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20170214houkokusho

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対 照 患 者 群 の

対 照 患 者 群 の 選 択 基 準 、 除 外 基 準 は 次 の 通 りである。 C. 選 択 基 準 ( 対 照 群 患 者 ) 1 Blonanserin または aripiprazole を 単 剤 で 3 か 月 以 上 投 与 され、 用 量 の 変 更 がな く、 精 神 症 状 が 安 定 している 患 者 。 2 同 意 取 得 時 16~40 歳 の 男 女 。 3 外 来 通 院 中 あるいは 入 院 中 の 患 者 。 4 本 人 から 文 書 同 意 の 得 られる 患 者 。 D. 除 外 基 準 ( 対 照 群 患 者 ) 1 神 経 変 性 疾 患 を 有 する 患 者 。 2 アルコールまたは 薬 物 乱 用 歴 のある 患 者 。 3 精 神 遅 滞 合 併 患 者 。 4 症 状 性 あるいは 器 質 性 精 神 障 害 ( 認 知 症 を 含 む) 合 併 患 者 。 5 三 環 系 抗 うつ 薬 を 投 与 中 の 患 者 。 6 過 去 3 か 月 以 内 に 電 気 けいれん 療 法 を 受 けた 患 者 。 7 過 去 3 か 月 以 内 に 抗 精 神 病 薬 の 持 効 製 剤 が 投 与 されていた 患 者 。 8 措 置 入 院 あるいは 医 療 保 護 入 院 中 の 患 者 。 9 妊 婦 、 授 乳 中 の 女 性 患 者 、 妊 娠 している 可 能 性 のある 女 性 患 者 、 同 意 取 得 後 から 8 週 間 以 内 に 妊 娠 を 希 望 している 女 性 患 者 。 10 自 傷 行 為 または 自 殺 企 図 の 可 能 性 の 高 い 患 者 。 11 Blonanserin および aripiprazole の 添 付 文 書 において 禁 忌 にあたる 患 者 。 12 その 他 、 試 験 担 当 医 師 が 不 適 当 と 判 断 した 患 者 。 3)エントリー 基 準 違 反 症 例 および、その 他 の 疑 義 症 例 について ブロナンセリン 患 者 群 ( 初 発 エピソード 患 者 群 )23 名 は、 症 例 記 号 BF-a~BF-w で 表 示 し、ブロナンセリン 対 照 群 ( 対 照 患 者 群 )10 名 は、 症 例 記 号 BC-a~BC-j で 表 示 し た。 ア.ブロナンセリン 患 者 群 BF-c: 前 医 でリスペリドンあるいはジプレキサを、 通 算 で 18.7 週 相 当 の 期 間 服 薬 しており、A-2を 満 たさない。 BF-m: 前 医 で 処 方 されたジプレキサを 試 験 参 加 後 もしばらく 服 薬 していたため、 ブロナンセリンと 併 用 期 間 が 2 週 間 存 在 しており、A-2およびブロナンセリン 単 剤 治 療 という 試 験 の 目 的 に 合 致 しない。カルテには、ブロナンセリンを 上 乗 せして 使 用 する 旨 の 記 載 があり、 担 当 した 医 師 は、 明 らかに 併 用 投 与 であることを 理 解 していた 17

ものと 判 断 した。 イ.ブロナンセリン 対 照 群 BC-a:ブロナンセリン 単 剤 治 療 ではなくレボメプロマジン( 抗 精 神 病 薬 )とカル バマゼピン( 抗 てんかん 薬 )が 併 用 されており、C-1を 満 たさない。レボメプロマ ジンとカルバマゼピンは 共 に、 併 用 禁 止 薬 に 指 定 されている( 実 施 計 画 書 第 2 版 、 併 用 禁 止 薬 の 項 6)-1-1)(P9、25 行 目 、30 行 目 )。 BC-d:ジプレキサが 頓 服 用 ( 服 薬 する 時 間 が 決 められておらず、 必 要 なときに 使 用 する 薬 )として 処 方 され、 実 際 に 服 用 したとのカルテ 記 載 があることからC-1を 満 たさない。 BC-e: 入 院 中 、 不 穏 状 態 でレボメプロマジン、リスペリドン(ともに 抗 精 神 病 薬 ) を 適 宜 使 用 したことがカルテ 記 載 から 確 定 でき、 単 剤 治 療 の 基 準 を 満 たさない。また、 ブロナンセリン 投 与 量 が 8 mg → 4 mg → 24 mg → 20 mg → 12 mg →16 mg → 12 mg → 4 mg と 変 更 されており、C-1を 満 たさない。 BC-g:ブロナンセリン 服 用 が 3 か 月 未 満 でありゾテピン( 抗 精 神 病 薬 )も 併 用 投 与 されており、C-1を 満 たさない。 BC-h:ブロナンセリンの 投 与 量 が、4 mg → 8 mg → 16mg と 変 更 されており、 C-1を 満 たさない。 ウ.ブロナンセリン 対 照 群 における、エントリー 基 準 違 反 以 外 の 疑 義 症 例 ブロナンセリン 対 照 群 では、エントリー 基 準 を 満 たさない 5 症 例 以 外 に、カルテ 調 査 の 結 果 、3 症 例 で、 適 格 性 に 疑 義 のあることを 確 認 した。 BC-f: 神 経 精 神 科 から 提 出 された、 症 例 毎 の 原 資 料 に 加 え、カルテ 調 査 を 行 って も、いかなる 症 例 で、いつ 検 査 を 実 施 したのか、 特 定 できなかった。 従 って、この 症 例 は、 神 経 精 神 科 から 申 告 された 症 例 と 同 一 症 例 であることを、 確 認 できなかった。 BC-i:カルテ 調 査 の 結 果 、この 症 例 は、 別 の 独 立 した 臨 床 試 験 、「 統 合 失 調 症 に 長 期 投 与 された 抗 不 安 薬 の 減 量 中 止 が 認 知 機 能 に 及 ぼす 影 響 に 関 する 研 究 」( 承 認 番 号 1668、 実 施 責 任 者 、B 医 師 : 承 認 日 、 平 成 22 年 3 月 10 日 ; 実 施 期 間 、 平 成 22 年 3 月 10 日 ~ 平 成 24 年 12 月 31 日 ; 終 了 )に、 同 意 し、 参 加 した 症 例 であることが、 判 明 した。 本 試 験 において、 対 照 群 を 設 定 した 目 的 から 判 断 して、 対 照 群 には 不 適 格 な 症 例 であると 判 断 した。 BC-j:カルテ 調 査 の 結 果 、この 症 例 は、 症 例 BC-i と 同 様 、 別 の 独 立 した 臨 床 試 験 、 「 統 合 失 調 症 に 長 期 投 与 された 抗 不 安 薬 の 減 量 中 止 が 認 知 機 能 に 及 ぼす 影 響 に 関 す る 研 究 」( 承 認 番 号 1668、 実 施 責 任 者 、B 医 師 : 承 認 日 、 平 成 22 年 3 月 10 日 ; 実 施 18

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