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20170214houkokusho

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3) 承 認 実 施 計

3) 承 認 実 施 計 画 書 記 載 内 容 、 実 際 に 実 施 した 臨 床 試 験 内 容 と、 論 文 記 載 内 容 の 整 合 性 に 関 する 検 証 1 論 文 では、This prospective, single-blind, open-label study (page 91, right column, lines 2) と 記 載 されているが、 当 該 臨 床 試 験 の 承 認 実 施 計 画 書 の 内 容 と 一 致 してお らず、 適 切 な 記 載 ではない。 2 論 文 では、All participants gave informed consent after the study procedures had been fully explained と 記 載 されているが、 上 記 II.-4 に 述 べたように、カルテ 調 査 か ら、ブロナンセリン 対 照 群 8 例 では、 同 意 を 得 た 事 実 を 確 認 できなかったので、 適 切 な 記 載 ではない。 3 論 文 では、The clinician and psychologists who provided the clinical ratings were blinded to the assigned procedure of study patients と 記 載 されているが、ランダム 化 されていなかったので、 盲 検 下 で 検 査 を 行 ったとは 言 えず、 適 切 な 記 載 ではない。 4)その 他 の 不 適 切 記 載 1 論 文 では、Part of this work was supported in part by Health and Labour Sciences Research Grants and grants from the Japan Society for Promotion of Sciences と 記 載 されているが、 本 研 究 が、 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 および 日 本 学 術 振 興 会 科 学 研 究 費 の 助 成 を 得 て 実 施 された 事 実 は 確 認 できなかった。 従 って、 適 切 な 記 載 とは 言 えない。 なお、このことについて、 研 究 責 任 者 であるB 医 師 からヒアリングをした 結 果 、 学 外 者 のF 先 生 からの 依 頼 で 記 載 したとのことであったことから、 調 査 委 員 長 がこの 学 外 者 のF 先 生 に 確 認 したところ、 平 成 28 年 6 月 27 日 、F 先 生 から「 当 該 論 文 を 作 成 する 際 に 添 削 や 推 敲 を 行 った。その 際 に 私 が 受 けている 両 科 研 費 で 国 際 学 会 などに 参 加 して 得 た 新 知 識 をこの 論 文 に 使 い、 反 映 させたので 記 載 してもらった。」との 回 答 をいただいている。また、 両 論 文 がF 先 生 の 両 科 研 費 の 業 績 に 使 われたかどうかは 調 べてみないとわからないとの 回 答 も 得 ている。 5) 論 文 1 検 証 結 果 の 総 括 1 論 文 1 の 基 になった 当 該 臨 床 試 験 の 実 施 に 際 して、 承 認 された 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 が 明 らかになった。 論 文 1 では、 文 書 同 意 取 得 がなされていない 症 例 、エントリ ー 基 準 違 反 の 症 例 など、 多 数 の 不 適 格 症 例 を 包 含 したまま、 臨 床 データを 取 りまとめ、 統 計 学 的 解 析 を 実 施 した 点 において、 既 に、 倫 理 的 適 格 性 ・ 科 学 的 適 格 性 が 損 なわれ ている。そこで、 平 成 28 年 1 月 5 日 に 開 催 された 生 命 倫 理 委 員 会 から 学 長 に 対 して 「1. 同 意 書 を 取 得 していない 被 験 者 がいることから、 当 該 臨 床 試 験 は 中 止 すること。 2. 承 認 されていない 計 画 に 基 づいて 作 成 された 論 文 を 撤 回 することが 望 まれる。3. 今 後 詳 細 な 調 査 を 行 うにあたり、 本 案 件 全 容 を 調 査 する 調 査 委 員 会 を 立 ち 上 げるこ 25

