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20170214houkokusho

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(1) 臨 床 試 験 に

(1) 臨 床 試 験 に 関 する 学 内 教 育 の 徹 底 学 内 教 育 については 教 育 機 会 の 確 保 だけでは 不 十 分 であり 義 務 化 が 必 要 である。そこ で、 臨 床 試 験 の 講 習 会 の 受 講 を 義 務 化 する 体 制 として、 現 在 では、 臨 床 試 験 の 申 請 を 行 う 際 に 受 講 番 号 を 記 載 する 方 式 をとっている。 また、 平 成 27 年 度 からは 年 1 回 以 上 臨 床 試 験 の 講 習 会 受 講 を 義 務 付 けており、 臨 床 試 験 に 申 請 する 際 ( 研 究 分 担 者 も 含 む)には、 受 講 済 みであることを 求 めている。 その 他 、e-learning での 教 育 方 法 として CITIJapan の 受 講 を 義 務 化 しており、 平 成 27 年 7 月 から 28 年 10 月 21 日 現 在 で「01. 責 任 ある 研 究 行 為 : 基 盤 編 を 3,075 名 、 02. 人 を 対 象 とした 研 究 : 基 盤 編 3,058 名 」の 研 究 者 および 研 究 補 助 者 ( 事 務 担 当 者 を 含 む)が 受 講 しており、 一 定 の 教 育 が 行 われているが、 今 後 さらなる 学 内 教 育 の 徹 底 が 望 まれる。 なお、 平 成 20 年 度 以 降 の 講 習 会 開 催 状 況 については 以 下 のとおりである。 臨 床 試 験 の 講 習 会 開 催 状 況 年 度 講 習 会 回 数 受 講 者 数 ( 延 べ 人 数 ) 備 考 平 成 20 年 度 5 回 933 人 平 成 21 年 度 5 回 447 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 22 年 度 5 回 372 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 23 年 度 6 回 346 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 24 年 度 6 回 371 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 25 年 度 6 回 678 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 26 年 度 7 回 715 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む 平 成 27 年 度 30 回 931 人 附 属 病 院 での 開 催 含 む (ビデオ 講 習 含 む) (2) 臨 床 試 験 を 適 正 に 遂 行 するための 学 内 での 体 制 整 備 1) 平 成 27 年 4 月 から 学 内 でデータセンターの 運 用 を 開 始 した。 学 内 研 究 者 からは 料 金 を 取 らずに 運 用 中 である。データセンターのメンバーとしては、センター 長 ・ 副 セ ンター 長 に 臨 床 研 究 に 精 通 している 研 究 者 の 配 置 および 生 物 統 計 に 詳 しい 者 やデー タマネージャーを 配 置 している。 2) 臨 床 試 験 部 会 で、「 侵 襲 介 入 試 験 」は、データセンター 利 用 を 条 件 としている。 臨 床 試 験 部 会 にはデータセンター 職 員 が、 予 備 審 査 会 から 本 会 議 まで、オブザーバーとし て 参 加 しており、どのような 案 件 が 進 行 中 であるか 把 握 している。 39

3)データセンター 職 員 は、 研 究 者 が 独 自 に 設 置 するモニタリングの 手 法 とは 別 に、 臨 床 研 究 の 進 捗 を 定 期 的 にチェックするように 指 示 されており、 問 題 のありそうな 研 究 についてはデータセンター 長 経 由 で 学 長 まで 報 告 が 上 がる 経 路 が 作 られている。 実 務 的 には、データセンター 運 営 会 議 および 臨 床 試 験 部 会 長 に 情 報 が 上 がり、その 精 査 を 部 外 者 であるモニター 担 当 者 ( 現 在 、 他 大 学 所 属 の CRC・ 臨 床 薬 理 学 講 座 助 教 )に 依 頼 する 形 を 作 っている。( 研 究 に 問 題 がありそうだと 思 われる 場 合 は、 本 学 データセ ンター 職 員 が 協 力 して 確 認 を 行 う)その 位 置 づけは、 米 国 式 のモニターではなく、 欧 州 式 の「 部 外 者 による 早 期 の 監 査 」に 近 いものとしており、その 内 容 は 学 長 まで 報 告 が 上 がる 事 になっている。また、そのような 形 で 第 三 者 が 監 視 する 形 式 になっている ことを 研 究 者 に 周 知 し、 抑 止 力 として 利 用 する 事 としている。 ( 現 在 すでに 同 モニター 担 当 者 は 本 学 の 複 数 の 試 験 をモニター 中 。) 4)モニタリングの 結 果 、 問 題 がありそうな 試 験 が 確 認 されたときは、データセンター のメンバーや 臨 床 試 験 部 会 の 部 会 員 が 一 旦 研 究 を 止 めたうえで、 詳 細 な 調 査 を 行 い、 結 果 を 学 長 まで 報 告 する。なお、 研 究 の 中 断 が 可 能 な 場 合 は 中 断 し、 中 断 が 困 難 な 場 合 は 研 究 不 正 が 明 らかな 場 合 は 中 止 とし、 疑 わしい 場 合 は 中 断 可 能 な 段 階 で 研 究 を 止 めることで 対 応 する。 5) 以 上 、 上 記 で 述 べた 体 制 については、 現 実 の 運 用 面 において、 実 効 あるものとする ための 周 知 徹 底 が 望 まれる。 (3) 利 益 相 反 の 明 確 化 、 職 員 倫 理 の 徹 底 及 び 公 益 通 報 窓 口 の 再 確 認 現 時 点 において、 利 益 相 反 の 報 告 については 自 主 申 告 となっており、 研 究 者 に 対 する 周 知 が 徹 底 されていない。 今 後 は 利 益 相 反 の 対 象 とならない 研 究 者 についても、 全 件 報 告 を 義 務 付 ける 等 必 ず 報 告 を 行 うような 体 制 を 確 立 することが 必 要 であると 考 える。ま た、データセンターの 整 備 、 病 院 と 大 学 の 連 携 強 化 のみで、カルテの 改 ざん、 被 験 者 へ の 虚 偽 の 説 明 など 不 幸 な 事 態 に 至 った 今 回 の 様 な 事 案 の 発 生 を 防 げるわけではない。 病 院 の 公 共 性 を 重 んじ、 法 令 及 び 諸 規 則 を 遵 守 するという 職 員 倫 理 の 徹 底 、 電 子 カルテの 修 正 や 改 ざんに 関 する 職 員 教 育 、 公 益 通 報 窓 口 の 再 確 認 を 含 む 危 機 管 理 体 制 の 整 備 を 行 う 必 要 がある。 (4) 大 学 院 生 指 導 教 員 への 心 理 的 圧 力 に 関 する 調 査 研 究 責 任 者 からの 大 学 院 生 の 学 位 論 文 を 作 成 するために 研 究 不 正 を 行 ったとの 証 言 では、 大 学 院 生 を 指 導 する 教 員 は4 年 で 学 位 を 取 得 させるためのプレッシャーを 感 じな がら 指 導 を 行 っていることが 憂 慮 されることから、 指 導 教 員 に 対 してアンケート 調 査 を 40

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