostyczne [patrz „Ostrzeżenia iśrodki • ostrożności” Migreną, migreną (5.5)]. ogniskową z asymetryczną utratą widzenia lub innymi objawami• Lekarz powinienwskazującymiustalić, czynapacjentkaprzejściowenieniedokrwieniejest w ciąży.mózguMożliwość założeniasystemu • Wyjątkowo Mirena przy silnymi istniejącej bólami nieustalonej głowy ciąży jest mniejsza, jeżeli założeniatego • dokonuje Znacznie się podwyższonym w ciągu 7 dni ciśnieniem od początku krwi okresu miesiączkowego. SystemMirena • Poważną można wymieniać chorobą tętnic, na nowy np. w udarem dowolnej lub chwili zawałem w trakcie mięśnia cyklu. sercowego Można gozakładać zaraz po aborcji w pierwszym trymestrze.• Należy go zakładać dopiero po upływie 6 tygodni od porodu lub po powrociemacicy do dawnej wielkości, by w ten sposób ograniczyć możliwość perforacji iwypadnięcia. Jeżeli ten powrót jest znacznie opóźniony, należy rozważyć odczekanie12 tygodni od porodu [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)].• Pacjentki z niektórymi rodzajami chorób zastawek lub wrodzonymi chorobamiserca i chirurgicznie wykonanymi zespoleniami systemowo-płucnymi zagrożonesą większym ryzykiem zapalenia wsierdzia. Stosowanie systemu Mirenau tych pacjentek może stanowić potencjalne źródło septycznych czopówzatorowych. Pacjentki ze stwierdzoną wrodzoną chorobą serca, które mogą byćzagrożone większym ryzykiem, należy leczyć odpowiednimi antybiotykami wchwili zakładania i usuwania systemu.• Pacjentki wymagające przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub insulinąw przypadku cukrzycy należy monitorować szczególnie uważnie pod kąteminfekcji.System Mirena należy stosować ze szczególną ostrożnością u kobiet z:• Koagulopatią lub przyjmujących antykoagulanty• Migreną, migreną ogniskową z asymetryczną utratą widzenia lub innymi objawamiwskazującymi na przejściowe niedokrwienie mózgu• Wyjątkowo silnymi bólami głowy• Znacznie podwyższonym ciśnieniem krwi• Poważną chorobą tętnic, np. udarem lub zawałem mięśnia sercowego5.12 Środki ostrożności podczas zakładania systemu• Podczas zakładania systemu ściśle przestrzegać zaleceń techniki aseptycznej.Obecności organizmów mogących spowodować zapalenie PID nie możnaustalić wzrokowo, a założeniu wkładki wewnątrzmacicznej może towarzyszyćwprowadzenie bakterii z pochwy do macicy. Rozważyć można podawanie antybiotyków,ale przydatność takiego leczenia nie jest znana.• Przed założeniem systemu dokładnie zbadać sondą macicę w celu ustaleniastopnia drożności kanału wewnątrzszyjkowego i cieśni macicy, jak równieżkierunku i głębokości jamy macicy. Okazjonalnie natrafić można na poważnezwężenie szyjki macicy. Nie wywierać nadmiernej siły do pokonania oporu.• Denne położenie systemu Mirena jest ważne i zapobiega wypadnięciu orazmaksymalizuje skuteczność tego systemu. Dlatego podczas jego zakładanianależy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.• Jeżeli u pacjentki nastąpi spowolnienie tętna, pocenie się lub bladość, należyułożyć ją na wznak, dopóki te oznaki nie ustąpią. Zakładaniu systemu możetowarzyszyć pewien ból i/lub krwawienie. Podczas zakładania systemu możedojść do omdlenia, bradykardii lub innych zdarzeń nerwowo-naczyniowych,zwłaszcza u pacjentek z predyspozycjami do tych stanów lub ze zwężeniemszyjki macicy.5.13 Kontynuacja i usunięcie systemu• Pacjentki należy badać ponownie i poddać ocenie po upływie 4 do 12 tygodniod założenia systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane.• Jeżeli nitki są niewidoczne, mogły cofnąć się do macicy lub przerwać albo systemMirena mógł się uszkodzić, przebić macicę lub wypaść [patrz „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności” (5.7 i 5.8)]. Jeżeli długość nitek jest inna niż w chwili zakładaniasystemu, system mógł ulec przemieszczeniu. Należy wykluczyć ciążę i sprawdzićpołożenie systemu Mirena, np. w drodze badania ultrasonograficznego, rtglub delikatnego zbadania jamy macicy za pomocą sondy. System Mirena należyusunąć w razie jego przemieszczenia się. Nowy system można założyć w czasielub podczas następnej miesiączki, o ile ma się pewność, że nie doszło do zapłodnienia.Jeżeli system Mirena znajduje się na miejscu i nie ma oznak perforacji, niesą wskazane żadne inne interwencje.• Szybko należy badać kobiety stosujące system skarżące się na ból, wydzieliny osilnym zapachu, niewyjaśnione krwawienia [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”(5.5)], gorączkę, zmiany lub rany na narządach płciowych.• Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej w przypadku bólupodbrzusza, zwłaszcza przy braku miesiączki lub wtedy, kiedy kobieta niemającamiesiączki zaczyna krwawić [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)].67

ii,,,-,i--iiiłcząsteczkowy C 21 H 28 O 2 i następujący wzór strukturalny:32 mm32 mmCylinderek z hormonemPlastikowa rama w kształcie litery „T”11.1 MirenaMirena (domaciczny system uwalniający lewonorgestrel) składa się z ramy polietylenowejw kształcie litery „T” (korpus T) ze Nitki zbiorniczkiem do usuwania systemu ze steroidem (hormonalnejądro elastomerowe) usytuowanym wokół pionowego trzonka. Zbiorniczekskłada się z białego lub prawie białego cylinderka, wykonanego z mieszankilewonorgestrelu i silikonu (polidimetylosiloksan), zawierającego łącznie 52 mglewonorgestrelu. Zbiorniczek jest pokryty półprzezroczystą membraną z silikonu(polidimetylosiloksan). Korpus w kształcie litery „T” ma 32 mm długości w kierunkupoziomym i pionowym. Polietylen korpusu w kształcie litery „T” zawiera siarczanbaru, który go czyni nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich. Do pętlina końcu pionowego trzonka Rysunek korpusu przedstawiający w kształcie system litery „T” Mirena przymocowana jestpojedyncza 11.2 Aplikator brązowa nitka z polietylenu służąca do usuwania systemu.System Mirena jest zapakowany sterylnie wewnątrz aplikatora. Aplikator, którysłuży do wprowadzenia systemu Mirena do jamy macicy, składa się z symetrycznegodwubocznego korpusu i suwaka zintegrowanego z kołnierzem, zamka,wygiętej rurki wprowadzającej i tłoczka. Po założeniu systemu Mirena, aplikatorsię wyrzuca.32 mm32 mmRurka wprowadzającakołnierzCylinderek z hormonemTłoczekNitki do usuwania systemuPlastikowa rama w kształcie litery „T”Rysunek aplikatoraSuwak (z zamkiem w środku)12 FARMAKOLOGIA KLINICZNA12.1 Mechanizm działaniaNie wyjaśniono Rysunek w przedstawiający sposób jednoznaczny system miejscowego Mirena mechanizmu, dzięki któremunieustannie uwalniany lewonorgestrel zwiększa skuteczność antykoncepcyjnąsystemu Mirena. Badania nad prototypami systemu Mirena sugerują kilka11.2 AplikatorSystem możliwych Mirena jest mechanizmów zapakowany sterylnie zapobiegających wewnątrz ciąży: aplikatora. gęstnienie Aplikator, śluzu szyjki który macicysłuży