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20170214houkokusho

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6) 今 回 は 神 経

6) 今 回 は 神 経 精 神 科 医 師 が 関 わった 臨 床 試 験 の 検 証 を 行 ったが、 今 後 は 他 の 診 療 科 にお いて 実 施 されている 臨 床 試 験 についても 全 件 において、まずは 自 主 点 検 という 形 で 全 件 調 査 を 行 うべきであると 考 える。 3. 研 究 の 適 正 な 実 施 のための 組 織 体 制 と 管 理 者 の 責 任 平 成 26 年 度 までは、 臨 床 試 験 の 年 次 報 告 や 終 了 ・ 中 止 報 告 は 行 われていたが、あくま でも 自 主 申 告 であり、 組 織 としてのチェック 体 制 に 問 題 があったと 考 える。 また、モニタリングなどの 研 究 の 適 正 な 実 施 に 関 する 対 応 がとられていなかったことか ら、 研 究 者 が 適 正 な 理 解 の 元 、 研 究 を 遂 行 することを 想 定 した 運 用 であった。 平 成 27 年 度 からは、「 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 」に 沿 って 研 究 データの 管 理 と モニタリングを 実 施 していることから、 研 究 不 正 や 誤 った 研 究 遂 行 への 適 正 な 管 理 が 進 ん でいる。 なお、 本 件 における 管 理 者 それぞれの 責 任 等 については 以 下 のとおりである。 1) 学 長 の 責 任 臨 床 研 究 機 関 の 長 の 責 務 として、これらの 問 題 が 起 こることを 想 定 した 形 での 臨 床 研 究 の 自 己 点 検 が 行 われておらず、 評 価 が 不 十 分 であったことについての 責 任 がある。 2) 病 院 長 の 責 任 臨 床 試 験 を 管 轄 している 部 署 が 病 院 ではなく、 大 学 に 所 属 していることから、 臨 床 試 験 の 実 施 については、 病 院 長 の 責 任 を 問 うことはできないが、 臨 床 試 験 は 患 者 さんを 対 象 としているものであり、 病 院 として 関 与 するという 責 任 と 必 要 性 があったのではな いかと 考 える。 3) 神 経 精 神 科 部 長 の 責 任 部 下 の 臨 床 試 験 に 常 に 目 を 光 らせているという、いわば 当 然 の 管 理 監 督 責 任 を 果 たし ていなかったことについて 重 大 な 責 任 がある。 第 5. 再 発 防 止 策 の 検 討 まず 再 発 防 止 策 を 検 討 するに 当 たり、 今 回 の 事 案 が 起 きた 責 任 について、 関 係 者 毎 に 整 理 した 結 果 は 以 下 のとおりである。 1) 病 院 長 及 び 医 療 安 全 管 理 室 室 長 初 期 段 階 から 対 応 窓 口 が 病 院 の 組 織 から 大 学 の 組 織 へ 移 管 したことから、 病 院 長 並 37

びに 医 療 安 全 管 理 室 室 長 の 積 極 的 な 関 与 が 見 られなかった。しかしながら、 医 療 安 全 管 理 室 からの 報 告 が 現 状 1ヶ 月 分 をまとめた 形 で 受 けているのは、 重 大 な 問 題 を 見 落 と すことも 考 えられ、 事 案 によっては 通 常 の 報 告 とは 別 に、 単 独 で 報 告 する 必 要 があると 考 える。 2) 学 長 B 医 師 より 不 適 切 な 臨 床 試 験 が 行 われていたことについての 報 告 があるまでは、 精 神 保 健 指 定 医 の 問 題 に 端 を 発 した 神 経 精 神 科 医 への 根 拠 のないクレームに 近 いとの 認 識 であったことから、A 氏 からの 要 望 事 項 への 個 々の 対 処 方 法 について 指 示 をしてお り、 大 きな 問 題 があるとは 気 づいていなかった。しかしながら、 臨 床 試 験 においては 学 長 が 最 高 責 任 者 であり、その 研 究 が 適 切 に 実 施 されているかどうかのチェック 体 制 を 整 えていなかったことについては、 責 任 を 免 れる 事 はできない。 3) 神 経 精 神 科 部 長 本 来 であれば 研 究 者 の 所 属 する 部 署 の 長 として、 最 後 まで 責 任 を 持 った 対 応 をする べきであったが、 昨 年 発 覚 した 精 神 保 健 指 定 医 の 問 題 で、8 月 7 日 付 けで 諭 旨 退 職 とな っていた。 4)B 医 師 研 究 責 任 者 として、 実 施 計 画 書 から 逸 脱 した 研 究 を 行 い、また 被 験 者 に 対 する 対 応 に 誠 実 さが 欠 けていたことが 重 大 な 問 題 であったと 考 える。 5) 医 療 安 全 管 理 室 担 当 者 並 びに 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 担 当 者 虚 偽 と 感 じていたことをそのまま 被 験 者 に 説 明 したことについては、 許 されること ではなく、B 医 師 がどのように 言 ったにしても、 事 実 を 説 明 すべきであった。また、B 医 師 と 同 様 に 被 験 者 に 対 する 対 応 に 誠 実 さが 欠 けていたことが 重 大 な 問 題 であったと 考 える。 なお、 関 係 者 に 対 する 処 分 については、 大 学 において 人 事 給 与 委 員 会 がその 任 をまか されており、 調 査 報 告 書 に 基 づいて 学 内 規 程 に 則 って 審 議 がなされるべきであると 考 え る。 1. 臨 床 試 験 における 再 発 防 止 策 今 回 問 題 となったのは、 臨 床 試 験 が 実 施 計 画 書 どおりに 実 施 されていなかったことであ るが、 臨 床 試 験 において 不 正 な 研 究 を 防 止 するための 再 発 防 止 策 として、 以 下 の 対 応 が 必 要 と 思 われる。 38

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