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20170214houkokusho

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(2) 試 験 責 任 医

(2) 試 験 責 任 医 師 並 びに 大 学 の 対 応 の 検 証 1) 初 期 対 応 窓 口 の 妥 当 性 当 時 適 応 されるべき 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 20 年 全 部 改 正 、 以 下 、「 旧 倫 理 指 針 という。」)では、「 組 織 の 代 表 者 等 は、 苦 情 ・ 問 い 合 わせ 等 に 適 切 かつ 迅 速 に 対 応 するため、 苦 情 ・ 問 い 合 わせ 等 を 受 け 付 けるための 窓 口 の 設 置 や 苦 情 ・ 問 い 合 わせ 等 の 対 応 の 手 順 を 定 めるなど 被 験 者 等 からの 苦 情 ・ 問 い 合 わせ 等 に 対 応 するために 必 要 な 体 制 の 整 備 に 努 めなければならない。」と 定 められている。 臨 床 試 験 の 同 意 説 明 文 書 には、 担 当 医 師 名 、 日 中 、 夜 間 の 連 絡 先 、PHS 番 号 等 が 示 さ れており、 常 時 被 験 者 からの 質 問 や 情 報 開 示 の 求 めに 対 応 できる 体 制 が 整 えられてい る。 患 者 相 談 窓 口 に 来 た 問 い 合 わせについても、 本 件 で 初 期 対 応 されたごとく 医 療 安 全 管 理 室 が 患 者 相 談 案 件 とその 初 期 対 応 の 状 況 を 関 係 者 に 文 書 で 通 知 し、 適 宜 対 応 を 求 め るなどしており、この 点 についても 院 内 体 制 として 誤 りはないものと 思 われた。 本 調 査 委 員 会 としても、 病 院 受 診 中 の 患 者 、 家 族 の 様 々な 申 し 出 に 対 して、できる 限 り 窓 口 を 一 本 化 して 初 期 対 応 し、 相 談 内 容 に 応 じて 切 り 分 けて 対 応 することは 望 ましいことと 考 え、 当 該 臨 床 試 験 被 験 者 の 初 期 対 応 窓 口 が 医 療 安 全 管 理 室 であったことについて 問 題 は なかったと 考 えられる。 データの 削 除 要 請 に 対 し、データの 削 除 は 診 療 部 長 ( 神 経 精 神 科 学 教 授 )に 依 頼 する が、 診 療 内 容 の 提 出 はカルテ 開 示 となるので 診 療 部 長 の 判 断 を 要 するため、 改 めて 確 認 して 回 答 する 旨 伝 えた 点 は 適 切 と 考 えられる。 2) 情 報 開 示 への 一 元 的 対 応 と 個 人 情 報 開 示 義 務 旧 倫 理 指 針 では、「 研 究 代 表 者 は、 当 該 臨 床 研 究 に 係 る 情 報 の 開 示 等 の 求 めに 対 して は、あらかじめ 一 元 的 に 対 応 できるような 手 続 等 を 定 めるなど 被 験 者 及 び 代 理 人 の 負 担 をできるだけ 軽 減 するような 措 置 を 講 ずるよう 努 めなければならない。」と 定 められて いる。また、「 研 究 代 表 者 は、 被 験 者 又 は 代 理 人 から、 当 該 被 験 者 が 識 別 される 保 有 す る 個 人 情 報 の 開 示 を 求 められたときは、 原 則 として 被 験 者 に 対 し、 遅 滞 なく、 書 面 の 交 付 又 は 開 示 の 求 めを 行 った 者 が 同 意 した 方 法 により 当 該 保 有 する 個 人 情 報 を 開 示 しなけ ればならない。」と 定 めている。 当 該 臨 床 試 験 の 研 究 責 任 者 であるB 医 師 および 診 療 部 長 は、 文 書 をもってA 氏 から 入 電 があった 旨 医 療 安 全 管 理 室 から 報 告 を 受 けており、この 時 点 で 同 氏 からの 要 求 を 認 識 したと 思 われ、 同 指 針 が 定 める 通 り 臨 床 試 験 で 得 たA 氏 にかかわる 資 料 を 遅 滞 なく 開 示 する 必 要 がある。 通 常 、 臨 床 試 験 責 任 医 師 が 臨 床 試 験 のために 保 管 したデータの 内 、 被 験 者 分 を 抜 き 出 して 開 示 する 作 業 であることから、この 開 示 は 特 段 困 難 な 作 業 とは 思 わ れない。B 医 師 は 7 月 13 日 と 7 月 15 日 の 2 回 にわたりカルテ 開 示 を 想 定 して 電 子 カル テの 記 載 に 修 正 を 加 え、7 月 23 日 資 料 に× 印 を 入 れ、 今 後 データは 使 用 しない 旨 の 文 5