do zapobiegające wprowadzenia przedostawaniu systemu Mirena się do plemników jamy macicy, do macicy, składa się hamowanie z symetrycznegodwubocznego lub możliwości korpusu przeżycia i suwaka plemników zintegrowanego oraz zmiany w z śluzówce kołnierzem, macicy. zamka,kapacytacjiwygiętej rurki wprowadzającej i tłoczka. Po założeniu systemu Mirena, aplikatorsię 12.2 wyrzuca. FarmakodynamikaSystem Mirena wykazuje głównie miejscowe działanie progestagenu w jamiemacicy. Wysokie lokalne stężenia lewonorgestrelu 1 prowadzą do zmian morfologicznych,w tym do pseudodecidualizacji zrębowej, atrofii gruczołów, infiltracjileukocytowej i spadku w mitozie gruczołów i zrębu.U niektórych kobiet stosujących system Mirena dochodzi do blokowania owulacji.W prowadzonym przez rok badaniu około 45% cykli miesiączkowych było owulacyjnych,a w innym badaniu po 4 latach 75% cykli byłoRurka wprowadzającaowulacyjnych.kołnierzSuwak (z zamkiem w środku)uchwytokoło 32% wydzielanych jest w kale, głównie w postaci koniugatów glukuronidu.Połowiczny czas eliminacji lewonorgestrelu po dziennych dawkach doustnychwynosi około 17 godzin.12.3 FarmakokinetykaAbsorpcjaDomaciczny system TłoczekMirena podaje małe dawki lewonorgestrelu do jamy macicy.Początkowo lewonorgestrel jest uwalniany z uchwyt szybkością około 20 mcg na dobę.Ta szybkość stopniowo maleje do połowy tej wartości po 5 latach. Stabilne stężenialewonorgestrelu Rysunek w surowicy, aplikatora bez szczytów i dołów, rzędu 150 – 200 pg/mlwystępują po pierwszych kilku tygodniach od założenia systemu. Stężenia lewonorgestreluKLINICZNA po dłuższym okresie użytkowania po 12, 24 i 60 miesiącach wynosiły12 FARMAKOLOGIA12.1 Mechanizm odpowiednio działania180 ± 66 pg/ml, 192 ± 140 pg/ml oraz 159 ± 59 pg/ml.Nie wyjaśniono Dystrybucja w sposób jednoznaczny miejscowego mechanizmu, dzięki któremunieustannie Zgłaszana widoczna uwalniany objętość lewonorgestrel dystrybucji zwiększa lewonorgestrelu skuteczność wynosi antykoncepcyjnąsystemu W około Mirena. 97,5% Badania do 99% związana nad prototypami jest ona systemu z białkiem, Mirena głównie sugerują globuliną kilka wiążącąokoło 1,8 l/kg.możliwych hormony mechanizmów płciowe (SHBG) zapobiegających i, w mniejszym ciąży: stopniu, gęstnienie z albuminą śluzu szyjki w surowicy macicy krwi.zapobiegające przedostawaniu się plemników do macicy, hamowanie kapacytacjilub możliwości Metabolizm przeżycia plemników oraz zmiany w śluzówce macicy.Po wchłonięciu, lewonorgestrel wiąże się na pozycji 17β-OH i tworzy koniugatysiarczanu i, w mniejszym stopniu, glukuronidu w surowicy krwi. Znaczne12.2 FarmakodynamikaSystem ilości Mirena związanego wykazuje głównie i niezwiązanego miejscowe działanie 3α, 5β-tetrahydrolewonorgestreluprogestagenu w jamiemacicy. występują Wysokie lokalne również stężenia w surowicy lewonorgestrelu krwi, razem 1 prowadzą z dużo mniejszymi do zmian morfologicznych,5α-tetrahydrolewonorgestrelu w tym do pseudodecidualizacji i 16βhydroksylewonorgestrelu. zrębowej, atrofii gruczołów, Lewonorgestrel infiltracji iilościami 3α,leukocytowej jego metabolity i spadku w fazy mitozie I są gruczołów wydalane i głównie zrębu. w postaci koniugatów glukuronidu.U niektórych Szybkości kobiet usuwania stosujących metabolitów system Mirena mogą dochodzi znacznie do różnić blokowania się u owulacji. poszczególnychW prowadzonym osób, co może przez po rok części badaniu tłumaczyć około 45% duże cykli indywidualne miesiączkowych różnice było w stężeniach owulacyjnychnorgestrelua w innym badaniu zaobserwowanych po 4 latach 75% u osób cykli stosujących było owulacyjnych. produkty antykoncepcyjnelewo-zawierające lewonorgestrel.12.3 FarmakokinetykaAbsorpcjaWydalanieDomacicznyOkołosystem45% lewonorgestreluMirena podaje małei jegodawkimetabolitówlewonorgestreluwydzielanychdo jamyjestmacicy.w moczu, aPoczątkowookołolewonorgestrel32% wydzielanychjest uwalnianyjest w kale,zgłównieszybkościąw postaciokoło 20koniugatówmcg na dobę.glukuronidu.Ta szybkośćPołowicznystopniowoczasmalejeeliminacjido połowylewonorgestrelutej wartościpopodziennych5 latach. Stabilnedawkachstężenialewonorgestreludoustnychwynosi około 17wgodzin.surowicy, bez szczytów i dołów, rzędu 150 – 200 pg/mlwystępują Szczególne po pierwszych populacje kilku tygodniach od założenia systemu. Stężenia lewonorgestreluKobiety po dłuższym w młodym okresie wieku: użytkowania U kobiet w po wieku 12, 24 rozrodczym i 60 miesiącach stwierdzono wynosiły bezpieczeństwo180 i ± skuteczność 66 pg/ml, 192 systemu ± 140 pg/ml Mirena. oraz Używanie 159 ± 59 tego pg/ml. produktu przed pierwsząodpowiednioDystrybucja miesiączką jest niewskazane.Zgłaszana Kobiety widoczna w starszym objętość wieku: dystrybucji Systemu lewonorgestrelu Mirena nie badano wynosi u kobiet około w 1,8 wieku l/kg. powyżejW około 65 97,5% lat i aktualnie do 99% związana nie został jest on zatwierdzony ona z białkiem, do głównie stosowania globuliną w tej populacji. wiążącąhormony płciowe (SHBG) i, w mniejszym stopniu, z albuminą w surowicy krwi.Rasa: W żadnych badaniach nie oceniano wpływu rasy na farmakokinetykę systemuMirena.MetabolizmPo wchłonięciu, Upośledzenie lewonorgestrel czynności wątroby: wiąże się Nie na prowadzono pozycji 17β-OH żadnych i tworzy badań służących koniu-oce-Szczególne populacjeKobiety wynoszącej w młodym około wieku: 5 U mcg/dobę, kobiet w ani wieku po rozrodczym doustnym podawaniu stwierdzono go bezpieczeństwolat i w skuteczność dawce do 0,125 systemu mg/kg/dobę, Mirena. Używanie też rezusom tego produktu przez 10 przed lat w pierwszą dawce do 250psom przez 7miesiączką mcg/kg/dobę. jest niewskazane. W innym prowadzonym przez 7 lat badaniu z udziałem psów,Kobiety doustne w starszym podawanie wieku: Systemu lewonorgestrelu Mirena nie w badano dawce u 0,5 kobiet mg/kg/dobę w wieku powyżej spowodowało65 lat i aktualnie zwiększenie liczby został gruczolaków on zatwierdzony sutków do stosowania u leczonych w psów tej populacji. w porównaniu z grupąkontrolną. Nie stwierdzono nowotworów złośliwych. Podane wyżej niekliniczneRasa: W wielkości żadnych badaniach dawek są odpowiednio nie oceniano 16, wpływu 200, 240 rasy i na 810 farmakokinetykę razy większe niż systemuMirena. nianego przez system Mirena lewonorgestrelu (20 mcg na dobę), w oparciu o poledawki uwal-Upośledzenie powierzchni czynności ciała wątroby: [patrz „Ostrzeżenia Nie prowadzono i środki żadnych ostrożności” badań (5.10)]. służących oceniewpływu Mutagenność choroby wątroby na lewonorgestrel uwalniany przez system Mirena.Upośledzenie Nie stwierdzono czynności nerek: genotoksyczności Nie prowadzono lewonorgestrelu żadnych badań w teście służących Amesa, ocenie in vitro, wwpływu testach choroby na nerek kulturze na lewonorgestrel ssaków wykorzystujących uwalniany przez