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20170214houkokusho

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3 論 文 2 Table3

3 論 文 2 Table3 について 論 文 記 載 値 及 びデータセンター 再 計 算 値 の 比 較 神 経 精 神 科 から 提 出 された 論 文 2 の Table 3 作 成 用 のデータセットには、 症 例 の 入 力 順 番 が 他 のデータセットと 異 なることが 判 明 した。そこで、まず、これらのデータ セット 間 で、 入 力 順 番 を 一 致 させる 作 業 を 行 った 後 、 当 初 の 目 的 であった、Table 3 の 検 証 を 行 った。 以 上 のことを 踏 まえて、PANSS と SWNS-J についてピアソンの 相 関 係 数 の 検 定 を 行 った。 上 記 で 述 べた 神 経 精 神 科 が 使 用 した SWNS-J の 9 名 のデータが、 順 番 に 入 力 されたデータ ( 以 下 データ 1 と 記 述 ) とデータセンターで 再 計 算 したデータ ( 以 下 データ 2 と 記 述 ) について、ピアソンの 相 関 係 数 の 検 定 を 行 い、 論 文 記 載 値 との 比 較 を 行 った。 まず PANSS の Negative と SWNS-J の 比 較 検 証 を 行 った。その 結 果 、 上 記 のデ ータ 1 における 検 定 結 果 が 論 文 記 載 値 と 一 致 した。 次 に、PANSS の 他 の 4 項 目 (Excitement、Cognitive、Positive、Depression/Anxiety) に 対 しても 同 様 に 検 定 し、 論 文 記 載 値 との 比 較 を 行 ったところ、データ 1 に 関 する 検 定 結 果 が 論 文 記 載 値 と 一 致 した。 さらに BACS-J、SQLS-J に 対 して PANSS とのピアソンの 相 関 係 数 の 検 定 を 行 い、 データの 検 証 を 行 った 結 果 、 上 記 の SWNS-J 同 様 、データ 1 に 関 する 検 定 結 果 が 論 文 記 載 値 と 一 致 した。 4) 承 認 実 施 計 画 書 記 載 内 容 、 実 際 に 実 施 した 臨 床 試 験 内 容 と、 論 文 記 載 内 容 の 整 合 性 に 関 する 検 証 1 論 文 では、All participants gave informed consent after the study procedures had been fully explained と 記 載 されているが、 本 臨 床 試 験 の 試 験 期 間 延 長 に 対 し、 論 文 記 載 の ITT 解 析 をしたとする 全 例 23 例 、その 中 で 試 験 を 完 遂 したとする 11 例 とも に 試 験 期 間 延 長 (26 週 , 52 週 での 検 査 )の 再 同 意 が 得 られていないため、 不 適 切 な 記 載 である。 5)その 他 の 不 適 切 記 載 1 論 文 では、This work was supported in part by Health and Labour Sciences Research Grants, Comprehensive Research on Disability, Health and Welfare, and grants from the Japan Society for Promotion of Sciences と 記 載 されているが、 本 研 究 が、 厚 生 労 働 科 学 研 究 費 、 障 害 保 健 福 祉 総 合 研 究 および 日 本 学 術 振 興 会 科 学 研 究 費 の 助 成 を 得 て 実 施 された 事 実 は 確 認 できなかった。 従 って、 適 切 な 記 載 とは 言 えない。 なお、このことについてのヒアリング 結 果 は、 論 文 1の4)その 他 の 不 適 切 記 載 で 述 べた 内 容 と 同 様 である。 33

