Σεπτέμβριος 2010 - pharmacy management και επικοινωνια

FELD-ADV-1-MAR2010
ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FELDENE ® Gel 0,5% (Πιροξικάμη): ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το
FELDENE ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει προηγουμένως υπερευαισθησία προς το gel ή οποιαδήποτε
δοσολογική μορφή του piroxicam. Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με την ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το FELDENE ® Gel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα προκαλούν συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας, αγγειονευρωτικού οιδήματος ή κνιδώσεως. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟ-
ΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Εάν προκληθεί τοπικός ερεθισμός πρέπει να διακοπεί η χρήση του FELDENE ® Gel και
να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς. Το φάρμακο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στους οφθαλμούς,
στους βλεννογόνους ή σε ανοιχτές βλάβες του δέρματος ή σε οιαδήποτε πάθηση του δέρματος που περιλαμβάνει τα σημεία εφαρμογής
του gel. Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται σε εκτεταμένες περιοχές για παρατεινόμενα χρονικά διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά
πολύ το καθορισμένο όριο, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ενεργειών. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε
ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια. Χρήση σε παιδιά: Δεν έχουν καθορισθεί οι θεραπευτικές ενδείξεις και η δοσολογία σε παιδιά.
ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: Παρ' όλoν ότι δεν παρατηρήθηκαν τερατoγόνες επιδράσεις σε πειραματόζωα, η χρήση τoυ FELDENE ® κατά
τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν συνιστάται. To FELDENE ® αναστέλλει τη σύνθεση και απελευθέρωση πρoσταγλανδινών
μετά από αναστρέψιμη αναστoλή τoυ ενζύμoυ κυκλoξυγενάση. Τo απoτέλεσμα αυτό, όπως και με τα άλλα μη στερoειδή αντιφλεγμoνώδη
φάρμακα, έχει συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα δυστoκίας και επιβράδυνσης τoυ τoκετoύ σε πειραματόζωα στα oπoία συνεχίστηκε
η χoρήγηση τoυ φαρμάκoυ κατά τo τελευταίo στάδιo της κύησης. Τα μη στερoειδή αντιφλεγμoνώδη φάρμακα είναι γνωστό ότι διευκoλύνoυν
την πρόωρη σύγκλιση τoυ βoταλλείoυ πόρoυ στα έμβρυα. Δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς η ασφάλειά
του δεν έχει τεκμηριωθεί. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν σχετιζόμενες με τη θεραπεία, έχουν
αναφερθεί σπανίως. Σε κλινικές μελέτες οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν ελαφρό ή μέτριο τοπικό ερεθισμό, ερύθημα,
εξάνθημα, πιτυροειδή απολέπιση, κνησμό και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του FELDENE ® Gel. Ελαφρός και παροδικός αποχρωματισμός
του δέρματος και χρώση των εσωρούχων έχει παρατηρηθεί σε περίπτωση που το gel επιτρίβεται πλήρως στο δέρμα. Έχει
αναφερθεί τοπική ξηρότητα του δέρματος και αίσθημα καύσου. Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται σε εκτεταμένες περιοχές για παρατεινόμενα
χρονικά διαστήματα ή αν η δοσολογία υπερβεί κατά πολύ το καθορισμένο όριο υπάρχει δυνατότητα εμφάνισης συστηματικών ενεργειών
όπως: κεφαλαγία, ζάλη, εμβοές, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετοι, επιγαστρικοί και κοιλιακοί πόνοι, διάρροια) αιμορραγίες
και εξελκώσεις από το πεπτικό. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπνηλία, διανοητική σύγχηση, μελαγχολία, παραισθήσεις. Σπανίως λευκοπενία,
θρομβοπενία αιματουρία, υπέρταση, υπεργλυκαιμία. Σπανιώτατα βαριά ηπατίτιδα με ίκτερο, διαταραχές όρασης και ακοής. Με
βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα και αντίδραση φωτοευαισθησίας του δέρματος. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: PFIZER HEL-
LAS A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλέφωνο: 210 6785800. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ KEIMENOY: 30.06.2008.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 37067/23-11-94. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ
ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΔΙΑΤΙ-
ΘΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ. ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ (50G): 2,98€
Μαζί για έναν υγιέστερο κόσμο ΤΜ
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Ιατρική Συνταγή
Το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστούν:
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ,
ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ‘Η ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ
®