komórki system chłoniaka Mirena. myszy i komórkijajowe chomika chińskiego, oraz w teście mikrojądrowym in vivo u myszy.Interakcje z innymi lekamiNie prowadzonoUpośledzenieżadnychpłodnościbadań służących ocenie interakcji innych leków z systememMirenaOgólnie[patrznie„Interakcjezaobserwowanoz innyminieodwracalnegolekami” (7)].wpływu na płodność po przerwaniuekspozycji na lewonorgestrel lub progestagen.13 TOKSYKOLOGIA NIEKLINICZNA13.1 Karcynogenność,14 BADANIA KLINICZNEmutageneza, upośledzenie płodności14.1 Badania kliniczne nad antykoncepcją wewnątrzmacicznąKarcynogenność System Mirena badano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w dwóchNie prowadzono dużych badaniach długookresowych klinicznych badań w Finlandii ze zwierzętami i Szwecji. W służących ośrodkach ocenie badawczychkarcynogenności dysponujących domacicznego dającymi systemu się zweryfikować uwalniającego danymi lewonorgestrel. i świadomymi Nie zgodami, ma 1169żadnych kobiet dowodów w wieku na podwyższone 18 do 35 lat ryzyko w chwili raka włączenia przy krótkookresowym do badania stosowało stosowaniuprogestagenu. Mirena przez okres Nie zaobserwowano do 5 lat na ogólną zwiększonego wielkość rozwoju ekspozycji nowotworówwynoszącą łączniesystempo pozajelitowym 45000 kobieto-miesięcy. podawaniu lewonorgestrelu Uczestniczki zachodziły szczurom wcześniej przez 2 lata w ciążę, w dawce nie przechodziłyokoło ciąży pozamacicznej, 5 mcg/dobę, ani nie po cierpiały doustnym na zapalenie podawaniu narządów go psom miednicy przez mniejszej 7wynoszącejlat w dawce w okresie do 0,125 poprzednich mg/kg/dobę, 12 miesięcy, ani też rezusom były przeważnie przez 10 rasy lat w kaukaskiej dawce do i 250 ponad 70%mcg/kg/dobę. uczestniczek W innym stosowało prowadzonym wcześniej przez wkładki 7 lat wewnątrzmaciczne. badaniu z udziałem Zgłaszane psów, liczbydoustne ciąży podawanie w okresie lewonorgestrelu 12 miesięcy wynosiły w dawce 0,2 procent 0,5 mg/kg/dobę lub mniej spowodowałona 100 kobiet (0,2%),zwiększenie a skumulowana liczby gruczolaków dla 5 lat sutków częstość u występowania leczonych psów ciąży w porównaniu wyniosła w przybliżeniu z grupą 0,7kontrolną. na Nie 100 stwierdzono kobiet (0,7%). nowotworów złośliwych. Podane wyżej nieklinicznewielkości Około dawek 80% są kobiet odpowiednio pragnących 16, 200, zajść 240 w ciążę i 810 zaszło razy większe w ciążę niż w ciągu dawki 12 uwalnianegousunięcia przez system systemu Mirena Mirena. lewonorgestrelu (20 mcg na dobę), w oparciu o polemiesięcy odpowierzchni ciała [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)].Mutagenność14.2 Badanie kliniczne dotyczące obfitych krwawień miesiączkowychSkuteczność systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowychNie stwierdzonobadano wgenotoksycznościrandomizowanym,lewonorgestreluprowadzonymwmetodąteścieotwartejAmesa, inpróbyvitro,wwgrupachtestach narównoległych,kulturze ssakówaktywniewykorzystującychkontrolowanymkomórkibadaniuchłoniakaporównującymmyszy i komórkisystem Mirenajajowe chomika(n = 79)chińskiego,z leczeniemorazoficjalniew teściezatwierdzonym,mikrojądrowym inzavivopomocąu myszy.octanu medroksyprogesteronupłodności(MPA) (n = 81) przez 6 cykli. Uczestniczkami były kobiety w wiekuUpośledzenieOgólnie rozrodczym, nie zaobserwowano w dobrym nieodwracalnego zdrowiu, bez przeciwwskazań wpływu na płodność do stosowania po przerwaniuekspozycji leczniczego na lewonorgestrel i z potwierdzonym lub progestagen. obfitym krwawieniem miesiączkowym (średniąproduktuutratą krwi miesiączkowej≥ 80 ml [MBL]), wyznaczanym metodą wykorzystującą14 BADANIA hematynę KLINICZNE alkaliczną. Wykluczone były kobiety z narządowymi lub układowymi14.1 Badania stanami, kliniczne które nad mogły antykoncepcją wywoływać wewnątrzmacicznąobfite krwawienia z macicy (z wyjątkiem niewielkichMirena włókniakomięśniaków, badano pod kątem bezpieczeństwa o łącznej objętości i skuteczności nie większej niż w dwóch 5 ml). LeczenieSystemdużych systemem badaniach Mirena klinicznych wykazało w Finlandii statystycznie i Szwecji. znacznie W ośrodkach większe zmniejszenie badawczych wartościdysponujących MBL (patrz dającymi Rys. 10) się zweryfikować oraz statystycznie danymi znacznie i świadomymi większą zgodami, liczbę uczestniczek 1169 zkobiet w pomyślnym wieku od 18 wynikiem do 35 lat leczenia w chwili (patrz włączenia Rys. do 11). badania Zakończone stosowało pomyślnie system leczenieMirena przez definiowano okres do jako 5 odsetek lat na ogólną uczestniczek wielkość wykazujących ekspozycji (1) wynoszącą MBL przy łącznie końcu badania45000 kobieto-miesięcy. < 80 ml oraz (2) spadek Uczestniczki o ≥ 50% zachodziły w wartości wcześniej MBL w okresie w ciążę, od nie początku przechodziłyciąży czenia pozamacicznej, badania. nie cierpiały na zapalenie narządów miednicy mniejszejdo zakoń-w okresie poprzednich 12 miesięcy, były przeważnie rasy kaukaskiej i ponad 70%uczestniczek stosowało Rys. 10. wcześniej Średnia wkładki utrata wewnątrzmaciczne. krwi miesiączkowej Zgłaszane (MBL) liczbyciąży w okresie 12 miesięcy w wynosiły funkcji 0,2 czasu procent i sposobu lub mniej leczenia na 100 kobiet (0,2%),a skumulowana dla 5 lat częstość występowania ciąży wyniosła w przybliżeniu 0,7na 100 kobiet (0,7%).Około 80% kobiet pragnących zajść w ciążę zaszło w ciążę w ciągu 12 miesięcy odusunięcia systemu Mirena.MPA*Średnie MBL (ml)14.2 Badanie kliniczne dotyczące obfitych krwawień miesiączkowychSkuteczność systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowychbadano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w grupachrównoległych, aktywnie kontrolowanym badaniu porównującym system Mirena(n = 79) z leczeniem oficjalnie zatwierdzonym, Mirena za pomocą octanu medroksyprogesteronu(MPA) (n = 81) przez 6 cykli. Uczestniczkami były kobiety w wiekurozrodczym, w dobrym zdrowiu, bez przeciwwskazań do stosowania produktuleczniczego i z potwierdzonym obfitym krwawieniem miesiączkowym (średniąPunkt wyjściowyZakończenieutratą krwi miesiączkowej≥ 80 mlŚrodek badaniabadania [MBL]), wyznaczanym metodą badaniawykorzystującąhematynę alkaliczną. Wykluczone były kobiety z Czas narządowymi lub układowymistanami, które mogły wywoływać MPA* obfite = octan krwawienia medroksyprogesteronu z macicy (z wyjątkiem niewielkichwłókniakomięśniaków, o łącznej objętości nie większej niż 5 ml). Leczeniesystemem Mirena wykazało statystycznie znacznie większe zmniejszenie wartościMBL (patrz Rys.Rys. 11.10)Odsetekoraz statystycznieuczestniczekznaczniez pomyślnymwiększąwynikiemliczbę uczestniczekleczeniazpomyślnym wynikiem leczenia (patrz Rys. 11). Zakończone pomyślnie leczeniedefiniowano jako odsetek uczestniczek wykazujących (1) MBL przy końcu badania< 80 ml oraz (2) spadek o ≥ 50% w wartości MBL w okresie Mirena od początku do zakończeniabadania.MPA*Rys. 10. Średnia utrata krwi miesiączkowej (MBL)w funkcji czasu i sposobu leczeniaŚrednie MBL (ml)% uczestniczekMirenaMPA*P

