FORMA FARMACÉUTICA - Farmacopea de los Estados Unidos ...

Formas Farmacéuticas
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
México D. F. / Mayo 2011

Antecedentes
Problemática
Principales Cambios
Futuro
Contenido

Antecedentes
A partir de 2005 con motivo de cambios del marco
normativo se detecta la necesidad de homogeneizar
terminología. La falta de homogeneidad pudo deberse a:
Diferentes criterios para lo no definido a lo
largo de los años (1970-2004)
La información que se ocupó para el proceso
de registro, no siempre se refirió a la FEUM.

Antecedentes
Avances en la tecnología farmacéutica
(variaciones en las formas farmacéuticas
o nuevas formas farmacéuticas)
Influencias de registros en otros países
(de habla hispana, globalización)
Cuando vienen de otras partes del mundo,
a menudo se confunde con forma de
dosificación

La FEUM incluye definiciones de Formas
Farmacéuticas en sus diferentes publicaciones
para necesidades diferentes:
FEUM
(Generalidades,
aunque la
introducción del
capítulo de
Preparados
Farmacéuticos
incluye
información
relacionada)
Antecedentes
Suplemento
de
Farmacias
Farmacopea
Homeopática
Farmacopea
Herbolaria

Las Formas
Farmacéuticas, como se
encontraban definidas
se referían únicamente a
la forma en la que se
expendía el
Problemática
medicamento, sin mas
información al respecto.
Tabletas o cápsulas,
independientemente
de que sean fueran
de liberación
prolongada,
efervescentes o
sublinguales

Problemática
Confusión al momento del registro del
medicamento
Problemas en la inclusión al cuadro básico
de medicamentos (criterio que se aplica es
variable : mismos productos con formas
farmacéuticas diferentes)
Esto es debido a que los en los formatos del
registro de medicamentos no contenían un
apartado para información tal como masticable,
efervescentes, de liberación prolongada, entre
otros.

La forma en la que
se expende el
medicamento
La forma en la que
paciente utiliza el
medicamento.
Problemática
Diferentes Acepciones
• Permite que el comprador (persona o
institución) defina la forma en la que
requiere el producto y que puede
relacionarse con la estabilidad,
manejo y distribución del mismo
• Le facilita al paciente saber la forma
del medicamento que utilizará

Problemática
Cada una de las acepciones tiene
sus ventajas y desventajas, aunque
ambas deberán integrar la
información sobre:
La forma en la que se expende y
La forma en la que se utiliza.

El CSG estableció
las claves de
acuerdo a la
forma
farmacéutica
indicada en el
registro sanitario
del solicitante de
la inclusión
Problemática
Esta problemática se
complica cuando existe
inconsistencia entre lo
que autoriza la Cofepris
para nuevos productos y
lo que está indicado en el
Cuadro Básico de
Medicamentos para las
adquisiciones del Sector
Salud.

Problemática
Lo mismo sucede a menudo con términos
asociados a otras formas farmacéuticas, como
es el caso, por ejemplo, para:
Cremas (para uso tópico, vaginal)
Polvos (oral, para reconstituir, para solución
inyectable, para suspensión inyectable)
Suspensión liposomal pegilada de liberación
sostenida

Objetivo de la Modificación
Modificar las definiciones actuales o la estructura
del apartado, a fin de que permita:
Definir con claridad lo que se entenderá por “Forma
Farmacéutica”
Definir las Formas Farmacéuticas de modo que facilite
su proceso de registro, al proponer incluir un
apartado con la información que debe ser considerada
al momento de la prescripción y uso del medicamento
Establecer las definiciones que estén en concordancia
con las que se han establecido en otros países.

Forma Farmacéutica
Es la disposición física que se da a los
fármacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificación
y administración

Formas Farmacéuticas
Las formas farmacéuticas que se presentan a continuación son las
reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica, deberá justificarse.
• Aerosol
• Cápsula
• Colirio
• Crema
• Elíxir
• Emulsión
• Espuma
• Gel
• Goma
• Granulado
• Implante
• Jalea
• Jarabe
• Laminilla
• Linimento
• Loción
• Oblea
• Óvulo
• Parche
• Pasta
• Pastilla
• Polvo
• Solución
• Supositorio
• Suspensión
• Tableta o
comprimido
• Ungüento

Consideraciones de Uso
Hay información adicional relacionada con el uso del medicamento,
que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear
correctamente el medicamento.
• Liberación retardada
• Liberación
prolongada
• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Masticable
• Para enema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión.

Vías de Administración
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera
general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es
en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es
por una vía diferente a la enteral)

Capítulo de Generalidades
La Forma Farmacéutica se incluye en la primera columna titulada “Forma
Farmacéutica” y únicamente se refiere a la forma en la cual se expende el
medicamento, sin otra información adicional (8ª Edición).

Capítulo de Generalidades
Términos como efervescente, sublingual, masticable, de liberación
prolongada, de liberación sostenida, soluble o con capa entérica,
utilizados a menudo en combinación con la forma farmacéutica tableta
o comprimido y que indican su consideración de uso, no forman parte
de la forma farmacéutica, aunque es información importante para ser
considerada al momento de la prescripción y utilización del
medicamento.

Capítulo de Generalidades

Capítulo de Generalidades
Resumen
Principales Modificaciones

Cambios Generales
Se revisó cada forma farmacéutica y se redefinió cuando se
consideró pertinente, de acuerdo a los registros y avances
tecnológicos.
Se revisó cada forma farmacéutica y se le adicionaron las vías
de administración y consideraciones de uso mas comunes.
Vías de administración o consideraciones de uso diferentes a
las incluidas requieren de un análisis independiente.
Homogeneidad entre el suplemento de Farmacias y las
Generalidades de la FEUM.
En la mayoría de los casos no se tiene problema con las FF
más comunes.

