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20170214houkokusho

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以 上 のとおり、

以 上 のとおり、 対 応 窓 口 が 移 行 したことにより、 患 者 さんへの 対 応 において 責 任 の 所 在 が 曖 昧 になってしまった 部 分 もあるのではないかと 考 える。そこで、 本 来 臨 床 試 験 の 責 任 の 所 在 は 大 学 であるが、 今 回 のことを 踏 まえて、 今 後 大 学 と 病 院 が 連 携 していくシ ステムを 構 築 していく 必 要 があるかと 考 える。 2. 当 該 臨 床 試 験 の 調 査 結 果 について (1) 試 験 の 構 造 の 問 題 当 該 臨 床 試 験 の 実 施 計 画 書 では 2 剤 の 薬 剤 をランダム 化 して 被 験 者 に 投 与 する 試 験 計 画 であった。 実 際 にはブロナンセリンの 研 究 が 単 エントリー(ランダム 化 されず)で 先 行 していた ことから 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 を 確 認 した。 本 研 究 はランダム 化 されず、ブロナンセリ ンに 関 する 臨 床 試 験 が 先 行 して 実 施 され、その 後 、アリピプラゾールに 関 する 臨 床 試 験 が 実 施 されたことが 明 らかである。 (2) 同 意 に 関 する 問 題 1) 本 研 究 に 係 る 実 施 計 画 書 記 載 事 項 について: 研 究 期 間 、 対 照 群 の 設 置 ア. 本 研 究 実 施 計 画 書 第 1 版 ( 初 回 承 認 実 施 計 画 書 )( 臨 床 試 験 部 会 審 査 日 、 平 成 21 年 2 月 12 日 、 臨 床 試 験 部 会 承 認 日 、 平 成 21 年 3 月 6 日 )において、 当 初 、 臨 床 試 験 実 施 期 間 は、 平 成 21 年 3 月 6 日 ~ 平 成 24 年 1 月 31 日 、 試 験 期 間 ( 観 察 期 間 )は、0 ~8 週 間 に 設 定 された。 イ. 実 施 計 画 書 第 2 版 ( 変 更 申 請 1 回 目 )( 臨 床 試 験 部 会 承 認 、 平 成 23 年 6 月 9 日 ) において、 臨 床 試 験 実 施 期 間 が 平 成 21 年 3 月 6 日 ~ 平 成 28 年 1 月 31 日 までに 変 更 され、 試 験 期 間 が 0~52 週 に 変 更 された。 さらに、「 認 知 機 能 検 査 を 繰 り 返 すと 学 習 効 果 を 生 じる 可 能 性 があるため、 慢 性 期 の 患 者 対 照 群 も 加 えて 認 知 機 能 検 査 と 臨 床 症 状 の 評 価 を 実 施 し、 学 習 効 果 の 影 響 を 検 討 したい」と 追 記 され(1. 試 験 の 背 景 の 項 (P2、33-35 行 目 )、 対 照 群 患 者 について、 選 択 基 準 、 除 外 基 準 (4. 対 象 患 者 3)および 4)の 項 (P6、15 - P7、14 行 目 )と 共 に、BACS-J、PANSS および DIEPSS のみを 同 じスケジュールで 計 4 回 実 施 し、 認 知 機 能 における 学 習 効 果 の 影 響 を 検 討 すると 明 記 された(6. 試 験 方 法 2) 試 験 のアウ トラインの 項 (P8、22-24 行 目 ))。 ウ. 実 施 計 画 書 第 3 版 ( 変 更 申 請 2 回 目 )( 臨 床 試 験 部 会 承 認 、 平 成 25 年 3 月 14 日 ) においては、 実 施 計 画 書 の 7. 評 価 項 目 、 副 次 的 評 価 項 目 の、 機 能 的 能 力 の 検 査 に、 統 合 失 調 症 認 知 評 価 尺 度 ( Schizophrenia Cognition Rating Scale-Japanese version:SCoRS)および UCSD 日 常 生 活 技 能 簡 易 評 価 尺 度 (University of California 13