,-i--j,-i-i-definiowano jako odsetek uczestniczek wykazujących (1) MBL przy końcu badania< 80 ml oraz (2) spadek o ≥ 50% Punkt w wartości wyjściowy MBLbadaniaŚrodek w badania okresie od Zakończenie początku do zakończeniabadania.badaniaCzasRys. 10. Średnia utrata MPA* krwi = octan miesiączkowej medroksyprogesteronu (MBL)w funkcji czasu i sposobu leczeniaRys. 11. Odsetek uczestniczek z pomyślnym wynikiem leczeniaŚrednie MBL (ml)% uczestniczekMirenaMPA*MirenaMPA*Punkt wyjściowybadaniaŚrodek badaniaZakończeniebadaniaCzasP

ćjiy.--sć-i--i.śjz-y.ycieńsza, blokować ruchy plemników i skracać czas przeżycia plemników. SystemMirena może wstrzymywać uwalnianie jaja z jajnika, ale nie działa on w tensposób w większości przypadków. Najprawdopodobniej wszystkie te działaniasumują się ze sobą i zapobiegają ciąży. System Mirena może spowodować, żekrwawienia miesiączkowe staną się mniej obfite, powodując, że wyściółka macicystanie się Jak cieńsza. skuteczne jest działanie antykoncepcyjne systemu Mirena?Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążęw zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykresiezawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.Najskuteczniejsze metody są podane w ramce u góry wykresu. Mirena, systemdomaciczny, znajduje się w ramce u góry wykresu. Ramka znajdująca się u dołuwykresu pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet niestosującychmetod kontroli urodzin i usiłujących zajść w ciążę.Mniej niż 1 ciąża na100 kobiet w ciągujednego rokuPigułki antykoncepcyjnePlastry na skóręKrążek pochwowyJak skuteczne jest działanie antykoncepcyjne systemu Mirena?Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo z hormonami zajścia w ciążęw zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykresiezawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.Najskuteczniejsze metody są podane w ramce u góry wykresu. Mirena, systemdomaciczny, 10 – 20 ciąż znajduje się w ramce u góry wykresu. Ramka Prezerwatywyznajdująca się u dołuwykresu 100 kobiet pokazuje w ciągu prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet niestosującychmetod jednego kontroli roku urodzin i usiłujących zajść w ciążę.Krążek macicznyMniej niż 1 ciąża na100 kobiet w ciągujednego rokucieńsza wyściółkamacicy85 lub więcej ciążna 100 kobiet wciągu jednego rokuMniej ciążMniej ciążWięcej ciążblokowanie ruchówplemnikówzagęszczanieśluzu macicyImplantyWstrzyknięciaWkładki wewnątrzmaciczneSterylizacjaImplanty Nieuprawianie seksu podczasWstrzyknięcia większości dni płodnych wWkładki wewnątrzmacicznecyklu miesiączkowymSterylizacja Środki plemnikobójczeWycofaniePigułki antykoncepcyjnePlastry na skóręKrążek pochwowyz hormonami Bez kontroli urodzin10 – 20 ciąż naPrezerwatywy100 kobiet w ciągu Jak skuteczne jest działanie systemu Mirena w przypadku obfitych krwawieńmiesiączkowych?Krążek macicznyjednego rokuW badaniu klinicznym prowadzonym z udziałem kobiet z obfitymi krwawieniamimiesiączkowymi i leczonych systemem Mirena prawie 9 z 10 kobiet było leczonychpomyślnie i utrata ich krwi została Nieuprawianie zmniejszona o seksu ponad podczas połowę.większości dni płodnych wKto może stosować system Mirena?Możesz wybrać system Mirena, jeżeli: cyklu miesiączkowym• Chcesz stosować metodę kontroli urodzin, Środki która plemnikobójczezapewnia małe prawdopodobieństwozajścia w ciążę (mniej niż 1 na 100)Wycofanie• Chcesz stosować kontrolę urodzin, z której można zrezygnować• Chcesz stosować metodę kontroli urodzin, która nie wymaga stosowania jejcodziennie85 lub więcej ciążna 100 kobiet • w Urodziłaś co najmniejWięcejjednociążdzieckociągu jednego • roku Chcesz zapewnić sobie leczenie obfitych Bez okresów kontroli urodzin i chcesz stosować wewnątrzmacicznąmetodę kontroli urodzin zapobiegającą ciąży.Kto nie powinien używać systemu Mirena?Nie używaj systemu Mirena, jeżeli:Jak skuteczne• Możeszjestbyćdziałanieaktualniesystemuw ciążyMirena w przypadku obfitych krwawieńmiesiączkowych?• Miałaś poważną infekcję nazywaną zapaleniem narządów miednicy mniejszejW badaniu(PID),klinicznymchybaprowadzonymże wystąpiła uzciebieudziałemnormalnakobietciążaz obfitymipo ustąpieniukrwawieniamitej infekcjimiesiączkowymi • Cierpisz i leczonych teraz na nieleczone systemem zapalenie Mirena prawie narządów 9 z 10 miednicy kobiet mniejszej było leczonychpomyślnie • Przechodziłaś i utrata ich poważne krwi została zapalenie zmniejszona narządów o ponad miednicy połowę. mniejszej w ciągu ostatnich3 miesięcy po ciążyKto może • stosować Łatwo ulegasz system infekcjom. Mirena? Na przykład, jeśli masz:Możesz wybrać Więcej system niż Mirena, jednego jeżeli: partnera seksualnego lub twój partner ma więcej niż• Chcesz stosować jedną partnerkę metodę kontroli urodzin, która zapewnia małe prawdopodobieństwozajścia Problemy w ciążę z układem (mniej niż odpornościowym1 na 100)• Chcesz stosować Bierzesz kontrolę narkotyki urodzin, drogą z dożylną. której można zrezygnować• Chcesz • stosować Masz lub metodę podejrzewasz, kontroli że urodzin, masz raka która macicy nie lub wymaga szyjki macicy stosowania jejcodziennie• Masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest niewyjaśniona• Urodziłaś• Maszco najmniejschorzeniajednowątrobydzieckolub nowotwór wątroby• Chcesz•zapewnićMasz lubsobiemiałaśleczenieraka piersiobfitychbądźokresówpodejrzeniei chceszrakastosowaćpiersiwewnątrzmacicznąmetodę kontroli urodzin zapobiegającą ciąży.• Masz już w macicy założoną wkładkę wewnątrzmacicznąKto nie powinien • Cierpisz używać na schorzenia systemu macicy Mirena? zniekształcające jej jamę, takie jak np. duży mięśniaksystemu macicy Mirena, jeżeli:Nie używaj• Możesz • być Jesteś aktualnie nadwrażliwa w ciążyna lewonorgestrel, silikon lub polietylen.