Cambios Específicos
1. Tableta o comprimido: Incluye comprimidos sin
recubrimiento o con
recubrimiento de cualquier tipo.
2. Gragea Tabletas
3. Chicle Goma
4. Emplaste o parche Parche
5. Trocisco o pastilla Pastilla
6. Ungüento o pomada Pomada

Cambios Específicos
6. NUEVA Implante
7. NUEVA Laminilla
8. NUEVA Oblea
9. Jabón SE ELIMINA (SF 3ª ed)

NOM –072 Etiquetado
Proyecto de Modificación
Etiquetado de
Medicamentos

NOM –072 Etiquetado
Proyecto de Modificación
No ha sido publicada….status
actual : en revisión por Cofemer

Proyecto NOM –072 Etiquetado
Definiciones
5.1 Denominación Distintiva.
En el caso de que la denominación
distintiva esté compuesta por dos o más
palabras, éstas deberán figurar en el
mismo renglón o a renglón seguido, con
el mismo tamaño de letra.

Proyecto NOM –072 Etiquetado
Definiciones
5.2 Denominación Genérica.
La denominación genérica y la denominación distintiva o
marca de los medicamentos, deberán estar impresas en
forma legible y color contrastante con respecto al fondo,
tanto en el envase primario como en el secundario; de
conformidad con el Reglamento de Insumos para la
Salud.
Esta impresión se efectuará cuando los
medicamentos sean monofármacos o que
contengan hasta tres fármacos, en cuyo
caso sus denominaciones genéricas se
imprimirán una a continuación de la otra.

Proyecto NOM –072 Etiquetado
Definiciones
4.1.11 Forma Farmacéutica, a la mezcla de
uno o más fármacos con o sin aditivos, que
presentan características físicas propias
para su dosificación, conservación y
administración.
Difiere de la que se encuentra en la FEUM:
Es la disposición física que se da a los
fármacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificación y
administración

Proyecto NOM –072 Etiquetado
Definiciones
4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco
presente en el medicamento, cantidad de
ingrediente activo en el medicamento
homeopático o cantidad de ingrediente botánico
en el remedio herbolario, expresada en las
unidades de medida internacionales que
procedan, de acuerdo a su forma de dosificación,
por ciento o en el volumen que se indique.

Proyecto NOM –072 Etiquetado
Definiciones
4.1.3 Consideraciones de uso, a la información adicional,
relacionada con la administración o utilización del
medicamento o remedio herbolario, para su manejo,
prescripción y utilización; dicha información está
relacionada con consideraciones para su prescripción,
así como con su preparación y uso.
Las consideraciones de uso son las establecidas
en la sección correspondiente a formas
farmacéuticas, de la FEUM, y en su caso de la
FHOEUM.

NOM –072 Etiquetado
Definiciones
4.1.21 Vía de Administración, a la ruta
que se elige considerando los distintos
sitios anatómicos y las formas
farmacéuticas, para administrar un
medicamento o remedio herbolario a un
individuo.

NOM –072 Etiquetado
Proyecto de Marbete
NOM 072- ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE SECUNDARIO
DENOMINACIÓN DISTINTIVA (5.1)(9.1)
DENOMINACIÓN GENÉRICA (5.2)
FORMA FARMACÉUTICA (5.3)
CONCENTRACIÓN (5.4 Para los casos que aplique)
CONIDERACIÓN DE USO (Inyectable, efervescente, liberación prolongada, etc.)
Descripción del medicamento (5.15)
Fórmula (5.5)
Expresión del contenido (frasco, ampolleta, ml, 100 ml, tableta, g, 100 g, etc. de acuerdo con la fórmula
cuali-cuantitativa)
Declaración de la fórmula (5.6)
Denominación genérica del fármaco (s) (unidades: g, mg, mL, %, UI, etc.)(5.6.4)
Aditivos (opcional)
En soluciones electrolíticas expresarlos en miliequivalentes o milimoles
Dosis (5.7)
Vía de Administración (5.8)
Referencia del instructivo (impreso o anexo)
Forma de administrarse (5.8.2)
Datos de conservación y almacenaje (5.9) (deben ser las establecidas en el estudio de estabilidad)
Leyendas de advertencia y precautorias (5.10)
Leyendas (6) (de acuerdo con 5.11.1)
Expresión de la clave de registro sanitario (5.11) (fracción a la que corresponde el medicamento 5.11.1)
No. De Lote (5.12)
Fecha de caducidad (5.13)
Datos del fabricante (5.14)
Precio máximo al público (5.16)

NOM –072 Etiquetado
Proyecto de Marbete
NOM 072 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE PRIMARIO PEQUEÑOS (5.20)
(Ampolletas, frascos hasta de 5 ml, sobres, envases de burbuja, etc.)
DENOMINACIÓN DISTINTIVA (5.20.1)
DENOMINACIÓN GENÉRICA (5.20.2)
FORMA FARMACÉUTICA (5.20.3)
CONCENTRACIÓN (5.20.4 Para los casos que aplique)
CONSIDERACIÓN DE USO (Inyectable, efervecente,
liberación prolongada, etc.)
Vía de Administración (5.20.5)
Registro sanitario (5.20.6)
Lote (5.20.7)
Cad. (5.20.8) Fórmula (5.5)

Gracias por su atención!!!!
Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc. CP 06500
Teléfono: 5207-6887
http://www.farmacopea.org.mx
México D. F. / Mayo 2011