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20170214houkokusho

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第 2. 調 査 委 員

第 2. 調 査 委 員 会 1. 調 査 委 員 会 の 構 成 メンバー 調 査 委 員 会 の 委 員 等 は 以 下 のとおりである。 委 員 長 熊 井 俊 夫 聖 マリアンナ 医 科 大 学 大 学 院 教 授 内 部 委 員 聖 マリアンナ 医 科 大 学 教 授 同 聖 マリアンナ 医 科 大 学 教 授 外 部 委 員 弁 護 士 同 精 神 科 医 師 同 精 神 科 医 師 同 一 般 代 表 同 一 般 代 表 事 務 局 同 同 同 総 務 部 部 長 総 務 部 参 事 兼 総 務 課 長 総 務 課 係 員 学 長 室 室 長 補 佐 2. 調 査 委 員 会 の 開 催 日 時 第 1 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 4 月 7 日 ( 木 ) 午 後 4 時 ~6 時 10 分 第 2 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 4 月 25 日 ( 月 ) 午 後 4 時 ~5 時 30 分 第 3 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 5 月 16 日 ( 月 ) 午 後 4 時 ~5 時 30 分 第 4 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 6 月 7 日 ( 火 ) 午 後 4 時 ~5 時 20 分 第 5 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 6 月 20 日 ( 月 ) 午 後 4 時 ~6 時 30 分 第 6 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 7 月 5 日 ( 火 ) 午 後 4 時 ~5 時 00 分 第 7 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 7 月 28 日 ( 木 ) 午 後 4 時 ~5 時 30 分 第 8 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 9 月 12 日 ( 月 ) 午 後 4 時 ~5 時 10 分 第 9 回 調 査 委 員 会 平 成 28 年 12 月 26 日 ( 月 ) 午 前 10 時 30 分 ~11 時 20 分 3

第 3. 調 査 の 結 果 1. 当 該 臨 床 試 験 被 験 者 の、 臨 床 試 験 同 意 撤 回 と 臨 床 試 験 データ 削 除 要 請 等 に 関 わる 大 学 の 対 応 に 関 する 検 証 当 該 臨 床 試 験 では、 同 試 験 の 被 験 者 A 氏 から 臨 床 試 験 の 同 意 撤 回 と 臨 床 試 験 データの 削 除 要 請 が 行 われたことに 端 を 発 して、 臨 床 試 験 の 適 格 性 に 疑 義 があることが 明 らかとな り、 本 委 員 会 で 検 証 を 行 った。 一 方 、 当 該 臨 床 試 験 ではA 氏 からの 同 意 撤 回 とデータ 削 除 要 請 に 対 する 試 験 責 任 医 師 並 びに 大 学 の 対 応 の 適 格 性 が 問 われる 事 態 も 生 じており、 委 員 会 では 臨 床 試 験 参 加 者 の 人 権 擁 護 、 臨 床 試 験 遂 行 における 大 学 の 体 制 の 観 点 から 検 証 を 行 う 必 要 があると 考 え、A 氏 と 大 学 関 係 者 の 対 応 の 時 系 列 を 確 認 するとともに、 関 係 者 への ヒアリングを 行 って 検 証 を 行 った。なお 検 証 は、 本 事 案 発 生 当 時 の 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 に 基 づいて 行 い、 今 後 の 再 発 防 止 策 については 現 行 の 倫 理 指 針 に 基 づいて 検 討 を 行 っ た。 本 事 案 発 生 当 時 に 大 学 院 生 であったG 医 師 に 対 してもヒアリングを 実 施 すべく 連 絡 した が、 体 調 不 良 により 出 向 くことができないため、 書 面 により 質 問 事 項 をお 送 りいただきたいとの 要 望 があったことから、 書 面 にて 質 問 し、 書 面 にて 回 答 を 得 ている。 (1) 時 系 列 の 確 認 平 成 27 年 7 月 1 日 当 該 臨 床 試 験 被 験 者 A 氏 から 入 電 があり、 医 療 安 全 管 理 室 が 対 応 し た。その 内 容 は、 精 神 保 健 指 定 医 取 消 し 問 題 を 知 り、 神 経 精 神 科 のすべてに 対 して 不 信 を 抱 いた。 平 成 22 年 に 臨 床 試 験 に 参 加 したが、この 様 な 医 師 の 研 究 に 協 力 はできない。 自 分 のデータを 消 去 してほしい。また、 今 まで 受 診 してきた 内 容 の 全 てを 資 料 として 自 分 に 提 出 していただきたいとの 内 容 であった。 対 応 した 医 療 安 全 管 理 室 の 担 当 者 C 氏 は、 データの 削 除 は 診 療 部 長 ( 神 経 精 神 科 学 教 授 )に 依 頼 するが、 診 療 内 容 の 提 出 はカルテ 開 示 となるので 診 療 部 長 の 判 断 を 要 するため、 改 めて 確 認 して 回 答 する 旨 伝 え、 以 上 の 相 談 内 容 と 初 期 対 応 について、 所 定 の 報 告 書 により 7 月 6 日 にB 医 師 と 神 経 精 神 科 学 教 授 に 文 書 通 知 した。 これ 以 降 A 氏 からの 電 話 には 医 療 安 全 管 理 室 が 対 応 し、B 医 師 に 取 り 次 ぐ 形 で 対 応 が 進 んだ。7 月 13 日 と 7 月 15 日 の 2 回 にわたりB 医 師 はカルテ 開 示 を 想 定 して 電 子 カルテ の 記 載 に 修 正 を 加 え、8 月 7 日 にカルテ 開 示 ( 閲 覧 )を 行 った。その 後 、 臨 床 試 験 に 関 する 細 部 の 質 問 が 多 々あり、 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 しか 答 えられない 内 容 が 多 いと 判 断 し、 医 療 安 全 管 理 室 を 管 轄 する 副 院 長 と 相 談 の 上 、 窓 口 を 医 療 安 全 管 理 室 から 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 に 移 行 することを 決 定 。8 月 21 日 大 学 院 ・ 研 究 推 進 課 、 医 療 安 全 管 理 室 が 神 経 精 神 科 医 局 内 でB 医 師 と 今 後 の 対 応 について 協 議 。その 結 果 、A 氏 の 意 向 に 合 わせるべく「 資 料 は 全 て 廃 棄 した」と 伝 えることとし、8 月 24 日 医 療 安 全 管 理 室 から、 臨 床 試 験 のデー タの 原 本 については、 全 てシュレッダーにて 廃 棄 した 旨 、 虚 偽 の 報 告 が 行 われた。 4

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