• Miałaś poważną Przed założeniem infekcję nazywaną systemu Mirena, zapaleniem powiedz narządów swojemu miednicy lekarzowi, mniejszej czy:(PID), chyba że wystąpiła u ciebie normalna ciąża po ustąpieniu tej infekcji• Miałaś atak serca• Cierpisz teraz na nieleczone zapalenie narządów miednicy mniejszej• Miałaś udar• Przechodziłaś poważne zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich3•miesięcyMasz wrodzonąpo ciążywadę serca lub problemy z zastawkami serca• Łatwo•ulegaszMasz problemyinfekcjom.zNakrzepliwościąprzykład, jeślikrwimasz:lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliweWięcej• Maszniż jednegowysokiepartneraciśnienie krwiseksualnego lub twój partner ma więcej niżjedną • partnerkę Niedawno urodziłaś dziecko lub karmisz piersiąProblemy • Masz z układem cukrzycę odpornościowym(wysoki poziom cukru we krwi)Bierzesz • Przechodzisz narkotyki drogą długotrwałe dożylną. leczenie kortykosterydami• Masz lub • Masz podejrzewasz, ciężkie migrenowe że masz raka bóle macicy głowy. lub szyjki macicy• Masz krwawienia Jak zakładany z pochwy, jest system których Mirena? przyczyna jest niewyjaśniona• Masz schorzenia Najpierw lekarz wątroby zbada lub nowotwór narządy miednicy wątrobyw celu ustalenia dokładnego położenia• Masz lub macicy. miałaś Lekarz raka piersi następnie bądź oczyści podejrzenie pochwę raka i szyjkę piersi macicy roztworem aseptycznym• Niedawno urodziłaś dziecko lub karmisz piersią• Masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi)• Przechodzisz długotrwałe leczenie kortykosterydami• Masz ciężkie migrenowe bóle głowy.Jak zakładany lekarzem jest i poproś system o Mirena? usunięcie systemu. Jeżeli w ogóle nie można wyczuć nitek,Najpierw poproś lekarz zbada lekarza narządy o sprawdzenie, miednicy czy w system celu ustalenia Mirena dokładnego nadal jest na położenia swoim miejscu. Wmacicy. Lekarz każdym następnie przypadku oczyści stosuj pochwę niehormonalną i szyjkę macicy metodę roztworem kontroli urodzin aseptycznym (np. prezerwatywywprowadzi lub środki cienką plemnikobójcze), rurkę plastikową dopóki z twój systemem lekarz nie Mirena. zaleci Następnie czegoś innego.i do macicylekarz wyjmie plastikową rurkę i pozostawi system Mirena w macicy. Lekarz przytnienitki Jak na odpowiednią prędko założeniu długość. Założenie systemu trwa Mirena zaledwie powinnam kilka minut przyjść podczas do swojegowizyty w lekarza? gabinecie lekarza.Podczas i Skontaktuj po założeniu się z systemu lekarzem może w razie wystąpić ewentualnych ból, krwawienie pytań lub lub obaw zawroty (patrz „Kiedygłowy. Jeżeli powinnam te objawy skontaktować nie ustąpią po się 30 ze minutach swoim od lekarzem”). założenia W systemu, przeciwnym istnieje wypadkumożliwość, powinnaś że system przyjść Mirena do nie swojego został założony lekarza na poprawnie. wizytę kontrolną Lekarz sprawdzi, po upływie czy 4 do 12należy go tygodni usunąć od lub założenia wymienić. systemu Mirena w celu upewnienia się, czy system znajdujesię we właściwym miejscu.Czy powinnam sprawdzać, czy system Mirena jest we właściwym położeniu?Tak, należy Czy sprawdzać, mogę stosować czy system tampony Mirena razem znajduje z systemem się we właściwym Mirena? położeniu,sprawdzając Razem nitki z tym służące systemem do usunięcia można stosować systemu. tampony. Należy to robić po każdymokresie miesiączkowym. Najpierw należy umyć ręce wodą z mydłem. Czystymipalcami wyczućCo się stanie,obecnośćjeżelinitekzajdęu góryw ciążępochwy.pomimoNitkistosowaniasą jedyną częściąsystemusystemuMirena?Mirena, jakie Natychmiast można wyczuć skontaktuj po założeniu się z lekarzem, systemu jeżeli w macicy. podejrzewasz, Należy zachować że jesteś w ciąży.ostrożność Jeżeli i nie zajdziesz ciągnąć w za ciążę nitki. z Jeżeli założonym czujesz systemem coś więcej Mirena, niż nitki, może oznacza dojść do to, ciąży że pozamacicznej.w niewłaściwej To oznacza, pozycji że i ciąża może nie nie będzie zapobiegać przebiegać ciąży. Skontaktuj w macicy. Oznaką się z ciążyMirena jestlekarzem pozamacicznej i poproś o usunięcie może być systemu. nienormalne Jeżeli w krwawienie ogóle można z pochwy wyczuć i bóle nitek, brzucha.poproś lekarza Ciąża o pozamaciczna sprawdzenie, jest czy system nagłym Mirena stanem nadal medycznym jest na swoim wymagającym miejscu. W operacjikażdym przypadku chirurgicznej. stosuj Ciąża niehormonalną pozamaciczna metodę może kontroli powodować urodzin (np. krwotoki prezerwatywylub bezpłodność, środki plemnikobójcze), a nawet zgon. dopóki W razie twój zajścia lekarz w nie ciążę zaleci pomimo czegoś stosowania innego. systemuwewnętrzne,Mirena istnieją zagrożenia, nawet jeśli ciąża rozwija się w macicy. Jeżeli kobietaJak prędko stosująca po założeniu wkładkę wewnątrzmaciczną systemu Mirena powinnam utrzymuje przyjść ciążę, może do swojego dojść do poważnychinfekcji, poronienia, przedwczesnego porodu, a nawet zgonu. Dlatego teżlekarza?Skontaktuj lekarz się z może lekarzem podjąć w próbę razie ewentualnych usunięcia systemu pytań Mirena, lub obaw pomimo, (patrz że „Kiedy może to prowadzićskontaktować do poronienia. się ze Jeżeli swoim nie można lekarzem”). usnąć W systemu przeciwnym Mirena, wypadku należy omówić zpowinnampowinnaś lekarzem przyjść do korzyści swojego i ryzyko lekarza płynące na wizytę z utrzymania kontrolną ciąży. po upływie 4 do 12tygodni od W założenia razie utrzymywania systemu Mirena ciąży w odwiedzaj celu upewnienia regularnie się, czy swojego system lekarza. znajduje Skontaktujsię we właściwym się niezwłocznie miejscu. z lekarzem, jeżeli masz objawy podobne do grypy, gorączkę,dreszcze, skurcze, bóle, krwawienia, wydzielinę z pochwy lub płyn wyciekający zCzy mogę pochwy. stosować Mogą tampony to być oznaki razem infekcji. z systemem Mirena?Razem z tym Nie jest systemem wiadomo, można czy stosować Mirena może tampony. wywierać długookresowy wpływ na płód,jeżeli pozostaje na swoim miejscu podczas ciąży.Co się stanie, jeżeli zajdę w ciążę pomimo stosowania systemu Mirena?Natychmiast Jak się skontaktuj zmienią się moje z lekarzem, miesiączki jeżeli po założeniu podejrzewasz, systemu że jesteś Mirena? w ciąży.Jeżeli zajdziesz Przez pierwsze w ciążę z 3 założonym do 6 miesięcy systemem miesiączki Mirena, mogą może stać dojść się nieregularne do ciąży pozamacicznej.z krwawieniami To oznacza, że może ciąża najpierw nie będzie wzrosnąć. przebiegać Częściej w macicy. występować Oznaką może ciąży też pla-i liczba dnipozamacicznej mienie może lub lekkie być nienormalne krwawienie. krwawienie U niektórych z kobiet pochwy mogą i bóle w brzucha. tym okresie wystąpićCiąża pozamaciczna obfite krwawienia. jest nagłym Po przystosowaniu stanem medycznym się organizmu, wymagającym liczba dni operacji z krwawieniamichirurgicznej. prawdopodobnie Ciąża pozamaciczna się zmniejszy może i będziesz powodować nawet krwotoki mogła stwierdzić, wewnętrzne, że miesiączkibezpłodność, ustały. a nawet zgon. W razie zajścia w ciążę pomimo stosowania systemuMirena istnieją U niektórych zagrożenia, kobiet nawet mających jeśli obfite ciąża rozwija krwawienia, się w całkowita macicy. Jeżeli utrata kobieta krwi w jednymstosująca cyku wkładkę zmniejsza wewnątrzmaciczną się stopniowo utrzymuje wraz z długością ciążę, może stosowania dojść systemu. do poważnychinfekcji, z plamieniem poronienia, i krwawieniem przedwczesnego początkowo porodu, może a nawet się zgonu. zwiększyć, Dlatego ale zwykle też ulegaLiczba dnilekarz może zmniejszeniu podjąć próbę w kolejnych usunięcia miesiącach. systemu Mirena, pomimo, że może to prowadzićdo poronienia. Jeżeli nie można usnąć systemu Mirena, należy omówić zlekarzem Czy korzyści bezpiecznie i ryzyko