å ±å‘Šæ¡ˆï¼š1.1~1.3生物技術產業策略之回顧與前瞻 - 行政院

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 一 、 結 合 資 金 與 技 術 塑 造 生 技 產 業 的 有 利 發 展 環 境子 題 1. 尊 重 市 場 機 制 與 因 勢 利 導 的 生 技 產 業 策 略報 告 人 : 董 成 城 世 華 銀 行 總 經 理1. 背 景 分 析生 技 產 業 之 蓬 勃 發 展 , 與 一 般 高 科 技 產 業 相 同 , 基 於 市 場 機制 的 順 利 發 揮 : 即 消 費 者 、 生 產 者 、 產 品 ( 服 務 )、 政 府 等 各 參 與者 , 都 能 將 其 資 源 為 最 佳 之 配 置 , 且 彼 此 快 速 、 正 確 互 動 , 方 得成 就 。 在 這 個 市 場 機 制 中 , 生 技 業 者 才 是 主 角 , 其 積 極 作 為 是 產業 成 功 的 關 鍵 。 政 府 雖 願 傾 全 力 支 援 , 但 似 宜 聚 焦 可 配 得 資 源 於倡 導 及 輔 導 功 能 , 俾 加 速 發 揮 成 功 案 例 之 槓 桿 作 用 。資 金 永 遠 是 重 要 資 源 之 一 , 其 本 質 在 追 求 利 潤 、 避 免 風 險 。如 何 掌 握 其 特 質 , 使 既 有 之 行 動 方 案 , 更 能 有 效 執 行 , 係 本 主 題討 論 之 核 心 。2. 討 論 題 綱2.1. 如 何 發 揮 市 場 機 制 , 調 整 有 關 生 技 產 業 與 資 金 結 合 之 策 略 ,繼 續 改 善 生 技 業 者 積 極 作 為 之 環 境2.2. 如 何 增 進 開 發 基 金 投 資 轉 換 頻 率 , 發 揮 有 限 資 源 高 槓 桿 效 益2.3. 如 何 肯 定 並 積 極 協 助 公 營 事 業 轉 型 , 增 加 跨 足 生 技 產 業 經 營之 選 擇2.4. 如 何 就 現 行 金 融 管 理 機 制 , 為 合 宜 之 例 外 處 理 , 鼓 勵 金 融 機構 轉 投 資 生 技 創 投 事 業41

府 籌 措 財 務 資 源 之 必 需 。 如 能 肯 定 並 積 極 協 助 公 營 事 業 轉 型 , 在本 業 與 跨 業 經 營 之 選 擇 間 , 為 合 宜 之 調 整 , 發 揮 既 有 財 力 、 人 力 、物 力 、 組 織 、 知 識 等 資 源 力 量 , 加 強 企 業 化 運 作 , 必 能 開 創 另 一新 天 地 。 生 技 產 業 之 投 資 , 提 供 一 最 佳 之 選 擇 。3.4. 導 引 金 融 機 構 資 金 , 支 援 生 技 產 業 發 展金 融 機 構 功 能 , 主 要 為 資 金 之 仲 介 , 將 資 金 自 資 金 供 應 者 導引 至 資 金 需 求 者 。 為 保 障 資 金 供 應 者 之 權 益 , 故 有 重 重 牽 制 與 防弊 之 規 範 。 今 為 配 合 國 家 既 定 開 創 生 技 產 業 之 政 策 , 自 宜 在 不 礙現 有 金 融 規 範 精 神 與 結 構 下 , 另 擘 合 宜 之 例 外 處 理 機 制 , 以 成 功導 引 金 融 機 構 資 金 , 支 援 生 技 產 業 之 發 展 。4. 建 議 策 略 ( 各 方 案 ) 之 執 行 規 劃4.1. 建 議 修 訂 發 展 策 略 , 增 訂 :『 尊 重 市 場 機 制 , 因 勢 利 導 , 塑 造 資 金 與 生 技 產 業 成 功 之融 合 環 境 』4.2. 建 議 修 訂 原 實 施 要 點 ( 三 ) 為 :『 選 定 生 物 技 術 產 業 重 點 發 展 項 目 , 積 極 推 動 成 功 投 資 案例 , 擴 大 示 範 性 效 果 』4.3. 建 議 修 訂 原 分 工 項 目 五 . 5-1 第 (1) 項 為 :『 運 用 行 政 院 開 發 基 金 , 積 極 投 資 生 物 技 術 產 業 , 本 於 基金 合 宜 成 長 壯 大 前 提 , 增 進 投 資 標 的 轉 換 頻 率 , 發 揮 有限 資 源 高 槓 桿 效 益 』43

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 一 、 結 合 資 金 與 技 術 塑 造 生 技 產 業 的 有 利 發 展 環 境子 題 2. 推 動 生 技 種 子 資 金 鼓 勵 生 技 新 創 公 司報 告 人 : 李 世 仁 中 華 開 發 工 業 銀 行 經 理1. 背 景 分 析因 應 全 球 人 口 高 齡 化 趨 勢 , 生 技 產 業 已 是 公 認 的 主 流 產 業 ,尤 其 醫 療 保 健 產 業 更 被 Wall Street Journal 評 估 為 未 來 十 年 成 長率 最 高 (46%) 的 明 星 產 業 。綜 觀 全 球 已 開 發 國 家 , 無 不 卯 足 全 力 發 展 生 技 產 業 。 依 國 家排 名 全 世 界 生 技 產 業 最 強 者 為 美 國 , 依 次 為 德 、 英 、 法 、 瑞 典 、以 色 列 、 瑞 士 -- 等 。以 醫 療 產 業 為 例 , 由 於 開 發 新 藥 的 市 場 與 利 潤 極 高 , 但 耗 時甚 長 且 花 費 的 金 錢 龐 大 , 故 全 世 界 資 金 的 流 動 與 生 技 產 業 的 興 衰習 習 相 關 。綜 觀 生 技 產 業 領 先 國 家 , 政 府 都 在 資 金 面 上 主 動 提 供 協 助 ,不 僅 只 是 各 種 稅 務 、 研 發 、 人 培 費 用 的 補 助 , 更 以 種 子 資 金 的 股權 直 接 投 資 方 式 , 主 動 催 生 培 育 生 技 新 創 公 司 , 例 如 美 國 自 1958年 起 即 以 SBIC(Small Business Investment Company) 計 畫 , 由政 府 配 合 種 子 基 金 的 66% 資 金 , 康 乃 狄 克 州 的 ConnecticutInnovations 是 由 州 政 府 100% 提 供 的 種 子 基 金 ; 以 色 列 亦 與 其它 歐 洲 國 家 一 樣 , 有 各 式 各 樣 的 種 子 基 金 , 例 如 RDC(RafelDevelopment Corporation ), BIRD ( The Israel US BinationalIndustrial R&D Foundation) 等 等 , 都 是 政 府 出 資 50% 以 上 孕 育 之種 子 基 金 , 以 主 動 協 助 催 生 高 科 技 產 業 。 而 當 產 業 受 政 府 主 動 扶植 而 蓬 勃 發 展 時 , 自 然 就 產 生 了 完 全 由 民 間 主 導 的 種 子 基 金 , 較著 名 者 如 MIT 的 AGTC Fund,Caltech 的 Ideal Lab. 等 等 。45

• 臨 床 試 驗 費 用 補 助 : 含 此 部 份 補 助 之 國 家 相 當 少 , 然 台灣 政 府 亦 由 業 者 申 請 之 主 導 性 新 產 品 開 發 計 畫 ( 經 濟 部 )中 , 提 供 此 費 用 補 助 上 限 至 50%。• 種 子 資 金 : 很 多 生 技 產 業 領 先 國 家 更 主 動 以 成 立 政 府 及民 間 之 種 子 基 金 方 式 , 以 股 權 投 資 方 式 , 直 接 催 生 新 創生 技 公 司 , 並 協 助 培 植 其 成 長 、 茁 壯 至 上 市 / 櫃 。 台 灣現 無 類 似 之 政 府 或 民 間 種 子 基 金 。3.2. 由 於 台 灣 生 技 產 業 屬 萌 芽 期 , 又 與 國 外 生 技 產 業 領 先 國 家 落後 甚 多 , 產 業 本 身 與 國 際 競 爭 者 及 國 際 資 本 市 場 尚 有 一 段 距離 , 故 最 好 的 解 決 構 想 應 是 成 立 政 府 與 民 間 種 子 基 金 , 主 動催 生 並 培 育 具 備 國 際 競 爭 力 之 生 技 新 創 公 司 。3.3. 預 期 效 益 : 若 能 挑 選 出 適 合 的 團 隊 成 立 數 個 種 子 基 金 , 假 設總 值 100 億 台 幣 , 預 計 可 在 3 年 內 培 育 出 至 少 60 餘 家 生 技新 創 生 技 公 司 , 並 預 計 6 年 後 , 可 望 創 造 出 30 家 以 上 之 生技 上 市 公 司 。假 設 計 算 基 礎 如 下 : 若 培 植 新 創 生 技 公 司 直 至 上 市 / 櫃 , 種子 基 金 預 計 分 4 期 主 動 投 入 , 以 帶 動 公 司 逐 步 成 長 , 分 別 為 第 一期 投 入 新 台 幣 $1,500 萬 , 第 二 期 $3,000 萬 , 第 三 期 $6,000 萬 ,第 4 期 $6,000 萬 元 。 前 三 年 預 計 以 每 家 公 司 投 入 $4,500 萬 元 ( 分階 段 投 入 第 一 、 二 期 資 金 ), 培 育 出 66 家 公 司 , 共 需 $30 億 元 ;假 設 其 中 33 家 公 司 發 展 良 好 具 備 國 際 競 爭 利 基 (50% 成 功 率 ),則 至 成 功 上 市 / 櫃 之 前 , 種 子 基 金 仍 需 每 家 公 司 投 入 $12,000 萬元 ( 分 階 段 投 入 第 三 、 四 期 資 金 , 以 帶 動 相 關 資 金 ), 則 共 需 $40億 元 , 總 計 $70 億 元 。47

