IDesignan miembros:===Formulario - BVS Minsa - Ministerio de Salud

Ofl'lVS 1(() OUI3.LSINIW
S3'V93' SVMlBDN
30
DIDN3dMlD:J

PRESENTACION
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas - DIGEMID -, órgano técnico normativo del Ministerio
de Salud, con la finalidad de contribuir en la difusión de las
normas legales que rigen la actividad farmacéutica
nacional, pone a disposición de las diferentes entidades
privadas, dependencias del Ministerio de Salud y público en
general, el documento denominado «COMPENDIO DE
NORMAS LEGALES» con el propósito que sea un instrumento
de consulta.
En el documento, han sido consideradas las normas
legales materia de nuestra competencia, a partir de la
dación de la Ley General de Salud en 1, 997 hasta aquellas
emitidas durante 1,998 a través de Decretos Supremos,
Resoluciones Ministeriales y Directorales.
Esperamos que esta primera publicación sobre normas
legales, cumpla con su finalidad orientadora y se constituya
en un documento de apoyo en el quehacer cotidiano.
DR.MANUB.IZAGUlRRESOTONIAYOR
DirectorGeneral

• Decreto Supremo N° 008-98-SA
INDICE
Prorrogan plazo para que titulares de Registros Sanitarios cumplan con
disposición del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos farmacéuticos yAfines.. ............. 05
• Resolución Ministerial N° 502-98-SA I DM
Conforman el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. ..................... 06
• Resolución Ministerial N° 437-98-SA 10M
- Aprueban Directiva de PesqlllsasdeProductos Formacéulicos y afines ............... 07
• Resolución Ministerial N° 438-98-SA I DM
Aprueban Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines...................... .......... . .......,.....,. .. 11
• Resolución Directoral N°670-98-DGDIGEMID
Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta
médica en establecimientos no farmacéulicoso comerciales... . ........................... 16
• Resolución DirectoraIN° 669-98·DG-DIGEMID
- Aprueban Listado de Productos Farmacéuticos de venta sin receta
médica en establecimientos farmacéuticos 22
• Decreto Supremo N° 006-98-SA
Prorrogan plazo para el Registro de Productos Dietéticos y Recursos
Terapéuticos Naturales a que se refiere el DS N° 010-97-SA. ................................. 37
• Resolución Ministerial N° 308- 98-SA I DM
Aprueban Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. .. ................ 38
• Resolución Ministerial N° 283-98-SA I DM
Aprueban Clasificación de Insumos, instrumental y Equipo de Uso
Médico, Quirúrgico u Odontológico .... 54

• Resolución Suprema N° 072-98-SA
- Designan miembros del Comité Especializado del Ministerio de
Salud - CEMIS... .... .......... ... ..... .......... 60
• Resolución Suprema N° 060-98-SA
- Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de
Salud-CEMIS...... ...... 61
• Resolución Directoral N° 367-98-DG-DIGEMID
- Constituyen el Comité de Alertas de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas .... 65
• Resolución Ministerial W 186-98-SA I DM
- Designan miembros de la Comisión del Formulorio Nacional de
Medicamentos.... ......................... . ........ 66
• Resolución Ministerial N° 185-98-SA IDM
Incorporan Productos al Listado de Productos Sanitarios y de Higiene
Doméstico...
• Resolución Ministerial N° 158-98-SA I DM
Dictan disposiciones referidas al Canje de Productos Farmacéuticos
vencidos por parte de Farmacias y Boticas... . ............ 68
• Decreto Supremo N° 010-97-SA
- Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos y Afines...... ... .................. .... ..... ........... 68
• Ley N° 26842 - Ley General deSalud ....... .. . ...................... 111

9° Los pesquisas serán efectuados por inspectores designados por la DIGEMID, quienes
deberán identificarse con el fotocheck, Libreto Electoral o Documento Nocional de Identidad
IDN!) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas e
Inspecciones,
10°,- La cantidad de muestras del producto yde los estándares necesarios para el control
analíticó, será establecida por el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de
Salud IINSI en coordinación con lo DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicos
establecidos para cado tipo de productos,
1]0,- Los inspectores al efectuar las pesquisas deberán tener en cuenta las
consideraciones siguientes:
al Todos los productos pesquisados deberán pertenecer al mismo lote de
producción.
b) Paro efectos de la pesquisa la muestra deberá ser seleccionada de los productos
que se encuentran disponibles poro su distribución o comercialización y no de los
productos en cuarentena, vencidos o rechazados,
el Las muestras deberán ser debidamente identificadas, firmadas y selladas de tal
forma que aseguren su inviolabilidad, siempre y cuando exista el número
suficiente,
12° Al retirar las muestras, el inspector responsable levantará un Acta de Pesquisas, por
triplicado, consignando los siguientes datos:
Fecha y hora de lo inspección.
Número de Registro Sanitario,
Nombre y dirección de la empresa.
Nombre y cantidad del producto
Número de lote,
Fecho de vencimiento,
Nombre y país del fabricante,
Documentos y demás elementos reglamentarios entregados.
Nombre del inspector y del responsable del establecimiento, quienes suscribirán
el acto,
13° El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayan
retirado en los pesquisas y los análisis serán realizados por el Centro Nacional de Control
de Calidad o por otro laboratorio acreditado de lo Red de Laboratorios de Control de
Calidad,
14°,- Los laboratorios de control remitirán los resultados analíticos a lo DIGEMID dentro del
plazo de treinta (301 días útiles, contados a partir de lo recepción de la muestro y demás
elementos necesarios paro el control de calidad.
15°,- La DIGEMID evaluará los resultados analíticos comparándolos con las
especificaciones autorizados en el Registro Sanitario. Como resultado de lo evaluación,
los productos se clasificarán en conforme y no conformes,
09

16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficio
en un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepción
de los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de las
muestras de retención en el mismo pinzo
17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:
Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y
11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanar
las observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividad
vigente.
Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 de
la Escala de Multas.
Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::',
24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.
18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cuales
la OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad pertinentes, de acuerdo a
lo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando se
trate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en un
plazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMID
y de 5 días para los otros productos observados.
19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados que
consideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre y
cuando pertenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partir
del día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará por
aceptado el resultado analítico.
20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicita
dirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el Decreto
Supremo N° 010-97 -SA.
21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridad
del producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícita
dirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si en
el término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidas
necesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin perjuicio de la aplicación
de las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.
Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lote
del producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en el
Artículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.
10

4°0- La aplicación de cualesquiera de las mUltas dispueslas en la presente resolución no
impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el reglamento,
aprobado por el Decreto Supremo N° OI0-97-SA ylo el inicio de las acciones legales que
pudieran corresponder
5°- Disponer que en caso de concurrencia de infracciones, los montos de las multas se
acumulan en función de las infracciones cometidas
6°0- Derogar la Resolución Ministerial N° 262-98-SA/DMo
Regístrese, comuníquese y publíqueseo
12
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
ESCAlA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROl Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTlCOS YAANES ID.S. N" 010-97-SA)
MONTO EN U.I.T.
F., B. Y Di.· O. e 1.* lAB...
lo Por elaborar, importar, dispensar, almacenar o
comercializar productos farmacéuticos y afines sin
Registro Sanitarioo Excepto aquellos produdos en
trámite de reinscripción solicitado oportunamente a
la autoridad.
35 75 75
20 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin Registro Sanitario,
consignando en el rotulado un número de registro
sanitario falsoo
100 100
30 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines que teniendo Registro
Sanitario, consignan en el rotulado un número de
registro sanitario que no le corresponde
4. Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado,
cuando corresponda:
4á8 4á8
al Fecha de vencimiento o número de lote. la3 5 a 15 5 a 15
bl Número de registro sanitario o nombre y
dirección del fabricante o importador. 103 1a3 1a3
50 Por elaborar, almacenar o comercializar productos
farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado,
otras informaciones exigidas en las normas
sanitarias de rotulado. 4a8 4a8

6. Por consignar en el rotulado e inserto información
técnica no autorizada.
7. Por comercializar productos farmacéuticos y afines
sin el prospecto o inserto, y en una muestra de
cuando menos ell0% de la muestra para el análisis,
cuando corresponda.
8. Por no consignar en el rotulado de las muestras
médicas, el número de registro sanitario, su
condición de muestra médica y que está prohibida
su venta.
9. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie
interna de los envases mediato o inmediato del
producto !excepto el caso previsto en el Reglamento
OS N° 01O-97-SAJ
10. Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones
realizadas en el diseño o color de los rotulados u
otras modificaciones de comunicación obligatoria o
realizarlos sin previa autorización de la DIGEMID
11. Por no realizar estudios de estabilidad de los
productos que fabrica o encarga fabricar.
12. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la
DIGEMID.
13. Por efectuar cambios en la fórmula sin autorizaCión
4a8 I 4a8
4a8 I 4a8
4a8 I
5 a 15
4a8
ISa 15
1a 3 I 1a 3
8 a 16 I
5 a 15
8 a 16
ISa 15
de la DIGEMID. Según corresponda:
al De principios activos 100 100
bl De los excipientes
14. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar
productos farmacéuticos y afines con forma de
50 50
presentación o material de envase no autorizados.
15. Por no permitir la inspección de los productos
4a8 I 4a8
farmacéuticos y afines, en horario de trabajo.
16. Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los
5 a 45 120 a 100120 alOa
inspectores, en el momento que se realiza la
inspección o pesquisa, cuando corresponda, los
Protocolos de Análisis del producto terminado
correspondiente a los lotes pesquisados.
17 Por no entregar el titular del Certificado de Registro
Sanitario a los inspectores, en el momento que se
4a8 4a8 I 4a8
realiza la inspección o pesquisa, cuando corresponda,
los Certificados de Análisis del producto
terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 4a8 I 4a8
13

18. Por no presentar dentro del plazo establecido los
Protocolos Analíticos cuando corresponda,
estándares de referencia del o los principios activos,
técnicas analíticas, especificaciones técnicas y
demás elementos e información oficialmente
solicitados para efectuar el control de calidad.
19. Por no presentar el titular del Certificado de registro
sanitario en el términO de 72 horas posteriores al
408 408
despacho de Aduana, los documentos que
acrediten que el producto ha sido adquirido en una
empresa farmacéutica del país de origen y el
certificado de análisis de cada uno de lotes
importados.
20. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
productos farmacéuticos y afines con: contaminación
microbiana o presencia de endotoxines
bacterianas o pirogenos o prueba de toxicidad no
conforme o sensibilidad ocular no conforme o
2a3 2a3
sensibilidad cutánea no conforme.
21. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
lOO 100
productos con contaminación cruzada.
22. Por fabricar, importar o comercializar productos con
envases en mal estado de conservación que altere la
calidad del producto, siempre que corresponda a
una muestra representativa del 10% de la muestra
100 100
para el análisis.
23. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar
productos farmacéuticos y afines que no cumplen
con las especificaciones técnicas aprobadas en el
5 a 10 15 25 15 25
Registro Sanitario
24. Por presencia de partículas extrañas visibles en
5 a 15 5 a 15
inyectables, mayor al 5% de la muestra analizada.
25. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
productos farmacéuticos y afines que presentan
5 a 15 5 a 15
identificación negativa del o los principios activos.
26. Por almacenar, distribuir o dispensar productos
farmacéulicos y afines con fecha de expiración
100 100
vencida.
27. Por no haber retirado del mercado y destruido, los
productos farmacéuticos y afines que requieran
consignar en el rotulado de sus envases fecha de
3a9 20a 30 20a 30
vencimiento y tenga más de 5 años de fabricación. 4 4 4
14

AlMUM200mg
ASPIRINA 500 mg
ASPIRINA 500 mg
ASPIRINAC
BASY"L.ALD
BEBETlNA 80 mg
BENGAY
BENGAY
BlSMU10t
BlSMUTOl
BlOCKTEN 200 mg
BUAtRlN
CI 000 mg
CAlADRYl
C¡PACO[
CEPACOl
CEPACOL CEREZA.
HIERBABUENA
CEPACOl FlUOR
CEPACOl MENTA EUCAUPlO
CEPACOl MIEL UMON
CEPACOl PASTIlAS
CEPACOl SABOR CEREZA
HlERBABUE
CEPACOl SABOR MENTA
CEPACOl SABOR MENTA
EUCAI.IPTO
O-lARCOT
O-IARCOT CREMAGH
O-IARCOT FORTE
ctEARASIl CREMA MEDICADA
COFAl REGULAR
lAS ; ABEEFE S A
¡ PERU
EfE MiliS INTERNATlONAI
MANAGl:MENT CO INC
i COLOMBIA
lAB LABORATORIO BAYER St. I COtOMBII\
00
CRM
lAB BAYER ARGENTlNA S"
OPA S.A
I ARGENT1NA
I PERU
lAS SCHERINGPlOUGHINTERNATlONAI. : ECUADOR
GEl
INC
HERSllSA IPERU
I.UJ HERSllS.A
PERU
SUS CONSORCIO FARMACEUnCO
NACIONAl S A.
PERU
lMA CONSORCIO fARMAtEUncO
NACIONAlSA
PERU
TAB CORPORACION INFARMASA SA PERU
eN' BRlSTO[ MYERS-SGlJIBB PERU S A PERU
lAS LAB REXAU-USA
,SlAfXJS UNIDOS
lOC WARNER lAMBERl
COlOMBIA
PASILAB HOECHSr MARION ROUSSEl S A
PERU
SOl LAB HOECHST MARION RCUSSEl S;; I PERU
PAr lAB HOECHST MARlON RCUSSEl S A BRASIl
SOl lAB HOECHST MARION RCUSSEl S A
PAT lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A
PAT ILAS HOECHST MARION RCUSSEl S A
PAr
PAT
PAT
PAT
SOl
GEL
CRM
CRM
lAB HOECHST MMION ROUSSEl S A
lAB HOECHST MAR10N ROUSSEL S A
lAB HOECHST MARION ROUSSEl S A
lAB HOECHST MARION ROUSSEl S.A
ABEEFE5.A
ABEEFESA.
ABEEFE S.A.
HOECHST PERUANA S.A
CRM ISMITH KlN &_BEECHAM P CA
PERU
BRASIl
BRASIl
BRASIl
PERU
BRASIl
PERU
PERU
PERU
I PERU
PERU
COSTA RICA
DROGUERIA BA YER S.A
DROGUERIA BAYER S.A
DROGUER1A BAYER S.A.
DROGUERIA SCHERING
PI.OUGH DEL PERU SA
DROGUERIA CORfARMA
DROGUERIA WARNER
lAMBERT PERU SA
HOECHST MARION
RCUSSElSA
HOECHSl MARlON
RCUSSElSA
HOtcHST MARlON
RCUSSElSA
HOECHST MARION
RCUSSElSA
HOECHST MARION
ROUSSElSA
DROGUERIA PRCK:TER Y
GMlBlE DEl PERU SA
DROGUERIA SMITH KllNE
&BEKI-IAM
17

INSUMOS DE uso MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO:
ALGODON
CEPILLOS DENTALES
ESPARADRAPO
GUANTES NO ESTERILES
HILO DENTAL
HISOPOS
PRODUCTOS GALENtCOS DE USO EXTERNO
PRODUCTOS GALENlCOS
PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA:
BIBERONES
DETERGENTES
DESODORANTE DE AMBIENTE
ENTRETENEDORES
JABONES DE LAVAR ROPA
PALETAS
PAÑALES DESCARTABLES
PROTECTORES
PROTECTORES DE SENO
PULIDORES PARA USO EN COCINA
LAVA VAJILLAS
TAMPONES
TETlNAS
TOALLAS SANITARIAS
TODOS LOS COSMETICOS
COSMETICOS
RECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALES
EL LISTADO SE ESTABLECERA DE ACUERDO A LA CONDICION DE VENTA QUE SE LES ASIGNE
AL OTORGARLES EL REGISTRO SANITARIO.
LOS PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN ESTE LISTADO SERAN COMERCIALIZADOS EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
21

LASERMIN PLV LAB LASER SA f{RU
lfCH MAGNESIA PHllllPS SUS STERUNG WlNTl-IROP DE COLOMBIA COLOMBIA LAB GLORIA S.A. DIVISlON
CEREZ INC fARMAC fARPA..

PARACETAM0l500 mg TAS ASEEFE S.A PERU
PARACETAM0l500 mg COM LAS CHIlESA CHltE DROGUERIA NEWPHARM
PASTA GRANUGENA PAS KNOUlAS COlOMBIA DISTRIBUIDORA Al.BIS S.A
PASTA GRANUGENA PAS KNOU COlOMBIA DlSTRlBlJIOORA Al.BIS S.A
PASTILlASJlUK FRESA PAT BIOPUX BIOOUIMICA APliCADA PERU
PASTIllAS BUK lIMON PAT BIOPI.IX BIOOUIMICA APlICADA PERV
PAX CAlJlNTE

SE RESUelVE:
1".- Aprobar el

diazepam 5 mg tab
diazepam S mg/ml x2 mi Iny
fentanilo O05 mg / mi iny
prometazina clorhidrato 5 m9/5 mi elx
2. Analgésicos, antipiréticos, anfiinflamaiorios no esferoideos y antigotosos.
2.1 No opiáceos
alopurinol
ácido acetilsalicílico
ibuprofeno
ibuprofeno
ibuprofeno
metamizol sódico
naproxeno
paracetamol
paracetamol
parace1amol
aurotiomalato sódico
colchicina
• De uso restringido
diclofenaco sódico
Indometacina
2.2 Analgésicos op/ácN'S
• De ;JSO restringido
codeína fosfato
codeína fosfato
morfina clorhidrato / sulfato
morfina clorhidrato / sulfato
morfina clorhidrato / sulfato
100 mg
500mg
400mg
200mg
100 mg/5ml
1g/ 2 mi
500mg
500mg
120 mg / 5 mi
100 mg! mi
50mg/m l
0.5 mg
25 mg/m! x 3 mi
25 mg
lab
1ab
tab
1ab
sus
iny
1ab
tab
¡be
sol
iny
tab
iny
cap
30 mg/ml x 2 mi iny
30 rng
tab
10 mg/ml
iny
10 mg/5 mi
sol
10 mg
tab
petidina clorhidrato
50 mg/ml x 2 mi iny
3. Antialérgicos y medicamentos empleodos en anafilaxis
clorfenamina maleato
4 mg
tab
clorfenamina maleato
clorfenamina maleato
10 mg/ml
2 mg/5ml
iny
¡be
dexametasona
0.5 mg
tab
dexametasona (como fosfato)
4 mg/ml
iny
epinefrina (como clorhidrato o tartrato) 1mg/ml
iny
hidrocortisona (como succinato sódico) 100 mg
iny
prednisona
5 mg
tab
4. Antídotos Yotras sustancias usadas en envenenamientos
4.1 No específicos
carbón activado
ipecacuana
50 9
0.14% alcaloide de
plv
¡be
ipecacuana como emetina
40

4.2 Espeáficos
acetilcistaína
acetílcísteína
atropina sulfato
azul de metileno
azul de prusia
calcío edetato sódico
deferoxamina mesilato
dímercaprol
naloxona
nitrito de amílo
nitrito de sodio
ioduro de pralidoxima
metionina
penicílamína
tiosulfato de sodío
5. Anticonvulsivantes
carbamazepina
clonazepam
diazepam
fenítoína sódica
fenitoína sódica
fenitoína sódica
fenitoína sódica
fenobarbital
fenobarbital sódico
sulfato de magnesio
valproato sódico
valproato sódico
valproato sódico
6. Anfiinfecciosos
6.1 Antihelmínticos
6.1.1. Antihelmínticos intestinales
albendazol
albendazol
mebendazol
mebendazol
niclosamida
pirantel
tiabendazol
tiabendazol
•
prazicuantel
6.2 Antibaderianos
100mg plv
200 mg/ml iny
lmg/ml iny
1% íny
plv
200 mg/ml x 5 mi íny
500mg iny
50 mg/ml x 2 mi iny
0.4 mg/ml iny
3%x 10ml sol
30 mg/ml x 10 mi íny
1 9
iny
250 mg tab
250mg tab
250mg/ml iny
200mg tab
0.5 mg tab
5mg/mlx2ml íny
100mg tab
100mg/5 mi sus
50mg tab
50 mg/ml x 5 mi iny
100mg tab
100 mg/ml x 2 mi iny
0.5 mg/ml x 2 mi iny
300mg tab
500mg tab
150mg/5ml ¡be
200mg tab
100mg/5 mi sus
lOOmg tab
100 mg/5 mi sus
500mg tab
250 mg/5 mi sus
100 mg /5 mi sus
500 mg tab
600mg tab
41

