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20170214houkokusho

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ついては、LOCF 法

ついては、LOCF 法 を 適 用 して 欠 測 データを 補 完 し、Table 1 を 作 成 したものと 判 明 した。なお、 上 記 IV で 示 したように、1 例 においては、 提 出 されたデータだけでは 52 週 の 欠 測 データ 補 完 方 法 を 特 定 できなかった。 次 に 第 2 段 階 の 比 較 検 証 として、 論 文 記 載 値 と 52 週 目 まで、 予 定 された 全 ての 検 査 を 完 了 した 9 例 の 各 検 査 結 果 を 比 較 した。その 結 果 、 予 想 されたことではあるが、 全 ての 平 均 値 及 び 標 準 偏 差 値 において、 論 文 記 載 値 と 再 計 算 値 は 一 致 しなかった。 加 えて、t 検 定 のボンフェローニ 補 正 後 の p 値 についても、 論 文 記 載 値 とデータセンタ ー 再 計 算 値 は 一 致 しなかった。 統 計 解 析 結 果 について、Result 内 の 記 述 “After Bonferroni correction, significant improvements from baseline to end-point were observed for the self-control, physical functioning, and social integration subscale scores on the SWNS-J, and the psychosocial condition subscale score on the SQLS-J (all P < 0.05)”について、p 値 は 揃 わなかった。52 週 目 の SWNS-J の self-control 、physical functioning 及 び 52 週 目 の SQLS-J の psychosocial condition score について、n = 9 の 解 析 では p > 0.05 となり、 論 文 の 記 述 と 一 致 しなかった。 同 段 落 内 の 記 述 “Furthermore, significant improvements were found for the total score on the PANSS and for the composite score on the BACS-J (both P < 0.05).” について、52 週 目 の PANSS の total score では p < 0.001 で 一 致 したが、 一 方 、52 週 目 の BACS-J の composite score は 論 文 記 載 値 p = 0.034 であるのに 対 し、 n = 9 では p = 0.194 であり、p > 0.05 となることから、 論 文 記 述 と 一 致 しなかった。 同 段 落 内 の 記 述 “After Bonferroni correction, significant improvements were observed for all factor scores on the PANSS and for the letter fluency and the Tower of London scores on the BACS-J (all P < 0.05).” について、52 週 目 の PANSS につ いては、n = 9 では、p 値 の 不 一 致 はあるものの、ほぼ p < 0.05 であることが 確 認 さ れたが、8 週 目 の PANSS の cognitive についてのみ p > 0.05 となり、 論 文 記 述 と 一 致 しなかった。52 週 目 の BACS-J の letter fluency と Tower of London についても 同 様 に、p > 0.05 となり 論 文 記 述 と 一 致 しなかった。 本 論 文 中 の 記 載 ”Similar results of the clinical assessments were obtained through a completer analysis performed with the 11 patients について 検 証 するた め、52 週 目 の 検 査 データに 注 目 し、データセンターでの n=9 の 統 計 解 析 結 果 と、 論 文 記 載 の 統 計 解 析 結 果 を 比 較 した。 上 記 のように、 両 解 析 結 果 に 一 致 を 認 めたのは、 SWNS-J では、6 評 価 項 目 中 4 項 目 、SQLS-J では、3 評 価 項 目 中 2 項 目 、PANSS で は、6 評 価 項 目 中 6 項 目 、BACS-J では、8 評 価 項 目 中 5 項 目 であった。 総 合 すると、 一 致 したのは、 全 23 評 価 項 目 中 17 項 目 (17/23,73.9%)であった。 従 って、 約 2/3 の 評 価 項 目 で、completer analysis と n=23(あるいは n=22)の 統 計 解 析 結 果 が 一 致 したことから、 本 論 文 では、” Similar results of the clinical assessments were 31

obtained through a completer analysis performed with the 11 patients と 記 載 した ものであると 推 測 した。 2 論 文 2 Table 2 について 論 文 記 載 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 論 文 記 載 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 を 示 す。また 比 較 検 証 は Table 1 と 同 様 に、 論 文 記 載 値 に 関 し、2 段 階 の 比 較 検 証 を 行 った。 上 記 3)-1に 記 載 した 方 法 で、 第 1 段 階 の 比 較 検 証 を 行 った。 平 均 と 標 準 偏 差 に ついては、ほぼ 値 が 一 致 した。 一 方 で、p 値 については 値 が 一 致 しなかった。 例 えば、 8 週 目 の DIEPSS の p 値 は、データセンター 再 計 算 値 0.111、 一 方 、 論 文 記 載 値 0.037 (0.037 は、0.111 の 1/3 の 値 )、26 週 目 の Low-density lipoprotein の p 値 は、データ センター 再 計 算 値 0.953、 一 方 、 論 文 記 載 値 0.853、52 週 目 の bodyweight の p 値 は、 データセンター 再 計 算 値 0.160、 一 方 、 論 文 記 載 値 0.016、などであり、p 値 を 計 算 し た 全 30 箇 所 のうち、8 箇 所 (26.6%)で、 誤 りが 判 明 した。これらの 誤 りは、 転 記 ミス や t 検 定 のボンフェローニ 補 正 後 の p 値 の 計 算 ミスなど、ヒューマンエラーによるも のと 推 測 した。 次 に 第 2 段 階 の 比 較 検 証 として、 論 文 記 載 値 と 52 週 目 まで 予 定 された 全 ての 検 査 を 完 了 した 9 例 の 各 検 査 結 果 を 比 較 した。その 結 果 、Table 1 での 比 較 検 証 同 様 、 全 ての 平 均 値 及 び 標 準 偏 差 値 において、 論 文 記 載 値 と 再 計 算 値 は 一 致 しなかった。 加 え て、t 検 定 のボンフェローニ 補 正 後 の p 値 についても、 論 文 記 載 値 とデータセンター 再 計 算 値 は 一 致 しなかった。 論 文 中 の 記 載 “Results from the safety assessments demonstrated that the values of total cholesterol, body weight, and BMI were transiently increased (all P < 0.05)”について、p 値 の 値 は 揃 わなかった。 同 段 落 内 の 記 述 “The DIEPSS total score was significantly increased at 8 weeks (P < 0.05), but no significant difference was evident between baseline and endpoint.”について、8 週 目 における p 値 は p > 0.05 となり 論 文 記 述 と 一 致 しなかった。 論 文 中 の 記 載 ”In a completer analysis, the values of all items on the safety assessments remained within the normal range, and ANOVA indicates no significant changes in each value or in the DIEPSS total score during 1 year につ いて 検 証 するため、データセンターでの n=9 の 統 計 解 析 結 果 と、 論 文 記 載 の 統 計 解 析 結 果 を 比 較 した。 上 記 のように、 両 解 析 結 果 に 一 致 を 認 めなかったのは、8 週 目 の total cholesterol、DIEPSS、26 週 目 の BMI、52 週 目 の bodyweight であり、 全 検 定 項 目 数 30 のうち、4 箇 所 (4/30、13.3%)であった。 加 えて、 本 文 中 の ”the values of all items on the safety assessments remained within the normal range”という 記 載 は、 正 しい 記 載 とは 言 えないと 判 断 した。 32

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