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20170214houkokusho

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目 次 第 1. 調 査

目 次 第 1. 調 査 委 員 会 発 足 までの 経 緯 ......................................................................................... 1 第 2. 調 査 委 員 会 ................................................................................................................... 3 1. 調 査 委 員 会 の 構 成 メンバー ......................................................................................... 3 2. 調 査 委 員 会 の 開 催 日 時 ................................................................................................. 3 第 3. 調 査 の 結 果 ................................................................................................................... 4 1. 当 該 臨 床 試 験 被 験 者 の、 臨 床 試 験 同 意 撤 回 と 臨 床 試 験 データ 削 除 要 請 等 に 関 わる 大 学 の 対 応 に 関 する 検 証 ........................................................................................................... 4 (1) 時 系 列 の 確 認 ........................................................................................................ 4 (2) 試 験 責 任 医 師 並 びに 大 学 の 対 応 の 検 証 ................................................................ 5 (3)カルテの 改 ざんについて ...................................................................................... 6 (4) 虚 偽 の 報 告 (シュレッダー 廃 棄 ) ....................................................................... 7 (5) 組 織 としての 責 任 ............................................................................................... 10 2. 当 該 臨 床 試 験 の 調 査 結 果 について ............................................................................ 13 (1) 試 験 の 構 造 の 問 題 ............................................................................................... 13 (2) 同 意 に 関 する 問 題 ............................................................................................... 13 (3)エントリー 基 準 に 関 する 問 題 ............................................................................ 16 (4) 実 施 計 画 書 を 逸 脱 してブロナンセリンを 投 与 した 原 因 の 究 明 ......................... 19 (5) 利 益 相 反 について ............................................................................................... 19 (6) 被 験 者 の 不 利 益 について .................................................................................... 21 3. 当 該 臨 床 試 験 を 基 とした 論 文 の 検 証 結 果 について ................................................... 21 (1) 論 文 1 の 検 証 ...................................................................................................... 21 (2) 論 文 2 の 検 証 ...................................................................................................... 26 第 4. 精 神 保 健 指 定 医 資 格 を 取 り 消 された 神 経 精 神 科 医 師 が 関 わった 他 の 臨 床 試 験 の 検 証 .............................................................................................................................................. 35 1. 神 経 精 神 科 関 連 臨 床 試 験 に 関 する 調 査 ..................................................................... 35 (1) 調 査 対 象 ............................................................................................................. 35 (2) 比 較 試 験 ............................................................................................................. 35 (3) 調 査 結 果 ............................................................................................................. 35 2. 調 査 結 果 に 基 づく 今 後 の 対 策 .................................................................................... 36 3. 研 究 の 適 正 な 実 施 のための 組 織 体 制 と 管 理 者 の 責 任 ............................................... 37 第 5. 再 発 防 止 策 の 検 討 ...................................................................................................... 37 1. 臨 床 試 験 における 再 発 防 止 策 .................................................................................... 38 (1) 臨 床 試 験 に 関 する 学 内 教 育 の 徹 底 ..................................................................... 39 (2) 臨 床 試 験 を 適 正 に 遂 行 するための 学 内 での 体 制 整 備 ........................................ 39

(3) 利 益 相 反 の 明 確 化 、 職 員 倫 理 の 徹 底 及 び 公 益 通 報 窓 口 の 再 確 認 ...................... 40 (4) 大 学 院 生 指 導 教 員 への 心 理 的 圧 力 に 関 する 調 査 ............................................... 40 2. 被 験 者 ( 患 者 )に 対 する 対 応 について ..................................................................... 41 (1) 病 院 と 大 学 との 連 携 強 化 .................................................................................... 41 第 6. 結 び ............................................................................................................................ 41

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