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20170214houkokusho

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8 月 7 日

8 月 7 日 、これらの 変 更 が 加 えられた 電 子 カルテをA 氏 に 開 示 ( 閲 覧 )しているが、 A 氏 の 要 求 により 10 月 9 日 カルテの 印 刷 物 手 渡 しによる 2 回 目 の 開 示 を 行 っている。 同 カルテを 確 認 したA 氏 より、11 月 7 日 付 メールにてB 医 師 がカルテ 改 ざんを 行 った と 指 摘 を 受 けた。 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 より、A 氏 よりカルテ 改 ざんの 指 摘 を 受 けた 旨 学 長 に 報 告 され、12 月 下 旬 B 医 師 に 対 し 学 長 同 席 のもとカルテ 記 載 変 更 について 確 認 が 行 われた。このときB 医 師 は、「 丁 寧 に 書 きなおした」ものとの 認 識 を 述 べ、カルテ 開 示 において、カルテの 修 正 履 歴 も 同 時 に 印 刷 されるものとは 想 定 していなかったと 証 言 している。 2) 改 ざんの 認 識 電 子 カルテの 誤 字 などを 入 力 確 定 の 後 に 気 づき、 記 載 した 本 人 が 訂 正 することは 日 常 的 に 行 われうることであるが、 入 力 確 定 後 のすべての 修 正 履 歴 は 電 子 的 に 記 録 されてお り、 電 子 カルテの 真 正 性 が 担 保 されている。 大 学 病 院 の 電 子 カルテも「 医 療 情 報 システ ムの 安 全 管 理 に 関 するガイドライン」に 準 拠 して 運 用 されており、カルテ 開 示 において は 変 更 履 歴 も 含 めて 確 認 可 能 な 形 で 印 刷 し、 開 示 しているところである。この 場 合 、 特 段 の 理 由 のない 訂 正 、 記 載 時 期 から 遅 れた 訂 正 、 当 初 の 記 載 等 から 説 明 のつかない 訂 正 等 は、 改 ざんが 強 く 疑 われることとなる。 本 件 に 関 するヒアリングにおいてB 医 師 は、カルテ 記 載 の 変 更 は「A 氏 がカルテ 開 示 を 求 めてくると 思 われたから 行 った」と 答 えており、カルテ 開 示 対 策 として 行 ったもの であることは 明 らかである。また「 丁 寧 に 書 きなおした」ものであるとも 述 べている が、「ブロナンセリン」を「 抗 精 神 病 薬 」に 書 き 換 えたことは、2 剤 の 割 り 付 けをせ ず、 当 初 からブロナンセリン 単 剤 で 実 施 したことを 隠 すためではないかと 推 測 される。 また、 平 成 27 年 7 月 15 日 の 修 正 は、 臨 床 試 験 延 長 に 対 する 同 意 を 得 られていないことに ついて、 同 意 を 得 たことにするため 書 き 換 えたものと 推 測 され、 訂 正 ではなくカルテ 改 ざんと 言 わざるを 得 ない。 大 学 勤 務 の 診 療 ・ 教 育 に 携 わるベテラン 医 師 が、 電 子 カルテに 修 正 履 歴 がつくこと、 カルテの 記 載 を 安 易 に 変 更 してはならないことなどのカルテ 記 載 の 常 識 を 知 らないはず はない。ヒアリングで 述 べた「まさか 履 歴 がプリントアウトされるとは 認 識 していなか った。」の 言 葉 が 真 実 であり、プリントアウトされないと 認 識 して 改 ざんを 行 った 可 能 性 は 否 定 できない。 (4) 虚 偽 の 報 告 (シュレッダー 廃 棄 ) 講 座 責 任 者 の 諭 旨 退 職 日 でもある 平 成 27 年 8 月 7 日 の 時 点 をもって、 本 案 件 が 臨 床 試 験 にかかわることとなってきたことから、 対 応 窓 口 が 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 に 移 された。しかし、すでにA 氏 の 申 し 出 から 1 か 月 が 経 過 しており、 同 人 からの 不 満 も 多 々メール 等 で 送 られてきている 状 況 であった。A 氏 からデータの 開 示 、データの 削 7

除 を 求 められ、 対 応 に 苦 慮 した 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 と 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 とE 氏 は、8 月 21 日 神 経 精 神 科 医 局 でB 医 師 に 対 し、「A 氏 の 要 求 は 臨 床 試 験 にかかわ る 全 てのデータの 原 本 の 提 出 にあるが、その 全 てが 保 管 されているのか」を 問 うたとこ ろ、B 医 師 は「 全 てあるかは 不 明 」と 回 答 した。この 会 合 において、A 氏 には「 資 料 は 全 て 廃 棄 した」と 伝 えることについて 出 席 者 全 員 が 了 承 した。そこで、8 月 24 日 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 E 氏 が、「 臨 床 試 験 のデータの 原 本 については、A 氏 の 意 向 に 基 づいて、 全 て シュレッダーにて 廃 棄 した」とA 氏 に 伝 えている。 なお、「 原 本 をシュレッダーで 廃 棄 したことは 虚 偽 であること」について 医 療 安 全 管 理 室 長 、 医 療 安 全 担 当 副 院 長 、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 長 、 大 学 病 院 長 及 び 学 長 が 把 握 した 経 緯 については 以 下 のとおりである。 【 報 告 内 容 】( 平 成 27 年 ) 日 時 報 告 者 被 報 告 者 報 告 内 容 受 けた 指 示 資 料 8 月 大 学 院 ・ 大 学 院 ・ 医 療 安 全 管 理 室 よりA A 氏 に 対 して 一 度 廃 D 氏 及 下 旬 研 究 推 進 課 D 氏 研 究 推 進 課 長 氏 へ 紙 の 原 本 資 料 をシ ュレッダーで 廃 棄 した と 伝 えた 旨 と 廃 棄 した ことが 虚 偽 であること 棄 し た と 伝 え て お り、 言 ったことを 変 更 するとそのことに ついて 何 回 も 詮 索 さ び 課 長 の 証 言 に 基 づ く を 報 告 。 れる 恐 れがあること から、 廃 棄 したと 伝 えたことについては 修 正 せずに 進 めるよ う 指 示 を 受 けた。 8 月 大 学 院 ・ 神 経 精 神 医 療 安 全 管 理 室 よりA A 氏 に 対 して 廃 棄 し D 氏 の 下 旬 研 究 推 進 課 D 氏 科 学 教 授 代 行 ( 学 氏 へ 紙 の 原 本 資 料 をシ ュレッダーで 廃 棄 した たと 伝 えたことにつ いては 修 正 せずに 進 証 言 に 基 づく 長 ) と 伝 えた 旨 と 廃 棄 した ことが 虚 偽 であること を 報 告 。 めるよう 指 示 を 受 け た。 12 月 上 旬 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 D 氏 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 長 A 氏 が 参 加 した 臨 床 試 験 の 研 究 不 正 が 発 覚 し たことから、シュレッ ダーしたことが 虚 偽 で あることについて A 氏 に 真 実 を 伝 えるべきと 考 え、その 旨 報 告 した。 学 長 に 報 告 して、そ の 指 示 に 従 って 対 応 するようにとのこと であった。 D 氏 及 び 課 長 の 証 言 に 基 づ く 8

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