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20170214houkokusho

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ざるを 得 ない。

ざるを 得 ない。 4 以 上 から、 基 礎 データの 取 扱 法 、 管 理 方 法 、データ 解 析 方 法 において、いずれも 不 適 切 な 点 が 認 められたものの、 論 文 記 載 の Table 1、2 および 3 は、いずれも、 神 経 精 神 科 から 提 出 された 基 礎 データに 基 づき、 論 文 記 載 の 統 計 解 析 方 法 により、 導 き 出 されたものであることを 確 認 した。 従 って、 論 文 2 の 作 成 過 程 で、データに 改 竄 、 捏 造 、 盗 用 のないことを 確 認 した。 第 4. 精 神 保 健 指 定 医 資 格 を 取 り 消 された 神 経 精 神 科 医 師 が 関 わった 他 の 臨 床 試 験 の 検 証 1. 神 経 精 神 科 関 連 臨 床 試 験 に 関 する 調 査 指 定 医 取 消 しとなった 医 師 で、 現 在 当 大 学 病 院 に 勤 務 しているものが 実 施 責 任 者 をつ とめている 臨 床 試 験 について 調 査 した( 当 該 臨 床 試 験 を 除 く)。 (1) 調 査 対 象 終 了 :8 試 験 実 施 中 :11 試 験 登 録 前 :2 試 験 (2) 比 較 試 験 13 試 験 ( 代 表 施 設 :11 施 設 、 分 担 施 設 :2 施 設 ) (3) 調 査 結 果 1すべての 患 者 において 同 意 書 は 保 管 されていた。 217 試 験 において、ケースレポートフォームが 作 成 されていない:データベースの 欠 如 (4 試 験 以 外 )。 3 当 大 学 病 院 が 代 表 施 設 として 行 った 11 比 較 試 験 における 割 付 票 ( 登 録 票 )の 保 存 がない。 4 登 録 前 の 2 試 験 は 現 時 点 では 問 題 は 認 められていない。 5 実 施 中 の 11 試 験 のうち 比 較 試 験 6 試 験 では、 割 付 が 行 われている 形 跡 が 確 認 できず、 実 際 に 行 われてい る 治 療 に 偏 りが 見 られる 試 験 も 認 められたため、 生 命 倫 理 委 員 会 による 中 止 勧 告 要 と 判 断 した。 比 較 試 験 以 外 の 5 試 験 においては、 年 次 報 告 書 が 生 命 倫 理 委 員 会 へ 提 出 されてい ない、 予 定 登 録 数 到 達 前 に 実 施 計 画 書 に 予 定 されていない 統 計 解 析 を 行 ったという 35

問 題 点 はあったが、その 他 には 問 題 は 認 められなかった(3 試 験 )。 6 終 了 した 8 試 験 のうち、 予 定 登 録 数 到 達 前 に 実 施 計 画 書 に 予 定 されていない 統 計 解 析 を 行 い、 学 会 、 論 文 発 表 されているものを 認 めたが(2 試 験 )、その 他 には 問 題 は 認 められなかった。 2. 調 査 結 果 に 基 づく 今 後 の 対 策 平 成 20 年 度 に「 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 」が、 平 成 20 年 7 月 31 日 付 で 改 正 され、 平 成 21 年 4 月 1 日 から 施 行 される 旨 通 知 するとともに、 平 成 20 年 度 に 講 習 会 を 5 回 開 催 し、 延 べ 933 人 が 受 講 している(P8:「 臨 床 試 験 の 講 習 会 開 催 状 況 」 参 照 )。 翌 年 度 以 降 も 大 学 以 外 の 附 属 病 院 でも 講 習 会 を 開 催 するなど 定 期 的 に 開 催 しており、 受 講 しない 場 合 は 臨 床 研 究 に 関 われないこととしていたことから、ある 程 度 の 教 育 は 行 われていたと 考 えられるが、それが 神 経 精 神 科 内 のすべての 研 究 者 には 周 知 徹 底 されていなかった。 今 回 問 題 となった 臨 床 試 験 以 外 にも、6 つの 研 究 で 割 り 付 けがなされていなかったことは、 当 時 は 臨 床 研 究 データセンターも 発 足 しておらず、モニタリングもなされていなかったこと から、あくまでも 研 究 者 からの 年 次 報 告 のみであり、 組 織 として 臨 床 試 験 に 対 するチェッ ク 体 制 に 問 題 があったものと 考 える。 そこで、 具 体 的 な 対 策 として 考 えられるのは 以 下 のとおりである。 1) 今 後 、 新 たに 開 始 される 神 経 精 神 科 関 連 臨 床 比 較 試 験 は、 割 付 票 ( 登 録 票 )の 管 理 を 含 めて 臨 床 研 究 データセンターがデータ 保 存 をチェック、もしくは 請 け 負 うよう、 臨 床 研 究 データセンターに 要 請 する。 2) 今 後 、 新 たに 開 始 される 神 経 精 神 科 関 連 臨 床 試 験 は、すべて 臨 床 研 究 データセンター がデータマネージメント、モニタリングを 行 うよう、 臨 床 研 究 データセンターに 要 請 す る。 3) 実 施 中 の 比 較 試 験 6 試 験 では、 上 記 の 理 由 で 中 止 勧 告 を 行 うことを 生 命 倫 理 委 員 会 に 要 請 する。 4) 現 在 進 行 中 で、かつ 生 命 倫 理 委 員 会 からの 中 止 勧 告 がでなかったもの5 試 験 について は、 今 後 は 臨 床 研 究 データセンターが 関 与 し、データマネージメント、モニタリングを 行 うことを 条 件 に 継 続 を 審 議 することを 生 命 倫 理 委 員 会 に 要 請 する。 5) 今 後 、 新 たに 生 命 倫 理 委 員 会 へ 提 出 される 神 経 精 神 科 関 連 臨 床 試 験 については、 実 施 可 能 性 、 統 計 解 析 の 妥 当 性 、データマネージメント、モニタリング、 監 査 の 必 要 性 など につき、より 詳 細 に 審 査 を 行 うことを 要 請 する。 36

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