4. 建 議 策 略4.1. 成 立 生 技 種 子 資 金 , 存 續 期 多 為 10-15 年 。a. 挑 選 瞭 解 國 際 生 技 產 業 趨 勢 與 資 本 市 場 之 經 營 團 隊 由 專 業 國 際 創 投 公 司 遴 選 由 大 型 研 究 中 心 遴 選 , 如 中 研 院 、 工 研 院 、 生 技 中 心 由 育 成 中 心 ( 大 學 、 醫 院 、 企 業 ) 遴 選b. 鼓 勵 成 立 官 方 及 / 或 民 間 主 導 之 生 技 種 子 基 金因 應 生 技 產 業 特 性 , 建 議 應 依 循 國 際 模 式 , 針 對 生 技 種 子基 金 提 供 特 別 的 優 惠 措 施 , 例 如 : 行 政 院 開 發 基 金 出 資 額 度 提 高 可 達 近 50% 開 放 政 府 中 長 期 基 金 投 入 鼓 勵 國 營 企 業 中 長 期 資 金 參 與 恢 復 生 技 基 金 投 資 者 之 投 資 抵 減 優 惠4.2. 扶 植 國 內 生 技 基 金 , 以 維 持 優 良 生 技 公 司 成 長 動 能 恢 復 生 技 基 金 投 資 者 投 資 抵 減 優 惠48

開 放 政 府 中 長 期 基 金 參 與 鼓 勵 國 營 企 業 中 長 期 資 金 投 入4.3. 加 強 至 國 際 宣 導 台 灣 政 府 扶 植 生 技 產 業 之 優 惠 措 施 , 鼓 勵 國際 技 轉 合 作 , 引 導 國 際 資 金 與 人 才 流 入4.4. 開 放 跨 國 上 市 / 櫃 , 使 生 技 公 司 價 值 評 估 標 準 與 國 際 接 軌 ,促 使 資 金 的 流 通 管 道 與 國 際 接 軌49

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 二 、 技 術 移 轉 與 國 際 合 作子 題 1. 技 術 引 進 的 創 業 機 制報 告 人 : 李 正 明 創 投 公 會 理 事 長1. 背 景 分 析現 代 生 技 產 業 肇 始 於 將 學 術 界 的 科 技 研 發 成 果 移 轉 到 新 創的 私 人 企 業 , 並 將 研 發 成 果 加 以 商 品 化 。 美 國 的 Amgen 和Genentech 是 現 今 世 界 上 最 大 與 次 大 的 生 技 公 司 ,Genentech 同 時是 世 界 第 一 個 成 立 的 生 技 公 司 , 它 們 創 立 時 的 技 術 均 是 授 權 自 學術 單 位 , 而 且 創 投 公 司 在 公 司 設 立 和 技 術 移 轉 上 均 扮 演 著 關 鍵 角色 。 生 技 產 業 發 展 至 今 , 技 術 移 轉 的 來 源 與 對 象 日 趨 廣 泛 , 例 如有 些 生 技 公 司 研 發 的 藥 品 是 授 權 自 大 藥 廠 中 止 研 發 的 產 品 , 又 例如 生 技 公 司 常 將 其 技 術 授 權 給 大 藥 廠 從 事 新 藥 開 發 , 是 以 技 術 移轉 一 直 是 生 技 產 業 發 展 的 核 心 , 更 是 生 技 創 業 的 基 礎 。我 國 在 發 展 生 技 產 業 的 過 程 中 , 或 因 對 技 術 移 轉 機 制 的 不 熟悉 、 或 因 缺 乏 適 當 可 移 轉 的 技 術 、 或 因 沒 有 足 夠 的 資 金 、 或 因 研發 和 經 營 管 理 人 才 的 不 足 、 或 因 缺 乏 其 他 合 理 的 創 業 機 制 , 至 今生 技 產 業 仍 停 留 在 草 創 階 段 。 根 據 我 國 經 建 會 的 計 劃 , 政 府 將 在未 來 五 年 中 投 入 524 億 元 台 幣 做 為 生 技 研 發 經 費 , 但 美 國 僅 其 國家 衛 生 研 究 院 2003 年 的 預 算 就 高 達 273 億 美 金 ( 約 等 於 9300 億台 幣 ), 而 2001 年 美 國 製 藥 公 司 投 入 的 研 發 經 費 更 高 達 305 億 美元 , 所 以 生 物 技 術 仍 以 美 國 執 世 界 之 牛 耳 , 歐 洲 少 數 國 家 則 在 特定 領 域 上 可 與 美 國 一 爭 長 短 。 發 明 型 專 利 的 多 寡 常 常 可 反 映 一 個國 家 的 科 技 創 新 能 力 , 根 據 1996-2000 年 的 統 計 資 料 顯 示 , 美 國專 利 局 核 發 的 生 技 與 製 藥 的 發 明 型 專 利 中 , 美 國 的 佔 有 率 分 別 為66.4% 與 58.6%, 而 台 灣 的 佔 有 率 則 僅 有 0.3% 與 0.2%。 雖 然 台 灣在 生 物 技 術 仍 不 及 美 、 歐 等 先 進 國 家 , 但 是 因 為 生 技 產 業 乃 是 一個 高 度 分 工 的 產 業 , 若 能 將 生 技 產 業 成 熟 國 家 的 技 術 引 入 國 內 ,結 合 國 內 外 資 金 設 立 生 技 公 司 加 以 承 接 , 將 可 加 速 台 灣 生 技 產 業50

的 發 展 速 度 , 同 時 也 可 將 台 灣 融 入 世 界 生 技 產 業 的 價 值 鏈 中 ( 如下 圖 )價值國 際 精 鼎 、晉 加 、 維 州新 藥New Drug臨 床 試 驗健 亞 、 基 亞候 選 藥 物Lead Optimization先 導 藥 物Lead賽 亞 、 微 晶標 的 確 認Target Validation標 的Target資 訊Information工 具Tools/Process技 術 平 檯Technology五 鼎 、 晶 宇 、 晶 基宜 誠太 景2. 討 論 題 綱2.1. 如 何 加 強 台 灣 對 歐 美 生 技 公 司 的 技 術 或 產 品 之 吸 引 力 ?2.2. 如 何 以 技 術 移 轉 來 創 造 有 利 的 生 技 創 業 環 境 ?2.3. 如 何 有 效 利 用 移 轉 自 歐 美 的 生 技 技 術 促 進 台 灣 生 技 產 業 的發 展 ?51

