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20170214houkokusho

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いきれず、 当 調

いきれず、 当 調 査 委 員 会 としてはこれ 以 上 の 調 査 は 困 難 であるが、そのように 疑 われて もやむを 得 ない 事 実 経 過 であると 考 える。 なお、 製 薬 会 社 に 確 認 したところ、ブロナンセリンにおいては、パンフレットにデー タの 一 部 が 利 用 され、MRによって 希 望 する 医 師 等 に 対 して 配 布 していたとのことであ り、 報 告 書 の 論 文 の 検 証 結 果 で 述 べるとおり、 多 数 の 不 適 格 症 例 を 包 含 したまま、まと められたデータをそのような 形 で 利 用 した 事 については、 研 究 者 としてのモラルを 逸 し ており、はなはだ 不 適 切 であったと 考 える。また、「 当 該 論 文 を 引 用 したガイドラインは、 広 告 宣 伝 とした 制 作 物 も 無 く、プロモーションには 用 いておりません。」との 回 答 を 製 薬 会 社 から 得 ている。 以 上 のとおり 被 験 者 への 説 明 及 び 学 内 規 程 に 則 った 申 告 がなされていなかったことに ついては、はなはだ 不 適 切 であったと 考 えるが、 冒 頭 述 べたように 本 学 において 利 益 相 反 については 教 職 員 への 周 知 が 十 分 になされているとは 言 いがたく、 特 に 研 究 者 に 対 し てはこれまで 定 期 的 な 研 修 会 を 開 催 するなどの 周 知 徹 底 がなされておらず、 今 後 は 研 究 者 全 員 に 対 して 研 修 会 の 出 席 を 義 務 づけるなど、 徹 底 した 周 知 が 必 要 と 考 える。 なお、 神 経 精 神 科 医 師 が 関 わった 他 の 臨 床 試 験 についても 調 査 した 結 果 、1 件 につい て 製 薬 会 社 から 研 究 費 を 受 け 入 れていたが、 他 の 臨 床 試 験 については 資 金 提 供 は 一 切 受 けていなかった。 (6) 被 験 者 の 不 利 益 について 本 臨 床 試 験 においては、 被 験 者 に 対 してブロナンセリンとアリピプラゾールをランダ ムに 投 与 して 比 較 する 試 験 であり、その 旨 被 験 者 に 対 して 説 明 し 同 意 を 得 ているが、 実 際 にはブロナンセリンのみを 割 り 付 けており、そのことについて 被 験 者 に 対 して 説 明 が なされていない。ブロナンセリンはすでに 承 認 され 平 成 20 年 4 月 に 市 販 された 日 常 診 療 で 用 いられている 第 2 世 代 抗 精 神 病 薬 で、その 適 応 内 で 試 験 が 行 われたことから、 被 験 者 にとっての 直 接 的 な 影 響 はなかったと 思 われるが、 実 施 計 画 書 から 逸 脱 して 一 方 の 薬 剤 を 割 り 付 けられたことについては、 不 信 感 や 不 安 を 与 えたことで、 被 験 者 にとって は 不 利 益 を 被 ったのではないかと 考 える。また、このことについてB 医 師 の 説 明 では、 被 験 者 の 方 々には 口 頭 で 謝 罪 と 説 明 をさせていただいたとの 事 であったが、 被 験 者 A 氏 のみならず 全 ての 被 験 者 に 対 して 書 面 により 謝 罪 と 説 明 をする 必 要 がある。 3. 当 該 臨 床 試 験 を 基 とした 論 文 の 検 証 結 果 について 本 臨 床 試 験 を 基 に、 作 成 された 論 文 2 編 について、その 科 学 的 適 切 性 について 検 証 を 行 った。なお、 論 文 の 検 証 は、 聖 マリアンナ 医 科 大 学 データセンターの 協 力 を 得 て 実 施 した。 (1) 論 文 1 の 検 証 1)データセンターにおける 論 文 1 に 関 する 検 証 作 業 の 内 容 21

データセンターでは、 神 経 精 神 科 学 教 室 から 提 出 された、 基 礎 データ(エクセル 等 の 電 子 媒 体 基 礎 データと、 評 価 表 等 の 紙 ベース 基 礎 データ)から、 論 文 1 の Table 1 ~ 6 が 作 成 された 過 程 についての 検 証 作 業 を 行 った。 作 業 手 順 は、 次 の 通 りである。 手 順 1:BACS-J、SQLS-J、PANSS、CGI、DIEPSS の 各 評 価 について、 紙 ベース 基 礎 データを 基 に、 全 ての 項 目 について、データセンターで 確 認 ・ 再 計 算 を 行 っ た。 手 順 2:データセンター 再 計 算 値 と 紙 ベース 基 礎 データ、および 電 子 媒 体 基 礎 データと を 比 較 した。 手 順 3:データセンター 再 計 算 値 に 基 づき、 論 文 記 載 の 解 析 方 法 に 従 って 統 計 解 析 を 行 い、その 結 果 を、 論 文 記 載 値 と 比 較 した。 2) 論 文 1 の Table 1 ~ 6 の 検 証 1Table1 について 論 文 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 論 文 に 記 載 されている 数 値 及 びデータセンターで 紙 ベース 基 礎 データを 元 に 再 計 算 した PANSS の 値 は、ほぼ 一 致 したが、 僅 かながら 差 異 も 認 めた。 PANSS は、30 項 目 から 構 成 され、1 回 の 検 査 あたり、4 因 子 を 評 価 する。0 週 の 症 例 数 が 23 例 、8 週 の 症 例 数 が 20 例 であったので、 総 評 価 因 子 数 は、172 であった。 この 中 で、データセンター 再 計 算 値 との 間 に 差 異 を 認 めたのは 17 箇 所 であり、 総 評 価 因 子 数 の 9.9%であった。これらの 差 異 は、 不 規 則 に 起 こった、 素 点 の 得 点 の 見 間 違 えや 素 点 の 合 計 の 計 算 ミスなど、ヒューマンエラーによるものと 推 測 した。 Education level 及 び Duration of untreated psychosis、Benzodiazepine dose につ いては、 提 出 された 基 礎 データだけでは、 検 証 できなかった。 2Table2 について、 提 出 された 基 礎 データだけでは、8 週 時 の 併 用 薬 名 ・ 使 用 量 を 把 握 することができず、 検 証 できなかった。 ➂Table3 について 論 文 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 Table3 の Baseline 及 び Endpoint における 論 文 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 したところ、Baseline における Raw score 及 び z-score について、 値 に 差 異 を 認 めるところはあるが、 全 体 的 に 大 きな 値 の 差 は 認 めなかった。 BACS-J では、1 回 の 検 査 あたり、7 項 目 の Raw score を 求 め、さらに、 標 準 値 を 用 い、z-score を 計 算 する。0 週 の 症 例 数 が 23 例 、8 週 の 症 例 数 が 20 例 であったの で、 総 評 価 項 目 数 は 301 であった。この 中 で、データセンター 再 計 算 値 との 間 に 差 異 を 認 めたのは 5 箇 所 であり、 総 評 価 項 目 数 の 1.7%であった。 従 って、Raw score の 差 異 は、 不 規 則 に 生 じた、 計 算 ミスなどヒューマンエラーによるものと 推 測 した。 22

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