6.2.1 Penialinas
amoxicilina
amoxicilina
amoxicilina
amoxicilina
ampicilina sódica
ampicilina sódica
bencil penicilina procaín íca
bencilpenicilina sódica
benzalina bencilpenicilina
benzalina bencilpenicilina
benzatina bencilpenicilina
dicloxacilina
dicloxacilina
dicloxacílina
dicloxacilina
fenoxímetilpenicilina (como sal potásica)
fenoximetilpenicilina (como sal potásicai
oxacilina
6.2.2 Otros antibaderianos
Cefalosporinas Vagentes relacionados
cefazolina (como sal sódical
cefazolina (como sal sódica1
• De uso reslringido
cefadroxilo
ceftriaxona (como sal sódica)
ceftriaxona (como sal sódica)
ceftazidima
ceftazidima
Aminoglucósidos
amikacina Icomo sulfatol
amikacina (como sulfatol
genlamicino Icomo sulfato!
gentamicina (como sulfatol
gentamicina Icomo sulfato)
Maaól"1dos Vlincosamidas
eritromicina
eritromicina
clindamicina (como fostato)
clindamicina (como fostato)
clindamicina (como clorhidrato)
42
250mg tab
500mg tab
125 mg/5 mi sus
250 mg/5 mi sus
1 9 iny
500mg iny
1 000 000 UI iny
1 000 000 UI iny
600 000 UI iny
1 200 000 UI iny
2 400 000 Uf iny
125 mg/5 mi sus
250 mg/5 mi sus
250 mg tab
500 lab
250-312mg/5ml sus
(400 000 - 500000 UI/5 mi)
500 - 624 mg lab
(800 000 - 1 000 000 un
500mg iny
250mg iny
1 9
iny
500mg tab
250mg iny
19
iny
250mg iny
19 iny
50 mg/ml x 2 mi iny
250 mg/ml x 2ml iny
10 mg/ml x 2 mi iny
40 mg/ml x 2 mi iny
80 mg/ml x 2 mi iny
250mg/5 mi sus
500mg lab
600mg iny
300mg iny
300mg lab

Tetraddinas
doxíciclina
tetracíclina clorhidrato
Cloranfenicol y análogos
clorafenicol (como succinato sódico)
clorafenicol
clorafenícol
clorafenicol (como palmitatol
Sulfonamidas con diaminopirimidnos
sulfametoxazol + trimetoprima
sulfametoxazol + Irimeloprima
sulfameloxazol + Irimetoprima
Quinolonos
ácido nalidíxico
ciprofloxacino (como clorhidrato)
ciprofloxacino (como clorhidrato)
norfloxacino
Miscelánea
furazolidona
furazolidona
melronidazol
nilrofurantoina
nitrofuranloina
• De uso restringido
melronidazol
vancomicina (como clorhidralrol
6.2.3 Antileprasos
clofazimina
clofazimina
dapsona
dapsona
rifampicina
6.2.4 Antituberculosos
etambutol
eslreplomicina (como sulfato)
estreplomicina (como sulfato)
isoniazida
isoniazida
pirazinamido
rifompicino
rifompicino
rifompicina
• De uso restringido
ácido poraominosolicílico
etionomido
100mg
500mg
1 9
250mg
500mg
250mg/5 mi
800/160mg
400/80 mg
200/40 mg x 5 mi
250 mg/S mi
250mg
SOO rng
400 rng
100mg
SOmg/S mi
SOOmg
100mg
2S mg/S mi
SOO mg/100 mi
SOOmg
100mg
SOmg
100mg
SOmg
300mg
400rng
Sg
19
300mg
100mg
SOOmg
300mg
lSOmg
100 mg/S mi
SOOmg
2S0mg
tab
tab
iny
tab
tab
sus
tab
tab
sus
sus
lab
lab
lab
tab
sus
lab
lab
sus
iny
iny
lab
lab
lab
lab
tab
lab
iny
iny
lab
lab
lab
lab
lab
sus
tob
tob
43

kanamicina
ofloxacino
lioacelazona + isoniazida
6.3 AnIimicóIicos
anfolericina B
clotrimazol
clotrimazol
clotrimazol
griseofulvina
ketoconazol
ketoconazol
nislatina
nistatina
• De uso restringido
fluconazol
6.4 AnIiprotozoarios
19
iny
200mg lab
150/300 mg lab
50mg iny
100mg tab vag/ovu
500mg tabvag/ovu
1% crmvag
250mg tab
200mg tab
lOOmg/5 mi sus
500000UI tab
100 000 UI/ml sus got
150 mg tab
6.4.1 Medicamentos contra la amebiasis, giardiasis y trichomoniasis.
metronidazol
metronidazol
metronidazol
metronidazol
• De uso restringido
diiodohidroxiquinoleína (iodoquinoll
metronidazol
6.4.2 Antileishmaniásicos
amfolericina B
antimoniato de meglumina
penlamidina isetionato
6.4.3 Antimaláricos
cloroquina (como fosfato o sulfato)
doxiciclina
mefloquina (como clorhidrato)
pirimetamina + sulfadoxina
primaquina (como fosfato)
primaquina [como fosfato;
quinina [como diclorhidralo)
quinina (como sulfato o bisulfato)
6.4.4 Antitripanosomiásicos
benznidazol
nifurtimox
6.5 AnlMrales
aciclovir
aciclovir
44
250 mg
500 mg
500 mg
250 mg/5 mi
650mg
500 mg/lOO mi
50mg
1.5mg/5ml
200mg
150mg
100mg
250mg
25/500 mg
5mg
15mg
300 mg/ml x 2 mi
300mg
lOOmg
120mg
200mg
3%
tab
tab
ovu
sus
tab
iny
iny
iny
iny
tab
tab
lab
tab
tab
tab
iny
tab
lab
lab
tab
ungoft

• De uso restringido
zidovudina 100 rng tab
zidovudina 10 mg/ml x 20 mi iny
7. Anti¡aquecosos
7.1 Pan:I el1n:Itamiento del aloque agudo
ócido acetilsalicmco 500mg tab
ergotamina tartrato (con o sin cafeína) lmg tab
paracetamol 500mg tab
7.2 Pan:I profilaxis
propranolol clorhidrato 40 mg tab
8. Antineoplásicos é inmunosupresores Vmedicamentos usados en cuidados
paliativos.
8.11nmunosupresares
azatíoprína 50mg tab
cíclosporina 50mg/ml iny
ciclosporina loomg/ml sol oral
8.2 CiIoI6xicos
asparaginaso 10000UI iny
bleomicina 15mg iny
ciclofosfamída 50mg tab
ciclofosfamido 19 iny
cisplotino lOmg iny
cisplatino 50mg íny
citarabina 500mg íny
clorombucilo 5mg tab
dacarbazína 200mg iny
dactinomicína 0.5mg iny
daunorubicina 20mg iny
doxorubícína lOmg iny
doxorubicína 50mg iny
etopósido 20 mg/ml x S mi iny
fluorouracilo SO mg/ml x S mi iny
folinato cólcico 15mg tab
folinatocólcíco 50mg iny
hidroxicarbamida Ihidroxiurea) 500mg tab
ifosfamida 19 iny
melfalón 2mg tab
mesna 100 mg/ml x 4 mi iny
mercaptopurina 50mg tab
mitomicina 5mg iny
metotrexato (como sal sódica) 50mg íny
metotrexato (como sal sódica) 2.5 mg tab
metotrexato (como sal sódica) 500mg iny
procarbazina (como clorhidrato) 50mg tab
tioguanina 40mg tab
vinblastina sulfato lOmg iny
vincristina sulfato 1 mg/ml iny
45

8.3 Honnonas y antihonnonas
ciproterona acetato
ftutamída
medroxíprogesterona acetato
prednisona
prednisona
lamoxífeno (como citratol
9. Antiparkinsonianos
biperideno clorhidrato
biperideno lactato
levodopa + carbidopa
levodopa + benserazida
trihexifenidilo clorhidrato
10. Medicamentos que afectan a la sangre
10.1 Antianémicos
ácido fálico
hierro dexfran
hidroxocobalamina
sulfato ferroso
sulfato ferroso
sulfato ferroso
sal ferrosa + ácido fólico
10.2 Modificadores de la coagulación
desmopresína acetato
fitomenadiona
heparina sódica
heparina sádica
protamina sulfato
warfarina sódica
warfarina sódica
50mg tab
250mg tab
500mg iny
5mg tab
50mg tab
20mg tab
2mg tab
5 mg/ml iny
250/25 mg tab
250/62.5 mg tab
5mg tab
05 - 1 mg tab
50 rng Hierro/mi x 2 mi iny
lmg/ml Iny
300mg tab
130mg/ml sol got
75 mg/5 mi jbe
60 mg Hierm1250 ug tab
10 ug spr
lOmg/ml iny
5000UI/ml iny
1000 Ul/rnl iny
10 mg/ml x 5 mi iny
1- 2.5 mg tab
5mg tab
11. Productos sanguíneos V sucedáneos del plasma
11.1 Sucedáneos de plasma
dextran 70 6% iny
poligelina (con electrolítosl 35% íny
11.2 Fracciones plasmáticas para usas específicos
albúmina humana
complejo de factor IX concentrado
factor VIII, complejo
12. Medkamenfas cardiovasculares
12.1 Antianginosos
otenolol
glicerotrinitrato
dinitrato de isosorbida (sublingual)
di nitrato de isosorbida
verapamilo clorhidrato
verapamilo clorhidrato
46
25% iny
iny
iny
lOOmg lab
5 mg/ml x 5 mi iny
5mg tab
10mg tab
40mg tab
80 rng tab

triamcinolona acetonida
triamcinolona acetonida
13.4 Agentes queratoplás1icos y querotolíticos
ácido salicílico
ácido benzoico + ácido salicílico
ffuorouracilo
peróxido de benzoílo
podofílina tintura
úrea
13.5 Escabiddas Vpediculiddos
benzoato de bencilo
permetrina
permetrina
iotroxato de meglumina
propiliodona
15. Desinfectantes Y antisépticos
15.1 Antisépticos
clorhexidina
peróxido de hidrógeno
yodopolividona
15.2 Desinfectantes
glutaral
hipoclorito de sodio
16. Diuréticos
amilorida clorhidrato
espironolactona
espironolactona
furosemida
furosemida
hidroclorotiazida
manitol
0.025%
0.025%
5%
6'Yo/3%
5%
5%
10 - 25% (en alcoholo
tintura de benjuil
10'10
25%
1%
5%
13.6 Agentes bloqueadores de los rayos ultravioleta
benzofenonas (protectores solares)
SPF 30
óxido de zinc
14. Agentes de diagnóstico
14.1 Preparados oftálmicos
ffuoresceina sódica
2%
tropicamida
1%
14.2 SllStandas de radioconfraste
amidotrizoato {como sal sódica o megluminal 50%
amidotrizoato Icomo sal sódica o meg!uminal 60%
bario sulfato
administración oral
bario sulfato
adrninistración rectal
iopamidol
200 - 370 mg/ml yodo
equiv.
180 mg/30 mi
50%
48
4 mg/100 mi
3%
10%
2 - 10% lo de mayor
conc. para diluciónl
10% Cllibre
Smg
25mg
100mg
40mg
10 mg/ml x 2 mi
25mg
20%
loc
crm
sol
crm
crm
gel
sol
ung/crm
loc
loc
crm
loc
crm/ung
solaft
soloft
iny
iny
plv/sus
plv/sus
iny
iny
iny
sol
sol
sol
sol
sol
lab
tab
tab
lab
iny
tab
iny

18.2 Andrógenos
testosterona enantato
18.3 Conhaceplivos
18.3.1 Contraceptivos honnonalet
etinileslradiol + levonorgestrel
etinilestradiol + levonorgeslrel
etinileslrodiol + noretisterono
medroxiprogesterona acetato (depósitol
noretísterono enontato
18.3.2 Oispositivos intrauterinos
dispositivo intraulerino de cobre
18.3.3 MéIodos de barrera
condones con/sin nonoxinol
18.4 EsIr6genos
estriol
estríol
estrogenos congujados naturales
18.5 insulina Yotros agentes antidiabéticos
clorpropamida
glibenclamida
insulina cristalina humana
insulina de acción intermedia humana
INPH ú lento)
melformina
tolbutamída
18.6 Inductores de la owladón
clomifeno citrato
18.7 Progest6genos
medroxiprogesterona acelato
250mg/ml iny
30 ug1250 ug tab
30 ug/150 ug tob
35 ug/l mg tob
150mg/ml iny
200 mg/ml iny
lmg crmvog
lmg lab
0625 mg tob
250mg tab
5mg lab
100 Ullml x 10 mi iny
100 Ullml x 10 mi iny
850mg lab
05g tab
50mg lab
5 mg
18.8 Honnonas tiroideas y sus1andas antilirokleos
tab
ioduro de potasio
60 mg lab
levotiroxina sódica
100 ug lab
levotiroxina sódica
50 ug tab
propiltiouracilo
50 mg lab
tiamazol (metimazol)
18.9lnhibidores de la proloctina
5 mg tob
bromocriptino (como mesilaloJ
18.10 Gonadotropinas
2.5mq tob
gonadolropíno corióntco
1 500 UI iny
18.11 Modificadores del metabolismo del caldo
colcitonino
19. Inmunológicos
19.1 Agentes de Diagnóstico
100 UI
iny
tuberculina PPD
20UI/5ml
iny
tuberculina - PPD
50UI/5ml
iny
so

19.2 Súeros e inmunoglobulinas
inmunoglobulina antitetónica iny
suero antibotrópico polivalente 40mg/10ml iny
suero antilachésico monovalente 30mg/10ml iny
suero antiloxocéflco 8g/5 mi iny
19.3 VGalf1Q$
19.3.1 Para Inmunización general
vacuna antihepatitis - B
vacuna antiparotiditis. rubeola y sarampión
vacuna antipoliomielítica
vacuna antisarampionosa
vacuna antitetónica
vacuna BCG (antituberculosal
vacuna contra la difteria y tétanos
vacuna contra difteria, tétanos y tos ferina
19.3.2 Para grupos especfficos de individuos
inmunoglobulina humana antirróbica
vacuna antiamarílica
vacuna antimeningocócica
vacuna antirrábica
vacuna antirrubeola
• De uso restringido
antitoxina diftérica
inmunoglobulina humana normal
inmunoglobulina humana anti D
vacuna contra haemophilus influenzae tipo b
vacuna contra la hepatitis viral A
20. Relajantes musculares de acción periférica e inhibidores de la coIinesterasa
20.1 Inhibidores de la acetilcolinesterasa
edrofonio lOmg/ml iny
neostigmina bromuro 15mg tab
neostigmina metilsulfato 0.5mg/ml iny
piridostigmina bromuro 60mg tab
piridostigmina bromuro 1 mg/ml iny
21. Preparaciones oftalmológicas
21.1 Agentes antiinfecáosos
gentamicina 3mg/ml soloft
gentamicina 3mg/g ung
nitrato de plata 1% soloft
tetraciclina clorhidrato 1% ung
sulfacetamida 150mg/ml soloft
21.2 Agentes antiinflamatorios
prednisolona 0.5% soloft
prednisolona 1% soloft
21.3 Anestésicos locales
tetracaína clorhidrato 0.5% soloft
51

21.4 AntigIaucomatosos y mióticos
acetazolamida
pilocarpina clorhidrato
timolol maleato
timolol ma!eato
21.5 Midriáticos
atropina sulfato
atropina sulfato
tropicamida
21.6 Otros
alcohol polivinHico
fluoresceína sódica
22. Oxitócicos y antioxitócicos
22.1 0xItócic0s
ergometrina maleato
ergometrina maleato
oxitocina
22.2 Antioxitócicos
salbutamol (como sulfatol
ritodrina clorhidrato
ntodrina clorhidrato
23. Soluciones para álÓlisis
solución para diálisis peritoneal
solución para diálisis peritoneal
solución para diálisis peritoneal
solución para hernodiálisis
24. Psicofármacos
24.1 Antipsicóticos
clorpromazina clorhidrato
clorpromazina clorhidrato
flufenazina decanoato o enantato
haloperidol
hdloperidol
haloperidol
tioridazina clorhidrato
tioridazina clorhidrato
tioridazina clorhidrato
trifluoperazina
trifluoperazina
24.2 Medicamentos usados en transtomos afectivos
amitriptilina clorhidrato
amitriptilina clorhidrato
litio carbonato
• Uso restringido
fluoxetina (como clorhidratol
52
250mg tab
2% soloft
0.25"10 soloft
0.50"10 soloft
0.25"10 soloft
1"10 soloft
1"10 soloft
14"10 soloft
2% soloft
200 ug/ml iny
200ug tab
10UI/ml iny
4mg tab
10mg lab
10 mg/ml x 5 mi iny
1.5"10 sol
2.5% sol
4.25% sol
1-2.5 miliequiv K+ sol
135-140 miliequiv. Na+
100 mg tab
25 mg iny
25 mg/ml iny
5 mg tab
2 mg/ml glo
5 mg/rnl iny
10 mg tab
25 mg tab
100 mg tab
2 mg tab
5 mg tab
10 mg
25 mg
300 mg
20mg
tab
tab
tab
tab

24.3 Sedantes Yansiolílicos
diazepam 5 mg tab
diazepam 10 mg tab
diazepam 5mg/ml X 2 mi iny
24.4 Medicamentos usados en desórdenes obsesivo - compulsivos y ataques de
pánico.
clomipramina clorhidrato 10 mg tab
clomipramina clorhidrato 25 mg tab
clomipramina clorhidrato 12.5 mg/ml x 2 mi iny
25. Medicamentos que adúan en las vías respiratorias
25.1 Antiasmáticos
budesonida
cromoglicato sódico
ipratropio bromuro
metilprednisolona
salbutamol (como sulfato)
salbutamol (como sulfato)
salbutamol (como sulfatol
salbutamol (como sulfatol
teofilina
teofllina
teofilina
• Uso restringido
aminofllina
epinefrina (como clorhidrato o tartratoll mg/ml
25.2 Antitusígenos
codeína fosfato
50 ug/dosis aer
20mg/dosis aer
50ug/dosis aer
500mg iny
50 ug/dosis aer
4mg tab
2 mg/5 mi ¡be
2 mg/ mi
27mg/5 mi
sol gts
¡be
100mg tab
200mg tab
25 mg/ml x 10 mi iny
iny
15 mg/5 mi ¡be
codeína fosfato
30 mg/ml x 2 mi iny
26. Soluciones corredoras de tronstomos hídricos. eIectroIfficos y acidobásicos
26.1 Orales
calcio lactato
26.2 Parenterates
650mg tab
calcio gluconato
19/10ml
iny
glucosa en agua
5%/1000 mi
sol
glucosa en agua
5% / 200-250 mi sol
glucosa en agua
10%/1000 mi
sol
glucosa en agua
33.3%/20ml
iny
glucosa en agua
50% x 1000 mi
sol
glucosa en solución salina
5% / 0.9% x 1000 mi sol
potasio cloruro
14.9%/10ml
iny
sodio bicarbonato
8.4%/20ml
iny
sodio cloruro
0.9% /1000 mi sol
sodio cloruro
0.9%/20ml
iny
sodio cloruro
20%/20ml
iny
solución polielectrolítica
1000 mi
sol
53

26.3 Miscelánea
agua para inyección
agua para inyección
agua para inyección
agua para inyección
27. Vdaminas y minerales
calcio carbonato
ácido fólico
ácido ascórbico
ergocalciferol
gluconato de calcio
fitomenadíona
fluoruro sódico
hldroxocobalamina
piridoxína clorhidrato
piridoxina clorhidrato
retinol (como palmitatol
riboflavina
tia mina clorhidrato
tia mina clorhidrato
Lima, 4 de agosto de 1998
Visto el Oficio N° 456-98-DG-DIGEMID
CONSIDERANDO:
2ml iny
5 ['ni inv
10 rnl inv
20ml InV
500mg lab
05mg tab
500mg lab
600000 LJI sol
10%/10 mi inV
10mg/ml inV
en formulaciones
apropiadas
1mg/ml iny
100mg/ml iny
25mg tab
50000UI tab
5 -10 mg tab
lOOmg tab
100mg/m l InV
RESOLUCION MlNSTERIAl ,." 283-98-SAlDM
Que el Reglamento pura el Registro, Control V Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo W OlO-97-SA, ha clasificado los
Insumas, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontoiógico, en el proceso
de otorgamiento del respectivo Registro 5anitmio; Que a fin de facilitar el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario de los productos
anteriormente mencionados, es necesario aprobar una dosificación detal!ada de los
mismos;
De conformidad con lo previsto en el Artículo 110° y en !o Primera Disposición
Complementaria, Transitoria VFinal del Reglamento paro el Registro, Control VVigilancia
Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, apr:)bado por Decreto Supremo
o N° 010-97 SA; V,
Con la opinión favorable riel Vicemlnlstro de Salud,
54

SE RESUELVE:
1° Aprobar la adjunta Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico,
Quirúrgico u Odontológico, la misma ql·e forme parte integrante de la presente
res0lución.
2° - Por resolución del Diredor de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas se ampliará el listado que se aprueba por la presente Resolución Ministerial
Regístrese y comuníquese
N\ARINO COSTA BAUER
Minislro de Salud
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y DROGAS
CLASIFICACION DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE
USO MEDICO QUIRURGlCO U ODONTOLOGICO
l. MATERIAL O INSUMOS
A.- ANESTESIOLOGIA
l.- Cánulas
2 Catéteres
3 .. Máscaras
4.- Obturador esofágico
5.- ProTector dental
6.- Tubos
7." Vaso para colección de gas exhalado
B.- CARDIOLOGIA - ANGIOLOGIA
l. .. Bajón intraaórtíco
2.- Catéteres, sondas y accesorios
3.- Clips
4. Filtros intravasculares
5.- Parches intracardiacos
6 Prótesis e implantes y accesorios
C.- OTORRINOLARINGOLOGIA
1 Balón para epístasís
2.- Irrigador fibral
3 - Prótesis e implantes
4.- Shunt endolinfático
5. Tubos
0.- GASTROENTEROLOGIA
Bolsas de colostomía
2 .. Sondas
E.- UROLOGIA
L- Clamp para CIrcunciSIón
2.- Bolsas y coledores de orina
3. - Prótesis e implantes
4.- Sondas
F.- CIRUGlA GENERAL
1 Agentes hemostáticos
2.- Apósito quirúrgico adhesivo
3.- Bolsa de órganos y conservadores
4.- Catéteres
5.- Fijador externo para fractura facial
6.- Férulas para extremidades
7.- Grapas para piel remoYibles
8.- Malla quirúrgica
9 .. Máscaras de piel
IO.-PrÓtesis e implantes de uso interno
G.- NEUROLOGIA
Cánulas
2.- Catéteres
3.- Clip para aneurisma
4.- Electrodos
5 - Estimulador cerebral implantable
6.- Faias para craneotomía
7.- Medios electroconductiYos
55