3. 解 決 構 想 及 預 期 效 果歐 美 生 技 公 司 將 其 技 術 或 產 品 移 轉 至 海 外 的 考 慮 因 素 包 括 :3.1. 是 否 有 適 當 的 團 隊 或 企 業 來 承 接 ?生 物 技 術 對 人 才 的 依 賴 程 度 非 常 的 高 , 台 灣 現 有 的 研 發 人 才絕 大 多 數 集 中 於 學 術 機 構 裏 , 而 且 缺 乏 開 發 生 技 產 品 的 產 業 經驗 , 所 以 鼓 勵 學 術 界 人 才 與 產 業 交 流 , 以 及 吸 引 國 外 有 管 理 與 產業 經 驗 的 華 人 回 國 服 務 , 實 在 是 當 務 之 急 。 當 創 立 新 公 司 以 承 接國 外 技 術 時 , 此 新 創 公 司 將 必 須 支 付 技 術 取 得 的 費 用 , 此 費 用 可能 以 新 公 司 的 股 票 或 現 金 支 付 , 而 且 可 能 還 會 有 里 程 碑 付 費 及 權的 提 供 者 , 示 可 運 用 其 經 驗 與 談 判 技 巧 為 新 創 公 司 取 得 最 有 利 地位 , 因 此 扶 植 台 灣 生 技 創 投 基 金 實 為 一 舉 數 得 , 政 府 應 以 各 種 投資 獎 勵 與 政 府 基 金 協 助 專 業 生 技 創 投 基 金 的 募 集 。3.2. 是 否 能 降 低 研 發 成 本 ?台 灣 基 層 研 發 人 員 的 薪 資 不 及 歐 美 國 家 的 一 半 , 但 素 質 與 訓練 則 有 過 之 而 無 不 及 , 政 府 對 於 臨 床 前 與 臨 床 研 究 的 補 助 對 於 降低 研 發 費 用 更 有 著 最 直 接 的 幫 助 , 而 且 台 灣 臨 床 試 驗 的 費 用 僅 為歐 美 國 家 的 二 分 之 一 。3.3. 是 否 能 開 發 出 新 的 產 品 或 新 的 應 用 ?若 引 進 之 產 品 或 技 術 可 用 於 華 人 或 亞 洲 人 種 特 有 的 疾 病 , 結合 我 國 已 有 的 研 發 資 源 和 成 果 , 則 可 有 效 的 擴 大 該 技 術 或 產 品 的52

用 途 , 並 有 效 的 使 技 術 在 台 生 根 。 國 內 在 肝 炎 、 肝 癌 、 頭 頸 癌 等研 究 均 屬 世 界 一 流 。3.4. 是 否 能 幫 助 其 擴 大 市 場 ?台 灣 自 有 的 醫 藥 市 場 規 模 有 限 , 難 以 吸 引 歐 美 現 正 發 展 中 的技 術 或 產 品 , 因 此 台 灣 對 亞 洲 市 場 , 尤 其 是 大 陸 市 場 的 穿 透 力 和掌 握 力 對 吸 引 歐 美 生 物 製 藥 技 術 將 有 很 大 的 重 要 性 。 根 據 IMSHealth 的 統 計 , 東 南 亞 ( 含 台 灣 及 韓 國 ) 及 中 國 共 佔 有 世 界 醫 藥 市場 的 6.8%, 如 果 以 2000 年 世 界 醫 藥 市 場 產 值 4000 億 美 元 來 計算 則 為 272 億 美 元 , 加 上 亞 洲 為 具 有 高 成 長 率 的 新 興 市 場 , 應 對歐 美 生 技 公 司 有 足 夠 的 吸 引 力 。3.5. 是 否 有 良 好 的 法 規 與 智 財 權 保 護 ?政 府 近 年 來 對 智 財 權 的 保 護 上 投 注 甚 多 心 力 , 然 而 民 眾 對 智財 權 的 尊 重 則 仍 有 待 加 強 之 處 。 生 技 產 業 為 一 純 粹 的 知 識 經 濟 產業 , 政 府 對 保 護 智 財 權 的 決 心 與 成 效 , 無 可 避 免 的 將 成 為 技 術 來源 廠 商 的 考 量 重 點 。 生 技 產 品 因 多 與 人 民 的 生 命 健 康 有 直 接 關係 , 所 以 產 品 多 需 通 過 政 府 主 管 機 關 的 審 核 與 認 證 。 歐 美 的 醫 藥主 管 機 關 ( 如 美 國 的 食 品 藥 物 管 理 局 FDA) , 對 已 上 市 或 臨 床 試驗 中 的 藥 品 或 器 材 , 若 有 發 現 任 何 嚴 重 的 副 作 用 , 必 須 在 一 定 時間 內 回 報 給 FDA, 因 此 該 試 驗 藥 物 的 研 發 將 會 受 到 延 遲 , 廠 商試 驗 , 若 其 結 果 將 成 為 新 藥 上 市 許 可 審 查 資 料 的 一 部 份 , 則 該 臨床 試 驗 必 須 通 過 FDA 的 查 核 。 目 前 國 內 的 臨 床 試 驗 審 核 標 準 已逐 漸 跟 上 FDA 的 標 準 , 也 己 有 臨 床 試 驗 的 結 果 通 過 FDA 的 查核 , 這 對 建 立 歐 美 生 技 公 司 將 其 技 術 或 研 發 中 產 品 轉 移 到 台 灣 將有 莫 大 的 助 益 。53

我 認 為 如 果 能 克 服 資 金 與 人 才 的 限 制 , 在 十 年 內 利 用 技 術 引進 來 創 立 的 生 技 公 司 應 可 達 五 十 個 以 上 , 其 中 若 有 十 個 公 司 自 行開 發 出 一 個 新 藥 , 以 一 個 新 藥 每 年 產 值 為 3 億 美 元 的 保 守 估 計 ,其 直 接 經 濟 效 益 當 在 30 億 美 元 以 上 , 如 果 再 加 上 間 接 效 益 , 例如 委 託 試 驗 、 委 託 生 產 、 專 利 服 務 等 的 經 濟 效 益 以 及 人 才 的 培育 , 則 足 以 建 立 台 灣 的 生 技 產 業 。54

4. 建 議 策 略 之 執 行 規 劃 :4.1. 以 政 府 基 金 投 資 國 內 專 業 生 技 創 投 公 司 , 利 用 其 資 源 與 專 業協 助 移 轉 國 外 先 進 生 物 技 術 與 產 品 到 台 灣 設 立 新 的 生 技 公司 。4.2. 鼓 勵 國 內 學 術 人 才 進 入 產 業 服 務 。 加 拿 大 政 府 給 予 生 技 研 發人 員 免 稅 優 惠 , 對 加 拿 大 吸 引 生 技 人 才 有 很 大 的 幫 助 。4.3. 持 續 科 專 計 劃 對 臨 床 前 與 臨 床 試 驗 的 補 助 , 擴 大 台 灣 在 生 技研 發 成 本 的 優 勢 。4.4. 加 強 學 術 界 對 亞 洲 人 特 有 疾 病 的 研 究 , 增 加 其 研 究 經 費 與 人才 。4.5. 提 昇 國 內 臨 床 試 驗 的 水 準 , 對 各 醫 學 中 心 的 評 鑑 應 考 慮 其 參與 新 藥 臨 床 試 驗 的 能 力 。4.6. 加 強 對 各 智 財 相 關 法 律 的 執 行 , 以 及 對 民 眾 尊 重 智 財 權 的 教育 , 尤 其 應 從 學 童 做 起 。4.7. 設 立 專 責 機 構 或 以 任 務 編 組 的 方 式 , 加 強 對 歐 美 生 技 公 司 宣傳 台 灣 發 展 生 技 產 業 的 優 勢 , 並 協 助 引 進 適 合 台 灣 發 展 的 技術 。4.8. 建 立 具 有 公 信 力 的 技 術 鑑 價 平 檯 。55

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 二 、 技 術 移 轉 與 國 際 合 作子 題 2. 國 際 人 才 的 延 攬 機 制報 告 人 : 許 明 珠 太 景 生 技 公 司 總 經 理1. 背 景 分 析知 識 型 的 產 業 將 是 本 世 紀 經 濟 發 展 的 主 要 推 手 。 生 技 業 不 僅是 一 個 典 型 的 知 識 型 產 業 , 同 時 也 是 人 才 與 技 術 最 為 密 集 的 產 業之 一 。 人 才 是 生 技 產 業 最 重 要 的 資 本 , 創 造 出 來 的 智 慧 財 產 在 專利 的 保 護 下 , 可 以 不 攻 而 佔 的 掠 取 市 場 。 國 內 產 業 界 目 前 在 高 科技 領 導 人 才 上 的 需 求 面 臨 嚴 重 的 缺 乏 , 大 學 培 育 的 碩 博 士 研 發 人才 也 明 顯 落 後 產 業 成 長 需 求 , 在 供 需 失 衡 的 情 形 下 , 除 就 人 才 培育 、 產 學 合 作 機 制 等 問 題 上 作 長 期 努 力 外 , 短 期 內 如 何 吸 引 有 經驗 的 人 才 回 流 是 國 內 發 展 生 技 產 業 的 關 鍵 問 題 。依 據 經 建 會 之 報 告 , 目 前 我 國 每 年 高 級 專 業 管 理 人 力 之 需 求約 為 107,000 人 , 但 總 人 力 供 給 量 卻 僅 約 50,000 人 ( 含 自 國 外 引進 人 才 約 12,000 人 ), 短 缺 57,000 人 。 其 中 科 技 人 力 所 佔 比 例 ,按 過 去 十 年 之 估 算 約 為 13.5%, 則 每 年 科 技 人 力 約 需 14,000 人 ,短 缺 約 7,000 人 。 對 照 目 前 政 府 大 力 推 動 各 項 人 才 密 集 的 高 科 技產 業 , 科 技 人 才 的 需 求 將 會 持 續 增 加 , 如 何 積 極 吸 引 海 外 ( 包 括本 籍 、 外 籍 與 大 陸 籍 ) 之 高 級 科 技 人 才 到 國 內 服 務 實 是 當 務 之 急 。國 科 會 有 關 延 攬 人 才 的 報 告 中 亦 強 調 延 攬 高 級 、 資 深 的產 業 專 家 對 我 國 未 來 經 濟 發 展 的 重 要 性 與 必 要 性 。 為 此 行 政 院 再二 00 一 年 二 月 十 四 日 核 定 之 「 科 技 人 才 培 訓 與 運 用 方 案 」 中 ,已 將 高 科 技 專 業 人 才 之 延 攬 入 列 。 但 因 國 內 與 歐 美 薪 資 之 差 異 、子 女 教 育 、 配 偶 就 業 及 生 活 環 境 等 因 素 , 我 國 在 延 攬 科 技 人 才 的誘 因 方 面 急 待 努 力 。56

