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20170214houkokusho

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記 載 内 容 で、

記 載 内 容 で、 文 書 同 意 を 得 たことを 確 認 した。なお、 症 例 記 号 は、 症 例 番 号 等 非 公 表 の ため、 症 例 毎 の 差 別 化 を 図 るため 便 宜 上 付 けたものである。 4)ブロナンセリン 対 照 群 (0-8 週 まで)における 同 意 取 得 状 況 神 経 精 神 科 から 提 出 された 対 照 群 10 例 ( 症 例 記 号 BC-a~BC-j)の 症 例 毎 の 原 資 料 には、 同 意 書 のコピーを 確 認 できなかった。 従 って、 全 例 、 文 書 同 意 を 得 ていなかった ことが 判 明 した。 カルテ 調 査 を 行 った 結 果 、10 例 中 2 例 ( 症 例 記 号 BC-a および BC-b)において、 外 来 で、 研 究 分 担 医 師 が、 本 研 究 について 説 明 し、 研 究 参 加 の 同 意 を 得 た 旨 の 記 載 を 確 認 した。 従 って、この 2 例 からは、 口 頭 同 意 を 得 たものと 判 断 した。ただし、 対 照 群 の 試 験 参 加 予 定 期 間 は、 実 施 計 画 書 第 2 版 によれば、 患 者 群 と 同 様 に、「 全 期 間 における 最 長 期 間 :12 ヶ 月 」と 明 記 されている(6. 試 験 方 法 2) 試 験 のアウトラインの 項 (P8、 22-24 行 目 ))。 計 4 回 の 検 査 を 予 定 していたことからも、 対 照 群 の、 最 長 参 加 予 定 期 間 が 12 ヶ 月 であったことは、 明 らかである。しかし、カルテ 記 載 からは、 試 験 参 加 予 定 期 間 について、どのような 説 明 を 行 ったのか、 確 認 できなかった。 他 の 8 例 について、カルテ 調 査 では、 本 研 究 について 説 明 したことを 示 す 記 載 や、 本 研 究 に 参 加 する 旨 の 同 意 を 得 たことを 示 す 記 載 は、 確 認 できなかった。 従 って、この 8 例 から、 本 研 究 参 加 の 同 意 を 取 得 したという 事 実 は、 確 認 できなかった。 以 上 より、 対 照 群 において、 研 究 参 加 の 同 意 ( 口 頭 同 意 )が 取 得 できたのは 2 例 の みであると 判 断 した。 5)ブロナンセリン 患 者 群 における 試 験 期 間 延 長 時 (26-52 週 までの 試 験 期 間 )の 再 同 意 取 得 状 況 神 経 精 神 科 から 提 出 された 症 例 毎 の 原 資 料 、およびカルテ 調 査 から、26 週 では 11 例 、 52 週 では 10 例 が 本 試 験 を 継 続 したことが 判 明 した。しかし、これらの 症 例 について、 症 例 毎 の 原 資 料 中 に、 再 同 意 書 のコピーは 無 く、26 週 以 降 の 試 験 延 長 について、 全 例 、 文 書 同 意 による 再 同 意 を 得 ていなかったことを 確 認 した。 加 えて、カルテ 調 査 から、26 週 以 降 の 試 験 延 長 について、 全 例 、 口 頭 同 意 による 再 同 意 を 得 ていなかったことを 確 認 した。 従 って、52 週 まで 本 試 験 を 継 続 した 症 例 から、 再 同 意 は 得 ていないことが 判 明 した。なお、26 週 時 の 11 症 例 中 3 症 例 、52 週 時 の 10 症 例 中 3 症 例 では、 同 意 を 得 て 検 査 を 実 施 した 旨 のカルテ 記 載 があったが、 試 験 期 間 延 長 に 関 する 再 同 意 を 取 得 し たと 判 断 できる 内 容 ではなかった。 ブロナンセリン 患 者 群 で、26 週 まで 試 験 を 継 続 した 症 例 11 例 、52 週 まで 試 験 を 継 続 した 症 例 10 例 について、 変 更 申 請 1 回 目 が 承 認 された、 平 成 23 年 6 月 9 日 の 時 点 で、 既 に、6 例 が 52 週 までの 本 試 験 を 完 遂 、4 例 が 26 週 までの 本 試 験 を 完 遂 、 残 る 1 例 も、 既 に 8 週 目 を 超 えて、 本 試 験 が 進 行 中 であったことが 判 明 した。これら 試 験 期 間 15