8.- Metil metacrilato para aneurismoriafia
9.- Prótesis e implantes
lO.-Substituto de duramadre
11- Válvula de derivación de lCR
H.- GlNECOLOGIA y OBSTETRICIA
1- Cepillo citológico
2.- Cobertor cervical
3.- Coledorde líquido, para amniocentesís
4.- Drenaje cervical
5.- Espátula endometrial
6.- Pesario vaginal
7.- Prótesis para trompa de FalopIo
1.- OfTAlMOLOGIA
1- Clip oftálmico
2.- Conformador oftálmico
3.- Fluido intraocular
4.- lentes
5.- Prótesis e implantes
J.- TRAUMATOLOGIA y ORTOPEDIA
1- Barras o clavos para fijación
intramedular
2.- Cemento óseo polimetíl metacrilato
3.- Cerclaje o alambres para fijación ósea
4.- Componente metálico para fijación
ósea
5.- Prótesis e implantes de uso int8rno
K.- MEDICINA RSICA
1- Parafina
L- RAOIOLOGIA
Se complementará esta clasificación de
acuerdo a las solicitudes presentadas.
LL- OOONrOLOGlA
1.- Agujas dentales
2.- Cauchos abrasivos
3.- C;ementos
4.- Cepillos
5.- Ceras
6.- Coronas de acero para diferentes
piezas
7.- Cubetas para colocar flúor
8.- Discos
9.- Elastómeros (material de impreSión)
10.-Escobillas para pulido
11- Eyector de saliva (Cánula descartablel
56
12. - Hidroxiapatetor
13.- Hilo dental
14 -Implantes dentales
15 -Lijas
16.-Manguera de uso dental
17- Materiales de injerto y obturación
18.-Materiales de endodoncia
19.-Materiales de odontología cosmética
20 -Materiales de ortodoncia
21.-Módulos elásticos de separación
22-Siliconas
23.-Sustancias y soluciones de uso
odontológico
M.- REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
CUNICO
1 - Usados en hematología - patología
2.- Usados en inmunología
3.- Usados en medicina nuclear
4.- Usados para dosajes químicos y
bioquímiCOS
.'J.- Usados para dosajes serológicos
6.- Usados para dosajes toxicológicos
N.- DE USO GENERAl..
1.- Agujas
2.- Agujas de sutura
3.- Algodón
4.- Apósitos
5.- Campos estériles
6.- Ceras quirúrgicas
7 - Clamps
8.- Detergentes enzimáticos
9.- Drenes
10.- Esparadrapo
11.- Equipos de transfusión
12.-Gasas
13.-Gel ultrasonido y ECG
14.-Guantes quirúrgicos
15.- Hisopos
16.-Jeringas descarta bies
17.- Llaves de conección o de paso
18.-0xido de etileno
19.-0xígeno
20. -Suturas
2l.-Vendas
22.-Vesluario médico descartable estéril

11. INSTRUMENTAL MEDICO - QUIRURGI­
CO y OOONTOlOGICO
A.- ANESTESlOLOGIA
l· Algesímetro manual
2.- Clamp nasal
3.- Conectores para vía aérea
4.- Estetoscopio esofágico
5.- Estileto para tubo traqueal
6.- Kit para obtención de sangre arterial
7.- Pinza tiralengua
B.- CARDIOLOGIA - ANGIOlOGlA
1.- Anillos para anuloplastía
2.- Decoladores
3.- Dilatadores quirúrgicos de vasos
4.- Instrumental para biopsia
endomiocárdica
5.- Instrumental para by - pass
cardiopulmonar
6.- Trincar
C.- OTORRlNOLARINGOLOGIA
1.- Aguja para tímpano acodada
2.- Amigdalótomo
3.- Atomizadores
4.- Cucharillas cortantes, cuchillos y
raspadores
5.- Decolador amigdalíano
6.- Espéculos
7.- Espeíos laríngeos
8.- Instrumentos para aspiración y lavado
9.- Instrumentos para traqueotomía
lO.-Jeringas para lavado de oído
11.- Pinzas
12.-Tijeras
0.- GASTROENTEROLOGIA
1.- Barra para colostomía
2. - Dilatadores
3.- Electrodo para pH gástrico
4.- Espéculos
5.- Evacuador gastroenterológíco
6.- Instrumental para biopsia endoscópíca
7.- Ligador hemorroidal
8.- Retractor gastroenterológico
9.- Sistema para irrigación colónica
E.- UROlOGlA
1.- Clamp urológico
2.- Decolador de cálculos ureterales
3. - Dilatadores
4.- Instrumental para biopsia por
cistoscopia
5.- Retractor urológico
6.- Uretrótomo
F.- CIRUGIA GENERAL
1.- Bisturís, escalpelos yaccesorios
2.- Clamps
3.- Curetas
4.- Estiletes
5.- Pinzas
6.- Porta agujas
7.- Separadores
8.- Sondas acanaladas
9.- TIjeras
G.- NEUROlOGlA
Se complementará esta clasificación de
acuerdo a las solicitudes presentadas.
H.- GINECOLOGIA y OBSTETRICIA
1.- Curetas y cucharillas
2.- Dilatadores
3.- Espátulas
4.- Espéculos
5.- Estetoscopio obstétrico Pinard
6.- Fórceps
7.- Histerómetros
8.- Pelvímetro graduado
9. - Pinzas uterinas
lO.-Valvas vaginales
1.- OFTAlMOLOGIA
Blefarostato
'2.- Campímetro
3.- Cucharillas cortantes ycuchillos
4.- Ganchos y asas extractoras
s.- Magneto ocular
6.- Montura aiustable para prueba de
lentes
7_ Pinzas
3.- Quistótomo
9.- Reglo interpupilar
57

4.- Electrógrafo de glotis
5.- Endoscopios y accesorios
6.- Equipos para cirugía láser
7.- Gustómetro
8. - Otoscopio
9.- Treponadores
0.- GASTROENTEROLOGIA
1.- Endoscopios y accesorios
2. - Potenciómetro intragástrico
3.' Transductor de motilidad gastrointestinal
4.- Válvulas de peritoneo venosas
E.- UROLOGIA
1.- Endoscopios y accesorios
2.- Implantes para incontinencia urinaria
3.- Sistema de litotripcia
4.- Sistema de hemodiálisis. filtros y
accesorios
5.- Sistema medidor Ü
F.- CIRUGIA GENERAL
1.- Aspiradores
2.- Cámaras de oxígeno tópico para
extremidades
3.- Eledrobisturí
4.- Equipo para liposuccíón
5.- Sutura sutomática mecánica intra
abdominal (Staplerl
6.- Torniquetes
7.- Unidad de criocirugía
8.- Unidad quirúrgica láser
9.- Unidades de cirugía laparoscópica y
endoscópica
lO.-Microscopios
11.- Lupa Quirúrgica
G.- NEUROLOGIA
'.- Craneótomo y accesorios
2.- Ecoencefalógrafo
3.- Electrodos corticales
4.- Electroencefalógrafo
5.- Endoscopio neurológicos y accesorios
6.- Equipos de derivacón del fluido del
sistema
7.' Estimuladores
8.- Medidor de velocidad de conducción
nerviosa
9.- Nistagmógrafo
IO.-Unidad de electroshock terapéutico
11.- Unidad estereotáxica y accesorios
H.- GINECOLOGIA y OBSTETRICIA
1.- Cureta succión
2.- Dilatador cervicál vibratorio
3.- Eledrocauterios
4.- Endoscopios y accesorios
5.- Equipo de tetoscopía transabdominal
6.- Incubadoras y accesorios
7.- Insufladores ginecológicos
8.- Monitores
9.- Salpingógrafo
1O.-Sistema de teletermografia
ll.- Transductores ultrasónicos
12.-Ultrasonógrafo de uso ginecoobstétrico
13.-Vacuum extractor fetal
1.- OfTALMOlOGlA
1.- Adaptómetro (biofotómetrol
2.- Amblioscopio
3.- Amplificador de imágenes visual
4.- Ayuda visual eledrónica
5.- Cauterizadores
6.- Electrodo corneal
7.- Equipos para refrasctometría
8.- Facofragmentador
9.- Fotocoagulador oftálmico
lO.-Fuente de radiación beta oftálmica
11.- Gonloscopio
12.-Lámpara de nendidura
13 Láser oftálmico
14.-Medidor de presión intraocular
15.-0ftalmoscopio
16.-Tonómetro y accesorios
17.- Unidades oftalmológica$.
J.- TRAUMATOUGIA y ORTOPEDiA
1.- Artroscopio y accesorios
2.- Dinamómetros
3.- Goniómetros
4. - Instrumentos quirúrgicos vibratorios
59

REGlAMENTO DEL COMITE ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE
SALUD - CEMIS
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERAlES
Artículo 1".- El presente Reglamento establece la conformación y funciones del Comité
Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS-, órgano consultivo Y técnico científico que
asesora a la Dirección General de Medicamenlos, Insumos y Drogas (DIGEMIDI.
Artículo 2°._ El CEMIS depende directamente del Ministro de Salud y está integrado por
siete profesionales de las ciencias de salud, con formación o experiencia en farmacia, en
farmacología, en farmacología clínica o en terapéutica.
Artículo 3°._ Conforman el CEMIS cuatro Médico-Cirurajos (medicina, cirugía general,
pediatría y ginecología) y tres Químico-Farmacéuticos. Uno de sus miembros asume la
Presidencia.
La designación del Presidente y de los miembros del CEMIS se efectúa mediante
Resolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud.
El CEMIS cuenta con un Vicepresidente y un Secretario, que son elegidos entre los
miembros del Comité, por votación de sus integrantes.
CAPITULO 11
DE lAS FUNCIONES
Artículo 4°._ El Comité EspeCializado del Ministerio de Salud CEMIS, emite opinión en los
materias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo que establece el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines, ya lo dispuesto en el presente Reglamento TIene las siguientes funciones
al Emitir opinión con carócíer previo a la presentación de la solicitud de inscripción,
reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, cuando se trate de productos
farmacéulicos de fabricación nacional que no se encuentren comprendidos en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni tengan la misma
composición, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que las de un
producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú.
bl Emitir opinión con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción,
reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, en los casos previstos por los
Artículos 77°, 81°, 82° Y 100° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, referidos a recursos terapéuticos
naturales y productos cosméticos.
cl Emitir opinión previa a la presentación de la solicitud de Certificado de Registro
Sanitario a que se refiere el Artículo 32° del Reglamento aprobado por Decreto
Supremo N° 0l0-97-5A, cuyos excipientes no sean íos mismos que los del producto
registrado en el Perú.
di Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico-Científicos que ésta requiera
el Solicitar la colaboración de otros expertos o instituciones especializadas, cuando lo
estime necesario.
62

di leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá paro su aprobación
por el Comité.
Si no hubiese observaciones al acta se daró por aprobada. Si hubiesen observaciones
éstas serón consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte de
todos los miembros del CEMIS;
el El Secretario pondrá en conocimiento de todos los miembros del CEMIS los documentos
recibidos o remitidos, lo que constará en el Acta; y,
OLos acuerdos se adoptan con cuatro votos.
Articulo 11°._ El CEMIS opina sobre las materias de orden técnico científico, que son
sometidas a' su consideración, a través de dictámenes, los que deberán estar
debidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de información
científica utilizadas. Los dictámenes deberán contener las opiniones discrepantes de sus
miembros, si las hubiere.
Los dictámenesemitidos por el CEMIS tienen carácterde recomendaciones para la DlGEMID,
a menos que sean adoptados por siete votos, en cuyo caso tendrón carácter vinculante.
lima, 26 de Mayo de 1998
CONSIDERANDO:
RESOlUCION DlRECTORAl N" 367 -98-OG-OIGEMID
Que el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, en concordancia con los
Artículos 11° y 12° de su Reglamento. aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA,
establece que la Autoridad de Salud puede suspender o cancelar el Registro Sanitario,
entre otras causales, cuando información científica proveniente de la Organización
Mundial de la Salud (OMSl. u otra institución de prestigio internacional determine que un
producto farmacéutico es inseguro o ineficaz;
Que para el debido cumplimiento de lo normado en la Ley General de Salud y su
Reglamento sobre alertas de Medicamentos. es conveniente conformar el Comité de
Alertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMIDJ,
encargado de evaluar y definir las acciones a seguir, ante una alerta determinada;
De conformidad con lo previsto en el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud
y los Artículos 1]0 y 12° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y.
Con la visación de la Oficina de Asesoría Legal:
SE RESUELVE:
]0 Constituir el Comité de Alertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y
Drogas. encargado de evaluar y definir las acciones a seguir ante las alertas o
comunicaciones sobre la seguridad ylo eficacia de los productos farmacéuticos o afines.
2° El referido Comité estaró presidido por el Director Ejecutivo de Registro y Normas. e
integrado por:
El responsable de la Dirección Ejecutiva de Pesquisas e InspeCCiones;
El responsable de la Oficina de Asesoría Legal;
El responsable del órea de Farmacovigilancia, y,
Un representante del Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS).
3° Encargar al mencionado Comité la formulación de un proyecto de procedimiento a
seguir ante alertas o comunicaciones sobre productos farmacéuticos y afines, el que setá
aprobado por Resolución del Director General de DIGEMID.
65

4° El Comité mantendrá permanentemente mformada a la Dirección General de
Medicamentos, insumas y Drogas, de las acciones que realice en cumplimiento de lo
dispuesto por la presente Resolución.
Regístrese y comuníquese.
Dr. Manuel H. Izaguirre Sotomayor
Director General
IDesignan miembros:===Formulario NociOnal I
Lima, 19 de mayo de 1998
RESOlUCION MINSTERIAl N" 186-98-SAlDM
Vista la propuesta del Director General de Medicamentos, Insumos y Drogas del
Ministerio de Salud, mediante Oficio N° 208-98-DG-DIGEMID;
COfI.ISIDERANDO:
Que por decreto Supremo N° OlO-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el Marco de la Ley
General de Salud, Ley N° 26842;
Que en la Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del mencionado
Reglamento, se establece que por resolución del Ministro de Salud se designará a los
miembros de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos;
De conformidad a los dispuesto en el Decreto Legislativo N° 584 Y su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo N° 002-92-SA; y
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud,
SE RESUELVE:
1°._ La Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos estará integrada por los
siguientes profesionales'
Dr. JOSE ROGER JUAREZ EIZAGUIRRE, quien la presidirá;
Dr. JOSE OSCAR VALENCIA CHUMPITAZ;
Dra. ROSA AMElIA VILLAR LOPEZ;
Dra.lIlIA MERCEDES VALDIVIA CONTRETAS;
Dra. L1L1A MIRTHA PERALTA GUllERREZ;
Dra. GLADYS MARTHA DELGADO PEREZ; y
Dra. TERESA LIBERTAD SAMEME ZAnA.
2° La citada Comisión deberá instalarse dentro de los cinco días útiles, posteriqres a la
fecha de notificación de la presente resolución.
Regístrese y comuníquese.
66
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud

Uma, 19 de Mayo de 1998
RESOlUCION MINISTERIAL N" 185-98-SA 10M
Visto el Oficio N° 379-98-DG-DIGEMID, de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas;
CONSIOERAN)():
Que el Artículo 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA, establece el
listado de los productos sanitarios y de higiene doméstica que requieren Registro
Sanitario;
Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha propuesto incorporar
otros productos en el mencionado listado;
De conformidad con lo previsto en la Primera Disposición Complementaria, Transitoria y
Final del Reglamento. aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y.
Con la opinión favorable del Vice-Ministro de Salud;
SE RESUELVE:
Artículo Unico: Incorporar al listado de productos sanitarios y de higiene doméstica,
establecido por el Arficulo 104° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo
N° OlO-97-SA, los siguientes productos:
Jabones de lavar ropo
Detergentes
Lava vajillas
Pulidores para uso en cocina
Regístrese y comuníquese
Marino Costa Bauer
Ministro de Salud
Lima. 4 de mayo de 1998
CONSIDERANDO:
RESOlUClON MlNSlERIAL N" 158-98-SAIOM
Que es política del Ministerio de Salud, fomentar el acceso de los consumidores a
productos farmacéuticos, al menor costo posible;
Que a fin de contribuir al logro de tal objetivo, es necesario suprimir toda medida que
motiva un aumento innecesario en los costos de los productos farmacéuticos. y su
67

consecuente traslado al precio de venta a los consumidores;
De conformidad con lo previsto en el artículo 7° del Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud y disposiciones conexas;
Estando a lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Con la opinión favorable del Vicem:nistro de Salud;
SE RESUB.VE:
1. Deróganse la Resolución Ministerial N° l107-68-DF del 01 de agosto de 1968 y la
Resolución Ministerial N° 1360-68 DF de 10 de setiembre de 1968.
2. Las farmacias y boticas ubicadas en Lima y CaUao que tengan productos
farmacéuticos que hayan vencido dentro de los sesenta días calendario anteriores a
la publicación de la presente Resolución, podrán solicitar su canje hasta treinta días
calendario después de dicha publicación.
3. Las farmacias yboticas ubicadas en provincias que tengan productos farmacéuticos
que hayan vencido dentro de los ciento veinte días calendario anteriores a la
publicación de la presente Resolución, podrán solicitar su canje hasta treinta días
calendario después de dicha publicación.
4. Los productos farmacéuticos adquiridos por las farmacias y boticas con anterioridad
a la publicación de la presente Resolución; cuya fecha de vencimiento tiene lugar
dentro de los noventa días calendario siguientes a dicha publicación, sólo podrán ser
objeto de canje dentro de un plazo máximo de sesenta días calendario contados a
partir de la fecha de vencimiento del producto.
5. Los laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadoras o distribuidoras quedan
obligados a cumplir con las solicitudes de canje de los productos farmacéuticos a que
se refieren los numerales 2°, 3° Y4° de la presente Resolución.
6. La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLlCA
CONSIDERAN)():
DECRETO SUPREMO N" 0I0-97-SA
Regístrese, comuníquese y publíquese.
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
Que la Ley General de Salud N° 26842 establece las normas generales para el registro,
control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, productos galénicos, recursos
terapéuticos naturales, productos cosméticos, sanitarios, de higiene personal y
doméstica e insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico;
68

ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente de El Consejo de Ministros
JORGE CAMET DICKMANN
Ministro de Economía y Finanzas
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
REGlAMENTO PARA El REGISTRO, CONTROl Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACEU11COS y AFINES
tITUlO PRIMERO
tITUlO SEGUNDO
Capítulo I
Capítulo 11
Capítulo 111
tITUlO TERCERO
Capítulo I
Capítulo 11
tITUlO CUARTO
Capítulo I
Capítulo 11
Capítulo 111
tITUlO QUINTO
Capítulo I
Capítulo 11
mutO SEXTO
Capítulo I
Capítulo 11
tITUlO SETIMO
Capítulo I
Capítulo 11
mulO OCTAVO
Capítulo I
Capítulo ti
Capítulo 111
tITUlO NOVENO
DISPOSICIONES GENERAlES
DE LOS PRODUCTOS FARMACEuncOS
De los diversos grupos de productos farmacéuticos.
Del Registro Sanitario.
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.
DE lOS PRODUCTOS GAlENCOS
Del Registro Sanitario.
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales.
Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en
salud y los requisitos para su obtención.
Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en
salud y los requisitos para su obtención.
DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS DE HlGlEN: PERSONAL
Del Registro Sanitario.
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMEST1CA
Del Registro Sanitario.
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.
DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAl y EQUIPO DE USO
MEDlCO-QUIRURGlCO U ODONTOlOGICO
Del Registro Sanitario.
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.
DEl CONTROl Y LA VIGILANCIA SANITARIA
Del control de calidad.
Del control yvigilancia.
De la farmacovigilancia.
DE lAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, NRACCJONES
Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPlEMENTARIAS, TRANSITORIAS YFINALES
70