2. 討 論 提 綱2.1. 有 經 驗 的 人 才 可 以 帶 來 連 鎖 效 應經 驗 豐 富 的 領 導 者 可 以 促 成 技 術 、 團 隊 與 資 金 的 接 軌 。 尤 其在 產 業 萌 芽 時 期 , 領 導 者 可 以 抓 住 重 點 、 定 出 有 效 的 策 略 、 建 立基 礎 軟 硬 體 建 設 、 組 合 優 秀 的 研 究 團 隊 及 帶 來 國 際 聯 盟 。 國 內 生技 產 業 起 步 晚 了 美 國 二 十 五 年 , 有 經 驗 的 領 導 者 可 以 縮 短 我 們 嘗試 及 失 敗 的 時 程 。2.2. 國 內 研 究 人 員 素 質 高 但 尚 缺 乏 經 驗 及 國 際 觀生 技 產 業 是 國 際 性 的 產 業 競 爭 非 常 地 激 烈 一 定 要 具 有 國際 視 野 的 人 才 對 於 國 際 情 勢 及 國 內 發 展 利 基 點 有 深 入 的 了 解才 能 創 造 新 的 格 局 , 如 果 只 是 做 個 跟 隨 者 就 會 喪 失 產 業 競 爭 力 。2.3. 吸 引 海 外 科 技 人 才 回 國 並 開 放 國 際 人 才 引 進未 來 五 年 內 將 是 國 內 發 展 生 技 產 業 的 契 機 及 關 鍵 期 。 如 何 借重 歐 美 經 驗 來 縮 短 摸 索 的 時 程 將 是 決 定 國 內 生 技 產 業 的 發 展 前途 。 因 此 應 借 重 國 外 有 經 驗 的 人 才 來 協 助 規 劃 生 技 政 策 、 引 進 有競 爭 性 的 技 術 及 經 營 方 法 來 加 快 發 展 的 步 伐 。美 國 科 技 業 最 大 的 資 本 是 ” 人 才 ”。 政 府 在 科 學 基 礎 教 育 與 研究 上 長 期 大 量 投 資 。 並 自 1960 年 代 起 廣 開 門 戶 , 吸 引 全 球 科 技研 發 的 人 才 並 提 供 優 良 的 研 究 環 境 , 這 是 美 國 能 持 續 創 造 尖 端 的技 術 、 帶 動 經 濟 快 速 發 展 、 奠 定 全 球 科 技 龍 頭 的 主 因 之 一 。 我 國有 很 多 年 齡 層 為 四 十 五 歲 以 上 的 科 技 人 才 分 布 在 美 國 各 地 。 隨 著國 內 經 濟 發 展 、 生 活 富 裕 , 十 五 年 來 科 技 研 究 以 不 是 聰 明 青 年 學子 嚮 往 的 工 作 。 國 內 很 明 顯 的 出 現 科 學 研 究 人 才 斷 層 現 象 。 政 府57

應 設 法 吸 引 這 批 累 積 多 年 工 作 經 驗 、 對 台 灣 存 有 濃 厚 情 感 的 海 外生 技 人 才 回 來 參 與 生 技 業 的 發 展 並 培 育 年 輕 的 一 代 。 同 時 要 把 台灣 大 門 敞 開 , 提 供 更 多 誘 因 吸 引 世 界 各 地 優 秀 人 才 來 台 共 同 努力 。2.4. 國 內 應 創 造 環 境 吸 引 海 外 有 經 驗 的 科 技 人 才政 府 近 年 來 大 力 推 動 了 多 項 發 展 生 技 業 的 政 策 , 除 研 究 經 費與 資 金 投 入 外 , 還 有 各 種 獎 勵 措 施 。 目 前 大 大 小 小 的 生 技 公 司 如雨 後 春 筍 般 的 應 運 而 生 , 如 能 加 上 海 外 有 經 驗 的 領 導 者 的 注 入 ,在 產 官 學 界 各 方 支 持 下 , 國 內 的 生 技 業 應 有 成 功 發 展 的 機 會 。2.5. 招 募 國 外 科 技 人 才 需 克 服 的 困 難延 攬 海 外 人 才 最 常 遭 遇 的 困 難 包 括 國 內 硬 性 年 資 的 採 計 、 造成 薪 資 待 遇 與 國 外 無 法 競 爭 、 子 女 教 育 及 眷 屬 就 業 問 題 。 除 此外 , 營 造 優 質 生 活 環 境 將 可 提 高 外 籍 人 士 來 台 工 作 的 意 願 。3. 解 決 構 想3.1. 加 強 國 內 基 礎 生 物 醫 學 的 研 究綜 觀 歐 美 生 技 產 業 的 發 展 都 集 中 在 醫 學 研 究 機 購 密 集 的 地區 。 大 學 的 基 礎 研 究 與 人 才 是 生 技 業 的 源 流 。 人 才 的 培 育 需 要 長期 的 穩 定 政 策 與 投 資 , 國 內 一 貫 的 ” 平 頭 主 義 ” 及 近 年 來 廣 設 大 學( 現 有 約 一 百 五 十 所 大 學 院 校 ) 導 致 經 費 分 散 , 研 究 缺 少 ” 質 ” 只 重 ”量 ”, 結 果 是 無 法 提 昇 競 爭 力 。 同 時 , 在 有 限 的 資 源 下 大 方 向 的規 劃 及 資 源 的 分 配 , 需 採 取 重 點 才 有 迎 頭 趕 上 的 機 會 。 這 方 面 的努 力 至 少 需 十 年 才 能 有 實 際 的 效 果 。58

3.2. 任 用 20% 有 經 驗 的 國 外 人 才 可 帶 來 加 乘 效 果近 期 內 則 應 吸 引 有 實 務 經 驗 之 研 發 與 經 營 的 領 導 者 來 建 立紮 實 的 產 業 發 展 環 境 , 同 時 培 育 後 進 。 如 能 引 用 20% 有 經 驗 的 人來 帶 領 80% 有 潛 力 及 優 秀 的 年 輕 研 究 人 員 將 有 實 質 的 加 乘 效 果 ,同 時 可 以 縮 短 國 內 產 業 摸 索 的 時 程 、 把 握 發 展 的 利 基 點 。 長 遠 來看 , 則 能 帶 動 國 際 經 驗 的 傳 承 並 拓 展 宏 觀 的 視 野 , 培 養 更 多 未 來的 產 業 領 導 人 。3.3. 需 有 適 當 的 誘 因 與 媒 介 才 能 吸 引 有 經 驗 的 國 外 人 才有 經 驗 的 領 導 人 必 須 要 適 當 的 媒 介 來 引 薦 。 一 般 大 型 的 國 際交 流 會 議 只 能 達 到 宣 傳 的 作 用 , 卻 無 法 招 募 到 有 經 驗 的 人 才 。 因此 需 要 政 府 或 私 人 企 業 對 特 定 的 族 群 頻 頻 接 觸 並 透 過 跨 國 人 力仲 介 公 司 的 媒 合 作 用 才 能 成 功 招 募 具 實 務 經 驗 的 生 技 人 才 。 再者 , 生 技 產 業 於 初 創 時 期 , 民 間 的 資 本 小 , 在 招 募 海 外 人 力 上 ,需 要 政 府 在 薪 資 上 、 子 女 教 育 問 題 上 、 及 生 活 環 境 給 予 優 惠 補助 。 同 時 政 府 在 政 策 上 如 能 鬆 綁 法 令 將 有 助 於 吸 引 國 際 人 才 來 台的 意 願 。4. 建 議 策 略 之 執 行 規 劃4.1. 成 立 大 學 重 點 研 究 中 心以 優 渥 的 條 件 吸 引 成 就 顯 著 的 國 外 學 人 來 參 與 , 如 此 可 發 揮觸 媒 作 用 及 連 鎖 效 應 , 有 助 於 培 養 長 期 的 競 爭 力 及 國 際 觀 的 科 技人 才 。 全 國 生 物 醫 學 研 究 經 費 需 持 續 成 長 並 有 效 應 用 。 研 究 中 心的 成 立 及 經 費 來 源 可 以 由 進 行 中 的 ” 追 求 卓 越 計 畫 ” 或 ” 國 家 型 計畫 ”, 依 照 計 畫 的 ” 成 果 ” 與 ” 成 熟 度 ” 來 評 選 及 編 列 預 算 。 而 研 究59