6) 論 文 2 検 証 結 果 の 総 括 1 論 文 2 の 基 になった 当 該 臨 床 試 験 の 実 施 に 際 して、 承 認 された 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 が 明 らかになった。 論 文 2 では、 文 書 同 意 取 得 がなされていない 症 例 、エントリ ー 基 準 違 反 の 症 例 、データが 欠 測 した 症 例 など、 多 数 の 不 適 格 症 例 を 包 含 したまま、 臨 床 データを 取 りまとめ、 統 計 学 的 解 析 を 実 施 した 点 において、 既 に、 倫 理 的 適 格 性 ・ 科 学 的 適 格 性 が 損 なわれている。そこで、 当 論 文 は 論 文 1 と 同 様 、 生 命 倫 理 委 員 会 の 審 議 結 果 が 妥 当 であり、 当 該 論 文 は 撤 回 すべきと 考 える。 2 論 文 2 記 載 値 とデータセンター 再 計 算 値 に、 差 異 を 認 めた。 特 に、Table 2 では、 p 値 計 算 箇 所 30 のうち、 実 に 8 箇 所 (26.6%)で、 論 文 記 載 値 に 誤 りがあることが 判 明 した。これらの 差 異 は、 意 図 的 な 操 作 によって 生 じたものではなく、 不 規 則 に 起 こっ た、 素 点 の 得 点 の 見 間 違 えや 素 点 の 合 計 の 計 算 ミス、 転 記 ミスや t 検 定 のボンフェロ ーニ 補 正 後 の p 値 の 計 算 ミスなど、ヒューマンエラーによるものと 推 測 した。しかし ながら、これらの 誤 りは、 注 意 深 い 検 査 データの 取 扱 い 方 、あるいはデータ 入 力 後 の 多 重 チェック(ダブルチェック、トリプルチェック)により、データ 解 析 のいずれか の 段 階 で、 容 易 に 気 づかれて 然 るべき 問 題 である。 Table 3 の 検 証 の 項 で 指 摘 したように、 症 例 の 入 力 順 番 が 異 なるデータセットが 複 数 存 在 したことから、 多 くの 臨 床 データを 一 元 管 理 していたとは 言 えず、 基 礎 データ の 取 扱 い 方 に 不 適 切 な 点 があったことは、 否 めない。データ 管 理 面 での 責 任 の 所 在 が 不 明 確 であったとことが 窺 える。 本 研 究 における 臨 床 試 験 継 続 症 例 数 について、 実 際 の 数 とは 異 なる 症 例 数 が、 論 文 に 記 載 されていた。 症 例 毎 の 臨 床 試 験 経 過 を 丹 念 に 追 跡 すれば、データ 解 析 の 過 程 、 あるいは 研 究 結 果 を 論 文 化 する 過 程 で、 容 易 に 気 づいて 然 るべき 問 題 である。 従 って、 本 研 究 の 責 任 者 および 分 担 研 究 者 が、 臨 床 データの 取 扱 いにおいて、 極 めて 杜 撰 であ ったと 言 わざるを 得 ない。 3 本 研 究 の 承 認 実 施 計 画 書 には、「 解 析 対 象 集 団 は、 逸 脱 例 を 除 いた 対 象 とする」こ とが 明 記 されている。 従 って、そもそも、 逸 脱 症 例 を 統 計 学 的 解 析 に 含 めることは、 認 められない。 それを 踏 まえた 上 で、 論 文 2 では、 欠 測 データの 取 扱 い 方 、 補 完 方 法 に 関 する 記 載 がない。データセンターでの 検 証 過 程 で、LOCF 法 を 適 用 し、 欠 測 データを 補 完 した ことが 判 明 した。 本 研 究 では、 薬 効 解 析 (Table 1 および 3) のみならず、 安 全 性 評 価 (Table 2)も 重 要 な 課 題 であり、 欠 測 データ 率 が 約 30%と 高 率 であったことを 合 わせ 考 えると、LOCF 法 を 本 研 究 の 主 要 解 析 に 適 用 することには、 慎 重 であって 然 るべきで あった。 特 に、3 症 例 では、0 週 ( 服 薬 前 )の 検 査 データを 8 週 、26 週 、52 週 の 補 完 に 使 用 したことが 判 明 した。 一 度 も 服 薬 していない 時 期 のデータを、 薬 効 解 析 ・ 安 全 性 評 価 に 使 用 したことは、 極 めて 不 適 切 であったと 言 わざるを 得 ない。 本 研 究 における LOCF 法 の 適 用 限 界 を 含 め、LOCF 法 に 関 する 理 解 が、 甚 だ 不 十 分 であったと 判 断 せ 34

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