書 を 作 成 している。その 後 8 月 7 日 にカルテ 開 示 ( 閲 覧 )を 行 ったが、A 氏 は、 原 本 を 開 示 せず 削 除 したことに 不 信 感 を 持 ち、エクセルデータを 復 元 させて、そのデータを 開 示 するなどの 対 応 を 求 めた。 旧 倫 理 指 針 に 照 らせば、 臨 床 試 験 で 得 た 原 本 の 開 示 は 行 う べきであり、 一 部 の 資 料 について「 廃 棄 した」「 廃 棄 する」との 説 明 で 終 始 したことは 適 切 さを 欠 き、A 氏 に 無 用 な 時 間 と 労 力 を 与 えたことは 否 めない。なおカルテ 開 示 前 の カルテ 改 ざん 行 為 についての 検 証 は 次 項 にて 示 す。 今 日 臨 床 試 験 においてはデータセンターが 設 置 され、すべてのデータを 一 元 管 理 する システムが 構 築 されているため、 今 後 同 様 の 事 案 が 発 生 したときは、データセンターに 保 有 する 全 ての 個 人 情 報 を 直 ちに 開 示 することは 容 易 となっている。しかし、 本 事 案 発 生 当 時 データセンターは 存 在 せず、 臨 床 試 験 の 資 料 や 個 人 情 報 の 管 理 は 各 研 究 者 に 任 さ れる 状 況 にあった。そのような 背 景 はあるにせよ、 本 事 案 においては、 一 部 原 本 の 不 備 により 当 時 の 倫 理 指 針 が 定 める 保 有 する 個 人 情 報 の 遅 滞 なき 開 示 が 行 われなかったと 判 断 せざるを 得 ない。 (3)カルテの 改 ざんについて 1) 経 緯 平 成 27 年 7 月 1 日 A 氏 からの 入 電 後 、7 月 6 日 にB 医 師 と 神 経 精 神 科 教 授 に 文 書 で 相 談 内 容 の 通 知 が 行 われた。B 医 師 はカルテ 開 示 を 想 定 し、 同 年 7 月 13 日 と 7 月 15 日 の 2 度 にわたり 電 子 カルテの 記 載 を 書 き 換 えている。 7 月 13 日 : 1 平 成 22 年 10 月 27 日 ( 水 )の 母 親 に 対 する 説 明 で「 研 究 について 少 し 話 した。」との 記 載 を 削 除 。 2 平 成 22 年 10 月 29 日 ( 金 )に 記 載 された、「ブロナンセリンの 初 回 エピソード 臨 床 研 究 について 説 明 し、 本 人 から 文 書 による 同 意 を 得 た。」の 記 載 を「 抗 精 神 病 薬 の 初 回 エ ピソード 臨 床 研 究 について 説 明 し、 文 書 による 同 意 を 得 た。」に 修 正 。 7 月 15 日 : 1 平 成 23 年 5 月 12 日 ( 木 )に 記 載 された、「PANSS,QOL DIEPSS,WELL-BEING, 採 血 実 施 した。」を「PANSS,QOL DIEPSS,WELL-BEING 実 施 することを 説 明 し 同 意 を 得 た。 採 血 も 実 施 した。」に 修 正 。 2 平 成 23 年 11 月 10 日 ( 木 )に 記 載 された、「PANSS, WELL-BEING、SQLSJ,BACS 採 血 実 施 する。」を「PANSS, WELL-BEING、SQLSJ,BACS 採 血 実 施 することに 同 意 をいただい た。」に 修 正 。 6

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