中 心 應 鎖 定 高 年 齡 層 的 國 外 學 人 為 招 聘 對 象 , 他 們 比 較 可 能 有 意願 到 新 興 的 地 區 貢 獻 所 長 與 接 受 挑 戰 。4.2. 增 加 公 費 留 學 名 額 為 國 內 產 業 儲 存 人 力近 十 五 年 來 國 內 學 子 獲 得 美 國 大 學 獎 學 金 的 名 額 銳 減 。 在 美國 的 人 才 庫 也 相 對 的 大 為 減 低 。 政 府 與 民 間 企 業 應 該 結 合 , 提 供獎 學 金 給 具 有 潛 力 的 學 生 出 國 接 受 訓 練 , 並 安 排 於 國 內 外 企 業 實習 , 增 加 他 們 的 產 業 實 務 經 驗 。4.3. 政 府 可 以 補 助 民 間 科 技 產 業 引 用 國 外 有 經 驗 的 人 才私 人 企 業 起 步 的 資 金 及 規 模 小 , 在 獲 得 營 利 前 需 要 政 府 的 經費 予 以 補 助 。 經 濟 部 現 有 ” 延 攬 海 外 產 業 專 家 經 費 補 助 專 案 ”, 其補 助 金 額 應 以 增 加 , 使 國 內 的 企 業 在 領 導 人 才 招 攬 上 能 與 國 外 公司 競 爭 。 補 助 的 名 額 及 額 度 可 依 公 司 員 工 人 數 及 營 運 要 點 ( 研發 、 製 造 或 銷 售 ) 來 決 定 。4.4. 解 決 國 外 人 才 來 台 子 女 的 教 育 問 題現 有 的 外 語 學 校 名 額 不 敷 使 用 , 學 費 也 非 一 般 薪 資 階 級 的 父母 所 能 承 擔 。 政 府 需 在 北 、 中 、 南 區 的 科 學 園 區 附 近 設 立 雙 語 學校 , 學 費 依 家 庭 收 入 多 寡 而 定 , 其 餘 的 則 由 政 府 或 私 人 企 業 予 以補 助 。4.5. 設 立 國 際 生 活 社 區 以 改 良 生 活 品 質政 府 可 以 提 供 稅 金 減 免 及 優 惠 貸 款 的 方 式 鼓 勵 民 間 企 業 在科 技 園 區 附 近 興 建 國 際 生 活 社 區 。 來 台 的 國 外 科 技 人 才 可 以 優 先進 駐 , 並 實 施 租 金 控 制 來 確 保 社 區 對 產 業 服 務 的 宗 旨 。60

4.6. 放 寬 大 陸 人 才 停 留 年 限目 前 大 陸 科 技 人 才 來 台 參 與 研 發 工 作 , 其 停 留 年 限 已 從 二 年延 長 至 三 年 , 但 仍 為 短 期 停 留 狀 態 , 政 府 應 研 究 放 寬 停 留 年 限 以利 經 驗 傳 承 與 延 續 。4.7. 放 寬 外 籍 人 士 眷 屬 就 業 與 健 保 等 問 題 , 同 時 縮 短 申 請 流 程 ,加 速 人 才 內 移 。61

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 三 、 藥 物 研 發 法 規 國 際 協 和 化子 題 1. 政 府 法 規 的 制 定 與 執 行報 告 人 : 朱 夢 麟 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 執 行 長1. 背 景 分 析1.1. . 法 規 的 重 要 性近 年 , 由 於 生 物 科 技 的 突 飛 猛 進 , 更 加 速 生 技 製 藥 產 業 的 蓬勃 發 展 , 全 球 化 的 趨 勢 亦 使 得 高 科 技 產 業 競 爭 更 趨 激 烈 。 因 此 ,衛 生 署 除 延 續 過 去 保 護 民 眾 免 於 疾 病 之 威 脅 、 提 升 醫 療 照 護 水 準與 強 化 國 民 健 康 保 健 等 重 要 的 健 康 醫 療 政 策 外 , 亦 分 擔 政 府 推 動國 內 生 技 製 藥 產 業 的 重 任 , 編 列 預 算 、 調 整 人 力 , 積 極 配 合 執 行「 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 」,「 製 藥 與 生 物 技 術 國 家 型 計畫 」、「 基 因 體 相 關 科 技 專 案 研 究 計 畫 」 及 「 中 草 藥 產 業 技 術 發 展計 畫 」, 以 期 協 助 生 技 醫 藥 產 業 發 展 。由 於 生 技 醫 藥 產 業 之 產 品 主 要 應 用 於 人 體 , 與 人 民 健 康 甚 或生 命 安 全 息 息 相 關 , 上 市 前 都 必 須 經 過 一 定 的 審 核 過 程 , 因 此 ,世 界 各 國 衛 生 主 管 機 關 對 產 品 研 發 的 不 同 階 段 , 皆 有 各 類 的 法 規及 嚴 謹 的 審 核 機 制 , 以 確 保 藥 物 ( 包 含 藥 品 及 醫 療 器 材 ) 的 安 全性 、 有 效 性 及 良 好 品 質 。 為 協 助 我 國 製 藥 產 業 升 級 及 因 應 新 興 醫藥 產 品 之 研 發 , 衛 生 署 近 年 亦 積 極 參 考 國 際 管 理 現 況 及 我 國 國 情制 定 相 關 法 規 、 提 昇 審 查 品 質 與 效 率 , 期 能 與 國 際 法 規 要 求 接軌 , 並 藉 由 積 極 輔 導 研 發 業 者 振 興 產 業 發 展 , 使 其 邁 向 國 際 市 場 。1.2. 國 際 法 規 協 和 化 的 目 的由 於 所 有 新 醫 藥 品 必 須 滿 足 「 安 全 性 」 及 「 有 效 性 」 之 要 求 ,62

因 此 , 各 國 衛 生 主 管 機 關 皆 有 一 套 嚴 格 的 審 核 機 制 為 其 人 民 的 健康 福 祉 把 關 , 亦 即 該 產 品 上 市 前 之 「 查 驗 登 記 」。 有 鑑 於 在 醫 藥品 上 市 前 審 核 , 並 不 像 電 器 、 電 子 等 工 業 產 品 有 所 謂 「 相 互 認 證 」之 機 制 , 例 如 在 美 國 FDA 核 准 上 市 的 產 品 , 欲 進 入 歐 洲 或 其 他國 家 市 場 , 仍 要 依 歐 盟 或 該 國 之 藥 政 法 規 進 行 新 藥 查 驗 登 記 ; 而檢 送 的 資 料 品 項 繁 多 , 各 類 表 格 數 據 之 表 達 方 式 也 各 有 不 同 , 申請 者 為 滿 足 各 國 法 規 單 位 的 要 求 需 一 再 作 重 複 的 事 情 。 因 此 , 為減 少 各 國 新 藥 查 驗 登 記 中 重 複 的 技 術 性 文 件 資 料 之 要 求 , 在 不 影響 藥 物 品 質 、 安 全 性 及 有 效 性 的 把 關 原 則 下 , 歐 、 美 、 日 遂 於 十年 前 共 組 國 際 醫 藥 法 規 協 和 會 (ICH,International Conference onHarmonization of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use) 整 合 歐 、 美 、 日 彼 此 可 互 相 接 受的 新 藥 研 發 規 範 、 制 定 一 致 的 文 件 規 格 (Format), 以 期 能 幫 助研 發 廠 商 只 準 備 一 份 技 術 性 資 料 即 可 符 合 各 個 不 同 國 家 的 新 藥審 查 法 規 要 求 , 以 節 省 成 本 、 加 速 上 市 時 間 、 擴 大 市 場 規 模 , 此趨 勢 已 成 為 國 際 主 流 , 也 是 台 灣 新 藥 研 發 進 軍 國 際 市 場 應 遵 循 之標 準 。1.3. 查 驗 中 心 的 成 立 與 業 務面 對 製 藥 業 國 際 化 、 自 由 化 的 貿 易 競 爭 , 並 因 應 國 際間 審 查 體 系 的 協 和 化 , 新 藥 研 發 急 需 相 關 法 規 單 位 之 配 合 , 提 供正 確 的 法 規 輔 導 , 以 確 保 生 技 製 藥 研 發 成 果 成 為 更 有 市 場 價 值 的產 品 。 衛 生 署 在 「 為 民 眾 用 藥 安 全 性 與 有 效 性 把 關 」 與 「 協 助 生技 產 業 發 展 」 的 經 濟 、 社 會 成 本 考 量 下 , 於 八 十 七 年 成 立 財 團 法人 醫 藥 品 查 驗 中 心 , 接 受 藥 政 處 委 託 辦 理 新 醫 藥 品 及 生 物 製 劑 之臨 床 試 驗 及 上 市 查 驗 登 記 之 技 術 審 查 , 協 助 擬 訂 符 合 國 際 標 準 之審 查 法 規 草 案 , 並 扮 演 新 藥 審 查 與 法 規 諮 詢 的 窗 口 , 提 供 業 者 及研 發 單 位 在 新 藥 研 發 過 程 中 全 程 之 法 規 諮 詢 。 新 興 生 技 製 藥 產 品之 法 規 要 求 更 趨 複 雜 , 許 多 規 範 在 國 際 性 上 仍 有 商 議 之 處 , 業 者63