を 延 長 した 症 例 は、 実 際 には、 変 更 申 請 が 承 認 される 以 前 に、 同 意 を 取 得 しないまま、 8 週 目 を 超 えて、 本 試 験 を 継 続 してしまったことが 判 明 した。 (3)エントリー 基 準 に 関 する 問 題 本 研 究 の 実 施 計 画 書 では 選 択 基 準 が 以 下 の 通 り 規 定 されている。 1) 初 回 実 施 計 画 書 、4. 対 象 患 者 の 項 (P4、1 行 目 - P5、11 行 目 )に 記 載 されている、 初 発 エピソード 患 者 の 選 択 基 準 、 除 外 基 準 は 次 の 通 りである。 DSM-IV-TR( 精 神 疾 患 の 分 類 と 診 断 の 手 引 き: 米 国 精 神 医 学 会 )で 統 合 失 調 症 、 統 合 失 調 症 様 障 害 または 統 合 失 調 感 情 障 害 と 診 断 され、 以 下 の 選 択 基 準 すべてを 満 たし、 除 外 基 準 のいずれにも 該 当 しない 患 者 。 A. 選 択 基 準 ( 初 発 エピソード 患 者 ) 1 初 発 の 精 神 症 状 が 少 なくとも 1 か 月 以 上 5 年 以 内 持 続 している 事 。 2 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 が 合 計 16 週 未 満 かつ 同 意 取 得 の 12 週 間 前 から 投 与 直 前 まで 抗 精 神 病 薬 を 服 薬 していないこと。 3 同 意 取 得 時 16~40 歳 の 男 女 。 4 外 来 通 院 中 あるいは 入 院 中 の 患 者 。 5 本 人 から 文 書 同 意 の 得 られる 患 者 。 B. 除 外 基 準 ( 初 発 エピソード 患 者 ) 1 同 意 取 得 前 に blonanserin か aripiprazole の 投 与 を 受 けたことがある 患 者 。 2 神 経 変 性 疾 患 を 有 する 患 者 。 3 アルコールまたは 薬 物 乱 用 歴 のある 患 者 。 4 精 神 遅 滞 合 併 患 者 。 5 症 状 性 あるいは 器 質 性 精 神 障 害 ( 認 知 症 を 含 む) 合 併 患 者 。 6 三 環 系 抗 うつ 薬 を 投 与 中 の 患 者 。 7 過 去 3 か 月 以 内 に 電 気 けいれん 療 法 を 受 けた 患 者 。 8 過 去 3 か 月 以 内 に 抗 精 神 病 薬 の 持 効 製 剤 が 投 与 されていた 患 者 。 9 措 置 入 院 あるいは 医 療 保 護 入 院 中 の 患 者 。 10 妊 婦 、 授 乳 中 の 女 性 患 者 、 妊 娠 している 可 能 性 のある 女 性 患 者 、 同 意 取 得 後 から 8 週 間 以 内 に 妊 娠 を 希 望 している 女 性 患 者 。 11 自 傷 行 為 または 自 殺 企 図 の 可 能 性 の 高 い 患 者 。 12 Blonanserin および aripiprazole の 添 付 文 書 において 禁 忌 にあたる 患 者 。 13 その 他 、 試 験 担 当 医 師 が 不 適 当 と 判 断 した 患 者 。 2) 実 施 計 画 書 第 2 版 、4. 対 象 患 者 の 項 (P6、15 行 目 - P7、14 行 目 )に 記 載 れている、 16

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