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20170214houkokusho

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期 間 、 平 成 22

期 間 、 平 成 22 年 3 月 10 日 ~ 平 成 24 年 12 月 31 日 ; 終 了 )に、 同 意 し、 参 加 した 症 例 であることが、 判 明 した。 症 例 BC-i と 同 様 、 本 試 験 の 対 照 群 には 不 適 格 な 症 例 で あると 判 断 した。 以 上 、ブロナンセリン 対 照 群 10 例 中 、 同 意 取 得 ができ、かつ 対 照 群 として 適 格 である ことが 確 認 できたのは、 症 例 記 号 BC-b、1 例 のみであった。 (4) 実 施 計 画 書 を 逸 脱 してブロナンセリンを 投 与 した 原 因 の 究 明 カルテ 調 査 およびB 医 師 に 対 する 聞 き 取 り 調 査 より、 当 該 臨 床 試 験 1 例 目 から 実 施 計 画 書 を 逸 脱 して 乱 数 表 を 使 わず、 意 図 的 にブロナンセリン 投 与 群 に 振 り 分 けられていた。 この 理 由 としてB 医 師 は 2 つ 挙 げている。1ブロナンセリン 1 例 目 が 劇 的 に 効 果 をあげ たため、 科 学 的 興 味 がわいてブロナンセリン 投 与 群 に 組 み 入 れた。2 大 学 院 生 がおり、 学 位 論 文 を 仕 上 げなければならなかったのでブロナンセリン 投 与 群 に 偏 ってしまった。 このうち1についてはカルテ 調 査 の 結 果 、 改 善 はみられるものの“ 劇 的 ”とは 言 いがた く、この 理 由 は 否 定 される。2については 当 時 大 学 院 生 のG 医 師 が 在 籍 しており 時 期 的 にも 研 究 開 始 から 論 文 受 理 までの 期 間 に 組 み 入 れた 被 験 者 の 数 が 論 文 作 成 に 必 要 な 症 例 数 と 考 えられる。よって2が 実 施 計 画 書 を 逸 脱 してまでブロナンセリン 投 与 群 に 組 み 入 れた 理 由 として 合 理 的 である。 (5) 利 益 相 反 について 本 学 における 利 益 相 反 の 管 理 状 況 については、 平 成 19 年 5 月 1 日 付 けで 利 益 相 反 管 理 規 程 が 制 定 され、 利 益 相 反 の 報 告 について、 各 研 究 者 が 自 主 申 告 を 行 うこととしたが、 各 研 究 者 に 対 する 周 知 については、 学 内 ホームページに 掲 載 しただけで、 周 知 徹 底 がな されていたとは 言 いがたい。また、 利 益 相 反 委 員 会 自 体 も 開 催 されておらず、 各 研 究 者 から 自 主 申 告 のあった 報 告 書 を 年 度 ごとに 所 管 部 署 である 人 事 課 が 件 数 等 を 取 りまとめ、 原 議 書 により 利 益 相 反 管 理 委 員 会 委 員 長 の 決 裁 を 経 て 理 事 長 へ 報 告 がされているのみで あった。なお、この 方 法 では、 研 究 者 の 自 発 的 申 告 を 待 つという 受 け 身 のシステムであ り、 研 究 者 が 自 ら 申 告 しない 限 り 全 く 把 握 することができず、また、 委 員 会 自 体 も 特 に 問 題 となる 案 件 がない 場 合 開 催 されておらず 対 応 が 不 適 切 であった。 今 後 は 少 なくとも 半 年 に1 回 程 度 の 定 期 的 な 委 員 会 の 開 催 と、 研 究 者 全 員 からの 報 告 を 義 務 づけるような 体 制 を 構 築 する 必 要 がある。 なお、 平 成 22 年 度 からの 申 告 状 況 は 次 のとおりである。 19

利 益 相 反 開 示 報 告 書 提 出 者 数 および 件 数 第 1 次 報 告 書 のみ 第 1 次 および 第 2 次 報 告 書 合 計 人 数 件 数 人 数 件 数 人 数 件 数 H22 年 度 33 33 1 2 34 35 H23 年 度 65 100 0 0 65 100 H24 年 度 25 26 0 0 25 26 H25 年 度 30 41 0 0 30 41 H26 年 度 33 53 5 8 38 61 H27 年 度 127 145 11 19 138 164 H28 年 度 53 61 4 4 57 65 また、 本 件 における 利 益 相 反 の 状 況 についても 調 査 した。B 医 師 はブロナンセリン・ アリピプラゾールの 製 薬 会 社 から 講 師 謝 金 及 びコンサルティング 業 務 委 託 費 等 の 名 目 で 支 払 いを 受 けているが、 旧 倫 理 指 針 において、「 研 究 者 等 は、 臨 床 研 究 を 実 施 する 場 合 に は、 被 験 者 に 対 し、 当 該 臨 床 研 究 の 目 的 、 方 法 及 び 資 金 源 、 起 こりうる 利 害 の 衝 突 ( 利 益 相 反 )、 研 究 者 等 の 関 連 組 織 との 関 わり、 当 該 臨 床 研 究 に 参 加 することにより 期 待 され る 利 益 及 び 起 こりうる 危 険 、 必 然 的 に 伴 う 不 快 な 状 態 、 当 該 臨 床 研 究 終 了 後 の 対 応 、 臨 床 研 究 に 伴 う 保 証 の 有 無 その 他 必 要 な 事 項 について 十 分 な 説 明 を 行 わなければならな い。」とあるが、 今 回 においては、 製 薬 会 社 から 講 師 謝 金 等 の 資 金 を 得 ていることについ て 被 験 者 へは 説 明 がなされていない。また、 学 内 規 程 に 則 り 利 益 相 反 の 窓 口 である 人 事 課 へは 申 告 がなされていなかった。このことについてB 医 師 からヒアリングを 行 った 結 果 、これらの 謝 金 は 当 臨 床 試 験 との 直 接 的 な 関 連 はなく、また「 利 益 相 反 開 示 報 告 書 に 「 企 業 と 連 携 している 場 合 は」との 記 載 があり、その 内 容 には 抵 触 していないことから 申 告 書 は 提 出 しなかった」 旨 の 報 告 を 受 けている。しかしながら、 利 益 相 反 の 開 示 に 関 する 基 準 額 には、 年 間 100 万 円 以 上 の 講 演 料 ・ 謝 礼 金 等 を 受 け 取 った 場 合 には 報 告 が 義 務 づけられているにもかかわらず、 申 告 がなされていなかった。 以 上 のような 結 果 について、1 当 該 臨 床 試 験 が 実 施 計 画 書 から 逸 脱 し、 両 剤 の 比 較 試 験 が 単 剤 試 験 になっていたこと、2 単 剤 試 験 に 変 更 するについて、 実 施 計 画 書 の 変 更 申 請 が 行 われず、 真 相 が 隠 蔽 されていたこと、3エントリー 基 準 が 遵 守 されていなかった こと、4カルテが 勝 手 に 改 ざんされていたこと、5 利 益 相 反 について、 開 示 報 告 書 が 提 出 されなかったことについては、B 医 師 が 講 師 謝 金 や 業 務 委 託 料 を 受 け 取 っている 製 薬 会 社 の 利 益 になるようにそれらのことを 行 なったのではないかという 疑 念 が 完 全 にぬぐ 20

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