對 審 查 時 效 與 品 質 的 要 求 亦 日 益 提 高 , 而 衛 生 主 管 機 關 面 臨 政 府組 織 再 造 精 簡 人 事 的 壓 力 , 陷 入 審 查 人 力 嚴 重 不 足 的 窘 境 , 實 為政 府 必 須 正 視 之 問 題 !2. 討 論 提 綱2.1. 如 何 協 助 研 發 業 者 了 解 國 際 相 關 法 規 , 將 我 國 藥 物 研 發 成 果推 上 國 際 市 場 ?2.2. 如 何 輔 導 新 興 生 物 科 技 ( 如 基 因 治 療 、 幹 細 胞 、 組 織 工 程 等 )研 發 單 位 與 生 技 公 司 , 使 其 由 早 期 研 發 儘 速 進 入 產 品 上 市 階段 ?2.3. 如 何 建 構 更 有 產 業 競 爭 力 的 環 境 , 吸 引 外 資 來 台 進 行 早 期 研發 工 作 ?( 一 方 面 使 使 台 灣 有 機 會 參 與 更 多 新 藥 研 發 、 納 入國 人 資 料 、 充 分 利 用 國 內 現 有 資 源 , 如 GCRC)3. 解 決 構 想3.1 基 於 生 技 製 藥 產 業 發 展 的 考 量 , 配 合 國 際 法 規 協 和 化 , 醫 藥品 查 驗 中 心 協 助 研 擬 符 合 國 際 潮 流 的 新 藥 審 查 規 定 、 試 驗 基 準 與規 範 , 盡 量 在 研 擬 過 程 中 即 與 業 者 有 良 好 溝 通 , 並 於 草 案 公 告 實施 前 舉 辦 法 規 說 明 會 , 使 業 者 充 分 了 解 並 在 研 發 過 程 中 有 明 確 的法 規 可 供 遵 循 , 適 時 修 正 其 研 發 方 向 、 流 程 與 試 驗 的 設 計 ; 另 一方 面 , 亦 儘 量 使 審 查 過 程 透 明 合 理 化 , 例 如 舉 行 廠 商 會 議 (Sponsormeeting)、 提 供 面 對 面 的 溝 通 諮 詢 機 制 , 並 積 極 努 力 達 成 審 查 一致 性 的 目 標 。 希 望 藉 由 協 助 研 發 業 者 了 解 我 國 及 國 際 相 關 法 規 ,將 我 國 藥 物 研 發 成 果 成 功 推 向 國 際 市 場 。64

3.2 由 於 目 前 對 基 因 治 療 、 幹 細 胞 、 組 織 工 程 等 新 興 科 技 產 品 研發 及 中 草 藥 製 品 之 全 球 法 規 仍 不 完 備 或 尚 有 爭 議 之 處 , 且 生 技 公司 及 研 發 單 位 對 於 將 產 品 應 用 於 人 體 時 , 應 符 合 哪 些 法 規 要 求 或接 受 何 種 法 規 規 範 尚 有 許 多 疑 惑 。 法 規 相 關 單 位 除 儘 速 規 劃 與 修訂 相 關 法 規 , 提 供 業 界 參 考 遵 循 , 更 可 進 一 步 聯 合 實 地 訪 查 、 舉辦 座 談 會 , 主 動 提 供 必 要 之 諮 詢 與 輔 導 , 期 能 協 助 生 技 研 發 單 位針 對 困 難 , 找 出 實 際 可 行 的 解 決 方 式 , 使 其 有 持 續 穩 定 的 發 展 空間 。 此 外 , 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 (Institutional Review Board, IRB)在 審 查 新 興 醫 療 科 技 產 品 ( 如 基 因 治 療 、 幹 細 胞 、 組 織 工 程 等 )之 相 關 臨 床 試 驗 時 , 因 對 產 品 特 性 或 相 關 法 規 不 熟 悉 , 往 往 造 成審 查 過 嚴 或 醫 師 裹 足 不 前 缺 乏 執 行 臨 床 試 驗 之 意 願 , 常 使 研 發 單位 與 生 技 產 業 廠 商 無 所 是 從 , 衛 生 署 可 仿 先 前 提 升 醫 院 IRB 功 能之 做 法 , 針 對 臨 床 醫 師 舉 辦 說 明 會 , 使 其 對 執 行 臨 床 試 驗 的 規範 、 要 求 與 保 障 有 更 多 的 了 解 , 提 高 醫 師 參 與 此 類 臨 床 試 驗 之 意願 ; 另 一 方 面 , 對 於 此 類 新 興 醫 療 科 技 相 關 技 術 與 產 品 之 審 查 ,由 衛 生 署 醫 政 處 審 查 醫 療 技 術 , 藥 政 處 則 負 責 產 品 之 審 查 , 而 查驗 中 心 則 接 受 衛 生 署 之 委 託 協 助 醫 政 、 藥 政 處 研 擬 與 修 訂 此 類 產品 之 相 關 法 規 、 舉 辦 持 續 教 育 訓 練 活 動 , 以 協 助 醫 療 院 所 培 養 審查 與 執 行 新 興 生 物 科 技 產 品 之 相 關 臨 床 試 驗 人 才 , 使 法 規 單 位 、試 驗 執 行 之 醫 院 與 產 業 界 建 立 相 互 學 習 之 互 動 模 式 , 創 造 競 爭 優勢 。3.3 由 於 海 峽 兩 岸 皆 已 進 入 世 界 貿 易 組 織 , 對 在 中 國 大 陸 執 行 之各 項 試 驗 結 果 可 與 其 他 國 家 執 行 之 實 驗 結 果 一 併 考 量 , 皆 以 輸 入產 品 之 查 驗 登 記 來 規 範 。 若 大 陸 製 藥 工 業 、 臨 床 試 驗 符 合 我 國GCP、BA/BE 試 驗 基 準 及 國 際 標 準 , 在 雙 方 對 等 關 係 之 前 提 下 ,經 實 地 查 核 其 試 驗 機 構 、 設 施 、 人 員 、 執 行 程 序 等 符 合 我 國 管 理規 定 , 接 受 在 大 陸 著 名 醫 學 基 地 所 做 的 臨 床 試 驗 或 BA/BE 試驗 , 將 可 幫 助 廠 商 節 省 研 發 成 本 並 擴 大 市 場 規 模 。65

但 是 面 對 全 球 競 爭 激 烈 的 生 技 產 業 , 我 國 亟 需 建 構 更 有 產 業競 爭 力 的 環 境 , 以 吸 引 外 資 來 台 進 行 早 期 研 發 工 作 , 如 此 才 能 使台 灣 有 機 會 參 與 更 多 早 期 的 新 藥 研 發 、 並 將 國 人 資 料 於 早 期 納 入考 量 , 此 外 亦 可 充 分 利 用 國 內 現 有 與 新 藥 研 發 有 關 之 臨 床 資 源 ,如 GCRC。 依 過 去 之 經 驗 , 必 須 由 衛 生 署 及 經 濟 部 共 同 配 合 才 能達 成 此 項 目 標 , 例 如 , 在 評 估 業 界 科 專 與 主 導 性 新 產 品 申 請 案時 , 能 適 時 由 衛 生 署 及 查 驗 中 心 提 供 專 業 的 諮 詢 , 協 助 經 費 補 助單 位 正 確 的 判 斷 、 提 供 廠 商 法 規 方 面 的 輔 導 , 唯 有 如 此 , 才 能 實際 達 到 促 進 台 灣 生 技 產 業 發 展 的 目 標 。66

