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**2016 年 12 月 改 訂 ( 第 6 版 , 販 売 移 管 に 伴 う 改 訂 ) *2009 年 6 月 改 訂 貯 法 : 気 密 容 器 ・ 室 温 保 存 使 用 期 限 : 外 箱 等 に 表 示 ( 使 用 期 間 3 年 ) * 劇 薬 副 交 感 神 経 興 奮 剤 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871233 承 認 番 号 13128KUZ03919 薬 価 収 載 1955 年 9 月 販 売 開 始 1955 年 7 月 再 評 価 結 果 1984 年 9 月 ネオスチグミン 臭 化 物 散 【 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと)】 1. 消 化 管 又 は 尿 路 の 器 質 的 閉 塞 のある 患 者 [ 蠕 動 運 動 を 亢 進 さ せ,また 排 尿 筋 を 収 縮 させる 作 用 を 有 する。] 2. 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3. 迷 走 神 経 緊 張 症 の 患 者 [ 迷 走 神 経 興 奮 作 用 を 有 する。] 4. 脱 分 極 性 筋 弛 緩 剤 (スキサメトニウム)を 投 与 中 の 患 者 [「 相 互 作 用 」の 項 参 照 ] 1. 組 成 【 組 成 ・ 性 状 】 販 売 名 ワゴスチグミン 散 (0.5%) 成 分 ・ 含 量 (1g 中 ) ネオスチグミン 臭 化 物 5mg 添 加 物 コムギデンプン 2. 性 状 販 売 名 ワゴスチグミン 散 (0.5%) 性 状 ・ 剤 形 白 色 の 散 剤 である。 1. 重 症 筋 無 力 症 【 効 能 ・ 効 果 】 2. 消 化 管 機 能 低 下 のみられる 下 記 疾 患 慢 性 胃 炎 手 術 後 及 び 分 娩 後 の 腸 管 麻 痺 弛 緩 性 便 秘 症 3. 手 術 後 及 び 分 娩 後 における 排 尿 困 難 【 用 法 ・ 用 量 】 1. 重 症 筋 無 力 症 通 常 , 成 人 にはネオスチグミン 臭 化 物 として 1 回 15~30mg を 1 日 1~3 回 経 口 投 与 する。 なお, 症 状 により 適 宜 増 減 する。 2. 消 化 管 機 能 低 下 のみられる 3 疾 患 並 びに 手 術 後 及 び 分 娩 後 にお ける 排 尿 困 難 通 常 , 成 人 にはネオスチグミン 臭 化 物 として 1 回 5~15mg を 1 日 1~3 回 経 口 投 与 する。 なお, 年 齢 , 症 状 により 適 宜 増 減 する。 【 使 用 上 の 注 意 】 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 気 管 支 喘 息 の 患 者 [ 気 管 支 平 滑 筋 を 収 縮 させることがある。] (2) 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 の 患 者 [ 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 を 悪 化 させるおそ れがある。] (3) 冠 動 脈 閉 塞 のある 患 者 [ 冠 動 脈 を 収 縮 させることがある。] (4) 徐 脈 のある 患 者 [ 徐 脈 を 更 に 増 強 させるおそれがある。] (5) 消 化 性 潰 瘍 の 患 者 [ 胃 酸 分 泌 を 促 進 させることがある。] (6) てんかんの 患 者 [ 骨 格 筋 の 緊 張 が 高 まり, 痙 攣 症 状 を 増 強 させ るおそれがある。] (7) パーキンソン 症 候 群 の 患 者 [ 不 随 意 運 動 を 増 強 させるおそれが ある。] 