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20170214houkokusho

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での 間 に 問 題

での 間 に 問 題 は 解 決 される。しかし、B 医 師 が 自 宅 謹 慎 処 分 中 であったこと、 同 医 師 の 臨 床 試 験 データの 整 理 、 保 管 の 不 備 、カルテ 改 ざんを 伴 う 不 正 な 臨 床 試 験 の 実 行 、 当 事 者 意 識 の 欠 如 、さらには 本 事 案 に 対 して 診 療 部 長 の 主 体 的 対 応 が 見 られなかったことが 最 悪 の 事 態 を 招 いた 主 因 であり、その 指 導 監 督 を 行 う 大 学 の 責 は 免 れない。 その 当 時 の 学 長 、 大 学 病 院 長 への 報 告 に 関 する 時 系 列 は 以 下 のとおりである。 平 成 27 年 7 月 1 日 : 被 験 者 A 氏 より 入 電 7 月 6 日 :「 患 者 相 談 回 答 等 依 頼 書 」により、 神 経 精 神 科 部 長 に 報 告 8 月 7 日 :「7 月 分 患 者 相 談 窓 口 業 務 活 動 実 施 報 告 書 」により 大 学 病 院 長 へ 報 告 8 月 7 日 : 医 療 安 全 担 当 副 院 長 へ 相 談 し、 対 応 窓 口 を 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 へ 移 行 8 月 24 日 :A 氏 に 臨 床 試 験 のデータの 原 本 についてはシュレッダーで 全 て 廃 棄 した 旨 通 知 8 月 26 日 : 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 から 学 長 に 状 況 報 告 9 月 4 日 :「8 月 分 患 者 相 談 窓 口 業 務 活 動 実 施 報 告 書 」により、その 後 の 状 況 について 大 学 病 院 長 へ 報 告 (シュレッダーで 廃 棄 の 件 ) 9 月 11 日 : 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 から 学 長 に 状 況 報 告 9 月 15 日 : 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 から 学 長 に 状 況 報 告 10 月 9 日 :A 氏 にカルテの 印 刷 物 手 渡 しによる 2 回 目 の 開 示 を 行 う。 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 から 学 長 に 状 況 報 告 11 月 5 日 : 大 学 病 院 長 が 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 及 び 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 を 呼 び 現 在 までの 状 況 を 確 認 11 月 7 日 :A 氏 からB 医 師 がカルテ 改 ざんを 行 った 旨 メールにて 指 摘 。 11 月 10 日 :B 医 師 から 臨 床 試 験 部 会 に「 臨 床 試 験 に 関 する 報 告 書 」を 提 出 11 月 11 日 : 臨 床 試 験 部 会 で 当 該 臨 床 試 験 を 検 証 11 月 30 日 :B 医 師 から 学 長 に「 臨 床 試 験 に 関 する 報 告 書 」を 提 出 12 月 3 日 : 臨 床 試 験 部 会 で 再 度 当 該 臨 床 試 験 を 検 証 12 月 28 日 :よみドクターに 本 件 が 掲 載 平 成 28 年 1 月 4 日 : 再 度 大 学 病 院 長 が 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 C 氏 及 び 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 D 氏 を 呼 び 現 在 までの 状 況 を 確 認 1 月 5 日 : 生 命 倫 理 委 員 会 で 当 該 臨 床 試 験 を 審 議 1 月 12 日 : 生 命 倫 理 委 員 会 から 学 長 に 報 告 ( 当 該 臨 床 試 験 の 中 止 ・ 論 文 取 り 下 げが 妥 当 ) 11

1 月 13 日 : 研 究 倫 理 委 員 会 で 本 件 について 審 議 ( 学 長 指 名 による 内 部 調 査 委 員 会 発 足 ・ 合 計 10 回 開 催 ) 1 月 14 日 : 川 崎 市 からネット 記 事 であるよみドクターについての 事 情 聴 取 1 月 26 日 : 厚 生 労 働 省 医 政 局 研 究 開 発 振 興 課 治 験 推 進 室 より 問 合 わせ 2 月 24 日 : 文 部 科 学 省 科 学 技 術 ・ 学 術 政 策 局 人 材 政 策 課 研 究 興 生 推 進 室 より 問 合 わせ 3 月 10 日 : 参 議 院 厚 生 労 働 委 員 会 で 本 件 が 取 り 上 げられる 3 月 16 日 : 厚 生 労 働 省 へ 医 学 部 長 他 4 名 が 出 向 き 状 況 説 明 ( 結 果 を 学 長 へ 報 告 ) 3 月 18 日 : 上 記 結 果 を 大 学 病 院 長 へ 報 告 4 月 7 日 : 外 部 委 員 を 含 めた 第 1 回 臨 床 試 験 に 係 る 調 査 委 員 会 開 催 5 月 12 日 : 朝 日 新 聞 からの 取 材 に 医 学 部 長 、 総 務 部 長 が 対 応 ( 内 容 を 学 長 、 大 学 病 院 長 へ 報 告 ) 6 月 20 日 : 調 査 委 員 会 で、A 氏 に 対 してヒアリングを 実 施 することを 決 定 。 6 月 20 日 :( 夕 刻 ) 大 学 からA 氏 に 対 して、ヒアリングを 実 施 させていただきたい 旨 メ ールで 連 絡 。 6 月 21 日 :( 夕 刻 ) 大 学 からA 氏 に 対 して、7 月 5 日 ( 火 ) 午 後 4 時 ~6 時 の 間 でヒア リングを 実 施 させていただきたい 旨 を 連 絡 。 6 月 22 日 :(AM2 時 32 分 )A 氏 からメールで 連 絡 があり、 都 合 が 悪 いので 辞 退 したい とのこと。 6 月 22 日 :(AM6 時 32 分 )A 氏 からメールで 連 絡 があり、なんとか 都 合 がついたの で、お 伺 いいたしますとのこと。 6 月 22 日 :(AM10 時 50 分 )A 氏 から 電 話 連 絡 があり、やはり 仕 事 の 都 合 がつかないの で、 辞 退 したいとの 連 絡 。それは 日 程 変 更 ということではなく、これまでメ ール 等 で 自 分 の 意 見 ・ 要 望 等 は 伝 えてあるので、「あらためてお 伝 えするこ とはもうありません」とのことであった。 これに 対 して 大 学 からは、 今 回 7 月 5 日 ( 火 )は 中 止 いたしますが、 今 後 もし 何 かお 話 ししたいというようなことが 出 てきたら、 改 めて 日 程 調 整 はさ せていただきますと 伝 えた。 7 月 19 日 :A 氏 からその 後 の 進 捗 状 況 について 確 認 のメールがあり、 本 学 としては 今 月 中 には 中 間 報 告 書 をとりまとめたい 旨 伝 えた。 また、A 氏 からは 臨 床 試 験 の 不 正 についてはこれまでさんざん 調 べてもう 疲 れました。ただし、 嘘 をつかれたのは 許 されないので 謝 罪 してほしいとの ことであった。 7 月 20 日 : 大 学 からA 氏 に 対 して 中 間 報 告 書 を 厚 労 省 に 送 った 旨 メールにて 連 絡 し、 今 後 最 終 報 告 を 待 ってしかるべき 対 応 をとりますと 説 明 。 12

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