報 告 案 壹 : 生 物 技 術 產 業 策 略 之 回 顧 與 前 瞻 ( 續 )主 題 三 、 藥 物 研 發 法 規 國 際 協 和 化子 題 2. 業 界 的 期 望 與 建 言報 告 人 : 劉 致 顯 國 際 精 鼎 公 司 董 事 長1. 背 景 分 析早 在 1980 年 代 , 西 方 國 家 有 鑑 於 當 時 各 國 衛 生 法 規 單 位 對於 新 藥 審 查 制 度 的 規 格 要 求 不 一 , 跨 國 製 藥 業 為 因 應 各 國 法 規 而需 製 備 多 套 技 術 性 資 料 文 件 送 審 , 造 成 重 複 要 求 的 試 驗 以 及 藥 品上 市 時 間 的 延 遲 , 故 由 當 時 的 歐 洲 國 家 發 起 「 國 際 醫 藥 法 規 協 和會 」(International Conference on Harmonization,ICH), 藉 由 歐 洲 、美 國 和 日 本 三 大 地 區 的 衛 生 法 規 主 管 機 關 以 及 製 藥 界 代 表 共 同組 成 的 委 員 會 , 以 藥 品 上 市 前 化 學 製 程 管 制 、 藥 理 、 毒 理 、 臨 床等 技 術 性 資 料 的 品 質 、 安 全 性 、 療 效 為 主 軸 , 逐 步 推 動 國 際 法 規協 和 化 , 以 加 速 新 研 發 的 藥 品 上 市 時 程 。ICH 制 定 之 基 準 至 今 已成 國 際 製 藥 業 共 同 遵 循 的 指 標 , 此 為 國 際 法 規 協 和 與 標 準 化 的 最佳 範 例 。另 外 , 歐 洲 國 家 亦 曾 推 行 各 國 間 製 藥 廠 相 互 認 證 制 度 , 即 所謂 「 國 際 醫 藥 稽 查 協 約 組 織 」 (Pharmaceutical InspectionConvention / Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC-PIC/S), 藉 此 達 到 各 國 間 GMP 制 度 的 相 互 認 證 , 以 認 證 國家 的 書 面 查 廠 報 告 作 為 審 查 依 據 。 目 前 該 協 約 組 織 已 擴 展 會 員 至全 球 26 國 , 亞 洲 地 區 包 括 新 加 坡 及 馬 來 西 亞 亦 已 加 入 。 我 國 政府 過 去 一 直 積 極 申 請 加 入 PIC-PIC/S 會 員 國 , 該 組 織 亦 於 今 年 四月 底 派 代 表 團 至 我 國 訪 查 , 希 望 我 國 現 行 GMP 制 度 能 加 速 與 國際 同 步 , 進 一 步 將 台 灣 生 技 製 藥 產 業 推 向 國 際 舞 台 。 日 前 我 國 衛生 署 藥 政 處 與 英 國 衛 生 部 藥 品 管 理 局 簽 訂 之 「 台 英 藥 品 技 術 合 作換 文 」, 內 容 包 括 兩 國 交 換 查 廠 報 告 、 藥 品 不 良 反 應 通 報 , 以 及可 共 同 查 廠 等 , 實 為 中 華 民 國 跨 出 國 際 醫 藥 品 法 規 相 互 認 證 的 重要 里 程 碑 。67

國 內 生 技 產 業 目 前 尚 處 於 起 步 階 段 , 如 何 能 在 有 限 的 資 源 下站 穩 腳 步 生 根 茁 壯 , 必 需 依 靠 開 拓 國 際 市 場 。 在 此 前 提 之 下 , 國內 生 技 法 規 環 境 需 能 與 國 際 法 規 協 調 一 致 , 並 致 力 加 入 國 際 認 證組 織 , 如 此 才 能 幫 助 業 者 以 最 快 捷 穩 健 的 腳 步 從 國 內 跨 出 國 際 市場 。2. 討 論 題 綱2.1. 新 生 技 產 品 的 法 規 制 定由 於 近 年 來 生 物 技 術 發 展 日 新 月 異 , 加 上 基 因 體 與 蛋 白 質 體方 法 學 的 發 展 , 生 物 技 術 衍 生 出 的 許 多 新 治 療 方 法 、 新 應 用 。 法規 如 專 利 申 請 標 的 的 認 定 、 新 型 產 品 查 驗 登 記 的 要 求 等 如 何 趕 上實 際 的 需 求 ?2.2. 技 術 性 標 準 的 協 合 化國 內 業 者 開 發 技 術 或 產 品 必 須 放 眼 世 界 , 以 進 入 國 際 市 場 。因 此 開 發 過 程 必 須 達 到 世 界 普 遍 認 可 的 標 準 , 以 達 到 減 少 開 發 費用 、 縮 短 開 發 時 程 的 目 標 。 在 現 今 台 灣 的 產 業 開 發 環 境 中 , 如 何與 世 界 標 準 接 軌 ?2.3. 由 傳 統 至 現 代 化 技 術 的 接 軌生 技 產 業 技 術 與 知 識 的 更 新 也 必 須 反 映 於 法 規 的 制 定 。 將 新的 技 術 取 代 舊 的 技 術 , 以 更 先 進 的 方 法 銜 接 國 際 水 準 , 進 而 提 昇生 技 產 業 的 競 爭 力 。 如 中 草 藥 領 域 一 直 被 視 為 華 人 進 軍 生 物 醫 藥產 業 的 利 基 , 但 是 如 何 利 用 科 學 化 、 現 代 化 的 技 術 進 行 中 草 藥 產品 的 開 發 ?68

2.4. 現 行 法 規 的 定 期 審 視 與 修 正現 行 法 規 在 執 行 後 , 因 時 空 的 變 遷 、 技 術 的 更 新 , 如 何 維 護法 條 內 容 的 適 時 、 適 地 性 ?3. 解 決 構 想 及 預 期 效 果3.1. 落 實 產 官 對 話 的 機 制 的 運 作由 此 次 舉 辦 的 業 者 建 言 會 反 應 , 國 內 業 者 在 目 前 開 發 產 品 的過 程 中 都 或 多 或 少 面 臨 了 一 些 問 題 , 包 括 資 金 募 集 、 開 發 策 略 的擬 定 、 政 府 獎 勵 措 施 的 運 用 、 產 業 結 構 未 臻 成 熟 、 法 規 執 行 面 等等 。 目 前 行 政 院 生 技 產 業 單 一 窗 口 及 藥 政 處 的 生 技 諮 詢 窗 口 已 存在 這 樣 的 機 制 , 但 是 如 何 落 實 其 運 作 並 發 揮 其 功 效 才 是 業 者 最 期盼 的 。3.2. 法 規 的 研 發生 物 醫 藥 產 業 的 技 術 日 新 月 異 , 產 品 特 質 與 化 學 分 子 藥 物 亦有 相 當 大 的 差 異 , 因 此 難 以 將 化 學 分 子 的 藥 物 的 規 範 套 用 於 生 技產 品 。 而 且 生 技 產 品 個 別 特 性 不 一 , 更 需 要 針 對 其 特 性 作 另 行 的規 範 。 我 們 十 分 肯 定 法 規 單 位 在 有 限 的 資 源 下 , 相 當 地 努 力 擬 定新 的 guidance, 但 是 國 內 生 物 製 劑 法 規 制 定 的 進 度 與 廠 商 的 需 求實 在 還 是 一 段 落 差 , 因 此 針 對 這 樣 的 情 況 , 有 業 者 的 建 議 法 規 單位 也 應 該 成 立 研 發 部 門 以 符 合 新 技 術 法 規 需 求 。3.3. 定 期 溝 通 機 制針 對 無 例 可 循 、 無 法 可 管 的 案 例 , 建 議 法 規 單 位 得 以 循 定 期69