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGIlANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACEUTlCOS y AFINES
TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1° ,- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud es el órgano encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir,
modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos en
este Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
Arñculo 2°,_ Dentro del alcance del presente Reglamento se encuentran comprendidos
los siguientes grupos de productos:
l. Productos farmacéuticos.
2 Productos galénicos.
3. Recursos terapéuticos naturales.
4 Productos cosméticos y de higiene personal.
5. Productos sanitarios y de limpieza doméstica
6. Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico,
Artículo 3°,_ La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o
importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que
establece el presente Reglamento,
El nombre del producto, el fabricante, la composición y/o características intrínsecas del
producto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como las
demás especificciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las
cuales se autorizó el registro del producto, deben mantenerse durante la
comercialización.
Toda modificación o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtención
del Registro Sanitario deberá ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a la
DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento Sólo el titular
del Registro Sanitario podrá solicitar las modificaciones o cambio en el registro,
Artículo 4°,_ No podrán circular en el mercado productos con caracteristicas diferentes a
las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso previsto en el segundo
párrafo del Artículo 32 del presente Reglamento,
Cuando se efectúen modificaciones en el Registro Sanitario, el titular deberá agotar o
recoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulación
el producto con la modificación efectuada, bajo sanción
Artículo 5°,_ El titular del Registro Sanitario de un producto deberá mantener actualizado
el expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo cuanta
información imponga los avances de la ciencia así como las modificaciones y
procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea,
formulario o suplemento de referencia en base al cual se solicitó el registro, debiendo
solicitar las modificaciones o cambiar las especificaciones del producto si fuere
necesario,
71

Artículo 6°,_ Podrán solicitar Registro Sanitario quienes estén debidamente constituidos
en el país como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora
y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID.
Los laboratorios de producción nacional deben contar en sus instalaciones con el área de
fabricación que corresponda a la forma farmacéutica del producto para el que se solicita
el registro, con arreglo a la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura de la
Organización Mundial de la Salud IOMSI, las que dicte el Ministerio de Salud o normas
técnicas de fabricación.
Arlículo r.- Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. que no
se encuentran comprendidos en las farmacopeas formularios o textos oficiales de
referencia, se deberá contar, previamente, con la opinión del Comité Especializado del
Ministerio de Salud respecto de la eficacia y/o seguridad del producto.
Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene la misma fórmula de
principios activos, aunque varíe en sus excipientes, la misma forma farmacéutica, igual
dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con
Registro Sanitario en el Perú, el interesado deberá contar previamente con la opinión del
Comité Especializado del Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes
respecto a la seguridad, acción farmacológica y estabilidad del producto.
El Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta 1601 días hábiles para emitir la
opinión técnica correspondiente, pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola
vez, que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que
le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto o, en su caso,
sobre la idoneidad de los excipientes. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta
el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Vencido
el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere pronunciado, el producto se tendrá por no
objetado.
Si el producto para el cual se solicita el registro no se encuentra comprendido en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia, pero tiene idéntica fórmula o
composición, la misma forma farmacéutica, igual dosificación y las mismas acciones
terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú, bastará
con que el interesado acredite tal circunstancia con el protocolo de análisis del producto
para el cual solicita el registro, no requiriéndose en este caso el pronunciamiento previo
del Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa
farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional.
Artículo 8°,_ La venta al público de productos farmacéuticos se arregla a lo dispuesto en
los Articulos 65° y 68° de la Ley General de Salud, observándose estrictamente en su
entrega al usuario las condiciones de venta que para cada uno de ellos se determina en
el Registro Sanitario. La DIGEMID establece el listado de los productos farmacéuticos de
venta sin receta médica que pueden expenderse, en establecimientos no farmacéuticos.
La venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo receta médica sólo podrá
efectuarse en establecimientos farmacéuticos.
72

El instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico solamente podrán
expenderse en establecimientos farmacéuticos o establecimientos especializados
Los productos galénicos y los insumas de uso médico-quirúrgico u odontológico podrán
venderse al público en establecimientos farmacéuticos o comerciales, según el caso. la
DIGEMID establecerá el listado de los productos que podrán ser objeto de expendio en
establecimientos comerciales.
Articulo 9°._ La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos
dentro de los alcances del presente Reglamento es de cinco [5J años, contados a partir de
la fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa soliCitud de reinscripción
presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7J días útiles
anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no
es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo
por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada
como de nuevo Registro Sanitario.
La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y
plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir
de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita
Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo registro se ha vencido sin que se
haya solicitado su renovación con arreglo a lo establecido en la presente disposición,
éstas deberán ser retiradas del mercado por el titular del registro dentro del plazo de
noventa (901 días calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y comunicará a la
población que dicho producto carece de registro
Articulo 10".- La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro
Sanitario, será admitida a trámite siempre que el expediente cumpla con los requisitos
que se establecen en la Ley y en el presente Reglamento
Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los Artículos 50° Y 92° de la Ley
General de Salud, la DIGEMID podrá denegar la expedición del documento que acredita
el número de registro por las causales previstas en el Artículo 12° del presente
Reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejará de surtir efectos
legales. El pronunciamiento de la DIGEMID deberá constar en resolución debidamente
motivada, la misma que deberá ser notificada a las Aduanas de la República para los
fines pertinentes.
La verificación de la calidad de los productos se efectúa con posterioridad a la inscripción
o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes.
Articulo 11°._ Cuando la Organización Mundial de la Salud ¡OMSI emita información
científica que determine que un producto no es seguro ylo eficaz en su uso o consumo,
conforme a los términos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podrá:
al Suspender el Registro Sanitario del producto para que el titular del registro efectúe,
dentro del plazo establecido para cada caso, las modificaciones queésta determine,
en su composición, indicaciones, administración, rotulado y todo lo que se precise
modificar para garantizar la seguridad ylo eficacia en el uso o consumo de dicho
producto.
b) Cancelar el Registro Sanitario del producto cuando su uso o consumo constituye un
peligro para la salud.
73

Artículo 12°,- Sin perjuicio de 10 establecido en la disposición precedente, en cualquier
momento se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando:
al Al evaluar el producto, con arreglo a información de reconocido prestigio
internacional, se determine que es inseguro o ineficaz,
bl La información o evidencias, recogidas en el marco de las acciones de
farmacovigilancia que se desarrollan en el país, demuestren que su uso o consumo
constituye un peligro para la salud
el Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o
información presentados al solicitar el Registro Sanitario o su modificación,
di Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al
solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el
interesado en el plazo móximo de treinta (30) días calendario contados desde su
notificación por la DIGEMID,
el Seefedúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria de
la solicitud de modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo móximo de treinta (30) días calendario
contados desde su notificación por la DIGEMID,
Artículo 13°,- El nombre con el cual se deSigna al producto objeto de registro, no deberá
inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades que posee el
producto,
Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, o una
fórmula o composición yo registrada, siempre que las especificaciones e información
técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto
registrado, salvo en lo que respecta al color, olor, sabor y aspecto del producto, En este
caso, el rotulado, prospecto o inserto de cada uno de los productos deberá consignar la
leyenda «Este producto se está comercializando también bajo el nombre L o los
nombres) de .. ,»,
Artículo 14°,- Los productos importados serán registrados con cualquiera de los nombres
que se consigne en el Certificado de Libre Comercialización, Sólo se aceptará el Registro
bajo nombre distinto 01 consignado en dicho certificado:
al Cuando el nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID paro los mismos
principios e ingredientes activos,
bl Cuando en ellNDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o
empresa distinta al recurrente, lo que se acreditará con el documento pertinente,
cl Cuando en éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el
Perú,
Artículo 15°,- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados paro
garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida útil, la composición,
calidad y cantidad declaradas por e! fabricante,
Artículo 16°.- Por rotulado se entiende la leyenda o escrito inserto o prospecto que se
imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaño y que
contiene la información técnica que obra en el Registro Sanitario del producto.
Artículo 17°,- No podrán comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el
rotulado correspondiente,
74

El contenido del rotulado se ceñirá a las disposiciones que para cada tipo de producto
establece el presente Reglamento, así como a la norma metrológica peruana para
productos envasados o aquella que la reemplace.
El rotulado de los productos, cuya condición de venta es con receta médica, no podrá
consignar más información que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario ni contener
gráficos, dibujos o símbolos, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al
titular del registro.
Los dibujos o símbolos que se incorporen al rotulado de los productos de venta sin receta
médica, que no constituyen información técnica sobre el producto, no deben exagerar
sus propiedades terapéuticas que pueden inducir a error al consumidor.
Artículo 18°.- La información de los rotulados de los productos a que se refiere el presente
Reglamento deberá expresarse en idioma español con caracteres indelebles, fácilmente
legibles y visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español, siempre que
dicha información corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del producto.
Artículo 19°.-EI rotulado no podrá estar impreso ni adherido en la superficie interna de los
envases mediatos o inmediatos, a excepción de los envases mediatos de las unidades
mínimas de dispensación contenidas en un dispenser
Artículo 200.- Todos los productos farmacéuticos y demás productos comprendidos en el
presente Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, deberán consignar en su
rotulado fecha de expiración o vencimiento, la cual en ningún caso podrá ser superior a
cinco (51 años contados desde la fecha de su elaboración o fabricación
El período de eficacia que se atribuye al producto, deberá estar sustentado en los
estudios de estabilidad correspondientes.
Artículo 21°,- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario de un producto sea
declarada en disolución, sin que haya transferido la titularidad del registro a un tercero,
ésta deberá retirar del mercado todos los productos fabricados o importados por ella, en
un plazo no mayor a treinta (30) días calendario contados desde la fecha de disolución.
Vencido este plazo, se ordernará el decomiso del producto.
Artículo 22°.- En aplicación de lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 52° y en el
Artículo 53° de la Ley General de Salud, se podrá autorizar:
a) La importación de productos no registrados destinados al tratamiento individual de
emergencia, a la sola presentación por el interesado de la receta médica expedida
por el médico tratante, quien asumirá la responsabilidad por la eficacia, seguridad y
uso del producto que prescribe.
bl La importación y venta de productos no registrados cuando fueren indispensables
para atender necesidades inmediatas de la población en caso de emergencia
declarada por la autoridad competente.
el La importación de medicamentos no registrados para fines exclusivos de
investigación, previa presentación por el interesado del documento que acredite
opinión favorable emitida por el órgano competente del Ministerio de Salud respecto
del proyecto o protocolo de investigación correspondiente.
Artículo 23".- El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por
su titular a favor de persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo dispuesto en
el Artículo 6° del presente Reglamento
75

Artículo 24°.- No se otorgará registro a un producto cuyo nombre de marca corresponde
a otro producto con diferente fórmula que ya cuente con Registro Sanitario.
Artículo 25°.-las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro
Sanitario a un producto que con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, no
requieran ser previamente solicitadas por el interesado, deberán ser comunicadas por
escrito a la DIGEMID, cuando menos siete!71 días antes de ser efectuados, acompañando
para el efecto los recaudos que sustentan dicha modificación
Cuando la modificación deba ser solicitada, la DIGEMID podrá denegar la expedición de
la constancia que acredite la incorporación de la modificación en el Registro Sanitario, con
arreglo a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 10° de este Reglamento, En tal
caso, lo presentación de lo solicitud de modificación dejará de surtir efectos legales,
Arficulo 26°.- No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional, si el
laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación
correspondiente.
Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado, por cambio
de fabricante o de razón social del mismo, el titular del registro deberá representar nuevo
Certificado de Libre Comercialización o uno certificación de lo autoridad competente del
país de origen que acredite el cambio efectuado,
Para solicitar el cambio de rozón socia! dellitular del Registro Sanitario, el interesado
deberá adjuntar el nuevo Registro unificado y el rotulado del producto, con la
modificación correspondiente,
ArficuIo 27°._ En aplicación de lo dispuesto por los Artículos 50" y 92° de la ley General de
Salud, por «país de origen» deberá entenderse 01 país donde se fabrica el producto.
ArficuIo 2SO.- El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales
responsables en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los
límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a los exigencias
contemplados en lo farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
solicitud.
Mediante el protocolo de análisis de garantía la calidad del producto cuyo registro se
solicita.
ArficuIo 29".- El protocolo de análisis debe consignar:
o) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.
b) El número del protocolo.
cl El nombre del protocolo.
d) La forma farmacéutico o cosmética, cuando corresponde,
e) lo forma de presentación.
f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge el
fabricante.
g) La metodología analítica o norma técnica a la que se acoge el fabricante, paro los
productos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas.
hl Fecha de vencimiento.
i I El número de lote.
íI lo fecha de análisis.
76

kl Los análisis físico-químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos
realizados señalando las especificaciones, límites de aceptación y resultados
obtenidos.
II Firma del jefe de control de calidad y demás firmas autorizadas.
11) Las demás especificaciones particulares que, pora cada tipo de producto, se
establecen en el presente Reglamento.
Artículo 30".- La DIGEMID mantendrá una lista actualizada por países de las autoridades
competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de
Consumo y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público periódicamente.
Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumo
o el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado,
siempre que cuente con la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que
haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad competente con arreglo a
las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso que
el referido listado no identifique cuál es la autoridad competente para emitirlo.
Se tendrá por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, en su caso,
cuando:
a) La DIGEMID cuenta con información oficial que indique que el país fabricante o,
cuando corresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado.
bl El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o, cuando
corresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado, presentado para el
efecto un documento que así lo señanle, expedido por la autoridad competente o por
el consulado peruano del lugar.
Artículo 31°.- Cuando se trate de productos farmacéuticos, galénicos y recursos
terapéuticos naturales fabricados en su tercer país por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en
el país fabricante, el interesado podrá presentar el Certificado de Libre Comercialización
y el Certificado de Consumo emitidos por la autoridad competente del país exportador
que encargó su fabricación.
Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se comercializan en el país fabricante, el interesado deberá
presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la autoridad
sanitaria competente del país fabricante, en el que se deberá indicar que el producto es
fabricado para el Perú.
Artículo 32°.- Un producto ya registrado, podrá ser Importado y comercializado por
quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga idéntica
denominación, la misma fórmula o composición queel producto registrado y proceda del
mismo país, laboratorio o empresa fabricante. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favor
del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre que
quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presente
Reglamento.
También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para
comerciailzar productos terminados que tienen idéntica denominación, la misma
fórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas
77

que el producto registrado, aunque vane en sus excipientes y sea fabricado en un país
distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro
Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino
Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega.
Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado,
la emisión del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estará
condicionada a la opinión de! Comité Especializado del Ministerio de Salud sobre la
idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad, acción farmacológica y
estabilidad del producto. El Comité Especializado dispondrá de un plazo máximo de
quince nSI días calendario para emitir la opinión técnica correspondiente.
En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud
un Certificado de Ubre Comercialización expedido por la autoridad competente del país
de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá
presentar a la DIGEMID. dentro del plazo máximo de setenta y dos (721 horas
inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República,
el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una
empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certíficado de análisis de cada
uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el
segundo párrafo del Artíc'ulo 33 0 del presente Reglamento.
Para efectos de lo dispuesto en la presente disposición, se considera empresa
farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de
productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad
competente del país de origen.
ArtíQJlo 33°._ Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de
Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y
responsabilidades que el titular del REgistro Sanitario. La razón social, dirección y Registro
Unificado del importador y, si correspondiese par el tipo de producto, el nombre del
Químico Farmacéutico responsable deberán figurar obligatoriamente en cada envase de
venta al consumidor.
Las Aduanas de la República procederán al despacho del producto siempre que el
impartador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto
Importado y, cuando el tipo de producto así lo requiera, el respectivo certificado de
análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del
país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio
acreditado en el Perú.
El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado será emitido en un plazo no
mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de
vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para
emitir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Especializado del
Ministerio de Salud, si correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGI:iMID.
El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para el efech
al Objeto de la solicitud.
bl Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
cl Nombre o razón social. dirección y país del fabricante.
78

dl Nombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante.
el Nombre del Químico Farmacéutico responsable.
Asimismo, deberá acompañar el comprobante de pago por derecho de Certificado.
Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado le son aplicables, en
lo que corresponda, las normas establecidas en los TItulos Octavo yNoveno del presente
Reglamento.
Articulo 34°._ Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antiguedad
no mayor de un ( 1 l año contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de
su respectiva traducción al español.
TmJI.O SEGUNlO
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTlCOS
CAPITULO I
De los diversos grupos de productos farmacéuticos
Articulo 35°._ Los productos farmacéuticos comprenden los siguientes grupos:
A. Medicamentos de marca.
B. Medicamentos genéricos.
C. Productos dietéticos y edulcorantes.
los productos dietéticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en las
siguientes combinaciones:
Vitaminas más minerales yoligoelementos yproteínas o aminoácidos.
Vitaminas más proteínas o aminoácidos.
Vitaminas más minerales y/o oligoelementos.
VHaminas más proteína o aminoácidos y oligoelementos.
D. Productos medicinales homeopáticos.
E. Agentes de diagnóstico.
F. Productos de oñgen biológico.
G. Radiofármacos.
CAPITULO U
Del Registro Sanitario
Articulo 36°.- El Registro SanHario se otorga por cada forma farmacéutica, concentración,
dosis posológica y por fabñcante.
En el caso de productos medicinales homeopáticos se otorga por producto, grado de
dilución, forma farmacéutica y por fabricante.
Articulo 37'".- Sólo se podrán inscribir o reinscribir en el Registro SanHario los productos
medicinales homeopáticos cuya tintura madre se encuentre comprendida en las
farmacopeas homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española.
Articulo 38°.- No se otorgará Registro SanHario como producto dietético a aquél cuya
dosis diaria sea menor al 50% o exceda del 150% del requerimiento diario máximo
recomendado para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, por la
United Stotes Recommended Daily Dietary Allowonces (U.S.RDA) Igual disposición rige
79

para los productos CUyO dosis de vitamina «A" sea superior a 8,000 UI/día o cuya dosis
de vitamina «D» exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, er, Sr, Mb o Zn en
dosis superiores a los requerimientos recomendados por la USRDA
Cuando la dosisdíaria exceda los límites máximos establecidos en el párrafo precedente,
el producto deberá registrarse como medicamento.
Artículo 39°.- No se otorgará Registro Sanitario al producto medicinal homeopático cuyo
grado de dilución contenga más de una parte por 10,000 de la tintura madre.
Artículo 40".- Los productos edulcorantes de fabricación nacional que no se encuentren
comprendidos en las farmacopeas, formularios o suplementos oficiales de referenCia,
podrán inscribirse o reinscribirse en el Registro Sanitario, sin el requisito de contar
previamente con la opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud, siempre que
su ingrediente principal se encuentre comprendido en dichas obras de referencia bajo la
categoría de agente edulcorante del rubro excipientes.
Articulo 41°.- Se autorizará bajo un mismo Registro Sanitario la presentación de un
producto farmacéutico que esté acompañado de un material de uso médico-quirúrgico
necesario para su aplicación, siempre que ambos productos sean elaborados por el
mismo fabricante.
Cuando se trate de diferentes fabricantes cada producto deberá contar con su respectivo
Registro Sanitario y. para efectos de la aprobación de la presentación del producto
farmacéutico. el interesado deberá consignar en su solicitud el número de Registro
Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompaña. En este caso en el
rotulado del envase mediato del producto farmacéutico deberá figurar el número de
Registro Sanitario de ambos productos y la fecha de vencimiento del producto que tiene
un periodo de expiración más corto.
Artículo 42°._ Para efectos de su comercialización los productos farmacéuticos deben
llevar en sus envases los rotulados y los insertos o prospectos aprobados. Los productos
de venta con receta médica deberán estar obligatoriamente acompañados del
prospecto o inserto respectivo.
La información técnico-científica que se consigue en los rotulados y en los insertos o
prospectos debe arreglarse. respectivamente, a lo establecido en los Artículos 43° y 49°
del presente Reglamento.
Artículo 43°._ El rotulado de los envases deberá contener la siguiente información:
al Nombre del producto. Si se trata de un producto que tiene nombre de marca yes
monofármaco o asociación a dosis definida. se deberá colocar, debajo de éste yen
español, el nombíe de la sustancia activa expresado en la «Denominación Común
Internacional» ID.CI) otorgado por la Organización Mundial de la Salud (O.M.s.)
En el caso de que una sustancia activa no tenga asignada la D.C.I., se deberá
consignar el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia. debiendo
sustituirlo por la correspondiente D.CI. en cuanto ésta la sea otorgada.
Para los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar la frase
«producto medicinal homeopáticoll. el nombre de marca yel nombre científico del
ingrediente activo utilizado. El nombre de marca debe guardar relación con los
recursos empleados en su fórmula
80

l Concentración del principio activo por dosis posológica en lugar visible cercano al
nombre del medicamento, si se trata de un monofármaco o asociación a dosis
definida.
En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado de dilución.
cl Forma farmacéutica.
dI Vía de.administración.
el Contenido neto por envase.
fILa fórmula del producto, expresada de la siguiente manera
f.l En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y
similares por unidad posológica.
1.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100 mL salvo en el caso de
gotas que se expresará en mL
1.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 mL
fA Cuando se trate de aerosoles, la concentración del principio activo por dosis
posológica, los gases impulsores ysus advertencias.
1.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, unguentos y chisguetes
oftálmicos por cada 100 gramos.
1.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y
cuantitativa incluirá los ingredientes activos, seguido del grado de dilución.
gl Condición de venta, si es bajo receta médica.
h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nacional se deberá
consignar además el número de Registro Unificado del fabricante.
En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe
colocar «Fabricado por ... (nombre y país del laboratorio fabricante!. .. y envasado por
... lnombre del laboratorio)>>. Cuando se trate de productos fabricados en el país por
encargo de un tercero se debe colocar «Fabricado por... (nombre del laboratoriO). ..
para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación!.
i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos
fabricados en el país por encargo de un tercero se consignará, además, el nombre
del Químico-Farmacéutico responsable.
JITados los productos deben llevar la leyenda «Manténgase alejado de los niños»).
Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las leyendas «Uso Pediátrico»;
«Venta con receta médica»; «Venta con receta médica retenida»; «Venta sin receta
médica. No usar más de. .. días, consultar a su médico»; «Guardar en lugar fresco y
seco»; «Protéjase de la luz»; «Agitar antes de usan). Para medicamentos que
contienen estupefacientes y psicotrópicos "Puede causar dependencia» y, para
productos nacionales «Producto Peruano»).
kI En el caso de productos medicinales homeopáticos se deberá consignar:
«Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su médico».
II Número del Registro Sanitario.
111 Número de lote y fecha de expiración o vencimiento
mi Los productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro
Unificado del importador, y el nombre del Químico Farmacéutico responsable.
nI Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, está información
deberá ser clara y precisa.
81

