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20170214houkokusho

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大 学 院 ・ 神 経

大 学 院 ・ 神 経 精 神 A 氏 が 参 加 した 臨 床 試 顧 問 弁 護 士 に 相 談 す D 氏 の 研 究 推 進 科 学 教 授 験 の 研 究 不 正 が 発 覚 し るよう 指 示 があった 証 言 に 課 D 氏 代 行 ( 学 たことから、シュレッ ことから、 顧 問 弁 護 基 づく 長 ) ダーしたことが 虚 偽 で 士 に 相 談 し、A 氏 に 12 月 あることを、A 氏 に 伝 真 実 を 伝 えた。 上 旬 えるべきかどうかにつ いて、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 長 から 学 長 に 報 告 し 指 示 を 受 けるように と の こ とで あ っ た た め、その 旨 報 告 した。 なお、8 月 初 旬 に 対 応 窓 口 が、 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 に 移 管 されたこ とから、 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 病 院 長 、 医 療 安 全 担 当 副 院 長 並 びに 医 療 安 全 管 理 室 室 長 へは「 虚 偽 であること」についての 報 告 はなされていない。 1) 虚 偽 の 報 告 はなぜ 行 われたか 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 自 身 は、B 医 師 は 原 本 資 料 をシュレッダーで 廃 棄 していな いと 認 識 していた。しかし 被 験 者 は 神 経 精 神 科 の 患 者 であり、その 対 応 については 神 経 精 神 科 医 の 判 断 を 尊 重 すべきと 理 解 していたので、たとえ 嘘 であっても「 資 料 はすべて 廃 棄 した」と 伝 えることが 医 学 的 に 適 切 な 対 応 で、A 氏 に 安 心 感 を 与 えるとC 氏 は 考 え た。 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 へのヒアリングにおいては、A 氏 はデータを 削 除 する ようにと 申 し 出 ているのであるから、 無 くなったといえば 安 心 するのではないかと 思 っ たと 述 べている。また、 神 経 精 神 科 の 患 者 であるので 神 経 精 神 科 の 医 師 の 最 終 判 断 に 従 うが、D 氏 自 身 これが 嘘 であることは 感 じていたと 述 べている。 B 医 師 へのヒアリングでは、 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 もA 氏 の 度 重 なる 要 請 に 相 当 ストレスを 感 じていたのではないかと 述 べている。 足 らないものがあればすぐに 追 及 さ れる 状 況 で、「シュレッダーで 廃 棄 したといえば 安 心 されますね」と 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 から 発 言 があったので、 自 分 も 追 及 にストレスを 感 じていたため、 最 善 の 策 だと 感 じたとB 医 師 は 述 べている。 しかしながら、データを 開 示 する 前 に 削 除 したということに 対 し、A 氏 からはさらなる 要 請 も 続 いたことから、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 は 12 月 14 日 にA 氏 と 面 談 した 際 、 原 本 資 料 をシュレッダーにかけて 廃 棄 したことは 虚 偽 であったことをA 氏 に 説 明 し ている。 9

2)シュレッダー 廃 棄 の 虚 言 の 責 以 上 の 様 に、 関 係 者 は 全 てA 氏 に 虚 偽 の 報 告 をすることを 知 っていたと 理 解 できる。 しかし、B 医 師 の 臨 床 試 験 データの 整 理 、 保 管 の 不 備 、カルテ 開 示 を 想 定 して 早 々にカ ルテ 改 ざんを 行 った 行 為 、 不 正 な 臨 床 試 験 の 実 行 、 当 事 者 意 識 の 欠 如 が 最 悪 の 事 態 を 招 いた 主 たる 原 因 と 考 えられる。また 診 療 部 長 も 主 体 的 な 対 応 を 怠 り 医 療 安 全 管 理 室 に 対 応 をゆだねていたことが、 問 題 の 解 決 を 遅 らせ、シュレッダーによる 全 資 料 廃 棄 という 虚 偽 の 報 告 に 至 る 原 因 となったと 理 解 される。 被 験 者 が 患 者 であることからその 対 応 の 最 終 判 断 を 医 療 安 全 管 理 室 や 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 が 有 していたとは 思 われず、シュレッ ダー 廃 棄 の 虚 言 の 責 は、 提 案 者 が 誰 であるにせよB 医 師 にあると 言 わざるを 得 ない。 一 方 、 医 療 安 全 管 理 室 のC 氏 、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 も、 直 接 臨 床 試 験 責 任 医 師 に 進 言 することはできなかったとしても、 虚 言 であろうことは 認 識 しており、 各 々の 部 門 の 上 司 に 報 告 、 連 絡 、 相 談 し 未 然 に 防 ぐことができた 可 能 性 があったと 思 われる 以 上 、 責 を 免 れることはできない。 (5) 組 織 としての 責 任 1) 責 任 体 制 大 学 病 院 に 受 診 した 患 者 やその 関 係 者 等 からの 多 様 な 申 し 出 に 対 応 している 医 療 安 全 管 理 室 は 大 学 病 院 の 管 轄 下 にあり、その 責 任 者 は 大 学 病 院 長 である。 臨 床 試 験 等 の 審 査 、 承 認 、 監 督 は、 大 学 の 組 織 である 生 命 倫 理 委 員 会 臨 床 試 験 部 会 が 行 っており、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 は、 臨 床 試 験 等 に 係 る 事 務 作 業 を 担 う 大 学 の 組 織 である。またその 最 高 責 任 者 は 学 長 である。 2) 病 院 、 大 学 の 対 応 と 責 任 大 学 病 院 長 は、 毎 月 医 療 安 全 管 理 室 から 患 者 相 談 窓 口 業 務 活 動 実 施 報 告 を 受 けてお り、7 月 1 日 付 の 入 電 により 対 応 が 開 始 された 本 案 件 については、8 月 7 日 に「7 月 分 患 者 相 談 窓 口 業 務 活 動 実 施 報 告 書 」の 中 で 報 告 を 受 け 把 握 している。 同 時 に 医 療 安 全 担 当 の 副 院 長 も 同 日 付 で 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 から 相 談 を 受 けて 本 案 件 を 把 握 し、その 内 容 が 臨 床 試 験 に 関 すると 判 断 されることから、 窓 口 を 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 に 移 管 するよう 指 示 している。 本 案 件 の 主 たる 対 応 を 病 院 から 大 学 に 移 管 した 8 月 7 日 は、B 医 師 の 所 属 する 神 経 精 神 科 学 の 教 授 が 精 神 保 健 指 定 医 の 取 消 しの 責 により 諭 旨 退 職 となった 日 でもあり、この 日 以 降 学 長 が 教 授 代 行 を 務 めることになった。 従 って 8 月 7 日 以 降 は、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 から 大 学 病 院 長 と 学 長 に 本 案 件 の 報 告 がなされている。 本 来 7 月 1 日 の 入 電 の 時 点 で、データ 削 除 に 関 する 案 件 は 臨 床 試 験 を 計 画 したB 医 師 とその 上 司 である 診 療 部 長 ( 神 経 精 神 科 学 教 授 )に 報 告 されており、 通 常 は 診 療 部 長 ま 10

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