溝 通 的 機 制 , 採 取 較 彈 性 的 角 度 與 業 界 溝 通 , 並 能 站 在 科 學 觀 點接 受 廠 商 所 提 的 參 考 資 料 。 避 免 產 生 因 無 法 可 管 , 而 使 廠 商 開 發計 劃 停 頓 或 取 消 的 情 形 。3.3.1. 適 宜 、 有 彈 性 且 具 專 業 知 識 的 法 規政 府 法 規 之 制 定 應 朝 輔 導 國 內 企 業 、 促 進 產 業 發 展 為 目 標 ,而 非 一 味 防 弊 , 或 以 學 術 研 究 觀 點 來 訂 定 法 條 。 在 自 由 而 競 爭 的國 際 環 境 中 , 政 府 應 該 訂 定 一 套 適 宜 (case by case)、 有 彈 性 且 具專 業 知 識 的 法 規 , 以 利 於 國 內 企 業 發 展 , 增 加 國 際 競 爭 力 。 建 議法 規 單 位 在 制 定 規 範 時 , 多 與 業 界 溝 通 , 並 在 公 佈 草 案 後 能 將 各單 位 的 建 議 資 訊 作 透 明 化 的 公 佈 。 目 前 美 國 FDA 一 直 是 各 國 藥政 管 理 單 位 師 法 的 對 象 , 其 資 訊 公 開 化 的 方 式 , 能 使 法 規 制 定 過程 的 透 明 化 , 希 望 國 內 法 規 單 位 在 這 一 點 也 能 朝 這 個 方 向 努 力 。唯 有 與 業 界 合 作 、 討 論 產 生 的 規 範 , 才 能 收 到 真 正 的 成 效 。3.3.2. 逐 項 查 核 v.s. 科 學 創 新 審 核歐 洲 (EMEA) 及 美 國 (FDA) 之 法 規 制 定 有 其 歷 史 、 文 化 背景 , 不 是 抄 過 來 就 可 用 , 臺 灣 必 須 根 據 實 際 狀 況 , 視 國 情 、 民 情及 醫 療 制 度 等 不 同 而 加 以 修 正 。 審 查 的 態 度 應 由 資 料 逐 項 查 核(Check-list Mentality) 轉 為 科 學 創 新 審 核 (Scientific InnovativeCreativity), 並 同 時 兼 顧 醫 療 之 安 全 性 及 實 用 性 。3.3.3. 內 部 標 準 建 立法 規 單 位 所 提 倡 的 regulatory science 的 標 準 不 一 , 建 議 法 規70

無 法 提 供 公 正 客 觀 的 審 核 意 見 。 法 規 單 位 能 請 具 有 產 業 經 驗 的 人員 , 如 此 避 免 從 完 全 學 術 的 觀 點 出 發 , 應 能 避 免 一 些 產 官 不 同 調的 現 象 。3.4.2. 臨 床 前 試 驗 服 務 的 健 全• 鼓 勵 扶 植 臨 床 前 試 驗 產 業• 臨 床 前 試 驗 包 括 藥 理 、 毒 理 試 驗 。 目 前 , 以 毒 性 試 驗 最缺 乏 完 整 的 架 構 。 現 階 段 以 生 物 技 術 中 心 及 少 數 業 者 擁有 毒 性 試 驗 實 驗 室 , 而 且 試 驗 項 目 、 動 物 種 類 有 限 。 因此 , 往 往 須 等 上 一 段 時 間 才 能 進 行 實 驗 或 必 須 至 國 外 實驗 室 進 行 。 希 望 能 以 專 案 補 助 的 方 式 鼓 勵 業 者 開 發 臨 床前 試 驗 的 業 務 , 以 完 成 臨 床 前 試 驗 產 業 的 架 構 。• 品 質 管 理 系 統 的 推 動• 在 生 物 醫 藥 產 品 開 發 的 過 程 , 從 事 測 試 的 實 驗 室 扮 演 舉足 輕 重 的 角 色 , 其 品 質 管 理 工 作 的 管 理 認 證 系 統 的 推 動有 其 重 要 性 , 亦 與 國 外 對 國 內 產 生 數 據 的 接 受 度 有 絕 對的 關 係 。 臨 床 前 試 驗 應 符 合 GLP (Good LaboratoryPractice), 以 產 生 國 際 認 可 的 數 據 。• 人 才 的 培 育• 臨 床 前 試 驗 需 要 許 多 專 家 的 參 與 。 尤 其 , 動 物 病 理 分 析專 家 需 經 考 試 認 可 資 格 , 除 了 從 國 外 延 聘 專 家 外 , 應 從國 內 教 育 作 有 計 劃 的 培 育 , 以 符 合 專 門 人 才 的 需 求 。72

3.4.3. 生 技 製 造 廠 的 設 立• 缺 乏 生 技 GMP 工 廠• 生 產 GMP 級 臨 床 試 驗 用 藥 對 大 多 數 生 技 廠 商 而 言 往 往是 個 相 當 頭 痛 的 問 題 , 既 缺 乏 符 合 國 際 標 準 生 技 產 品 的CMO, 更 不 用 說 自 行 建 立 一 個 GMP 級 的 先 導 工 廠 。 若委 由 國 外 代 工 廠 生 產 , 成 本 會 增 加 許 多 。 希 望 這 個 窘 況可 於 生 物 技 術 中 心 的 先 導 工 廠 完 工 後 , 得 到 紓 解 。• 國 際 認 證• 國 內 GMP 及 cGMP 認 證 系 統 與 國 際 標 準 的 銜 接 也 必 須建 立 完 成 , 這 樣 產 品 才 有 走 向 國 際 市 場 的 可 能 。 目 前 藥政 處 正 推 動 加 入 PIC/S(Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme), 我 們 期 待 這 個 計 劃 的 成 果 。3.4.4. 臨 床 試 驗 體 系 的 健 全• 人 員 的 持 續 教 育• 在 GCP 的 執 行 部 分 , 臨 床 試 驗 的 體 系 在 各 醫 院 的 臨 床試 驗 中 心 的 努 力 之 下 已 具 雛 形 , 人 員 的 訓 練 也 在 各 界 的努 力 下 持 續 進 行 。 目 前 , 已 有 國 內 產 生 數 據 被 FDA 接受 的 成 功 案 例 。 為 強 化 各 家 臨 床 試 驗 中 心 的 人 體 試 驗 委員 會 運 作 , 法 規 單 位 或 許 可 考 慮 對 各 家 人 體 試 驗 委 員 會進 行 認 證 的 工 作 , 使 各 家 運 作 有 符 合 國 際 標 準 的 運 作 ,進 而 吸 引 國 外 生 技 醫 藥 業 者 將 台 灣 納 入 其 臨 床 開 發 計劃 中 。73

• 早 期 臨 床 試 驗 中 心 的 成 立• 在 早 期 臨 床 試 驗 中 心 (Phase I unit) 的 部 分 尚 未 有 較 完 整的 執 行 單 位 。 若 要 開 發 新 藥 , 早 期 臨 床 試 驗 中 心 是 不 可或 缺 的 一 環 。 目 前 , 國 內 法 規 單 位 多 建 議 由 國 外 進 行 完早 期 臨 床 試 驗 , 再 引 入 台 灣 發 展 , 如 此 增 加 不 少 開 發 成本 。 因 此 , 若 能 在 執 行 面 有 醫 院 可 全 力 配 合 再 加 以 法 規鬆 綁 , 應 能 支 援 國 內 開 發 自 己 的 產 品 , 甚 至 吸 引 國 外 生技 醫 藥 業 者 將 亞 洲 市 場 納 入 早 期 開 發 的 計 劃 。• 醫 學 測 試 實 驗 室 的 認 證• 臨 床 試 驗 結 果 往 往 是 許 多 醫 學 測 試 數 據 , 因 此 臨 床 實 驗室 也 需 執 行 品 質 管 理 的 工 作 , 以 確 保 分 析 數 據 的 正 確性 。 某 些 貴 重 儀 器 或 高 感 染 性 的 實 驗 室 ( 如 愛 滋 病 毒 P3級 實 驗 室 ), 應 利 用 國 家 資 源 建 立 具 品 質 認 證 的 國 家 級實 驗 室 , 並 用 以 支 援 生 技 醫 藥 產 業 的 開 發 。• 健 全 臨 床 試 驗 保 險 制 度• 臨 床 試 驗 保 險 制 度 雖 已 建 立 , 但 規 模 尚 小 , 仍 在 學 習 摸索 階 段 。 建 議 考 慮 比 照 藥 害 救 濟 的 模 式 , 另 外 再 成 立 一個 基 金 來 給 付 臨 床 試 驗 可 能 面 對 的 風 險 , 以 為 過 渡 。74

4. 建 議 策 略 ( 方 案 ) 之 執 行 規 劃4.1. 政 府 應 補 助 法 規 單 位 以 支 持 其 建 立 充 足 的 專 業 團 隊 。 如 此 才能 有 充 足 的 人 力 針 對 業 者 個 案 作 輔 導 或 法 規 研 究 。4.2. 法 規 單 位 應 持 續 向 醫 藥 先 進 國 如 美 、 歐 等 汲 取 藥 政 管 理 經驗 , 以 提 昇 國 內 藥 政 管 理 。4.3. 法 規 單 位 應 採 取 主 動 的 態 度 輔 導 業 者 , 以 說 明 會 、 座 談 會 的方 式 讓 業 者 更 了 解 法 規 的 執 行 與 進 展 。75