ñl Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado
información necesaria para tal efecto.
01 Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación
al uso del producto que la DIGEMID disponga, con arreglo a la información disponible
proveniente de fuentes de reconocido prestigio internacional, mediante resolución
debidamente motivada que señale a fuente utilizada.
Artículo 44°._ Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la
información a que se refiere el artículo precedente, deberán consignar cuando menos:
al En los folios o blister de aluminio de polietileno, celofán y envases similares.
a.l Nombre del producto y su D.e l., si es un monofármaco o asociación a dosis
definida,
a.2 Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a
dosis definida
a.3 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
a.4 Número de lote y fecha de vencimiento.
bl En ampollas y viales:
b.l Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco o asociación a dosis
definida.
b.2 Concentración del principio activo para el caso de monofármacos o asociación a
dosis definida
b.3 Via de administración, 1M (intramuscular) o EV (endovenosol u otros.
b.4 Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.
b.5 Número de lote y fecha de vencimiento.
Artículo 45°.- La unidad de venta mínima en envases dispensadores debe llevar en el
rotulado o en un inserto o prospecto la información aprobada en el Registro Sanitario.
ArIlculo 46°._ El rotulado del envase mediato e inmediato de productos farmacéuticos,
cuya condición de venta es con receta médica, no debe llevar dibujos, gráficos,
indicaciones, ni posología o dosis. Sólo se podrá indicar la acción farmacológica principal
del producto.
Artículo 47°._ Los productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica,
además de la información indicada en el Artículo 43° del presente Reglamento, deberá
consignar en el rotulado la siguiente información.
al indicaciones
bl Dosis recomendada
cl Advertencias.
dJ Contraindicaciones
el Reacciones adversas
f 1 Interacciones
gl Precauciones.
Estos productos podrán llevar inserto o prospecto siempre que la información técnica,
contenida en éste, haya sido previamente aprobada.
Artículo 48°._ En los rotulados no se podrá adherir etiquetas para corregir o agregar
información. Se exceptúa de esta disposición, las que tengan por objeto señalar los datos
del importador y del Químico Farmacéutico indicados en el inciso mI del Articulo 43° y el
Articulo 33° del presente Reglamento.
82

2. Infonnadón técnica:
al La fórmula cuali1ativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso
de fabricación. En el casa de aerosoles se incluirá además la concentración del
principio activo por unidad de dosis por inhalación.
Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus
ingredientes activos, su grado de dilución y excipientes.
Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacológicamente
activo como base, deberá expesarse la cantidad de ambos.
En los componentes de la fórmula debe declararse el grado de hidratación,
salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isometría y otras condiciones que
los caracterice.
Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que corresponden a la
denominación del Color Index (ClI o, a la denominación de la FDA (FD Y CI o a la
denominación de la Unión Europeo. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para
uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal
Regulations (CF.RI de los Estados Unidos de Norteamérica.
Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados
con su nombre genérico o Denominación Común Internacional.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad
farmacológica y. si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar
cuál es su función.
bl La fórmula química, estructural y molecular sólo de los principios activos.
Para productos medicinales homeopáticos se consignará la clasificación del recurso
utilizado.
el Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado 01 que se
acoge el fabricante, en el que se encuentre el principio y la forma farmacéutica. Si no
está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se
deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y, si no está
comprendido en farmacopea alguna, se deberá indicar que se trata de un producto
desarrollado por el propio fabricante.
di Forma farmacéutica
el Vía de administración
f 1 Unidad posológica, referida al contenido de principio activo por unidad de
administración o dosis.
gl TIpo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja,
caja dispensadora blister, o frasco ampolla, entre otros.
h I Material de envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del
envase, debiendo señalarse si se trata de vidrio TIpo 1, 11, 111. plástico de polietileno,
poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietileno,
entre otros.
í 1 Formas de presentación final del producto, expresando si se trata de frasco x 50 ml
caja con frasco x 50 mL, o caja con 25, 50 y 100 tabletas en empaque blister, entre
otros.
i 1 Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto
importado.
kl TIempo de vida útil.
85

Articulo 58°.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación
siguiente:
al Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o
metodología declarada por el interesado en su solicitud. Si se trata de un producto
medicinal homeopático se deberá adjuntar además el protocolo de la tintura madre
de cada ingrediene activo.
bl Proyecto del rotulado de los envases mediato e inmediato e inserto o prospecto,
cuando corresponda.
cl Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Consumo, si el producto es
importado.
dI Comprobante de pago por concepto de registro.
En caso que el producto objeto de registro sea un producto medicinal homeopático,
se adjuntará, además, la descripción del proceso de fabricación así como los
métodos de dilución, dinamización y liofilización utilizados.
Articulo 59°.- Tratándose de inyectables, el protocolo deberá incluir el resultado de la
prueba de partículas extrañas yel test de pirógenos o endotoxinas bacterianas, y el caso
de hemoderivados, deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis By C.
En el caso de productos medicinales homeopáticos, los protocolos analíticos del producto
terminado y de la tintura madre deberán incluir el análisis físico-químico y químico de los
recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales
empleados en su formulación.
Articulo 60".- Por razones de interés sanitario, debidamente calificadas por el órgano
competente del Ministerio de Salud encargado del control de enfermedades
transmisibles, se podrá otorgar Registro Sanitario, sin el requisito de la presentación del
Certificado de Ubre Comercialización y del Certificado de Consumo, a productos
farmacéuticos fabricados en el extranjero para ser destinadas a la prevención y/o
tratamiento de enfermedades endémicas en el Perú. En este caso, el interesado deberá
acreditar, mediante certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del país
fabricante, que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
TmJLO TERCERO
DE LOS PRODUCTOS GALENCOS
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Artículo 61°.- El Registro Sanitario de productos galénicos se otorga por cada forma
farmacéutica, concentración, unidad posológica y por fabricante.
Articulo 62°,- Es de aplicación a los productos galénicos lo dispuesto en los Artículos 51 Q
y 52° del presente Reglamento.
No procederá el cambio de principio activo en la fórmula de un producto galénico.
Artículo 63°,_ Los productos galénicos no podrán llevar nombre de marca. Deberán usar
el nombre especificado en la farmacopea de réferencia o los nombres comunes ya
conocidos.
Artículo 64".- La condición de venta de los productos galénicos es sin sin receta médica.
86

CAPITULO 11
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario
ArIíc:uIo 65°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberá
presentar una solicitud con carácter de Decla ración Ju rada, suscrita por el interesado yel
Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la información
general ytécnica a la que se refiere el Artículo 57' del presente Reglamento, a excepción
de la fórmula química, estructural y molecular de los principios activos.
A la solicitud se adjuntará la misma documentación a la que se refiere el Artículo 53" del
presente Reglamento, a excepción del Certificado de Consumo.
Arti'cuIo 66°,- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contener la
siguiente información:
al Nombre del producto.
bl Forma farmacéutica.
el Fórmula completa.
di Vio de administración.
el Usos.
f I Dosificación.
gl Precauciones.
hl Advertencias
i I Contenido neto por envase.
iI Nombre y país del laboratorio fabricante.
kI Nombre del Director Técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional.
II La leyenda «Manténgase alejado de los niños»
111 Número del Registro Sanitario
mi Número de lote y fecha de vencimiento
ni Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro
Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico
responsable.
Arti'cuIo 67",- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener, toda la
información a que se refiere el artículo precedente, se rigen por lo establecido en el
Artículo 44" del presente Reglamento.
Arti'cuIo 68°,- La codificación del Registro Sanitario para productos galénicos se hará de
la siguiente forma:
NOOOOO
EOOOOG
Productos galénicos nacionales.
Productos galénicos importados.
mtJLO CUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTlCOS NATURALES
CAPITULO I
De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales
Arti'cuIo 6,..,- Los recursos terapéuticos naturales se clasifican en:
al Recurso natural de uso en salud.
bl Producto natural de uso en salud.
87

Artículo 7f1>.- Recurso natural de uso en salud es todo material que proviene de
organismos vivos y de minerales, posee actividad farmacológica comprobada, es
presentado para su comercialización sin haber sido sometido a procesos artificiales que
alteren su composición natural y es envasado sin forma farmacéutica.
Podrá ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su envase
no aparezcan indicaciones de uso terapéutico alguno.
Artículo 71°._ Producto natural de uso en salud es el producto medicinal con actividad
farmacológica comprobada, elaborado a partir del recurso natural de uso en salud, cuya
sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de
asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural, que es
presentado en forma farmacéutica y que se utiliza con fines terapéuticos.
CAPITULO 11
Del Registro Sanitario de los Recursos naturales de uso en salud y los requisitos para
su obtención.
Artículo 72°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá
presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada suscrita por el interesado y
por el Químico Farmacéu1ico responsable, en la que se deberá consignar la siguiente
información:
al Objeto de la solicitud.
bl Nombre científico por género y especie del recurso y/o común más conocido en
español.
cl Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
dI Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante así como del
Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.
el Si el recurso natural es vegetal. se deberá señalar el nombre científico por género,
especie o variedad, cuando corresponda.
f I Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalar las partes de la planta o
del animal utilizadas.
gl Clasificación taxonómica del recurso natural y descripción de las partes usadas de la
planta o animal.
hl Para recursos vegetales de origen nacional. se incluirá información respecto al tipo de
plaguicidas o fertilizantes utilizados y condiciones de almacenamiento y
conservación.
i I Composición cualitativa y cuantita1iva, expresada en unidades de peso, indicando el
nombre científico del o los recursos naturales.
i ) Clasificación terapéutica.
kI Forma de presentación.
II Tipo Y material del envase mediato e inmediato.
III Uso recomendado.
mI Sistema de codificación u1ilizado del número de lote, tratándose de producto
importado.
88

Artículo 73°._ Adjunto a la solicitud se deberá acompañar la siguiente documentación:
al Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas.
bl Certificado de Ubre Comercialización, si el recurso es importado.
cl Para recursos de procedencia nacional:
Monografías que comprueben la actividad farmacológica del recurso,
respaldadas por una universidad acreditada en el Perú para dicho fin y que
incluyan aspectos etnobotánicos, fisicoquímicos, toxicológicos y clínicos.
Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoquímica, expedidos
por una universidad acreditado en el Perú poro tal fin, cuando se trale de un
recurso vegetal. Si es de origen animal, se presentará un Certificado de Especie
emitido por una universidad acreditada para el efecto o alternativamente, por el
órgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El
recurso mineral será certificado mediante el protocolo de análisis respectivo.
dI Proyecto de rotulado de envase mediato e inmediato.
el Comprobante de pago por concepto de registro.
Artículo 74°,- El protocolo de análisis deberá incluir la identificación qUlmlca y
fisico-química de cada uno de los recursos de origen vegetal, así como de su
combinación. Pueden emplearse otros métodos de identificación aceptados en
farmacopeas.
Artículo 75°.- El rotulado de los envases del recurso natural debe consignar la siguiente
información:
al Nombre científico y/o común del recurso natural, considerando el de mayor actividad
terapéutica si se trata de una combinación.
bl Parles del recurso natural ufilizadas.
cl Composición cuantitativa y cualitativa del recurso, expresado por unidad de peso
utilizando el sistema centesimal.
dI Uso recomendado y precauciones.
el Contraindicaciones y advertencias.
f) Condiciones de almacenamiento.
gl Contenido neto por envase.
hl Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de producto nocional se deberá
consignar además el número de Registro Unificado del fabricante.
i I Número de Registro Sanitario.
i I Número de lote y fecha de vencimiento.
kl Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales
I i los productos importados deberán consignar el nombre, lo dirección y el Registro
Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico
responsable.
111 las leyendas «Si se observan reacciones adversas, interrumpir su uso», «manténgase
fuera del alcance de los niños», «Guardar en lugar fresco y seco».
Así mismo, cuando corresponda «Protéjase de lo luz».
mI Condición de vento.
Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receto médico no deberán
consignar información relativo al uso recomendado.
89

Artículo 76°.- No procederán cambios e modificaciones del nombre o composición de un
recurso natural de uso en salud.
Las modificaciones en la información técnica del rotulado o del prospecto o inserto, según
corresponda, deberón ser previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID,
acompañando a la solicitud la información V documentación sustentatoria de la
modificación.
Artículo 77°._ La condición de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin
receta médica, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el
listado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de la Lev
General de Salud o de una asociación de recursos naturales. La condición de venta para
el caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud será determinada previa
opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer párrafo
del Artículo 42" vel Artículo 48" del presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo,
deberá consignar la información a que se refiere el Artículo 94" del presente Reglamento.
Artículo 78°.- La codificación del Registro Sanitario del Recurso natural se hará de la
siguiente forma:
RNNOOOO Recurso Natural Nacional
RNEOOOO Recurso Natural Extranjero
CAPITULO 111
Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud Vlos
requisitos para su obtención
Articulo 79°._ El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, será
otorgado por producto, concentración, forma farmacéutica Vpor fabricante.
Artículo 80'.- La comercialización de los productos naturales de uso en salud se hará
bajo prescripción médica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al otorgarse
el Registro Sanitario.
Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer
párrafo del Artículo 42" Vel Artículo 48" del presente Reglamento.
Artículo 81°.- Los productos naturales de uso en salud no podrán combinarse con
sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, a menos que se cuente con
opinión favorable del Comité EspeCializado del Ministerio de Salud.
Artículo 82°._ Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de
sustancias activas, así como su condición de venta serán previamente evaluados V
aprobados por el Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Articulo 83°._ Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos que sean necesarios V
complementarios para la elaboración de los productos naturales de uso en salud.
Articulo 84°._ La indicación propuesta para el uso de un producto natural debe
corresponder con las acciones V propiedades de los recursos naturales que se
encuentren en su fórmula cualitativa Vcuantitativa.
90

Articulo 85°,- Los productos naturales de uso en salud de fabricación nocional podrán
utilizar, para su identificación, nombre comercial o nombre común que estén en relación
con los recursos naturales empleados en su fórmula yque no induzcan o sugieran el uso
indebido del producto.
Artículo 86°,_ No se consideran productos naturales de uso en salud, los complejos
vitamínicos o los mezclas de vitaminas, aminoácidos, oligoelementos y proteínas.
Articulo 87°.- El cambio de composición de productos naturales de uso en salud requiere
de nuevo Registro Sanitario.
La modificación de las demás condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario,
se rige por lo dispuesto en los Artículos 51°, 52°, 53° Y54° del presente Reglamento.
Ar1icu1o 88°.- La codificación del Registro Sanitario paro productos naturales de uso en
salud se hará de lo manera siguiente:
PNNOOOO: Producto Natural Nacional
PNEOOOO : Producto Natural Extranjero
Artículo 89°.- Paro lo inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá
presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurado, suscrito por el interesado y
por el Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar lo información
general prevista en el Artículo 5r del presente Reglamento, e incluir lo siguiente
información técnico.
al Fórmula cualitativo y cuantitativo del producto natural de uso en salud, expresando
por separado la cantidad de la sustancia activa y los excipientes:
0.1 En el caso de extractos y tinturo, deberá indicarse el solvente utilizado y lo
proporción entre el peso del recurso natural y el volumen de dicho solvente.
0.2 En el coso de tabletas, grageas, cápsulas y similares deberá expresarse por
unidad en forma de presentación dosificado.
0.3 Si es uno composición rtquida, deberá expresarse por cada 100 mililitros.
0.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada mililitro.
0.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y similares, deberá expresarse por
codo 100 gramos.
0.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos de polvo necesarios
para su reconstitución o 100 mililitros.
bl Clasificación taxonómica del recurso natural, según correspondo.
cl Formo farmacéutica
di Formo de presentación
el Vía de administración
f 1 Dosificación
gl Uso recomendado
hl Material ytipo de envase mediato e inmediato.
i) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto
importado.
i) TIempo de vida útil
kl Condición de vento
1) Clasificación terapéutica
91

Artículo 96°,- El Registro Sanitario se otorga por país fabricante, producto, línea o grupo
cosmético. Los productos que corresponden a un mismo grupocosmétíco se amparan en
el mismo Registro Sanitario.
Amculo 97°,- Se considera grupo cosmético a:
al los productos cosméticos con la misma composición básica cualitativa-cuantitativa,
uso y denominación genérica y comercial que poseen distintas propiedades
organolépticas.
bl Los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.
cl Los cosméticos de perfumería con la misma fragancia.
dI los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y
diferente tonalidad
Amculo 98°,- El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos
cosméticos deberá contener la siguiente información:
al Nombre del producto cosmético
bl Forma cosmética
cl Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema métrico decimal.
dI Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones de uso.
el Lista de ingredientes en orden ponderal decreciente.
f 1 Laboratorio fabricante y país de procedencia.
g) Nombre del Director Técnico para productos nacionales.
hl Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro
Unificado del importador, así como el nombre del Químico Farmacéutico
responsable.
i I Número de Registro Sanitario.
i I Número de lote.
En los envases mediatos e inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la
información señalada anteriormente, se deberá consignar, cuando menos, el nombre
del producto, el número de Registro Sanitario, el contenido nominal. el laboratorio
fabricante, el número de lote y las sustancias cuyo uso implique riesgo para el
consumidor.
Arñculo 99°,_ Cuando se modifique la composición básica del producto cosmético, se
requerirá nuevo Registro Sanitario. Se entiende por composición básica aquella que le
confiere las caracteñsticas principales al produclo.
Las modificaciones en los componentes secundarios del producto cosmético deberán ser
previamente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañado a la solicitud la
información y documentación sustentatoria de la modificación.
Arñculo 100".- Cuando se desee incorporar al producto sustancias no comprendidas en
los listados de las instituciones a que se refiere el último párrafo dellíteral al del numeral
2. del Artículo 102 0 del presente Reglamento, se deberá solicitar previamente la opinión
del Comité Especializado del Ministerio de Salud.
Artículo 101°,- En caso que se incorpore al producto o grupo cosmético nuevas
variedades en cuanto a color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación del
Registro Sanitario. Para proceder a dicha ampliación deberá incluirse en la solicitud la
información técnica a quese refiere el inciso bl del Arlículo 102· del presente Reglamento.
Si se trata de un producto importado, se deberá adjuntar a la solicitud un nuevo
Certificado de libre Comercialización.
94

CAPITULO 11
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario
Artículo lC12°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberá
presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado yel
profesional' Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar la
siguiente información general y técnica,
1, Información general:
al Objeto de la solicitud,
bl Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se solicita el registro.
cl Forma cosmética.
di Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.
f 1 Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.
2. Información técnica
a) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente,
se requerirá la declaración cuantitativa de los ingredientes activos contenidos en
desodorantes y antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa,
seborrea y acné; neutralizadores, desrizado res y onduladores para el cabello;
protectores solares; autobronceadores y aceleradores del bronceado; depilatorios
químicos, cremas blanqueadoras y repelentes; y, exfoliantes de tipo químico.
También se consignará la declaración cuantitativa de las fragancias, en el caso de
productos de perfumería; vitaminas; ingredientes de origen biológico; y, sustancias
de uso restringido.
La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en unidades de peso o
volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales,
internacionalmente reconocidas, según el caso.
Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se expresarán por su
nomenclatura internacional o genérica y/o química y en idioma español. Sí los
excipientes se expresan con marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis.
Los colorantes adicionados a la fórmula deberán identificarse con el nombre genérico
o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos intemacionalmente.
Sólo se aceptarán ingredientes permitidos, comprendidos en los listados de la Food
& Drug Administración de los Estados Unidos de América IFDA), de la Cosméticos
Toiletry & Fragance Association ICTFA) y de la Unión Europea. También se aceptarán
ingredientes de uso restringido, siempre que estén dentro de los estándares
establecidos por las instituciones mencionadas.
b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisis
del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del
producto, las especificaciones organolépticas, físico-químicas y/o microbiológicas de
dicho producto.
95

cl Contenido del rotulado a utilizar
d) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda,
el Material de envase primario,
f) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto
importado.
Artículo 103°,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:
al Certificado de libre Comercialización yCertificado de Uso, si el producto es importado.
bl Comprobante de pogo por concepto de registro.
11TUlO SEXTO
DE lOS PRODUCTOS SANITARIOS YPRODUCTOS DE HGlENE DOMESnCA
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Articulo 104°,- los productos sanitarios y de higiene doméstica que requieren Registro
Sanitario son:
al Toallas sanitarias, tampones, protectores y pañales desechables.
bl Condones
cl Diafragmas ydispositivos intrauterinos
dI Protectores de seno
el Saluciones de conservación y limpieza de lentes de contacto.
fl Biberones, tetinas, paletas, entretenedores.
gl Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol.
Artículo 105°,- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Título
se otorga por producto o grupo, fabricante y país de origen.
Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma fórmula, composición
o componentes.
ArIícuIo 1()6°,-la modificación de la composición básica o de las especificaciones de los
productos comprendidos en este Título requiere de nuevo Registro Sanitario,
CAPITULO 11
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario
Artículo 107°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario el interesado
deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el
interesado y, cuando corresponda, por el profesional Químico Farmacéutico
responsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general ytécnica.
1. 1nf0rmaci6n general:
al Objeto de la solicitud
bl Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
cl Forma de presentación.
dI Nombre o razón social, dirección ypaís del fabricante.
el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.
96