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 ときに 筋 無 力 症 状 の 重 篤 な 悪 化 , 呼 吸 困 難 , 嚥 下 障 害 (クリー ゼ)をみることがあるので,このような 場 合 には, 臨 床 症 状 で クリーゼを 鑑 別 し, 困 難 な 場 合 には,エドロホニウム 塩 化 物 2mg を 静 脈 内 注 射 し,クリーゼを 鑑 別 し, 次 の 処 置 を 行 うこと。 (1) コリン 作 動 性 クリーゼ: 腹 痛 , 下 痢 , 発 汗 , 唾 液 分 泌 過 多 , 縮 瞳 , 線 維 束 攣 縮 等 の 症 状 が 認 められた 場 合 又 はエドロホニウム 塩 化 物 を 投 与 したとき 症 状 が 増 悪 ないし 不 変 の 場 合 は, 直 ちに 投 与 を 中 止 し,アトロピン 硫 酸 塩 水 和 物 0.5~1mg を 静 脈 内 注 射 する。 更 に, 必 要 に 応 じて 人 工 呼 吸 又 は 気 管 切 開 等 を 行 い 気 道 を 確 保 する。 (2) 筋 無 力 性 クリーゼ: 呼 吸 困 難 , 唾 液 排 出 困 難 ,チアノーゼ, 全 身 の 脱 力 等 の 症 状 が 認 められた 場 合 又 はエドロホニウム 塩 化 物 を 投 与 したとき 症 状 の 改 善 が 認 められた 場 合 は, 本 剤 の 投 与 量 を 増 加 する。 3. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 ・ 措 置 方 法 機 序 ・ 危 険 因 子 脱 分 極 性 筋 弛 緩 剤 脱 分 極 性 筋 弛 緩 剤 の 作 用 を 本 剤 はコリンエステ スキサメトニウム 増 強 する。 ラーゼを 阻 害 し, 脱 分 スキサメトニウム 極 性 筋 弛 緩 剤 の 分 解 を 「AS」,レラキシン 抑 制 する。 (2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 ・ 措 置 方 法 機 序 ・ 危 険 因 子 コリン 作 動 薬 相 互 に 作 用 が 増 強 される。 アセチルコリン,ア クラトニウムナパジ シル 酸 塩 等 本 剤 はコリンエステ ラーゼを 阻 害 し,アセ チルコリン,アクラト ニウムナパジシル 酸 塩 の 分 解 を 抑 制 する。 副 交 感 神 経 抑 制 剤 副 交 感 神 経 抑 制 剤 はコリン 副 交 感 神 経 抑 制 剤 は 本 アトロピン 硫 酸 塩 水 作 動 性 クリーゼの 初 期 症 状 剤 の 作 用 に 拮 抗 する。 和 物 ,スコポラミン を 不 顕 性 化 し, 本 剤 の 過 剰 臭 化 水 素 酸 塩 水 和 投 与 を 招 くおそれがあるの 物 ,ブトロピウム 臭 で, 副 交 感 神 経 抑 制 剤 の 常 化 物 等 用 は 避 けること。 4. 副 作 用 再 評 価 結 果 における 安 全 性 評 価 対 象 例 181 例 中 , 副 作 用 は 7 例 (3.9%)に 認 められた。 主 なものは, 悪 心 ・ 嘔 吐 が 4 件 , 発 汗 が 4 件 等 であった 1) 。 (1) 重 大 な 副 作 用 コリン 作 動 性 クリーゼ( 頻 度 不 明 ):コリン 作 動 性 クリーゼが あらわれることがあるので, 腹 痛 , 下 痢 , 発 汗 , 唾 液 分 泌 過 多 , 縮 瞳 , 線 維 束 攣 縮 等 の 症 状 が 認 められた 場 合 又 はエドロホニウ ム 塩 化 物 を 投 与 したとき 症 状 が 増 悪 ないし 不 変 の 場 合 は, 直 ち に 投 与 を 中 止 し,アトロピン 硫 酸 塩 水 和 物 0.5~1mg を 静 脈 内 注 射 する。 更 に, 必 要 に 応 じて 人 工 呼 吸 又 は 気 管 切 開 等 を 行 い 気 道 を 確 保 すること。 (2) その 他 の 副 作 用 種 類 \ 頻 度 5% 以 上 又 は 頻 度 不 明 0.1~5% 未 満 過 敏 症 注 1 過 敏 症 状 循 環 器 血 圧 降 下 , 徐 脈 , 頻 脈 呼 吸 器 気 管 支 痙 攣 , 気 道 分 泌 の 亢 進 (1)

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