San Diego, Performance-Based Skills Assessment- Brief: UPSA-B)が 追 加 された (P11、25-29 行 目 )。 2) 本 研 究 の 実 施 計 画 書 における 同 意 取 得 に 関 する 記 載 本 研 究 の 実 施 計 画 書 では、 下 記 のとおり 全 例 文 書 同 意 を 得 ることが 記 載 されている。 ア. 初 回 承 認 実 施 計 画 書 に 記 載 の 同 意 取 得 方 法 について (ア) 初 回 承 認 実 施 計 画 書 、5. 被 験 者 に 説 明 し 同 意 を 得 る 方 法 の 項 (P5、12 - 20 行 目 ) には、 次 のように 記 載 されている。 1 本 試 験 開 始 前 に 担 当 医 師 は、 試 験 の 目 的 、 方 法 さらに、 被 験 者 が 本 試 験 に 同 意 を しない 場 合 であっても 不 利 益 は 受 けないこと、 同 意 した 場 合 でも 随 時 これを 撤 回 で きること、 被 験 者 の 人 権 保 護 など 必 要 な 事 項 について 被 験 者 に 十 分 説 明 し、 被 験 者 の 自 由 意 思 による 同 意 を 本 人 より 文 書 で 得 る。 2 被 験 者 が 未 成 年 の 場 合 、 被 験 者 本 人 から 同 意 が 得 られた 場 合 でも、 被 験 者 本 人 だ けでなく 必 ず 代 諾 者 ( 家 族 など 被 験 者 の 最 善 の 利 益 をはかりうる 人 )からも 文 書 同 意 を 得 る。 (イ) 初 回 承 認 実 施 計 画 書 の 4. 対 象 患 者 1) 選 択 基 準 の 項 (P4 12 行 目 )には、5 本 人 から 文 書 同 意 の 得 られる 患 者 と 明 記 されている。 イ. 実 施 計 画 書 第 2 版 における 同 意 取 得 方 法 の 追 加 記 載 (ア) 実 施 計 画 書 第 2 版 の 6. 試 験 方 法 のデザイン 2) 試 験 のアウトラインの 項 (P8、3- 4 行 目 )には、すでに 開 始 時 と 8 週 後 または 中 止 時 の 計 2 回 の 評 価 で 試 験 同 意 を 得 られている 症 例 に 関 しては、 再 同 意 を 得 ることが 明 記 された。 (イ) 実 施 計 画 書 第 2 版 の 6. 試 験 方 法 2) 試 験 のアウトラインの 項 (P7、34 - P8、 1 行 目 )に、 対 照 患 者 群 は、 選 択 基 準 に 合 致 し 同 意 が 取 得 できた 患 者 を 組 み 入 れる と、 明 記 された。 3)ブロナンセリン 患 者 群 (0-8 週 までの 試 験 期 間 )における 同 意 取 得 状 況 初 回 実 施 計 画 書 では、 試 験 期 間 は、0~8 週 と 規 定 され、 同 意 説 明 文 書 には、「この 試 験 に 参 加 された 場 合 の 予 定 参 加 期 間 は、 計 8 週 間 となります」と 明 記 されている( 同 意 説 明 文 書 、 項 目 4. この 試 験 の 予 定 参 加 期 間 )。 神 経 精 神 科 から 提 出 された、 当 該 臨 床 試 験 に 係 る 症 例 毎 の 原 資 料 および、 症 例 のカ ルテ 調 査 を 基 に、 患 者 群 の 同 意 取 得 状 況 について 調 査 した。その 結 果 、 症 例 毎 の 原 資 料 には、それぞれ、 本 人 が 自 署 した 同 意 書 のコピーが 保 存 されていた。 従 って、 全 例 ( 参 加 開 始 時 (0 週 )23 名 、 症 例 記 号 BF-a~BF-w)から、 初 回 実 施 計 画 書 ・ 同 意 説 明 文 書 の 14

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