2. 1nf0rmaci6n 1écnica:
al Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genérico o componentes
utilizados en su fabricación, si corresponde.
bl Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisis
del producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del
producto, las especificaciones organolépticas, fisico-químicas ylo microbiológicas de
dicho producto.
cl Tipo y material de envase
dI Forma de presentación.
el Uso.
f I Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboración
sistemas de producción continua. Tratándose de productos importados deberá
señalarse el sistema de codificación utilizado para identificar el lote.
Artículo 108°._ Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:
al Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto es
importado.
bl Comprobantes de pago por concepto de registro.
Ar1ículo lor.- El rotulado de los envases deberá consignar la siguiente información:
al Nombre del producto
bl Contenido neto por envase
cl Composición del producto, indicando las cantidades de los ingredientes.
dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
el Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el
caso.
f 1 Número de Registro Sanitario.
g) Número de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboración
sistemas de producción continua. Tratándose de productos importados deberá
señalarse el sistema de codificación utilizado para identificar el lote.
hJ Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las características del
producto.
i I Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
i I Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del importador.
TITUlO SETIMO
DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MmICO,
QUIRURGlCO U ODONTOlOGICO
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
AtticuIo nO'.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo
a las siguientes especialidades:
A. Anestesiología
B. Cardiología y Angiología.
C. Otorrinolaringología.
D. Gastroenterología.
E. Urología.
97

F. Cirugía General.
G. Neurología.
H. Ginecología yObstetricia.
L Oftalmología
J Traumatología yOrtopedia
K. Medicina Física.
L Radiología
LL Odontología
M. Reactivos para Diagnóstico Clínico.
Articulo 111°,_ El Registro Sanitario se otorga por fabricante, país de origen y por cada ítem
de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere
el artículo precedente.
Articulo 112°,- Para efectos del presente Reglamento se entiende como insumo al
material de uso médico-quirúrgico u odontológico.
CAPITULO 11
De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario
Artículo 113°,_ Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en este Titulo, se deberá presentar una solicitud con carácter de
Declaración Jurada. suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Químico
Farmacéutico responsable. en la que se deberá consignar la siguiente información
general ytécnica.
al Objeto de la solicitud
bl Nombre del insumo, instrumental o equipo. según especialidad, subclasificación e
ítem.
cl Tipo de producto.
di Forma de presentación. si corresponde.
el Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corresponde.
f) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
gJ Nombre o razón social. dirección y Registro Unificado del solicitante.
hJ Metodología analítica. cuando se trate de insumos, y especificaciones técnicas para
instrumental yequipo.
i ) Fórmula o componentes completos, cuando se trate de insumo odontológico.
i I Contenido del rotulado o del manual de instrucciones. según corresponda, traducido
al idioma españoL
Artículo 114°,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:
al Certificado de Ubre Comercialización y Certificado de Uso, si el producto es
importado.
bl Comprobante de pago por concepto de registro.
AI1ícuIo 115°,- El rotulado de los envases o, en su caso, la información que acompañe al
producto, debe consignar la siguiente información.
al Nombre del producto
bl Indicaciones, instrucciones y precauciones para su uso.
d Contenido neto para insumas e instrumentaL
98

dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
el Número del Registro Sanitario.
f 1 Número de lote o de serie, según corresponda.
gl Número de Registro Unificado.
hl Nombre o razón social y dirección del importador.
i 1 Fecha de expiración o vencimiento para productos estériles o perecibles.
i1 Condiciones de almacenamiento para los insumas e instrumental que lo requieran.
kJ Fecha de fabricación; modelo y código; y condiciones de preinstalación, para los
equipos.
TrrULOVlII
DEL CONTROl Y VIGILANCIA SANTARIA
CAPITULO!
Del Control de Calidad
Articulo 116°.-los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción se
rigen por las Buenas Prá

) inspecciones en iCls importadoras, droguerías, farmaCias, boticas y establecimientos
afines, para corroborar el cumplimiento de Ins Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Dispensación.
el Pesquisas de productos registrados en laboratonos de producción, importadoras,
droguerías y establecimientos dispensadores, a fin de verificar su calidad a través de
análisis de laboratorio.
Artículo 121°.- La inspección se realiza sobre la base de Guías de Inspección aprobados
por el Ministerio de Salud.
Artículo 122°.- Los inspectores están facultados para
al Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, alrnacenamiento y dispensación
inadecuadas.
bl Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados,
adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyo
rotulado no corresponde con la información aprobada en el registro.
el Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condiciones
sanitarias o técnicas en las que opera incidan desfavorablemente en la calidad de los
productos.
dI Tomar, cuando corresponda, mJestras de los productos para su análisis. El
fabricante, importador, distribuidor o dispensador está obligado, cuando se le
requiera, a entregar las muestras correspondientes.
Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de
seguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de
veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular del órgano encargado de
las pesquisas o inspecciones a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la
medida adoptada.
Artículo 123°.-Cuando durante la inspección se dispone la inmovilización de un producto
por observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas
en el término de quince 05) días calendario, vencidos los cuales dicho titular deberá
destruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados.
Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo máximo de cuarentaiocho
1481 horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido
observado.
Artículo 124°.- En el acto de la inspección o de la pesquisa el titular del Registro Sanitario
de un producto sujeto a control deberá entregar:
al El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del producto terminado,
correspondiente al lote pesquisado.
bl Los estándares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus protocolos
analíticos.
cl La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no se
encuentra en las farmacopeas de referencia.
Tratándose de recursos terapéuticos naturales, se entregará, además de lo señalado en
los incisos al y cl precedentes, los estándares o curva espectrofotométrica
correspondientes al lote pesquisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando
corresponda.
100

Para productos medicinales homeopáticos se deberá entregar, además del protocolo de
análisis del producto terminado, el protocolo de análisis de la tintura madre de cada
ingrediente activo, la tintura madre de los ingredientes activos y la técnica de
identificación.
En el caso de insumas e instrumental de uso médico quirúrgico u odontológico, se
entregará solamente las especificaciones técnicas y, si corresponde, la metodología
analítica.
Artículo 125°.- El protocolo de análisis del producto terminado correspondiente al lote
pesquisado deberá ser entregado al momento de realizar la inspección o pesquisa, bajo
sanción. Si los demás elementos o información a que se refiere el artículo anterior no
estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanitario tendrá un plazo máximo de treinta
(301 días útiles para presentarlos a la DIGEMID, vencidos los cuales se suspenderá el
registro del producto por un período de ciento ochenta días 0801 calendario. De persistir
en su incumplimiento se procederá a cancelar el Registro Sanitario del producto
pesquisado.
Artículo 126°,- la cantidad de muestras por producto y de los estándares primarios y/o
secundarios serán establecidos por el Ministerio de Salud.
Artículo 127°.-la farmacopea de referencia actualizada, adoptada al solicitar el Registro
Sanitario, constituye la norma para verificar la calidad de los productos.
Para verificar la calidad de los productos que no se encuentren comprendidos en
farmacopeas, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas
específicas y la última edición de la U.5.P. para las pruebas generales indicadas para la
forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera
señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las
pruebas generales.
Artículo 128°,-los procedimientos específicos a seguir para la realización de los análisis,
se sujetan a lo dispuesto en las Guías Generales para Control de Calidad de productos
pesquisados vigentes en el país. Dichos análisis son realizados por el Centro Nacional de
Control de Calidad o los laboratorios autorizados de la red de laboratorios oficiales ysus
resultados reportados mediante el documento técnico-sanitario denominado informe de
análisis o de ensayo.
Artículo 129°,- Si como resultado de los análisis se comprueba que el producto
pesquisado no cumple con las especificaciones e información técnica que obran en el
Registro Sanitario, se suspenderá la distribución del lote observado y se inmovilizará a
nivel nacional en el término máximo de quince 051 días calendario.
En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los análisis dentro del plazo
máximo de siete mdías útiles de notificada la no conformidad del análisis, con arreglo a
lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente.
la dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (3D) días calendario siguientes a la
fecha en la que se presenta la solicitud correspondiente.
Artículo 130".- Si la observación versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o
eficacia del producto y el fifular del registro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado
en el artículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no
conformidad del producto, el lote observado será retirado del mercado y destruido por el
titular del registro en un retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un
plazo no mayor de sesenta (601 días calendario, contados a partir de la fecha en la que
101

se venció el término poro presentar la solicitud o se resolvió la dirímenclo, sin perjuicio de
la sanción correspondiente
Si transcurrido el plazo señalado, ellítular no cumple con retirar del mercado el respectivo
lote del producto, se ordenará su decoITlIso yse comunicará a la población que dicho lote
ha sido retirado del mercado.
Artículo 131°,- CuandCl ellitular del registro no solicita la dirímencia en el término legal
establecido o la dirímencia efectuada ratifica la no conformidad del producto se
pesquisará otro lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que éste no
cumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la distribución yse inmovilizarán
todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podrá solicitar una dirímencia,
procediéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el Artículo 129 0 de este
Reglamento.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se corrobora la no conformidad
del lote pesquisado, se deberá retirar del mercado y destruir todos los lotes del producto
observado, siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente Reglamento.
En este caso, se podrá además, suspender el Registro Sanitario del producto por un
período no menor de ciento ochenta (1801 días calendario o cancelarlo. la empresa
soncionada con la cancelación del Registro Sanitario no podrá registrar ningún otro
producto de la misma forma farmacéu1ica que contenga la misma concentración y
principio, ingrediente o sustancia activa durante el término de tres (31 años contados
desde la cancelación.
Artículo 132°,- Sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto en los Artículos 129°, 130 0 Y
131° del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricación
nacional no es conforme, se efectuará, una inspección en el establecimiento fabricante
para revisar los procedimientos de fabricación y de control de calidad así como la
documentación respectiva.
Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, se dispondrá el cierre
temporal del área crítica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificará
previamente la subsanación de las observaciones efectuadas en la inspección Si las
observaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento ochenta 080) días
calendario de dictada la medida de cierre temporal. se procederá a clausurar el área
crítica por un período de un 111 año.
Artículo 133°,- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado en
el Registro Sanitario, se suspenderá la distribución de los lotes observados y se
inmovilizarán a nivel nacional. siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123 0 del
presente Reglamento.
Ar1ículo 134°,- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un producto del mercado, el titular
del registro deberá acreditar con la documentación correspondiente el cumplimiento de
la medida, dentro de los siete r71 días calendario posteriores al vencimiento del plazo
establecido; para cada caso, en el presente Reglamento.
Artículo 135°,- Sí como consecuencia de los análisis realizados por los laboratorios
oficiales de control de calídad sobre praductos adquiridos por organismos del Estado. se
constatará el incumplimiento de las especificaciones técnicas de dichos praductos, los
resultados no conformes serán puestos en conocimiento de la DIGEMID para la aplicación
de las sonciones respectivas a los fltulares del Registro Sanitario.
102

La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios que
señala el Artículo 132 0 de la Ley General de Salud.
Artículo 141°,- Constituye infracciones a las disposiciones contenidas en el presente
Reglamento las siguientes:
al Elaborar. dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro
Sanitario.
bl Consignar en el rolulado de los envases un número de Registro Sanitario que no
corresponde al producto registrado.
cl Modificar o cambiar los datos )' especificaciones declarados para la obtención del
Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el
presente Reglamento.
d) No consignar en el rotulado de los envases la información declarada y/o aprobada
en el Registro Sanitario.
el Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no
consignar en éste la información aprobada en el Registro Sanitario.
fl Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas
g} No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa.
los protocolos de análisis del producto terminado correspondiente al lote
pesquisado.
hl No presentar. dentro del plazo establecido por este Reglamento. los estándares de
referencia, técnicas analitH::as, especificaciones técnicas y demás elementos e
información que se requieran, de acuerdo allipo de producto, al momento de la
inspección o pesquisa.
i J Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados,
alterados, falsificados o adulterados
i1 Almacenar, distnbi.JIr o dispensar productos vencidos
kl Comercializar productos, que requiriéndolo de conformidad con lo dispuesto en el
presente Reglamento, no consiguen en el rotulado de sus envases fecha de
vencimiento.
II Ocultar deliberadamente información referido a las reacciones adversas de los
productos que fabrican o comercialízan.
111 Cualquier adulteración o falsificación en la intormación, declaraciones o documentos
presentados para solicitar el Registro Sanitario.
mI No actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de la
farmacopea, suplemento o texto de referencia.
nI Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias
desconcentradas de salud de nivel regional o subregional. en usode las atribuciones
que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas.
ñl Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece este
Reglamento.
Artículo 142°,- Quienes incurran en infracciones tipificadas en el presente Reglamento,
serán sancionados con multas comprendidas entre una 01 y cien nOO) Unidades
Impositivas Tributarias. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada
por resolución del Ministro de Salud de acuerdo a la naturaleza del establecimiento
infractor.
104

El pago de la multa por el infractor no conlleva la suspensión de las medidas de seguridad
dispuestas por la autoridad de salud competente.
Artículo 143".- la multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince 051 días
hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de
incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con
arreglo orprocedimiento de ley
Artículo 144".- Cuando el infractor incurra en la misma infracción o en otra distinta,
relativa al mismo producto u otro distinto en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer
el cierre1emporat del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al mismo producto
se podrá ordenar, además, la cancelación del Registro Sanitario del producto observado.
En caso que el iofractor haya sufrido por dos (2J veces la sanción de cierre temporal del
establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (21 productos del cual es
titular, en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre definitivo del establecimiento
y disponer la cancelación de todos los registros sanitarios otorgados a su favor.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAlES
Primera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará la clasificación y
subclasificación de los insumos, instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u
odontológico sujetos a Registro Sanitario así como el listado de plantas medicinales de
uso restringido y prohibido.
la modificación o ampliación del listado de productos sanitarios y de higiene doméstica
a que se refiere el Artículo 1040 del presente Reglamento, se aprobará por resolución del
Ministro de Salud.
Segunda.- El Comité Especializado a que se refiere el presente Reglamento, estará
constituido por profesionales de las ciencias de la salud con formación y experiencia en
las materias sujetas a consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en este
dispositivo legal.
Por Resolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud se aprobarán las normas
para la conformación y funcionamiento del Comité Especializado.
Tercera.- la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el
Artículo S1 Q
de la ley General de Salud tiene carácter permanente. Está conformada por
no más de siete (7) profesionales médicos o químicos farmacéuticos calificados, quienes
serán designados por resolución del Ministro de Salud.
Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación periódica del Formulario
Nacional de Medicamentos, el mismo que tendrá por finalidad contribuir al uso racional
de medicamentos, así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de acciones de
farmacovigilancía.
Sus normas de funcionamiento, interno se aprueban por resolución del Ministro de Salud.
Cuor1a.- El registro y comercialización de los productos provenientes de los países del
Pacto Andino se rigen por lo que establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de la
Comunidad Andina.
Quinta.- la Comisión de Reglamentos TécniCOS y Comerciales del INDECOPI, previa
opinión técnica del Ministerio de Salud, establecerá los criterios y requisitos para la
selección de las universidades habilitadas para expedir los certificados y realizar o
suscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del presente Reglamento.
105

Sexta.- los productos farmaceuticos, galénicos y productos naturales de uso en salud
que no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción o
publicidad en ninguno de sus modalidades.
El rotulado de los muestras de los productos antes mencionados debe consignar el
número de Registro Sanitario otorgado al producto, osi como una impresión que indique,
en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibido su
venta. Dichas muestras sólo podrán ser entregadas a los profesionales médicos.
Sétimo.- la información científica que se entregue al profesional que prescribe o
dispensa deberá ser veraz, exacta y actualizada debiendo estor de acuerdo al uso
terapéutico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus
modificaciones posteriores.
la información relativo o los efectos colaterales y secundarios deberá estar sustentada en
estudios que señalan la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite el
profesional a que se refiere el párrafo anterior
Odovo.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos
farmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica, solamente podrá contener
la siguiente información:
al Nombre del producto.
bJ Denominación Común Internacional del principio activo, si se trata de un
medicamento monofármaco o asociación a dosis definida. Esta deberá colocarse
debajo del nombre marca de manera clara y legible
Cuando se trate de un producto medicinal homeopático, se deberá consignar la frase
«producto medicinal homeopático», seguida del nombre científico del recurso natural
usado en su fórmula.
cl Formo farmacéutica
dI Concentración del principio activo, si es un medicamento monofármaco o asociación
a dosis definida. En caso que se trate de un producto medicinal homeopático se
deberá consignar el grado de dilución.
el Formo de presentación
f I Número del Registro Sanitario
gl Nombre, dirección y teléfono del fabricante o distribuidor, indicando claramente que
existe más información disponible sobre el producto. Si el producto es importado,
llevará además el nombre, dirección y teléfono del importador.
Noveno.-los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condición
deventa es con receta médica, se sujetan a lo establecido en el último párrafo del Artículo
69° y los Artículos 70° y ]10 de la ley General de Salud, relativos a lo promoción y
publicidad de productos farmacéulícos.
Décimo.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos
naturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receto médico, s(>lo podrá
contener la información siguiente:
al Nombre del producto.
bl Nombre científico
cl Formo farmacéutica
dI Forma de presentación
106

Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos naturales de uso en salud, así
como los productos naturales de uso en salud cuya condición de venta es sin receta
médica, se sujetan a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69° y el
Artículo ]20 de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos
farmacéuticos.
Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos farmacéuticos y productos
naturales de uso en salud, cuya condición de venta es sin receta médica, se sujetan a los
«Criterios Eticos para la Promoción de Medicamentos», adoptados por la 41° Asamblea
Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17 del13 de mayo de 1988.
Décimo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante ellNDECOPllas infracciones a las normas
sobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presente
Reglamento.
Décimo Cuarta.- La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médica
que aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto, deberá
necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que
deben observarse para su uso.
Décimo Quinta.- La Aduanas de la República autorizarán el internamiento de
instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que no cuentan con
Registro Sanitario en el Perú, siempre que éstos sean de propiedad del profesional que
retorna al país y se trate de instrumentos de trabajo personal.
Décimo Sexta.- El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial podrá encargar a
entidades privados, previa evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, la
realización de las inspecciones y pesquisas a que se refiere el Título Octavo del presente
Reglamento. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o
subregional. según corresponda, podrán encargar la realización de las actividades
antes referidas a las entidades privadas autorizadas para el efecto por el Ministerio de
Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin, no podrá disponer la
aplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este
Reglamento. De requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria o
detectarse una infracción, la entidad que realice la inspección deberá comunicarlo de
inmediato a la DIGEMID o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud
competente en la materia para la adopción de las medidas pertinentes.
Décimo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presente Reglamento se tendrán en
cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo «De las definiciones», el mismo que forma
parte integrante de este dispositivo legal.
Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 199810 vigencia de los registros
sanitarios de los productos regulados en el presente Reglamento, cuyo registro se haya
vencido, o esté por vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998. Dicha
prórroga se otorgará a solicitud del interesado.
Los titulares de los registros sanitarios de productos dietéticos y recursos terapéuticos
naturales, inscritos bajo el Registro Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no
mayor de 180 días, contados desde la vigencia de este Reglamento, para registrarlos con
arreglo a las normas del presente dispositivo legal. Vencido este plazo, los registros
correspondientes quedarán automáticamente cancelados.
107