と。」との 報 告 がなされており、 本 調 査 委 員 会 としても 生 命 倫 理 委 員 会 の 審 議 結 果 は 妥 当 であり、 当 該 論 文 は 撤 回 するべきと 考 える。また、 当 論 文 は 日 本 神 経 精 神 薬 理 学 会 が 昨 年 公 表 した 統 合 失 調 症 薬 物 治 療 ガイドラインに 引 用 されていることから、 早 急 な 対 応 が 望 まれる。 2 論 文 1 に 記 載 されている 数 値 とデータセンターで 素 点 を 元 に 再 計 算 した 数 値 に、 僅 かな 差 異 を 認 めた。これらの 僅 かな 差 異 は、 意 図 的 な 操 作 によって 生 じたものでは なく、 不 規 則 に 起 こった、 素 点 の 得 点 の 見 間 違 えや 素 点 の 合 計 の 計 算 ミスなど、ヒュ ーマンエラーに 起 因 するものと 推 測 した。しかしながら、これらの 誤 りは、 注 意 深 く 検 査 データを 取 り 扱 うこと、あるいはデータ 入 力 後 に 多 重 チェック(ダブルチェック、 トリプルチェック)を 実 施 していれば、データ 解 析 のいずれかの 段 階 で、 容 易 に 気 づ かれて 然 るべき 問 題 である。 従 って、 基 礎 データの 取 扱 い 方 に 不 適 切 な 点 があったこ とは、 否 めない。 3 BACS-J の z-score を 計 算 する 際 に、4 例 では、 他 の 16 例 と 異 なる 標 準 値 を 用 い ていたことが 判 明 した。 本 研 究 の 分 担 研 究 者 間 で、 標 準 値 の 取 扱 いについて 総 意 が 得 られていなかったことを 示 す 結 果 である。この 事 実 を 踏 まえると、z-score について、 データセンター 再 計 算 値 との 間 に 18.6%もの 差 異 を 認 めたのは、z-score 計 算 時 のヒ ューマンエラーもさることながら、z-score 計 算 に 用 いるべき 標 準 値 を 20 人 中 4 人 だ け 別 の 値 を 使 用 した 事 が 大 きな 要 因 である。BACS-J を 用 いた 認 知 機 能 評 価 は、 論 文 1 において、 論 文 の 主 題 と 密 接 に 関 連 する 重 要 評 価 項 目 である。にもかかわらず、 重 要 な 基 礎 データの 取 扱 いに 十 分 な 注 意 が 払 われておらず、 基 礎 データの 取 扱 い 方 が 極 めて 杜 撰 であったと 言 わざるを 得 ない。 4 上 記 の 事 実 から 推 測 されるように、t 検 定 によって 算 出 したいずれの p 値 において も、 論 文 記 載 値 とデータセンター 計 算 値 とに 僅 かの 差 異 を 認 めたものの、データセン ター 再 計 算 値 に 基 づく 有 意 差 検 定 結 果 は、 論 文 記 載 の 有 意 差 検 定 結 果 と 一 致 し、 論 文 記 載 には 誤 りがないことを 確 認 した。すなわち、 論 文 記 載 の 結 論 は、 確 かに 論 文 記 載 の 統 計 解 析 方 法 により 導 き 出 されたものであることを、 神 経 精 神 科 から 提 出 された 基 礎 データに 基 づく 検 討 により 確 認 した。 従 って、 論 文 1 の 作 成 過 程 で、データに 改 竄 、 捏 造 、 盗 用 のないことを 確 認 した。ただし、 盲 検 化 していないのに 盲 検 化 していると 記 載 するなど、 不 適 切 な 表 現 が 見 られた。 (2) 論 文 2 の 検 証 論 文 2 の 検 証 では、まず 論 文 記 載 の 臨 床 試 験 計 測 症 例 数 の 推 移 、 欠 測 データの 補 完 方 法 について 検 証 し、 次 に Table 1~ 3 について、 作 成 過 程 について 検 証 した 1) 論 文 2 における 臨 床 試 験 継 続 症 例 数 の 推 移 について 本 研 究 では、 全 観 察 期 間 は1 年 間 であった。すなわち、0 週 ( 服 薬 開 始 前 )、8 週 、26 26

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