płynące jest karmić z utrzymania piersią z założonym ciąży. systemem Mirena?W razie utrzymywania System Mirena ciąży można odwiedzaj stosować regularnie podczas swojego karmienia lekarza. piersią, Skontaktuj jeżeli od czasusię niezwłocznie porodu upłynęło z lekarzem, więcej jeżeli niż masz sześć objawy tygodni. podobne Jeżeli karmisz do grypy, piersią, gorączkę, system Mirenadreszcze, prawdopodobnie skurcze, bóle, krwawienia, nie wpłynie wydzielinę na jakość z pochwy lub ilość lub mleka płyn z wyciekający piersi ani na z zdrowiepochwy. karmionego Mogą to być dziecka. oznaki infekcji. Donoszono jednak o odosobnionych przypadkach zmniejszonegowytwarzania czy Mirena mleka może wśród wywierać kobiet długookresowy zażywających wpływ pigułki na antykoncepcyjnepłód,Nie jest wiadomo,jeżeli pozostaje zawierające na swoim tylko miejscu progestagen. podczas ciąży.Jak się zmienią Czy system moje Mirena miesiączki przeszkadza po założeniu w odbywaniu systemu Mirena? stosunków płciowych?Przez pierwsze Podczas 3 do stosunku 6 miesięcy nie miesiączki powinnaś mogą z partnerem stać się nieregularne odczuwać obecności i liczba dni systemuz krwawieniami Mirena. może System najpierw Mirena wzrosnąć. umieszczany Częściej jest wewnątrz występować macicy, może a też nie plamienielub Partnerzy lekkie krwawienie. czasem wyczuwają U niektórych obecność kobiet nitek. mogą w tym okresie wystąpićw pochwie.obfite krwawienia. Po przystosowaniu się organizmu, liczba dni z krwawieniamiprawdopodobnieJakie sąsięmożliwezmniejszydziałaniai będzieszubocznenawet mogłazwiązanestwierdzić,ze stosowaniemże miesiączkisystemuustały.Mirena?U niektórych Mirena kobiet może mających powodować obfite poważne krwawienia, działania całkowita uboczne, utrata takie krwi jak: w jednymcyku zmniejsza • Zapalenie się stopniowo narządów miednicy wraz z długością mniejszej stosowania (PID). Niektóre systemu. kobiety Liczba stosujące dni wkładkiz plamieniem wewnątrzmaciczne i krwawieniem początkowo ulegają ciężkiej może infekcji się zwiększyć, narządów ale zwykle miednicy ulega nazywanejzmniejszeniu zapaleniem w kolejnych narządów miesiącach. miednicy mniejszej. PID jest chorobą przenoszoną zwykledrogą płciową. Prawdopodobnie szybciej zachorujesz na PID, jeżeli twój partnerCzy bezpiecznie uprawia jest seks karmić z innymi piersią partnerkami. z założonym PID systemem może powodować Mirena? wiele problemów,System Mirena takich można jak bezpłodność, stosować ciąża podczas pozamaciczna karmienia lub piersią, ból miednicy, jeżeli od który czasu nie mija.porodu upłynęło PID leczy więcej się zwykle niż sześć antybiotykami. tygodni. Jeżeli Cięższe karmisz przypadki piersią, PID system mogą Mirena wymagać operacjichirurgicznej. nie wpłynie Czasami na jakość wymagana lub ilość jest mleka histerektomia z piersi ani (usunięcie na zdrowie macicy). Wprawdopodobniekarmionego rzadkich dziecka. przypadkach Donoszono infekcje jednak miednicy o odosobnionych mogą doprowadzić przypadkach do zmniejszonego• wytwarzania Powiedz o mleka tym natychmiast wśród kobiet swojemu zażywających lekarzowi, pigułki jeżeli antykoncepcyjnewystępują u ciebieśmierci.zawierające takie tylko oznaki progestagen. PID: długotrwałe lub obfite krwawienia, nienormalna wydzielina zpochwy, bóle podbrzusza (w okolicy żołądka), ból podczas stosunku, dreszczeCzy systemlubMirenagorączka.przeszkadza w odbywaniu stosunków płciowych?Podczas stosunku nie powinnaś z partnerem odczuwać obecności systemuMirena. System • Infekcja Mirena zagrażająca umieszczany życiu. Podczas jest wewnątrz pierwszych macicy, dni po a założeniu nie w pochwie. systemu MirenaPartnerzy czasem może dojść wyczuwają do infekcji obecność zagrażającej nitek. życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem,jeżeli w ciągu kilku godzin od założenia systemu wystąpi nasilony ból.Jakie są • możliwe Wczepienie. działania System Mirena uboczne może związane przyczepić ze się stosowaniem do ścianki macicy. systemu Nazywa się toMirena? wczepieniem. Jeżeli do niego dojdzie, system Mirena może już nie zabezpieczaćMirena może przed powodować ciążą. Może poważne być wówczas działania wymagana uboczne, operacja takie jak: w celu jego usunięcia.• Zapalenie • Perforacja. narządów System miednicy Mirena mniejszej może (PID). przebić Niektóre macicę. kobiety Nazywa stosujące się perforacją. wkładki Jeżeliwewnątrzmaciczne macica zostanie ulegają przebita, ciężkiej system infekcji Mirena narządów może miednicy już nie zabezpieczać nazywanej przedzapaleniem ciążą. narządów System miednicy może przemieścić mniejszej. się PID na jest zewnątrz chorobą macicy przenoszoną i może zwykle spowodowaćdrogą płciową. wewnętrzne Prawdopodobnie blizny, infekcję szybciej lub uszkodzić zachorujesz inne na PID, narządy, jeżeli i twój konieczna partner może byćuprawia operacja seks z innymi w celu partnerkami. usunięcia systemu. PID może powodować wiele problemów,takich jak bezpłodność, ciąża pozamaciczna lub ból miednicy, który nie mija.PID leczyDosięczęstychzwykledziałańantybiotykami.ubocznychCięższesystemuprzypadkiMirenaPIDzaliczamogąsię:wymagać operacjichirurgicznej. • Ból, krwawienie Czasami lub wymagana zawroty głowy jest histerektomia podczas i po (usunięcie założeniu. Jeżeli macicy). te objawy W nierzadkich ustąpią przypadkach po 30 infekcje minutach miednicy od założenia mogą doprowadzić systemu, istnieje do śmierci. możliwość, że system• PowiedzMirenao tymnienatychmiastzostał założonyswojemupoprawnie.lekarzowi,Lekarzjeżelisprawdzi,występujączy należyu ciebiego usunąćtakie oznakilub wymienić.PID: długotrwałe lub obfite krwawienia, nienormalna wydzielina zpochwy, • Wypadnięcie. bóle podbrzusza System (w okolicy Mirena żołądka), może samoczynnie ból podczas wypaść. stosunku, Nazywa dreszcze się to wypadnięciem.Jeżeli to nastąpi, możesz zajść w ciążę. Jeżeli zauważysz, że systemlub gorączka.• Infekcja zagrażającaMirena wypadł,życiu.zastosujPodczasinnypierwszychśrodek antykoncepcyjny,dni po założeniu systemuna przykładMirenaprezerwatywy,może dojść doi skontaktujinfekcji zagrażającejsię z lekarzem.życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem,jeżeli • Brak w miesiączki. ciągu kilku U godzin około od 2 na założenia 10 kobiet systemu dochodzi wystąpi do zatrzymania nasilony ból. miesiączki poroku stosowania systemu Mirena. Jeżeli stosujesz system Mirena i nie masz mie-WrzCzNiZeAnKrRaPrTeMoCuCiąNaOwChSzObZaInfWteNaBiaWPaInfAbCiąSilSilChnpUdNiNiOpWZaKaW