Décimo Novena.- Los productos que, con arreglo a las disposiciones del presente
Reglamento, requieran consignar en los rotulados de sus envases fecha de vencimiento
y tengan más de cinco 151 años de fabricados, deberán ser retirados del mercado y
destruidos por los responsables de los establecimientos que los tengan en su poder,
dentro del plazo máximo de quince (151 días útiles contados a partir de la vigencia de este
dispositivo legal.
Vencido este plazo, los productos serán decomisados y destruidos y a los
establecimientos responsables se les aplicará una multa de hasta cuatro 141 Unidades
ImpositiVas Tributarias,
V¡gésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponen al presente Reglamento,
Vigésimo Primero.- El presente Reglamento rige a partir del día siguiente de su
publicación,
ANEXO
DE lAS DEFINICIONES
1. Agente de diagnóstico: Es el producto farmacéutico empleado para la
determinación «in vivo» de una enfermedad o estado fisico anormal.
2. Cemticadode UbreComen:ializodón: Documento oficial que certifica queel producto
se vende libremente en el país fabricante o exportador, según corresponda, cuando se
trate de productos farmacéuticos este Certificado indica, además del nombre del
producto, la forma farmacéutica, la concentración, la composición cualitativa y
cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración así
como el nombre o razón social del laboratorio fabricante
El Certificado de Calidad de Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de
la Organización Mundial de la Salud (OMSI es un Certificado de Ubre Comercialización,
3. Ceriificado de anólisis: Es el documento técnico-sanitario emitido por el Centro
Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Perú o por el
organismo certificador del país de origen en el que se reporta la totalidad de los análisis
o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o técnica propia del
fabricante para un lote de producto. según corresponda, cuenta con conclusiones
basadas en los resultados analíticos obtenidos
4. Control ofidal de calidad: SIStema planificado de actividades que realiza la autoridad
sanitaria, que incluye la elaboración de normas, el registro, la obtención y procesamiento
de información, las inspecciones, los controles analíticos así como todas aquellas
acciones orientadas a garantizar la calidad de los productos,
5. Dinamización: Es el procedimiento que consiste en liberar energía por medio de la
agitación y que implica la división molecular hasta la ionización de los cuerpos
medicamentosos Es empleado para productos homeopáticos,
6. Eficacia: Aptitud de un médicamente para producir los efectos propuestos que es
determinada por métodos científicos, La eficacia del medicamento se determina
generalmente a partir de la fase H de los estudios clínicos, mediante la coml:lOración de
los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no
recibe tratamiento o recibe un placebo),
7. Ensayos de dsoludón: Prueba «in vitro)) que, en condiciones experimentales
definidas, determina la velocidad de disolución del principio activo de una forma
farmacéutica sólida
108

23. Ingredienle activo: Es el recurso natural empleado en la preparación del producto
medicinal homeopático.
24. Inspección: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de
programación, obtención de información, evaluación y verificación con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura,
buenas prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Dispensación en los
establecimientos farmacéuticos, así como el cumplimiento de las especificaciones
técnicas bajo las cuales se autorizó el producto en el Registro Sanitario.
25. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más
principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una
forma farmacéutica definida, dosificado y empleado con fines terapéuticos.
26. Medicamento genérico: Es el producto farmacéutico cuyo nombre corresponde a la
«Denominación Común Internacional>, (DO! del principio activo, recomendada por la
Organización Mundial de la Salud (OMSI y no es identificado con nombre de marca.
27. Medicamento de marca o especialidad fannacéutica: Es aquel producto
farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante.
28. Metodología analítica: Técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisis
del producto terminado.
29. Número de lote de fabricación: Es una combinación definida de números y/o letras
que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación
y número de serie.
la codificación del lote de un producto nacional es la siguiente:
El primero y el último número corresponden a las dos últimas cifras del año de
fabricación.
La primera cifra intermedia indica el mes.
La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
30. Pesquisa: Proceso que consiste en la de toma de muestras de un producto con el
propósito de someterlo a control analítico para verificar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido autorizado en el Registro Sanitario.
31. Principio activo: Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un
efecto farmacológico determinado.
32. Producto de oñgen biológico: Producto farmacéutico procedente de células, tejidos
u organismos humanos, animales o bacterianos, con los cuales se preparan vacunas,
sueros, alégenos, hemoderivados y biotecnológicos.
33. Producto dietético: Producto constituido por un nutriente o asociación de nutrientes
que tiene por objeto proporcionar elementos esenciales que se incorporan en la dieta
habitual, como vitaminas, minerales u oligoelementos, proteínas y aminoácidos, como
fines profilácticos.
34. Producto edulcorante: Producto con forma farmacéutica que sustituye a los
azúcares corno saborizante que endulza sin proporcionar calorías.
35. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y
curación de la enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación
de la salud.
110

Capítulo V De los alimentos y bebidas, produCTos cosméticos y similares,
insumos, instrumental yequipo de uso médico - quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios y productos de higiene
personal y doméstica.
Capitulo VI De las sustancias y productos peligrosos para la salud.
Capítulo VII De la higiene y seguridad en los ambientes de trabajo
Capitulo VIII De la protección del ambiente para la salud.
TJTUL() TERCERO Del fin de la vida.
TJTUL() CUARTO De la infotmación en salud y su difusi6n.
TJTUL() QUNTO De la Autoridad de Salud.
muLO SEXTO De las medidas de seguridad. infnxciones Ysanciones.
Capitulo I De las medidas de seguridad.
Capítulo 11 De las infracciones y sanciones.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. TRANSITORIAS YFINALES.
TITUlO PREUMlNAR
1. la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para
alcanzar el bienestar individual y colectivo.
11. la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla.
111 Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos y condiciones
que establece la ley. El derecho a la protección de la salud es irrenunciable.
El concebido es sujeto de derecho e el campo de la salud.
IV. la salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en
materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el Estado.
V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutrición
y de salud mental de la población, los de salud ambienta, así como los problemas de
salud del discapacitado, del niño, del adolescente, de la madre y del anciano en situación
de abandono social.
VI. Es de interés la provisión de serviCIOS de salud, cualquiera que sea la persona o
institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que
garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población. en
términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad.
Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud
pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención médica con arreglo
a principios de equidad
VIL El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la población para la
protección de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre elección
de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto por el
Estado para que nadie quede desprotegido.
VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud
pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las poblaciones de
menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de
salud.. público o privado.
112

IX. La norma de salud es de orden público y regula matería sanitaria, así como la
protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación y
rehabilitación de la salud de las personas.
Nadie puede pactar en contra de ella.
X. Toda persona dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la norma de
salud. Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia de salud.
XL En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios
generales del derecho.
XII. El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito,
a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el ejercicio del derecho
de reunión están sujetos a las limitaciones que establece la ley en resguardo de la salud
pública.
Las razones de conciencia o de creencia no puede ser invocadas para eximirse de las
disposiciones de la Autoridad de Salud cuando en tal exención se deriven riesgos para la
salud de terceros.
XIII. El uso o usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias inaparentes
para el fin al que están destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera que sea
el régimen a que están sujetas.
XIV. la información en salud es de interés público. Toda persona está obligada a
proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible de acuerdo a ley.
la que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con las excepciones que
establece la ley.
XV. El Estado promueve la investigación científica ytecnológica en el campo de salud, así
como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado
de la salud.
XVI. El Estado promueve la educación en salud en todos los niveles y modalidades.
XVII. La promoción de la medicina tradicional es de interés y atención preferente del
Estado.
XVIII. El Estado promueve la participación de la comunidad en la gestión de los servicios
públicos de salud.
TITULO I
DE lOS DERECHOS, DEBERES Y RE5PONSABU)ADES CONCERNENTES A LA SAlUD
INDMOUAL.
Artículo 1°._ Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud ya
elegir previsional de su preferencia.
Artículo 2°._ Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención
de su salud correspondan a las características y atributos indicados en su presentación
ya todas aquellas que se acreditaron para su autorización.
Así mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atención de
su salud cumplan con los estándares de calidad aceptados en los procedimientos y
prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3°._ Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,
atención médico - quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o su salud.
113

El reglamento establece los criterios para la calificación de la situación de emergencia, las
condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de los conductores de los
establecimiento.
Artículo 4°,- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin
su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviera impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las
intervenciones de emergencia.
La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime la responsabilidad al médico
tratante yal establecimiento de salud, en su caso.
En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los
relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al3 del Artículo 44° del Código
Civil, negaren su consentimiento pora el tratamiento médico o quirúrgico de las personas
a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe
comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expedidas las acciones a que
hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.
El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben observarse
para que el consentimiento se considere válidamente emitido.
Articulo 5°._ Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por
la Autoridad de Salud, sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, salud
mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónico
degenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades ydemás acciones conducentes a la
promoción de estilos de vida saludable., tiene derecho a recibir información sobre los
riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadicción, la violencia y los
accidentes.
Así mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin expresión
de causa, información en materia de solud, con arreglo a lo que establece la presente ley.
Articulo 6°,_ Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivo
de su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a la
prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información adecuada
sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones, precauciones,
advertencias y efectos fisicos, fisiológicos o psicológicos que su uso o aplicación puede
ocasionar
Para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimiento
previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del consentimiento
debe constar en documento escrito.
Articulo 7°._ Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así
como a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre que la
condición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma persona Para
la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiera del consentimiento previo
ypor escrito de los padres biológicos.
Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la procreación, así
como la clonación de seres humanos.
Artículo 8°,_ Toda persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos
vivos, de cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede,
así mismo, disponer a título gratuito de su órganos y tejidos con fines de transplante,
injerto o transfusión, siempre que ello no ocasione grave perjuicio a su salud o
comprometa su vida.
114

La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sUleta a consentimiento
expreso y escrito del donante. Los representantes de los incapaces, comprendidos dentro
de los alcances del Artículo 4 0 de esta ley, carecen de capacidad legal para otorgarlo.
Para la disposición de órganos y tejidos de cadáveres se estará a lo declarado en el
Documento Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en contrari:J hecha en vida
por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el Artículo 110 0
de la presente ley.
En caso de muerte de una persona, sin que ésta haya expresado en vida su voluntad de
donar sus órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares más
cercanos disponerlo.
ArtiOJlo 9".- Toda persona que adolece de discapacidad fisica, mental y sensorial tiene
derecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado de atención preferente a los niños y
adolescentes.
Las personas con discapacidad severa, afectada además por una enfermedad, tienen
preferencia en la atención de su salud.
Articulo 10".- Toda persona tiene derecho a recibir, una alimentación sana y suficiente
para cubrir sus necesidades biológicas. la alimentación de las personas es
responsabilidad primaria de la familia.
En los programas de nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda atención
preferente al niño, a la madre gestante y lactante, adolescente y al anciano en situación
de abandono social.
ArtíOJIo 11".- Toda persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y promoción
de salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los trastornos psiquiátricos y los
de violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La atención de salud
mental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.
ArtíOJlo 12".- Las obligaciones a que se refieren los Artículos 10° y no de la presente ley,
son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés a los responsables o
familiares, con arreglo a lo que establecen los Artículos 473 0 ysiguientes del Libro Tercero,
Sección Cuarta, TItulo 1, Capítulo 1, de los "Alimentos·, del Código Civil. Tratándose de nifios
o adolescentes se estará a lo que dispone la ley de la materia.
En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida, el
Estado deberá asumir su protección.
Articulo 13".- Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificación de su
estado de salud cuando lo considere conveniente.
Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas lo certificación de su estado de
salud, carné sanitario, carné de salud o documento similar, como condición para el
ejercicio de actividades profesionales, de producción, comercio o afines.
lo dispuesto en la presente disposición no exime a las personas del cumplimiento de las
disposiciones relacionadas con el carné o certíficado de vacunaciones, de conformidad
con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas relacionadas con la certificación
de su estado de salud como requisito para obtener licencias para conducir vehículos,
naves o aeronaves, o manejar armas o explosivos con arreglo a ley de la materia.
ArtíOJIo 14".- Toda persona tiene derecho de participar individual o asociadamente en
programas de promoción y mejoramiento de la salud individual o colectiva.
115

Artículo 15°.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
al Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad,
bl A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historia
clínica, con las excepciones que la ley establece,
cJ A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con
fines docentes;
dI A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o
tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de
éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito
o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere
impedida de hacerlo,
el A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le
afectare,
f, A que se le brinde informaCión veraz, oportuna y completa sobre las características
del servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás términos y
condiciones del servicio;
gl A que se le dé en términos comprensibles información completa y continuada sobre
su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, así
como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y advertencias de los
medicamentos que se le prescriban y administren;
hl A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así como
negarse a éste;
i 1 A que se le entregue el informe de olla al finalizar su estancia en el establecimiento de
salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su historia clínica.
Artículo 16°.- Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la
recuperación de su salud y la de las personas a su cargo,
El deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido cuando
tal omisión es susceptible de inCidir negativamente en la salud pública o en la de terceras
personas,
Articulo 17°._ Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen
peligro, menoscabo o daño para la solud de terceros o de la población,
Artículo 1SO.- Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de las
prácticas sanitarias y de higiene destinada a prevenir la aparición y propagación de
enfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos que originen
contaminación del ambiente.
Altículo 19°.- Es obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad que
establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevención y
reducción de los riesgos por accidentes.
Artículo 20".- Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura
sanitaria de su comunidad,
Arfículo 21°._ Toda persona tiene el deber de porticipar y cooperar con las autoridades
públicas en la prevención y solución de los problemas ocasionados por situaciones de
desastre.
116

mULO!!
DE lOS DEBERES, RESTRICCIONES YRESPONSABIUDADES EN CONSIDERAClON A LA
SAlUD DE TERCEROS
CAPITULO I
DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS YAFINES Y DE LAS ACTIVIDADES íECNICAS
y AUXILIARES EN El CAM.PO DE LA SALUD
Articulo 22°,_ Para desempeñar actividades proíesionales propias de la medicina,
odontología, farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se
requiere tener título profesional en los casos que la ley así lo eslablece y cumplir con los
requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone la ley.
Articulo 23°,_ Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el régimen
de sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo, se rigen
por los Códigos de ética y normas estatutarias de los Colegios Profesionales
correspondientes.
Artículo 24°,- La expedición de recetas, certificados e informes directamente
relacionados con la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la
prescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto,
sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades,
se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina yestán sujetos a la vigilancia de
los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 25°.- Toda información relativa al acto médico que se realiza, tiene carácter
reservado.
El profesional de la salud, el técnico o el auxiiiar que proporciona o divulga, por cualquier
medio, información relacionada al acto médico en el que participa o del que tiene
conocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal. según el caso, sin perjuicio de las
sanciones que correspondan en aplicación de los respectivos Códigos de Etica
Profesional.
Se exceptúan de lo reserva de la información relativa al acto médico en los casos
siguientes:
al Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;
bl Cuando sea requerido por la autoridad judicial competente,
cl Cuando fuere utilizado con fines académicos o de investigaCión científica, siempre
que la información obtenida de la historia clínica se consigue en forma anónima,
di Cuando fuere proporcionada o familiares o allegados del paciente con el propósito
de beneficiado, siempre que éste no lo prohiba expresamente.
el Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y notificación
obligatoria; siempre que sea proporcionado por la Autoridad de la Salud
fl Cuando fuere proporcionada a la entidad asegurador ,) administradora de
financiamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere con
fines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o audItoría; y,
gl Cuando fuere necesaria paro mantener la continuidad de 'o atención médica al
paciente.
La información sobre el diagnóstico de las lesiones'.) daños. en los casos o que se
refiere al Artículo 30 0 de esta ley, deberá ser proporcionado Q la autoridad policial o
al Ministerio Público a su requerimiento
117

Artículo 26°.-Sólo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujanos - dentistas
y las obstelrices sólo pueden prescribir medicamentos denfro del área de su profesión.
Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común
InternacionallDCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, posología,
dosis y período de administración. Así mismo, están obligodos a informar al paciente
sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su
administración puede ocosionar y sobre las precauciones que debe observar para su
uso correcto y seguro.
Articulo 2r.- El médico fratante, así como el cirujano - dentista y la obstefriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, frotamiento y manejo
de su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.
Para aplicar frotamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar
intervenciones que puedan afectar psíquica o ñsicamente al paciente, el médico está
obligado a obtener por escrito su consentimiento informado.
ArIí

Arliculo 35°,- Quienes desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares
relacionadas con la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área que el
título, certificado o autorización legalmente expedidos determine.
Artículo 36°,- Los profesionales, técnicos yauxiliares a que se refiere este Capítulo, son
responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio
negligente, imprudente e imperito de sus actividades.
CAPITULO 11
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD YSERVICIOS MEDICOS DE APOYO
Artículo 37°.- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquier
sea su naturaleza o su modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen
los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional en
relación a plana física, equipamiento, persanal asistencial, sistemas de saneamiento y
control de riesgos relacionados con los agentes ambientales físicos, químicos, biológicos
y ergonómicos y demás que procedan atendiendo a la naturaleza y complejidad de los
mismos.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien éste delegue, verificará periódicamente
el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Arliculo 38°,- Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente
Capitulo, quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las auditorios que
dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluación y control y de
auditoría correspondientes.
Artículo 39°,- Los establecimientos de salud, sin excepción están obligados a prestar
atención médico - quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones que establece el
reglamento.
ArIicuIo 40".- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen el
deber de informar al paciente y sus familiares sobre las características del servicio, las
condiciones económicas de la prestación y demás términos y condiciones del servicio, así
como los aspectos esenciales vinculados con el acto médico.
Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones
que corresponda a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente o
por la persona llamada legalmente a hacerlo, de conformidad con lo que establece el
reglamento de la presente ley.
Se exceptúa de lo dispuesto en el párrafo precedente la atención de emergencia
destinada a enfrentar la situación que pone en peligro inminente la vida o la salud del
paciente.
Artículo 41°._ Todo establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión,
consignar por escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganos
y tejidos para fines de transplanfes, injerto, docencia o investigación o, en su caso, la
negativa de hacerlo. Se exceptúa de lo dispuesto en la presente disposición la admisión
de emergencia.

Artículo 42°._ Todo acto médico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o
servicio médico de apoyo es suscepfible a auditorías internas y externas en las que
puedan verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean éstos
para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de investigación.
Artículo 43°._ Son de aplicación a los establecimientos de salud, el Artículo 2S"yel primer
y segundo párrafo del Artículo 29 0 de la presente ley.
En los casos previstos en el Artículo 30 0 de esta ley, el médico tratante informará al
Director del establecimiento, quién deberá poner en conocimiento de la autoridad
competente el hecho correspondiente.
ArficuIo 44°._ El egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud está
obligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el
diagnósfico de ingreso. los procedimientos efectuados, el diagnósfico de alta, pronóstico
y recomendaciones del padecimiento que ameritó el internamiento.
Asimismo, cuando el paciente o su representan lo solicite, debe proporcionarle copia de
la epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el costo será asumido por el interesado.
ArficuIo 45°.-La ablación de órganos otejidos con fines de transplante o injerto sólo puede
realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en insfituciones médico
- legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que la ley establece. Los
transplantes de órganos o injertos de tejidos sólo puede efectuarse en establecimientos de
salud que cuenten con servicios especializados debidamente acreditados para tal fin.
La ablación de órganos y tejidos así como el transplante o injerto de los mismos que rigen
por la presente ley, la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos de salud
sólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto a título
gratuito.
Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional autorice,
podrán instalar y mantener para fines terapéuticos, bancos físicos de órganos y tejidos.
Artículo 46°._ Las actividades de obtención, donación, conservación, transfusión y
suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, así como el
funcionamiento de bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de
hemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su reglamento y están sujetas a la
supervisión y fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional o de a
quién ésta delegue.
ArfícuIo 47°._ Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamiento
de pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones clínicas para vigilar
la calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con la autorización previa del
paciente o de sus familiares. a falta de declaración hecha en vida por éste. con arreglo a
lo dispuesto en el Artículo 13 0 del Código Civil.
No procede practicar necropsias por razones cITnicas cuando las circunstancias de la
muerte del paciente suponen la obligación de practicar la necropsia de ley.
Articulo 48°,_ El establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es solidariamente
responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados del
ejercicio negligente, imprudente o imperito de las actividades de los prqfesionales,
técnicos y auxiliares que se desempeñan en éste con relación de dependenCia.
Es exclusivamente responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente
por no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que ellos se
produjeran, siempre que la disposición de dichos medios sea exigible atendiendo a la
naturaleza del servicio que ofrece.
120

CAPITULO 111
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUnCOS y GELENICOS, y DE LOS RECURSOS TERAPEUnCOS
NATURALES
Artículo 49°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control
sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que sobre la maleria se establecen en la presente ley
yel reglamento.
Artículo 50".- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de
Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda
modificación debe, igualmente, consta en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas
farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y
suplementos:
UPS
Farmacopea Británica
Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud.
Formulario Nacional Británico.
Farmacopea Alemana
Farmacopea Francesa
Farmacopea Belga
Farmacopea Europea
USP DI
Farmacopea Helvética
Farmacopea Japonesa.
Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición será
exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni
condicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo
responsabilidad.
al Solicitud con carácter de declaración ¡urada consignando el número correspondiente
al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la
calidad, seguridad y eficacia del producto.
bl Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas
autorizadas.
el Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen,
expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones
podrán constar en un solo documento.
d) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
También podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre
comprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las
autoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos
establecidos en los literales al. cl y dI del presente artículo. En lo que respecta al protocolo
de análisis referido en el literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas
"'" su país de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.
121

La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la sola
presentación de los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la
autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento que
acredite el número de registro
Artículo 51°,- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de
Medicamentos, el cual contienen la lista de medicamentos que cuentan con registro
sanitario del país. Dicho Formulario incorpora de manera automática a los productos
registrados.
El Formulario Nacional será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya conformación
y funciones será determinada por el reglamento correspondiente y precisará, la forma
farmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencia
y otras especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de los
medicamentos.
Los lineamientos para la elaboración yactualización del citado Formulario se establecen
en el reglamento.
Artículo 52°.- Para la Importación de productos farmacéuticos ygalénicos, las Aduanas
de la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendo
únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente: al el número de registro
sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente, bl
identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del
medicamento, sin perjuicio de la documentación general requerida para las
importaciones. Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados de
sangre humana se exigirá, por cada lote de fabricación, un certificado Analítico de
negatividad de los virus de inmunodeficiencia humana y hepatitis virales A y B.
La razón social y el registro un:ncado del importador o distribuidor general deberán
figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de venta al
consumidor, conluntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casos
debidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los productos
comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos medicinales de
urgencia.
Articulo 53°.- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación,
producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones
reglamentarias correspondientes.
Articulo 54°,- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro de los
productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su
otorgamiento.
Así mismo precederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario cuando
informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud
determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue
autorizado su registro.
Artículo 55°,- Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y
transferencia a cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que señale el
reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados o expirados.
los productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado y
destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.
122

