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20170214houkokusho

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第 1. 調 査 委 員

第 1. 調 査 委 員 会 発 足 までの 経 緯 臨 床 試 験 「 初 発 エピソード 統 合 失 調 症 患 者 の 認 知 機 能 障 害 に 対 する 第 2 世 代 抗 精 神 病 薬 blonanserin の 効 果 :aripiprazole とのオープン 比 較 試 験 」( 以 下 、「 当 該 臨 床 試 験 という。」) は、 本 学 神 経 精 神 科 学 B 医 師 により、 統 合 失 調 症 の 認 知 機 能 障 害 に 対 し blonanserin(ブロ ナンセリン)と aripiprazole(アリピプラゾール)をランダム 化 して 投 与 する 比 較 試 験 とし て 申 請 され、 平 成 21 年 3 月 6 日 に 承 認 されて 同 月 より 開 始 されたものである。 平 成 27 年 7 月 初 旬 、 同 臨 床 試 験 に 参 加 していた 一 人 の 被 験 者 A 氏 から、 本 学 神 経 精 神 科 学 の 精 神 保 健 指 定 医 資 格 取 消 処 分 を 知 り、「そのような 不 正 を 働 く 医 師 が 実 施 していた 試 験 に 自 分 のデータが 利 用 されるのは 困 るので、 臨 床 試 験 への 参 加 取 消 しとデータを 削 除 し てほしい」との 要 請 があった。 当 初 、 患 者 さんからの 連 絡 ということで、 大 学 病 院 医 療 安 全 管 理 室 ( 以 下 、「 医 療 安 全 管 理 室 」という。)が 窓 口 となり 対 応 していたが、 話 の 内 容 が 徐 々に 臨 床 試 験 そのものになっ てきたため、 臨 床 試 験 の 担 当 部 署 である 教 学 部 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 ( 以 下 、「 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 」という。)に 窓 口 を 移 管 して 対 応 することとした。その 後 、A 氏 は 診 療 録 も 含 めた データの 原 本 開 示 を 求 めてきたことから、データがすべて 揃 っているかB 医 師 に 確 認 した ところ、すべてあるかどうか 不 明 であるとのことであったため、これまでのやりとりから 推 測 すると、すべての 資 料 がそろっていないと 納 得 されないと 判 断 し、また 当 初 A 氏 本 人 はデ ータの 削 除 を 希 望 されていたことから、 医 療 安 全 管 理 室 の 担 当 者 からデータはすべて 廃 棄 したと 伝 えている。 しかし、この 経 緯 に 納 得 がいかなかったA 氏 は、 当 該 臨 床 試 験 の 内 容 と 本 研 究 を 基 に 発 表 された 論 文 を 独 自 に 調 査 し、B 医 師 に 当 該 臨 床 試 験 に 関 する 情 報 開 示 を 求 めている。 そもそも、この 臨 床 試 験 は、 実 施 計 画 書 では2つの 薬 剤 を 被 験 者 にランダムに 投 与 し 比 較 するというものであったが、 実 際 はランダム 化 せずに 一 方 の 薬 剤 投 与 から 開 始 し、そのま ま 単 剤 試 験 となっており、 実 施 計 画 書 から 逸 脱 していたことから、 平 成 27 年 11 月 下 旬 に B 医 師 本 人 から 臨 床 試 験 部 会 に 報 告 が 有 り、 生 命 倫 理 委 員 会 で 審 議 した 結 果 、 実 施 計 画 書 違 反 とのことで、 臨 床 試 験 を 中 止 するよう 言 い 渡 されている。その 後 本 学 では、 生 命 倫 理 委 員 会 の 他 、「 研 究 活 動 における 不 正 行 為 の 防 止 等 に 関 する 規 程 」に 則 り、 研 究 倫 理 委 員 会 を 開 催 し 審 議 がなされた。そしてさらに 臨 床 試 験 ・ 論 文 等 の 調 査 を 行 うため、 学 長 指 名 による 5 名 からなる 内 部 調 査 委 員 会 を 発 足 し、これまでに 10 回 ほど 開 催 し 調 査 が 行 われた。 また、 平 成 27 年 12 月 下 旬 に 本 件 について「よみドクター」というネット 記 事 にコラム が 掲 載 され、さらには、A 氏 本 人 から 厚 生 労 働 省 に 告 発 が 有 り、 参 議 院 厚 生 労 働 委 員 会 にお いて 国 会 議 員 から 厚 生 労 働 大 臣 に 質 問 がなされている。 その 後 、 厚 生 労 働 省 から 本 学 に 対 し、 調 査 委 員 会 には 外 部 委 員 を 過 半 数 入 れ、その 中 に は 弁 護 士 、 患 者 代 表 となるような 一 般 の 方 を 参 加 させるよう 行 政 指 導 があった。また、 調 査 1

委 員 会 の 事 務 局 にはこれまでの 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 はいわば 当 事 者 となるので 他 の 部 署 に 担 当 させること、さらには、 精 神 保 健 指 定 医 資 格 を 取 り 消 された 医 師 が 関 わった 他 の 臨 床 試 験 も 調 査 するよう 指 導 があった。 以 上 のような 経 緯 から、 弁 護 士 を 含 む 外 部 委 員 5 名 を 加 えた 合 計 8 名 からなる 調 査 委 員 会 を 発 足 し、 平 成 28 年 4 月 7 日 に 第 1 回 目 の 委 員 会 を 開 催 した。 2

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