zadkich przypadkach infekcje miednicy mogą doprowadzić do śmierci.nych infekcji, poronienia, przedwczesnego porodu, a nawet zgonu. Dlatego teżlekarz • może Powiedz podjąć o tym próbę natychmiast usunięcia systemu swojemu Mirena, lekarzowi, pomimo, jeżeli że występują może to prowadzićtakie do poronienia. oznaki PID: Jeżeli długotrwałe nie można lub usnąć obfite systemu krwawienia, Mirena, nienormalna należy omówić wydzielina z zu ciebielekarzem pochwy, korzyści bóle i ryzyko podbrzusza płynące (w z utrzymania okolicy żołądka), ciąży. ból podczas stosunku, dreszczeW razie lub utrzymywania gorączka. ciąży odwiedzaj regularnie swojego lekarza. Skontaktujsię niezwłocznie • Infekcja zagrażająca z lekarzem, życiu. jeżeli Podczas masz objawy pierwszych podobne dni do założeniu grypy, systemu gorączkę, Mirenadreszcze, może skurcze, dojść bóle, do infekcji krwawienia, zagrażającej wydzielinę życiu. z pochwy Skontaktuj lub płyn się natychmiast wyciekający z lekarzem,Mogą jeżeli to być w ciągu oznaki kilku infekcji. godzin od założenia systemu wystąpi nasilony ból.pochwy.Nie jest • Wczepienie. wiadomo, System czy Mirena Mirena może może wywierać przyczepić długookresowy się do ścianki wpływ macicy. na Nazywa płód, się tojeżeli pozostaje wczepieniem. na swoim Jeżeli miejscu do niego podczas dojdzie, ciąży. system Mirena może już nie zabezpieczaćprzed ciążą. Może być wówczas wymagana operacja w celu jego usunięcia.Jak się zmienią moje miesiączki po założeniu systemu Mirena?• Perforacja. System Mirena może przebić macicę. Nazywa się to perforacją. JeżeliPrzez pierwszemacica3zostaniedo 6 miesięcyprzebita,miesiączkisystemmogąMirenastaćmożesię nieregularnejuż nie zabezpieczaći liczba dniprzedz krwawieniamiciążą. Systemmożemożenajpierwprzemieścićwzrosnąć.sięCzęściejna zewnątrzwystępowaćmacicy imożemożeteżspowodowaćplamieniewewnętrznelub lekkie krwawienie.blizny, infekcjęU niektórychlub uszkodzićkobietinnemogąnarządy,w tym okresiei koniecznawystąpićmoże byćobfite krwawienia.operacja w celuPo przystosowaniuusunięcia systemu.się organizmu, liczba dni z krwawieniamiprawdopodobnie się zmniejszy i będziesz nawet mogła stwierdzić, że miesiączkiustały. Do częstych działań ubocznych systemu Mirena zalicza się:U niektórych • Ból, krwawienie kobiet mających lub zawroty obfite głowy krwawienia, podczas całkowita i po założeniu. utrata krwi Jeżeli w te jednym objawy niecyku zmniejsza ustąpią po się 30 stopniowo minutach wraz od z założenia długością systemu, stosowania istnieje systemu. możliwość, Liczba że dni systemz plamieniem Mirena i krwawieniem został założony początkowo poprawnie. może Lekarz się zwiększyć, sprawdzi, ale czy zwykle należy ulega go usunąćzmniejszeniu lub wymienić. w kolejnych miesiącach.Czy bezpiecznie • Wypadnięcie. jest System karmić Mirena piersią może z założonym samoczynnie systemem wypaść. Mirena? Nazywa się to wypadnięciem.System MirenaJeżelimożnatostosowaćnastąpi, możeszpodczaszajśćkarmieniaw ciążę.piersią,Jeżeli zauważysz,jeżeli od czasuże systemporoduMirenaupłynęłowypadł,więcejzastosujniż sześćinnytygodni.środekJeżeliantykoncepcyjny,karmisz piersią,na przykładsystem Mirenaprezerwatywy,i skontaktujprawdopodobnie nie wpłyniesię z lekarzem.na jakość lub ilość mleka z piersi ani na zdrowiekarmionego • Brak miesiączki. dziecka. Donoszono U około 2 jednak 10 kobiet o odosobnionych dochodzi przypadkach zatrzymania miesiączki zmniejszonegoroku wytwarzania stosowania mleka systemu wśród Mirena. kobiet Jeżeli zażywających stosujesz pigułki system antykoncepcyjneMirena i nie masz mie-pozawierające siączki tylko przez progestagen.6 tygodni, skontaktuj się z lekarzem. Po usunięciu systemu Mirenatwoje miesiączki z powrotem się pojawią.Czy system• ZmianyMirenaw krwawieniach.przeszkadzaPomiędzyw odbywaniumiesiączkamistosunkówmogąpłciowych?występować krwawieniaPodczas i plamienie, stosunku zwłaszcza nie powinnaś podczas z partnerem pierwszych odczuwać 3 do 6 miesięcy. obecności Niekiedy systemu krwawieniaMirena. są System najpierw Mirena obfitsze umieszczany niż zwykle. jest Jednakże wewnątrz zwykle macicy, stają się a nie one w mniejsze pochwie. i mogąPartnerzy być czasem nieregularne. wyczuwają Skontaktuj obecność się nitek. z lekarzem, jeśli obfitsze niż zwykle krwawienieutrzymuje się, lub jeśli krwawienie nasila się po okresie lżejszego krwawienia.Jakie są możliwe działania uboczne związane ze stosowaniem systemuMirena? • Torbiel jajnika. U około 12 kobiet na 100 stosujących system Mirena rozwijaMirenasięmożetorbielpowodowaćna jajniku.poważneTorbieldziałaniazwykle zanikauboczne,samoistnietakie jak:w okresie 1-2 miesięcy.Torbiel może jednak powodować ból i czasami niezbędna jest operacja.• ZapalenieTa listanarządówmożliwychmiednicydziałańmniejszejubocznych(PID).systemuNiektóreMirenakobietyniestosującejest pełna.wkładkiAby uzyskaćwewnątrzmacicznewięcej informacjiulegająna ten temat,ciężkiejzapytajinfekcjiswojegonarządówlekarza.miednicy nazywanejzapaleniem narządów miednicy mniejszej. PID jest chorobą przenoszoną zwykledrogą Skontaktuj płciową. się Prawdopodobnie ze swoim lekarzem szybciej i poproś zachorujesz o informacje na PID, o jeżeli działaniach twój partner ubocznych.uprawia Działania seks uboczne z innymi można partnerkami. zgłaszać PID do może producenta powodować pod numerem wiele problemów, telefonu 1-888-takich 842-2937 jak bezpłodność, lub do agencji ciąża FDA pozamaciczna (Amerykańska lub Agencja ból miednicy, ds. Żywności który nie i Leków) mija. podPID numerem leczy się zwykle telefonu antybiotykami. 1-800-FDA-1088 Cięższe albo przypadki na stronie PID internetowej mogą wymagać pod operacjiwww.fda.gov/medwatch.chirurgicznej. Czasami wymagana jest histerektomia (usunięcie macicy). Wadresemrzadkich przypadkach infekcje miednicy mogą doprowadzić do śmierci.Po założeniu systemu Mirena, kiedy powinnam skontaktować się ze swoim• Powiedz lekarzem? o tym natychmiast swojemu lekarzowi, jeżeli występują u ciebietakie oznaki PID: długotrwałe lub obfite krwawienia, nienormalna wydzielina zpochwy,W raziebólejakichkolwiekpodbrzuszaobaw(w okolicydotyczącychżołądka),systemuból podczasMirenastosunku,skontaktujdreszczesię ze swoimlublekarzem.gorączka.Koniecznie skontaktuj się z nim, jeżeli:• Uważasz, że jesteś w ciąży.• Infekcja zagrażająca życiu. Podczas pierwszych dni po założeniu systemu Mirenamoże• Maszdojśćbóledomiednicyinfekcji zagrażającejlub odczuwaszżyciu.bóleSkontaktujpodczas stosunku.się natychmiast z lekarzem,• Masz jeżeli nienormalną w ciągu kilku wydzielinę godzin od z założenia pochwy lub systemu owrzodzenia wystąpi narządów nasilony ból. płciowych.• Wczepienie.• Masz niewyjaśnionąSystem Mirenagorączkę.może przyczepić się do ścianki macicy. Nazywa się towczepieniem. • Możesz być Jeżeli narażona do niego na dojdzie, chorobę system przenoszoną Mirena drogą może już płciową. nie zabezpieczaćprzed • Nie ciążą. potrafisz Może być wyczuć wówczas nitek systemu wymagana Mirena. operacja w celu jego usunięcia.