Articulo 56°.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte
de los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de
control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, deben
ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento
recomendadas por la Organización Mundial de Salud o las que dicte la autoridad de
Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue verificará periódicamente
el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 57°,- el responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en el
extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.
Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de
terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, la
responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste y por la
empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos,
cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar el
mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo
responsabilidad.
Articulo 58°.- Los productos farmacéultcos que se comercializan en el país y demás que
correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos ycuantitativos a la fórmula y
composición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación y expendio al
otorgarse el Registro Sanitario.
Articulo 59°.- El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productos
que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las
empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de
calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración, desde las materias
primas empleadas hasta los productos terminados.
Artículo 60".- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la
calidad de los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa mediante
inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecución
de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de
elaboración, distribución y expendio.
Articulo 61°.- Los estupefacientes, psicótropicos yprecursores de uso médico incluidos en
los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud
de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación especial.
Artículo 62°.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un lístado de plantas
medicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o peligrosidad.
Artículo 63°.- La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en
forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condición
de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, S8 sujeta a los requisitos
y condiciones que establece el reglamento
Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libr€!mente
123

Arlículo 64°,_ Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de
productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento y ceñirse a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue, verificará periódicamente
el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición,
Arlículo 65°,- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, Con
excepción de lo dispuesto en el inciso di del Artículo 68° de la presente ley, el comercio de
productos farmacéuticos, sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los
que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico, En los
lugares donde no existan químicos farmacéuticos en número suficiente, se estará a lo
que establece el reglamento,
Artículo 66°,_ El profesional químico - farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la
identidad, pureza V buen estado de los productos que se elaboran, preparan,
manipulan, almacenan o suministran en éstos
Asimismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos farmacéuticos
en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a Ven establecimiento
farmacéuticos, según el caso.
La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún caso, la
responsabilidad del eSTablecimiento farmacéutico.
Arlículo67°,- Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lo
tuvieren, V con su Denominación Común Internacional (DO), establecida por la
Organización Mundial de la Salud
No podrán registrarse corno marcas, para distinguir medicamentos, las OCio aquellas
otras denominaciones que puedan confundirse con éstas,
Artículo 68°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos
farmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes categorías:
al De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser
expedidos en farmacias V boticas, las que cumplirán con las exigencias que
determinan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la lev de la
materia Vsu reglamento;
bl De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y boticas; V.
d De venta sin receta méc1ica que se expenden exclusivamente en farmacias Vboticas; V
di De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en establecimientos no
farmacéuticos,
Arlículo 69°,- Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al
alcance del público en genera!, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro
Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica.
Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del
consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contener
exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor.
Sólo por excepción V atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de
Salud de nivel nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta bajo
receta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se
124

Articulo 79°,_ La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevención
ycontrol para evita la aparición y propegación de enfermedades transmisibles. Todas las
personas naturales o jurídicas, dentro del territorio, quedan obligadas al cumplimiento de
dichas medidas, bajo sanción.
Articulo 80",- Sólo por razones médicas o biológicas podrá establecerse excepciones a
la vacunación y revacunación obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud de nivei
nacional.
Articulo 81°,- Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, así
como los particulares, están obligados a prestar el apoyo requeri90 por la Autoridad de
Salud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los lugares del
territorio nacional en los que éstas adquieran características epidémicas graves,
Articulo 82°,- En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada
para disponer la utilización de todos los recursos médico - asistenciales de los sectores
público y privado existente en las zonas afectadas y en las colindantes.
Artículo 83°,_ La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de
las fronteras, así como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales, lacustres o
terrestres en el territorio nacional
Articulo 84°,_ Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad de
Salud puede restringir, la realización de actividades de producción de bienes y servicios
y las de comercio, así como el transito de personas, animales, vehículos, objetos y
artículos que representen un grave riesgo para la salud de la población,
Articulo 85°,- Los serviCIOS de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta
ley, sus reglamentos y las normas técnicas que dicha la Autoridad de alud de nivel nacional,
así como por los tratados y convenidos internacionales en los que el Perú es parte,
Articulo 86°,- Las personas naturales o jurídicas que trabajan con virus, hongos,
bacterias o sus componentes y, en general, con agentes biológiCOS peligrosos para la
salud humana, deberán cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes, Sus
actividades están sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente,
Articulo 87°,- Para evitar la transmisión de enfermedades a las personas. los
propietarios o poseedores de animales domésticos, domesticados o en cautiverio deben
cumplir las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine,
Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales que
transmitan enfermedades a las personas, La producción del daño motiva la pérdida de
su propiedad o su posesión, debiendo la Autoridad de salud competente disponer del
mismo en la forma que señale el reglamento,
La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposición de los animales sin dueño o
abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud humana,
CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS y SIMILARES, INSUMOS,
INSTRUMENTAL y EQUIPO DE USO MEDICO - QUIRURGICO U ODONTOLOGICO,
PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL YDOMESTICA
Articulo 88°,_ La producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo
humano así como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y sanitaria,
en protección de la salud,
126

Articulo 89°,- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple
con las características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por
la Autoridad de Salud a nivel Nacional.
Articulo 9(1'.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar,
comerciar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas
alterados,contaminados, adulterados o falsificados,
Artículo 91°,- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de producción
nacional o extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario,
Artículo 92°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control
sanitario de los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de
insumas, instrumental, y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica,
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como
de insumos, instrumental y equipo de uso médico - quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica, será automático con la sola
presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada consignado el número
de registro unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y la certificación de libre
comercialización y de uso, pudiendo constar ambas en un solo documento, emitido por
la autoridad competente del país de origen o de exportación del producto,
La inscripción en el referido Registro Sanitario es automática, con la sola presentación de
los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de salud
un plazo máximo de 7 días para expedir el documento que acredite el número de
registro,
El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable,
Las p.duanas de la República procederán al despacho de las mercancías a que se refiere el
presente artículo, exigiendo además de la documentación general requerida para la
importación, sólo la declaración jurada del importador consignando el número de registro
sanitario, o en su defedo la fecha de presentación de la solicitud correspondiente, así como
la fecha de vencimiento en el caso de los alimentos envasados, la misma que debe figurar
por impresión o etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la
razón social y Registro Unificado del importador o distribuidor general.
Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso médico
quirúrgico u odontológico,
Artículo 93°", Se prohibe la importación de todo alimento o bebida cuyo comercio,
distribución y consumo no estén permitidos en el país de origen por constituir riesgo para
la salud,
Articulo 94°.- El personal que intervenga en la producción, manipulación, transporte,
conservación, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos está obligado a
realizarlo en condiciones higiénicas y sanitarias para evitar su contaminación.
Artículo 95°,- La fabricación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio
de alimentos y bebidas debe realzarse en locales que reúnan las condiciones de
ubicación, instalación y operación sanitariamente adecuadas, y cumplir con las
exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue, verificará periódicamente
el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
127

CAPITULO VI
DE LAS SUSTANCIAS YPRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD
Atlículo 96°,- En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio,
manejo y disposición de sustancias y productos peligrosos, deben tomarse toda las
medidas yprecauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal o al
ambiente, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.
Atlículo 97°,- Cuando la importación, fabricación, transporte, almacenamiento,
comercio, yempleo de una sustancia o producto se considere peligrosos para la salud de
la población, el Estado debe establecer las medidas de protección y prevención
correspondientes.
Atlículo 98°.- La autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con la
calificación de las sustancias yproductos pelig rosos, las condiciones ylímites de toxicidad
y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre información,
empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y demás aspectos requeridos para
controlar los riesgos yprevenir los daños que esas sustancias yproductos puedan causar
a la salud de las personas.
Atlículo 99°.- Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen,
formulen, envase o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al
tratamiento ydisposición que señalan las normas correspondientes. Dichos residuos no
deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios de agua, al suelo o al
aire, bajo responsabilidad.
CAPITULO VII
DE lA HIGIENE YSEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO
AtIícuIo 100".- Quienes conduzcan o administren actividades de extracción, producción,
transporte ycomercio de bienes o servicios, cualquiera que éstos sean, tienen la obligación
de adoptar las medidas necesarias para garantizar la protección de salud yla seguridad de
los trabajadores yde terceras personas en sus instalaciones o ambientes de trabajo.
Artículo 101°.- Las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de
trabajo, los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento
relacionado con el desempeño de actividades de extracción, producción, transporte y
comercio de bienes o servicios se sujetan a las disposiciones que dicta la Autoridad de
Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.
Atlículo 1()20.- Las condiciones higiénicas y sanitarias de todo centro de trabajo deben
ser uniformes y acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin distinción de
rango o categoría, edad o sexo.
CAPITULO VIII
DE LA PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
Atlículo 103°,- La protección del ambiente es responsabilidad del Estado y de las
personas naturales y jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de los
estándares que, para preservar la salud de las personas, establece la Autoridad de
Salud competente.
128

Artículo 104°.- Toda persona natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas de
desechos o sustancias contaminantes en el agua, el aire o el suelo, sin haber adoptado
las precauciones de depuración en lo forma que señalan las normas sanitarias y de
protección del ambiente.
Artículo 105°.- Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas
necesarias para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados
de elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, en
cada caso, la ley de la moteria.
Aftículo106°.-Cuando la contaminación del ambiente signifique riesgo o daño a la salud
de las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictará las medidas de
prevención y control indispensables para que cesen los actos o hechos que ocasionan
dichos riesgos y daños.
Artículo 107°.- El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposición de excretas, reuso
de aguas servidas y disposición de residuos sólidos quedan sujetos a las disposiciones
que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.
TITULO TERCERO
DEL RN DE LA VIDA
Aftículo 108°.- La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese
definido de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o
tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines de transplante,
injerto o cultivo.
El diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la muerte.
Cuando no es posible establecer tal diagnóstico, la constatación de paro cardiorespiratorio
irreversible confirma la muerte.
Ninguno de estos criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por
constatación la muerte del individuo, podrán figurar como causas de la misma en los
documentos que la certifiquen.
Artículo 1()90.- Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes:
al Por razones clínicas, para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y la calidad del
tratamiento de pacientes;
bl Con fines de cremación, para determinar la causa de la muerte y prever la
desaparición de pruebas de la comisión de delitos;
cl Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propósito de
proteger la salud de terceros; y
di Por razones médico-legales. para determinar la causa de muerte, en los casos que
la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o para
precisar la identidad del fallecido.
Sólo la necropsia por razones clínicas requiere de la autorización a que se refiere el
Articulo 47" de la presente ley,
Artículo 110".- En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o
cuando se proceda al embolsamiento o cremación del cadáver se podrá realizar la
ablación de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin requerirse para ello de
autorización dada en vida por el fallecido o del consentimiento de sus familiares,
La disposición de órganos ytejidos de cadáveres para los fines previstos en la presente
disposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su reglamento.
129

Amculo 111°._ Sólo es permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamente
autorizados por la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de
la materia y su reglamento.
Arñculo 112°.- Todo cadáver que haga posible la propagación de enfermedades será
cremado previa necropsia.
Arñculo 113°.- La Autoridad de salud competente está obligada a disponer la
erradicación de cementerios cuando su ubicación constituye un riesgo para la salud.
Amculo 114°.- Los cadáveres de personas no identificadas o, que habiendo sido
identificados, no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintiséis !36) horas luego
de su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a fines de investigación o estudio. Para
los mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos, por voluntad manifiesta
de la persona antes de fallecer o con consentimiento de sus familiares.
Amculo 115°.- La inhumación, exhumación, traslado y crecimiento de cadáveres o restos
humanos, osi como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por las
disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.
Amculo 116°.- Queda prohibido el comercio de cadáveres y restos humanos
nTUlOCUARTO
DE LA INFORMAOON EN SAWD y SU DIFUSION
Arñculo 117°,- Toda persona natural o lurídica, está obligada a proporcionar de manera
correcta y oportuna los datos que la autoridad de Salud requiere para la elaboración de
las estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y otros estudios especiales que
sea necesario realizar y concurran al conocimiento de los problemas de salud o de las
medidas para enfrentarlos.
Arñculo 118°.- En caso de epidemia deciarada o de peligro de epidemia, la prensa, lo
radio, la televisión y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con lo
Autoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.
Arñculo 119°.- La información, la propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, al
tratamiento de enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las profesiones de la
salud y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas, prácticas o hábitos
nocivos que impliquen riesgo para la salud física o mental, ni desvirtuar o contravenir las
disposiciones que en materia de prevención, tratamiento o rehabilitación de
enfermedades establece la Autoridad de Salud.
Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa del
consumidor, ia publicidad sobre prestación de servicios de salud no podrá ofrecer
tratamientos preventivos, curativos o de rehabilitación cuya eficacia no haya sido
comprobada científicamente
Artículo 120".-Toda información en materia de salud que las entidades del Sector Público
tengan en su poder es de dominio público. Queda exceptuada la información que pueda
afectar la intimidad personal y familiar o la imagen propia. la seguridad nacional y las
relaciones exteriores, así como aquella que se refiere a aspectos protegidos por las
normas de propiedad industrial de conformidad con la ley de la materia.
Arñculo 121°.- Es obligación de la Autoridad de Salud competente advertir a la población,
por los canales y medios más convenientes y que más se adecuen a las circunstancias,
sobre los riesgos y daños que ocasionan o pueden ocasionar a la salud determinados
productos, sustancias o actividades.
130

TITULO QUINTO
DE LA AUTORIDAD DE SAlUD
Articulo 122°,- lo Autoridad de Salud se organizo y se ejerce o nivel central,
desconcentrado y descentralizado. lo Autoridad de Salud lo ejercen los órganos del
Poder Ejecutivo y los órganos descentralizados de gobierno, de conformidad con los
atribuciones que les confiere sus respectivos leyes de organización y funciones, leyes
orgánicos o leyes especiales en el campo de lo salud.
ArliQJlo 123°,- Entiéndase que lo Autoridad de Salud de nivel nacional es el órgano
especializado del Poder Ejecutivo que tiene o su cargo lo dirección y gestión de la político
nacional de salud y actúa como la máximo autoridad normativa en materia de salud.
Articulo 124°,- En aplicación y cumplimiento de los normas de salud que dicta la
Autoridad de Salud de nivel nocional, los órganos desconcentrados o descentralizados
quedan facu"ados para disponer, dentro de su ámbito, medidos de prevención ycontrol
de carácter general o particular en los materias de su competencia.
Articulo 125°,- El ejercicio descentralizado de competencias de control en materia de
salud, no supone, en ningún caso, el ejercicio de competencia normativo, salvo
estipulación en contrario de lo propia ley.
lo delegación de competencias de control en materia de salud, no supone, en ningún
coso, la delegación de facultades normativos.
ArliQJIo 126°,- No se podrá dictar normas que reglamentan leyes o que tengan jerarquía
equivalente, que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
Artículo 127°,- Quedan sujetas a supervigilancia de lo Autoridad de Salud de nivel
nocional. los entidades públicas que por sus leyes de organización y funciones, leyes
orgánicas o leyes especiales están facultadas poro controlar aspectos sanitarios y
ambientales.
Asimismo, quedan sujetos o supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nocional
los Colegios Profesionales de las ciencias de la salud, únicamente en lo que se refiere a
lo vigilancia que éstos realizan sobre los actividades que sus asociados efectúan en el
ejercicio su profesión.
Articulo 128°,- En el usa de los atribuciones que le confieren la presente ley, las leyes
orgánicos, los leyes de organización y funciones, otras leyes especiales y sus
reglamentos, la Autoridad de Salud está facultado a disponer acciones de orientación y
educación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar muestras
y proceder o los pruebas correspondientes, recabar información y realizar los demás
acciones que considere pertinentes poro el cumplimiento de sus funciones, osi como, de
ser el caso, aplicar medidas de seguridad y sanciones.
ArIíc::uIo 129".-la Autoridad de Salud podrá solicitar el auxilio de la fuerza público pora asegurar
el cumplimiento de los disposiciones y medidos que adopte en resgoordo de lo salud.

TITULO SEXTO
DE lAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Articulo 130'.- Son medidas de seguridad las siguientes
al El aislamiento;
bl La cuarentena;
cl La observación personal;
di La vacunación de personas,
el La observación animal;
fILa vacunación de animales;
gl La destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;
h) El decomiso o sacrificio de animales que constituyan peligro para la seguridad o la
salud de las personas;
¡ 1 La suspensión de trabaios o servicios;
i I La emisión de mensajes publicitarios que adVierten peligro de daños a la salud de la
población;
kJ El decomiso, incautación, inmovilización, retiro del mercado o destrucción de objetos,
productos o sustancias,
IJ La suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio y la
restricción del tránsito de personas, animales, vehículos, objetos y artículos;
111 El cierre temporal o definitivo de empresas o sus instalaciones;
mI Suspensión o cancelación del Registro Sonitario; y,
ni Las demás que a criterio de la Autoridad de Solud se consideran sanitariamente
justificable, para evitar que se cause o continúe causando riesgo o daños a la salud
de la población.
Articulo 131°.- Las medidas de seguridad son de inmediata eiecución y se aplican sin
perjuicio de las sanciones que corresponden.
Articulo 132°.- Todas las medidas de seguridad que adopta la Autoridad de Solud en
aplicación de la presente ley, se sujetan a los siguientes principios:
al Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen;
bl Su duración no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y grave
que las justificó; y,
cl Debe preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se. persigue,
menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de los bienes, la
libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
AI1iculo 133°.- El reglamento establece el procedimiento para la aplícación de las
medidas de seguridad a que se refiere este Capítulo.
132

CAPITULO 11
DE LAS INFRACCIONES YSANCIONES
Articulo 134°,- Sin perjuicio de las acciones cíviles o penales a que hubiere lugar, las
infracciones a las disposiciones contenidas en el presente ley y su reglamento, serán
pasibles a una o más de las siguientes sanciones administratívas:
al Amonestación;
bl Multa;
cl Cierre temporal o clausura del establecimiento; y,
d) Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto.
Arlículo 135°,- Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta:
al los daños que se hayan producido o puedan prodUCirse en la salud de las personas;
bJ la gravedad de la infracción; y,
e) La condición de reincidencia o reiterancia del infractor
Arlículo 136°,-Toda sanción de clausura ycierre temporal de establecimientos, así como
de suspensión o cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada, a
costa del infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que establece el reglamento.
Artículo 137°,- El reglamento establece la calificación de las infracciones, la escala de
sanciones yel procedimiento para su aplicación.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINAlES
Primero,- los establecimientos a que se refiere el Artículo 37°, los establecimientos
dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56°, 64°, 95°, 96° de la
presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios funerarios
relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria para su habilitación o
funcionamiento.
Segunda.- la Autoridad de Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto de
registro sanitario, la misma que no podrá exceder del 10% de la Unidad Impositíva
Tributana. los ingresos provenientes por dicho concepto serán utilizados exclusívamente
para las acciones de inspección y control de calidad.
Tercera.- En los casos de muerte súbita o accidental. yen tanto no se complete el canje
de la libreta Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se refieren las leyes
N°s 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del fallecido de donar sus órganos o
tejidos para fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba en contrario.
Cuarta.- Deróganse las siguientes disposiciones:
al Decreto Ley N° 17505, que aprueba el Código Sanitario;
b¡ Decreto Ley W 19609, referido a la atención de emergencia.
el Ley N° 2348, del 23 de noviembre de 1916, de Declaración Aislélmiento y Desinfección
Obligatoria de Enfermedades;
dI ley del Ejercicio de la Medicina y la Farmacia, de fecf)a 28 de noviembre de 1888;
133

el Decreto Ley N° 25';96 por el cual se establece los requisitos para la obtenCión del
Registro Sanitario y de la Autorización para la importación y comercialización de
medicamentos genéricos y de marco;
f I Tercera Disposición Complementaria del Decreto Ley N° 25988, sobre carné de salud,
así como toda disposición legal, administrativa y técnica que establezca la
obligatoriedad de obtener y portar carné de salud o documento similar; y,
gl las demás que se opongan a lo establecido por la presente ley.
Quinta.- El Ministerio de Salud, en el término máximo de treinta 1301 días, contados a partir
de la vigencia de la presente ley, presentará, para su aprobación, los reglamentos que se
requieran para la ejecución de lo dispuesto por esta ley.
Sexta.- La presenta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta n801 días calendario de
su publicación, con excepción de los Capítulos UI y V del Título Segundo, que rígen desde
el día siguiente a la publicación de esta ley
Comuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación.
En Uma, a los nueve dios del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.
VICTOR JOY WAY ROJAS
Presidente del Congreso de la República
CARLOS TORRES YTORRES LARA
Primer Vicepresidente del Congreso de la República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBUCA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quince días del mes de ¡ulio de mil
novecientos noventa y siete.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
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