• Perforacja. • Masz System bardzo silne Mirena bóle może głowy przebić lub bóle macicę. migrenowe. Nazywa się to perforacją. Jeżelimacica • Żółknie zostanie ci skóra przebita, lub białka system oczu. Mirena Mogą może to być już oznaki nie problemów zabezpieczać z wątrobą. przedciążą. • Masz System udar może lub atak przemieścić serca. się na zewnątrz macicy i może spowodowaćwewnętrzne • Lub twój blizny, partner infekcję zarazi lub się wirusem uszkodzić HIV. inne narządy, i konieczna może byćoperacja • Masz w obfite celu usunięcia krwawienia systemu. z pochwy lub krwawienia trwające dłuższy czas.Do częstych Ogólne działań informacje ubocznych dotyczące systemu leków Mirena wydawanych zalicza się: z przepisu lekarza• Ból, Leki krwawienie niekiedy lub przepisuje zawroty lekarz głowy na podczas schorzenia, i po których założeniu. nie Jeżeli wymieniono te objawy w broszurze nieustąpią dla pacjentki. po 30 minutach Ta broszura od założenia zawiera systemu, najważniejsze istnieje informacje możliwość, na że temat system systemuMirena Mirena. nie Jeżeli został chcesz założony uzyskać poprawnie. więcej informacji Lekarz sprawdzi, na ten temat, czy należy porozmawiaj go usunąć o tym zelub swoim wymienić. lekarzem. Możesz poprosić go o informacje na temat systemu Mirena, które• Wypadnięcie. są przeznaczone System dla Mirena lekarza. może samoczynnie wypaść. Nazywa się to wypadnięciem.© 2009, Jeżeli Bayer to HealthCare nastąpi, możesz Pharmaceuticals zajść w ciążę. Inc. Wszelkie Jeżeli zauważysz, prawa zastrzeżone. że systemMirena wypadł, zastosuj inny środek antykoncepcyjny, na przykład prezerwatywy,Wyprodukowano i skontaktuj się z lekarzem. dla:Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.• Brak Wayne, miesiączki. NJ 07470 U około 2 na 10 kobiet dochodzi do zatrzymania miesiączki poroku stosowania systemu Mirena. Jeżeli stosujesz system Mirena i nie masz miesiączkiTę broszurę przez 6 tygodni, informacyjną skontaktuj dla pacjentki się z lekarzem. zaktualizowano Po usunięciu w październiku systemu Mirena 2009 r.twoje miesiączki z powrotem się pojawią.Wypełnij poniższą listę kontrolną. Twoje odpowiedzi pomogą ci i twojemu lekarzowi• Zmianyzdecydować,w krwawieniach.czy systemPomiędzyMirenamiesiączkamijest dobrymmogąwyboremwystępowaćdla ciebie.krwawieniai plamienie, zwłaszcza podczas pierwszych 3 do 6 miesięcy. Niekiedy krwawieniaCzy są występują najpierw obfitsze u ciebie niż któreś zwykle. z następujących Jednakże zwykle stanów? stają się one mniejsze i mogąbyć nieregularne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obfitsze Tak niż zwykle Nie krwawienie Nie wiem —utrzymuje się, lub jeśli krwawienie nasila się po okresie lżejszego krwawienia. omówię to• Torbiel jajnika. U około 12 kobiet na 100 stosujących system Mirena rozwija ze swoimsię torbiel na jajniku. Torbiel zwykle zanika samoistnie w okresie 1-2 miesięcy. lekarzemTorbiel może jednak powodować ból i czasami niezbędna jest operacja.Nieprawidłowości w budowie macicy q q qTa lista możliwych działań ubocznych systemu Mirena nie jest pełna. Aby uzyskaćwięcejZespółinformacjinabytegonaniedoboruten temat,odpornościowegozapytaj swojego(AIDS)lekarza.q q qSkontaktujAnemia lubsięproblemyze swoimz krzepliwościąlekarzem i poprośkrwio informacje oqdziałaniachqubocznych.qDziałania Krwawienia uboczne pomiędzy można miesiączkami zgłaszać do producenta pod numerem q q telefonu 1-888- q842-2937 Rak macicy lub lub do szyjki agencji macicy FDA (Amerykańska Agencja ds. q Żywności q i Leków) pod qnumerem Przebyte w telefonu przeszłości 1-800-FDA-1088 inne rodzaje raka albo na stronie internetowej q q pod adresem qwww.fda.gov/medwatch.Terapia steroidami (np. prednizon) q q qMożliwa ciąża q q qCukrzyca q q qCiąża pozamaciczna w przeszłości q q qNapady omdlenia q q qOwrzodzenie narządów płciowych q q qChoroba serca q q qSzmery serca q q qObfite miesiączki q q qZapalenie wątroby lub inne schorzenia wątroby q q qInfekcja macicy lub szyjki macicy q q qWkładka wewnątrzmaciczna założonaWyprodukowano dla:Udar q q qBayer Nieprawidłowy HealthCare wynik Pharmaceuticals w badaniu wymazu Inc. metodą Pap q q qWayne,NiewyjaśnioneNJ 07470krwawienie z narządów płciowych q q qTę Operacja broszurę macicy informacyjną lub miednicy dla pacjentki zaktualizowano w q październiku q 2009 r. qWydzielina z pochwy lub infekcja pochwy q q qWypełnijZakażenieponiższąwirusemlistęHIVkontrolną. Twoje odpowiedzi pomogąqciqi twojemu lekarzowizdecydować, czy system Mirena jest dobrym wyborem dla ciebie.qKarmienie piersią q q qCzy występująWysokie ciśnienieu ciebiekrwiktóreś z następujących stanów?q q qTak Nie Nie wiem —Wyprodukowano Manufactured for: dla:omówię toze swoimlekarzemNieprawidłowości w budowie macicy q q qZespół nabytego niedoboru odpornościowego (AIDS) q q qAnemia lub problemy z krzepliwością krwi q q qBayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Krwawienia pomiędzy Bayer miesiączkami HealthCare Pharmaceuticals q Inc. q qWayne, NJ 07470Rak macicy lub szyjki Wayne, macicy NJ 07470q q qWyprodukowano w FinlandiiPrzebyte w przeszłości inne rodzaje raka q q qTerapia Gorąca steroidami Linia Manufactured Bayer (np. prednizon) HealthCare in Pharmaceuticals Finland Mirena q - 1-866-647-3646q qMożliwa © 2009, ciąża Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. q q qCukrzyca Wszelkie prawa zastrzeżone.q q qCiąża pozamaciczna Październik 2009 w przeszłości r.q q qNapady Bayer omdlenia HealthCare Pharmaceuticals Inc. q q qOwrzodzenie narządów płciowych q q qChoroba6705104serca82174630q q qSzmery serca q q qObfite miesiączki q q qZapalenie wątroby lub inne schorzenia wątroby q q qInfekcja macicy lub szyjki macicy q q qWkładka wewnątrzmaciczna założonateraz lub wcześniej q q qNadużywanie leków dożylnych teraz lub w przeszłości q q qBiałaczka q q qWięcej niż jeden partner seksualny q q qPartner seksualny mający więcej niż jedną partnerkę q q qInfekcja narządów miednicy q q qAborcja lub poronienie w okresie ostatnich 2 miesięcy q q qCiąża w okresie ostatnich 2 miesięcy q q qSilne skurcze menstruacyjne q q qSilne bóle głowy q q qChoroba przenoszona drogą płciową, q q qnp. rzeżączka lub chlamydiaUdar q q qNieprawidłowy wynik w badaniu wymazu metodą Pap q q qNiewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych q q qOperacja macicy lub miednicy q q qWydzielina z pochwy lub infekcja pochwy q q qZakażenie wirusem HIV q q qKarmienie piersią q q qWysokie ciśnienie krwi q q qWyprodukowano Manufactured for: dla:Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470Wayne, NJ 07470Wyprodukowano w FinlandiiGorąca Linia Manufactured Bayer HealthCare in Pharmaceuticals Finland Mirena - 1-866-647-3646© 2009, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wszelkie prawa zastrzeżone.Październik 2009 r.Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.6705104P 82174630